薄荷油质量标准
清凉油的制备与质量检查
1 清凉油简介1.1 成分薄荷脑，樟脑，薄荷油，桉叶油。
1.2 性状本品为类白色或淡黄色软膏剂，对皮肤表面有清凉刺激感。
1.3 作用类别本品为内科中暑、感冒类非处方药药品。
1.4 功能主治清凉散热，醒脑提神，止痒止痛。
用于伤暑所引起的头痛，晕车，蚊虫叮咬。
1.5 规格每盒装（1）3.5g （2）4.5g （3）10g （4）18.4g （5）19g1.6 用法用量搽于头部太阳穴或患处，一日2～3次1.7注意事项（1）眼睛、外阴等皮肤粘膜及破损处禁用。
(2）该药品为外用药，不可内服。
（3）涂布部位如有明显灼热感或瘙痒、局部红肿等情况，应停止用药，洗净，必要时向医师咨询。
（4）对该药品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
（5）该药品性状发生改变时禁止使用。
（6）儿童必须在成人监护下使用。
（7）请将该药品放在儿童不能接触的地方。
（8）如正在使用其他药品，使用该药品前请咨询医师或药师。
1.8药物相互作用如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
2.3.2生产工艺说明（1）将石蜡、蜂蜡、凡士林放入熔料锅中加热110～120℃使熔融。
（2）将溶液通过管式过滤器过滤后打入溶解混合锅中，然后将薄荷油、桉叶油、加入溶解混合锅中，边加边搅拌，同时加热至70℃，最后再加入樟脑和薄荷脑，搅拌混和1小时后加入氨水，继续搅拌30分钟，控制温度在65～70℃左右。
（3）取样进行半成品检验，合格后进行浇灌。
（4）灌装前，先将马口铁盒的底和盖分别放入臭氧灭菌柜的不锈钢筐中，开机消毒45分钟/次。
（5）将马口铁盒盖和底分别放入自动灌装线的2个贮器中，保持清凉油液温55℃左右，进行清凉油灌装，要求装量符合标准。
（6）将小纸盒送打码间打上产品批号、生产日期、有效期。
（7）将灌装好的清凉油盒喷上产品批号、生产日期、有效期。
（8）每20个3g清凉油连同20张说明书包装于打过码的中纸盒中，每150个中包装包装于一只大纸箱中。
实验十四薄荷油β环糊精包合物的制备和检查
实验十四薄荷油β环糊精包合物的制备和检查 Document number【SA80SAB-SAA9SYT-SAATC-SA6UT-SA18】实验十四薄荷油β-环糊精包合物的制备和检查一、实验目的1．掌握饱和水溶液法制备包合物的工艺和包合物形成的验证方法。
2．熟悉β－环糊精的性质及包合物的其他制备方法。
3．了解β－环糊精包合物的应用。
二、实验原理1．含义薄荷（Metha haplocalyx Brig）是一种广泛用于医药和烹调的草药。
薄荷油是一种从新鲜的薄荷茎叶中用水蒸汽蒸馏出来挥发油后，再经过冷冻和除去部分薄荷脑之后所得到的油。
薄荷叶中含有大约%～%的挥发油，其最主要的组分是薄荷脑。
中国药典规定薄荷油应符合下列标准：含酯量，按醋酸薄荷酯计算，不得少于%（w/w）和不得大于%(w/w)；总醇量，按薄荷脑计算，不得少于50%。
薄荷油是一种祛风药、芳香剂和调味料。
用于皮肤黏膜能产生清凉的感觉，可以减轻不适和疼痛。
薄荷油通常在西方国家用于治疗各种消化不适，可以缓解消化道痉挛。
薄荷油可以制成各种剂型，例如肠衣制剂、口含片、芳香水剂、软膏和微囊。
含有挥发性物质的固体应该有适当地保护措施以免由于受热和长期储存遭受损失。
环糊精包合物技术可以用于固化挥发性物质。
环糊精（cyclodextrin，CYD）是一种新型的水溶性包合材料，是淀粉经酶解得到的一种产物。
这些分子中有6~13个葡萄糖分子以α－1，4糖苷键连接而成的环筒状结构的低聚糖化合物，其分子结构中具有一定大小的空穴，有环筒内疏水、环筒外亲水的特性。
环糊精包合物是指借助分子间的作用力（包括静电引力、氢键、偶极子间引力等），药物分子包含或嵌入环糊精的筒状结构内形成的超微粒分散物。
形成的包合物服用后在体内经渗透、扩散、竞争性置换等作用释放出药物分子而发挥药效。
β－环糊精由于其分子的空间结构和便宜的价格在药学有重要的实际意义。
在包合物中的难溶性疏水分子的溶解度可以提高。
薄荷素油质量标准及检验操作规程
XXXXXXXX有限公司辅料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：薄荷素油1.2 汉语拼音：Bohesu You2 代码：3 供应商：见合格供应商名单4 取样文件编号：5 检验方法文件编号：6 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
7 质量标准：的斑点。
喷以茴香醛试液，在105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。
检查颜色取本品与同体积的黄色6号标准比色液比较，不得更深。
乙醇中不溶物取本品1ml，加70%乙醇3.5ml，溶液应澄清。
酸值应不大于1.5（通则0713）同法定标准指纹图谱照气相色谱法（通则0521）测定。
色谱条件与系统适用性试验以改性聚乙二醇为固定相的毛细管柱（柱长为30m，内径为0.25mm，膜厚度为0.25μm）；柱温为程序升温：初始温度60℃，保持4分钟，以每分钟1.5℃的速率升温至130℃，再以每分钟20℃的速率升温至200℃；进样口温度250℃；检测器温度250℃；分流进样，分流比100：1。
理论板数按薄荷脑峰计算应不低50000。
参照物溶液的制备取桉油精对照品、（一）-薄荷酮对照品、薄荷脑对照品，精密称定，分别加无水乙醇制成每1ml含5mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品，即得。
测定法分别精密吸取参照物溶液2μl和供试品溶液0.2μl，注入气相色谱仪，测定，记录色谱图，即得，供试品指纹图谱中应分别呈现与参照物色谱峰保留时间相同的色谱峰，按中药色谱指纹图谱相似度评价系统计算，供试品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度不得低于0.90。
积分参数斜率灵敏度为1，峰宽为0.1，最小峰面积为20，最小峰高为10。
同法定标准含量测定照气相色谱法（通则0521）测定。
色谱条件与系统适用性试验以改性聚乙二醇为固定相的毛细管柱（柱长为30m，内径为0.25mm，膜厚度为0.25μm）；柱温为程序升温：初始温度60℃，保持4分钟，以每分钟2℃的速率升温至100℃，再以每分钟10℃的速率升温至230℃，保持1分钟；进样口温度250℃；检测器温度250℃；分流进样，分流比5：1。
椒样薄荷精油产品质量标准
椒样薄荷精油产品质量标准一、椒样薄荷精油的进料要求：1.椒样薄荷精油是以全新、食品级、无污染、无有害物质、无瘤病及病虫害的椒样薄荷为原料，经一定量的椒样薄荷精油粉碎、浸泡后，在真空条件下蒸馏出来的浓缩液经过净化、改良处理后得到的椒样薄荷精油产品。
2.椒样薄荷进料的水分必须在预定的水分分数以内，来自农业科研机构的测试报告小于约8%。
3.椒样薄荷精油中不得添加乳化剂、抑菌剂、颜料、味精及有害物质，也不允许添加某些其它未经审查的物质。
1.椒样薄荷精油的性状：水浸出物含量：不超过12.0%；植物酸含量：不低于2.0%；折光率：1.465～1.472；密度：0.965～0.985g/cm3；水分：不超过8.0%；外观：指定的颜色均一，无杂质；香气：有浓郁的椒样薄荷芳香，没有异味；2.椒样薄荷精油中有机氯农药和砷量不得超标；酸度值不得低于2.00；植物酸不得低于2.0；水浸出物不得超过12.0；物质稳定性：在酸性水溶液中，2HCL含量不得超过10ppm；1. 包装质量：外包装采用带有质量标识和生产、批号的不同大小的胶囊；2. 产品指标：酸度值不得低于2.00；抗氧化剂添加量不得低于2000ppm；经过增稠剂处理粘度不得低于70mPa.s；椒样薄荷精油的色泽明亮，有浓郁的椒样薄荷芳香，没有异物的污染及有害物质；3. 其他指标：产品必须经过检验合格方可销售；检测指标及检验方法应符合《食品中椒样薄荷精油标准》（GB2760.14-2003）和《食品添加剂使用标准》（GB2760.1-2009）中相关规定；4. 其它：产品使用过程中如出现有害物质的污染严格禁止其投放；所有原料及椒样薄荷精油产品必须按照当地法律法规和从业标准执行，确保其安全使用。
薄荷油的分类鉴定报告
薄荷油的分类鉴定报告薄荷油是一种常见的精油，具有广泛的应用领域。
正确的分类鉴定对于薄荷油的质量控制和应用具有重要意义。
本文将介绍薄荷油的分类鉴定方法和相关内容。
一、薄荷油的来源和概述薄荷油是从薄荷植物中提取的一种精油。
薄荷植物主要分为薄荷和胡椒薄荷两种。
薄荷植物的主要成分是薄荷醇和薄荷酮，具有清凉提神的效果。
二、薄荷油的外观和气味特征薄荷油外观为无色或淡黄色液体，具有强烈的薄荷气味。
在分析鉴定过程中，可以通过观察外观和气味特征初步判断薄荷油的品质。
三、薄荷油的密度测定薄荷油的密度是其重要的物理性质之一，可通过密度计进行测定。
薄荷油的密度通常在0.888-0.908 g/mL之间。
四、薄荷油的旋光度测定薄荷油的旋光度是指薄荷油对偏光的旋转程度，可通过旋光仪进行测定。
薄荷油的旋光度通常在-17°至-24°之间。
五、薄荷油的挥发性成分分析薄荷油的挥发性成分对其质量和药效起着重要作用。
可以使用气相色谱-质谱联用仪器对薄荷油中的挥发性成分进行分析和鉴定。
常见的挥发性成分有薄荷醇、薄荷酮、薄荷醛等。
六、薄荷油的化学成分分析薄荷油的化学成分对其品质和功效有着直接影响。
可以使用高效液相色谱等仪器对薄荷油中的化学成分进行分析和鉴定。
主要化学成分有薄荷醇、薄荷酮、薄荷醛、薄荷酸等。
七、薄荷油的药理活性和功效薄荷油具有多种药理活性和功效，包括抗菌、抗炎、止痛等。
这些活性成分使薄荷油在医药、保健品、化妆品等领域得到广泛应用。
八、薄荷油的应用领域薄荷油的广泛应用领域包括口腔护理、消化系统、呼吸系统、皮肤护理等。
薄荷油可以用于口腔漱口水、消化不良的缓解、呼吸道感染的治疗等。
九、薄荷油的质量控制和标准薄荷油的质量控制是保证其安全有效应用的重要环节。
国际上已经制定了一系列的薄荷油质量标准，包括外观、气味、密度、旋光度、化学成分等方面。
十、薄荷油的市场前景和发展趋势薄荷油作为一种重要的精油，在市场上有广阔的前景和发展空间。
薄荷2020药典标准
薄荷2020药典标准薄荷是一种常见且广泛应用于药物和食品工业的草本植物。
它具有清凉的口感和清新的气味，因此被广泛用于制作口腔清凉剂、牙膏、糖果、口香糖和饮料等产品中。
薄荷的主要活性成分是薄荷醇和薄荷脑，这两种成分具有镇痛、抗菌、抗炎和镇静等药理作用。
为了确保薄荷产品的质量和安全性，以及方便国内外生产商和使用者对薄荷产品的检验和评价，中国药典委员会于2020年制定了《薄荷药典》标准。
该标准对薄荷产品的质量要求、检测方法和储存要求进行了详细规定，以确保产品符合法律法规的要求，并保证产品的稳定性和有效性。
首先，薄荷药典标准对薄荷产品的外观和理化性质进行了要求。
外观方面，薄荷产品应呈现为绿色或暗绿色，无杂质和异味。
理化性质方面，薄荷油的密度、旋光度、灼烧残渣、酸価、醇值等指标都被规定了范围和要求。
其次，薄荷药典标准对薄荷产品的主要活性成分进行了定量要求。
以薄荷醇和薄荷脑为例，薄荷醇的含量应不低于50%，薄荷脑的含量应不低于30%。
这些主要活性成分的含量是评价薄荷产品质量的重要指标，也是保证产品疗效的关键因素。
此外，薄荷药典标准还规定了薄荷产品的微生物限度和重金属残留量等指标。
微生物限度指标规定了薄荷产品中细菌、酵母和霉菌等微生物的数量限制，以确保产品不含有害菌群。
重金属残留量指标规定了薄荷产品中铅、砷、汞和镉等重金属的含量限制，以保证产品安全性。
薄荷药典标准还对薄荷产品的储存要求进行了规定。
薄荷产品应储存在阴凉、干燥、通风的环境中，避免阳光直射和湿度过高，以防止产品的质量受到影响。
总之，薄荷药典标准是对薄荷产品质量和安全性的详细规定，它为生产商提供了标准和依据，使他们能够按照规定的要求生产和检验产品。
它也方便了国内外用户对薄荷产品的选择和使用，保证了消费者的权益和安全。
薄荷药典标准的制定是促进薄荷产业健康发展和提升产品质量的重要举措，也为薄荷产品在国内外市场上的竞争提供了有力支持。
薄荷油药典标准
薄荷油是从薄荷植物的叶子中提取的一种挥发性精油，常用于药物、食品、口腔护理产品和香料等领域。
不同国家和地区可能制定了各自的薄荷油药典标准。
以下是一些通用的薄荷油的主要指标和标准：
1. 主要成分：薄荷油的主要活性成分通常是薄荷醇（menthol）和薄荷酮（menthone）。
药典通常规定了这些成分的含量范围。
2. 外观和颜色：薄荷油的外观通常为无色或淡黄色液体。
颜色的深浅也可能是标准之一。
3. 气味：薄荷油应具有清新的薄荷气味，而非异味或污染。
4. 相对密度：薄荷油的相对密度是指其密度与水相比的比值。
5. 旋光度：由于薄荷油中的光学异构体，旋光度是一个重要的指标，它测量了薄荷油对光的旋转程度。
6. 酸度和碱度：薄荷油的酸度和碱度可能是关键的理化指标之一，反映了其酸碱性质。
7. 溶解度：薄荷油的溶解度可能受温度、溶剂等因素的影响，标准通常规定了测试的条件。
8. 微生物限度：薄荷油的微生物限度包括大肠菌群、霉菌、酵母菌等，以确保其在使用中不会引起细菌感染。
9. 残留溶剂：如果在提取薄荷油的过程中使用了有机溶剂，药典标准可能会规定残留溶剂的最大限量。
10. 重金属和有害物质：薄荷油中的重金属和其他有害物质的含量需要符合国际和国家相关法规的限制。
以上仅是一些可能包含在薄荷油药典标准中的主要指标，具体的标准可能因国家、药典版本和用途而有所不同。
在生产、销售和使用薄荷油时，建议参考当地或国际药典标准，以确保产品的质量和安全。
薄荷素油的质量标准研究
薄荷素油的质量标准研究曾兰花1,刘潇潇1,陈漫丽1,李华1,程常勇2(1.广东省药品检验所，广东广州510630；2.中山大学新华学院，广东广州510600)摘要：目的修订薄荷素油的指纹图谱检查方法；建立多组分的气相色谱法。
方法气相色谱(GC)法同时测定薄荷素油中柠檬烯、(-)-薄荷酮、乙酸薄荷酯、薄荷脑4种成分的含量，并将这4个成分作为指标性成分考察薄荷素油的指纹图谱。
结果柠檬烯在147.34〜1473.41ng范围內线性关系良好(r-0.9998)，平均回收率为99.0%, RSD为1.3%(n=9)；(-)-薄荷酮在504.35~5043.49ng范围內线性关系良好(r-0.9996),平均回收率为101.4%, RSD为0.6%(n-9)；乙酸薄荷酯在151.72〜1517.20ng范围內线性关系良好(r-0.9998),平均回收率为99.9%, RSD为0.5%(n-9)；薄荷脑在808.40~8084.00ng范围內线性关系良好(r-0.9998)，平均回收率为97.0%,RSD为1.5%(n-9)；建立了薄荷素油气相指纹图谱，确定6个共有峰，样品的相似度为0.997〜0.999。
结论气相色谱指纹图谱结合多成分同时测定的方法简便、准确、可靠，可用于薄荷素油质量的控制。
关键词：薄荷素油；特征图谱；气相色谱法;柠檬烯；(—)-薄荷酮；薄荷脑；乙酸薄荷酯；含量测定中图分类号：R927.1文献标识码：A文章编号：2095-5375(2021)04-0224-005doi：10.13506/ki.jpr.2021.04.004Study on the quality standard of menthol oilZENG Lanhua7Xiaoxiao7‘CHENG Manli7,£/Hua7‘CHENG Changyong2(7.Guangdong institute of Drug Control,Guangzhou570630‘China;2.Xinhua College‘Sun Yat-sen University‘Guangzhou570600‘China)Abstract:Objective To revise the method of fingerprint,establish multi-component gas chromatography,Methods The contents of limonene‘(-)-menthol‘menthol acetate and menthol in menthol oil were determined by GC at the same time.The four components were used as index components to study the fingerprint of menthol oil.Results The linear relationship of limonene was good in the range of147.34~1473.41ng(r-0.9998),the average recovery was99.0%,RSD was1.3%(n-9);The linear relationship of(-)-menthol was good in the range of504.35~5043.49ng(r-0.9996)‘the average recovery was101.4%,RSD was0.6%(n-9);In the range of151.72~1517.20ng, the linear relationship of menthol acetate of menthol was good(r-0.9998),the average recovery was99.9%,RSD was0.5%(n-9);In the range of 808.40ng to8084.00ng‘the linear relationship of menthol was good(r-0.9998)‘the average recovery rate was97.0%‘RSD was1.5%(n-9);The four components in menthol oil were identified,and the gas phase characteristic map of four main peaks in menthol oil was established.Conclusion The method of GC fingerprint combined with multi-component simultaneous determination was simple, accurate and reliable,which can be used for the quality control of menthol oil.Key words：Menthol oil;Characteristic chromatogram;Gas chromatography;Limonene;(-)-menthol;Menthol; Menthol acetate;Determination薄荷素油(薄荷油)为唇形科植物薄荷(Mentha haplocalyx Briq.)的新鲜茎和叶经水蒸气蒸馏、冷冻、部分脱脑加工提取的挥发油，有一种特有的薄荷样香气，香气新鲜、强烈透发，具有消炎镇痛［2］、解痉、抗感染［3］、利胆、溶石排石等作用。
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4.依据：《中国药典》2005年版一部P283
5.质量标准
5.1 通用名称：薄荷油
5.2 来源：本品为唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的新鲜茎和叶经水蒸气蒸馏，冷冻，部分脱脑加工提起的挥发油。
5.3 性状：本品为无色或淡黄色的澄清液体。
有特殊清凉香气，味初辛、后凉。
存放日久，色渐变深。
本品与乙醇、三氯甲烷或乙醚能任意混合。
相对密度应为0.888～0.908（2005版药典附录Ⅶ A）。
旋光度取本品，依法测定（2005版药典附录Ⅶ E）旋光度应为 -17°～ -24°。
折光率应为1.456～1.466（2005版药典附录Ⅶ F）。
5.4 鉴别:取本品0.1g，加正己烷5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取薄荷素油对照提取物，同法制成对照提取溶液。
照薄层色谱法（2005版药典附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶GF
薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（19：1）
254
为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯（254nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
喷以茴香醛试液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。
5.5 检查项目、限度及检查方法：
5.6含量测定：照气相色谱法（2005版药典附录VI E）测定。
色谱条件与系统适用性试验弹性石英毛细管柱（柱长25nm,内径0.20mm ，膜厚度0.33um）HP-FFAP；程序升温；初始温度60℃，保持4分钟，以每分钟2℃的速率升温至100℃，再以每分钟10℃的速率升温至230℃，保持1分钟；进样口温度250℃，检测器温度250℃；分流比10：1。
理论板数按环己酮峰计算应不低于20000。
校正因子测定精密称取环己酮适量，加正己烷制成每1ml含8mg的溶液，摇匀，作位内标溶液。
另取（－）-薄荷酮对照品50mg、薄荷脑对照品80mg，精密称定，置25ml量瓶中，精密加入内标溶液2ml，加正己烷至刻度，摇匀，吸取1ul注入气相色谱仪中，计算校正因子。
测定法取本品约0.2g，精密称定，置25ml量瓶中，精密加入内标溶液2 ml，加正己烷至刻度，摇匀，吸取1ul注入气相色谱仪，测定，即得。
本品含（－）-薄荷酮（C
10H
18
O）应为18.0％～26％；含薄荷脑（C
10
H
20
O）应为28.0％～
40％
5.7 贮藏：遮光，密封，置阴凉处保存（温度0～20℃、相对湿度75%以下）。