试验数据记录及修改的标准操作规程
药物临床试验数据收集的标准操作规程
药物临床试验数据收集的标准操作规程1. 引言本操作规程旨在规范药物临床试验数据的收集和管理流程，保证试验数据的准确性、完整性和可靠性。
临床试验数据的收集是评估药物疗效和安全性的关键环节，必须遵守标准操作规程以确保结果的可靠性和可重复性。
2. 数据收集流程2.1 患者招募和入组在试验开始前，需明确招募患者的标准，并经过严格筛选后进行入组。
患者的基本信息和疾病状况应详细记录，确保数据的完整性和准确性。
2.2 数据收集工具选择适当的数据收集工具，包括纸质案例报告表（CRF）或电子数据采集系统（EDC）。
CRF应具备完整、准确和易于理解的特点，确保数据的统一性。
2.3 数据收集过程2.3.1 数据录入前，应确认患者的身份和研究编号是否一致，避免信息混淆。
2.3.2 数据应由合格的研究人员进行记录和录入，确保数据的准确性和完整性。
2.3.3 数据记录应及时、准确地反映患者状况的变化，特别是药物治疗相关的观察指标。
2.3.4 禁止篡改或删除已记录的数据，如需更正，须进行说明和签名确认。
2.3.5 若数据录入存在问题或缺失，应及时与相关人员联系核实和补充，确保数据的完整性和可靠性。
2.4 数据源和数据收集点明确数据源和数据收集点，包括病历、实验室检查、病患自述等。
应规范数据的收集和记录方式，避免信息的遗漏和混乱。
2.5 数据质量管理2.5.1 数据收集时，应对数据进行逻辑、合理性和内外部一致性的检查，确保数据的质量。
2.5.2 对异常值和缺失数据进行标记和核实，必要时进行补充和修正。
2.5.3 数据校验应定期进行，确保数据的准确性和完整性。
2.5.4 数据收集完成后，应进行数据清洗和审核，发现问题及时纠正，确保数据的可靠性。
3. 数据管理和存储3.1 数据管理为保证数据的安全性和机密性，应建立完善的数据管理系统。
包括但不限于数据备份、访问权限控制、数据传输安全等。
3.2 数据存储选择可靠的数据存储方式，包括云存储或本地服务器。
临床试验原始资料记录修改和保存的标准操作规程
临床试验原始资料记录修改和保存的标准操作规程一、目的为确保临床试验的数据记录、修改和保存的一致性和完整性，制定本标准操作规程。
二、适用范围本标准操作规程适用于所有临床试验相关的原始资料记录、修改和保存。
三、定义1. 原始资料记录：指在临床试验过程中直接记录的所有数据、观察结果、文件和报告的纸质或电子形式。
2. 修改：指对原始资料记录进行更正、删除、添加或修正的行为。
3. 保存：指将原始资料记录存储在适当的介质上，并采取必要的措施以确保其可靠性和完整性。
四、修改原始资料记录的程序1. 修改记录的合法性：任何修改必须有明确的原因并得到试验者、监察员、委员会和管理人员的批准。
2. 修改记录的方式：改正原始资料记录时，应使用一种清晰、可识别的方式，例如使用红色墨水或其他特殊标记。
3. 修改记录的内容：必须记录修改的日期、修改的原因、修改人员的签名和职务。
4. 修改记录的可追溯性：应确保每个记录上的修改都有正确的编号，并将修改记录与原始记录保持关联。
五、保存原始资料记录的要求1. 原始资料记录的存储：应采用安全、可靠的方式存储原始资料记录，例如使用防火、防水、防霉等措施。
2. 原始资料记录的备份：应定期进行原始资料记录的备份，并将备份存储在安全可靠的地方，以防误操作或数据丢失。
3. 原始资料记录的保密性：原始资料记录应只限于授权人员访问，确保试验数据的机密性和安全性。
六、备查文件的保存1. 备查文件的定义：指辅助原始资料记录的文件，例如试验计划、审批文件、数据管理计划等。
2. 备查文件的管理：备查文件应妥善管理，确保其可追溯性、准确性和完整性。
3. 备查文件的保存：备查文件应保存至试验结束后的指定时间，时间根据国家和地区的法规和相关要求确定。
七、质量控制和质量保证为确保临床试验的数据记录、修改和保存的质量，应进行以下质控和质保措施：1. 内部质量控制：建立严格的内部质量控制体系，检查和审查原始资料记录的准确性和合规性。
Ⅰ期临床试验控制数据管理步骤的标准操作规程
Ⅰ期临床试验控制数据管理步骤的标准操作规程【目的】为了管理并控制临床试验中数据的产生、记录、录入、变更及保管，确保所有数据真实、可靠、可查证，特设定本规程。
【适用范围】所有临床试验数据。
【规程】1.数据的可溯源性、病例报告表（CRF）的填写与移交受试者均为健康志愿者，以简易病历表作为最原始记录。
CRF由研究者填写，志愿者人组后必须完成病例报告表的填写。
完成的病例报告表由临床监察员审查后，第1联交数据统计单位，进行数据录入与管理工作。
第1联移交后，病例报告表的内容不再做修改。
2.数据的录入与修改数据的记录分为书面格式和电子格式。
数据录入与管理由统计单位数据管理员负责。
建立专用数据库（epidat 软件），进行数据录入与管理。
为保证数据的准确性，应由两个数据管理员独立进行双份录入并校对。
数据的变更，任何更正不得改变原始记录，不能使用涂改液，也不能将原文字或数据全部涂黑，只能在要更正的内容上画线删去，而且在更正后必须签名并加注更改日期，必要时还需说明理由。
3.数据的锁定必须由专人、专柜、专门的计算机管理。
专柜管理，必须加锁，钥匙由资料管理员和研究室负责人掌握;专门的数据管理计算机必须设定密码，密码由资料管理员和研究室负责人掌握。
资料的查阅须经研究室负责人同意，有经审批同意后的查阅登记记录。
在盲态审核并确认建立的数据库正确后，由主要研究者、申办者、统计分析人员和药品监督管理人员对数据进行锁定。
镇定后的数据文件不可再做改动。
数据锁定之后发现的问题，经确认后可在统计分析程序中进行修正。
4.揭盲在研究数据全部录入并锁定后由保存盲底的工作人员做第1次揭盲，并交统计分析人员按统计计划书进行统计分析，最后由统计分析人员写出统计分析报告，交主要研究者做第2次揭盲，写出临床试验研究报告。
临床试验原始资料记录、修改和保存的标准操作规程
临床试验原始资料记录、修改和保存的标准操作规程1、目的：规范药物临床试验原始资料的记录、修改和保存，确保资料准确、完整、及时、合法记录。
2、定义：原始资料包括门诊或住院病历、实验室检查报告单、心电图报告单、试验所需的其他检查结果报告单。
CRF 中的各种量表也视为原始资料。
3、适用范围：所有药物临床试验。
4、内容：原始资料的记录：4.1 原始资料：是指研究者在临床试验过程中形成的文字、符号、图表、声像等资料的总和，包括住院病历、门诊病历和辅助检查结果报告等。
所有参加临床试验的受试者均应建立在医院保存的原始资料。
4.2 原始资料记录：是指研究者通过询问、查体、辅助检查、临床观察等活动获得有关资料，并进行归纳、分析和整理而形成相关文件的过程。
包括病历记录和实验室记录。
病历、实验室记录、自动仪器记录、X 线片、心电图等均属于原始资料。
4.3 访视记录：访视记录是与药物临床试验相关的观察、处理记录，包含于病程记录中，按日常病程记录的要求书写，并严格按试验方案的要求及时进行记录。
内容必须包括：知情同意过程记录、进行临床试验的时间、临床试验相关检查记录（包括各种量表检查）、进入或退出试验的理由、受试者对治疗的反应（疗效及不良事件记录）、合并用药的记录、针对受试者的反应而作出的相关处理等。
4.4 药物临床研究的各种原始资料是证明新药评价科学、客观、真实的重要文件，是用于证明临床试验数据真实、准确、可靠的证据。
4.5 在临床试验开始前，主要研究者应与研究者讨论如何在原始文件中记录有关临床试验的信息，并建立对原始记录的要求和提供原始文件中临床试验信息的格式。
4.6 原始资料属于原始文件，按照医疗文件的行业惯例由参与研究的有资质的研究者记录、签字并注明日期。
4.7 原始资料的每一页上应有受试者的姓名、编号或病历号。
4.8 任何有关临床试验的额外信息也应记录在原始资料中，如试验方案中规定的特殊治疗；意外发生的事件，如药物丢失或受试者拒绝依从方案要求；任何对试验方案的违背或偏离，并说明违背或偏离的原因。
试验数据记录及修改的标准操作规程
试验数据记录及修改的标准操作规程版本号 1.0 页数1页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构试验数据记录及修改的标准操作规程一、目的规范试验数据记录标准操作规程，保证数据记录真实、及时、准确、完整，为临床试验的开展及总结或评价临床试验提供真实依据，保证药物临床试验质量。
二、范围试验数据的记录过程。
三、内容1.根据临床试验方案确定记录临床试验的信息，明确试验数据记录的要求。
2.对研究者、CRC、研究护士进行试验数据记录的培训。
3.及时、准确收集受试者的研究数据，反映受试者的病情变化、处理的过程及转归。
4.临床试验中各种实验室数据均应记录并保存，热敏纸类的检查单应予以复印。
5.实验室报告异常数值研究者及时进行有无临床意义，是否SAE/AE的判断，并签名。
6.记录及时、准确、完整，不随意删除、修改或增减数据，不伪造、编造数据。
7.试验数据如需修改，应将错误之处划线，不可涂黑，保证修改前记录能够辨认，在右上角写上正确的内容、改正日期，并应有研究者签署姓名；8.所有文字数据资料一律用蓝、黑钢笔，黑色水笔或签字笔书写，不得用铅笔、圆珠笔，字迹清楚端正。
9.对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据产生异议的，研究者做合理的解释，必要时需进行复核。
10.客观记录受试者自觉症状，不诱导或暗示。
按方案规定的随访时间和方法对试验客观指标进行观察或检测。
11.核实所有观察结果和发现，以保证数据的可靠性。
四、参考资料1.国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003第 1 页共1 页。
试验操作规程
试验操作规程
《试验操作规程》
1. 目的
试验操作规程的目的是确保在进行试验时，操作人员能够按照统一的标准和程序进行操作，以保证试验结果的准确性和可靠性。
2. 适用范围
本规程适用于所有试验操作，包括实验室试验、工程试验等各类试验。
3. 质量管理
试验操作规程应符合相关质量管理体系的要求，确保试验操作的质量和规范性。
4. 试验前的准备工作
在进行试验之前，操作人员应检查试验设备和仪器的完好情况，确保试验设备和仪器能够正常使用。
5. 操作流程
试验操作规程应明确试验的操作流程和步骤，包括试验设备的启动、操作方法、数据记录等内容。
6. 试验安全
试验操作规程应重视试验操作的安全性，确保操作人员的人身安全和试验设备的安全运行。
7. 数据处理
试验操作规程应规定试验数据的处理方法和标准，确保试验数据的准确性和可靠性。
8. 试验记录
试验操作规程应规定试验记录的内容和格式，并要求操作人员按规定的方法进行试验记录。
9. 试验后的处理
试验操作规程应规定试验结束后的设备清洁、数据归档等处理工作。
10. 修订和审批
试验操作规程的修订和审批应符合相关管理程序，确保规程的有效性和适用性。
总之，《试验操作规程》作为一项重要的管理规定，对试验操作的质量、安全和可靠性起着至关重要的作用。
只有严格执行试验操作规程，才能确保试验结果的准确性和可靠性，从而为科研工作和生产实践提供可靠的数据支撑。
临床试验标准操作规程
临床试验标准操作规程临床试验标准操作规程（Standard Operating Procedures，简称SOPs）是指在临床试验中，为确保试验的科学性、可靠性和伦理性，制定的行为规范和操作指南。
SOPs的编写是基于国家法律法规、国际指南和国内外实践经验，并经相关部门审核批准的一种规范性文件。
下面是一份关于临床试验标准操作规程的参考文档，旨在提供一种范例，仅供参考。
一、目的本SOP旨在规范临床试验过程中的相关操作，确保试验进程的科学性、可靠性和伦理性。
二、适用范围本SOP适用于本机构开展的所有临床试验项目。
三、术语和定义（根据情况修改或增加术语和定义）四、试验人员1. 主试验者：负责试验设计、管理、监督和数据分析的主要责任人。
2. 协助试验者：负责试验操作、数据采集和纪录的人员。
3. 受试者：符合试验入选标准并同意参与试验的个体。
4. 访视者：负责对受试者进行回访和记录访视纪录。
五、试验设计1. 试验目标：明确试验的科学目的和预期结果。
2. 试验方案：编写完整的试验方案，包括试验设计、入选标准、排斥标准、分组方式、随机化方法等。
3. 试验流程：绘制试验流程图，明确试验的各个阶段和相关操作。
六、试验操作1. 受试者入选：按照试验方案的入选标准和排斥标准，进行受试者的筛选和登记。
2. 受试者知情同意：确保受试者在试验前完全理解试验内容和可能风险，并签署知情同意书。
3. 随机分组：根据试验方案，使用适当的随机化方法对受试者进行分组。
4. 试验操作：按照试验方案的要求进行试验操作和数据采集，并记录相关信息。
5. 安全监测：密切监测受试者的安全情况，如出现不良反应及时处理并记录。
6. 数据管理：确保试验数据的准确性、完整性和保密性，并按照规定进行数据录入和校核。
7. 访视回访：定期对受试者进行访视并记录相关纪录。
8. 不良事件处理：对试验中的不良事件按照相关规定进行记录、报告和处理。
9. 试验中断：若试验发生重大问题或伦理审查委员会要求中断试验，应及时执行并记录。
I期临床试验填写及更改简易病历的标准操作规程
I期临床试验填写及更改简易病历的标准操作规程
【目的】
建立填写简易病历的标准操作规程，以确保将观测结果和发现准确而完整地记录在简易病历上。
【适用范围】
适用于所有临床试验。
【规程】
1.简易病历是根据试验方案需要而设计的一种规范的数据记录、报告文本，记录每一名受试者在试验过程中规定观察的临床数据及不良事件;是研究者记录每位受试者情况的原始临床试验资料的书面形式。
2.研究者应保证简易病历中的数据真实。
试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地填写至简易病历中，不得随意更改，同时签名并注明填写日期，以示负责。
3.如简易病历中的数据与原始资料不符或矛盾，填写者须做书面解释。
如确因填写错误，做任何更正时应保持原记录清晰可辨，不能用涂改液，也不能将原文字或数据全部涂黑，可在不正确的记录上画线，更正后须由更正人签署姓名并注明更改日期，必要时还需说明理由。
4.只有研究者才可以填写简易病历。
5.使用黑色或蓝黑色签字笔填写简易病历。
6.简易病历应在试验结束后保存5年。
7.临床试验中各种试验数据均应记录在规定页上，各检测项目均须注明采用的单位。
8.对于简易病历中记录的异常结果，研究者应解释其临床意义。
对显著偏离临床可接受范围的数据，还需加以核实并做必要说明。
9.简易病历中所有项目均应填写，不得漏填。
对于确实无法填写的项目（如受试者脱落，检查遗漏，或结果异常但原因不明等情况）应使用意义清晰的词语在留白处填写，避免使用含糊的词语，如“不可得”。
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试验数据记录及修改的标准操作规程
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起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日
威海市立医院
药物临床试验机构
试验数据记录及修改的标准操作规程
一、目的
规范试验数据记录标准操作规程，保证数据记录真实、及时、准确、完整，为临床试验的开展及总结或评价临床试验提供真实依据，保证药物临床试验质量。
二、范围
试验数据的记录过程。
三、内容
1.根据临床试验方案确定记录临床试验的信息，明确试验数据记录的要求。
2.对研究者、CRC、研究护士进行试验数据记录的培训。
3.及时、准确收集受试者的研究数据，反映受试者的病情变化、处理的过程及转归。
4.临床试验中各种实验室数据均应记录并保存，热敏纸类的检查单应予以复印。
5.实验室报告异常数值研究者及时进行有无临床意义，是否SAE/AE的判断，并签名。
6.记录及时、准确、完整，不随意删除、修改或增减数据，不伪造、编造数据。
7.试验数据如需修改，应将错误之处划线，不可涂黑，保证修改前记录能够辨认，在右上
角写上正确的内容、改正日期，并应有研究者签署姓名；
8.所有文字数据资料一律用蓝、黑钢笔，黑色水笔或签字笔书写，不得用铅笔、圆珠笔，
字迹清楚端正。
9.对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据产生异议的，研究者做合理的解释，必要时
需进行复核。
10.客观记录受试者自觉症状，不诱导或暗示。
按方案规定的随访时间和方法对试验客观指
标进行观察或检测。
11.核实所有观察结果和发现，以保证数据的可靠性。
四、参考资料
1.国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003
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