(GBT9711和API)各种标准检验与实验要求对比(二)
xxx螺旋钢管GBT9711企业内控标准2
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石油天然气工业输送用 螺旋缝双面埋弧焊钢管 A级
2010 年 8 月 1 日发布
2010 年 11 月 1 日实施
天津市 XXX 螺旋钢管有限公司质检部编制
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1、 范围 1.1 本标准规定《石油天然气工业输送用螺旋缝埋弧焊钢管》 （以下简称“钢管” ）的外 形尺寸、重量、技术要求、试验方法、检验规定、涂层、标识及质量证明书。 1.2 本标准适用于本公司《石油天然气工业输送用螺旋缝埋弧焊钢管》的制造全过程， 包括原料、制造、检验、试验、储存及服务。保证产品质量达到 GB/T9711.1—1997 标 准要求。 2、 引用标准： GB/T9711.1 石油天然气工业输送钢管交货技术条件第一部分：A 级钢管 GB/T223-81～91 钢铁及合金化学分析方法 GB/T228 金属拉伸试验方法（neqISO6892：1984） GB/T229 金属夏比缺口冲击试验方法（eqvISO148：1993） GB/T224 金属管弯曲试验方法 YB4080 钢的伸长率换算（碳钢和低合金钢（neqISO2566-1:1984） GB/T222 钢的化学分析用试样取样方法及成品化学成分允许偏差 GB2649 焊接接头机械性能取样法 GB/T700 碳素结构钢 GB/T709 热轧钢板及钢带外形尺寸重量及允许偏差 GB/T2561 焊接接头拉伸试验方法 GB/T3323 钢熔化焊接接头射线照相和质量分级 SY/T 6423.1 石油天然气工业承压钢管无损检测方法埋弧焊钢管焊缝缺欠的射 线检 测 SY/T6423.3 石油天然气工业承压钢管无损检测方法，埋弧焊钢管缺陷的超声波检测 SY/T6423.4 石油天然气工业承压钢管无损检测方法焊接钢管焊缝附近分层缺欠的 超声波检测 SY/T6423.5 工业承压钢管无损检测方法焊接钢管制造用钢带、钢板焊缝附近分层缺 欠的超声波检测 SY/T6423.7 石油天然压钢管无损检测方法无缝和焊接钢管管端分层缺欠的超声波 检测 GB/T700 碳素结构钢 GB/T1591 低合金高强度结构钢 GB/T3274 碳素结构钢和低合金结构钢_热轧厚钢板和钢带 GB/T3524 碳素结构钢和低合金结构钢热轧钢带 GB/T709 热轧钢板及钢带外形尺寸重量及允许偏差 GB/T14164 石油天然气输送管用热轧宽钢 GBT21237 石油天然气输送管用宽厚钢板 GB/T222 钢的化学分析用试样取样方法及成品化学成分允许偏差 GB/T223 钢铁及合金化学分析方法 GB/T 2975 钢及钢产品力学性能试验取样位置及试样制备 GB/T2561 焊接接头拉伸试验方法 GB/T 228 金属材料 室温拉伸试验方法 SY/T4103 钢制管道焊接及验收（eqvAPIStd1104：第 18 版） YB4080 钢的伸长率换算（碳钢和低合金钢（neqISO2566-1:1984） GB/T3323 钢熔化焊接接头射线照相和质量分级 JB7902 象质计 SY/T 6423.1 石油天然气工业承压钢管无损检测方法埋弧焊钢管焊缝缺欠的射线检测 3、 符号说明
国内外铸件无损检验标准对比分析
国内外铸件无损检验标准对比分析对于工件的无损检测，检验标准是最重要的工作依据。
从工件的检测方法选择、检测过程的注意事项到工件的最终评定、报告的参数出据，往往都需要遵循一定的、供需双方均认可的标准规范。
随着改革开放的不断深入，我们和国外的交流也日益广泛。
其中，涉及到产品质量验收时应该遵循何种标准、采取怎样的验收级别，往往是供需双方讨论的焦点之一。
因此，将国内铸钢、铸铁件无损检测标准和国外、国际标准进行一定的对比，分析其在日常生产中的应用，对于我们的工作是非常有好处的。
１国内、外铸件无损检测标准铸件的检验，一般是由铸件制造厂根据设计的图纸或订货方（需方）提供的图纸上的技术要求或技术合同进行。
对于铸件，通常的检验包括尺寸检查、形状和外观的表面质量目视检查。
而对于设计要求比较重要的铸件，或者需方认定的比较重要的铸件或局部，或者铸造工艺上容易产生问题的铸件，一般除了要做化学成分分析和力学性能试验外，还需要进行无损检测。
对于一般铸钢、铸铁件的无损检测，常用的方法有磁粉检测或渗透检测（主要用于表面或近表面缺陷的检测）、超声波检测或射线检测（主要用于内部缺陷的检测）。
下面给出国内、外常用的关于铸件的无损检测标准。
ＡＳＴＭＥ１８６厚壁铸钢件［２．０～４．５英寸（５１～１１４ｍｍ）］射线检验标准底片ＡＳＴＭＥ１９２航空用熔模铸钢件射线检验标准底片ＡＳＴＭＥ２８０大厚度（４～１２ｉｎ，１１４～３０５ｍｍ）铸钢件参考射线照相底片ＡＳＴＭＥ４４６２英寸（５１ｍｍ）以下铸钢件的射线检验标准底片ＡＳＴＭＡ６０９／Ａ６０９Ｍ铸造碳钢、低合金钢和马氏体不锈钢的超声检测方法ＡＳＴＭＥ６８９球墨铸铁件的射线检验标准底片ＡＳＴＭＥ８０２厚度４．５ｉｎ（１１４ｍｍ）以内的灰铸铁参考射线照相底片ＡＳＴＭＥ１０３０金属铸件的射线透照检测方法ＡＳＴＭＥ１７３４?铸件射线成像检测方法ＥＮ１３６９铸件磁粉检测ＥＮ１３７１铸件渗透检测ＧＢ／Ｔ５６７７铸钢件射线照相及底片等级分类方法ＧＢ／Ｔ?７２３３铸钢件超声探伤及质量评级方法ＧＢ／Ｔ９４４３?铸钢件渗透探伤及缺陷显示迹痕的评级方法ＧＢ／Ｔ９４４４铸钢件磁粉探伤及质量评级方法ＩＳＯ４９８６铸钢件磁粉检测ＩＳＯ４９８７铸钢件渗透检测ＩＳＯ４９９２?铸钢件超声波检测ＩＳＯ４９９３?铸钢件射线检测ＪＢ／Ｔ?６４４０?阀门受压铸钢件射线照相检验ＴＢ／Ｔ３１０５．１铸钢摇枕、侧架射线照相检验ＴＢ／Ｔ?３１０５．２?铸钢摇枕、侧架超声波检验ＪＩＳ? ０５８１铸钢件射线照相检测方法２? 铸件磁粉检测（ＭＴ）标准对比分析ＥＮ１３６９、ＩＳＯ?４９８６与ＧＢ／Ｔ９４４４均为铸件磁粉检验的常用标准，而且欧盟标准系列中关于铸钢件的磁粉检验标准ＥＮ１３６９基本与ＩＳＯ?４９８６等效。
压力管道标准及管道等级表
压力管道标准及管道等级表（讲座提纲）全国压力管道标准化技术委员会岳进才Email:2014.05目录1 压力管道工程标准1.1 综述1.2 常见基础性工程规范1.3 工业标准1.4 ASME B31.3规范解读1.5 GB/T20801规范解读2 管道等级表2.1 综述2.2 管道等级表2.3 其它3 管道材料选用3.1 材料的基本性能3.2 常用材料类型及特点3.3 高温对材料选用的影响3.4 低温对材料选用的影响3.5 介质对材料选用的影响3.6 材料选用原则4 管道组成件压力设计4.1 载荷类型4.2 许用应力及强度准则4.3 标准管道组成件4.4 非标准管道组成件5 管道组成件型式及选用5.1 连接型式及选用5.2 钢管5.3 管件及分支接头5.4 法兰及法兰接头6 阀门选用6.1 阀型选用基本原则6.2 常用关断阀的特点及应用6.3 常用阀门的属性参数选用1 压力管道工程标准1.1 综述1.1.1 标准体系标准体系的构成：指令性规范（法规），基础性工程规范，单项或行业工程标准，项目工程规定，工业标准。
1）指令性规范（法规）：法定，强制性；技术管理性；适用范围（监管范围，包括了设计、采购、制造、建造、使用、维修和改造）。
国内外的差别。
典型代表：PED97/23，Pressure Equipment Directive；TSG D0001 压力管道安全技术监察规程工业管道。
2）基础性工程规范：与指令性规范相比：推荐性/非唯一性，用户负责制；技术性；建造标准。
与行业或项目工程标准相比：通用性：适用范围广，不针对特定行业；基础性：系统性要求，最低要求，不能代替设计手册。
强调：符合规范要求而出现问题，仍由设计者负责；安全性：安全标准，风险控制。
典型代表：ASME B31系列；GB/T20801系列。
3）单项或行业工程标准：针对特定的介质环境或针对特定的行业而给出的更有针对性、更详细的工程规定。
一般情况下，是基础性工程规范的补充和细化。
API阀门检验和试压的标准精编版
API阀门检验和试压的标准精编版A P I阀门检验和试压的标准公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N] API 598阀门检验和试压的标准阀门的检查和试验APl 598?第7版1996．10第1章概述1．1?范围1．1．1?本标准包括对闸阀、截止阀、旋塞阀、球阀、止回阀和蝶阀的检查、检验、补充检验和压力试验的要求．上述各类阀门为弹性密封、非金属(如，陶瓷)密封或金属—金属密封．弹性密封是指；a．软密封，固体或半固体润滑脂类(如，油封阀、旋塞阀)，b．软密封与金属密封的组合，c．设计满足表5规定的弹性密封泄漏率的任何其他类阀门．APl 598是对引用它的API标准的补充，但经买方与阀门制造厂商定，APl 598也可用于其他类阀门。
1．1．2?检查要求适用于由阀门制造厂进行的检验和试验及买方要求在阀门制造厂内进行的任何补充检验．试验要求适用于在阀门制造厂内进行的需要的和任选的压力试验。
1，1．3?本标准所规定的试验和检验如下：a壳体试验；b．上密封试验，c. 低压密封试验；d. 高压密封试验：c．铸件的外观检验，f．高压气体壳体试验．1．2?引用标准1．2．1?本标准引用下列标准、法规和规范的最新版本．ASMEB 通用管螺纹B 16．11承插焊和螺纹连接的锻钢管件B 16．34法兰、螺纹和焊连接的阀门MSSSP--55阀门、法兰、管件和其他管路附件的铸钢件的质量标准----目视法SP--91阀门手动操作规则1．2．2?本标准补充下列APl阀门标准．APIStd 594对夹式、凸耳对央式和双法兰式止回阀Std 599钢和球墨铸铁旋塞阀Std 600?阀盖为螺栓连接和自压密封的法兰和对焊连接的钢闸阀Std 602?法兰、螺纹和焊连接的及加长阀体连接的紧凑型钢闸阀Std 603?150磅级耐腐蚀法兰连接闸阀(铸造)Std 608?法兰，螺纹和焊连接的金属球阀Std 609双法兰式、对夹式和凸耳对夹式蝶阀第2章检查、检验和补充检验2．1?在阀门制造厂内检查买方将在定单中规定要在阀门制造厂内检查阀门并目睹阀门的检验和试验．在执行购货合同期间，买方检查员可随时进入制造厂内与阀门制造有关的任何部门。
xxx螺旋钢管GBT9711企业内控标准2
＞2.50-3.00 ＞3.00-4.00 ＞4.00-5.00 ＞5.00-6.00 ＞6.00-8.00 ＞8.00-10.00 ＞10.00-12.50 ＞12.50-15.00 ＞15.00-25.00
7.4 钢带宽度允许偏差（表 3） （单位 mm）
宽度 mm 允许偏差 4.00 5.00 0， +20 0, +20 0, +25 mm ＞350-450 ＞450-600 ＞600-1200 ＞1200-1500 ＞1500
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7、 原料验收 7.1 钢带的力学性能及化学成分（表 1）
标 准 GB /T 97 11 .1 — 19 97 钢 级 L175 L210 L245 L290 L320 L360 L390 L415 L450 L485 L555 规定总伸 长应力 ≥175 ≥210 ≥245 ≥290 ≥320 ≥360 ≥390 ≥415 ≥450 ≥485 ≥555 力学性能 抗拉强度 min 315 335 415 415 435 460 490 520 535 570 625 max / / / / / / / / / / 825 伸长 率 ≥27 ≥25 ≥21 ≥21 ≥20 ≥19 ≥18 ≥17 ≥17 ≥16 ≥15 C max 0.21 0.21 0.26 0.28 0.30 0.30 0.26 0.26 0.26 0.23 0.18 Mn min 0.30 / / / / / / / / / / max 0.60 0.90 1.15 1.25 1.25 1.25 1.35 1.35 1.40 1.60 1.80 化学成分 S max 0.030 0.030 0.030 0.030 0.030 0.030 0.030 0.030 0.030 0.030 0.030 min / / / / / / / / / / / P max 0.030 0.030 0.030 0.030 0.030 0.030 0.030 0.030 0.030 0.030 0.030
气泡混合轻质土使用规程
目次1总则 (3)2术语和符号 (4)2.1 术语 (4)2.2 符号 (5)3材料及性能 (6)3.1 原材料 (6)3.2 性能 (6)4设计 (8)4.1 一般规定 (8)4.2 性能设计 (8)4.3 结构设计 (9)4.4 附属工程设计 (10)4.5 设计计算 (10)5配合比 (13)5.1 一般规定 (13)5.2 配合比计算 (13)5.3 配合比试配 (14)5.4 配合比调整 (14)6工程施工 (15)6.1 浇筑准备 (15)6.2 浇筑 (15)6.3 附属工程施工 (15)6.4 养护 (16)7质量检验与验收 (17)7.1 一般规定 (17)7.2 质量检验 (17)7.3 质量验收 (18)附录A 发泡剂性能试验 (20)附录B 湿容重试验 (22)附录C 适应性试验 (22)附录D 流动度试验 (24)附录E 干容重、饱水容重试验 (25)附录F 抗压强度、饱水抗压强度试验 (27)附录G 工程质量检验验收用表 (28)本规程用词说明 (35)引用标准名录 (36)条文说明 (37)Contents1.General provisions (3)2.Terms and symbols (4)2.1 Terms (4)2.2 Symbols (5)3. Materials and properties (6)3.1 Materials (6)3.2 properties (6)4. Design (8)4.1 General provisions (8)4.2 Performance design (8)4.3 Structure design (9)4.4 Subsidiary engineering design (9)4.5 Design calculation (10)5. Mix proportion (13)5.1 General provisions (13)5.2 Mix proportion calculation (13)5.3 Mix proportion trial mix (14)5.4 Mix proportion adjustment (14)6. Engineering construction (15)6.1 Construction preparation (15)6.2 Pouring .............................................................. .. (15)6.3 Subsidiary engineering construction (16)6.4 Maintenance (17)7 Quality inspection and acceptance (18)7.1 General provisions (18)7.2 Quality evaluate (18)7.3 Quality acceptance (19)Appendix A Test of foaming agent performance (20)Appendix B Wet density test (22)Appendix C Adaptability test (23)Appendix D Flow value test.................................................................................. .. (24)Appendix E Air-dry density and saturated density test (25)Appendix F Compressive strength and saturated compressive strength test (27)Appendix G Table of evaluate and acceptance for quality (28)Explanation of Wording in this code (35)Normative standard (36)Descriptive provision (37)1总则1.0.1为规范气泡混合轻质土的设计、施工，统一质量检验标准，保证气泡混合轻质土填筑工程安全适用、技术先进、经济合理，制订本规程。
实验室控制系统GMP实施指南
目录1 前言 (1)2 目的........................................................................................................ (2)3 范围........................................................................................................ (3)4 指南内容结构........................................................................................................ .. (4)5.质量控制实验室总体描述........................................................................................................ . (5)5.1 职责....................................................................................................... .. (5)5.2 布局....................................................................................................... .. (5)5.2.2 要求....................................................................................................... (5)5.3 人员....................................................................................................... .. (6)5.3.1 组织架构....................................................................................................... . (6)5.3.2 资质要求....................................................................................................... . (6)5.3.3 培训....................................................................................................... (6)5.4 文件系统........................................................................................................ . (7)5.4.1 分类....................................................................................................... (7)5.4.2 要求....................................................................................................... (7)6 取样........................................................................................................ . (10)6.1 定义....................................................................................................... (11)6.2 应用范围....................................................................................................... . (12)6.3.1人员....................................................................................................... .. (12)6.3.2取样器具....................................................................................................... (12)6.3.3样品容器....................................................................................................... (13)6.3.4取样间....................................................................................................... . (13)6.4 流程实施....................................................................................................... . (13)6.4.1取样方案....................................................................................................... (13)6.4.2取样....................................................................................................... .. (14)6.4.3标识....................................................................................................... .. (14)6.4.4取样记录....................................................................................................... (14)6.4.5取样的异常处理....................................................................................................146.4.6留样....................................................................................................... .. (15) (17)7.1 定义和应用范围....................................................................................................... . (17)7.2 要求....................................................................................................... (17)7.2.1 采购接收和标识...................................................................................................177.2.2 储存和使用....................................................................................................... . (18)7.2.3 试剂使用效期的管理 (18)7.2.4 报废....................................................................................................... . (18)7.2.5 文件管理....................................................................................................... .. (18)8 标准品/对照品.......................................................................................................... (19)8.1 定义....................................................................................................... (19)8.2 分类....................................................................................................... (19)8.3 应用范围....................................................................................................... . (20)8.4 要 (20)8.4.1 接收....................................................................................................... . (20)8.4.2 标识....................................................................................................... . (20)8.4.3 标准溶液的稳定性研究 (20)8.4.4 标准品、对照品的使用、处置和贮存 (21)8.4.5 文件管理....................................................................................................... .. (21)9 实验室分析仪器的确认........................................................................................................ .. (22)9.1 应用范围....................................................................................................... . (23)9.2 确认实施....................................................................................................... . (24)9.2.1 验证总计划....................................................................................................... . (24)9.2.2 确认方案....................................................................................................... .. (24)9.2.3 确认实施....................................................................................................... .. (25)9.2.4 确认报告.......................................................................................................9.2.5 系统适用性试验...................................................................................................279.2.6 实验室仪器控制系统和数据处理系统的确认 (27)9.2.7 再确认....................................................................................................... (28)10 实验室分析仪器的校准与维护 (32)10.1 定义......................................................................................................... .. (33)10.2 应用范围....................................................................................................... .. (33)10.3 要求......................................................................................................... .. (33)10.3.1 人员....................................................................................................... .. (33)10.3.2 分类....................................................................................................... .. (34)10.3.3 实施指导....................................................................................................... (34)10.3.4 文件....................................................................................................... .. (36)11 分析方法的验证和确认........................................................................................................ (45)11.1 分析方 (46)11.2 方法验证....................................................................................................... .. (46)11.3 方法确认....................................................................................................... .. (47)11.4 适用范围....................................................................................................... .. (47)11.5 方法验证的一般原则....................................................................................................4711.6 需要验证的检验项目....................................................................................................4711.7 方法验证内容....................................................................................................... (49)11.7.1 准确度......................................................................................................... . (49)11.7.2 精密度..................................................................................................... . (50)11.7.3 专属性....................................................................................................... . (52)11.7.4 检测限（LOD）............................................................................................. .. (53)11.7.5 定量限（LOQ）............................................................................................ (53)11.7.6 线 (54)11.7.7 范围....................................................................................................... .. (55)11.7.8 耐用性....................................................................................................... . (55)11.8 方法确认....................................................................................................... .. (59)11.9 方法再验证....................................................................................................... . (59)11.10 文件管理....................................................................................................... (60)12 稳定性实验........................................................................................................ .. (64)12.1 定义......................................................................................................... .. (66)12.2 应用范围....................................................................................................... .. (66)12.3 原则......................................................................................................... .. (66)12.4 稳定性分类....................................................................................................... . (66)12.5 技术要点....................................................................................................... .. (67)12.5.1 基本要 (67)12.5.2 样品储存....................................................................................................... (67)12.5.3 样品提取....................................................................................................... (73)12.5.4 分析....................................................................................................... .. (73)12.5.5 简化方案设计.....................................................................................................7812.5.6 上市产品的稳定性试验 (79)12.5.7 评估....................................................................................................... .. (80)12.5.8 数据汇总....................................................................................................... (82)12.5.9 统计分析的程序 (82)12.6 文件......................................................................................................... .. (83)12.6.1 标准操作规程.....................................................................................................8312.6.2 稳定性实验草案 (83)12.6.3 计划....................................................................................................... .. (83)12.6.5 报告....................................................................................................... .. (84)12.6.6 年度趋势分析与评估 (84)12.7 稳定性超标或超趋势调查处理 (84)12.7.1 原则....................................................................................................... .. (84)12.7.2 程序....................................................................................................... .. (84)13 超出标准及超趋势的实验结果调查 (87)13.1 定义......................................................................................................... .. (87)13.2 重要性....................................................................................................... (87)13.3 应用范围....................................................................................................... .. (87)13.4 实施......................................................................................................... .. (87)13.4.1 一般原则....................................................................................................... (87)13.4.2 流程....................................................................................................... .. (88)13.7.2 职责的确定：.....................................................................................................9314 原始数据的管理........................................................................................................ (98)14.1 实验室原始数据的范围 (99)14.1.1 实验室记录要求 (100)14.1.2 数据完整性 (100)14.1.3 数据记录形式 (100)14.2 实验室记录的设计 (101)14.3 实验室记录的填写和复核 (101)14.3.1 实验室记录的填写 (102)14.3.2 记录的复核 (102)14.3.3 记录更正要求 (103)14.4 记录的管理....................................................................................................... .. (103)15 物料及产品的检15.1 质量标准的管理....................................................................................................... (108)15.1.1 质量标准的设计与制定 (109)15.1.2 质量标准的审核与批准 (110)15.1.3 质量标准的分发、撤销、复制、销毁 (110)15.2 检验......................................................................................................... (111)15.2.1 检验样品：................................................................................................... . (111)15.3 检验报告书的管理 (111)15.4 委托检验....................................................................................................... (112)15.4.1 原则....................................................................................................... (115)15.4.2 应用范围....................................................................................................... . (115)16.4.3 职责....................................................................................................... (116)16.4.4 受托方的选定 (116)15.4.5 合同签15.4.6 合同实施....................................................................................................... . (117)15.4.7 结果评估....................................................................................................... . (117)15.4.8 实验后样品处理 (118)16 微生物检验........................................................................................................ (119)16.1 应用范围....................................................................................................... (120)16.2 原则......................................................................................................... (120)16.3 人员资质及培训要求 (120)16.4 设施......................................................................................................... (120)16.4.1 无菌及微生物限度检验等实验区域 (121)16.4.2 菌种处理、微生物鉴别和阳性对照室 (121)16.4.3 抗生素微生物检定室 (121)16.4.4 培养室及其他功能间 (121)16.5 设备.........................................................................................................16.5.1 无菌隔离器（如使用） (122)16.5.2 实验室用层流台 (123)16.5.3 培养箱....................................................................................................... .. (123)16.5.4 蒸汽灭菌柜 (123)16.5.5 空调高效过滤器 (123)16.6 灭菌消毒方式....................................................................................................... . (123)16.7 菌种的管理....................................................................................................... .. (124)16.8 培养基....................................................................................................... . (125)16.8.1 培养基的制备 (125)16.8.2 培养基的贮藏 (126)16.8.3 培养基的质量控制实验 (126)16.9 实验分类....................................................................................................... (127)16.9.1 总菌落数检查 (127)查 (132)16.9.3 非无菌产品的实验频率 (134)16.9.4 无菌检查法 (135)16.9.5 内毒素检查 (138)参考文献........................................................................................................ . (141)术语表........................................................................................................ .. (142)关键词索引........................................................................................................ (144)表格索引表1-1 指南逻辑关系图 (1)表9-1 自动取样溶出仪确认测试项目示例 (29)表10-1 仪器使用日志示例 (36)表10-2 校准记录示例........................................................................................................ . (37)表10-3 外部校准评估报告示例 (38)表10-4 分析天平校准要求示例 (40)表10-5 HPLC 校准项目及周期示表10-6 HPLC年度预防性维护示例 (43)表11-1 检验项目和验证内容 (48)表11-2 方法验证对比表........................................................................................................ (48)表11-3 准确度方法验证示例 (49)表11-4 精密度验证方法........................................................................................................ (51)表11-5 中间精密度的设计方案 (51)表11-5 专属性方法验证........................................................................................................ . (52)表11-6 杂质测定检测限验证方法 (53)表11-7 杂质定量测定验证方法 (53)表11-8 线性验证和准确度验证需涵盖的最低浓度范围 (54)表11-9 方法耐用性影响因素示例 (55)表11-10 HPLC含量方法耐用性考虑因素及变化范围示例 (56)表11-11 分析方法验证接受标准示例 (56)表12-1 四个气候带的分类表 (67)表12-2 标准贮藏条件表........................................................................................................ .. (68)件 (69)表12-4 原料药包装分类（水蒸气渗透性） (69)表12-5 原料药及制剂影响因素试验条件 (71)表12-6 半渗透包装标准贮藏条件 (72)表12-7 密闭包装贮藏条件 (72)表12-8 拟冷藏药物的贮藏条件 (72)表12-9 拟冷冻贮藏药物标准贮藏条件 (72)表12-10 稳定性试验点时间表 (74)表12-11 原料药及制剂稳定性重点考察项目参考表 (74)表12-12 片剂中间产品放置时间研究示例 (77)表12-13 转运运输条件示例 (78)表12-14 括号法方案设计 (79)表12-15 矩阵法方案设计 (79)表16-1 非无菌制剂产品类型与检验频次示例 (134)表16-2 原料检验频次及分类标准示例 (135)1 前言作为质量管理体系的一部分，质量控制实验室管理是确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品标准和规定的要求的重要因素之一。
测试检验标准
分别进行判定，只有某个检验批的全检部分和抽检部分均判为合格时，该批才能判为合格，
否则，为不合格。
5．允收水准：
致命缺陷CR：0.25主要缺陷MA：0.65次要缺陷MI：2.5
编制
审核
批准
发光二极管测试检验标准
文件编号
超过上BAR下边沿
MA
——
胶体刮伤
胶体正面有明显划痕（30cm视距）
MA
——
胶体侧面有明显划痕（30cm视距）
MI
表面不良
发光面有明显油渍物但不影响发光
MI
——
胶体表面粗糙，手摸有涩手感
MA
胶色不同
胶色与该机种常规胶色明显不同
CR
——
杂物针孔
胶体正面有明显杂物或针孔，面积≥0.2mm×0.2mm，影响发光
21，22
150001～500000
1250
7，8
14，15
21，22
21，22
≥500001
2000
10，11
21，22
21，22
21，22
编制
审核
批准
发光二极管测试检验标准
文件编号
FJSW—WI088
版本/版次
A/0
页次
5-3
五、检验规格：
检验项目
规格说明
判定
图示
包装检验
包装不良
封口不严密、不规则
支架有明显发黄
MA
——
支架污染
管脚上离胶体10mm以内有擦不掉异物≥0.5mm×0.5mm
MA
——
多胶
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● 试验要求符合表 7 要求
取样频次按协议
1L180 ●
取样频次按协议
第5页共7页
标准
GB/T9711-2011（PSL1)
各种标准中检验与实验要求对比（二）
GB/T9711-2011（PSL2)
API SPEC 5L PSL1(44th)
API SPEC 5L PSL2(44th)
◆ 切斜应<1.6 mm 一次/4h，或内部规定一次/50 根
● 与母材基本平齐
● ≤1.5mm
● t≤4.0mm，0.1 t 5.0<t<8mm,0.4mm t≥8.0mm，0.05 t 长≤0.5D,深 3.2mm 的摔坑为合格
● 深度≤0.125t 的圆底缺陷，可不修磨
◆
同左
同左 ◆
同左 同左
（2）小于外径(OD)的 60%之前，焊缝
-
之外的部位不应出现裂纹或破 4 要求
酸性，符合标准附录表 H.1 要求
海上服役，符合标准附录表 J.1 要求
同左
同左
●
●
同左
同左
● 试验要求符合表 6 要求 取样频次按协议，内部规定： 60.3≤D≤141.3mm,1 件/炉/400 支 141.3<D<323.9mm,1 件/炉/200 支 323.9<D≤355.6mm,1 件/炉/100 支
● 所有钢管应进行静水压试验
○ ● 逐根 SY/T6423.2-1999 验收极限按表 E.8 中 N10 刻槽/Ø3.2
PSL2 钢管，交货状态应满足订货合 同对钢名的规定。
所有钢级钢管的焊缝和整个热影响 区应进行相当于正火的处理。
按客户技术要求 检验要求
● 同左
◆ 同规格同材料同扩径率一次
● 逐根 非酸性 SY/T6423.2-1999 验收极限按表 E.8 中 N10 刻槽/Ø3.2
标准
GB/T9711-2011（PSL1)
各种标准中检验与实验要求对比（二）
GB/T9711-2011（PSL2)
API SPEC 5L PSL1(44th)
API SPEC 5L PSL2(44th)
品名 主要/一般用
途 牌号（钢级、
材质） 原料冶炼工
艺
交货状态
热处理
涂层/防腐
静水压试验 破坏性爆破
协议 逐根 SY/T6423.7-1999，管端 25mm 周向检 测，不允许大于 6.4mm 分层缺欠存在 协议 逐根
UT 或 MT 选一种
● D≥168.3mm 或经电磁检测过的所有钢
管 相距 9004 点读数平均大于 30GS,单点
小于 35GS ● 逐根
士 500mm(20in)具体按技术条件规定 ●
各种标准中检验与实验要求对比（二）
GB/T9711-2011（PSL2)
API SPEC 5L PSL1(44th)
API SPEC 5L PSL2(44th)
原材料（钢 带）在线 UT
管体 UT
无损检测管 端分层 UT
无损检测 MT （磁粉）
剩磁检测
外观检验 长度偏差 长度测量
竖通孔，100%
-
○ -
壁厚测量 管端直径 管端椭圆度 管体直径 管体椭圆度
平直度
逐根 ● 逐根 壁厚偏差应符合表 11 规定 t≤5.0mm，土 0.5 5.0<t<15mm,土 t t≥5.0mm，土 1.5 ◆ 符合标准表 10 偏差范围 土 0.005D，最大为土 1.6 一次/4h，或内部规定一次/50 根 ◆ 符合标准表 10 偏差范围 0.015D 一次/4h，或内部规定一次/50 根 ◆ 符合标准表 10 偏差范围 土 0.0075D >168.3 钢管，最大土 3.2 一次/4h，或内部规定一次/50 根 ◆ 符合标准表 10 偏差范围 0.020D 一次/4h，或内部规定一次/50 根 ◆ 总偏离应≤0.2%，两管端 1000mm 局部 偏离应≤4.0mm/m，须有内控 一次/4h，或内部规定一次/50 根
◆
●
◆
●
根据客户协议及原料质证书 3 件/一次/炉
3 件/一次/炉
根据客户协议及原料质证书 3 件/一次/炉
3 件/一次/炉
00C
≤L485,27(20)
剪切面积
>485,40(30)
≥85%
按协议要求
00C
≤L485,27(20)
剪切面积
>485,40(30)
≥85%
按协议要求
◆
●
◆
●
根据客户协议要求
逐根 ● 逐根 壁厚偏差应符合表 11 规定
同左
◆ 同左 同左 同左 ◆ 同左 同左 同左 ◆ 同左
同左
同左 ◆ 同左 同左 同左 ◆
同左
同左
标准
GB/T9711-2011（PSL1)
各种标准中检验与实验要求对比（二）
GB/T9711-2011（PSL2)
API SPEC 5L PSL1(44th)
协议 逐根 ISO 13664/ASTM E709 管端面/坡口面检测，不允许大于 6.4mm 分层缺欠存在 ●
同左
同左
● 逐根 同左 ●
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标准
GB/T9711-2011（PSL1)
各种标准中检验与实验要求对比（二）
GB/T9711-2011（PSL2)
API SPEC 5L PSL1(44th)
试验 无损检测焊
缝 UT
管线管 石油天然气 工业管线输送
A、B、L245、L290、L320、L360、L390、 L415、L450、L485
管线管 石油天然气 工业管线输送 轧制 L245R、L290R 正火 L245N～L415N 淬火加回火 L245Q～L555Q 热机械轧制/成型 L245M～L555M
管线管 石油天然气 工业管线输送
X42、X46、X52、X56、X60、X65、X70
吹氧冶炼转炉、电炉冶炼
1.按订货合同规定 2.应由制造商选择 一般按轧制、正火轧制、正火或正火
成型。由标准表 l 和表 3 给定 钢级高于 L290/X42 的钢管，除协议可 采用替代热处理外，焊缝和热影响区 应进行热处理，以模拟正火热处理。 硬度试验，显微组织评估或力学性能
同左 ●
逐根 同左
●
竖通孔，100% 酸性/海上服役 ISO 9764 验收等级 L3
或 L2 ISO9303 验收等级 L3 或 L2
ASTM E273 ●
非酸性 ISO 12094 验收级别:成型之 前按 B2；成型之后按 B3
酸性/海上服役 ISO 12094 按表 K.1 验收 ● 逐根
同左
(0D)的 50%之前，不应出现焊缝开裂；（3）D/t>10 钢管，小于外径(OD)的
33%之前，焊缝之外的部位不应出现裂纹或破裂；（4）持续压扁管子至两壁
接触,整个试验过程中不应产生分层或过烧金属迹象。
钢级 L175、A25 钢管：（1）小于外径
(0D)的 75%之前，不应出现焊缝开裂；
（2）小于外径(OD)的 60%之前，焊缝
-
之外的部位不应出现裂纹或破裂；
●
●
非酸性，符合标准表 5 要求
符合标准表 4 要求
酸性，符合标准附录表 H.1 要求
每炉两次，取自隔开钢管
海上服役，符合标准附录表 J.1 要求 同左
●
●
每班至少一次 参数发生变化时，需取一次
同左
●
●
试验要求符合表 6 要求
试验要求符合表 7 要求
取样频次按协议，内部规定：
◆ 同左 同左
● 同左
● 同左
●
同左
同左 ●
同左
试验要求
●
●
●
●
GB/T246 或 ASTM A370
按标准 10.2.4.7 要求，对焊钢管两端各区两个试样，其中两个置焊缝 6 点
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◆
同左
同左 ◆
同左 同左
◆ 同左 同左
● 同左
● 同左
●
同左
同左 ●
同左
◆
同左
同左 ◆ 同左 同左 ◆ 同左 同左 ● 同左 ● 同左 ●
3 件/炉/100 根,或根据客户协议
根据客户协议要求
3 件/炉/100 根,或根据客户协议
114.3≤D<406.4mm
114.3≤D<406.4mm
3L90
3L90
00C
≤L485,27(20)
>485,40(30)
剪切面积 ≥85%
00C
≤L485,27(20)
剪切面积
>485,40(30)
竖通孔，100% 酸性/海上服役 SY/T6423.2-1999 验
收等级 L3/C 或 L2/C ISO9303 验收等级 L3 或 L2
ASTM E273 ●
非酸性 SY/T6423.5-1999 验收级 别:成型之前按 B2；成型之后按 B3 酸性/海上服役 SY/T6423.5-1999
按表 K.1 验收 ●
逐根 ●
逐根 壁厚偏差应符合表 11 规定
逐根 ●
逐根 壁厚偏差应符合表 11 规定
同左
同左
◆ 同左 同左 同左
◆ 同左 同左 同左
◆ 同左
同左
同左 ◆
同左 同左 同左
◆
同左
同左
第3页共7页
◆ 同左 同左 同左
◆ 同左 同左 同左
◆ 同左
同左
同左 ◆
同左 同左 同左