药品经营零售企业经营质量管理规范认证
药品经营质量管理规范认证证书
药品经营质量管理规范认证证书
药品经营质量管理规范认证证书几乎每一家药商以及其他从业者都需要拥有一份“药品经营质量管理规范认证证书”。
认证证书作为药品经营者的资质文件，是检查部门检查、判断依据，也是政府在保障药品安全的过程中的重要依据，被视为药品经营质量管理水平的重要体现。
中国药品经营质量管理规范认证证书是对药品经营者符合要求的认证文件，是政府对药品经营者的资质文件，证明其能够有效实施GMP（良好生产规范）规范的要求，同时也保证其经营状况、药品的安全性等。
获得中国药品经营质量管理规范认证证书的药商和从业者，既需要具备药品安全的目的，也需要做到质量管理的要求。
只有做好各项管理，才能保证药品的安全性。
首先，为了能够获得中国药品经营质量管理规范认证证书，必须做到药品安全，要从药品的购进到存储、运输、加工等环节，要加强检查管理，保证药品的安全性，确保药品的有效性。
其次，必须做好质量管理。
要建立质量管理体系，实施GMP（良好生产规范），确保做到质量跟踪、检测和评估，有效控制质量，确保质量标准，最终保证药品质量。
最后，要建立完善的安全健康管理体系。
药商和从业者需要建立安全健康管理体系，确保药品经营者有良好的安全健康观念，做到行业规范，保障药品安全。
药品经营质量管理规范认证证书是药品经营者的资质文件，是检查部门检查、判断依据，也是政府在保障药品安全的过程中的重要依据，因此能够妥善管理药品经营，做到药品安全是获得药品经营质量管理规范认证证书的前提。
广西壮族自治区食品药品监督管理局关于印发药品经营企业药品经营质量管理规范认证检查细则
附件1
广西壮族自治区药品批发企业药品经营
质量管理规范认证检查细则（试行）
说明
1、为规范《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号，以下简称《规范》）现场检查，确保检查工作质量，根据《规范》以及附录的条款设置要求，制定本细则。
2、食品药品监督管理部门应当根据《规范》和本细则，对企业实施《规范》情况进行全面检查。
3、药品批发企业检查项目共265 项，其中严重缺陷项目（**）5项，主要缺陷项目（*）56项，一般缺陷项目204项。
企业计算机系统，药品储存运输环境温湿度自动检测，药品收货与验收，冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，验证管理等应符合《规范》附录中相关规定的要求。
4、药品批发企业分支机构抽查比例30％；一个分支机构不合格，视为一个主要缺陷。
5、本细则由广西壮族自治区食品药品监督管理局认证审评中心负责解释。
6、评定方法
（1）现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评定。
（2）每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，
该条款即为缺陷项目。
其中，严重缺陷项目不合格为严重缺陷，主要缺陷项目不合格为主要缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。
（3）合理缺陷项目认定原则：《药品经营许可证》中经营范围未核准的项目，即为合理缺陷项目。
合理缺陷项目不予评定，计算一般缺陷率时，从标准项目总数中，减去合理缺陷项目数，计算公式为：
一般缺陷率＝
一般缺陷项目数
×100% 一般项目总数－一般合理缺陷项目数
（4）结果评定
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— 3 —
4
— 5 —
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— 7 —
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10。
药品流通管理(GSP)认证相关知识
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02
03
供应商选择
选择具有资质和信誉良好 的供应商，确保药品来源 可靠。
采购计划
制定合理的药品采购计划， 根据市场需求和库存情况 及时调整。
采购合同
与供应商签订正式的采购 合同，明确药品质量、价 格、交货时间等条款。
药品验收的管理要求
验收标准
根据国家药品标准和相关 法规，制定详细的验收标 准。
药品运输工具的设施要求
药品运输工具应具备符合药品运 输要求的保温、冷藏、避光等设 备，确保药品在运输过程中保持
稳定。
药品运输工具应具备符合药品运 输要求的防潮、防虫、防鼠等设 施，确保药品在运输过程中不受
损坏。
药品运输工具应具备符合药品运 输要求的标识，如药品名称、数 量、批号等，方便管理和追溯。
解决方案
对药品仓库进行升级改造，增加 温湿度控制设备、防虫防鼠设施 ，确保药品储存环境符合规定要 求。
软件管理不符合要求的问题与解决方案
问题
药品流通管理软件功能不完善，无法 满足日常管理需求。
解决方案
对药品流通管理软件进行升级或更换 ，增加必要的功能模块，提高软件的 管理效率和准确性。
检查与审核不通过的问题与解决方案
文件审核
认证机构对企业的质量管理体系文件 进行审核，包括质量手册、程序文件、 操作规程等。
审核结论
认证机构根据检查情况，给出是否通 过GSP认证的结论。
GSP认证的审核流程
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审核准备
认证机构确定审核计划，安排 审核人员，收集相关资料。
首次会议
审核组与企业负责人进行首次 会议，介绍审核目的、范围、
验收程序
建立规范的验收程序，确 保每批药品都经过严格的 质量检验。
药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)
药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行) 第一章总则第一条为加强药品经营质量的管理，规范GSP的认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及国家有关规定，制定本办法。
第二条GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。
第三条国家药品监督管理局负责制定GSP监督实施规划及GSP认证的组织、审批和监督管理；负责国际间药品经营质量管理的互认工作。
第四条国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下称局认证中心)承办GSP认证的具体工作。
第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内申请GSP认证企业的初审和取得GSP认证企业(以下称认证企业)的日常监督管理。
第六条GSP认证实行GSP检查员制度。
GSP检查员聘任和管理的规定由国家药品监督管理局另行制定。
第二章申请与受理第七条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(式样见附件1)，同时报送以下资料：(一)《药品经营企业许可证》和营业执照复印件(新开办企业报送批准立项文件)；(二)企业实施GSP情况的自查报告；(三)企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件2)；企业验收、检验、养护、销售人员情况表(式样见附件3)；(四)企业经营场所、仓储、检验等设施、设备情况表(式样见附表4)；(五)企业所属药品经营单位情况表(式样见附件5)；(六)企业药品经营质量管理制度目录；(七)企业管理组织、机构的设置与职能框图；(八)企业经营场所和仓库的平面布局图。
第八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对认证申请及资料进行初审。
必要时，可进行现场调查核实。
从收到认证申请起20个工作日内，对申请提出初审意见，并将审查合格的申请及资料报国家药品监督管理局。
第九条国家药品监督管理局对收到的申请进行形式审查，并在10个工作日内对申请提出是否受理的意见。
同意受理的将申请及资料转送局认证中心；不同意受理的，通知企业所在地省级药品监督管理部门并说明原因。
药品经营质量管理规范GSP认证办事
药品经营质量管理规范（GSP）认证办事指南一、事项名称：药品经营质量管理规范（GSP）认证二、政策依据1、《中华人民共和国药品管理法》第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。
药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。
药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。
《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。
受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
第十四条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。
《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。
进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
三、受理条件1.本行政许可昆明市行政区域内从事药品零售经营企业的申请人。
药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证(连锁企业)(检查)
药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证（连锁企业）（检查）
一、受理条件
新开办药品零售（连锁）企业、依法取得《药品经营许可证》的药品零售企业，应当按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家总局《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》、省局《关于印发浙江省贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>工作方案的通知》等规定，及时向所在地市场监督管理部门申请新修订药品GSP检查。
二、办理材料
不收费。
新版零售药店gsp认证标准
新版零售药店gsp认证标准新版零售药店GSP认证标准。
随着人们生活水平的提高，对医药品的需求也越来越大。
作为零售药店，为了保障患者的用药安全，提高服务质量，必须要进行GSP认证。
GSP是指药品经营质量管理规范，是对药品经营企业的管理质量进行认证的标准。
新版零售药店GSP认证标准的出台，对药店的管理和服务提出了更高的要求。
首先，新版GSP认证标准对药品储存环境提出了更高的要求。
药品的储存环境直接关系到药品的质量和有效期，因此药店必须要有专门的储存室，并且要求储存室内温度、湿度等环境参数要符合国家规定的标准。
另外，药品的储存和陈列要按照药品的特性进行分类，避免不同药品之间的交叉污染，确保药品的质量。
其次，新版GSP认证标准对药品采购和销售的管理提出了更加严格的要求。
药店在采购药品时必须要选择正规的药品供应商，保证药品的来源合法、质量可靠。
在销售药品时，药店要求配备专业的药师或药剂师，对患者的用药情况进行跟踪和指导，提供专业的用药建议，确保患者用药的安全和有效。
另外，新版GSP认证标准还对药店的管理制度和人员素质提出了更高的要求。
药店必须要建立健全的管理制度，包括药品的进销存管理、药品质量追溯、药品安全预警等制度。
药店的管理人员和从业人员必须要经过专业的培训，具备一定的药学知识和服务技能，保证药店的经营和服务质量。
综上所述，新版零售药店GSP认证标准的出台，对药店的管理和服务提出了更高的要求，但这也是为了保障患者的用药安全，提高药店的服务质量。
药店必须要严格按照认证标准的要求进行管理，不断提升自身的管理水平和服务质量，为患者提供更加安全、便捷、优质的药品和服务。
只有这样，药店才能在激烈的市场竞争中立于不败之地，赢得患者的信赖和支持。
山西省药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证现场检查评定标准(分栏)
山西省药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证现场检查评定标准(分栏)山西省药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证现场检查评定标准(分栏)1.质量管理体系建设1.1 质量管理体系组织1.1.1 设立质量管理部门1.1.2 指定质量管理部门负责人1.1.3 制定质量管理职责和权限1.1.4 建立质量管理制度1.1.5 开展质量培训和教育1.2 文件和记录管理1.2.1 建立文件管理制度1.2.2 确保文件的准确性和时效性1.2.3 建立记录管理制度1.2.4 确保记录的准确性和完整性1.3 药品质量管理1.3.1 质量管理岗位设置1.3.2 质量管理流程1.3.3 质量管理文件1.3.4 质量管理记录1.3.5 质量管理风险评估和控制2.药品经营管理2.1 药品采购管理2.1.1 供应商评价和选择2.1.2 采购合同管理2.1.3 药品验收管理2.1.4 药品采购记录2.2 药品库存管理2.2.1 药品存储条件和设施2.2.2 药品购进和发出记录2.2.3 药品库存盘点2.2.4 药品库存变动管理2.3 药品销售管理2.3.1 药品销售控制2.3.2 客户服务和投诉处理2.3.3 药品销售记录2.3.4 药品退换货管理3.药品跟踪追溯管理3.1 药品批次管理3.1.1 药品批次追溯制度3.1.2 药品批次信息记录3.2 药品溯源体系建设3.2.1 药品溯源体系规划3.2.2 药品溯源码的和应用3.2.3 药品流通环节的追溯管理4.制度执行和整改4.1 制度执行情况评估4.1.1 制度执行检查4.1.2 制度执行评估报告4.2 整改措施4.2.1 制度整改措施4.2.2 质量问题报告和处理附件：1.质量管理制度范本2.文件和记录管理流程图4.药品库存盘点表格5.药品销售记录样本法律名词及注释：1.药品经营质量管理规范：国家药品监督管理局制定的用于指导药品零售企业质量管理的规范文件。
2.质量管理体系：组织在制度、流程、培训等方面构建的用于管理和保证药品质量的体系。
药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法
xx市食品药品监督管理局药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范青岛市《药品经营质量管理规范》认证（以下简称药品GSP认证）工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国务院《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）和国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》、山东省食品药品监督管理局《关于调整药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证管理权限的通知》（鲁食药监市〔2012〕267号）、《山东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）》、《山东省药品经营质量管理规范（GSP）认证工作程序》、《山东省药品经营质量管理规范认证证书变更程序》、《山东省药品GSP认证现场检查工作程序》等，结合本市实际，制定本办法。
第二条青岛市食品药品监督管理局负责全市药品零售企业药品GSP认证工作的组织实施和监督管理；负责制定全市药品GSP认证工作相关规章制度和工作程序；负责全市药品批发- 1 -企业药品GSP认证的初审和转报工作；负责全市药品零售企业药品GSP认证的审查、受理、组织现场检查、核准及《药品经营质量管理规范认证证书》（以下简称《药品GSP认证证书》）的发放工作。
《药品GSP认证证书》编号要求见附件1。
第三条各区、市和有关功能区食品药品监督管理部门（以下简称为区（市）食品药品监督管理部门）负责辖区内药品零售企业药品GSP认证的初审和转报工作。
第四条药品GSP认证工作应充分运用现代信息网络技术，对药品GSP认证工作实施全程网上办理、网上监控。
第二章认证检查员第五条药品GSP认证检查员是指从事药品GSP认证现场检查的人员。
第六条青岛市食品药品监督管理局应按规定建立和定期更新药品GSP认证检查员信息档案和药品GSP认证检查员库；组织药品GSP认证检查员进行相关培训，提升现场检查能力和水平；建立检查员考评制度、考评档案并定期进行考评，考评结果反馈检查员所在单位。
广东省药品零售企业经营质量管理规范认证现场检查项目课件
第一百四十七条 营业场所应当具有相应设施 或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境 的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
14701营业场所应具有相应设施或者采取其他 有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做 到宽敞、明亮、整洁、卫生。（玻璃门、防风 帘）
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第一百四十八条 营业场所应当有以下营业设 备： （一）货架和柜台； （二）监测、调控温度的设备； （三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调 配的设备； （四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；
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第一百三十四条 企业应当对直接接触药品岗 位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健 康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的 疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
13401企业应对直接接触药品岗位的人员进行 岗前及年度健康检查，并建立健康档案。（体 检项目应有皮肤、胸透）
13402企业发现患有传染病或者其他可能污染 药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位，不 得从事直接接触药品的工作。
第二节 人员管理
第一百二十七条 企业从事药品经营和质量管 理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规 范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止 从业的情形。 12701企业从事药品经营和质量管理工作的人 员，应符合有关法律法规规定的资格要求，不 得有相关法律法规禁止从业的情形。
第一百二十八条 企业法定代表人或者企业负 责人应当具备执业药师资格。 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负 责处方审核，指导合理用药。
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第一百三十七条 企业应当采取措施确保各岗 位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质 量管理文件有效执行。（要学习质量管理文件 ）
第一百三十八条 药品零售质量管理制度应当包括以 下内容： （一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理 ，设置库房的还应当包括储存、养护的管理； （二）供货单位和采购品种的审核； （三）处方药销售的管理； （四）药品拆零的管理； （五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药 品的管理；
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药品经营（零售）企业经营质量管理规范认证
服务指南
一、适用范围
广安市取得《药品经营许可证》后需要认证的经营企业。
二、法定依据
（一）《药品管理法》第十六条：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。
药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
（二）《药品管理法实施条例》第十三条：新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。
受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。
（三）国务院《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发[2012]52号）：（二）下放管理层级的行政审批项目112项。
三、申请条件
(一)、有《药品经营许可证》和《营业执照》及有关资料；
（二）、取得《药品经营许可证》之日起30日内；
（三）、证书到期重新认证的，申请认证前12个月内无违规经营假劣药品问题，在证书有效期届满三十日前提出。
四、申请材料
（一）报送材料目录：
（二）申请材料要求：
1、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印，在指定位置签字、盖章。
按申请材料顺序制作目录、编制页码，注明材料份数、页数，请勿装订。
2、凡申请材料需提交复印件的，应同时提交原件供查验，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，并签字、签章。
五、办理程序
（一）申请、受理
申请人持申报材料向市政务服务中心“一窗受理”窗口递交认证申请，窗口初审并受理。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
（二）审查
市政务服务中心食品药品监督管理局窗口对申请审查作出处理，对材料齐全、符合法定形式的，通知系统相关部门现场检査；
对申请材料不齐全或不符合法定形式的(对不符合申请条件的或不需要许可的)，退回“一窗受理”窗口并注明理由。
（三）现场检查
市政务服务中心食品药品监督管理局窗口通知相关科室现场检查。
（四）审核审批
市政务服务中心食品药品监督管理局窗口根据核查结果审批。
对符合规定条件的，作出同意许可的决定，并颁发《药品经营质量管理规范认证证书》；对不符合规定条件的，出具不予许可的决定书并说明理由。
（五）制证、发证
市政务服务中心食药监局行政审批窗口制作决定文件并送到“一窗受理”窗口。
申请人凭个人有效身份证明（有效的身份证、临时居住证、户口簿等）和受理通知书到市政务服务中心“一窗受理”窗口领取办理结果。
六、办理时限
(一) 法定时限66工作日
(二) 承诺时限10个工作日。
七、收费依据、收费标准
不收费
八、审批决定证件
《药品经营质量管理规范认证证书》
九、数量限制
无
十、联系方式
联系电话：广安市政务服务中心“一窗受理”窗口
电话:
广安市政务服务中心政务大厅食品药品监管局窗口
电话：（0826）2395877
网址：广安市政务服务中心：
广安市食品药品监管局：
投诉电话：四川省行政效能投诉电话：028—96960
广安市政务服务中心:
广安市食品药品监管局：
十一、注意事项
经营企业认证检查合格后，将在市食品药品监管局网站上公示7天，无异议后方可制证发证，此时间不计入承诺时间内。
附件:
1.格式文本
2.办理流程
格式文本1
药品零售单店和药品零售连锁企业
认证申报资料审查表
申报企业名称：
格式文本2
药品经营质量管理规范认证申请书（药品零售单店和药品零售连锁企业）
申请单位（公章）:
填报日期：年月日
受理日期：年月日
填报说明
1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。
2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
3、认证申请书以外的其他申报资料，应使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。
企业负责人员和质量管理人员情况表
填报日期：年月日
注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。
2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。
3、各人员所属门店的名称应在备注栏中注明。
填报日期：年月日注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。
2、各人员所属门店的名称应在备注栏中注明。
企业经营设施、设备情况表
填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。
如无栏目所设项目时，应注明“无此项”
2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3、“营业场所及铺助、办公用房”栏目中“铺助用房”指库区中服务或劳保
用房屋。
办理事项的授权委托书
广安市食品药品监督管理局：
兹委托＿＿＿，联系电话为＿＿＿ , 全权代表本委托人办理事项。
其所提交的文件、证明以及签字等，本委托人承担全部法律责任。
委托人：（盖章）受委托人：（签名/盖章）
法定代表人: (签字)
年月日年月日
材料真实性保证书
广安市食品药品监督管理局：
本单位保证，在这次行政许可申请中向你局提交的材料均是如实的，反映的情况均是真实的。
如有不实之处，本单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。
申报单位（签章）申报单位法定代表人（签字）
年月日年月日
药品经营零售企业经营质量管理规范认证
药品经营（零售）企业经营质量管理规范认证审批流程图
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