梅毒螺旋体抗体胶体金法测定
最新梅毒螺旋体抗体胶体金法测定
梅毒螺旋体抗体胶体金法测定1【目的】定性检测血清或血浆中是否含有梅毒抗体2【该SOP变动程序】本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP勺工作人员提出，并经下述人员批准：专业主管，科主任。
3原理梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（胶体金法）采用高度特异性的抗体抗原反应及免疫层析分析技术来定性检测血清/血浆中是否含有梅毒抗体，试剂盒含有被事先固定于膜上测试区（T）的重组特异性梅毒抗原和质控区（C）的相应抗体。
测试时，血浆/血清标本滴入试剂盒加样孔（S）内，血标本中的梅毒抗体与预包被在膜上的胶体金结合物反应。
然后，混合物随之在毛细效应下向上层析，在测试区（T）与固定在膜上的重组特异性梅毒抗原反应。
如果血清中含有抗梅毒抗体，在测试区内（T）会出现一条紫红色条带，表明时阳性结果。
如果在测试区内（T）没有出现紫红色条带，则血标本中不含有抗梅毒抗体，表明是阴性结果。
无论抗梅毒抗体是否存在于血标本中，混合物都会继续向上层析至质控区（C）,质控区的相应抗体与胶体金结合物反应出现一条紫红色条带。
质控区内（C）所显现的紫红色条带是判定层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。
4标本采集与处理：4.1受检者准备：4.1.1受检者的状态：a. 不可变的生物因素：年龄，性别，生活环境遗传；b. 可变的生物因素：A）情绪：原则上患者应在平静，休息的状态下以晨起空腹时采集标本，患者对采集标本时的恐惧、紧张会造成标本采集的失败。
B）运动：受检者应处于平静状态下采集标本，可减少由于运动带来的影响。
C）生理节律变化：昼夜的生理变化可能使测定结果不恒定，晨起固定时间空腹血尽可能减少昼夜节律带来的影响。
4.2米取标本时：A）体位：除非是卧床的病人，一般采血时取坐位。
B）止血带：一般从肘静脉采血使用止血带的时间不宜超过1min,穿刺成功后立即松开止血带，静脉阻滞也可影响。
4.3受检者的饮食：餐后采集的标本，易发现乳糜状，影响检验测定的正确性，故应嘱受检者采晨起空腹血为宜。
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒胶体金法
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（胶体金法）［产品名称］通用名称：梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（胶体金法）英文名称：Diag no Stic Kit for An tibody to Trepo nema Pallidum （Colloidal Gold）［包装规格］一人份/袋，100袋/盒；25人份/筒，100人份/盒；单支/袋，50支/盒。
［临床意义］快速检测人血清或血浆中的梅毒螺旋体特异性抗体。
［检验原理］应用免疫层析式双抗原夹心法原理［主要组成成份］由纯化的基因重组梅毒螺旋体（Trep on ema Pallidum ）抗原，免疫重组梅毒螺旋体抗体，固相硝酸纤维膜，胶体金交联的重组梅毒螺旋体抗原及其他试剂制成。
［储存条件及有效期］4-30 C避光干燥处密封储存，切勿冰冻。
有效期24个月。
［样本要求］采集静脉血1-2ml与干净容器中分离出血或血浆样本，如不及时测定可置 4 C冰箱贮存，超过三天应加入0.1%硫柳汞防腐，不可使用冻干样本。
［检验方法］1、待测样本、检测试纸或其他检测用材料等均在室温平衡后取出试纸条或测试卡。
2、条型产品将测试条有剪头的一段插入血清或血浆样本容器中，约10秒后取出平放，15分钟内观察显示结果。
测试纸插入样本深处不可超过MAX标志线。
3、板型产品用所配滴管加2-3滴（约80 g1-120卩l ）样本于加样孔中，15分钟在观察孔中观察显示结果。
［检验结果的解释］阳性：在检测线位置及对照线位置各出现一条反应线。
阴性：仅在对照线位置出现一条反应线。
无效：测试纸无反应线出现或仅在检测线位置出现一条反映现，表明试验失败或检测试纸失效。
请用新测试纸重试。
如果问题仍然存在，请停止使用本批产品，并与当地经销商联系。
［试验方法的局限性］1、由于技术上和操作上可能出现的失误，以及样本中可能存在的干扰物质，会导致错误的结果。
对可疑结果请重新测试。
2、本试剂只是定性的筛查梅毒螺旋体特异性抗体的存在，它不能确定被测物在样本中的具体含量。
胶体金法和TPPA诊断梅毒螺旋体抗体的临床效果比较研究
胶体金法和TPPA诊断梅毒螺旋体抗体的临床效果比较研究【摘要】目的：比较胶体金法和TPPA对梅毒螺旋体抗体的诊断价值，为患者选择合适的坚持方法。
方法：100梅毒患者例作为研究对象，按照1：40，1：80，1：160；1：320的滴度，每份样本均分别稀释为上述4个滴度，共得400份待检样本。
随后平均分为TPPA组和胶体金组，TPPA组采用TPPA法检测，胶体金组采用胶体金法检测。
结果：两组各滴度下检测值均无显著统计学差异。
TPPA组检测值比较稳定，均在90%以上；胶体金组在1：80和1：160准确率最高，滴度过低或过高时假阴性会相应增高。
结论：两种方法各有其适用范围，为了提高诊断效果，可以先用胶体金法做半定性试验，对于阳性患者，再通过TPPA法进一步确认。
【关键词】胶体金法；TPPA法；梅毒螺旋体抗体近年来，虽然随着卫生防疫机构工作的逐步落实，性病监测和控制工作得到了很大发展，但随着人们性观念的改变，以及流动人口的增多，梅毒发病率依然高居不下。
该病临床表现较为复杂，易被误诊或漏诊，为银屑病、斑秃等皮肤病，而且病情具有一定的反复性，给监测和治疗工作带来一定困难[1-2]。
为了提高诊断效果，为患者及时治疗提供客观参考，我们对临床上应用较广的TPPA（梅毒螺旋体明胶凝集试验）和胶体金梅毒血清学检查方法做一个初步的比较分析，以便为患者筛选高效，准确的诊断方法，现报告如下。
1资料与方法1.1一般资料选择从2008年3月到2010年本院及门诊梅毒患者100例作为研究对象，男63例，女37例，年龄18～68岁，平均32.7岁。
患者均肘静脉采血加入3.2％柠檬酸钠抗凝剂，用羟乙基淀粉两次离心分离部分红细胞和多余的血浆，按照1：40，1：80，1：160；1：320的滴度，每份样本均分别稀释为上述4个滴度，共得400份待检样本。
随后平均分为TPPA和胶体金组。
每组均为200份样本，均含上述4个滴度的样本各50份。
1.2方法TPPA组：采用日本富士公司生产的TPPA试剂盒，微量加样器取50uL待测血清和TPPA混合，用梅毒螺旋体致敏明胶颗粒与血清中的梅毒螺旋体抗体结合，产生肉眼可见的凝集反应，明胶颗粒为玫瑰红色，便于肉眼观察。
梅毒抗体检测(TP-Ab)
梅毒抗体检测（TP-Ab）1.方法：胶体金法2.原理：本品采用胶体金免疫检测技术和层析原理，定性检测血清（浆）样本中的梅毒螺旋体抗体。
检测时，样本中梅毒抗体可与胶体金标记抗原结合形成抗原抗体复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与预包被的抗原结合形成“Au-TPAg-TPAb-TPAg”夹心物而凝聚显色，游离胶体金标记梅毒抗原则在对照线处与预包被的兔抗TP抗体结合而富集显色。
阴性标本则仅在对照线处显色。
3.样本要求3.1无菌条件下采集静脉的血清、血浆样本，并避免溶血。
3.2血清和血浆样品在收集后七天内检测，样品须放在2-8°C保存；如果大于七天须冷冻保存4.3临床常用抗凝剂化口丁人，肝素、枸檬酸钠）等血浆样本不影响检测结果。
4.检测方法再进行测试前必须先完整的阅读使用说明书，使用前将试剂盒和待测样本恢复至室温（18-25o C）4.1从原包装中取出试剂，在1小时内应尽快的使用5.2将试剂置于干净平坦的台面上，在加样区使用微量加样器加入100Ul样本。
6.320±2分钟内观察并记录试验结果5.结果判断阳性：试剂盒在检测线和对照线位置出现两条紫红色条带。
如果检测线的紫红色条带隐约可见，建议对该样本重复试验，并使用其他方法确认。
阴性：试剂盒只在对照线位置出现一条紫红色条带失效：对照线未出现紫红色条带，表明不正确的操作过程或试剂盒已变质损坏。
在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试剂重新测试。
如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。
注意：检测线内的紫红色条带可呈现颜色深浅的现象。
但是，在规定的观察时间内，不论该色带颜色深浅，即使只有非常弱的色带也应判定为阳性结果。
6产品性能指标6.1阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出限、重复性、精密性、稳定性性均应符合要求。
6.2.本试剂盒与乙肝、甲肝、丙肝、人类免疫缺陷病毒(HlV)、类风湿因子(RF)阳性血清均不产生交叉反应6.3、胆红素(342.0μmol∕L)∖胆固醇(20.7mmol/L)、血红蛋白(5.0g∕L)>甘油三酯(28.2mmol∕L)不影响检测结果。
无偿献血前梅毒抗体胶体金法快速筛查的探讨
无偿献血前梅毒抗体胶体金法快速筛查的探讨胡贵宾;释艳华【摘要】目的：对胶体金法快速检测献血者梅毒螺旋体抗体进行适用性评价。
方法使用ELISA-TP检测襄阳市中心血站2015年1月-5月的无偿献血者23666例血液标本，阳性标本再分组进行梅毒螺旋体胶体金法快速检测。
结果 ELISA-TP阳性率为0.418%，其中单试剂阳性标本40例，胶体金法无一例检出；ELISA-TP双试剂阳性且S/CO 0.8~5.0的弱阳性标本14例，胶体金法的检出率为14.29%；ELISA-TP双试剂阳性且S/CO>5.0的标本45例，胶体金法的检出率为95.56%；平均检出率为45.45%。
结论胶体金法用于采血前初筛，对降低梅毒实验室淘汰率有显著意义；但梅毒初筛结果的告知没有适当的场所，因此，献血前梅毒初筛应谨慎开展。
【期刊名称】《实验与检验医学》【年(卷),期】2015(000)006【总页数】2页(P828-829)【关键词】胶体金法;无偿献血;梅毒抗体【作者】胡贵宾;释艳华【作者单位】襄阳市中心血站，湖北襄阳 441021;襄阳市中心血站，湖北襄阳441021【正文语种】中文【中图分类】R446.62;R759.1;R193.3胶体金快速诊断试纸法具有简便快捷、不需要特殊仪器等优点[1]，目前被很多血站应用于采血现场献血前对献血者的初筛[2，3]，初筛项目主要是HBsAg。
本文拟通过TP胶体金试纸对TP阳性样本的检出情况及现场操作情况，初步评价其在襄阳地区献血者初筛的意义。
1．1标本来源所有血液标本均来自襄阳市中心血站2015年1月-5月的无偿献血者所献血液。
1．2试剂梅毒螺旋体抗体胶体金诊断试剂(英科新创（厦门）科技有限公司，批号2014023304)；梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断试剂盒(北京万泰生物药业股份有限公司，批号N20130712、N20131219；英科新创（厦门）科技有限公司，批号2013097523、2013127531)。
金标法检测梅毒螺旋体抗体的可行性分析
金标法检测梅毒螺旋体抗体的可行性分析李清森【期刊名称】《齐齐哈尔医学院学报》【年(卷),期】2009(030)004【摘要】采用甲苯胺红不加热血清试验(TRUST),梅毒螺旋体抗体明胶凝集法(TPPA)检测梅毒有较多报道,用胶体金法检测并替代TPPA的报道较为少见,本文就3种方法对318份标本检测结果报道如下。
1对象和方法1.1对象我院门诊、住院疑为梅毒患者318例,抽静脉血2～3ml,离心后取血清,备用。
1.2试剂梅毒甲苯胺红不加热血清试验(TRUST)诊断试剂盒:由上海荣盛生物技术有限公司生产。
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(胶体金法):由蓝十字生物药业(北京)有限公司生产。
梅毒螺旋体被动明胶颗粒试验(TPPA)试剂:由日本富士瑞必欧株式会社生产。
1.3方法对318份标本同时进行TRUST、胶体金法和TP-PA检测。
三种检测方法均严格按试剂盒说明书步骤操作。
TRUST结果判断:可见中等或较大的凝集物为阳性,可见均匀抗原颗粒而无凝集物为阴性。
胶体金法结果判定:阳性在检测线位置及对照线位置各出现一条红包反应线;阴性仅在对照线位置出现一条红色反应线;无效,测试纸无红色反应线出现,或仅在检测线位置出现一条红色反应线,表明实验失败或检测试纸失效。
TPPA结果判断:若粒子成纽扣状聚集,呈现外周边缘均匀且平滑的圆形,为阴性;若粒子形成小环状,呈现...【总页数】1页(P434)【作者】李清森【作者单位】黑龙江省大庆市林甸县医院,166300【正文语种】中文【中图分类】R75【相关文献】1.梅毒螺旋体明胶凝集试验对酶联免疫吸附试验法和金标法梅毒抗体检测的结果评价 [J], 张赞;陈娜云;孙阳;姚仁南2.梅毒螺旋体抗体金标法检测漏检原因分析与对策 [J], 李佳3.胶体金法与ELISA法检测梅毒螺旋体抗体效果比较 [J], 王艳军;张小丽4.金标法检测梅毒螺旋体特异性抗体的适用性分析 [J], 徐树良;赵源源;蒋理;赵旺胜5.金标法在梅毒螺旋体抗体检测中的应用 [J], 侯新芳;王书锋;孙定勇;吕毅因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
胶体金法检测梅毒原理
胶体金法检测梅毒原理宝子们，今天咱们来唠唠胶体金法检测梅毒这个事儿。
这梅毒呢，可是个挺麻烦的病，所以能准确检测出来就特别重要啦。
那胶体金法到底是咋检测梅毒的呢？咱先得知道啥是胶体金。
胶体金啊，就像是一群超级小的金粒子在液体里开派对一样，它们特别特别小，小到咱们肉眼都看不见呢。
这些小粒子还有个特别酷的本事，就是它们可以和很多东西结合在一起。
梅毒呢，是由梅毒螺旋体引起的。
在检测的时候啊，这个胶体金法就像是一个特别机灵的小侦探。
检测的试纸上有一些专门为梅毒螺旋体准备的“小陷阱”。
这些“小陷阱”是啥呢？其实就是一些特殊的抗体。
当把疑似感染梅毒的人的血液或者其他体液滴到试纸上的时候，如果这个人真的感染了梅毒螺旋体，那他身体里就会有梅毒螺旋体的抗原。
这个抗原就像是一个小标签，它一碰到试纸上的抗体，就会像两个小磁铁一样紧紧吸在一起。
然后呢，咱们之前说的那些胶体金粒子也没闲着。
它们有的已经和另外一种抗体结合好了，就等着抗原和试纸上的抗体结合呢。
一旦抗原和试纸上的抗体结合了，胶体金粒子和抗体的这个小组合就会跑过去，和已经结合的抗原 - 抗体复合物再结合在一起。
这个时候啊，试纸上就会发生神奇的变化。
就好像是一个小舞台，原本啥都看不见的地方，突然就会出现一条红线或者其他的标记。
这就表示检测到了梅毒螺旋体的存在啦。
要是这个人没有感染梅毒螺旋体呢？那他的体液里就没有梅毒螺旋体的抗原。
试纸上的抗体就只能自己孤零零地待着，胶体金粒子和抗体的组合也找不到要结合的东西，那试纸上就不会出现表示阳性的标记。
不过呢，宝子们也要知道，胶体金法虽然很厉害，但它也不是完美无缺的。
有时候可能会出现假阳性或者假阴性的情况。
假阳性就像是一场乌龙，明明没有梅毒，但是检测结果好像说有。
这可能是因为身体里有一些其他类似的物质干扰了检测。
假阴性呢，就是明明感染了，但是检测结果却显示没有。
这可能是因为感染的早期，体内的抗原还不够多，还没被检测出来。
所以啊，如果胶体金法检测出有问题，或者是有怀疑的情况，还得去医院做更详细、更准确的检测呢。
检验科传染病四项胶体金法标准操作程序
传染病四项通常指的是乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）和梅毒螺旋体（Syphilis）的检测。
胶体金法是一种快速、简便的免疫层析检测方法，常用于临床实验室进行这些传染病的初筛检测。
以下是检验科进行传染病四项胶体金法标准操作程序的大致步骤：1. 准备阶段：确认胶体金试剂盒的有效期、批号，并按照说明书储存条件保存。
准备必要的器材，如移液器、测试板、计时器、记录表格等。
确保操作环境符合生物安全要求。
2. 样本采集：遵循相关的生物安全规程，采集患者的血液样本，通常为指尖血或静脉血。
确保采血器具的清洁和无菌。
3. 样本处理：根据胶体金试剂盒的说明书，将血液样本加入特定的试剂中，并按照规定的程序进行混合。
等待试剂反应规定的时长，通常为1520分钟。
4. 结果判读：在胶体金测试板上，根据对照线和测试线的出现情况判断结果。
通常，如果对照线和测试线同时出现，判定为阳性；只有对照线出现，判定为阴性；对照线不出，测试线出现，判定为无效，需要重新检测。
5. 结果记录和报告：记录检测结果，并填写检测报告。
如果检测结果为阳性，需要按照实验室规定进行复检，并采取相应的生物安全措施。
6. 废弃物处理：按照规定处理使用后的试剂、样本和废弃物，确保符合环保和生物安全要求。
7. 质量控制：定期进行质量控制检查，包括使用已知阴性和阳性的质控样本进行检测，确保检测系统的准确性。
请注意，以上步骤仅供参考，具体的操作程序应遵循实验室的标准操作规程和胶体金试剂盒的说明书。
操作过程中应严格遵守实验室安全规范，确保检测结果的准确性和安全性。
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梅毒螺旋体抗体胶体金法测定
1【目的】
定性检测血清或血浆中是否含有梅毒抗体
2【该SOP变动程序】
本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并经下述人员批准：专业主管，科主任。
3原理
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（胶体金法）采用高度特异性的抗体抗原反应及免疫层析分析技术来定性检测血清/血浆中是否含有梅毒抗体，试剂盒含有被事先固定于膜上测试区（T）的重组特异性梅毒抗原和质控区（C）的相应抗体。
测试时，血浆/血清标本滴入试剂盒加样孔（S）内，血标本中的梅毒抗体与预包被在膜上的胶体金结合物反应。
然后，混合物随之在毛细效应下向上层析，在测试区（T）与固定在膜上的重组特异性梅毒抗原反应。
如果血清中含有抗梅毒抗体，在测试区内（T）会出现一条紫红色条带，表明时阳性结果。
如果在测试区内（T）没有出现紫红色条带，则血标本中不含有抗梅毒抗体，表明是阴性结果。
无论抗梅毒抗体是否存在于血标本中，混合物都会继续向上层析至质控区（C），质控区的相应抗体与胶体金结合物反应出现一条紫红色条带。
质控区内（C）所显现的紫红色条带是判定层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。
4标本采集与处理：
4.1受检者准备：
4.1.1受检者的状态：
a.不可变的生物因素：年龄，性别，生活环境遗传；
b.可变的生物因素：
A）情绪：原则上患者应在平静，休息的状态下以晨起空腹时采集标本，患者对采集标本时的恐惧、紧张会造成标本采集的失败。
B）运动：受检者应处于平静状态下采集标本，可减少由于运动带来的影响。
C）生理节律变化：昼夜的生理变化可能使测定结果不恒定，晨起固定时间空腹血尽可能减少昼夜节律带来的影响。
4.2采取标本时：
A）体位：除非是卧床的病人，一般采血时取坐位。
B）止血带：一般从肘静脉采血使用止血带的时间不宜超过1min，穿刺成功后立即松开止血带，静脉阻滞也可影响。
4.3受检者的饮食：餐后采集的标本，易发现乳糜状，影响检验测定的正确性，故应嘱受检者采晨起空腹血为宜。
4.4药物的影响：目前文献尚无发现对其影响的报道，有待进一步完善。
4.5输血及输液的影响：标本采集应避开输血及输液侧。
4.6标本的采集、保存、送检及处理。
4.6.1标本的采集：
A：种类：新鲜血清或血浆。
B：时间：原则上以晨起空腹时采集标本。
C：静脉采血：首选肘静脉，必要时采集其它静脉。
D：采集方法：按照常规标本采集方法采集。
E：容器要求：标本应采集至真空管（含或不含分离胶的普通生化管）管上应标有病人姓名、床号、科室、住院号或条形码唯一标识。
F：标本采集量：一般常3ml全血，无需抗凝防腐，血清或血浆至少需600ul。
4.6.2标本拒收标准：
A:严重的溶血、脂血标本。
B：血量不足。
C：采集的标本离送检时间过长。
D：用错采血容器。
E：唯一性标志错误或不清楚。
F：输血、输液中采集的标本或同侧采血。
G：其它
4.6.3标本的处理方法：标本采集后应尽快送实验室，检验科核对标本后，双方登记签字确认，转送免疫室。
免疫室人员进行编码后立即离心，按常规方法分离血清。
4.6.4标本储存预知：血清储存于4℃-20℃，10天内稳定，室温放置，2d内稳定，如当日不能测定，推荐将血清保存于-20℃一周内完成测定。
5试剂：本试剂购自北京宇辉佳诚科技发展有限公司。
A：试剂盒组份：
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（胶体金法）40人份
一次性塑料吸管40人份
缓冲液2瓶
B：试剂盒应储存于4-30℃，阴凉避光干燥处，有效期24个月。
鄂尔多斯市检验科免疫室作业指导书版本/修订号:A/O
生效日期：20090401
主题内容梅毒螺旋体抗体胶体金法测定编制人：牛兵
审核人：段宝生
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6操作步骤：
在进行测试前将试剂和标本恢复至室温（20-30℃）。
6.1将试剂盒置于干净平坦的台面上，用塑料吸管吸取血清/血浆标本，垂直滴入1滴（约25ul）于加样孔S中，然后加入2滴缓冲液（约75ul）于加样孔S中。
6.2等待紫红色条带的出现，在15分钟内读取测试结果。
关键要注意，在紫红色条带出现以前，背景要清晰，特别当样本中含有低滴度的抗梅毒抗体，会导致出现的T线颜色很淡，此时更需注意背景清晰。
在30分钟后读取放入结果无效。
7结果判断：
阳性（+）：两条紫红色条带出现。
一条位于测试区内（T），另一条位于质控区内（C）内。
阳性结果表明：标本中含有梅毒抗体。
阴性（—）：仅质控区（C）出现一条紫红色条带，在测试区内（T）无紫红色条带出现。
阴性结果表明：标本中检测不出梅毒抗体。
无效：质控区（C）未出现紫红色条带，表明不正确的操作过程或试剂盒已变质损坏。
在此情况下，应重新测试。
如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当
地供应商联系。
注意：由于样本中抗梅毒抗体滴度的不同，测试区（T）内的紫红色条带会显现出不同深浅的颜色。
但是，本试剂盒的测试结果不能做为判断样本中抗体滴度高低的依据。
8注意事项：
8.1本产品适用于测试血清/血浆标本，用其它标本或溶液进行检测可能出现异常结果。
8.2由于在技术和操作上可能出现的失误，同时也由于标本中存在干扰物质，检测结果有
可能错误。
8.3请保证适量的标本用于检测，过多或过少的标本量都有可能导致结果出现偏差。
8.4测试结果应在10-30分钟内读取，30分钟后判定无效。
8.5因本产品为目测读取结果，为保证判读结果的正确，请勿在光线昏暗处对结果进行判读。
8.6在判读时间内，不论色带颜色的深浅，只要在质控区域和检测区域可以观察到有两根线
条存在的情况都可判为阳性。