原料药管理制度
原料药管理制度
原料药管理制度一、总则为了保障药品质量安全，规范原料药的生产、流通和使用，加强对原料药的监督管理，提高原料药的质量，根据《药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本制度。
二、管理范围本制度适用于所有原料药的生产、流通和使用管理。
三、原料药生产管理1. 生产许可：原料药生产企业须具备良好的生产条件和科学的生产工艺，经过药品监管部门的审查，取得药品生产许可证方可进行生产。
2. 质量管理：原料药生产企业应按照《药品生产质量管理规范》的要求，建立并实施质量管理体系，确保生产过程的合理、稳定和可控，以保证原料药的质量。
3. 检验检测：原料药生产企业须建立健全的质量控制体系，严格按照国家标准进行原辅料、中间体和成品药品的检验检测，确保原料药的质量符合标准要求。
四、原料药流通管理1. 经营许可：原料药经营企业必须取得药品流通许可证方可进行经营活动，并接受药品监管部门的监督管理。
2. 采购管理：原料药经营企业在采购原料药时，应选择合格的生产企业并签订供货合同，严格按照合同要求进行采购，并保存相关采购文件和记录。
3. 库存管理：原料药经营企业应建立健全的库存管理制度，定期对库存原料药进行盘点并编制库存清单，确保库存品种和数量的准确性。
4. 配送管理：原料药经营企业在将原料药配送给下游企业时，应按照相关要求进行包装、标识和运输，确保原料药在运输过程中不受污染。
五、原料药使用管理1. 质量控制：医疗机构在选用原料药时，应严格按照相关标准和规定进行质量控制，对原料药进行检验检测，确保符合使用要求。
2. 管理规范：医疗机构须建立和落实使用原料药的管理规范，包括采购、接收、储存、配药、使用等各个环节的管理要求，保证原料药的质量和安全。
3. 监测反馈：医疗机构应建立原料药使用监测制度，定期对原料药使用情况进行监测和分析，并及时反馈问题，及时采取措施，确保原料药使用的安全和有效性。
六、监督管理1. 监督检查：药品监管部门对原料药生产企业、经营企业和使用单位进行定期和不定期的检查，对不合格的原料药进行处罚和整改，确保原料药的质量和安全。
《原料药管理制度》
《原料药管理制度》2.内容： 2.1原料药购进管理： 2.1.1坚持“按需进货、择优选购、质量第一”的采购原则，应从具有生产、经营原料药范围的药品生产、经营企业购进。
2.1.2对首次经营的原料药，应要求供货方提供生产批准证明文件和法定的质量标准。
对首次购进的原料药，按首营品种审核制度的要求进行先审批、后购进。
2.2原料药收货管理： 2.2.1收货员应严格按公司收货管理制度、收货与验收操作规程收货。
2.2.2收货员应检查运输方式、随货同行单是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，符合收货要求的方可收货，对不符合规定的，应予以拒收。
2.3.2验收原料药时，每批均应要求供货方提供加盖其质量管理机构原印章的药品出厂检验报告书，对无药检合格报告书的原料药，应予以拒收。
验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示：“验讫”字样。
2.3.3验收进口原料药应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》。
2.3.4一般情况下原料药到货后二个日内验收完毕。
2.3.5验收要做好验收记录。
记录内容应符合公司验收管理制度相关要求。
2.4.原料药储存保管管理： 2.4.1按其贮藏条件的要求（常温库：10-30℃；阴凉库不高于20℃；冷库：2-8℃；相对湿度：35%-75%），将验收合格的原料药存放于相应的库区中，原料药应专区存放，并有明显标识。
2.5.原料药养护管理： 2.5.1加强对原料药的储存养护，严格控制温湿度条件。
为缩短原料药的在库储存时间，应适当控制其库存，按需购进。
2.5.2养护员根据库房条件、外部性质、在库原料药的性质及流转情况，按公司药品养护管理制度及操作规程养护和质量检查，并按规定填写养护档案。
2.5.3养护过程中发现质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并挂待处理标识牌；在计算机系统中锁定，同时报公司质管部确认处理。
原料药管理制度
原料药管理制度一、目的和适用范围本制度的目的是为了规范化和规范公司对原料药的管理，并确保原料药的安全性和质量，适用于公司的所有生产、采购和使用原料药的部门和人员。
二、定义1.原料药：指用于制备药品的化学物质或生物制品，包括化学合成原料和生物制剂。
2.供应商：指向公司提供原料药的厂商、代理商或批发商。
3.质量控制：指对原料药进行检验、检测和验证的活动，以确保其符合规定的质量标准。
三、供应商管理1.公司必须建立供应商管理程序，并评估供应商的资质和质量管理体系。
2.供应商必须提供准确、完整和可靠的原料药质量信息，并配合公司的质量控制工作。
3.公司应对供应商进行定期的质量评估和监督，并与供应商建立长期合作关系。
四、原料药采购1.原料药采购必须符合法律法规的要求，并按照公司的采购管理流程进行。
2.采购部门必须明确采购的原料药种类、数量和质量要求，并与供应商签订书面合同。
3.采购的原料药必须附有合格证书和检验报告，并按照公司的质量控制要求进行验收和入库。
五、原料药储存与保管1.原料药必须储存在干燥、阴凉、通风良好、温度适宜且无害气体的地方，防止其受潮、受热和受污染。
2.原料药必须按照分类、批号和放置顺序进行储存，并定期进行库存盘点和质量检查。
3.原料药的保管人员必须具备相关的知识和技能，并严格遵守储存要求和操作规程。
六、原料药使用和记录1.原料药的使用必须按照公司的生产工艺和质量要求进行，禁止超过规定用量或使用过期的原料药。
2.使用原料药的部门必须建立使用记录，包括原料药的种类、批号、用量、使用人员等信息，并在使用后及时清点和记录剩余量。
3.对于出现异常情况或质量问题的原料药，必须立即上报质量管理部门，并采取措施防止扩散和影响产品质量。
七、质量控制和风险管理1.公司必须建立完善的质量控制体系，并制定相应的质量控制工艺和标准。
2.质量控制部门必须进行原料药的质量检验，并对不合格原料药进行处理或退货。
3.公司必须建立风险管理制度，对原料药的风险进行评估和分析，并采取相应的措施进行风险控制和预防。
原料药验收管理制度
一、目的：为确保购进或销后退回药品的质量，把好药品的入库质量关，制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》等法律法规。
三、范围：药品验收环节范围内适用。
四、责任：质量验收员对本制度负责。
五、内容：1、验收员严格按照国家相关的法律法规及《质量检查验收操作规程》对采购药品、销售退回药品进行逐批验收。
2、验收员对每次到货药品逐批抽样验收，抽样数量按《质量检查验收操作规程》中的抽样方法进行，抽样应具有代表性。
2.1对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关证明文件等逐一检查、核对；2.2 抽取的药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；2.3 在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药可不开箱检查，异常情况及时上报质管部处理；2.4对销后退回的药品，验收员应逐批验收并开箱抽样检查。
整件包装完好的应加倍抽样检查，无完好外包装的每件应抽样检查至最小包装，对质量有疑问的应报质量管理部处理；2.5验收结束将检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标志。
3、药品经验收合格后应及时移入相应区域并与库管员办理入库确认；验收不合格的，暂存于待处理区，报采购员处理；对有质量疑问的药品报质管员复验，凭复验结果做相应处理。
4、验收应及时做好验收记录：4.1验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员及验收日期等内容；4.2中药材验收记录包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药材，还要记录批准文号；4.3中药饮片验收记录包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还要记录批准文号；4.4销后退回药品记录包括退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容；4.5验收不合格的药品，需注明不合格事项及处置措施。
原料药生产车间管理制度
一、总则为了规范原料药生产车间的生产活动，确保产品质量安全，保障员工身心健康，提高生产效率，特制定本制度。
二、生产纪律1. 生产过程中必须严格按照产品规格要求进行生产，确保产品质量符合国家标准。
2. 厂区及生产车间内严禁吸烟、饮酒、赌博等不良行为。
3. 爱惜生产设备、原材料和各种包装材料，严禁损坏、浪费。
4. 员工必须服从合理的安排，尽职尽责做好本岗位工作，不得故意刁难、疏忽或拒绝组长或上级主管命令，对不服从者按公司管理制度执行处罚。
5. 衣着清洁整齐，上班必须穿工作服，佩戴工作牌。
6. 严禁私自外出，有事必须向生产主管请假。
7. 保持车间环境卫生，不准在车间乱扔杂物，禁止随地吐痰，每次生产任务完成后要将地面清扫干净。
8. 当产品出现不良状况时应立即停工并上报，查找原因后方可继续生产。
三、操作规程1. 正确使用生产设备，严格按照操作规程进行生产，非相关人员严禁乱动生产设备。
2. 严格按照设备的使用说明进行生产，严禁因抢时间而影响产品质量，若因抢时间造成原材料浪费的按原价赔偿。
3. 员工在工序操作过程中，不得随意损坏物料、工具设备等，违者按原价赔偿。
4. 所有员工必须按照操作规程操作，如有违规操作者，视情节轻重予以处罚。
5. 操作机器要切实做到人离关机，停止使用时要及时切断电源。
四、产品质量1. 必须树立“质量第一、用户至上”的经营理念，保证产品质量。
2. 严格执行生产工艺，严格控制生产过程，确保产品符合国家标准。
3. 加强对原材料、中间产品、成品的质量检验，确保产品质量。
4. 发现质量问题，立即采取措施，防止不合格产品流入市场。
五、安全生产1. 员工必须参加定期安全教育培训，提高安全意识。
2. 严格遵守安全操作规程，防止事故发生。
3. 定期对生产设备、安全设施进行检查、维护，确保设备正常运行。
4. 发生安全事故，立即上报，及时处理。
六、附则1. 本制度适用于原料药生产车间全体工作人员。
2. 本制度由生产车间负责解释和实施。
药品原料药管理制度范本
药品原料药管理制度范本一、总则为了保障药品安全，规范药品原料药的相关管理工作，促进医疗卫生事业的健康发展，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有从事药品原料药相关经营活动的单位和个人，包括但不限于药品原料药生产企业、药品原料药经营企业、药品原料药使用单位等。
三、药品原料药的定义药品原料药是指用于生产制剂的原料，包括中药材、化学药品原料及制剂原料等。
四、管理原则1.法律法规原则：严格按照国家相关法律法规规定进行管理。
2.质量安全原则：确保药品原料药的质量和安全。
3.规范管理原则：遵循相关管理规范，按照程序和要求进行管理。
五、资质要求从事药品原料药相关经营活动的单位和个人必须具备相关的资质和条件，包括但不限于药品经营许可证、药品生产许可证等。
六、管理责任1.单位和个人必须严格遵守国家相关法律法规，履行药品原料药的管理责任。
2.相关部门应加强对药品原料药经营活动的监管，定期检查和评估相关单位和个人的管理情况。
3.相关单位和个人应加强自身管理，建立健全的内部管理制度，保障药品原料药的质量和安全。
七、采购管理1.采购药品原料药必须从具有合法资质的供应商处采购，并与供应商签订采购合同。
2.采购人员必须具备相关的专业知识和技能，确保采购的药品原料药符合相关质量标准。
3.采购人员应及时对采购的药品原料药进行验收，并做好相应的记录和报告。
八、入库管理1.入库人员必须对入库的药品原料药进行检验和登记，确保其质量和数量符合要求。
2.入库人员应按照规定将入库的药品原料药分类存放，并做好相应的标识和保管工作。
3.入库人员应定期对库存的药品原料药进行盘点和检查，及时清理过期和损坏的药品原料药。
九、储存管理1.储存药品原料药的库房必须符合相关的卫生、安全和环保要求，确保药品原料药的质量和安全。
2.储存人员必须对药品原料药进行定期的保质期检查，保证其符合使用要求。
3.储存人员应对储存的药品原料药进行分类摆放，确保其易于取用和管理。
药品原料药管理制度汇编
药品原料药管理制度汇编第一章总则第一条为了规范药品原料药的管理，保障药品质量和安全，维护国民健康，制定本制度。
第二条本制度适用于从事药品原料药生产、流通、使用和监管的单位和个人。
第三条药品原料药应当符合国家的药品质量标准和法律法规的规定。
第四条国家鼓励原料药企业加强科研和创新，提高原料药的质量和技术水平。
第五条原料药生产企业应当建立健全质量管理体系，确保原料药的质量可控。
第六条原料药的生产、储存、运输和使用必须符合药品生产质量管理规范。
第七条原料药企业应当建立健全原料药质量追溯制度，记录和保存原料药的生产质量档案。
第八条国家鼓励并支持原料药企业参与国家药品标准的修订和制定工作。
第九条对于不符合国家质量标准的原料药，相关单位和个人应当及时报告并采取措施加以处理。
第二章原料药生产管理第十条原料药企业应当根据国家规定的质量标准，严格控制原料药的生产过程，确保生产过程中的质量可控。
第十一条原料药生产企业应当建立健全原料药质量管理体系，明确质量管理职责和权限。
第十二条原料药生产企业应当配备符合要求的生产设备和检验设备，确保生产过程的安全和质量。
第十三条原料药生产企业应当建立原料药的质量追溯制度，确保原料药的来源可追溯。
第十四条对于不符合质量标准的原料药，原料药生产企业应当及时报告，并采取措施加以处理。
第十五条原料药生产企业应当建立健全原料药的储存管理制度，确保原料药的质量和安全。
第十六条原料药生产企业应当配备专业技术人员，负责原料药生产过程中的质量控制和监督。
第十七条对于未经批准的原料药，原料药生产企业应当严格禁止生产和销售。
第三章原料药流通管理第十八条原料药流通企业应当严格执行国家规定的原料药质量标准，确保原料药的质量和安全。
第十九条原料药流通企业应当建立健全原料药的质量检验制度，对所销售的原料药进行质量检验和监控。
第二十条对于不符合质量标准的原料药，原料药流通企业应当及时报告，并且采取措施加以处理。
第二十一条原料药流通企业应当建立完善的原料药采购、储存和销售记录，确保原料药的来源可追溯。
药品原料药管理制度范本
药品原料药管理制度范本一、总则第一条为了加强药品原料药的管理，保证药品质量，根据《药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于药品原料药的采购、储存、检验、使用、销售、运输和废弃等环节的管理。
第三条药品原料药的生产、经营和使用单位应当建立健全药品原料药管理制度，明确责任，加强药品原料药的全程管理。
第四条药品原料药的生产、经营和使用单位应当严格执行本制度，确保药品原料药的安全、有效、质量可控。
二、采购管理第五条药品原料药的采购应当选择具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的合法供应商。
第六条采购药品原料药时，应当查验供应商的许可证、营业执照、产品质量检验报告书等文件，并签订质量保证协议。
第七条采购药品原料药时，应当严格按照药品质量标准和要求进行采购，不得采购不符合质量标准的药品原料药。
第八条采购药品原料药时，应当及时记录采购信息，包括供应商名称、许可证号、产品批号、生产日期、有效期、数量、价格等，并保存相关凭证。
三、储存管理第九条药品原料药的储存应当符合药品储存条件，实行分区、分类储存管理。
第十条药品原料药的储存应当采取有效措施，防止药品受潮、发霉、变质、污染等。
第十一条药品原料药的储存应当定期进行温湿度监测和记录，确保药品储存质量。
第十二条药品原料药的储存应当严格执行先进先出的原则，避免药品过期失效。
四、检验管理第十三条药品原料药的检验应当由具有资质的检验机构进行，检验项目包括药品质量、纯度、含量、安全性等。
第十四条药品原料药的检验结果应当符合药品质量标准和要求，否则不得使用。
第十五条药品原料药的检验记录应当真实、完整、准确，并保存至少五年。
五、使用管理第十六条药品原料药的使用应当严格按照药品处方、生产工艺和操作规程进行。
第十七条药品原料药的使用过程中，应当严格执行生产工艺和操作规程，确保药品质量。
第十八条药品原料药的使用过程中，应当定期进行质量检查和监控，发现问题及时处理。
六、销售管理第十九条药品原料药的销售应当严格执行药品销售管理制度，不得销售假冒伪劣药品原料药。
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1.为加强原料药的质量控制和管理，确保原料药经营过程中的质量，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其《实施条例》、《药品说明书和标签管理规定》特制订本制度。
2.内容：
2.1原料药购进管理：
2.1.1坚持“按需进货、择优选购、质量第一”的采购原则，应从具有生产、经营原料药范围的药品生产、经营企业购进。
2.1.2对首次经营的原料药，应要求供货方提供生产批准证明文件和法定的质量标准。
对首次购进的原料药，按首营品种审核制度的要求进行先审批、后购进。
2.13原料药的采购活动应符合公司购进药品的管理制度。
2.2原料药收货管理：
2.2.1收货员应严格按公司收货管理制度、收货与验收操作规程收货。
2.2.2收货员应检查运输方式、随货同行单是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，符合收货要求的方可收货，对不符合规定的，应予以拒收。
2.3原料药验收管理：
2.3.1验收原料药，应严格按照要求进行验收，对其包装、标签进行检查，外包装及封签完整的原料药可以不开箱查看。
2.3.2验收原料药时，每批均应要求供货方提供加盖其质量管理机构原印章的药品出厂
检验报告书，对无药检合格报告书的原料药，应予以拒收。
验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示：“验讫”字样。
2.3.3验收进口原料药应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》。
2.3.4一般情况下原料药到货后二个工作日内验收完毕。
2.3.5验收要做好验收记录。
记录内容应符合公司验收管理制度相关要求。
2.4.原料药储存保管管理：
2.4.1按其贮藏条件的要求（常温库：10-30℃；阴凉库不高于20℃；冷库：2-8℃；相对湿度：35%-75%），将验收合格的原料药存放于相应的库区中，原料药应专区存放，并有明显标识。
2.5.原料药养护管理：
2.5.1加强对原料药的储存养护，严格控制温湿度条件。
为缩短原料药的在库储存时间，应适当控制其库存，按需购进。
2.5.2养护员根据库房条件、外部性质、在库原料药的性质及流转情况，按公司药品养护管理制度及操作规程养护和质量检查，并按规定填写养护档案。
2.5.3养护过程中发现质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并挂待处理标识牌；在计算机系统中锁定，同时报公司质管部确认处理。
2.5.4每季度对原料药进行养护汇总分析。
2.6.原料药销售管理：
2.6.1销售原料药时，应严格审核购货单位资质，只能销售给具有该经营范围的药品生产企业和药品批发企业，对于资质不符合要求的坚决不能销售。
2.6.2按公司销售管理制度销售，并按规定做好相应的销售记录。
2.7.原料药出库复核管理：
2.7.1按照“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则出库，如“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应遵循“近期先出”的原则。
2.7.2原料药不得与其他药品进行拼箱发货。
2.7.3按公司出库复核管理制度及操作规程进行复核，做好出库复核记录。
2.8原料药运输管理：
2.8.1按药品运输与配送管理制度的要求，加强对原料药的运输质量控制，保证其运输质量。
公司经营范围：1中成药2化学药3抗生药4生化药品5生物制品
2.9原料药效期管理：
2.9.1近效期原料药为有效期等于或小于六个月的原料药。
2.9.2计算机系统对库存原料药的效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期自动锁定，停止销售。
养护员每月将近效期情况分别报销售部、采购部、质管部各一份，并通知相关部门对该药品的效期引起重视，防止过期销售。
2.9.3对于超过有效期原料药予以停售，养护员应通知保管员将药品转入不合格药品区，并报质量管理部、质量负责人、财务部签字后，由保管员在质量管理部的监督下进行销毁。
2.10.不合格原料药的管理：
2.10.1不合格原料药包括内在质量不合格、外观质量不合格和包装不合格的药品。
2.10.2不合格品的确认：
2.10.2.1超过有效期的，可直接确认为不合格品。
2.10.2.2霉乱变质、破损、污染等存在外在质量不符合法定质量标准的原料药，一经发现即可直接确认为不合格品。
2.10.2.3包装质量不符合法定质量标准的药品，一经发现即可直接确认为不合格药品。
2.10.2.4凡与药品质量标准及有关规定不符合的药品，均属于不合格药品，包括内在质量不合格、外观质量不合格和包装、标签、不符合国家有关规定的药品。
2.10.3不合格品的处理：
2.10.
3.1对于确认的不合格品，应及时通知储运部、销售部立即停止出库、销售；同时通过销售记录追回已经销售到下游单位的不合格药品，集中存放于不合格药品区，挂红牌标志，由保管员登记造册，报质量管理部，质管部审核同意后，报质量负责
人批准，经财务部下账后，在适当的时间、选择对周围环境无污染的地方，根据药品的性质，选择恰当的销毁方式，在质管部的监督下，由储运部保管员进行销毁。
2.10.4公司在验收，养护、出库、复核、配送过程中发现的不合格原料药，应向公司质管部报告；重大的不合格事件应随时上报。
2.10.5保管员应认真、及时、规范地做好不合格品的处理、报损和销毁记录，相关记录至少保存5年。
2.11原料药销售退回、购进退出管理：按公司退货药品的管理制度执行。