人血白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程
人血白蛋白生产流程
人血白蛋白生产流程如下：
1.血浆采集筛选：从健康献血员处采集新鲜血浆或保存期不超过
2年的冰冻血浆。
2.分离提取：用低温乙醇蛋白分离法分段沉淀提取白蛋白组分。
3.病毒灭活：将提取的白蛋白组分进行60℃灭活病毒至少10小
时。
4.超滤或冷冻干燥：对经过病毒灭活的白蛋白组分进行超滤或冷
冻干燥脱醇处理。
5.浓缩与稳定剂添加：对处理后的白蛋白组分进行浓缩，并添加
适量稳定剂。
6.灭菌与包装：将白蛋白溶液进行高温高压灭菌或辐射灭菌，然
后分装到无菌注射瓶中。
7.质量检查：逐瓶检查外观是否符合规定，确保产品质量。
人血白蛋白
人血白蛋白Renxue BaidanbaiHuman Albumin本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经60℃ 10小时加温灭活病毒后制成。
含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。
1 基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2 制造2.1 原料血浆2.1.1 血浆的采集和质量应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。
2.1.2 低温冰冻的血浆保存期应不超过3年。
2.1.2 组分Ⅳ沉淀为原料时，应符合本品种附录“组分Ⅳ沉淀原料质量标准”。
2.1.3 组分Ⅳ沉淀应冻存于-30℃以下，运输温度不得超过-15℃。
低温冰冻保存期不得超过1年。
2.1.4 组分Ⅴ沉淀应冻存于-30℃以下，并规定其有效期。
2.2 原液2.2.1 采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法制备。
生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。
组分Ⅳ沉淀为原料时也可用低温乙醇结合柱色谱法。
2.2.2 经纯化、超滤、除菌过滤后即为白蛋白原液。
2.2.3 原液检定按3.1项进行。
2.3 半成品2.3.1 配制制品中应加适量的稳定剂，按每1g蛋白质加入0.16mmol辛酸钠或0.08mmol辛酸钠和0.08mmol乙酰色氨酸钠。
按成品规格以注射用水稀释蛋白质浓度，并适当调整pH值及钠离子浓度。
2.3.2 病毒灭活每批制品必须在60℃±0.5℃水浴中连续加温至少10小时，以灭活可能残留的污染病毒。
该灭活步骤可在除菌过滤前或除菌过滤分装后24小时内进行。
2.3.3 半成品检定按3.2项进行。
2.4 成品2.4.1 分批应符合“生物制品分批规程”规定。
2.4.2 分装应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。
2.4.3 培育分装后，应置20～25℃至少4周或30～32℃至少14天后，逐瓶检查外观，应符合3.3.2.1和3.3.2.2项规定。
出现浑浊或烟雾状沉淀之瓶应进行无菌检查，不合格者不能再用于生产。
人血白蛋白工艺规程(试行)
文件名称人血白蛋白工艺规程（试行）文件编号第一版起草：年月日颁发部门质量保证部审查：年月日分发部门质量保证部、生产技术部审核：年月日版本状态2008 年版批准：年月日页码第1页共33页执行日期：年月日文件依据《中国药典》（2005 年版三部）、《GMP》（98 版）目的：规范人血白蛋白的生产和质量管理。
适用范围：适用于生产技术部、质量保证部及各相关部门。
责任人：生产操作人员、质监员、低温车间主任、分包装车间主任、生产技术部长、质量保证部长。
正文：一、产品概述1、产品名称人血白蛋白2、剂型、规格2.1剂型：注射剂2.2规格2.2.1每瓶含蛋白质 10g，蛋白质浓度为 20%。
2.2.2每瓶含蛋白质 5g，蛋白质浓度为 20%。
2.2.3每瓶含蛋白质 2g，蛋白质浓度为 20%。
3、处方或工艺配方3.1人血白蛋白 10g辛酸钠 0.266g加注射用水至 50ml3.2人血白蛋白 5g辛酸钠 0.133g加注射用水至 25ml3.3人血白蛋白 2g辛酸钠 0.053g加注射用水至 10ml处方依据：《中国药典》 2005 年版三部4、产品的性状、功能与主治4.1性状本品为略黏稠、黄色或绿色至棕色澄明液体，不应出现浑浊。
4.2功能与主治（1）失血创伤、烧伤引起的休克；（ 2）脑水肿及损伤引起的颅压升高；文件依据《中国药典》（ 2005 年版三部）、《GMP》（98 版）第2页共33页（3）肝硬化及肾病引起的水肿或腹水；（4）低蛋白血症的防治；（5）新生儿高胆红素血症；（6）用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。
5、批准文号及标准演变情况5.1批准文号10g：国药准字 S1*******5g：国药准字 S1*******2g：国药准字 S1*******5.2标准演变情况执行标准由《中国生物制品规程》2000 年版《中国药典》 2005 年版三部6、保存、运输及有效期室温（不超过 30℃），避光保存和运输。
人血白蛋白工艺规程(试行)
目 的：规范人血白蛋白的生产和质量管理。
适用范围：适用于生产技术部、质量保证部及各相关部门责 任人：生产操作人员、质监员、低温车间主任、分包装车间主任、生产技术部长、 质量保证部长。
正 文：一、产品概述1、 产品名称 人血白蛋白2、 剂型、规格2.1剂 型：注射剂2.2规 格2.2.1每瓶含蛋白质10g ，蛋白质浓度为20%2.2.2每瓶含蛋白质5g ,2.2.3每瓶含蛋白质2g ，3、处方或工艺配方3.1人血白蛋白10g3.2人血白蛋白5g3.3人血白蛋白2g 处方依据：《中国药典》2005年版三部4、产品的性状、功能与主治 4.1性 状本品为略黏稠、黄色或绿色至棕色澄明液体，不应出现浑浊4.2功能与主治（1）失血创伤、烧伤引起的休克；（2）脑水肿及损伤引起的颅压升高;蛋白质浓度为20% 蛋白质浓度为20%辛酸钠0.266g 辛酸钠0.133g 辛酸钠0.053g 加注射用水至50ml 加注射用水至25ml 加注射用水至10ml（3）肝硬化及肾病引起的水肿或腹水；（4）低蛋白血症的防治；（5）新生儿高胆红素血症；（6）用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。
5、批准文号及标准演变情况5.1批准文号10g :国药准字S1*******5g：国药准字S1*******2g：国药准字S1*******5.2标准演变情况执行标准由《中国生物制品规程》2000年版——《中国药典》2005年版三部6、保存、运输及有效期室温（不超过30C）,避光保存和运输。
自分装之日起有效期为3年。
二、基本要求1、厂房设施及生产环境符合《药品生产质量管理规范》（98版）的要求，并取得《GMP 认证证书》。
生产用设施及设备应专用，不得与其他制品混用。
2、关键性设备应经验证合格才能投入使用，已投入使用的设备要定期进行再验证或回顾性验证。
3、生产车间的人流、物流分开。
人流、物流各行其道，洁净区与非洁净区用明显的色标加以区别。
人血白蛋白低温乙醇法制造及检定规程
人血白蛋白低温乙醇法制造及检定规程本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆或血清经低温乙醇法分离提取，经60℃10小时加温灭活病毒后制成。
白蛋白含量96%以上，含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素，专供静脉输注。
主要用于治疗创伤性、出血性休克、严重烧伤以及低蛋白血症等。
1 制造1.1 制造要求1.1.1 新鲜分离的液体血浆、过期血分离的血浆、半成品、成品检定剩余血浆、轻度溶血或脂肪血浆、去除其他血浆蛋白的组分，均可用于制备。
所用之血浆或血清的来源应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》。
1.1.2 血浆或血清应尽可能保持无菌，否则应及时投料制造或低温冰冻保存。
低温冰冻保存血浆量长保存期不应超过2年。
1.1.3制造工作室应符合工艺流程。
冷库及各种生产用具必须专用，严禁与其他异种蛋白质混用。
制造工作室的建筑应便于清洁、消毒、防霉。
在制造过程中为防止制品污染热原质，应采取各种有效措施，如降低操作室温度，注意无菌操作等。
各种直接接触制品的用具，用后应立即洗净，用前须经除热原质或灭菌处理。
1.1.4 生产用水应符合饮用水标准，直接用于制品的水应符合注射用水标准。
所用各种化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》规定，未纳入试行标准者应不低于化学纯。
1.2 制造工艺1.2.1 采用低温乙醇法。
应含适量的稳定剂（每g蛋白质用0.16mmol辛酸钠或0.08mmol辛酸钠和0.08mmol乙酰色氨酸钠）。
1.2.2 热处理每批制品必须经60±0.5℃加温10小时处理。
热处理可在除菌过滤前或分装后24小时内进行。
1.2.3 分批同一制造工艺、同一容器混合的制品作为一批。
不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品应分为亚批。
1.2.4 半成品检定液体制剂于除菌过滤后应做理化检查（残余乙醇含量≤0.03%）及热原质试验，并应按亚批抽样做无菌试验。
直接分装时应留样做上述试验。
1.2.5 冻干除菌过滤后制品应及时分装、旋冻、冻干。
人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程
人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆或血清经低温乙醇法分离提取，经60℃10小时加温灭活病毒后制成。
白蛋白含量96%以上，含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素，专供静脉输注。
主要用于治疗创伤性、出血性休克、严重烧伤以及低蛋白血症等。
1 制造1.1 制造要求1.1.1 新鲜分离的液体血浆、过期血分离的血浆、半成品、成品检定剩余血浆、轻度溶血或脂肪血浆、去除其他血浆蛋白的组分，均可用于制备。
所用之血浆或血清的来源应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》。
1.1.2 血浆或血清应尽可能保持无菌，否则应及时投料制造或低温冰冻保存。
低温冰冻保存血浆量长保存期不应超过2年。
1.1.3制造工作室应符合工艺流程。
冷库及各种生产用具必须专用，严禁与其他异种蛋白质混用。
制造工作室的建筑应便于清洁、消毒、防霉。
在制造过程中为防止制品污染热原质，应采取各种有效措施，如降低操作室温度，注意无菌操作等。
各种直接接触制品的用具，用后应立即洗净，用前须经除热原质或灭菌处理。
1.1.4 生产用水应符合饮用水标准，直接用于制品的水应符合注射用水标准。
所用各种化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》规定，未纳入试行标准者应不低于化学纯。
1.2 制造工艺1.2.1 采用低温乙醇法。
应含适量的稳定剂（每g蛋白质用0.16mmol辛酸钠或0.08mmol辛酸钠和0.08mmol乙酰色氨酸钠）。
1.2.2 热处理每批制品必须经60±0.5℃加温10小时处理。
热处理可在除菌过滤前或分装后24小时内进行。
1.2.3 分批同一制造工艺、同一容器混合的制品作为一批。
不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品应分为亚批。
1.2.4 半成品检定液体制剂于除菌过滤后应做理化检查（残余乙醇含量≤0.03%）及热原质试验，并应按亚批抽样做无菌试验。
直接分装时应留样做上述试验。
1.2.5 冻干除菌过滤后制品应及时分装、旋冻、冻干。
实验方案_低温乙醇法从人血清中提取免疫球蛋白
实验方案_低温乙醇法从人血清中提取免疫球蛋白低温乙醇法从人血清中提取免疫球蛋白的实验方案：实验目的：通过低温乙醇法从人血清中提取免疫球蛋白，获取纯度较高的免疫球蛋白样品。
实验原理：低温乙醇法是一种常用的蛋白质沉淀方法，其基本原理是在低温下，添加适量的乙醇，使蛋白质发生沉淀，从而实现分离纯化目的。
实验步骤：1.实验前准备：1.1.预先配制10%的乙醇溶液，使用冷藏保存。
1.2.准备人血清样品。
1.3.准备离心管和离心机。
2.实验操作：2.1.取一定体积的人血清样品，将其转移到离心管中。
2.2.在离心管中加入等体积的10%乙醇溶液。
2.3.混匀溶液，并在4℃下静置20-30分钟，使免疫球蛋白发生沉淀。
2.4.将离心管放入离心机中，以1500-2000g的速度离心15分钟，沉淀免疫球蛋白。
2.5.将上清液倒掉，并用凉蒸馏水轻轻洗涤沉淀2-3次，以去除杂质。
2.6.加入一定储存缓冲液（如磷酸盐缓冲液）重悬沉淀，得到免疫球蛋白样品。
2.7. 可进一步使用其他方法（如电泳、Western blot等）检测免疫球蛋白的纯度和活性。
3.结果分析：通过低温乙醇法提取的免疫球蛋白样品，可以通过其他实验方法来检测其纯度和活性。
同时，实验中的收率和纯度也可以根据实验结果进行分析和评估。
注意事项：1.实验操作要在低温下进行，以避免免疫球蛋白的降解和失活。
2.实验过程中离心操作要平稳，避免产生气泡和颗粒。
3.在操作过程中要小心避免受到污染，以确保提取的免疫球蛋白的纯度。
4.提取的免疫球蛋白样品可以进一步保存、分析和应用于实验研究中。
总结：低温乙醇法是一种简便、经济、有效的免疫球蛋白提取方法，适用于从人血清等样品中提取纯度较高的免疫球蛋白样品。
通过该实验方案，可以得到稳定、纯度较高的免疫球蛋白样品，为后续实验研究提供基础数据和支持。
需要注意的是，在实验过程中要严格控制实验条件，以确保实验结果的可靠性和有效性。
人血丙种球蛋白制造及检定规程
人血丙种球蛋白制造及检定规程本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆或血清经低温乙醇法提取的免疫球蛋白制剂。
含两种球蛋白90%以上。
用于常见病毒性感染的被动免疫，主要用于预防麻疹和传染性肝炎。
1 制造1.1制造要求与《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1项规定相同。
1.2制造工艺1.2.1采用低温乙醇法。
可含适宜稳定剂（如含甘氨酸，应为0.3或0.4mol/L）。
1.2.2分批每批制品最少应由1000名以上健康献血员的血浆（清）混合制成。
同一制造工艺同一空中溶解稀释的制品作为一批，不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品应分为亚批。
1.2.3半成品检定液体制剂于除菌过滤后应做理化检查（残余乙醇含量≤0.03%）及热原质试验，并按亚批抽样做无菌试验。
直接分装时应留样做上述实验。
1.2.4 冻干半成品经检定合格后及时分装，并按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1。
2。
5项规定进行冻干，但制品温度不得超过35℃。
1.3剂型与规格1.3.1剂型分为液体及冻干两种。
1.3.2规格液体制剂蛋白质浓度为10%。
液体和冻干制剂每瓶（支）蛋白质装量均为150mg、300mg。
1.4制品重滤和再制与《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.4项相同。
2 成品检定2.1抽样每批成品应抽样做全面检定，不同机柜冻干的制品应分别抽样做无菌试验及水分测定。
2.2物理检查2.2.1外观冻干制剂应为白色或灰白色的疏松体，无融化迹象。
液体制剂和冻干制剂溶解后溶液应为接近无色，可带乳光，或淡黄色澄明液体，不应含有异物、混浊或摇不散的沉淀。
2.2.2冻干制剂溶解时间冻干制剂加入20～25℃标示量的灭菌注射用水后，应在15分钟内完全溶解。
2.2.3热稳定性试验液体制剂置57±0.5℃水浴保温4小时后，应无凝胶化或絮状物。
2.3化学检定按《生物制品化学检定规程》进行。
2.3.1水分冻干制剂的水分含量应≤3%（g/g）。
人血白蛋白说明书
人血白蛋白（25%12.5克）说明书【药品名称】通用名：人血白蛋白英文名：Human Albumin【成份】本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆经低温乙醇法分离提取，经60℃10小时加温灭活病毒后制成的25%血浆蛋白溶液。
成品内白蛋白含量96%以上，含辛酸钠0.140~0.180mmol/g蛋白质、钠离子含量小于160mmol/L、钾离子含量小于2mmol/L，不含防腐剂和抗生素。
【性状】略粘稠，黄色或绿色至棕色澄明液体。
【药理毒理】1．增加血容量和维持血浆胶体渗透压：白蛋白占血浆胶体渗透压的80%，主要调节组织与血管之间水分的动态平衡。
由于白蛋白分子量较高，与盐类及水分相比，透过膜内速度较慢，使白蛋白的胶体渗透压与毛细管的静力压抗衡，以此维持正常与恒定的血容量；同时在血循环中，1g白蛋白可保留18ml水，每5g白蛋白保留循环内水分的能力约相当于100ml血浆或200ml全血的功能，从而起到增加循环血容量和维持血浆胶体渗透压的作用。
2．运输及解毒：白蛋白能结合阴离子也能结合阳离子，可以输送不同的物质，也可以将有毒物质输送到解毒器官。
3．营养供给：组织蛋白和血浆蛋白可互相转化，在氮代谢障碍时，白蛋白可作为氮源为组织提供营养。
【适应症】用于治疗因失血、创伤和烧伤等引起的休克，脑水肿及大脑损伤所致的脑压增高，防治低蛋白血症以及肝硬化或肾病引起的水肿或腹水。
【用法用量】1、用法：采用静脉滴注或静脉推注。
为防止大量注射使机体组织脱水，必要时可用5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液适当稀释作静脉滴注。
滴注速度每分钟以不超过2ml（约为60滴）为宜，但在开始15分钟内，应特别注意速度要缓慢，逐渐加快至上述速度。
2、用量：使用剂量由医师酌情考虑。
推荐剂量：—成人，平均每日输量5g~40g。
一般因严重烧伤或失血等所致休克，可直接注射本品5g~20g，隔4小时~6小时重复注射1次。
在治疗肾病及肝硬化等慢性白蛋白缺乏症时，可每日注射本品5g~10g，直至水肿消失、血清白蛋白含量恢复正常为止。
人血白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程
人血XX （低温乙醇法）制造及检定规程本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆或血清经低温乙醇法分离提取，经60C 10小时加温灭活病毒后制成。
白蛋白含量96%以上，含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素，专供静脉输注。
主要用于治疗创伤性、出血性休克、严重烧伤以及低蛋白血症等。
1 制造1.1 制造要求1.1.1 新鲜分离的液体血浆、过期血分离的血浆、半成品、成品检定剩余血浆、轻度溶血或脂肪血浆、去除其他血浆蛋白的组分，均可用于制备。
所用之血浆或血清的来源应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》。
1.1.2 血浆或血清应尽可能保持无菌，否则应及时投料制造或低温冰冻保存。
低温冰冻保存血浆量长保存期不应超过 2 年。
1.1.3 制造工作室应符合工艺流程。
冷库及各种生产用具必须专用，严禁与其他异种蛋白质混用。
制造工作室的建筑应便于清洁、消毒、防霉。
在制造过程中为防止制品污染热原质，应采取各种有效措施，如降低操作室温度，注意无菌操作等。
各种直接接触制品的用具，用后应立即洗净，用前须经除热原质或灭菌处理。
1.1.4 生产用水应符合饮用水标准，直接用于制品的水应符合注射用水标准。
所用各种化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》规定，未纳入试行标准者应不低于化学纯。
1.2 制造工艺1.2.1采用低温乙醇法。
应含适量的稳定剂（每g蛋白质用0.16mmol辛酸钠或0.08mmol 辛酸钠和0.08mmol 乙酰色氨酸钠）。
1.2.2热处理每批制品必须经60± 0.&加温10小时处理。
热处理可在除菌过滤前或分装后24 小时内进行。
1.2.3 分批同一制造工艺、同一容器混合的制品作为一批。
不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品应分为亚批。
1.2.4 半成品检定液体制剂于除菌过滤后应做理化检查（残余乙醇含量< 0.03%及热原质试验，并应按亚批抽样做无菌试验。
直接分装时应留样做上述试验。
1.2.5 冻干除菌过滤后制品应及时分装、旋冻、冻干。
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人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程
本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆或血清经低温乙醇法分离
提取，经60℃10小时加温灭活病毒后制成白蛋白含量96%以上，含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素，专供静脉输注。
主要用于治疗创伤性、出血性休克、严重烧伤以及低蛋白血症等。
1 制造
1.1 制造要求
1.1.1 新鲜分离的液体血浆、过期血分离的血浆、半成品、成品检定剩余血浆、轻度溶血或脂肪血浆、去除其他血浆蛋白的组分，均可用于制备。
所用之血浆或血清的来源应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》。
1.1.2 血浆或血清应尽可能保持无菌，否则应及时投料制造或低温冰冻保存。
低温冰冻保存血浆量长保存期不应超过2年。
1.1.3制造工作室应符合工艺流程。
冷库及各生产用具必须专用，严禁与其他异种蛋白质混用。
制造工作室的建筑应便于清洁、消毒、防霉。
在制造过程中防止制品污染热原质，应采取各种有效措施，如降低操作室温度，注意无菌操作等。
各种直接接触制品的用具，用后应立即洗净，用须经除热原质或灭菌处理。
1.1.4 生产用水应符合饮用水标准，直接用于制品的水应符合注射用水标准。
所用各种化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》规定，未纳入试行标准者应不低于化学纯。
1.2 制造工艺
1.2.1 采用低温乙醇法。
应含适量的稳定剂（每g蛋白质用0.16mmo l辛酸钠或0.08mmol辛酸钠和0.08mmol乙酰色氨酸钠）。
1.2.2 热处理
每批制品必须经60±0.5℃加温10小时处理。
热处理可在除菌过滤前或分装后24小时内进行。
1.2.3 分批
同制造工艺、同一容器混合的制品作为一批。
不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品应分为亚批。
1.2.4 半成品检定
液体制剂于除菌过滤后应做理化检查（残余乙醇含量≤0.03%）及热原质试验，并应按亚批抽样做无菌试验。
直接分装时应留样做上述试验。
1.2.5 冻干
除菌过滤后制品应及时分装、旋冻、冻干。
制品的冻干工艺可根据机器性能特点制定，但应保证制品制备质量及保存质量符合要求。
在冻干的
全过程中，制品温度最高不得超过50℃。
冻干的全过程必须在严格无菌条件下进行。
1.3 剂型与规格
1.3.1 剂型分为液体及冻干两种。
1.3.2 规格
按蛋白质浓度分为5%、10%、20%或25%四种。
每瓶（支）蛋白质装量为2g、5g及10g。
冻干制剂每瓶蛋白质装量为5g及10g。
1.4 制品重滤和再制
1.4.1 无菌试验不合格，无肉眼可见混浊或沉淀，可立即再除菌过滤一次。
1.4.2 理化检查或热原质试验不符合规程要求的制品，允许用适当方法加工再制一次。
1.4.3 经过重滤或再制的制品均应重新进行检定。
根据不同的再制方法，可增加必要的质量检查项目。
1.4.4 再制品的效期应按混合的各批中最早一批制品的效期计算。
1.5 液体制剂分装后，应放置20～35℃至少14天后逐瓶检查，应符合外观规定。
2 成品检定
2.1 抽样
每批成品应抽样作全面质量检定。
不同机柜冻干制品应分别抽样作无菌试验及水分测定。
2.2 物理检查
2.2.1 外观
冻干制剂应为白色或灰白色疏松体，无融化迹象。
液体制剂和冻干制剂重溶后应为略粘稠、黄色或绿色至棕色澄明液体，不应有异物、混浊和沉淀。
2.2.2 真空度
冻干制剂以高频火花真空测定器测试，瓶内应出现蓝紫色辉光。
2.2.3 溶解时间
冻干制剂溶解为10%蛋白质浓度时，其溶解时间不得超过15分钟。
2.2.4 热稳定性试验（液体制剂）
取检品一瓶（支），放入57±0.5℃水浴保温50小时后，与同批未保温的另一瓶（支）检品比较，除颜色有轻微变化外，应无肉眼可见的变化。
2.3 化学检定
按《生物制品化学检定规程》进行。
2.3.1 水分
冻干制剂的水分含量应≤1%（g/g）。
2.3.2pH值
用生理盐水稀释成1%蛋白质浓度，在20±2℃测定，pH值应为6.4～7.4。
2.3.3 蛋白质含量及总量
用钨酸沉淀法测定，蛋白质含量应不低于标示量的95%，每瓶蛋白质总量应不低于出品规格。
2.3.4 纯度
白蛋白含量应不低于蛋白质总量的96%。
2.3.5 钠离子测定
钠离子含量应≤160mmol/L。
2.3.6 钾离子测定
钾离子含量应≤2mmol/L。
2.3.7 吸收度测定
1%蛋白质溶液在1cm比色池403nm波长下测定吸收度，应≤0.15。
2.3.8 聚体含量
多聚体含量应≤5%。
2.3.9 辛酸钠含量
辛酸钠含量应≤0.18mmol/g蛋白质。
2.4 鉴别试验
免疫双扩散法。
仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛血清不产生沉淀线。
2.5 无菌试验
按《生物制品无菌试验规程》进行。
2.6 安全试验
2.6.1豚鼠试验
用体重300～400g健康豚鼠2只，每只腹腔注射检品5ml，注射后半小时内动物不应有明显的异常反应，观察7天，动物均健存，每只体重增加者判为合格。
如不符合上述要求，用4只豚鼠复试一次，判定标准同前。
2.6.2 小白鼠试验
用体重18～20g小白鼠5只，每只腹腔注射检品0.5ml，半小时内动物不应有明显的异常反应，继续观察7天，动物均健存，每只体重增加者判为合格。
如不符合上述要求，用10只小白鼠复试一次，判定标准同前。
2.7 热原质试验
按《生物制品热原质试验规程》进行。
注射剂量按家兔体重注射0.6g /kg。
判定标准按该规程4.2项要求进行。
3 保存与效期
液体制剂保存于2～8℃暗处，冻干制剂应保存于10℃以下避光干燥处。
自血浆投产之日起效期为5年。
人血白蛋白（低温乙醇法）使用说明书
本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆经低温乙醇法分离提取，经60℃10小时加温灭活病毒后制成，为略粘稠、黄色或绿色至棕色的澄明液体。
成品内所含蛋白质中96%以上为白蛋白，含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素，供静脉输注用。
本品有增加循环血溶量和维持血浆渗透压的作用。
每5g白蛋白在维持机体内的胶体渗透压方面，约相当于100ml血浆或200ml全血的功能。
用于治疗因失血、创伤及烧伤等引起的休克，脑水肿及脑损伤所致的脑压增高，防治低蛋白血症以及肝硬化或肾病引起的水肿或腹水，有较好的疗效。
用法
一般采用静脉滴注或静脉推注。
为防止大量注射时使机体组织脱水，必要时可用5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液适当稀释作静脉滴注。
滴注速度每分钟以不超过2ml（约60滴）为宜，但在开始15分钟内，应特别注意速度要缓慢，逐渐加速至上速度。
使用剂量由医师酌情考虑。
一般因严重烧伤或失血等所致休克，可直接注射本品5～20g，隔4～6小时重复注射一次。
在治疗肾病及肝硬化等慢性白蛋白缺乏症时，可每日注射本品5～10g，直至水肿消失、血清白蛋白含量恢复正常为止。
注射事项
1.制品呈现混浊、沉淀或有异物及瓶子有裂纹、过期失效等情况，不可使用。
2.安瓿打开后，应一次输注完毕，不得分次或给第二人输注。
3.输注过程中如发现病人有不适反应，应立即停止输用。
保存
保存于2～8℃暗处。
冻干人血白蛋白（低温乙醇法）使用说明书
本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆经低温乙醇法分离提取，经60℃10小时加温灭活病毒后冻干制成，为白色或灰白色疏松体，溶解后，溶液应为略粘稠、黄色或绿色至棕色澄明液体。
每瓶含蛋白质5g或10g，其中96%以上为白蛋白。
本品含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。
供静脉输注用。
本品对增加循环血容量和维持血浆渗透压起主要作用。
每5g白蛋白溶解后，在维持机体胶体渗透压方面，约相当于100ml血浆或200ml全血的功能。
用于治疗因失血、创伤及烧伤等引起的休克，脑水肿及大脑损伤所致的脑压增高，防治低蛋白血症以及肝硬化或肾病引起的水肿和腹水，有较好的疗效。
用法
使用剂量由医师酌情考虑。
冻干制剂可用5%葡萄糖注射液或灭菌注射用水溶解，液量可按临床需要酌定。
一般根据瓶签所载蛋白质量加入适当溶解液使成10%（g/ml）白蛋白溶液，应在15分钟内溶解完毕。
当需要获得20%～25%（g/ml）高浓度白蛋白时，则溶解所需时间较长。
一切稀释、注射等操作，均应按严格的消毒手续进行。
输注方法一般采用静脉滴注，使用时宜用备有滤网装置的输血器。
滴注速度每分钟以不超过2ml （约60滴）为宜，但在开始的15分钟内，应特别注意速度要缓慢，逐渐加速至上述速度。
注意事项
1.白蛋白在溶液状态时应为澄清溶液，如遇有混浊、沉淀、异物时，或瓶子有裂纹、过期失效者均不可使用。
2.制品溶解后应一次输注完毕，不得分次或给第二人输用。
3.在输注过程中，如发现病人有不适反应，应立即停止输用。
保存
保存于10℃以下避光干燥处。