药品管理法基础知识

第一部分基础知识问答1、什么是药品？答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2、什么是假药？答：《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定，禁止生产（包括配制）、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照《中华人民共和国药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照《中华人民共和国药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照《中华人民共和国药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

3、什么是劣药？答：《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定，禁止生产（包括配制）、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。

4、未取得《药品经营许可证》进行药品经营活动的如何处罚？答：《中华人民共和国药品管理法》第七十三条规定，未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

5、生产、销售假药的如何处罚？答：《中华人民共和国药品管理法》第七十四条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

6、生产销售劣药的如何处罚？答：《中华人民共和国药品管理法》第七十五条规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

7、药品生产企业不按照规定实施GMP或药品经营企业不按照规定实施GSP的如何处罚？答：《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定，药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

8、药品生产、经营企业或医疗机构从无《药品生产（经营）许可证》企业购进药品的，如何处罚？答：《中华人民共和国药品管理法》第八十条规定，药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

9、企业生产、销售假、劣药，药品监管部门要承担什么相关责任？答：药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照《中华人民共和国药品管理法》的规定从事药品生产、经营活动。

已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假、劣药的，除依法追究企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

10、药品监管部门对药品广告不依法履行审查职责的，如何处罚？答：药品监督管理部门不依法对药品广告履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

11、撤销药品批准证明文件由何部门决定？答：《中华人民共和国药品管理法》第七十三条至第八十七条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构执业许可证》或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。

12、药品标识不符合规定的，如何处罚？答：《中华人民共和国药品管理法》第八十六条规定，药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。

13、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的，如何处罚？答：《中华人民共和国药品管理法》第八十二条规定，伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

14、对假、劣药的处罚通知有何规定？答：除《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形外，对假、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果。

15、知道属于假、劣药品而为其提供便利条件的，如何处罚？答：对知道或者应当知道属于假、劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

16、对生产假、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备如何处理？答：对生产者专门用于生产假、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。

17、对生产、销售假、劣药的责任人如何处罚？答：从事生产、销售假、劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，十年内不得从事药品生产、经营活动。

18、能否限制或排斥非本地区生产的药品进入本地区？答：地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照《中华人民共和国药品管理法》规定生产的药品进人本地区。

19、什么是药品通用名称？药品通用名称能否作为药品商标使用？答：列人国家药品标准的药品名称为药品通用名称。

已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

20、城乡集市贸易市场是否可以出售中药材及其他药品？答：城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的（如毒性、成瘾及资源稀缺等药材）除外。

城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围（如品种、地域、时间等范围）内，可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。

具体办法由国务院规定。

交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。

21、修订后的《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》从何时起施行的？答：修订后的《中华人民共和国药品管理法》自2001年12月1日起施行，《医疗器械监督管理条例》自2000年4月1日起施行。

22、什么是医疗器械？答：医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制。

23、国家局公布的第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录包括哪些？答：共7类13个品种，包括：类代码名称产品名称普通诊察器械体温计、血压计物理治疗设备磁疗器具医用卫生材料及敷料医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩临床检验分析仪器家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）医用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房护理设备及器具轮椅敷料医用无菌纱布 24、国家对医疗器械如何实行分类管理？答：《医疗器械监督管理条例》第五条规定，国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

25、未取得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械的如何处罚？答：《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定，违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

26、未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的如何处罚？答：《医疗器械监督管理条例》第三十六条规定，违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

27、生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的如何处罚？答：《医疗器械监督管理条例》第三十七条规定，违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。