6疾病诊断试验研究及其评价
5.诊断试验研究
例：B型超声波对胆石症诊断的估计灵敏度为 80%，估计特异度为60%，试问要做多少 样本才具有统计学意义？
取α=0.05，则uα=1.96。设δ=0.08 n1=｛(1.96)2(0.80)(1－0.80)｝/(0.08)2=96.1 n2=｛(1.96)2(0.60)(1－0.60)｝/(0.08)2=144.1
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8、受试者工作特性曲线
（receiver operator characteristic curve, ROC曲线）
ROC曲线是用真阳性率（灵敏度）和假阳 性率（1－特异度）作图所得出的曲线，可 表示灵敏度与特异度之间的关系。
用途： ⑴决定诊断试验的最佳临界点
⑵比较两种和两种以上诊断试验的诊断价值， 帮助临床医生选择最佳诊断试验
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【筛检效果评价】 新发现病例或缺陷者的例数 对疾病结局的改善程度 成本—效益分析
【筛检的应用原则】 （与普查相似）
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三、诊断试验研究的设计与实施
【设计模式】 研究对象 金标准
有病（病例组）
无病（对照组）
诊断试验
阳性 阴性 阳性 阴性
（真阳性） （假阴性） （假阳性）（真阴性）
4、假阳性率（即误诊率） B/(B+D) ×100%
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5、符合率（真实性） (A+D)/N×100%
6、似然比（likelihood ratio） 阳性似然比=真阳性率/假阳性率 阴性似然比=假阴性率/真阴性率
7、约登指数（Youder’s index） 约登指数=灵敏度＋特异度－1
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（二）缺乏非病人试验结果的信息造成的偏倚
例如：有腰背痛的病人作磁共振（MRI）检查，发现 有许多病人有椎间盘膨隆，故常用此结果来解释腰背 痛的原因，并给予治疗。另一篇文章在98例无腰背痛 的人中作MRI检查，结果发现2/3无症状者也有椎间盘 膨出，其发生率仅略低于有症状者，两者统计学上无 差别。
诊断试验研究范文
诊断试验研究范文
诊断试验研究通常包括四个主要步骤：设计、数据收集、数据分析和结果解释。
设计阶段考虑了研究问题、目标受众、样本大小和研究类型等因素。
数据收集阶段涉及选择适当的研究对象，并采集他们的病例资料、实验室测试结果和诊断结果等数据。
数据分析阶段使用统计方法来评估测试的准确性和可靠性。
结果解释阶段则根据数据分析的结果，对诊断测试的准确性和可靠性进行评估，并推导出结论。
在诊断试验研究中，最常用的评估指标是敏感性和特异性。
敏感性是指在有疾病的个体中正确识别出该疾病的能力，即真阳性率。
特异性是指在无疾病的个体中正确排除该疾病的能力，即真阴性率。
除了敏感性和特异性，还有其他指标，如阳性预测值和阴性预测值，用于评估测试结果的准确性。
诊断试验研究也可以进一步应用不同统计方法来验证测试的准确性。
接收者操作特征曲线（ROC曲线）是一种常用的统计工具，用于评估和比较不同测试的准确性。
ROC曲线显示了敏感性和特异性之间的关系，并使用曲线下面积（AUC）作为评估指标。
AUC的值介于0.5和1之间，值越接近1，表示测试的准确性越高。
需要注意的是，诊断试验研究的结果可能受到多种因素的干扰，如样本选择偏倚、采样误差和信息偏倚等。
因此，在诊断试验研究中，还需要进行一些控制措施，如随机化、对照组设计和盲法等，以减少这些干扰因素的影响。
总之，诊断试验研究是一种重要的研究方法，用于评估医学诊断测试的准确性和可靠性。
通过设计、数据收集、数据分析和结果解释等步骤，
可以为医生和研究人员提供有关诊断测试的科学依据，从而改善诊断治疗的准确性和效果。
诊断试验的评价和ROC分析
诊断试验的评价和ROC分析诊断试验是一种常用的医学检验方法，用于确定患者是否患有某种疾病。
然而，单纯通过试验结果判断是否患病往往并不准确。
因此，我们需要评价诊断试验的准确性，并使用ROC分析来量化其性能。
1. 诊断试验的评价指标为了评估诊断试验的性能，我们需要引入以下四个指标：敏感度、特异度、阳性预测值和阴性预测值。
敏感度（Sensitivity）是指在真正患病的人中，试验能正确诊断出疾病的比例。
敏感度越高，表示试验具有较好的疾病检测能力。
特异度（Specificity）是指在真正健康的人中，试验能正确排除疾病的比例。
特异度越高，表示试验具有较好的非患病排除能力。
阳性预测值（Positive Predictive Value）是指在试验为阳性的情况下，患者真正患病的概率。
阳性预测值越高，表示试验结果与患病状态的相关性越高。
阴性预测值（Negative Predictive Value）是指在试验为阴性的情况下，患者真正健康的概率。
阴性预测值越高，表示试验结果与健康状态的相关性越高。
2. ROC曲线和AUC值为了综合评价诊断试验的准确性，我们引入了ROC曲线（Receiver Operating Characteristic Curve）和AUC值（Area Under Curve）。
ROC曲线是以敏感度为纵轴，以1-特异度为横轴绘制的曲线。
曲线上每一个点表示了在不同阈值下的敏感度和特异度。
ROC曲线越靠近左上角，表示试验性能越好。
AUC值是ROC曲线下面积的数值，范围在0.5到1之间。
AUC值越接近1，表示试验具有较高的准确性。
3. 如何进行ROC分析进行ROC分析通常需要以下步骤：（1）收集样本数据：包括疾病阳性和阴性样本，以及其相应的试验结果。
（2）计算敏感度和特异度：根据试验结果计算敏感度和特异度，并绘制ROC曲线。
（3）计算AUC值：根据ROC曲线计算AUC值。
（4）选择最佳阈值：根据需求和实际情况，选择最佳的阈值以平衡敏感度和特异度。
诊断性试验的评价标准
诊断性试验的评价标准诊断性试验是评估一种诊断测试的准确性和可靠性的重要手段。
在临床实践中，正确的诊断结果对于患者的治疗和预后具有重要的指导意义。
因此，对于诊断性试验的评价标准具有至关重要的意义。
本文将从准确性、可靠性、灵敏度和特异性等方面对诊断性试验的评价标准进行探讨。
首先，准确性是评价诊断性试验的重要指标之一。
准确性包括阳性预测值和阴性预测值。
阳性预测值是指在所有被试验对象中，真正患病者被诊断为患病的比例，而阴性预测值是指在所有被试验对象中，真正非患病者被诊断为非患病的比例。
准确性高意味着诊断性试验能够准确地识别出患病者和非患病者，对于临床诊断具有重要的指导意义。
其次，可靠性是评价诊断性试验的另一个重要指标。
可靠性包括重复性和稳定性。
重复性是指在相同条件下，同一检测者对同一被试验对象进行多次测试，结果之间的一致性程度。
稳定性是指在不同条件下，不同检测者对同一被试验对象进行测试，结果之间的一致性程度。
可靠性高意味着诊断性试验具有较好的重复性和稳定性，能够提供可靠的诊断结果。
此外，灵敏度和特异性也是评价诊断性试验的重要指标之一。
灵敏度是指在所有真正患病者中，被试验对象被诊断为患病的比例。
特异性是指在所有真正非患病者中，被试验对象被诊断为非患病的比例。
灵敏度高意味着诊断性试验能够准确地识别出患病者，而特异性高意味着诊断性试验能够准确地识别出非患病者。
灵敏度和特异性是相互矛盾的指标，提高灵敏度可能会降低特异性，反之亦然。
因此，在实际应用中需要根据具体情况进行权衡。
综上所述，诊断性试验的评价标准包括准确性、可靠性、灵敏度和特异性等方面。
在进行诊断性试验时，需要综合考虑这些指标，选择合适的评价方法，以确保诊断性试验能够提供准确可靠的诊断结果，为临床诊断和治疗提供科学依据。
临床流行病学各章论述题
第1章绪论1.为什么说临床流行病学是一门临床医学的基础课？2.临床流行病学研究的核心内容是什么？第2章疾病的群体现象及其测量指标1.何谓疾病的群体现象？研究疾病群体现象的目的是什么？2.发病率与患病率有何不同？某病死亡率与病死率有何不同？3.为什么说潜在减寿年数与伤残调整寿命年能更全面地反映疾病负担？4.如何确定医学研究中的重点疾病和/或重点人群？第3章病因论与病因推断1.何谓病因？现代流行病学的病因论有何特点？2.如何建立病因假设？（常用的逻辑推理方法有哪些？）3.推断因果关系的标准有哪些？你认为其中最重要的是哪些？为什么？第4章描述性研究及其评价1.描述性研究包括哪些类型？2.横断面研究的主要研究目的和用途是什么？有什么种类？3.以人群为研究对象的医学科研设计书包括哪些基本内容？4.横断面研究中主要的偏倚是什么？如何控制？第5章病例对照研究及其评价1.病例对照研究在临床医学研究中有何用途？2.病例对照研究中为什么要进行匹配？匹配时应考虑哪些问题？3.某研究者对老年人脑卒中后痴呆危险因素进行研究。
按照统一标准诊断，以258例脑卒中患者中83例痴呆患者作为病例组，其余为对照组，收集上述对象的相关因素，发现吸烟、高血压、心脏病、糖尿病等卡方检验有统计学意义，随后进行多因素分析，发现高血压、年龄、脑萎缩、双侧脑病变等有统计学意义。
试问该研究采用的是什么研究设计？此类设计具有什么特征和优缺点？根据该研究的结果，可得到什么结论？4.某研究者为了探索急性白血病发病的危险因素，希望在较短的时间内完成课题，请你选择一种适当的研究方法，进行科研设计，并简述该研究方案的设计内容。
第6章队列研究1.试述队列研究在临床医学研究中的用途。
2.队列研究设计中应考虑哪些问题？3.队列研究资料分析中可计算哪些指标？试述各指标的意义。
4.为了探讨孕妇吸烟是否对其胎儿及出生后的生长及智力发育等有不良影响，研究者选择了100例有该暴露史的孕妇，和同期同医院无该暴露史的孕妇100例，然后追踪两组胎儿出生及其生长情况。
诊断试验的临床效能评价
背景 诊断衣原体的“金标准” 是从细胞培养中分离衣原体。 免疫荧光技术为新方法，特异性好，但敏感性较细胞培养技术差
指在诊断试验前被检者可能 患病的概率，同患病率／就诊率 ／拟诊率
2. 验后概率(posterior probability)
是拟得到的某一事件发生的概率，可 通过验前概率修正的阳性预测值求得
验后概率=
验前概率×灵敏度
验前概率×灵敏度+（1－验前概率）×（1－特异度
）
思考题1：
某社区的人口为5万人，现拟用血糖试验 来筛检糖尿病。不同的筛检标准及其准确 性见下表：
算方法，分别计算“病例组”样本含量
n1及“对照组”样本含量n2 。
n1=
Zα2 Sen(1－Sen)
△2
n2=
Zβ2 Spe(1－Spe)
△2
四、数字的提取和数字化
➢临床效能评价最好利用工作中既往 测量结果
➢为方便统计软件的使用，各种资料 必有数字化
五、诊断分界点
理想的诊断试验 正常群体与患者 群体分布曲线
4.46%
阴性 预测值
99.77%
40881
50000
1.0% 180mg/dl 阳性
250
99
349 71.63% 99.50%
Sen 50.0 阴性
250
49401 49651
Spe 99.8 合计
500
诊断实验的研究与评价
3）再检验其血清肌酸磷酸酶（CPK）>80单位，此时阳性似然比为7.75。
其验前比=0.9167/（1-0.9167）=11.0048；验后比=11.0048×7.75=85.25。
• 验后概率=85.25/（1＋85.25）=0.988 经过询问症状，心电图检查及血清CPK检查，该病人患冠心病的可能性为98.8％，因
•
粗一 致 a率 d 10 % 0 abcd
调整 1 一 a 致 a率 dd 4 a ba cc db d
4.似然比（likelihood ratio LR）
综合了灵敏度和特异度的信息，其含义为：病人 中出现某种检测结果的概率与非病人中出现相应结 果的概率之比，它表明某项试验所确定的阳性界值 （截点）能否良好地区分真阳性和假阳性。根据似 然比可以判断诊断试验阳性或阴性时患病的概率， 以助临床医生的诊断决策。
•
误诊率B 10% 0 BD
正确诊断指数（Youden指数）
一项诊断方法发现真正的病人和非病人的总能力。
约登指A 数=（灵D敏度+ 特异度 ）－1
或 约登A+指C数 = B+D +
－1
将灵敏度和特异度合并为一个指标，可更全面地评价、
比较各种筛检试验的真实性。 指数愈大，反映的真实性也愈大。
约登指数的标准误为
ROC Curve
1.00
.75
Se ns it iv ity
.50
.25
0.00
0.00
.25
.50
.75
1.00
1 - Specificity
图2--ROC曲线图
第四节 诊断试验的评价
用某些指标对诊断试验的真实性、 可靠性以及效益进行评价。
诊断试验研究
多项检查 阳性
380
阴性
101
合计
481
320 699 1019
700 800 1500
+PV=54.29%
-PV=87.38%
与上一次诊断相比，在灵敏度和特异度不变的情况下，阳性
预测值上升了，阴性预测值下降了。
原因是，两次诊断颅骨骨折的患病率不同造成的（前者为
17.20%(86/500) ， 后 者 为 32.07%(481/1500) ） 。 在
的“阴性”人数所占的比例。
• 假阴性率 FNR=[C/(A+C)] ×100%
•
FNR=1-Se
• 2、特异度(specificity)：指在“金标准”确诊的 非病人中，诊断试验检测出的阴性人数所占的比 例
• 特异度计算 SP=[D/（B+D）]×100% • 假阳性率（false positive rate，误诊率）：指
人群中青光眼患者与非青光眼患者眼内压分布
ROC曲线（了解）
• ROcharacteristic curve,受试 者工作特征曲线) 的横轴表示假阳性率（1-特异度），纵轴 表示灵敏度，曲线上的任意一个点代表一项诊断方法的特定 阳性标准值相对应的灵敏度和特异度对子。
[1]预测值与患病率的关系
有研究者在前列腺癌患病水平不同的人群中，对用前 列腺特异性抗原开展诊断的预测值的变化情况进行了 研究，结果如下
诊断对象
一般人群 高龄无症状男性 有可疑症状者
患病率 (1/10万)
3.50 500.00 50000.00
阳性预测值 %
0.02 3.40 87.50
• 在诊断试验评价中，可靠性是指在相同条件下针 对同一研究对象，诊断方法重复检测其结果的稳 定程度，或者一致性（consistency）、重现性。
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6疾病诊断试验研究及其评价
引言：
疾病诊断试验是临床医学研究中常用的工具，用于判断患者是否患有
其中一种疾病。
常见的疾病诊断试验包括血液检测、影像学检查、生化检
查等。
本文旨在介绍疾病诊断试验研究的基本步骤和常用的评价方法。
一、研究步骤：
1.研究设计：疾病诊断试验研究应遵循科学合理的研究设计原则，包
括研究类型（前瞻性研究、回顾性研究）、研究对象（选取患者的标准）、数据收集方法等。
2.试验实施：将试验方法应用于研究对象中，获得相关数据。
在试验
实施过程中，应确保试验的准确性和可靠性，避免人为误差的出现。
3.数据分析：将获得的数据进行统计学分析。
常用的统计方法包括计
算灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值等指标，以及画ROC曲线、
计算AUC值等。
4.结果解释：根据数据分析结果，对疾病诊断试验的准确性进行评价。
根据灵敏度和特异度等指标，判断试验是具有良好的诊断效果还是需要改进。
二、常用评价指标：
1. 灵敏度（sensitivity）：指试验能够正确识别出患病者的能力。
计算公式为：灵敏度=真阳性/(真阳性+假阴性)。
灵敏度越高，试验的假
阴性率越低。
2. 特异度（specificity）：指试验能够正确识别出非患病者的能力。
计算公式为：特异度=真阴性/(真阴性+假阳性)。
特异度越高，试验的假
阳性率越低。
3. 阳性预测值（positive predictive value）：指试验结果阳性时，患者真正患病的概率。
计算公式为：阳性预测值=真阳性/(真阳性+假阳性)。
阳性预测值越高，试验结果可能是真正的患病。
4. 阴性预测值（negative predictive value）：指试验结果阴性时，患者真正未患病的概率。
计算公式为：阴性预测值=真阴性/(真阴性+假阴性)。
阴性预测值越高，试验结果可能是真正的未患病。
5.ROC曲线和AUC值：ROC曲线是根据试验的灵敏度和1-特异度绘制
的曲线。
曲线下面积（AUC）反映了试验的整体性能，AUC值越接近于1，
试验的诊断效果越优秀。
三、评价方法：
1.直接比较法：将同一疾病诊断试验与已被广泛认可的“金标准”进
行对比，计算指标的差异。
这种方法能够直接评价试验的准确性，但需要
满足诊断过程不受其他因素干扰的条件。
2.间接比较法：通过系统回顾已有文献，对不同试验的评价指标进行
比较。
这种方法能够综合多个研究结果，提高评价的可信度。
3. 标准化指标法：将不同研究中的评价指标标准化，使之具有一致性，从而进行对比分析。
例如使用SROC曲线（summary receiver operating characteristic curve）综合评价多个试验的整体准确性。
结论：
疾病诊断试验研究是临床医学中重要的研究领域，对于指导临床诊断和治疗具有重要意义。
评价疾病诊断试验的准确性需要综合考虑灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值等指标，以及绘制ROC曲线和计算AUC 值。
在评价过程中，应选择合适的评价方法，以保证评价结果的准确性和可靠性。