执业中药师中药一第六章 中药制剂与剂型

第六章中药制剂与剂型（共计17节——现在考什么？1.基本概念、基本知识和基本理论（1～2）剂型分类与选择、中药制剂卫生与稳定性2.常用剂型的特点、分类、质量要求（2～15）3.常用辅料的类型及其主要品种的性质、特点与应用（2～15）4.新技术与新型给药系统（16）5.药物体内过程（17）简单了解生物药剂学和药物动力学概论考什么？——学什么？第一节中药制剂的剂型分类选择学习要点：1.有关术语2.剂型的不同分类方法及涉及的剂型3.剂型与疗效4.剂型选择的基本原则一、有关术语1.中药药剂学：以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药制剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容。

2.制剂：根据药典、药品标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品。

3.剂型：根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防疾病的给药形式。

4.中药材：来源于动物、矿物、植物，经过简单加工或未经加工而取得的生药材——城乡集贸市场。

5.中药饮片：药材经炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。

6.中成药：以中药材、中药饮片等为原料，经批准按规定的处方和制法可以大量生产，有特有名称，并标明功能主治、用法用量和规格的药品（包括处方药、非处方药）。

7.中药提取物：从植物、动物、矿物中提取获得二、中药制剂的剂型分类三、剂型选择的基本原则剂型影响药物作用的快慢、强弱以及药物毒副作用、刺激性，决定给药途径。

1.根据药物性质不宜口服：不稳定、有刺激、不吸收、首过失效。

2.根据临床治疗的需要（病有缓急、证有表里）不同剂型、不同给药方式药物起效快慢：静脉注射＞吸入气雾剂＞肌内注射＞皮下注射＞直肠或舌下给药＞口服液体＞口服固体（片剂、丸剂）＞皮肤（外用膏剂）3.根据“五方便”——用、带、产、运、贮。

随堂练习X：治疗急症宜首选用的药物剂型有A.糊丸B.舌下片C.气雾剂D.贴膏剂E.注射剂『正确答案』BCE『答案解析』同一种药物因剂型、给药方式不同，会出现不同的药理作用，通常不同剂型、不同给药方式药物的起效时间快慢为：静脉注射＞吸入给药＞肌内注射＞皮下注射＞直肠或舌下给药＞口服液体制剂＞口服固体制剂＞皮肤给药。

因此急症患者宜选用注射剂、气雾剂、舌下片；而慢性病患者，宜选用丸剂、片剂、外用膏剂等。

第二节中药制剂卫生与稳定性学习要点：1.中药制剂卫生微生物限度标准、可能被微生物污染的途径。

2.中药制剂的稳定性影响因素、提高稳定性的方法。

一、制剂卫生——高标准、严要求！药品被微生物污染可能会发生变质失效。

！危害患者健康。

！在药品生产、贮存、销售等过程中应采取各种措施防止微生物污染。

1.微生物限度①无菌制剂3.中药制剂可能被微生物污染的途径——药剂生产的各个环节、贮藏二、中药制剂的稳定性药品的质量特性：满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。

①有效性（效应程度）②安全性③稳定性④均一性物理、化学（降解反应：水解、氧化、异构化、聚合、脱羧）、生物学（微生物污染）。

进销存系统：近效期预警1.易水解和易氧化药物水解：酯类、酰胺类、苷类。

氧化：具酚羟基或潜在酚羟基、含有不饱和碳链的油脂、挥发油。

2.影响中药制剂稳定性的因素①处方因素药液pH、溶剂、基质、辅料。

②制剂工艺③贮藏条件温度、光线、氧气和金属离子、湿度和水分、包装材料。

3.提高中药制剂稳定性的方法①延缓水解调节pH、降低温度、改变溶剂、制成干燥固体。

②防止氧化调节pH、降低温度、避光、驱逐氧气、添加抗氧剂、控制微量金属离子。

4.制剂的包装与贮藏要求遮光：用不透光的容器包装。

避光：避免日光直射。

密闭：防止尘土及异物进入。

密封/严封：防止风化、吸潮、挥发或异物进入。

熔封：防止空气与水分的侵入并防止污染。

常温：10～30℃冷处：2～10℃阴凉处：≯20℃凉暗处：避光且≯20℃A：除另有规定外，研粉口服用贵细饮片，每10g不得检出A.霉菌B.沙门菌C.酵母菌D.需氧菌E.大肠埃希菌『正确答案』B『答案解析』研粉口服用饮片不得检出沙门菌。

A：关于药品贮藏有关规定的说法，错误的是A.遮光是指贮藏时避免日光直射B.阴凉处是指贮藏温度不超过20℃C.凉暗处是指避光且贮藏温度不超过20℃D.常温是指贮藏温度为10～30℃E.冷处是指贮藏温度为2～10℃『正确答案』A『答案解析』遮光：用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器。

X：阴道、尿道给药制剂不得检出的控制菌项目包括A.梭菌B.金黄色葡萄球菌C.铜绿假单胞菌D.大肠埃希菌E.白色念珠菌『正确答案』ABCE『答案解析』阴道、尿道给药制剂不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念球菌，中药制剂不得检出梭菌。

A.水解B.氧化C.异构化D.聚合E.脱羧1.制剂中穿心莲内酯不稳定的主要原因在于2.保存或炮制不当的黄芩变绿的主要原因在于『正确答案』AB『答案解析』1.酯类药物：具有酯键结构的药物较易水解，相对分子量小的脂肪族酯类极易水解，几乎无法制成稳定的液体制剂。

酯类药物制成水溶液时要特别注意pH的调节。

一般而言，溶液碱性愈强，水解愈快，如穿心莲内酯在pH7时内酯环水解极其缓慢，而在偏碱性溶液中则水解加快。

2.氧化：药物的氧化多是因接触空气中的氧，在常温下发生的氧化反应。

易氧化的药物分子结构类型主要有：①具有酚羟基或潜在酚羟基的有效成分，如黄芩苷等。

②含有不饱和碳链的油脂、挥发油等，在光线、氧气、水分、金属离子以及微生物等影响下，都能产生氧化反应。

X：延缓药物水解的方法有A.调节pHB.降低温度C.改变溶剂D.制成干燥固体E.驱逐氧气『正确答案』ABCD『答案解析』E选项属于防止氧化的手段。

X：延缓药物氧化的方法有A.降低温度B.避光C.控制微量金属离子D.调节pHE.添加抗氧剂『正确答案』ABCDE『答案解析』选项内容均为延缓药物氧化的方法。

第三节散剂原料药物＋辅料→粉碎、混合→干燥粉末一、特点1.比表面积较大，易分散→吸收，起效迅速；2.制备简单→医院制剂；3.对疮面有机械性保护作用；4.口腔、耳鼻喉、伤科、外科、小儿；5.易吸湿、易氧化变质。

二、不宜制成散剂的药物1.易吸湿2.易氧化变质3.刺激性大4.含挥发性成分多且剂量大湿痒刺激灰大三、散剂的分类1.按医疗用途：内、局部（撒布/调敷/吹入）、内外2.按药物组成：单味药、复方3.按药物性质：普通、特殊（含毒性、含液体、含低共熔）薄荷脑＋樟脑薄荷脑＋冰片4.按剂量：分剂量、非剂量四、散剂生产、贮藏的有关规定1.内服：细粉，儿科、局部：最细粉；2.配研法：制备毒性药、贵重药、小剂量药物；3.多剂量包装：附分剂量用具；4.单剂量包装：含有毒性药的内服散剂；5.防止胃酸对生物制品散剂中活性成分的破坏，散剂稀释剂中可调配中和胃酸的成分；6.用于烧伤：非无菌制剂。

五、散剂的质量检査项目与要求1.粒度化学药（局部用）、中药（局部用-烧伤或严重创伤）、儿科用——通过七号筛（中药2.水分：9.0%。

3.无菌：烧伤、严重创伤、临床必需。

随堂练习A：关于散剂特点的说法，错误的是A.粒径小、比表面积大B.易分散、起效快C.尤其适宜湿敏感药物D.包装、贮存、运输、携带较方便E.便于婴幼儿、老人服用『正确答案』C『答案解析』散剂特点：1.比表面积较大，易分散→吸收，起效迅速；2.制备简单→医院制剂；3.对疮面有机械性保护作用；4.口腔、耳鼻喉、伤科、外科、小儿；5.易吸湿、易氧化变质。

A.制备低共熔组分B.用固体组分吸收液体组分C.配研D.单剂量包装E.应在标签上标明“非无菌制剂”1.避瘟散制备时，其中的冰片与薄荷脑应2.蛇胆川贝散制备时应『正确答案』A、B『答案解析』冰片与薄荷脑混合一起会有低共熔现象，因此是需制备低共熔组分；蛇胆川贝散中蛇胆是液体，因此要用固体组分吸收液体组分。

A.粗粉B.中粉C.细粉D.最细粉E.极细粉1.除另有规定外，内服散剂的粉粒细度为2.除另有规定外，儿科用散剂的粉粒细度为3.除另有规定外，外用散剂的粉粒细度为『正确答案』C、D、D『答案解析』内服：细粉；儿科、局部：最细粉。

第四节浸出制剂学习要点：一、浸出制剂分类1.水浸出：汤剂、合剂2.含醇：药酒、酊剂、流浸膏剂3.含糖：煎膏剂、糖浆剂4.无菌：注射剂、滴眼剂5.颗粒剂、片剂、软膏剂、丸剂二、汤剂与合剂饮片粗颗粒＋水→煎煮→去渣取汁→煮散饮片＋水→沸水浸泡→不定时不定量饮用→饮饮片→提取→口服→无需临用制备→合剂用途：内服、含漱、洗浴、熏蒸1.特点2.汤剂制备要点·煎煮法·药料特殊处理坚硬有毒－先煎芳香怕热－后下细粉绒毛－包煎贵重参茸－另煎阿胶饴糖－烊化3.影响汤剂质量的主要因素①饮片质量②煎药器具：传统陶器，搪瓷、不锈钢，医院自动煎药机。

③煎药溶剂：自来水/制药纯水。

④加水量：头煎5～8倍，或浸过饮片面2～10cm。

⑤煎药火候：沸前武火，沸后文火。

⑥煎煮时间：先冷水浸泡，头煎45～60min，二煎20～30min。

⑦煎煮次数：2～3次。

原则：有效成分利于溶出，防止损失，方便、汤液体积适中。

三、糖浆剂和煎膏剂五、流浸膏剂与浸膏剂六、茶剂饮片或提取物（液）与茶叶或其他辅料混合制成的内服制剂。

QIAN 一表记住浸出药剂随堂练习A.汤剂B.口服液C.糖浆剂D.煎膏剂E.流浸膏剂1.加入炼蜜或炼糖制备的是剂型是2.单剂量灌装的合剂是3.我国最早应用的剂型是4.需做不溶物检查的是『正确答案』D、B、A 、D『答案解析』煎膏剂系指饮片用水煎煮，取煎煮液浓缩，加炼蜜或糖（或转化糖）制成的半流体制剂，俗称膏滋。

合剂系指饮片用水或其他溶剂，采用适宜的方法提取制成的口服液体制剂，其中单剂量灌装者也可称为口服液。

汤剂是应用最早、最为广泛的传统剂型。

煎膏剂按照《中国药典》规定的方法检査，相对密度，不溶物、装量及微生物限度均应符合规定。

A：糖尿病患者不宜使用的药物剂型是A.露剂B.胶囊剂C.滴丸D.煎膏剂E.酒剂『正确答案』D『答案解析』煎膏剂含糖，因此不适宜糖尿病患者使用。

A.60%B.50%C.45%D.20%E.5%1.合剂若加蔗糖，除另有规定外，含蔗糖量以g/ml计，含糖量一般不高于2.中药糖浆剂的含糖量（g/ml）应不低于『正确答案』D、C『答案解析』合剂若加蔗糖，除另有规定外，含糖量一般不高于20%（g/ml）。

糖浆剂含蔗糖量应不低于45%（g/ml）。

A：关于酊剂、药酒的叙述，正确的是A.酊剂与药酒制备时所用溶剂均为乙醇B.酊剂与药酒通常均可用渗漉法、稀释法、溶解法制备C.含毒性药品的酊剂每100ml相当于原药材20gD.药酒每1ml相当于原药材2～5gE.酊剂与药酒的成品均应测定含醇量『正确答案』E『答案解析』A药酒用的是蒸馏酒，不是乙醇；B药酒没有稀释法、溶解法制备；C含毒性药品的酊剂每100ml相当于原药材10g；D药酒没有这个说法。