中文版欧盟mdr法规
MDREU2024745欧盟医疗器械新法规中文版
MDREU2024745欧盟医疗器械新法规中文版欧盟医疗器械新法规（Medical Devices Regulation，MDR）是欧洲委员会发布的一项重要法规，旨在加强对医疗器械市场的监管，保证患者和医疗专业人员的安全。
MDR自2024年5月开始实施，取代了之前的医疗器械指令，并于2024年5月全面生效。
新法规的目的是提高欧盟市场上医疗器械的安全性和可用性，并促进市场竞争，增加创新。
以下是对该法规的一些主要内容的概述。
首先，新法规对医疗器械的定义进行了更新，并将其分为四个类别：I、IIa、IIb和III类，根据风险水平进行分类。
根据新法规，高风险产品的评估和审批程序将更加严格，以确保这类产品的安全和有效性。
其次，MDR引入了临床评估和临床试验的新要求。
厂商需要在市场上销售之前对其产品进行全面的评估和试验，以确保其安全性和有效性。
临床数据的收集和评估将更加严格和详细，以提供更准确的信息。
第三，新法规强调了适销性的重要性。
厂商需要证明其产品的质量和性能，以及其符合适用的技术标准和要求。
通过EUDAMED（医疗器械数据库）的建立，公众可以获得关于医疗器械的信息，包括注册证书和市场历史等。
另外，对于高风险产品，厂商还需要通过认可的第三方机构进行评估和审批。
最后，MDR还增加了对经销商和进口商的监管要求。
经销商和进口商需要证明他们的产品符合规定，并承担相应的责任。
此外，新法规还强调了关于追溯性和市场监督的重要性，以确保市场上的医疗器械符合标准并得到适当的监管。
总的来说，MDR的实施对医疗器械行业产生了巨大影响。
它加强了对市场的监管，提高了患者和医疗专业人员的安全保障。
然而，新法规也带来了一些挑战，如临床评估和试验的要求增加，以及对高风险产品的审批流程更加严格。
因此，医疗器械制造商需要更注重产品的质量和安全性，并遵守相关的监管要求，以确保其产品在市场上的合规性和竞争力。
欧盟医疗器械法规(eu) 2017-746(英文+中文版)
欧盟医疗器械法规(eu) 2017-746（英文+中文版）Regulation (EU) 2017/746 on medical devices, also known as the Medical Devices Regulation (MDR), is a comprehensive piece of legislation that sets out the rules and requirements for medical devices in the European Union. The regulation was adopted on April 5, 2017, and will fully apply starting from May 26, 2021. It replaces the previous Medical Devices Directive (MDD) and Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD).The main objective of the MDR is to ensure the safety and performance of medical devices while promoting innovation and access to market for manufacturers. The regulation introduces several new requirements for medical devices, including stricter pre-market assessment procedures, enhanced post-market surveillance obligations, and improved traceability and transparency.One of the key changes introduced by the MDR is the new classification system for medical devices, which is based on potential risk to patients. The regulation also establishes a Unique Device Identification (UDI) system to improve traceability of devices throughout the supply chain. In addition, the MDR requires manufacturers to provide more clinical evidence forhigh-risk devices and to demonstrate compliance with general safety and performance requirements.The MDR also strengthens the role of notified bodies, which are responsible for assessing the conformity of medical devices with the regulatory requirements. Notified bodies must now meet higher standards of competence and independence, and are subject to stricter supervision by national authorities.Overall, the MDR aims to improve the safety and effectiveness of medical devices on the EU market, while also enhancing the transparency and predictability of the regulatory framework. By ensuring that medical devices meet high standards of quality and performance, the regulation ultimately benefits patients, healthcare professionals, and manufacturers alike.。
MDR EU2023 745 欧盟药品新法规 中文版
MDR EU2023 745 欧盟药品新法规中文版简介MDR（Medical Device Regulation）EU2023 745是欧盟对药品领域的新法规，旨在加强对于医疗器械的监管和审查。
该法规于2023年开始生效，涉及了一系列重要的变化和要求。
变化和要求MDR EU2023 745引入了许多新的变化和要求，包括以下几个方面：定义和分类新法规对医疗器械的定义和分类做出了明确的规定。
医疗器械被分为四个等级，根据其风险程度进行分类，从高风险到低风险分别为等级 III、IIb、IIa和I。
技术文档要求新法规对技术文档的要求更加严格，包括技术文件的内容、格式和更新周期等方面的要求。
厂商需要提供详细的技术文档，以证明其产品符合法规要求。
监管机构的角色新法规明确了监管机构的角色和职责，要求其加强对医疗器械的市场监管和审查。
监管机构将负责评估和批准医疗器械的上市，并进行定期的市场监测和风险评估。
注册和标识要求新法规要求医疗器械的生产商必须在欧洲数据库上进行注册，并在产品上标识CE标志。
此外，为确保产品的可追溯性，新法规还要求对于高风险的医疗器械，生产商需要提供唯一装置标识符（UDI）。
临床评价和评估要求新法规加强了对医疗器械的临床评价和评估要求。
临床评价需要基于临床数据和临床试验结果进行，以证明产品的安全性和有效性。
不合规产品和追溯新法规加强了对不合规产品的处理和追溯要求，强调了责任追究和市场排除的重要性。
对于不合规产品，监管机构将会采取相应的措施，以确保公众的安全。
总结MDR EU2023 745是一项重要的欧盟药品新法规，对医疗器械的监管和审查进行了全面的升级。
适应并遵守该法规的要求，将是生产商和市场参与者的重要任务，以确保医疗器械的质量和安全性。
中文版欧盟mdr法规
中文版欧盟mdr法规一、欧盟MDR法规概述1.背景介绍近年来，随着医疗器械技术的不断发展，欧盟为了加强医疗器械监管，提高产品质量和安全性，于2017年5月5日发布了新的医疗器械法规（MDR，Medical Devices Regulation），取代了原有的医疗器械指令（MDD，Medical Devices Directive）。
新法规将于2021年5月26日正式生效，对欧洲市场的医疗器械产品进行全面监管。
2.法规适用范围欧盟MDR法规适用于所有在欧盟市场上销售的医疗器械，包括体外诊断医疗器械。
法规将医疗器械分为三类：一类为低风险产品，二类为中等风险产品，三类为高风险产品。
不同风险类别的产品在合规要求上有所不同。
二、欧盟MDR法规的主要变化1.监管要求与原有指令相比，MDR法规对医疗器械的监管要求更为严格。
新法规要求企业必须确保产品安全有效，并在整个供应链中建立完善的质量管理体系。
2.合规认证流程MDR法规对认证流程进行了调整，增加了认证机构的审核要求和产品的技术评估。
此外，新法规还要求企业进行上市前申请（MDR-CE认证），以确保产品符合欧盟市场准入要求。
3.产品标签要求根据MDR法规，所有医疗器械产品必须贴有CE标志，并附有产品说明书和标签。
此外，企业还需在标签上注明产品类别、规格型号、生产日期等信息。
4.责任与义务新法规明确了各相关方的责任和义务。
企业需对产品安全性负主体责任，政府部门负责监管和执法，认证机构负责产品认证，医疗机构负责产品使用。
三、我国应对欧盟MDR法规的策略1.产品分类与评估企业应对产品进行准确分类，并根据风险类别进行评估。
对于高风险产品，需提前准备技术文档，以确保产品符合MDR法规要求。
2.技术文档准备企业需准备完整的技术文档，包括产品设计、生产工艺、原材料采购、质量控制等方面的信息。
此外，还需关注产品说明书和标签的设计，确保符合法规要求。
3.合规测试与认证在产品合规测试方面，企业应选择具备资质的实验室进行检测，确保产品符合MDR法规的相关技术要求。
中英文对照欧洲医疗器械法规资料MDR2017_745 Part 1
• 1. This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union. 本法 规应在《欧盟官方公报》上公布后第20天生 效。
• (c) advanced therapy medicinal products covered by Regulation (EC) No 1394/2007;欧洲委员会第1394/2007号法规所涵盖的前沿疗法医药产品；
• (d) human blood, blood products, plasma or blood cells of human origin or devices which incorporate, when placed on the market or put into service, such blood products, plasma or cells, except for devices referred to in paragraph 8 of this Article;人类血液或血液制品、人源的血浆或血细胞， 或者在投放市场或投入使用时，包含此类血液制品、血浆或细胞的器 械，但本条第8段所述的器械除外（8. 包含物）；
• 2. It shall apply from 26 May 2020. 自2020年5 月26日起适用。
• 3. By way of derogation from paragraph 2（略）
Sterimd
4
中英文对照新版欧洲医疗器械法规资料MDR2017_745 Part 6
Article 61 Clinical evaluation
In this case, the notified body shall check that the PMCF plan is appropriate and includes post market studies to demonstrate the safety and performance of the device.在这种情况下，公告 机构检查发现 PMCF计划很合适且其中包括上 市后研究，以证明器械的安全性能。 In addition, clinical investigations need not be performed in the cases referred to in paragraph 6. 此外，临床研究无需在第6段所所述的情况下 执行。
Article 61 Clinical evaluation
5. A manufacturer of a device demonstrated to be equivalent to an already marketed device not manufactured by him, may also rely on paragraph 4 in order not to perform a clinical investigation provided that the following conditions are fulfilled in addition to what is required in that paragraph: 依据第4段规定，制造商生产出的器械经证实等 同于已投放市场的器械（不属于同一制造商生 产），除此条所要求的内容外，若以下条件均 满足，则无需进行临床研究：
MDR-IVDR-欧盟立法-中文翻译版
MDR-IVDR-欧盟立法-中文翻译版简介本文是对欧盟医疗器械法规（MDR）和欧盟体外诊断器械法规（IVDR）的中文翻译版。
这两个法规是欧洲联盟针对医疗器械和体外诊断器械的法规框架。
它们于2017年发布，将于2021年生效。
这些法规对在欧洲市场销售的医疗器械和体外诊断器械的制造商、进口商和分销商有着重要影响。
MDR第一章：总则第一章包括了MDR的目的、范围和定义。
它强调了MDR 的主要目标是保护公共健康，确保医疗器械的安全和有效性。
此外，该章节还明确了哪些产品属于医疗器械的范畴，并给出了相关的定义。
第二章：一般要求第二章列出了制造商在生产医疗器械时必须遵守的一般要求。
这些要求包括但不限于：•标记和标识要求：医疗器械必须标明相关的信息，以便于识别和跟踪。
•说明书和标签要求：医疗器械必须提供符合规定的说明书和标签，以便用户正确使用。
•报告和注册要求：制造商必须按照规定提交相关报告，并将医疗器械注册到相应的数据库中。
第三章：验证与验证要求第三章明确了制造商必须进行验证和验证的要求。
这些要求包括但不限于：•技术文件：制造商必须编制技术文件，以证明医疗器械符合相关的要求。
•临床评估：制造商必须进行临床评估，并提供相应的数据来支持医疗器械的安全性和有效性。
•验证和验证的要求：制造商必须进行相应的验证和验证，以确保医疗器械符合相关的要求。
第四章：符合性评估第四章规定了制造商进行符合性评估的要求。
这些要求包括但不限于：•符合性审查：制造商必须通过符合性审查证明医疗器械符合相关的要求。
•合规证书：制造商必须获得合规证书，以证明其医疗器械符合相关的要求。
IVDR第一章：总则第一章包括了IVDR的目的、范围和定义。
它强调了IVDR的主要目标是保护公共健康，确保体外诊断器械的安全和有效性。
此外，该章节还明确了哪些产品属于体外诊断器械的范畴，并给出了相关的定义。
第二章：一般要求第二章列出了制造商在生产体外诊断器械时必须遵守的一般要求。
欧盟mdcg医疗器械法规中英文对照
欧盟mdcg医疗器械法规中英文对照全文共3篇示例，供读者参考篇1The European Union Medical Device Regulation (MDR) provides a comprehensive regulatory framework to ensure the safety and effectiveness of medical devices marketed in the EU. The MDR replaces the existing Medical Device Directive (MDD) and introduces several new requirements to enhance the oversight of medical devices throughout their lifecycle.In this article, we will provide a side-by-side comparison of key provisions in the MDR in both English and Chinese to help stakeholders understand the changes and implications of the new regulation.Title/标题欧盟医疗器械法规/ European Medical Device RegulationScope/范围The MDR applies to medical devices and in vitro diagnostic medical devices intended for use by humans for the purpose of diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation ofdisease./ 欧盟医疗器械法规适用于用于诊断、预防、监测、治疗或减轻疾病目的的医疗器械和体外诊断医疗器械。
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中文版欧盟mdr法规
欧盟医疗器械法规(Medical Device Regulation, MDR)是欧洲联
盟针对医疗器械领域制定的一份重要法规。
它于2017年5月发布，并于2020年5月正式生效。
本文将根据各项规定，为您详细介绍
中文版欧盟MDR法规的内容。
第一部分：导言
这一部分主要介绍了欧盟MDR法规的背景和目的，以及适用
范围和基本定义。
MDR法规的目标是确保欧盟市场上的医疗器械
的安全性、有效性和可靠性，以保障公众的健康和安全。
第二部分：一般要求
1. 医疗器械分类和命名
MDR法规对医疗器械进行了新的分类，以便更好地管理和监
督不同风险等级的产品。
同时，对医疗器械的命名也有明确规定，以避免混淆和误导。
2. 表演的规定
MDR法规要求制造商对其产品进行临床评价，并根据风险等
级制定相应的技术文件和技术规格。
此外，MDR还提出了对制造
商质量管理体系的要求，以确保其产品符合法规的要求。
3. CE标志的规定
MDR法规明确了CE标志的使用规定，要求制造商在产品上正
确使用并保持其可见性。
这是制造商将其产品引入欧盟市场的必
要步骤。
第三部分：具体要求
1. 临床评价和临床试验
MDR法规对医疗器械的临床评价和临床试验进行了详细规定。
制造商需要对产品进行充分的临床评估，以确保其安全性和有效
性符合要求。
2. 医疗器械监督和报告
MDR法规明确了各方在市场监督和产品报告方面的责任。
制
造商需要建立有效的市场监督和报告机制，并及时识别、评估和
报告任何可能危害人类健康的事件。
3. 医疗器械技术文献和标签
MDR法规要求制造商提供充分的技术文献和产品标签，以便
医疗专业人员和最终用户正确使用和了解产品。
第四部分：认证和授权
1. 医疗器械的市场准入
MDR法规规定了医疗器械的市场准入程序，制造商需要满足一系列要求，包括提交技术文件、进行质量控制审核等。
只有通过认证的产品才能进入欧盟市场。
2. 第三方评估机构
MDR法规对第三方评估机构的审核和授权进行了规定，确保其独立性和专业性。
这些机构将负责对医疗器械进行评估并颁发相关证书。
第五部分：过渡期和实施
MDR法规规定了一个过渡期，以便制造商和其他相关各方能够适应新的要求。
同时，法规还提出了各项规定的实施时间表和具体管理细则。
第六部分：附则和最终规定
在最后一部分，MDR法规包括了附则和最终规定，包括法规的解释和适用范围等。
总结：
欧盟MDR法规对医疗器械行业的管理和监管起到了至关重要的作用。
它通过明确的要求和详细的规定，确保了医疗器械的安全性、有效性和可靠性，同时也保护了公众的健康和权益。
对于
制造商和其他相关各方来说，遵守并适应MDR法规是推动医疗器械市场发展和提高品质水平的关键因素。