GSP认证材料全套
GSP客户资质审核材料清单
GSP客户资质审核材料目录表
一、企业的客户（批发或连锁经营）
1、药品经营许可证
2、药品经营质量管理规范认证证书（简称GSP证书）
3、营业执照（有二维码的）及其上一年度企业年度报告公示情况；
4、组织机构代码证
5、税务登记证
6、委托采购人员的法人委托书原件、身份证和上岗证等复印件
7、提货人员的法人委托书原件、身份证复印件
8、质量保证体系调查表
9、开户许可证
二、零售企业（药店等）
1、药品经营许可证
2、药品经营质量管理规范认证证书（简称GSP证书）
3、营业执照（有二维码的）及其上一年度企业年度报告公示情况；
三、医疗机构（医院、卫生院、社区服务站、诊所等）
1、医疗机构执业许可证
2、（医疗机构执业许可证的）年度年检合格证明
3、营利性的医疗机构应提供营业执照、组织机构代码证、税务登记证等
以上资料必须是都在有效期期限内，且需加盖企业或机构公章。
如有涉及销售蛋白同化类激素、含麻黄碱复方制剂等药品的客户还应按照有关要求提供相应的资料。
（采购员委托书，身份证）。
GSP认证材料全套
2017年GSP认证申报材料明细1、药品经营质量管理规范认证申请书2、申报资料目录（标明页码）3、《药品经营许可证》正、副本及变更内容复印件4、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件5、营业执照正、副本复印件6、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告7、企业无违规经营假劣药品问题的说明8、企业负责人和质量负责人情况表9、企业药品验收、养护人员情况表10、企业人员花名册11、企业人员资格证明（身份证、学历证、职称证、执业药师证、注册证培训证、健康证）复印件12、认证申报材料真实性自我保证声明（企业负责人签字，按手印）13、企业经营场所、仓储、验收、养护等设备情况表14、企业所属非法人分支情况表15、企业药品经营质量管理制度、职责、操作规程目录16、企业质量管理组织机构设施与职能框图17、企业经营场所和仓库平面布局图、地理位置图18、企业经营场所房产证或租房协议19、企业计算机系统配备情况的文字说明，计算机系统图片扫描件；20、企业电子监管系统配备情况的文字说明，电子监管系统必须与市局电子监管系统实现联网，电子监管系统所需指纹签到仪、扫码枪、小票打印机等设备及电子监管数据上传记录图片说明。
21、初审表要求：企业GSP认证申报资料使用A4纸打印或复印，一式三份，并按照申报资料，目录顺序装订成册编写页码。
零售企业申报材料封面是蓝色，零售连锁门店申报材料为绿色。
受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书申请单位： (公章)填报日期年月日受理部门：受理日期：年月日填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。
2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。
企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位：（盖章）填报日期: 年月日注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。
药品批发企业GSP认证材料
药品批发企业GSP认证材料什么是药品批发企业GSP认证？药品批发企业是药品流通领域中的一个重要角色，其批发行为直接关系到药品质量和安全。
故而GSP认证被视为药品批发企业的入场券，同时也是行业规范和安全保障的有力措施。
公认的药品批发企业GSP认证标准分别有WHO、欧盟、和我国的《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）。
本文主要讨论按照《规范》进行GSP认证的药品批发企业所需的材料。
GSP认证材料1.企业基本资质文件企业资质文件是企业进行GSP认证的基础，其包括企业注册登记证、税务登记证、组织机构代码证、法人代表身份证等。
2.质量保证体系文件质量手册质量手册是个性化的文件，其中需要包含的内容为企业的结构和职责、岗位责任、质量管理规定和制度、操作规程等。
质量管理程序文件质量管理程序文件通常包括以下几类：•内部审核流程和操作规程•生产描述、记录和操作规程•质量控制记录和操作规程•设备校验和维护规程这些程序文件描述了企业上下游关系和各层级的职责，并明确了生产和质量管理的具体流程。
3.场地、设施和设备文件场地、设施和设备文件需要正确详实地说明企业的生产流程，设施和设备的保养和检验情况。
场地场地文件通常需要包含以下内容：•场地的布局和卫生条件•等比例平面图和用途图•理论和实际库房面积、布局和用途设施和设备设施和设备文件通常需要包含以下内容：•设施和设备清单及其功能标注•设施和设备的使用安排和操作规程•设施和设备的维护、校正和验证记录4.人员文件人员文件是判断企业质量管理和生产能力的重要材料，需要详细记录企业员工信息、岗位职责和能力以及人员培训记录。
人员文件主要分为以下几类：人员记录人员记录通常包含以下内容：•人员名称、性别、年龄、学历、工作经验、入职时间等基本信息•技能、培训、考试和资格认证记录•从业人员定期接受健康检查的证明岗位职责岗位职责通常需要描述以下内容：•岗位职责描述，应当清晰简洁•岗位要求和资格认证，包含岗位职责描述需要的能力和技能•岗位人员必须接受培训的岗位任务5.记录和文件管理记录和文件管理需要描述记录和文件管理制度的质量管理程序。
单体店GSP认证材料(门店全套材料) GSP认证相关法律法规及门店应知应会(单体店GSP认证版) 精品
GSP认证相关法律法规（单体店GSP认证版）（法律法规内容所有人员均需掌握）一、《药品经营质量管理规范》（GSP）部分：1.GSP全称为Good Supply Practice，中文全称为《药品经营质量管理规范》。
2.实行GSP的实质意义是：控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。
3.进口药品，其包装和标签应以中文注明药品的名称、主要成分、以及注册证号，并有中文说明书。
4.连锁门店营业员应具有高中（含）以上文化程度，如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
5.门店直接接触药品的人员每年应进行健康检查，并建立健康档案，发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。
6.连锁门店在接受药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按送货凭证对照实物进行品名（含药品的通用名称）、规格、批号、有效期、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。
送货凭证应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。
7.中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。
饮片斗前应写正名正字。
8.药品零售连锁企业应按国家药品分类管理的有关规定销售药品：（1）销售处方药时，营业时间内应有执业药师或药师（从业药师）在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。
（2）销售处方药时，应由执业药师或药师（从业药师）对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。
无医师开具的处方不得销售处方药。
（3）处方药不应采用开架自选的销售方式。
（4）非处方药可不凭处方销售。
如顾客要求，执业药师或从业药师应负责对药品的购买和使用进行指导。
（5）药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。
9.药品零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约、公布监督电话和设臵顾客意见簿。
二、《药品管理法实施条例》部分：1.国家实行处方和非处方的分类管理制度。
国家根据非处方药品的安全性将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
药品经营质量管理规范(GSP)认证
药品经营质量管理规范（GSP）认证（门店及单体）一、申请人提交申请材料目录：（注：括号部分为注解，不需要打印在目录上）1、企业GSP认证申请;2、《药品经营质量管理规范认证申请书》（网上填报，打印）;3、《药品经营许可证》正副本、GSP证书、营业执照的复印件;4、企业实施GSP情况的自查报告（要求详见二（二）1）;5、企业非违规经销假劣药品问题的说明;6、申报资料真实性的自我保证声明（对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺）;7、企业负责人和质量管理人员情况表；（网上填报，打印）;8、企业药品验收、养护人员情况表；（网上填报，打印）;（7.8项相关人员身份证、职称及学历证书、劳动合同、相关任命文件复印件各1份；执业药师应提供注册在本单位的执业药师注册证复印件）;9、企业经营设施设备情况表；（空调应标明功率，如无所设项目栏目，应注明“无此项”）（网上填报，打印）;10、计算机系统管理情况表;11、企业所属药品经营单位情况表；（网上填报，打印）;12、企业药品经营质量管理体系文件目录（包括：质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等）; 13、企业组织机构设置与职能框图及企业质量管理组织、机构设置与职能框图（要求详见二（二）2）;14、企业经营场所的方位图及平面布局图（要求详见二（二）3）;15、GSP认证申报资料初审表。
二、对申报资料的要求：（一）申报材料的一般要求：1.所报资料一律用A4纸打印或复印并按上述顺序装订成册（一式两份）；2.申请人应登陆河南省食品药品监督管理局（/CL0001/）右下角的企业申报，登录“企业网上办事平台”，进入行政审批申报系统，进行GSP网上申报，上报后打印出相关表格，打印时，尽量把一页的内容压缩到当页上。
3.申报材料内容应真实、完整、清楚，不得涂改；4.所有申报材料加盖企业公章，复印件注明“与原件一致”；（二）申报材料的具体要求：1.《企业实施GSP情况的自查报告》应按国家局GSP 现场检查指导原则进行自查总结。
零售药店GSP认证全套资料下载
药品零售企业GSP认证申请材料目录1、GSP认证申报资料初审表2、药品经营质量管理规X认证申请表3、药品经营许可证正本复印件4、营业执照复印件5、实施GSP自查报告6、企业负责人员和质量管理人员情况表7、全体职工8、药学技术人员与市局考核合格的业务人员一览表(相关材料：学历、合格证或职称证、聘书、##、劳动合同与录用人员登记备案花名册等复印件附后)9、企业验收、养护人员情况表10、企业经营场所、仓储等设施设备情况表11、企业药品经营质量管理制度目录12、企业管理组织、机构设置图13、企业管理组织职能框图14、企业经营场所地理位置图15、企业经营场所平面布局图GSP认证申报资料初审表申请认证企业注：本表由初审部门根据审查结果填写。
“审查结果〞栏根据实际情况填写“合格〞或“合理缺项〞字样。
####大药房GSP自查报告一、药店简介：####大药房是2004年5月份成立的，是一家小型药品零售企业。
经营地址为##市华联元一店内。
现有员工人数5人，从事质量管理人员、验收员、养护员共5人，其中药师一人。
现有营业面积66平方米。
经营X围包括保健食品、中成药、化学药剂、抗生素、生化药品、计生器械、日用化妆品、定型包装食品销售等。
二、实施换证情况自查总结：1．组织结构企业负责人##X熟悉《药品管理法》等国家法律法规和《药品经营质量管理规X》，并能够保证国家有关药品法律法规在本药店的贯彻实施。
2010年4月药房成立了以企业负责人##X为组长的质量领导小组，成员包括质量管理员##X，验收员##，养护员##。
并根据法律法规和GSP与换证的要求结合本药房的实际制定了各项质量管理制度和程序。
2．人员与培训药房现有员工5人，其中质量管理员##X同志具有药师职称并参加了药监部门的培训，验收员、养护员等参加了市局培训，取得了上岗资格，全体人员均要求持证上岗，未取得药品零售企业从业人员岗位证书的，继续参加培训考核。
同时药房内部定期不定期组织GSP知识培训并建档，药房每年对直接接触药品的人员组织体检，确保所有在岗员工健康结果全部合格，并建立健康档案。
GSP认证申请材料样本(仅供参考)讲解
GSP认证申请材料样本(仅供参考)讲解什么是GSP认证？GSP认证是指南盟国家对进口发展中国家商品给予的优惠原产地证明机制。
这一机制的实施可以成为促进贸易合作与发展中国家国民经济发展的桥梁，同时也可以促进引进更多优质的进口商品，扩大消费者选择范围。
GSP认证申请材料样本在申请GSP认证时，需要向认证机构提供一系列的申请材料。
以下是一份GSP认证申请材料样本，仅供参考。
一、申请表格申请表格是GSP认证的重要申请材料之一。
申请表格通常包括以下内容：•申请人名称•申请时间•申请人国籍、注册地址、公司信息等基本信息•申请人所需原产地证明的商品种类及数量•申请人为商品提供的产地证明•其他必要申请材料二、产地证明文件产地证明文件是GSP认证的核心申请材料之一。
在此可以提供以下两种产地证明文件作为参考：1.原产地证明：这是一份指出商品原产国的证明文件。
原产地证明可以是一份官方文件，也可以是一份非官方文件（例如海关出口单证等）。
2.赠品证明：如果原产地证明中未能包括赠品，可以向卖方申请开具赠品证明并将其提交。
三、商业发票商业发票是另一种重要的GSP认证申请材料。
商业发票需要提供以下核心信息：•商品名称•商品数量•商品单价•商品总价值•购买方和出售方信息四、运输文件最后，还需要提交运输文件。
这包括以下材料：•运输合同：它是运输的有效合同文件，应该包括所有/部分的运输件数。
•装船单据：这是一份装货单，其中详细列出了所有运输商品的数量和运输工具。
•船运发票：这是一份船舶的发票，其中列出了货运数量和价格。
结论GSP认证作为促进国际贸易合作的桥梁，因其涉及国家利益，资格审查较为严格。
以上这份GSP认证申请材料样本仅供参考，实际申请时需根据具体情况及认证机构要求进行适当调整。
药品批发企业《药品经营质量管理规范》认证所需材料及填写说明(试行)
药品批发企业《药品经营质量管理规范》认证所需材料及填写说明(试行)药品批发企业《药品经营质量管理规范》认证所需材料及填写说明（试行）一、申报材料（一）基本材料1、《药品经营质量管理规范认证申请书》2、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件3、企业实施GSP情况的自查报告4、药品经营企业法定代表人（负责人）履历表5、企业负责人和质量管理人员情况表6、药品验收、养护人员情况表7、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表8、企业所属分支机构情况表9、企业药品经营质量管理制度目录10、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图11、企业经营场所和仓库的位置图、平面布局图（二）其它材料1、行政许可申请书2、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人，还应提交法定代表人授权委托书3、申请材料真实性的自我保证声明4、企业经营场所、仓库房屋产权证明或房屋租赁协议5、再次申请GSP认证的须提交原GSP证书复印件二、GSP认证申报材料填写说明（一）基本材料1、《药品经营质量管理规范认证申请书》1.1 所在市（地）局对企业12个月内经营假劣药品情况进行核查认定，并对申报资料进行初审，填写初审意见并加盖市（地）局公章1.2 企业名称、经营范围、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人和质量负责人均应与《药品经营许可证》一致2、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件2.1《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》正、副本复印件，并在复印件上加盖企业公章2.2 《药品经营许可证》和《营业执照》应在有效期内2.3 《营业执照》应按规定在工商行政管理部门进行年检2.4 《营业执照》上的“企业名称、住所、法定代表人、经营范围（药品类）”项目应与《药品经营许可证》上内容一致3、企业实施GSP情况的自查报告3.1 企业概况、性质、分支机构情况、药学技术人员配备及所占比例、继续教育情况、经营覆盖区域、经营规模、质量保证情况等3.2 企业成立GSP领导小组（或机构）的时间和成员3.3 制定质量方针和质量目标的具体内容3.4 组织学习和全员培训、考核的情况3.5 GSP硬件投资情况3.6 建立和完善组织机构的情况3.7 职责制度、经营过程、设施设备的质量管理情况3.8 自查结论，采取的整改、改进措施3.9重新申请认证的企业，应提供原《药品经营质量管理规范认证证书》复印件4、药品经营企业法定代表人（负责人）履历表5、企业负责人和质量管理人员情况表5.1 企业负责人和质量管理人员情况表中，要填写法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部负责人、质量管理员，同时提供学历证书、职称证书、身份证等复印件，执业药师还应提供执业药师注册证复印件，质量管理人员（质量负责人、质量管理部负责人、质量管理员）还应提供经专业培训和省级药监部门考试合格后取得的质检人员培训证书5.2 企业主要负责人应具有专业技术职称5.3 企业质量负责人应是执业药师或具有主管药师（含主管中药师）或药学相关专业工程师（含）以上技术职称（指大中型企业）；或具有药师（含中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称5.4质量管理机构负责人应是执业药师或符合5.3项内容质量管理人员应具有药师（含药师和中药师）及以上专业技术职称，或具有中专以上药学或相关专业学历5.4.1 经营中药饮片、中药材的企业质量管理人员中应有中药师（含）以上中药专业技术人员5.5执业药师应注册，注册证要求在有效期内，执业单位应为申请认证企业5.6上述人员在有效期内的健康证明复印件6、药品验收、养护人员情况表6.1 填写药品验收、养护人员情况的同时，还应填写复核、保管、销售人员情况（包含分支机构人员情况）并注明其所在岗位，应提供上述人员的学历证书、经岗位培训和市（地）级以上药监部门考试合格后取得的职业资格证书复印件6.1.1 从事中药材、中药饮片的验收、养护、保管、复核、销售人员应取得中药商品购销员的职业资格证书6.2验收、养护、复核、保管、销售人员应具有高中以上学历6.3上述人员在有效期内的健康证明复印件7.企业经营场所、仓储等设施、设备情况表7.1 仓库面积应不低于500平方米7.2 企业应具备与经营范围相适应设施、设备7.3 应具备验收、养护所需的所有设备8、企业所属分支机构情况表8.1 无分支机构的应在表中填写“无”9、企业药品经营质量管理制度目录9.1 应有质量方针和目标的管理；质量体系的审核、质量责任、质量否决的规定；质量信息管理制度9.2 应有首营企业和首营品种的管理制度9.3 应有药品购进、验收、仓储保管、养护、出库复核的管理制度9.4 应有记录和凭证的管理制度9.5 经营特殊药品的企业，应有特殊药品的管理制度9.6 应有效期药品、不合格药品、退货药品的管理制度9.7 应有质量查询、质量事故和质量投诉的管理制度9.8 应有药品不良反应的管理制度9.9 应有卫生、人员健康情况的管理制度9.10 应有质量培训、教育、考核的管理制度9.11 应有各部门的岗位职责10、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图10.1 应提供企业管理组织机构及职能图、质量领导小组组织机构及职能图、质量管理机构组织机构及职能图10.2 应注明各部门负责人姓名10.3 应明确各部门之间的关系10.4 企业管理组织机构图应包括公司所有人员及人员之间的隶属关系；简要概况出各部门人员职能10.5 质量领导小组组织机构图、质量管理机构组织机构图应较为详细提供各部门人员职责10.6 质量领导小组应包括进货、销售、储运等业务部门负责人和质量管理机构负责人10.7 提供职工名册（包括分支机构），内容包括姓名、职务、所在部门、学历、职称等11、经营场所和仓库位置图、平面布局图11.1 要有经营场所的位置图和平面图，经营场所平面图须与经营范围及库存条件相对应11.2 仓库平面图应标明长宽尺寸，标明仓库的区域划分情况，应有待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域备注：具有分支机构的企业，分支机构亦应按上述要求报送材料。
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2017年GSP认证申报材料明细
1、药品经营质量管理规范认证申请书
2、申报资料目录（标明页码）
3、《药品经营许可证》正、副本及变更内容复印件
4、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件
5、营业执照正、副本复印件
6、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告
7、企业无违规经营假劣药品问题的说明
8、企业负责人和质量负责人情况表
9、企业药品验收、养护人员情况表
10、企业人员花名册
11、企业人员资格证明（身份证、学历证、职称证、执业药师证、注册证培训证、健康证）复印件
12、认证申报材料真实性自我保证声明（企业负责人签字，按手印）
13、企业经营场所、仓储、验收、养护等设备情况表
14、企业所属非法人分支情况表
15、企业药品经营质量管理制度、职责、操作规程目录
16、企业质量管理组织机构设施与职能框图
17、企业经营场所和仓库平面布局图、地理位置图
18、企业经营场所房产证或租房协议
19、企业计算机系统配备情况的文字说明，计算机系统图片扫描件；
20、企业电子监管系统配备情况的文字说明，电子监管系统必须与市局电子监管系统实现联网，电子监管系统所需指纹签到仪、扫码枪、小票打印机等设备及电子监管数据上传记录图片说明。
21、初审表
要求：企业GSP认证申报资料使用A4纸打印或复印，一式三份，并按照申报资料，目录顺序装订成册编写页码。
零售企业申报材料封面是蓝色，零售连锁门店申报材料为绿色。
受理编号：
药品经营质量管理规范认证申请书
申请单位： (公章)填报日期年月日受理部门：
受理日期：年月日
填报说明
1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。
2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专
业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页
码并装订成册。
企业负责人员和质量管理人员情况表
填报单位：（盖章）填报日期: 年月日
注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。
2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。
企业药品验收养护人员情况表
填报单位：（盖章）填报日期: 年月日
注：填报本表是，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。
企业所属药品经营单位情况表
填报单位：（盖章）填报日期: 年月日
企业经营设施、设备情况表
填报单位：（盖章）填报日期: 年月日
填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。
如无栏目所设项目，应注明“无此项”。
2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区
中服务性或劳保用房。
GSP认证申报资料初审表
注：本表由初审部门根据审查结果填写。
“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。