洁净度测试
洁净度测试标准方法
洁净度测试标准方法嘿，咱今儿就来唠唠洁净度测试标准方法这档子事儿。
你说这洁净度啊，就好比咱家里打扫卫生，得干净到啥程度才算合格呢。
那工厂啊、实验室啊这些地方，对洁净度的要求可就高了去了。
咱先说说怎么测这洁净度吧。
就像咱看一个人干不干净，得从头到脚打量一番不是？那测洁净度也得有专门的工具和方法。
比如说尘埃粒子计数器，这玩意儿就像个小侦探，能把空气中的尘埃粒子都给揪出来，然后告诉你有多少。
你想想，要是空气中飘着好多小灰尘，那能干净吗？还有啊，测风速也是很重要的一环。
这风速就好比是家里的通风情况，风太小了，脏东西出不去；风太大了，又可能把别的地方的脏东西给吹过来了。
得刚刚好才行，你说是不是这个理儿？再说说浮游菌的检测。
浮游菌就像是空气中看不见的小调皮，得想法子抓住它们。
这时候就得用上专门的培养皿，让这些小调皮在里面住下，然后看看长了多少。
要是长得太多，那可不行哦。
那怎么才能让洁净度达标呢？这就好比要让一个调皮的孩子变得乖乖的。
首先得把卫生搞好吧，该擦的擦，该扫的扫。
然后呢，通风系统得给力，不能让脏东西一直待在那。
还有啊，人员的管理也很重要。
你想想，要是有人在那走来走去，还不注意卫生，那不是把干净的地方又弄脏了吗？咱平常生活中也得注意点洁净度不是？比如家里要经常打扫，出门回来要洗手。
这都是保持洁净的小办法。
你可别小看这些，就像盖大楼得从一砖一瓦开始，保持洁净也得从点点滴滴做起呀。
洁净度测试标准方法可真不是闹着玩的，这关系到很多重要的地方呢。
比如说医院，要是洁净度不达标，那病人不就容易感染了吗？还有食品厂，要是不干净，做出来的东西咱能放心吃吗？所以啊，这洁净度测试可真是太重要啦！咱可得重视起来，别不当回事儿。
总之呢，洁净度测试标准方法就像是一把尺子，衡量着各个地方的干净程度。
咱得好好了解它，运用它，让我们的生活和工作环境都干干净净的，这样大家才能过得舒服，干起活来也更带劲呀，你说是不是呢？原创不易，请尊重原创，谢谢!。
洁净度测试报告
洁净度测试报告1. 引言洁净度测试报告旨在评估测试对象的洁净程度，并提供相应的测试结果和分析。
本报告将介绍测试的目的、测试流程以及测试结果，并对结果进行解读和总结。
2. 测试目的洁净度测试的主要目的是衡量测试对象的洁净程度，以确定其是否符合特定的洁净要求和标准。
通过测试，可以评估所测试对象的洁净度，并为改进和优化洁净度提供参考。
3. 测试流程以下是本次洁净度测试的详细流程：步骤一：准备测试环境和设备确保测试环境干净整洁，并准备好测试所需的设备和工具。
步骤二：确定测试对象明确测试对象的类型和规格，并准备好将要测试的样本。
步骤三：采集样本从测试对象中采集样本，并确保样本的代表性和准确性。
步骤四：准备测试场景根据测试对象的特点和要求，设置合适的测试场景和条件。
步骤五：进行测试将样本放入测试环境中进行测试。
可以采用目测、计量等方法进行测试，也可以使用特定的测试仪器和设备。
步骤六：记录测试结果准确记录每次测试的结果，包括测试时间、测试参数、测试数值等。
步骤七：分析结果根据测试结果进行数据分析，并进行结果的解读和总结。
4. 测试结果经过以上的测试流程，我们得到了如下的测试结果：测试对象洁净度指标测试数值样品A 溶剂残留0.05mg样品A 粒子污染2个样品B 溶剂残留0.02mg样品B 粒子污染1个5. 结果解读和总结根据上述的测试结果，可以得出以下结论：•样品A的溶剂残留量为0.05mg，低于洁净度标准的限制值，符合要求。
•样品A的粒子污染量为2个，高于洁净度标准的限制值，未达到要求。
•样品B的溶剂残留量为0.02mg，低于洁净度标准的限制值，符合要求。
•样品B的粒子污染量为1个，符合洁净度标准的要求。
综合以上结果，我们可以得出样品A的洁净度不达标，需要采取进一步的措施来提高其洁净度；而样品B的洁净度符合要求，可以继续使用或投放市场。
6. 结论本次洁净度测试报告详细介绍了测试的目的、流程和结果。
通过对样品A和样品B的测试，发现样品A的洁净度不达标，而样品B的洁净度符合要求。
洁净度检测的标准
洁净度检测的标准一、引言洁净度是指物体表面或环境中无尘、无污染、无异物的程度，是衡量清洁程度的重要指标。
洁净度检测是确保生产过程或工作环境达到一定的清洁标准的关键步骤。
本文将详细介绍洁净度检测的标准。
二、洁净度等级1. 环境洁净度等级：根据不同应用领域和要求，环境洁净度可分为多个等级，例如GMP（Good Manufacturing Practice）认证中的A、B、C、D四个等级。
2. 表面洁净度等级：表面洁净度等级一般根据ISO 14644-1标准进行划分，常见的等级有ISO 5-9，其中ISO 5代表最高洁净度。
三、洁净度检测方法1. 静电测试：静电测试是通过测量物体表面的静电电荷，判断是否存在静电污染。
2. 颗粒计数法：使用颗粒计数仪器对空气中的颗粒进行实时监测，根据颗粒大小和数量评估洁净度。
3. 微生物检测：通过采集样品进行培养和菌落计数，确定环境或物体表面的微生物污染程度。
4. 化学分析法：使用化学分析仪器对空气中的有害气体、挥发性有机物等进行监测，评估环境的洁净度。
四、洁净度检测指标1. 颗粒物浓度：根据颗粒计数结果，以每立方米空气中的颗粒数量来评估洁净度等级。
2. 空气质量指数（AQI）：根据环境中的颗粒物、有害气体等因素计算出的综合指数，用于评估环境的洁净度。
3. 微生物总数：通过菌落计数方法，测定单位面积或体积内的微生物总数，判断洁净度是否符合要求。
4. 有害气体浓度：测量环境中的有害气体含量，如二氧化碳、一氧化碳等，评估洁净度。
五、洁净度检测的应用1. 医疗行业：医疗设备、手术室、洁净室等环境的洁净度检测，确保手术安全和病房卫生。
2. 制药行业：药品生产过程中的洁净度检测，确保产品质量和安全。
3. 电子行业：半导体制造、显示屏生产等环境的洁净度检测，防止颗粒污染对产品性能的影响。
4. 食品行业：食品加工车间、餐饮场所等环境的洁净度检测，保证食品的卫生安全。
六、洁净度检测的管理和控制1. 定期检测：按照设定的检测周期进行洁净度检测，及时了解环境的清洁情况。
洁净度测试要求
洁净度测试作业指导书
1.仪器名称：尘埃粒子计数器MODEL3887D
2.测试标准
扩散段0.5μm≤100571粒/m³
5.0μm≤714粒/ m³
其他各段0.5μm≤3520000粒/m³
5.0μm≤25000粒/m³
3.测试周期
扩散段：每天/次
其他各段：一周/次
4.操作步骤
1）开启电源（POWER），出现主菜单画面，按开始/停止键进行单次测量。
2）按开始/停止键进入测量等待画面。
3）10秒钟后按开始/停止键进行测试。
4）测试为60秒，测试结束后记录数据。
5）停止测试，按POWER键关闭电源。
5.注意事项
1）本仪器只在车间测试使用，避免在办公司，室外等车间以外的场所使用。
2）测量时避免有人走动而造成测量数据不正确。
3）由于本仪器内部的泵不适于长期连续运转，要保证每次测量间
隔大于1分钟。
4）测试是不要堵塞采样口及过滤器进气口。
5）测试过程中不能关闭电源，先按开始/停止键终止测试，然后按POWER键关闭电源。
GMP中洁净室空气洁净度的测试方法(药品生物检定技术课件)
（5）结果计算 平均菌落数按下列公式计算。
m m1 m2 mn n
m 为平均菌落数 ；
m1为1号培养皿菌落数；m2为2号培养皿菌落数；mn为n号培养皿菌落数 ； n为培养皿总数。
环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁 净室（区）悬浮粒子洁净度等级。
4.测试规则 （1）测试条件：温度、湿度应与生产及工艺要求相适应，如无特殊要 求，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45％～65%之间为宜。 （2）测试状态：空态、静态和动态均可。测试报告中应标明所采用的 状态和室内测试人员数。
2023/8/17
浮游菌采样器
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4.测试规则 （1）测试条件：温度、湿度应与生产及工艺要求相适应，如无特殊要求， 温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45％～65%之间为宜。 （2）测试状态：静态和动态均可。
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（3）测试时间 静态a：单向流洁净室（区），净化空气调节系统正常运行时间不少于10 分钟后开始；非单向流洁净室（区），不少于30分钟后开始。 静态b：单向流洁净室（区），在生产操作人员撤离现场并经过10分钟自 净后开始；非单向流洁净室（区），20分钟自净后开始。 动态：须记录生产开始的时间及测试时间。
（6）结果评定 用平均菌落数判断洁净室（区）空气中的微生物。每个测试点的
平均菌落数必须低于所选定的评定标准。在静态测试时，若某测点的 沉降菌平均菌落数超过评定标准，则应重新采样两次，两次测试结果 均合格才能判为符合。
6.注意事项 ✓ 测试用具要做灭菌处理。 ✓ 防止人为对样本的污染。 ✓ 计数时不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并注意细菌菌落与培养基 沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别。 ✓ 采样。 ✓ 对照试验。
净化车间洁净度检测标准
净化车间洁净度检测标准一、悬浮粒子数1.静态测试:在净化车间内选取五个测试点，分别位于车间中部、车间四角和操作区域，每个测试点测试三次，取平均值。
2.动态测试:在净化车间内选取五个测试点，开启净化系统，每个测试点测试三次，取平均值。
二、浮游菌数1.静态测试:在净化车间内选取五个测试点，分别位于车间中部、车间四角和操作区域，使用浮游菌采样器进行采样，每个测试点测试三次，取平均值。
2.动态测试:在净化车间内选取五个测试点，开启净化系统，使用浮游菌采样器进行采样，每个测试点测试三次，取平均值。
三、沉降菌数1.静态测试:在净化车间内选取五个测试点，分别位于车间中部、车间四角和操作区域，将沉降板放置在每个测试点，每个测试点测试三次，取平均值。
2.动态测试:在净化车间内选取五个测试点，开启净化系统，将沉降板放置在每个测试点，每个测试点测试三次，取平均值。
四、温度和湿度1.使用温湿度计在净化车间内选取五个测试点，分别位于车间中部、车间四角和操作区域，每个测试点测试三次，取平均值。
2.在净化系统运行时，重复上述测试。
五、压差1.在净化车间的出入口处设置压差计，分别测量静态和动态状态下的压差值。
⒉静态测试:关闭净化系统，测量压差值。
3.动态测试:开启净化系统，测量压差值。
六、噪声1.在净化车间的操作区域设置噪声计，分别测量静态和动态状态下的噪声值。
⒉静态测试:关闭净化系统，测量噪声值。
3.动态测试:开启净化系统，测量噪声值。
七、照度1.在净化车间的操作区域设置照度计，分别测量静态和动态状态下的照度值。
⒉静态测试:关闭净化系统，测量照度值。
3.动态测试:开启净化系统，测量照度值。
八、自净时间1.在净化车间的操作区域设置计时器，记录从开启净化系统到净化车间恢复到设定洁净度标准的时间。
2.重复测试三次，取平均值。
九、臭氧浓度1.在净化车间的操作区域设置臭氧检测仪，分别测量静态和动态状态下的臭氧浓度值。
2静态测试:关闭净化系统，测量臭氧浓度值。
洁净室空气洁净度测试及方法
洁净室空气洁净度测试及方法
一、洁净室的空气洁净度，应进行下列测试：（一）空态、静态测试
空态测试：洁净室已竣工，净化空气调节系统已处于正常运行状态，室内没有工艺设备和生产人员的情况下边行测试。
静态测试：洁净室净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，室内没有生产人员的情况下进行测试。
（二）动态测试洁净室已处于正常生产状态下进行测试。
洁净室的风量、风速、正压、温度、湿度、噪声的检测，可按一般通用、空气调节的有关规定执行。
三、空态、静态测试
（一）测试前的准备
1、应对洁净室及其净化空气调节系统进行彻底清洁。
2、采用光散射粒子计数器对高效空气过滤器进行检漏测试。
首先测定
高效空气过滤器的上风侧静压箱内（或风管内）粒径大于或等于0.5 微米的尘
粒数应为大于或等于30，000 粒/升。
如若不够，可引入烟雾，然后开始检漏。
将粒子计数器（或检漏装置）的采样口距离高效空气过滤器2--3 厘米处，可以2～4 厘米/秒的速度移动，对高效空气过滤器整个断面封头胶处和安装框架处
进行扫描。
当粒子计数器读数为空气口大于或等于0.5 微米的尘粒超过3 粒/分·升
（或其穿透率大于0.01‰）即认为该处有明显渗漏，必须进行堵漏。
（二）测试内容
1、总送风量、总回风量、新鲜空气量、排风量等;。
无尘车间洁净度测试报告
无尘车间洁净度测试报告
一、引言
无尘车间是一种特殊的环境，通常用于生产、组装和检测高精密产品。
洁净度是无尘车间管理的重要指标之一、本报告旨在对无尘车间的洁净度
进行测试和评估。
二、测试方法
三、测试结果
经过测试，得到如下结果：
1.颗粒物浓度
无尘车间空气中的颗粒物浓度如表所示：
级别类别对应颗粒物浓度(每立方米中的颗粒物数量)
ISO1≥0.1μm:10
≥0.2μm:2
≥0.3μm:1
≥0.5μm:1
≥1.0μm:0
2.洁净度评级
洁净度等级:ISO1
四、讨论
1.结论分析
根据测试结果，该无尘车间的洁净度等级达到ISO1级别，符合要求。
ISO1级要求每立方米中的颗粒物数量不得超过10个，该车间的浓度分别
为10、2、1、1和0个，均在允许范围内。
2.持续改进
虽然该车间的洁净度达到ISO1级别，但仍有一些改进的空间。
例如，通过定期清洁、维修设备和更换过滤器等措施，可以进一步提高洁净度等级。
3.测试频率
五、结论
通过本次无尘车间洁净度测试，得出以下结论：
1.该车间的洁净度等级为ISO1级，符合要求。
2.可通过持续改进措施，进一步提高洁净度等级。
3.建议将洁净度测试纳入日常管理，以确保洁净度的稳定性和可持续性。
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洁净度测试SOP
1.范围
制剂车间、提取车间内的洁净区、QC卫检室、采样车、洁净工作台、压缩空气、洁净区自主采风设备进风的洁净度测试。
2.职责
检验员：负责本厂洁净区尘埃粒子数、沉降菌、照度的测试
QC、QA主管：监督检查执行情况
3.要求
3.1.我厂洁净区洁净度是按10万级和30万级设计、施工，所以也应按10万级和30万级的洁净
级别进行监测。
3.2.洁净厂房洁净度测试标准按《洁净室（区）环境评定标准》执行。
4.尘埃粒子
4.1.仪器和设备：激光尘埃粒子计数器。
4.2.采样方法
将已稳定激光粒子计数器采样口打开，启动泵进气即可。
4.3.注意事项
4.3.1.检查测定仪器是否正常，并作外表洁净后方可进入测试环境，采样管必须清洁并无渗漏，
仪器按规定预热至稳定。
4.3.2.测试点及采样次数均应在测试开始前确定，防止在测试过程中随意改变测试点及改变采样
次数。
4.3.3.计数器采样口和仪器工作位置应在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
4.3.4.在确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，方可进行采样。
布置采样点时，应避开回
风口。
4.3.
5.更换测试点时，应待仪器读数下降至稳定后，方可开始新测试点的读数。
4.3.6.测试过程中测试人员应位于采样口的下风侧。
4.3.7.采样管的长度为仪器使用所允许的长度。
无规定时，不宜超过1.5米。
4.3.8.测试结果不符合洁净级别要求时，应按原方法重复一次，并且每个测试点的采样次数增加
2次；重复测试结果符合规定时，即可判定为符合该洁净级别的要求。
4.4.测试规则
4.4.1.测试条件
4.4.1.1.温度湿度
要求与生产及工艺相适应（温度18～26℃，相对湿度45～65%为宜）
4.4.1.2.压差
洁净度级别不同的洁净室（区）之间压差＞5P a，洁净区与非洁净区之间压差＞10P a。
4.4.2.测试状态：静态测试和动态测试
4.4.2.1.静态测试：系指洁净厂房的空气净化调节系统已处于正常运行状态，生产设备已安装，室
内没有生产人员的测试。
4.4.2.2.动态测试：系指洁净厂房的空气净化调节系统已处于正常运行状态，生产设备及生产人员
等已处于正常生产状态下的测试。
4.4.2.3.静态测试时，室内人员应不超过2人。
测试记录和报告中应标明所测试的状态。
4.4.3.测试时间
4.4.3.1.对单向流，空气净化调节系统正常运行时间不少于10min后开始测试。
4.4.3.2.对非单向流，空气净化调节系统正常运行时间不少于30min后开始测试
4.4.4.采样点数目
对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
每个采样点的采样次数不得少于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
4.4.5. 采样量
100级最小采样量≥0.5um ：5.66L/次。
其余洁净级别，≥0.5um ：2.83L/次，≥5u m ：2.83L/次 4.4.6. 采样点位置
4.4.6.1.采样点一般离地0.8m 高度的水平面上均匀布置。
洁净工作台采样点一般在工作台面上
0.2m 高度的水平面上均匀布置。
4.4.6.2.采样点多于5点时，可在0.8m ～1.5m （略高于工作面）高度的区域内分层布置，但每层
不少于5点。
下列为采样点图示：
4 5 6
4.4.7. 测试
用激光尘埃粒子计数器测定，仪器须经预热进入稳定状态后方可测试记录。
4.4.8. 计算
4.4.8.1.采样点的平均粒子浓度
C 1+C 2+……+C N A=
N
式中：A —某一采样点的平均粒子浓度，粒/m 3
C i —某一采样点的粒子浓度，粒/m 3
N
—某一采样点上的采样次数，次
4.4.8.2.平均值的均值
A 1+A 2+……+A L
M=
L
式中：M —平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/m 3
A i —某一采样点的平均粒子浓度，粒/m 3 L —某一洁净室（区）内的总采样点数，个
4.4.8.3.标准误差
（A 1-M ）2+（A 2-M ）2+……+（A L -M ）2 SE=
L （L-1） 式中：SE —平均值均值的标准误差，粒/m 3
4.4.8.4.置信上限
UCL=M+t×SE
式中：UCL—平均值均值的95%的置信上限，粒/m3
t—95%的置信上限的t分布系数，见表2
4.4.9.结果评定
4.4.9.1.每个采样点的平均粒子浓度小于或等于规定的级别界限，即A1≤级别界限，则判符合规
定。
（采样点＞9个）
4.4.9.2.全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%的置信上限小于或等于规定的级别界限，即
UCL≤级别界限，则判符合规定。
（采样点≤9个）
4.4.9.3.凡与4.4.9.1、4.4.9.2规定不相符合，则判不符合规定。
5.沉降菌
5.1.测试方法概述
本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干小时，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。
5.2.所用的仪器和设备
5.2.1.高压消毒锅：使用时应严格按照仪器使用SOP操作。
5.2.2.恒温培养箱：必须定期对培养箱的温度计进行检定。
5.2.3.培养皿：一般采取Φ90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养皿。
5.2.4.培养基：普通肉汤琼脂培养基或其他药典认可的培养基。
5.3.采样方法
将已制备好的培养皿按4.4.6的要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置。
5.4.培养
5.4.1.全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温箱内30℃～35℃培养48h。
5.4.2.每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。
可每批选定3只培养皿作对照培养。
5.5.菌落计数
5.5.1.用肉眼直接计数，然后用5-10倍放大镜检查，有否遗漏。
5.5.2.有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上的菌落记数。
5.6.注意事项
5.6.1.测试用具要作灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。
5.6.2.采取一切措施防止人为对样品的污染。
5.6.3.对培养、培养条件及其他参数作详细记录。
5.6.4.由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，不要
漏计培养皿边缘生长的菌落，并注意细菌菌落与培养基沉淀的区别，必要时用显微镜鉴别。
5.6.5.采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质，破损或污染的应剔除。
5.7.测试规则
5.7.1.测试状态
5.7.1.1.沉降菌测试前，被测试洁净室（区）的温度须达到规定的要求，静压差、换气次数、空气
流速必须控制在规定值内。
5.7.1.2.沉降菌测试前，被测试洁净室（区）已经过消毒。
5.7.1.3.测试状态有静态和动态两种，测试状态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注明测试
状态。
5.7.2.测试人员
5.7.2.1.测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。
5.7.2.2.静态测试时，室内测试人员不得多于二人。
5.7.3.测试时间
5.7.3.1.对单向流，100级净化房间及层流工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10min
后开始。
5.7.3.2.对非单向流，10000级、100000级以上的净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少
于30min后开始。
5.7.4.沉降菌计数
采样点数目及其布置：同4.4.4.、4.4.6。
可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。
5.7.5.记录
测试报告中应记录房间温度、相对湿度、压差及测试状态。
5.7.
6.结果计算
5.7.
6.1.用计数方法得出各个培养皿的菌落数。
5.7.
6.2.平均菌落数计算
平均菌落数M=M1+M2+···M n
n
式中：M——平均菌落数
M1……M n——培养皿菌落数
n——培养皿总数
5.7.7.结果评定
用平均菌落数判断洁净室（区）空气中的微生物。
5.7.7.1.洁净室（区）内的平均菌落数必须低于所选定的评定标准。
5.7.7.2.若其洁净室（区）内的平均菌落数超过评定标准，则必须对此区域先进行消毒，然后重新
采样两次，测试结果均须合格。
6.照度：用照度计测试、读数。
7.相关文件
《洁净室（区）环境评定标准》1107·001
《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-1996
《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294-1996。