卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理48号文与38号文比较
卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用2009[38]
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卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知卫办医政发〔2009〕38号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》（卫办医发〔2008〕48号）下发以来，各级卫生行政部门和医疗机构认真组织学习、贯彻落实，取得了一定的成效，部分地区医疗机构抗菌药物应用比例有所下降，围手术期抗菌药物预防应用进一步规范。
为继续推进抗菌药物临床合理应用，根据2008年度全国抗菌药物临床应用监测与细菌耐药监测结果，现就抗菌药物临床应用管理有关问题通知如下：一、以严格控制Ⅰ类切口手术预防用药为重点，进一步加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理医疗机构要严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》中围手术期抗菌药物预防性应用的有关规定，加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理，改变过度依赖抗菌药物预防手术感染的状况。
对具有预防使用抗菌药物指征的，参照《常见手术预防用抗菌药物表》（见附件）选用抗菌药物。
也可以根据临床实际需要，合理使用其他抗菌药物。
医疗机构要重点加强Ⅰ类切口手术预防使用抗菌药物的管理和控制。
Ⅰ类切口手术一般不预防使用抗菌药物，确需使用时，要严格掌握适应证、药物选择、用药起始与持续时间。
给药方法要按照《抗菌药物临床应用指导原则》有关规定，术前0.5-2小时内，或麻醉开始时首次给药；手术时间超过3小时或失血量大于1500ml，术中可给予第二剂；总预防用药时间一般不超过24小时，个别情况可延长至48小时。
二、严格控制氟喹诺酮类药物临床应用医疗机构要进一步加强氟喹诺酮类药物临床应用管理，严格掌握临床应用指征，控制临床应用品种数量。
氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染，其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下，逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物。
应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。
卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用2009[38]
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卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知卫办医政发〔2009〕38号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》（卫办医发〔2008〕48号）下发以来，各级卫生行政部门和医疗机构认真组织学习、贯彻落实，取得了一定的成效，部分地区医疗机构抗菌药物应用比例有所下降，围手术期抗菌药物预防应用进一步规范。
为继续推进抗菌药物临床合理应用，根据2008年度全国抗菌药物临床应用监测与细菌耐药监测结果，现就抗菌药物临床应用管理有关问题通知如下：一、以严格控制Ⅰ类切口手术预防用药为重点，进一步加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理医疗机构要严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》中围手术期抗菌药物预防性应用的有关规定，加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理，改变过度依赖抗菌药物预防手术感染的状况。
对具有预防使用抗菌药物指征的，参照《常见手术预防用抗菌药物表》（见附件）选用抗菌药物。
也可以根据临床实际需要，合理使用其他抗菌药物。
医疗机构要重点加强Ⅰ类切口手术预防使用抗菌药物的管理和控制。
Ⅰ类切口手术一般不预防使用抗菌药物，确需使用时，要严格掌握适应证、药物选择、用药起始与持续时间。
给药方法要按照《抗菌药物临床应用指导原则》有关规定，术前0.5-2小时内，或麻醉开始时首次给药；手术时间超过3小时或失血量大于1500ml，术中可给予第二剂；总预防用药时间一般不超过24小时，个别情况可延长至48小时。
二、严格控制氟喹诺酮类药物临床应用医疗机构要进一步加强氟喹诺酮类药物临床应用管理，严格掌握临床应用指征，控制临床应用品种数量。
氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染，其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下，逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物。
应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。
卫办医政发[2009]38号--抗菌药物临床应用管理
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卫生部办公厅文件卫办医政发〔2009〕38号卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》（卫办医发…2008‟48号）下发以来，各级卫生行政部门和医疗机构认真组织学习、贯彻落实，取得了一定的成效，部分地区医疗机构抗菌药物应用比例有所下降，围手术期抗菌药物预防应用进一步规范。
为继续推进抗菌药物临床合理应用，根据2008年度全国抗菌药物临床应用监测与细菌耐药监测结果，现就抗菌药物临床应用管理有关问题通知如下：一、以严格控制Ⅰ类切口手术预防用药为重点，进一步加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理医疗机构要严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》中围手术期抗菌药物预防性应用的有关规定，加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理，改变过度依赖抗菌药物预防手术感染的状况。
对具有预防使用抗菌药物指征的，参照《常见手术预防用抗菌药物表》（见附件）选用抗菌药物。
也可以根据临床实际需要，合理使用其他抗菌药物。
医疗机构要重点加强Ⅰ类切口手术预防使用抗菌药物的管理和控制。
Ⅰ类切口手术一般不预防使用抗菌药物，确需使用时，要严格掌握适应证、药物选择、用药起始与持续时间。
给药方法要按照《抗菌药物临床应用指导原则》有关规定，术前0.5-2小时内，或麻醉开始时首次给药；手术时间超过3小时或失血量大于1500ml，术中可给予第二剂；总预防用药时间一般不超过24小时，个别情况可延长至48小时。
二、严格控制氟喹诺酮类药物临床应用医疗机构要进一步加强氟喹诺酮类药物临床应用管理，严格掌握临床应用指征，控制临床应用品种数量。
氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染，其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下，逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物。
应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。
卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知38号文(200903)
卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》（卫办医发〔2008〕48号）下发以来，部分地区医疗机构抗菌药物应用比例有所下降，围手术期抗菌药物预防应用进一步规范。
为继续推进抗菌药物临床合理应用，根据2008年度全国抗菌药物临床应用监测与细菌耐药监测结果，现就抗菌药物临床应用管理有关问题通知如下：一、以严格控制Ⅰ类切口手术预防用药为重点，进一步加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理医疗机构要严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》中围手术期抗菌药物预防性应用的有关规定，加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理，改变过度依赖抗菌药物预防手术感染的状况。
对具有预防使用抗菌药物指征的，参照《常见手术预防用抗菌药物表》（见附件）选用抗菌药物。
也可以根据临床实际需要，合理使用其他抗菌药物。
医疗机构要重点加强Ⅰ类切口手术预防使用抗菌药物的管理和控制。
Ⅰ类切口手术一般不预防使用抗菌药物，确需使用时，要严格掌握适应证、药物选择、用药起始与持续时间。
给药方法要按照《抗菌药物临床应用指导原则》有关规定，术前0.5-2小时内，或麻醉开始时首次给药；手术时间超过3小时或失血量大于1500ml，术中可给予第二剂；总预防用药时间一般不超过24小时，个别情况可延长至48小时。
二、严格控制氟喹诺酮类药物临床应用医疗机构要进一步加强氟喹诺酮类药物临床应用管理，严格掌握临床应用指征，控制临床应用品种数量。
氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染，其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下，逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物。
应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。
对已有严重不良反应报告的氟喹诺酮类药物要慎重遴选，使用中密切关注安全性问题。
三、严格执行抗菌药物分级管理制度医疗机构要按照《抗菌药物临床应用指导原则》中“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”的分级管理原则，建立健全抗菌药物分级管理制度，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限。
48令解读及抗菌药物的不良反应
抗菌药物分级管理制度：抗菌药物临床应 用的管理
• 医疗机构药事管理委员会应切实履行指导本机 构合理用药的工作职能，
• 开展以合理用药为核心的临床药学工作,加强 对医务人员的抗菌药物合理应用教育、培训和 监督工作，
• 按“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使 用”分级管理规定，建立健全抗菌药物分级管 理制度，明确医师使用抗菌药物的处方权限， 预防和纠正不合理应用抗菌药物的现象。
卫生部48号令解读
卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知 2019年3月24日
不合理应用抗菌药物的情况
• 选用对病原体或感染无效或疗效不强的药物 • 剂量不足或过大 • 用于无细菌并发症的病毒感染 • 病原体产生耐药后继续用药 • 过早停药或感染控制多日而不及时停药 • 产生耐药菌二重感染时为改用其他药物 • 给药途径或给药间隔时间不正确 • 发生严重毒性反应或过敏反应继续用药 • 应用不适当的抗菌药物组合 • 无指征或指征不强的预防用药
哪些情况要报告？
①上市≤5年一切新药的ADR； ②上市>5年的严重/不寻常ADR（致死、致 残、致癌、致畸、致敏、致
生命危险）； ③ 药物相互作用（DI）； ④ 孕妇/哺育期用药； ⑤ 精神依赖性ADR及撤药反应。
另外新增加的3点是：
⑥ 某种已知ADR发生率上升； ⑦ 用药差错（Medication error, ME）尤其是剂量过大的AE； ⑧ 药品缺乏疗效或观察到该药存在缺陷的疑点。
6、血液系统 偶可引起溶血性贫血、白细胞或血小板减
少，头孢孟多、头孢哌酮及拉氧头孢引发的出 血反应也屡见报道。 7、戒酒硫样反应
有数例报道头孢哌酮致戒酒硫样反应。因 该类药物可抑制人体内乙醛脱氢酶，使乙醇中 间代谢物乙醛不能继续氧化而在体内积聚。
解读38号文件(关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知)
非限制使用
经临床长期应用证明安全有效，对细菌耐药 性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。
限制使用
与非限定使用的抗菌药物相比较，这类药物 在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品 价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制 药物使用
特殊使用
不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍 加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后 果的抗菌药物；新上市的抗菌药物；其疗效 和安全性任何一方面的临床资料尚较少，或 并不优于现用药物者；药品价格昂贵。 医疗机构可以根据实际情况调高抗菌药物的 管理级别，但不得降低其管理级别
注释
4. 耐甲氧西林葡萄球菌检出率 高的医疗机构，如进行人工材料 植入手术（如人工心脏瓣膜置换 、永久性心脏起搏器置入、人工 关节置换等），也可选用万古霉 素或去甲万古霉素预防感染。
二、严格控制氟喹诺 酮类药物临床应用
内容
氟喹诺酮类药物的经验性治疗： 可用于肠道感染、社区获得性呼吸 道感染和社区获得性泌尿系统感染， 其他感染性疾病治疗要在病情和条件 许可的情况下，逐步实现参照致病菌 药敏试验结果或本地区细菌耐药监测 结果选用该类药物。
2
一、以严格控制Ⅰ类切口 手术预防用药为重点， 进一步加强围手术期抗 菌药物预防性应用的管 理
3
依据
医疗机构要严格按照《 抗菌药物临床应用指导 原则》中围手术期抗菌 药物预防性应用的有关 规定
目的
加强围手术期抗菌药物 预防性应用的管理，改 变过度依赖抗菌药物预 防手术感染的状况。
重点
加强Ⅰ类切口手术预防 使用抗菌药物的管理和 控制。
清洁-污染手术（需预防使用抗菌药物）
1、上、下呼吸道，上、下消化道，泌尿生 殖道手术 2、经以上器官的手术，如经口咽部大手术 、经阴道子宫切除术、经直肠前列腺手术 3、开放性骨折或创伤手术 由于手术部位存在大量人体寄殖菌群，手术 时可能污染手术野引致感染，故此类手术需 预防用抗菌药物
卫生部38号文
卫办医政发〔2009〕38号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》（卫办医发〔2008〕48号）下发以来，各级卫生行政部门和医疗机构认真组织学习、贯彻落实，取得了一定的成效，部分地区医疗机构抗菌药物应用比例有所下降，围手术期抗菌药物预防应用进一步规范。
为继续推进抗菌药物临床合理应用，根据2008年度全国抗菌药物临床应用监测与细菌耐药监测结果，现就抗菌药物临床应用管理有关问题通知如下：一、以严格控制Ⅰ类切口手术预防用药为重点，进一步加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理医疗机构要严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》中围手术期抗菌药物预防性应用的有关规定，加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理，改变过度依赖抗菌药物预防手术感染的状况。
对具有预防使用抗菌药物指征的，参照《常见手术预防用抗菌药物表》（见附件）选用抗菌药物。
也可以根据临床实际需要，合理使用其他抗菌药物。
医疗机构要重点加强Ⅰ类切口手术预防使用抗菌药物的管理和控制。
Ⅰ类切口手术一般不预防使用抗菌药物，确需使用时，要严格掌握适应证、药物选择、用药起始与持续时间。
给药方法要按照《抗菌药物临床应用指导原则》有关规定，术前0.5-2小时内，或麻醉开始时首次给药；手术时间超过3小时或失血量大于1500ml，术中可给予第二剂；总预防用药时间一般不超过24小时，个别情况可延长至48小时。
二、严格控制氟喹诺酮类药物临床应用医疗机构要进一步加强氟喹诺酮类药物临床应用管理，严格掌握临床应用指征，控制临床应用品种数量。
氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染，其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下，逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物。
应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。
对已有严重不良反应报告的氟喹诺酮类药物要慎重遴选，使用中密切关注安全性问题。
卫办医政发号文
卫办医政发[2009]38号卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》（卫办医发〔2008〕48号）下发以来，各级卫生行政部门和医疗机构认真组织学习、贯彻落实，取得了一定的成效，部分地区医疗机构抗菌药物应用比例有所下降，围手术期抗菌药物预防应用进一步规范。
为继续推进抗菌药物临床合理应用，根据2008年度全国抗菌药物临床应用监测与细菌耐药监测结果，现就抗菌药物临床应用管理有关问题通知如下：一、以严格控制Ⅰ类切口手术预防用药为重点，进一步加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理医疗机构要严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》中围手术期抗菌药物预防性应用的有关规定，加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理，改变过度依赖抗菌药物预防手术感染的状况。
对具有预防使用抗菌药物指征的，参照《常见手术预防用抗菌药物表》（见附件）选用抗菌药物。
也可以根据临床实际需要，合理使用其他抗菌药物。
医疗机构要重点加强Ⅰ类切口手术预防使用抗菌药物的管理和控制。
Ⅰ类切口手术一般不预防使用抗菌药物，确需使用时，要严格掌握适应证、药物选择、用药起始与持续时间。
给药方法要按照《抗菌药物临床应用指导原则》有关规定，术前0.5-2小时内，或麻醉开始时首次给药；手术时间超过3小时或失血量大于1500ml，术中可给予第二剂；总预防用药时间一般不超过24小时，个别情况可延长至48小时。
二、严格控制氟喹诺酮类药物临床应用医疗机构要进一步加强氟喹诺酮类药物临床应用管理，严格掌握临床应用指征，控制临床应用品种数量。
氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染，其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下，逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物。
应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。
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卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理48号文与38号文比较为继续推进抗菌药物临床合理应用，根据2008年度全国抗菌药物临床应用监测与细菌耐药监测结果，卫生部办公厅于2009年3月发布了“关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知”（38号文件），同时2008年3月24日印发的“关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知”（48号文件）废止。
38号文件中重申“以严格控制Ⅰ类切口手术预防用药为重点，加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理”，并对氟喹诺酮类药物的临床应用重新界定，将常见手术类型细化，以加强对预防用抗菌药物种类的管理。
现将38号文件与以往48号文件进行比较，总结其异同点，帮助我们对抗菌药物合理应用知识的学习。
一、相同点
38号文件和48号文件均围绕“围手术期抗菌药物预防性应用”，强调严格控制Ⅰ类切口手术预防用药。
对Ⅰ类切口手术预防使用抗菌药物规定：Ⅰ类切口手术一般不预防使用抗菌药物，确需使用时，要严格掌握适应症、药物选择、用药起始与持续时间。
预防给药应于术前0.5-2小时内或麻醉开始时首次给药；手术时间超过3小时或失血量大于1500ml，术中可给予第二剂；总预防用药时间一般不超过24小时，个别情况可延长至48小时。
二、不同点
1. 氟喹诺酮类药物的临床应用
在以往48号文件中对氟喹诺酮类药物的治疗性应用要求严格按照药敏试验结果选用，预防应用仅限于泌尿系统外科手术；而在38号文件中对氟喹诺酮类药物的应用进行了详细说明，其经验治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染；其他感染性疾病则要在病情和条件许可情况下，参照药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果给予目标治疗；并严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。
氟喹诺酮类药物临床应用比较
2. “特殊使用”抗菌药物品种及使用要求
38号文件中对“特殊使用”抗菌药物品种重新划分，更贴近我国目前用药现状，主要为第四代头孢菌素（头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利等）、碳青霉烯类（亚胺培南/西司他丁、美罗培南、帕尼培南/倍他米隆、比阿培南等）、多肽类与其他抗菌药物（万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁、利奈唑胺等）和抗真菌药物（卡泊芬净、米卡芬净、两性霉素B含脂制剂、伏立康唑<口服剂和注射剂>、伊曲康唑<口服剂和注射剂>等），剔除了48号文件中我国目前尚未上市的甘酰胺类抗菌药物（替加环素）。
另对“特殊使用”抗菌药物使用要求更加严格，必须经医疗机构药事管理委员会、具有抗感染临床经验的感染或相关专业专家会诊同意，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具后方可使用；48号文件中要求为经抗感染或有关专家会诊同意，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方。
另对部分药物名称进行更正：“美洛培南”改为“美罗培南”，“ 利奈唑烷”改为“利奈唑胺”，“伏利康唑”改为“伏立康唑”。
3. 细菌耐药监测
38号文件中，细菌耐药监测指标从48号文件中的“细菌耐药率”改为“主要目标细菌耐药率”，更符合抗菌药物临床应用要求。
4. 常见手术预防用抗菌药物
38号文件中，将常见外科手术进一步细化，对其相应的预防用抗菌药物具体列出，并对部分手术用药进行了调整，更有利于临床开展工作。
如将头颈外科手
术细分为颅脑手术和颈部手术，将妇产科手术中的剖宫产单独列出，将骨科手术细分为一般骨科手术和应用人工植入物的骨科手术等。
具体用药见下表
此外，在38号文件中首次对预防用抗菌药物单次使用剂量进行规定：头孢拉定1-2g，头孢唑啉1-2g，头孢呋辛1.5g，头孢曲松1-2g，甲硝唑0.5g。