半自动生化分析仪产品技术要求普朗
半自动化学发光免疫分析仪产品技术要求yuande
半自动化学发光免疫分析仪适用范围：该产品与本公司配套生产的微孔板化学发光免疫分析试剂盒配合使用，构成化学发光免疫分析系统，能够满足临床及基础医学领域内定量或定性免疫测试的要求。
1.1 产品型号JETLIA-9621.2 划分说明JETLIA: 发光仪英文字头缩写Auto-Injecting Luminescence Immunoassay Analyzer96 : 96孔板2 : 产品研发序列号（第二代产品）1.3 产品结构及组成仪器由发光仪主机、计算机主机、监视器组成。
2.1 外观要求2.1.1表面应平整光洁、色泽均匀，无划痕、伤痕等缺陷。
2.1.2紧固件应牢固可靠，不得有松动。
2.1.3运动部件应平稳，不应卡住、突跳及显著回空。
2.1.4 设备铭牌符号和文字应符合《YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》的要求和相关法规要求。
2.2本底噪声本底噪声≤100RLU/s。
2.3 最低响应值最低响应值测试用参考光源发光值应≥本底噪声的2倍。
2.4 测光值重复性测光值的变异系数 CV≤2%。
2.5 测光值稳定性用相对极差表示，应≤3%。
2.6 孔间干扰孔间干扰应≤10－3。
2.7 线性范围发光值在500RLU/s～1.8×106RLU/s时,相关系数＞0.9900。
2.8 发光仪主要功能2.8.1发光仪主机通过RS232标准接口与计算机联接，由计算机主机安装的驱动程序对发光仪主机控制。
发光仪主机输出的原始数据是RLU。
2.8.2计算机软件的主要功能包括：2.8.2.1显示并打印孔位设置图、孔位发光值及试剂曲线图；2.8.2.2使用标准品自建试剂曲线，或者使用双点、单点校正方法校正已有试剂曲线；2.8.2.3根据试剂曲线，设置样品的稀释倍数，计算样品浓度；2.8.2.4可以做质控分析，显示及打印质控图、化验报告单；2.8.2.5可输入、查询及统计病人信息，具备简单的LIMS软件功能；2.8.2.6可将化验结果输出到文本文件中，供其他软件访问，以完成与LIMS接口功能；2.8.2.7通过IC卡读卡器，实现试剂信息的自动输入和更新。
半自动凝血分析仪产品技术要求pulang
半自动凝血分析仪适用范围：采用光学凝固法对凝血功能中PT、APTT、TT、FIB进行检测。
1.1 型号/规格1.2 结构组成仪器主要由机械部分、光源部分、光电检测部分、温控装置部分及液晶屏显示部分、打印机部分组成。
本仪器按检测通道及附加功能的不同，分为2048A和2048B 二个型号。
具体差别见表12. 性能指标2.1 正常工作条件1）环境温度: 10℃～30℃；2）相对湿度: ≤70%；3）海拔高度不超过2000m；4）电源要求：220V±22V，50 Hz±1 Hz；5）输入功率：2048A输入功率： 100 VA；2048B输入功率： 80 VA；6）供电电源应具有良好的接地。
7）远离强电磁场干扰源；防尘、防振，空气中不得含有腐蚀性气体；8)避免强光直接照射。
2.2 预温时间开机预热30分钟。
2.3 外观a）外观应该清洁、无划痕、无毛刺、无锐边、锐角；b）面板上的图形、符号和文字应准确、清晰、均匀；c）紧固件连接应该牢固可靠，不得有松动现象。
d）运动部件应该平稳，不应该有开住、突跳和显著空回现象，按键回跳应该灵活。
2.4 性能2.4.1温度控制检测部位温度为37℃，准确度为±1.0℃；预热槽的温度为37℃，准确度为±1.0℃。
2.4.2 检测项目和报告单位检测项目包括血浆凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血因子活性测定。
PT、APTT、TT的报告单位为秒（S）,其中PT还应报告比值（PTR）、国际标准化比值（INR）；FIB 报告单位为mg/dl；凝血因子活性报告单位为百分比（%）。
2.4.3 通道差不同通道测试PT所得结果百分极差≤10%。
2.4.4 测量重复性仪器的测量重复性应符合表2的要求。
2.4.5 测量准确度FIB的测量相对偏倚不超过±10.0%。
2.4.6 测量线性测定FIB的线性范围约150-600mg/dl内的相关系数r≥0.975。
半自动生化分析仪产品技术要求雷杜生命科学
半自动生化分析仪1.性能指标1.1外观和结构1.1.1分析仪面板上的文字符号标识清晰；1.1.2分析仪紧固件连接应牢固可靠，不得有松动；1.1.3分析仪运动部件应平稳，不应卡住、突跳及显著空回，键组回跳应灵活；1.1.4RT-9700吸液键和按键颜色为橙色，RT-9400吸液键和按键颜色为灰色。
1.2性能1.2.1波长准确度和重复性分析仪波长准确度与重复性应符合表2要求。
表2波长准确度与重复性要求名称滤光片式准确度偏倚±2nm半宽度≤10nm1.2.2杂光分析仪的杂光应不大于0.5%（或吸光度不小于2.5）。
1.2.3吸光度线性分析仪的吸光度线性应符合表3的要求表3吸光度线性要求吸光度偏倚0.2＜吸光度≤0.5不超过±5%0.5＜吸光度≤1.0不超过±4%1.0＜吸光度≤1.8不超过±2%1.2.4分析仪重复性分析仪重复性测量的变异系数CV≤1.0%。
1.2.5分析仪稳定性340nm处，20min内，蒸馏水吸光度的变化应不大于0.005。
1.2.6分析仪交叉污染率反应液总量为1mL时，其样本间的交叉污染率应不大于1%。
1.2.7温度准确性与波动温度准确性应不大于±0.5℃，温度波动应不大于0.4℃。
1.2.8临床项目批内精密度分析仪对项目浓度范围应满足表3的质控血清进行重复测量的变异系数（CV）应满足表4的要求。
表4临床项目批内精密度要求项目名称分析方法浓度范围变异系数ALT（丙氨酸氨基转移酶）动态法（60～70）U/L≤5% UREA（尿素）二点法（9.00～10.00）mmol/L≤3.5%TP（总蛋白）终点法(60.0～65.0)g/L≤2.5%1.2.9分析仪的基本功能a)应至少具有动态法、两点法、终点法等分析方法；b)应至少有一点定标、多点定标等定标方法；c)波长范围至少包含340nm～620nm（固定波长或连续波长）；d)数据贮存和输出功能。
GF-D200A半自动生化分析仪
GF-D200A半自动生化分析仪一、概述该仪器是引进国外先进技术,结合我国各级医院的实际情况而专门设计生产的全中文半自动生化分析仪,仪器主要部件采用进口元器件,结合最新软件程序和先进的微电脑技术,使仪器运行更可靠,操作更简便,是半自动生化分析仪的最新一代产品。
二、主要性能特点1、光学系统采用进口凹面光栅为色散元件,波长连续可调,波长误差小,光学性能高,计算机驱动光栅,无需调整,使用寿命最长久。
2、计算机进行控制和光谱数据处理。
3、大屏幕中文及图像显示,人机对话式操作。
4、自动打印、自动存贮、自动设置波长、实时屏幕显示。
5、任意项目、任意样品及综合报告的中文打印、质控报告、质控图、项目参数的中文打印。
6、应用速率法、两点法、线性终点法、非线性终点法、吸光度法、样品空白法、单双波长法进行检测。
7、内存200个生化项目,采用全开放式编程,试剂任选。
8、新型存储方式,可断电永久保存项目参数和测试项目结果。
9、带标准的测定项目可用固定因数法,一次定标。
10、自动储存31天内的质控值,并进行质控统计,显示打印质控图。
11、显示非线性终点法的标准曲线,速率法的反应线性,从而监测样品结果的准确性。
12、时间设置,泵量校正,打印颜色调整,故障自动提示。
13、接口:标准RS-232C接口三、主要技术指标1、波长范围:330-800nm任意设置2、波长精度:±1nm3、吸光度测量范围:﹣0.3-3.0Abs4、吸光度分辨率:0.001Abs(显示)0.0001Abs(内部)5、稳定性:≤0.002Abs/h6、交叉污染:﹤1%7、流动比色池:10mm 32ul8、温度控制:25℃、30℃、37℃、室温9、温度精度:±0.1℃10、一次吸样量:100ul-2000ul任意设置11、显示器:大屏幕液晶中文显示。
12、打印机:内置110mm宽行高速热敏打印机,能打印中文格式报告单,具有检测结果判断功能。
半自动生化分析仪-产品技术要求-性能指标
2. 性能指标2.1 正常工作条件2.1.1 电源电压：a.c.100-240V；50/60Hz2.1.2 环境温度：10℃～30℃；2.1.3 相对湿度：≤70％；2.1.4大气压力：70.0 kPa～106.0kPa；2.1.5 远离强电磁场干扰源；2.1.6 避免强光直接照射；2.1.7 具有良好的接地环境；2.1.8 台面平整，倾斜度小于∠1/200。
2.2 波长准确度滤光片的波长准确度应符合表1的规定。
表 1 波长准确度应要求单位：nm 型式波长准确度偏倚半宽度干涉滤光片340，380，405，505，546，578，620，700±2 ±122.2.2 光栅式分析仪光栅式分析仪应符合下列要求：a) 准确度偏倚：不超过±3nm；b) 重复性：不超过1.5nm（适用于旋转光栅式分析仪）；c) 半宽度：不超过12nm。
2.3 杂光测定波长为340nm时，仪器的杂光应不大于0.5％（或不小于吸光度2.5A）。
2.4 吸光度线性线性误差应符合表2的规定。
表 2 吸光度线性要求吸光度范围，A 线性误差，％0.2～≤0.5 ±5＞0.5～≤1.0 ±4＞1.0～≤1.8 ±22.5 仪器的重复性分析仪重复测量的变异系数CV≤1.0%。
2.6 仪器的稳定性340nm处，20min内，蒸馏水吸光度的变化应不大于0.005。
2.7 温度准确度与波动仪器吸收池温度准确度偏倚应不超过±0.3℃，温度波动应不大于0.2℃。
2.8 交叉污染率样品的交叉污染率应不大于1％。
2.9 临床项目的批内精密度分析仪对项目浓度范围满足表3的新鲜病人血清或质控血清进行重复测量的变异系数（CV）应满足表3的要求。
表3 临床项目批内精密度要求项目名称分析方法浓度范围变异系数（CV）ALT（丙氨酸氨基转移酶）动态法（60-70）U/L ≤5% UREA（尿素）二点法(9.00-10.00)mmol/L ≤3.5%TP（总蛋白）终点法(60.0-65.0)g/L ≤2.5%2.10 外观与结构2.10.1 仪器外形应端正、外观应整洁、不变形、色泽均匀、无划痕、无裂纹、无锋棱、无毛刺。
普朗---全自动生化分析仪和半自动生化分析仪的区别有哪些
生化分析仪是用于检测肝功、肾功、血糖血脂、心肌酶的临床常用仪器，是检验科必备的医疗器械产品之一。
目前市场上有全自动生化分析仪和半自动生化分析仪两类。
二者存在一定的区别，用户一般会根据实际需求购买。
那么其实全自动生化分析仪和半自动生化分析仪的区别有哪些呢？
（普朗医疗——半自动生化分析仪PUS-2018G）其实二者的区别并不仅仅是简单的自动化程度上的区别，还有测速、配置、样本量等。
1、样本量的不同，半自动生化分析仪一次只能测一个样本，而全自动可多个样本同时测量。
2、测速不同，全自动生化分析仪的测试速度为200-520测试每小时，而半自动测速相对要慢一些。
3、检测结果，相对来说，全自动生化的检测结果要准确一些，检测过程也更为方便。
4、配备设施，半自动生化必须配备离心机与恒温水浴箱，全自动本身就可以调节温度，只需要离心机就可以。
5、最大区别，半自动生化需要人工干预，操作误差比较大，而全自动人工干预少，甚至不需要人工干预，大大减少了人为误差。
半自动生化分析仪技术参数
4.心肌酶谱：乳酸脱氢酶、磷酸肌酸激酶
5.血糖：血糖
6.淀粉酶：淀粉酶
7.血脂：直接高密度胆固醇、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、去游离甘油三酯
8.免疫球蛋白：免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M
三：技术参数:
1.稳定性：0.005ABS/小时
11.光学系统专利技术，防高温，防碱化
12.标准RS232接口
13.软件版本：Ｖ2.0（升级版）
14.外形尺寸：44×38×13(CM)
二：常用检测项目：
1.肝功：谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶、胆红素、直接胆红素
总蛋白、白蛋白、麝香草酚、血氨、胆碱脂酶
2.肾功：尿素氮、尿酸、尿素、肌酐、二氧化碳结合力
产品名称：
GRT系列生化分析仪
产品型号：GRT-3001型升级版
产品特点：1.独特的温浴系统，可以取代水浴箱2.长寿命卤素灯，寿命大于2500个小时3.波长范围290nm-1100nm，可以任意选择4.检测方法：终点法，两点法，速率法等多种检测方法5.钛合金微量比色皿，光径：10mm，容积：32μl 6.试剂开放，检测项目可扩编到200多项
5.钛合金微量比色皿，光径：10mm，容积：32μl
6.试剂开放，检测项目可扩编到200多项
7.全中文操作界面，友好的人机对话，易学易用
8.5寸液晶显示屏，自动故障检测及报警功能，具有日历及时钟显示功能
9.断电自动保存所有测量数据，使操作者工作得以延续
10.57mm热敏打印机，也可连接工作站进行打印
GRT-3001型升级版生化分析仪
一：性能特点:
1.独特的温浴系统，可以取代水浴箱
普朗PUS-2018半自动生化分析仪使用与维护SOP
普朗PUS-2018半自动生化分析仪使用与维护SOP1 适用范围本SOP适用于普朗PUS-2018半自动生化分析仪使用与维护SOP2 职责操作人员：认真执行本SOP的内容，并作好相关记录。
设备管理员：培训、指导操作人员正确执行本SOP。
3 主要性能参数工作波长范围：340nm～750nm，标准配置：340,405,492,510,546,578,630。
检测范围：0～3.0A；环境温度：10～30℃；相对湿度：≤70%；预热时间：10min；4 开机打开电源开关，启动仪器按下吸液开关，用蒸馏水对仪器管路进行清洗，清洗完毕后，再松开吸液开关，仪器开始自检。
自检结束，仪器进入主菜单界面。
5 清洗和吸液定标操作5.1 吸液定标准确量取1000μl的蒸馏水作为定标液，当显示主菜单界面时，按数字键6仪器提示吸入定标液，按下吸液开关，吸液结束时松开。
5.2 清洗每次检测前后均应对仪器的进液通道进行清洗。
在主菜单界面中，选择“清洗”功能，按数字键5，仪器提示吸入清洗液。
按下吸液开关，确认比色池清洗干净要停止时，再松开吸液开关即可自动返回主菜单。
清洗液的用量，可根据需要任意控制。
6 编制检测项目程序6.1 注意事项使用仪器前必须先编程，预设置检测程序。
在主菜单中按数字键2，或用方向键移动光标到2处并按回车键（其他界面操作项同，下不累述），屏幕出现编程菜单。
只在编程项目后面出现. .表示此处为可选项，用键依次选择，直到出现所需选项按回车键确认。
以上八项为必填项，用回车键表示输入完一项，光标会跳动到下一项。
各项均输入后，光标自动移到”继续”处，确认输入无误，按回车键此界面操作结束，若发现所填有误则直接按对应数字键进行修改。
6.2 输入各项参数输入项目名称：仪器默认输入为字母，可通过A/I来切换字母和数字，也可通过Caps来切换字母大小写；当输入字母的时候，可以连续的按相应地按键来得到你所需要的字母；光标会在输入字母或数字0.5秒后自动跳到下一个位置。
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半自动生化分析仪
适用范围：本仪器用于医疗机构对人体样本中临床生化成分的定量检测。
1.1 型号/规格
PUS –2018G
PUS:北京XX半自动生化分析仪系列代号
2018G:产品设计序号
1.2结构组成
本仪器主要由光源、恒温吸收池装置、后分光滤光片单色器装置、光电检测系统、电脑控制系统及显示器和打印单元组成。
1.3仪器基本参数
2.1 正常工作条件
2.1.1 环境条件
1）环境温度: 10℃～30℃；
2）相对湿度: ≤70%
3）远离强电磁场干扰源，避免强光直接照射；
4）工作场地防尘、防振；空气中不得含有酸、盐等腐蚀性气体；
6）电源电压：220V～；
7）电源频率：50Hz
8）输入功率：160VA；
9）具有良好的接地环境。
10) 开机预热30分钟。
2.2 外观
a）仪器铭牌和面板上的图形符号应准确、清晰
b）仪器应该能平稳置于工作台，仪器表面不得有划痕、破损及变形；c）紧固件连接应牢固可靠，不得有松动；接插件应紧密配合，接触良好
2.3滤光片的中心波长准确度及半宽度
滤光片的中心波长准确度及半宽度应符合表2的要求。
2.4杂光
用亚硝酸钠标准溶液，在波长340 nm 处测定，其吸光度不小于2.3A，（等同于杂散光≤0.5%。
）
2.5吸光度线性
仪器的吸光度线性偏倚及准确度符合表3要求
表3 仪器吸光度线性偏倚及准确度
2.6 重复性
仪器重复测量吸光度的变异系数CV≤1.0%。
2.7 稳定性
340nm处，20min内，蒸馏水吸光度的变化≤0.005A
2.8 温度准确度
待测液温度为37℃、30℃、25℃时，准确度为±0.5℃，波动值小于0.4℃。
2.9 交叉污染率
仪器的交叉污染率≤1.0%。
2.10 临床项目批内精密度
仪器临床项目检测质控血清进行重复测量的变异系数（CV）应满足表4的要求：
2.11主要功能
仪器的主要功能见表5
表 5仪器的主要功能
2.12安全要求
应符合GB 4793.1-2007 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、GB 4793.6-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求
第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求》、GB4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》、YY0648-2008《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》中适用条款的要求。
设备的额定污染等级：2级；瞬态过电压类别：Ⅱ类。
2.13环境试验要求
应符合GB/T14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境Ⅰ组、机械环境II组的要求，详见附录A。
2.14电磁兼容
应符合GB/T 18268.1《测量、控制和实验室用的设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》和GB/T 18268.26-2010 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备》符合GB4824分组分类要求的I组A类。