国家药监局综合司公开征求《药品召回管理办法（征求意见稿）》意见
药品召回管理办法2020
附件药品召回管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条【目的与依据】为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规，制定本办法。
第二条【适用范围】中华人民共和国境内上市药品的召回及其监督管理，适用本办法。
第三条【召回定义与实施主体】本办法所称药品召回，是指药品上市许可持有人按照规定程序收回已上市存在缺陷的药品，并采取相应措施，控制消除缺陷的活动。
第四条【缺陷药品定义】本办法所称缺陷药品，是指由于研发、生产、销售、储运、标识等原因导致存在质量问题或者其他安全隐患的药品。
第五条【监管部门职责分工】国家药品监督管理局负责指导全国药品召回的监督管理工作。
—1—省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品上市许可持有人药品召回的监督管理工作。
其他县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责配合、协助做好药品召回的有关工作。
第六条【持有人召回的义务】药品上市许可持有人是控制与消除药品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷药品实施召回。
药品上市许可持有人应当建立并完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能存在缺陷的药品进行调查、评估，及时召回缺陷药品。
进口药品凡涉及在境内实施召回的，境外药品上市许可持有人指定的在中国境内的企业法人应当按照本办法的规定组织实施。
仅在中国境外实施药品召回且不涉及境内药品品种、批次的，药品上市许可持有人指定的在中国境内企业法人应当于境外召回启动5个工作日内，将有关信息报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第七条【生产经营使用单位配合召回义务】药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当积极协助药品上市许可持有人对缺陷药品进行调查、评估，主动配合药品上市许可持有人履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回—2 —缺陷药品。
药品召回管理办法(征求意见稿)修订说明
《药品召回管理办法》修订说明《药品召回管理办法》（以下简称《办法》）于2007年12月10日由原国家食品药品监督管理局发布（原国家食品药品监督管理局局令第29号），随着新修订《药品管理法》和《疫苗管理法》的实施，药品上市许可持有人制度的落地，药品监管要求发生了很大变化，为适应新的监管要求，国家药监局启动了《办法》的修订，形成征求意见稿。
现将有关情况说明如下：一、修订的必要性新修订的《药品管理法》中对药品上市许可持有人制度作了顶层设计和安排，对召回相关要求作出了规定。
《疫苗管理法》和国家疫苗监管体系评估对疫苗召回提出了相关要求。
为配合“两法”实施，需要调整完善《办法》相关内容，进一步细化明确药品召回对象、召回程序和要求等，以适应药品监管新形势和新要求。
二、修订过程概要2019年初，结合《药品管理法》修订，成立修订工作小组，开启《办法》修订工作。
修订过程中，多次组织召开研讨会议，广泛听取意见建议，研究明确修订思路和重点内容，经过多次修改完善，形成了第一次征求意见稿。
2020年10月，以国家药监局综合司函向社会公开征求意见，共收到127条意见。
意见主要集中在缺陷药品的定义，境外生产药品召回不涉及中国境内上市药品的报告事项，各级药品监管部门、药品上市许可持有人以及召回相关方的召回责任和义务，召回信息公开途径及方式，主动召回中是否向药监部门报告进展，召回过程的储运条件要求，责令召回中召回结果的处理，医疗机构是否包含疾控部门和疫苗接种单位等。
经对收集到的意见逐条研究分析，绝大部分意见均予采纳，拟再次向社会公开征求意见。
三、需要说明的主要问题（一）总体概况框架与原办法基本保持一致，但具体条款由原来的四十条减少为三十二条，不设罚则。
对召回的实施主体进行调整，由药品生产企业改为药品上市许可持有人。
在《办法》中明确药品上市许可持有人是落实药品召回的责任主体，明确药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在召回中的义务，明确召回实施的程序以及各级药品监管部门的分工和职责。
药品召回管理制度pdca
药品召回管理制度pdca一、计划（plan）1.明确召回的范围：制定召回管理制度时，首先要明确召回的范围，包括召回的适用对象、召回的条件和条件、召回的程序和流程等。
同时，需要根据药品的特点和生命周期，合理划分召回的等级和类型，为不同情况下的召回提供具体的操作指南。
2.建立召回团队：企业应设立专门的召回团队，由质量管理部门和相关部门人员组成，负责召回的组织和实施。
召回团队应具备相关的专业知识和技能，能够快速反应并有效处理各类召回事件。
3.制定召回计划：召回管理制度要求企业每年制定召回计划，明确召回的目标和任务，并确定召回的时间表和资源预算。
召回计划应综合考虑产品风险评估、市场监测和政府监管要求等因素，制定合理的召回方案，确保召回工作按时、按质完成。
二、执行（do）1.及时发现召回问题：企业应建立健全的药品监测系统，定期开展药品检测和监测工作，及时发现药品质量问题和安全隐患，提高召回的主动性和有效性。
2.召回通知和公告：一旦发现召回问题，企业应立即启动召回程序，向相关部门和公众发布召回通知和公告，通知召回的范围、原因和措施，明确召回的时间表和责任人，引导药品消费者主动配合召回工作。
3.召回执行和跟踪：召回团队应按照召回计划和程序，组织召回的执行和跟踪工作，及时收集召回产品信息、回收产品样本、处理召回产品等，监测召回的进展和效果，保障召回工作的顺利进行。
三、检查（check）1.召回评估和总结：召回结束后，企业应对召回工作进行评估和总结，分析召回的原因和影响，评价召回的效果和成本，找出存在的问题和不足，并提出改进意见和措施，为下一次召回工作提供经验和借鉴。
2.制定改进计划：企业应根据召回评估和总结结果，制定召回管理改进计划，优化召回管理制度和流程，提升召回的效率和质量，增强应对不同召回情况的能力，不断改进和完善召回管理工作。
四、改进（act）1.持续改进召回管理制度：企业应建立持续改进的管理机制，定期审查和更新召回管理制度，跟踪和分析召回工作的执行情况和效果，发现问题及时调整和改进，保持召回管理制度的有效性和适应性。
国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知
国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.05.24•【文号】国药监药管〔2021〕31号•【施行日期】2021.05.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知国药监药管〔2021〕31号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：为贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》，进一步规范药品检查行为，推动药品监管工作尽快适应新形势，国家药监局组织制定了《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》），现予印发。
现将有关事宜通知如下：一、各省级药品监督管理部门应当按照本《办法》要求，结合本行政区域实际情况，制定实施细则，细化工作要求，组织做好药品生产经营及使用环节检查，持续加强监督管理，切实履行属地监管责任。
二、各省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内药品上市许可持有人等建立和完善药品质量保证体系，强化药品质量管理和风险防控能力，保障药品生产经营持续合法合规，切实履行药品质量主体责任。
三、本《办法》对疫苗、血液制品巡查进行了一般规定，此类药品巡查工作有专门规定的，应当从其规定。
四、本《办法》自发布之日起施行。
原国家食品药品监督管理局2003年4月24日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》和2011年8月2日发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。
国家药监局2021年5月24日附件药品检查管理办法（试行）第一章总则第一条为规范药品检查行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》等有关法律法规规章，制定本办法。
第二条本办法适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。
境外生产现场的检查按照《药品医疗器械境外检查管理规定》执行。
药品召回管理制度
药品召回管理制度药品召回是指药品生产企业在发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害时，依法采取措施，停止销售、使用该药品，并主动采取补救措施，以消除安全隐患的活动。
为了规范药品召回行为，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本制度。
一、药品召回的启动1. 药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害的，应当立即启动药品召回程序。
2. 药品监督管理部门发现药品生产企业生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害的，可以要求药品生产企业启动药品召回程序。
3. 药品生产企业收到药品监督管理部门要求启动药品召回程序的通知后，应当立即启动药品召回程序。
二、药品召回的实施1. 药品生产企业应当制定药品召回计划，包括召回药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期、销售数量、销售范围等信息，以及召回的方式、程序、期限等。
2. 药品生产企业应当将药品召回计划报药品监督管理部门备案。
3. 药品生产企业应当通过各种渠道，如电话、短信、邮件等方式，通知药品销售商、医疗机构等停止销售和使用召回药品。
4. 药品生产企业应当采取措施，如回收、销毁等方式，确保召回药品不再流入市场。
5. 药品生产企业应当对召回药品进行原因分析，采取措施，防止类似问题的再次发生。
三、药品召回的监督和管理1. 药品监督管理部门应当对药品召回活动进行监督和管理，确保药品召回活动顺利进行。
2. 药品监督管理部门应当对药品生产企业的药品召回计划进行审查，确保药品召回计划符合法律法规的要求。
3. 药品监督管理部门应当对药品生产企业的药品召回活动进行监督检查，确保药品召回活动按照药品召回计划进行。
四、药品召回的记录和报告1. 药品生产企业应当建立药品召回记录，记录药品召回的原因、药品召回的方式、程序、期限等信息。
2. 药品生产企业应当将药品召回记录报药品监督管理部门备案。
3. 药品生产企业应当将药品召回情况及时报告药品监督管理部门。
《药品召回管理办法》全文及解读
《药品召回管理办法》解读一、《药品召回管理办法》（以下简称《办法》）修订的背景是什么？药品召回制度是药品上市后安全监管的一项风险管理措施，是针对存在质量问题或者其他安全隐患药品的一种风险管理措施，通过将市场上可能具有潜在危及人体健康风险的药品进行收回或采取矫正措施，将药品可能对公众造成的潜在不良影响最小化，避免质量问题或者安全隐患扩散而产生更大的危害。
原《办法》于2007年12月由原食品药品监督管理局发布，实施10余年来，为及时有效加强药品安全风险管理发挥了积极作用。
近年来，随着新修订《药品管理法》和新制定《疫苗管理法》实施，药品上市许可持有人（以下称持有人）制度落地，药品监管要求发生了很大变化。
为进一步加强药品质量监管，强化药品风险管理，落实持有人主体责任，保障公众用药安全，需对药品召回及其管理工作进行修订完善。
二、修订的主要思路是什么？落实《药品管理法》《疫苗管理法》相关规定，结合行业发展实际，坚持风险管理、全程管控原则，围绕及时控制质量问题或者其他安全隐患，优化调查评估和召回实施程序，科学完善召回药品处理措施，压实持有人责任等，进一步规范药品召回相关工作。
本《办法》突出持有人主体责任，依法将召回的实施主体由药品生产企业调整为持有人；进一步细化药品召回范围；对召回药品作出操作性更强的处理要求；强化了药品召回与药品追溯、信息公开等相关工作的衔接；对境外实施药品召回作出相应规定。
三、哪些药品需要召回？药品召回，是指持有人按照规定的程序收回已上市存在质量问题或者其他安全隐患的药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。
其中，质量问题或者其他安全隐患，是指由于研制、生产、储运、标识等原因药品不符合法定要求，或者其他可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。
包括药品研制、生产、储运、标识等原因，不符合药品生产质量管理规范（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）等现行药品质量管理规范要求，以及标签说明书不完善等导致的质量问题或者其他安全隐患。
药品召回管理办法
2004年9月28日，默沙东公司和 FDA 官员会面，会议期间， 公司告知FDA，默沙东自愿从市场召回万络药的决定。 FDA 专员Crawford博士表示：“默沙东公司正确行事，通过 马上向 FDA 报告这些调查结果，并自愿把产品从市场中召 回。”。“尽管单一病人会因为万络药有心脏病发作或者中 风危险的可能性是很小的，但被中断的研究显示，总体而言， 长期使用万络药的病人面临心脏病发作的危险与使用安慰剂 的病人相比达两倍之多。 FDA将密切监测统一类别中其它药物的类似副作用，所有此 类药物如若长期使用都有危险，尤其是肠胃流血，也包括肝 脏和肾的毒性。他们只应该在医师的监察下才能连续地被使 用。” /bbs/topics/news/2004/NEW01122.html （FDA2005年药品召回的主要原因年药品召回的主要原因1212种次数次数百分比百分比污染包括微生物污染交叉污染等污染包括微生物污染交叉污染等14114110701070违反美国药品生产质量管理规范违反美国药品生产质量管理规范cgmpcgmp115115880880不能确保无菌不能确保无菌100100760760低效低效9999760760标签错误标签错误9090690690uspusp分解测试要求失败分解测试要求失败6666500500商标错误商标错误4242320320产品有效期标识不当产品有效期标识不当4141310310假冒假冒2525190190依照依照sopsop进行的释放度稳定性实验不能确保药品质量进行的释放度稳定性实验不能确保药品质量2525190190不稳定不稳定2424180180无意中销售了因为飓风有无意中销售了因为飓风有22天没有在冰箱贮存的药品天没有在冰箱贮存的药品232四国外药品召回定义及强制召回情形国外药品召回国外药品召回recallrecall的定义的定义 牛牛文档分享2. 药品药品召回分级
药品的召回管理制度
药品的召回管理制度一、概述药品召回是指药品上市后，因发现相关安全风险或者质量问题，对已经流入市场的药品进行回收处理的过程。
药品召回管理制度是为了保障患者用药安全、保护消费者权益和维护药品市场秩序而建立的组织管理体系，重点规范了召回组织、程序和要求，确保召回工作的顺利进行。
二、召回组织1. 召回委员会为了有效管理召回工作，公司应设立召回委员会，委员会由公司高层领导担任主席，相关部门负责人和召回人员组成。
委员会负责指导、监督召回工作的实施，制定召回计划、审批召回报告、评估召回效果等。
2. 召回小组召回小组是负责具体执行召回计划的工作组，小组要由召回委员会指定，并确保具备专业知识和经验。
召回小组负责召回通知的制定、召回产品的追踪回收、质量评估等工作。
3. 召回人员召回人员是执行召回计划的关键人员，他们应接受召回培训，熟悉公司召回程序和流程，具备良好的沟通能力和协调能力。
三、召回程序1. 召回计划的制定当发现药品存在质量问题或者安全隐患时，公司应立即启动召回流程，委员会成员应召开紧急会议，制定召回计划，包括召回范围、召回数量、召回时间表、召回通知内容等。
2. 召回通知公司应及时向相关监管部门报告召回计划，并公开向患者和消费者发送召回通知。
通知应包括召回原因、召回产品信息、召回方式和联系方式等内容。
3. 召回执行召回小组应按照召回计划的要求，全面追踪召回产品，确保召回过程的安全、高效。
召回人员要与相关部门密切合作，及时处理召回产品并提交召回报告。
4. 召回评估召回结束后，公司应进行召回效果评估，分析召回工作的优点和不足，为日后召回工作的改进提供参考。
四、召回要求1. 召回产品的追踪公司应建立完善的召回产品信息追踪系统，确保召回产品的全面追溯和回收。
2. 召回通知的及时性公司应在发现问题后24小时内向相关部门报告，并在48小时内向患者和消费者发布召回通知。
3. 召回制度的完善性公司应定期对召回管理制度进行评估，及时更新和改进制度内容，确保召回工作的及时性和有效性。
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国家药监局综合司公开征求《药品召回管理办法（征求意见稿）》意见文章属性•【公布机关】国家药品监督管理局,国家药品监督管理局,国家药品监督管理局•【公布日期】2020.10.10•【分类】征求意见稿正文国家药监局综合司公开征求《药品召回管理办法（征求意见稿）》意见为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规，国家药品监督管理局修订了《药品召回管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
请于2020年10月30日前，将有关意见通过电子邮箱反馈至**************.cn，邮件标题请注明“药品召回管理办法意见反馈”。
附件：药品召回管理办法（征求意见稿）国家药监局综合司2020年10月10日附件药品召回管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条【目的与依据】为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规，制定本办法。
第二条【适用范围】中华人民共和国境内上市药品的召回及其监督管理，适用本办法。
第三条【召回定义与实施主体】本办法所称药品召回，是指药品上市许可持有人按照规定程序收回已上市存在缺陷的药品，并采取相应措施，控制消除缺陷的活动。
第四条【缺陷药品定义】本办法所称缺陷药品，是指由于研发、生产、销售、储运、标识等原因导致存在质量问题或者其他安全隐患的药品。
第五条【监管部门职责分工】国家药品监督管理局负责指导全国药品召回的监督管理工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品上市许可持有人药品召回的监督管理工作。
其他县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责配合、协助做好药品召回的有关工作。
第六条【持有人召回的义务】药品上市许可持有人是控制与消除药品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷药品实施召回。
药品上市许可持有人应当建立并完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能存在缺陷的药品进行调查、评估，及时召回缺陷药品。
进口药品凡涉及在境内实施召回的，境外药品上市许可持有人指定的在中国境内的企业法人应当按照本办法的规定组织实施。
仅在中国境外实施药品召回且不涉及境内药品品种、批次的，药品上市许可持有人指定的在中国境内企业法人应当于境外召回启动5个工作日内，将有关信息报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第七条【生产经营使用单位配合召回义务】药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当积极协助药品上市许可持有人对缺陷药品进行调查、评估，主动配合药品上市许可持有人履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回缺陷药品。
第八条【生产经营使用单位主动发现药品缺陷】药品生产企业、药品经营企业、医疗机构发现其生产、经营、使用的药品可能是缺陷药品的，应当立即停止生产、销售或者使用，及时通知药品上市许可持有人或者供货商，并向所在地药品监督管理部门报告，通知和报告的信息必须真实。
药品经营企业、医疗机构所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门收到报告后，应当逐级上报至省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第九条【建立追溯制度的要求】药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按规定建立并实施药品追溯制度，保存完整的购销记录，保证上市药品可溯源。
第十条【召回信息纳入年度报告】药品上市许可持有人应当将药品召回的情况在药品年度报告中提交。
第十一条【信息公开要求】药品上市许可持有人应当制定药品召回信息公开制度，并通过企业官方网站，主动公布存在缺陷的药品信息和召回情况。
境外药品上市许可持有人实施召回的应当在企业中文网站或者指定的中国境内企业法人官方网站主动公布存在缺陷的药品召回信息。
没有官方网站的，应在全国性媒体或者所在地省级媒体上发布。
第二章药品缺陷的调查与评估第十二条【缺陷药品调查评估】药品上市许可持有人应当主动收集、记录药品的质量问题或者安全隐患、药品不良反应信息，对收集的信息进行分析，对可能存在的缺陷进行调查和评估。
药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当配合药品上市许可持有人对有关药品缺陷进行调查，并提供有关资料。
第十三条【调查内容】对可能存在缺陷的药品进行调查的主要内容包括：（一）已发生药品不良事件的种类、范围及原因；（二）现行的处方、生产工艺是否与注册申报一致，存在的变更是否符合药品注册管理办法和相关变更技术指导原则等规定；（三）药品生产过程是否符合药品生产质量管理规范；（四）药品销售过程是否符合药品经营质量管理规范；（五）药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；（六）药品主要使用人群的构成及比例；（七）可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；（八）其他可能影响药品安全的因素。
第十四条【评估内容】对存在缺陷药品的评估主要内容包括：（一）该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；（二）对主要使用人群的危害影响；（三）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年人、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；（四）危害的严重与紧急程度；（五)危害导致的后果。
第十五条【召回等级】根据药品缺陷的严重程度，药品召回分为：（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
药品上市许可持有人应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。
第三章主动召回第十六条【召回实施】药品上市许可持有人按照本办法第十二条、第十三条、第十四条规定，对发现存在缺陷的药品，应当决定召回。
药品上市许可持有人根据调查评估报告制定召回计划组织实施，并应当按本办法第十一条第一款规定发布药品召回信息。
实施一级、二级召回的，药品召回信息应当同时申请在所在地省、自治区、直辖市级药品监督部门政务网站发布召回信息。
第十七条【调查评估报告及召回计划】调查评估报告应当包括以下内容：（一）召回药品的具体情况，包括名称、规格、批次等基本信息；（二）实施召回的原因；（三）调查评估结果；（四）召回分级。
召回计划应当包括以下内容：（一）药品生产销售情况及拟召回的数量；（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；（三）召回信息的公布途径和范围；（四）召回的预期效果；（五）药品召回后的处理措施；（六）联系人的姓名及联系方式。
第十八条【召回通知】药品上市许可持有人制定召回计划后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知有关药品生产企业、药品经营企业、医疗机构停止生产、销售和使用。
召回通知应当包括以下内容：（一）召回药品名称、规格、批次等基本信息；（二）召回的原因及风险评估结果；（三）召回的要求，如立即暂停销售和使用该药品、将召回通知立即告知到相关药品经营企业或者医疗机构等，并督促其收回。
第十九条【召回信息发布】药品上市许可持有人应当按照本办法规定，向社会发布召回信息，召回信息内容包括：药品通用名、商品名、批号、药品上市许可持有人、药品生产企业、召回原因、召回等级、风险评估结果等。
第二十条【召回效果评估】药品上市许可持有人在召回完成后，应当及时对召回效果进行评估，完成召回总结报告并报送所在地省、自治区、直辖市药品监管部门。
经评估，认为召回不彻底的，应当重新召回或者扩大召回范围。
第二十一条【召回后处理】药品上市许可持有人对召回药品的处理应当有详细的记录，记录应当保存至药品有效期后1年。
需要销毁的，应当在药品上市许可持有人所在地、药品生产企业或者药品所在地县级（市、区）以上药品监督管理部门或者公证部门监督下销毁。
对通过重新标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式能够消除药品安全隐患的，应当在药品原生产场地和符合要求的生产条件下完成上述操作，并不得延长药品的有效期。
召回药品储运过程同时应符合《药品经营质量管理规范》相关要求。
第二十二条【召回结果报告】药品上市许可持有人应当按照《药品管理法》第八十二条规定将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。
第四章责令召回第二十三条【责令召回的情形】有以下情形之一的，药品监督管理部门应当责令药品上市许可持有人召回药品：（一）药品监督管理部门经过调查评估，认为药品上市许可持有人应当召回可能存在缺陷的药品而未召回的；（二）发生重大紧急事件或者药害事件的。
第二十四条【召回措施】作出决定的药品监督管理部门，应当要求药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构立即停止销售和使用该药品，并按本办法第十一条第三款的规定向社会公布药品召回信息。
药品上市许可持有人应当按照作出决定的药品监督管理部门的要求进行召回，并按照本办法规定向社会发布药品召回信息。
第二十五条【责令召回通知】药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品上市许可持有人；药品上市许可持有人为境外企业的，应送达其在中国境内指定的企业法人。
通知书包括以下内容：（一）召回药品的具体情况，包括名称、规格、批次等基本信息；（二）实施召回的原因；（三）调查评估结果；（四）召回等级。
第二十六条【召回实施】药品上市许可持有人在收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十八条规定的时限通知药品经营企业和医疗机构，同时制定召回计划，向省级药品监督管理部门提交，并组织实施。
第二十七条【调查评估报告和召回计划】药品上市许可持有人在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第二十八条【召回进展报告】药品上市许可持有人在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
第二十九条【召回结果处理】药品上市许可持有人应当在完成召回后5日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回的总结报告。
同时按照本办法第二十一条规定做好召回记录和后续处理。
第三十条【召回结果评估】省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。
认为召回尚未有效消除药品缺陷或者控制药品风险的，应当书面要求药品上市许可持有人重新召回。
药品上市许可持有人应当按照药品监督管理部门的要求进行重新召回。
第五章附则第三十一条本办法自年月日施行。