新版医疗器械经营企业自查表
医疗器械经营质量管理规范自查表 .doc
医疗器械经营质量管理规范自查表责与制※2.7企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求;通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度，并有重点地抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质的审核等）的相关记录。
确认企业有效履行上述职责。
质量管理机构或者质量管理人员应当履行以上职责：是□否□不适用□※2.8.1企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的是否建立相关制度，并可提供相关材料：是□否□不适用□设施※4.17库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求，能防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。
重点查看企业库房平面布局图并实地检查库房选址、设计、布局及其库房贮存设施设备配置等情况，确认企业库房是否符合医疗器械贮存要求并能防止医疗器械的混淆、差错或被污损；企业库房贮存设施、设备的配置是否符合医疗器械产品特性要求。
新版医疗器械经营企业质量管理自查表
医疗器械经营企业质量管理自查表医疗器械经营企业基本情况
医疗器械经营企业质量管理自查表企业质量管理制度文件目录
医疗器械经营企业质量管理自查表
医疗器械经营企业质量管理
企业自查报告
自查企业名称：
自查产品名称：
自查日期：
自查人员：
企业负责人：（签名）
企业责任声明
南昌市食品药品监督管理局东湖分局：
我单位按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，对应《医疗器械经营企业质量管理自查表》的内容，已组织进行了自查，并对发现的问题进行了整改。
现将自查报告送上，请查收。
同时本单位郑重声明：我单位所报《医疗器械经营企业质量管理自查表》内及自查报告所反映的情况真实。
所有资料和内容均真实有效，若有不实，我单位将依法承担报送不真实内容所产生的相关责任。
特此声明。
法人代表/负责人（签名）：年月日（公章）。
医疗器械自查表【范本模板】
北京市医疗器械使用单位年度自查报表本单位根据《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定,开展自查,填报本表，保证所有填报内容真实、有效。
单位名称：（加盖公章）填表人：（签字）上报年度：年填报日期联系人:联系电话：填表说明本自查表由医疗器械使用单位的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员进行填报。
医院级别医疗机构需在医疗器械使用监管系统中填写本表;其他级别医疗机构及其他使用单位根据所在辖区食药监部门要求网上填报或提交纸质报告。
纸质报告不得手写，须打印并加盖单位公章.打印后报送的自查表不得手写涂改。
如有涂改，须加盖单位公章或由单位负责人签字。
自查结果填写“是”或“否"，填写“否”时应同时注明原因;如不适用该项目，可按缺项处理，填写“不适用”。
页面某项表格不够填写时,可另加附页。
序检查号项目检查内容自查结果是是1机构设置1）是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员?2）是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度？1)明确规定由指定部门统一采购？是2）是否建立并执行医疗器械进货查验制度？是3）进货查验制度中是否按要求规定查验记录的保存年限？是4）是否实施进货查验并留存相关资质、购进记录、票据？是2采购5）进货查验记录是否真实、有效？验收6）大型医疗器械、植入性医疗器械及其他医疗器械的进货查验记录是否按规定的年限进行保存？7）第三类医疗器械的原始资料(产品注册证书、合格证、说明书，经营公司的资质、采购合同、发票等）是否保存完整?是不适用是8）采购的医疗器械是否具有《医疗器械注册证》？是9)是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械？否序检查号项目检查内容自查结果1）是否建立医疗器械贮存相关制度？是2）贮存场所的面积和分区是否满足医疗器械品种、数量的需要?是3）贮存场所的条件是否满足产品说明书、标签标示的要求？3运输储存4）贮存场所的设施是否与贮存产品相适应？是是5）对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，温湿度监测、调节设施是否有效,相关记录是否真实?6)是否对应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求贮存的医疗器械进行定期检查并记录？1)是否建立使用前质量检查制度；是否按医疗器械使用前是否按说明书要求实施了使用前检查?2)无菌类医疗器械是否检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限?3)是否使用包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的无菌产品？是是是是否不适用是4使用维护4)是否对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录,植入性医疗器械使用记录永久保存？5)是否建立医疗器械维护维修管理制度？是否按要求建有设备档案;6)是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录？是序检查号项目检查内容自查结果是7）是否按照产品说明书等要求使用医疗器械？8)是否符合一次性使用的医疗器械不得重复使用、对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录要求？9）过期失效、已淘汰医疗器械是否按照国家规定进行报废；记录应符合要求?5转让转让赠与是否符合法规要求？赠与1)院内是否指定部门负责医疗器械不良事件监测;是否明确医疗器械不良事件监测联络员;使用科室是否明确医疗器械不良事件信息收集员？6不良2)是否有医疗器械不良事件监测管理制度且制度包含内容符事件合要求？监测3)是否按要求实施医疗器械不良事件监测工作?是是不适用是是是情况说明：大型医疗器械、植入性医疗器械，植入和介入类医疗器械，转让赠与这几项不适用于我院。
医疗器械经营企业自查表
企业名称：时间：
项目
自查内容
自查结果
1*
企业申请《医疗器械经营企业许可证》时，采取提供虚假证明、文件等，或者以欺骗、贿赂等不正当的手段骗取《医疗器械经营企业许可证》的。
2*
向负责监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实性材料的。
3*
8*
擅自降低经营条件。
9
被责令要求整改的，而未在规定的时间按规定的要求进行改正的。
10
未按规定报告发现的医疗器械不良事件、或者销售的产品在发现不良事件后没有召回的。
11
未按规定办理《医疗器械经营企业许可证》变更手续的。
12
在未经许可的场地经营医疗器械的。
13
发布的医疗器械广告有违反法律、法规规定的。
14
未按规定索取合法有效的供货企业资质和产品合法性证明文件。
15
未严格执行入库验收验证、出库复核制度，没有做好相应记录。
16
医疗器械购销、验收、保管、出库复核、用户档案等记录是否真实完整，票、帐、货相符。
17
医疗器械购销存票据信息与电子信息不相符合。
涂改、倒卖、出租、出借或者以其他非法形式转让《医疗器械经企业许可证》。
4*
擅自变更质量管理人员的或者变更注册地址、经营范围和仓库地址的。
5*超越《医疗ຫໍສະໝຸດ 械经营企业许可证》列明的经营范围经营第二、三类医疗器械的。
6*
从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经企业许可证》的企业购进医疗器械。
7*
经营无注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。
医疗器械经营质量管理规范自查表格模板
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
*3.10.2
企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律法规禁止从业的情形。
1.由监管部门核实或由企业承诺其相关人员无《医疗器械监督管理条》第63条、第64条、第65条规定的情形。
（十一）组织或者协助开展质量管理培训；
（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
1.查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件；
2.通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度；
3.抽查质量管理人员履行职权的相关记录（如资质审核、不良事件收集、不合格产品确认、质量事故调查、质量管理培训等）。
1.查看相关质量管理制度；
2.取得《医疗器械经营许可证》满一年的企业，还应查看上一年度的企业年度自查报告
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
职责与制度
2.9.1
企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。
查看企业质量管理记录制度（对照2.8.1、2.8.2检查）。企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
3.11.1
企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。
1.查看企业质量组织机构图、员工花名册、质量管理人员任命文件。
符合规定□
合理缺项□
不符合规定□
问题描述：
3.11.2
企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。
医疗器械经营企业风险隐患自查表填写示例模板
例4：无或/
5
经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，是否未按照规定进行整改。
例1：我司暂无经营条件变化情况
例Z我司在XXXX年XX月XX日调整经营条件，冷库进行拆除，并停止冷藏品种经营；
例3：我司于XXXX年XX月XX日变更了仓库，已对其经营条件进行整改，符合企业经营产品需要
能满足标准的情况例3：我司全部产品已经委托XXXX有限公司进行了物流配送，我司已对其运输能力进行的考察评审，符合我司产品运输条件；
例4：我司全部产品均委托XXXX有限公司仓储及运输，该企业运输能力满足我司运输需求，并对其运输设备验证资料存档
定设备满足运输条件，并制定设备维修维护计划记录，并安排对应人员培训例3：无或/例4：无或/
例1：无或/
例2：已在XXXX年XX月索取到新产品注册证并归档
例3：已在XX月XX日开展了关于管理好产品注册证的培训
3
是否经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。
例1：经自查，我司未发现经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械
例2：经自查，我司有XXXX医疗器械（有缺少合格证明/产品过期/存放过久失效/）情况
例1：无或/
例2：缺少合格证明文件一购进过程中XXXX医疗器械购入时，缺少索取合格证明文件；过期、失效
-在库产品中存放过久，导致过期或失效
例1：无或/例2：索取对应产品的合格证明文件；清理在库过期、失效产品，进行报损无污染销毁处理，开展对应问题的合规管理培训
例1：无或/
例2：已在XX月XX日向供应商索取的合格证明文件
对质量管理人员，仓储人员进行产品及法律法规内容培训
4
新版医疗器械经营企业自查表
我们对产品温度无特殊规 定，应该不用。
4.29
企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行
志，类别标签字迹清晰、放置准确；
4.25
（二）医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射； （三）冷藏医疗器械放置在冷藏设备中，是否对温度
不需要
进行监测和记录；
（四）医疗器械与非医疗器械是否分开陈列，有明显
隔离，并有醒目标示。
4.26.1
零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行 检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。
2.9.1
企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管 理记录制度。 了解企业经营范围和经营规模，重点查看企业质量管 理记录和质量管理档案，其内容是否包括但不限于以 下适用内容： （一）首营企业/首营品种审核记录； （二）购进记录； （三）进货查验（包括采购、验收）记录； （四）在库养护、检查记录； （五）出库、运输、销售记录； （六）售后服务记录； （七）质量查询、投诉、抽查情况记录； （八）退货记录； （九）不合格品处置相关记录； （十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录； （十一）运输冷链/保温监测记录； （十二）计量器具使用、检定记录； （十三）质量事故调查处理报告记录； （十四）不良事件监测报告记录； （十五）医疗器械召回记录； （十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
医疗器械自查表
条款 2.5.内容
检查情况
企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主 要责任人，全面负责企业日常管理。
查营业执照
2.5.2 企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条
件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职 查身份证、学历证明
责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械
医疗器械生产经营使用的自查表
附件1
2021年医疗器械生产企业风险隐患自查表企业名称：产品名称：（可另附表）联系人：联系方式：
— 1 —
— 2 —
附件2
2021年医疗器械经营企业风险隐患自查表企业名称：
联系人：联系方式：
— 3 —
附件3
2021年医疗器械使用单位风险隐患自查表单位名称：
联系人：联系方式：
— 4 —
附件4
2021年医疗器械网络交易服务第三方平台风险隐患自查表企业名称：
联系人：联系方式：
— 5 —
附件5
2021年医疗器械风险隐患排查治理生产企业情况汇总表上报单位（公章）：XX市市场监督管理局填报日期：
— 6 —
填报人：联系电话：
— 7 —
附件6
2021年医疗器械风险隐患排查治理经营使用单位情况汇总表上报单位（公章）：XX市市场监督管理局填报日期：
— 8 —
填表人：联系电话：
— 9 —
附件7
2021年医疗器械风险隐患排查治理网络交易企业情况汇总表上报单位（公章）：XX市市场监督管理局填报日期：
填报人：联系电话：
— 10 —
附件8
2021年医疗器械风险隐患排查治理网络监测线索处置情况汇总表上报单位（公章）：XX市市场监督管理局填报日期：
— 11 —
— 12 —
附件9
2021年医疗器械监管部门风险隐患排查治理情况汇总表上报单位（公章）：XX市市场监督管理局填报日期：
填报人：联系电话:
— 13 —
— 14 —。
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4.24
医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围 相适应，并符合以下要求： （一）配备陈列货架和柜台； （二）相关证照悬挂在醒目位置； （三）经营需要冷藏的医疗器械，是否配备具有温度 现场查看 监测、显示的冷柜； （四）经营可拆零医疗器械，是否配备医疗器械拆零 销售所需的工具、包装用品。
零售的医疗器械陈列应当符合以下要求： （一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标 志，类别标签字迹清晰、放置准确； （二）医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射； 4.25 （三）冷藏医疗器械放置在冷藏设备中，是否对温度 进行监测和记录； （四）医疗器械与非医疗器械是否分开陈列，有明显 隔离，并有醒目标示。 零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行 4.26.1 检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。 零售企业发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、 ※4.26.2 停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关 企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁 4.27 和维护，并建立记录和档案。 企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计 量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或检定记 4.28 录。
查区域分割
现场查看
现场查看
现场查看
现场查看温湿度表，查温湿 度记录 查温湿度表，查看有无空调 等
※4.23
批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备 以下设施设备： （一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库； （二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警 的设备； （三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电 机组或者双回路供电系统）； 这个不需要 （四）需要进行运输的企业，应根据相应的运输规模 和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、 保温箱等设备； （五）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合 其贮存要求的设施设备。
※2.9.2
※2.9.3 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及 第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记 ※2.9.3 录制度。 进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录 信息应当真实、准确、完整。 从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售 等记录应当符合可追溯要求。
2.9.4
这些记录应该都要有（购进 记录是指合同、采购协议； 养护检查记录是指设备设施 维护记录；出库单、快递单 、销售记录；质量查询、投 诉、抽查情况是指产品质量 跟踪单、投诉单，投诉单给 他们看空白表格就好了，没 有投诉；退货记录查退货单 和退货入库检验记录；不合 格品看，有就填没有就不 填，空白表格就可以了；第 十一条没有，计量器具使用 就是温湿度记录；后面的都 是空白表单，第十六条就是 自查表
检查情况 查营业执照 查身份证、学历证明 查身份证、学历证明、任命 书
查相关管理规定（管理职 责）
企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的 质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下 内容： （一）质量管理机构或者质量管理人员的职责； （二）质量管理的规定； （三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验 收记录、随货同行单等）； （四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合 法性审核的相关证明文件等）； （五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温 湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录 等）； （六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书 、购货者档案、销售记录等）； ※2.8.1 （七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录 查文件规定 等）； （八）医疗器械退、换货的规定； （九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止 经营和通知记录等）； （十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录 等）； （十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设 施设备相关记录和档案等）； （十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康 档案等）； （十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录 等）； （十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的 规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记 从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗 器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医 疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定 。 ※2.8.2 查自查报告 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制 度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督 管理部门提交年度自查报告。 。
2.9.5
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期 后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械 ※2.9.6 进货查验记录和销售记录应当永久保存。 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医 疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗 器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定 企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关 ※3.10.2 法律法规禁止从业的情形 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管 3.11.1 理机构或者质量管理人。 企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历 或职称。 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器 械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、 3.11.2 查学历证书 机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学 、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上 学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以 上医疗器械经营质量管理工作经历。 3.10.1
4.16.2
现场查看
※4.17
库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符 合医疗器械贮存的要求，能防止医疗器械的混淆、差 错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮 现场查看 存设施一的，企业可以不单独设立医疗器 械库房： （一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合 其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其 经营规模及品种陈列需要的； （二）连锁零售经营医疗器械的； （三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮 存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的； （四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线 、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的； （五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不 单独设立医疗器械库房的情形。
医疗器械自查表
条款
2.5.1
2.5.2
※2.6
※2.7
检查内容 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主 要责任人，全面负责企业日常管理。 2.5.2 企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条 件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职 责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独 立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁 决权，承担相应的质量管理责任。 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职 责： （一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执 行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和 持续改进； （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等 有关规定，实施动态管理； （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规 、规章及规范； （四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的 审核； （五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器 械的处理过程实施监督； （六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处 理及报告； （七）组织验证、校准相关设施设备； （八）组织医疗器械不良事件的收集与报告； （九）负责医疗器械召回的管理； （十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障 能力的审核； （十一）组织或者协助开展质量管理培训； （十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员 履行的职责。 重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文 件，确认其内容是否包括但不限于上述要求;通过现场 谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程 度，并有重点地抽查质量管理人员行使各种规定的质 量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质的审核 等）的相关记录。确认企业有效履行上述职责。
3.14
3.15
企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的 经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经 营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事 现场查勘厂房、租赁协议、 ※4.16.1 管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所 产权证等 。 经营场所应当整洁、卫生。 实地检查企业经营场所是否符合整洁、卫生要求。
企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制 措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合 4.19.1 格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管 理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、 不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生 4.19.2 活区分开一定距离或者有隔离措施。 企业库房的条件应当符合以下要求： （一）库房内外环境整洁，无污染源； （二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密； 4.2 （三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受 异常天气影响的措施； （四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员 进入实行可控管理。 企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设 施设备，包括： （一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货 架、托盘等； 4.21 （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； （三）符合安全用电要求的照明设备； （四）包装物料的存放场所； （五）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标 ※4.22.1 签标示的要求。 对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效 ※4.22.2 调控及监测温湿度的设备或者仪器。
3.12
3.13
企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应 的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗 位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。 （一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1 人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学 历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊 断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学 相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业 技术职称。 查培训记录 （二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当 配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或 者供应商培训的人员。 （三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的 医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职 业资格的人员。 、查看质量管理、经营等关键岗位人员履职记录等方 式确认其在职在岗情况。 企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服 务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者 第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生 查培训记录 产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服 务上岗证。 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和 工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记 录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相 查培训记录 关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制 度、职责及岗位操作规程等。 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房 管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年 进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要 查健康档案 求的，不得从事相关工作。