循证检验医学与诊断性试验评价
诊断试验的评价和ROC分析
诊断试验的评价和ROC分析诊断试验是一种常用的医学检验方法，用于确定患者是否患有某种疾病。
然而，单纯通过试验结果判断是否患病往往并不准确。
因此，我们需要评价诊断试验的准确性，并使用ROC分析来量化其性能。
1. 诊断试验的评价指标为了评估诊断试验的性能，我们需要引入以下四个指标：敏感度、特异度、阳性预测值和阴性预测值。
敏感度（Sensitivity）是指在真正患病的人中，试验能正确诊断出疾病的比例。
敏感度越高，表示试验具有较好的疾病检测能力。
特异度（Specificity）是指在真正健康的人中，试验能正确排除疾病的比例。
特异度越高，表示试验具有较好的非患病排除能力。
阳性预测值（Positive Predictive Value）是指在试验为阳性的情况下，患者真正患病的概率。
阳性预测值越高，表示试验结果与患病状态的相关性越高。
阴性预测值（Negative Predictive Value）是指在试验为阴性的情况下，患者真正健康的概率。
阴性预测值越高，表示试验结果与健康状态的相关性越高。
2. ROC曲线和AUC值为了综合评价诊断试验的准确性，我们引入了ROC曲线（Receiver Operating Characteristic Curve）和AUC值（Area Under Curve）。
ROC曲线是以敏感度为纵轴，以1-特异度为横轴绘制的曲线。
曲线上每一个点表示了在不同阈值下的敏感度和特异度。
ROC曲线越靠近左上角，表示试验性能越好。
AUC值是ROC曲线下面积的数值，范围在0.5到1之间。
AUC值越接近1，表示试验具有较高的准确性。
3. 如何进行ROC分析进行ROC分析通常需要以下步骤：（1）收集样本数据：包括疾病阳性和阴性样本，以及其相应的试验结果。
（2）计算敏感度和特异度：根据试验结果计算敏感度和特异度，并绘制ROC曲线。
（3）计算AUC值：根据ROC曲线计算AUC值。
（4）选择最佳阈值：根据需求和实际情况，选择最佳的阈值以平衡敏感度和特异度。
实验诊断学名词解释
第一章绪论1.床旁检测（POCT）：在患者床旁进行的以护理为重点的快速检测技术2.个体化诊断：针对个体特点的准确诊断，找到具体病因，并提供个体遗传基因、疾病基因和药敏敏感性等特点的信息。
目标：用药个体化和个体化医疗，例如肿瘤的靶向治疗3.循证医学：遵循科学证据的医学4.循证实验医学（EBLM）：根据临床经验和当今研究的最佳证据，结合每位病人的情况特点，合理明确评估和应用实验室检验项目和结果，使病人的利益最大化。
5.诊断性试验的指标：（1）灵敏度（sen）：金标准诊断的“有病”病例中，检测阳性例数所占的比例，即真阳性率（2）特异性（spe）：真阴性率。
在金标准诊断的“无病”病例中，诊断试验中阴性所占的比例。
（3）阳性预测值（PPV）：阳性试验的事后概率。
诊断试验中阳性例数出现阳性反应的概率。
（4）阴性预测值（NPV）：和阳性事后率相反。
（5）准确性（ACC）：全部事件中真阳性和真阴性所占的比例（6）患病率（Prev）：金标准诊断的“有病”的比例。
6.受试者工作特性曲线（ROC curve）：决定最佳临界点，比较两种或两种以上诊断试验的价值。
7.实验诊断学：实验诊断主要是运用物理学、化学和生物学等试验技术方法，通过感官、试剂反应、仪器分析和动物实验等手段，对病人的血液、体液、分泌物、排泄物以及组织细胞等标本进行检验，获得反映机体功能状态、病理变化或病因等的客观资料。
第二章血液的一般检验1.红细胞比容（HCT、PCV）：红细胞占全血容积的百分比。
2.平均红细胞容积（MCV）：指平均每个红细胞的体积。
等于每升血液中血细胞比容/每升血液中的红细胞数目。
3.平均红细胞血红蛋白量（MCH）：每个红细胞中所含的血红蛋白的量。
每升血液中血红蛋白量/每升血液中红细胞数4.平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）：每升血液中平均所含的血红蛋白浓度（g）。
每升血液中的血红蛋白量/每升血液中红细胞比容5.红细胞体积分布宽度（RDW）：反应外周血红细胞体积异质性的参数，由血细胞分析仪测量获得。
诊断试验的临床效能评价
背景 诊断衣原体的“金标准” 是从细胞培养中分离衣原体。 免疫荧光技术为新方法，特异性好，但敏感性较细胞培养技术差
指在诊断试验前被检者可能 患病的概率，同患病率／就诊率 ／拟诊率
2. 验后概率(posterior probability)
是拟得到的某一事件发生的概率，可 通过验前概率修正的阳性预测值求得
验后概率=
验前概率×灵敏度
验前概率×灵敏度+（1－验前概率）×（1－特异度
）
思考题1：
某社区的人口为5万人，现拟用血糖试验 来筛检糖尿病。不同的筛检标准及其准确 性见下表：
算方法，分别计算“病例组”样本含量
n1及“对照组”样本含量n2 。
n1=
Zα2 Sen(1－Sen)
△2
n2=
Zβ2 Spe(1－Spe)
△2
四、数字的提取和数字化
➢临床效能评价最好利用工作中既往 测量结果
➢为方便统计软件的使用，各种资料 必有数字化
五、诊断分界点
理想的诊断试验 正常群体与患者 群体分布曲线
4.46%
阴性 预测值
99.77%
40881
50000
1.0% 180mg/dl 阳性
250
99
349 71.63% 99.50%
Sen 50.0 阴性
250
49401 49651
Spe 99.8 合计
500
循证医学-临床研究质量评价
循证医学-临床研究质量评价循证医学临床研究质量评价在当今的医学领域，循证医学的理念日益深入人心。
它强调医疗决策应基于最佳的科学研究证据，而非单纯的经验或直觉。
而临床研究作为产生这些证据的重要途径，其质量的高低直接影响到循证医学实践的可靠性和有效性。
那么，什么是临床研究质量评价呢？简单来说，就是对一项临床研究在设计、实施、数据分析和报告等各个环节的科学性、合理性和可靠性进行评估的过程。
这就好比我们在购买一件商品时，要对其质量进行检验，以确定它是否值得我们信赖和使用。
对于临床研究，我们也需要这样一个“质量检验”的过程，以确保其结果能够为医疗实践提供有价值的参考。
临床研究质量评价的重要性不言而喻。
首先，高质量的临床研究能够为医疗决策提供准确、可靠的证据。
例如，在评估一种新的药物治疗某种疾病的效果时，如果研究质量不高，可能会得出错误的结论，导致医生在治疗患者时做出错误的选择，从而影响患者的治疗效果和预后。
其次，质量评价有助于筛选出优秀的研究成果，促进医学知识的更新和进步。
通过对大量临床研究的质量评估，可以发现那些真正具有创新性和临床应用价值的研究，推动医学领域的发展。
最后，质量评价还有利于规范临床研究的开展，提高研究的整体水平。
当研究者知道他们的研究将接受严格的质量评价时，会更加注重研究的设计和实施过程，从而提高研究的质量。
那么，如何进行临床研究质量评价呢？这需要从多个方面进行考虑。
研究设计是临床研究的基础，其合理性直接决定了研究的质量。
常见的研究设计类型包括随机对照试验、队列研究、病例对照研究等。
在评价研究设计时，我们需要关注研究问题的明确性、研究对象的选择是否具有代表性、分组方法是否合理、是否设置了合适的对照等。
例如，在随机对照试验中，随机分组的方法是否正确、是否实现了隐藏分组等因素都会影响研究结果的可靠性。
如果分组过程存在偏差，可能会导致研究结果的偏倚，从而影响结论的真实性。
研究的实施过程也是质量评价的重要环节。
循证医学——精选推荐
循证医学循证医学的产⽣：1疾病谱的改变，迫切需要寻求新的疗效判断指标和实践模式；2医疗模式转变，供需⽭盾突出，要求更加合理的决策与管理；3临床流⾏病学等⽅法学的发展和信息技术的实⽤化使循证医学的产⽣成为可能。
循证医学区别于传统医疗实践：1系统收集的证据优于⾮系统的临床观察；2以患者终点结局为判效指标的试验优于仅根据⽣理学原理制定指标的试验；3解释医学⽂献对医⽣是⼀项重要技能，有必要正规学习⼀些证据的相关通则，以达到熟练解释的程度；4医⽣对于患者基于证据的个体化治疗优于仅靠专家意见作出的决策。
循证医学:慎重、准确⽽明智地应⽤所能获得的最佳研究证据来确定患者的治疗⽅法，循证医学是最佳研究证据与临床医⽣技能、经验和病⼈的期望、价值观三者之间完美的结合。
循证医学遵循四原则：1基于问题的研究；2遵循证据的决策；3关注实践的结果；4后效评价，⽌于⾄善。
循证医学的特点：1“证据”及其质量是时间循证医学的决策依据；2临床医⽣的专业技能与经验是实践循证医学的基础；3充分考虑病⼈的期望或选择是实践循证医学的独特优势。
循证医学实践的基本步骤：1提出明确的临床问题；2检索当前最佳研究证据；3严格评价，找出最佳证据；4应⽤最佳证据，指导临床实践；5后效评价循证医学实践的结果。
原始研究证据：随机对照试验、交叉试验、队列研究、前后对照研究、病例对照研究、⾮传统病例对照研究、横断⾯调查设计、⾮随机同期对照试验及叙述性研究等。
⼆次研究证据：1系统评价/Meta分析；2临床实践指南；3临床决策分析；4临床证据⼿册；5卫⽣技术评估；6实践参数。
GRADE证据等级：⾼：我们⾮常确信真实的效应值接近效应估计值；中：对效应估计值我们有中等程度的信⼼（真实值有可能接近估计值，但仍存在两者⼤不相同的可能性）；低：我们对效应估计值的确信程度有限（真实值可能与估计值⼤不相同）；极低：我们对效应估计值完全没有信⼼（真实值很可能与估计值⼤不相同）。
GRADE推荐强度：强：明确显⽰⼲预措施利⼤于弊或弊⼤于利；弱：利弊不确定或⽆论质量⾼低的证据均显⽰利弊想当。
诊断性问题的循证实践
指临床上选用何种诊断试验，采用何种诊断标准用于您所经治的 患者，都必须建立在当前最佳研究结果所获得的证据和最佳临床专 业知识基础上，使您经治的患者获得最大的利益。
➢ 设计方法
一、确定金标准
“金标准”（Gold standard）指当前为临床医师公认 的诊断某种疾病最可靠的方法，也称为标准诊断。
Roc 曲线 诊断试验的评价（原始研究）
---对照组:
应包括相当比例的临床上容易与所研究的疾病相混淆而需要鉴别 的其他疾病患者
选择研究对象时应充分注意病例组内各临床类型间的构成比例
3、诊断试验的结果是否影响金标准的应用
*不论诊断试验的结果如何，是否每个被检测者都做了 参照试验?
例如，评价心电图运动试验诊断冠心病的价值，采用冠状动脉 造影主干狭窄≧75％作为诊断冠心病的“金”标准，考虑到冠状动 脉造影检查的创伤性和患者的依从性，凡心电图运动试验阳性， 都被送去做冠状动脉造影，而心电图运动试验阴性者只抽出l/10 病例去做冠状动脉造影。
（2）诊断试验的方法描述是否详细、清楚、可 重复性
（3）“同步” ----金标准和待评价试验检测的间 隔时间是否足够短，以避免出现疾病病情的变化？
（4）“独立”
指金标准不能包括诊断性试验，避免夸大诊断性试验 的准确性。
（5）“盲法”
指诊断试验与标准诊断方法结果的判定或解释是相互独 立完成，相互不受影响
阳性似然比灵敏度1特异度越大越好阴性似然比1灵敏度特异度越小越好诊断试验设计方案?诊断性队列研究设计?诊断性病例对照研究设计诊断性研究证据分级?2001年英国ebm?quadas标准原始研究第二节诊断问题的循证实践循证医学实践的五步曲11确定拟弄清的问题?人群病人?干预措施?比较?结局指标22全面查找证据?检索策略?电子检索?手工检索33严格评价证据?真实性?重要性?适应性44做出临床决策55后效评价与时俱进?evidenceisneverenough?不断更新?终身教育案例1
循证医学证据的评价
四、证据的评价 临床研究证据的来源、证据评价的基本内
是否评价和报道了纳入研究的科学性？
8）描述了如何评价和（或）控制混杂因素的措施；
8）描述了如何评价和（或）控制混杂因素的措施；
临床研究证据的来源、证据评价的基本内
研究目的 例：某医生欲了解目前关于激素类药物治疗绝经期综合征的效果如何？是否有合适的药物可以治疗、治疗效果是否肯定？
退出与失访 恰当：对退出与失访的病例数和退出理由进行了 详细的描述 不恰当：没有提到退出和失访
计分 2 1 0
2 1 0
1 0
表4-5 Cochrane 偏倚风险评估工具
评价指标
选择偏倚 随机序列产生 分配隐藏
实施偏倚 对研究者和受试者施盲
测量偏倚 研究结果盲法评价
随访偏倚 结果数据的完整性
报告偏倚 选择性报告研究结果
循证医学证据的评价
教学要求
掌握: 1. 临床研究证据的分类 2. 临床研究证据的分级标准 3. 证据评价的基本要素
熟悉: 1. 临床研究证据的来源、证据评价的基本内 容 2. 常用的证据评价工具
了解: 影响证据质量的因素
主要内容
一、概述 二、证据的来源 三、证据的分类 四、证据的分级 五、证据的评价 六、影响证据质量的因素 七、证据评价举系统评价 2.临床实践指南 3.临床决策分析 4.临床证据手册 5.卫生技术评估 6.健康教育材料
三、证据的分类
（三）按照临床研究问题的类型分类
1.病因研究 2.诊断研究 3.治疗研究 4.预后研究 5.预防研究 6.临床经济学研究
四、证据的分级
Ø NOS量表（The Newcastle-Ottawa Scale，NOS）：NOS量 表通过研究人群选择、可比性、暴露评价或结果评价三方面 共8个条目的方法，评价病例对照研究和队列研究。 Ø Ø AHRQ横断面研究评价标准： 卫生保健质量和研究机构 （Agency for Healthcare Research and Quality，AHRQ） 推荐评价横断面研究（cross-sectional study）的标准包 括11个条目。
循证医学-医学文献的系统评价与Meta分析)
6 2267 246 10.85
7 8587 1570 18.28
安慰剂组 观察 死亡 死亡率 人数 人数 PC(%)
624 67 10.74 771 64 8.30 850 126 14.82 309 38 12.30 406 52 12.81 2257 219 9.70 8600 1720 20.00
可信区间
➢可信区间（confidence intervel,CI）按预先给定的概率（1a,常取95%或99%）去估计未知总体参数的可能范围。
➢ 可信区间的计算主要与标准误有关，标准误愈小，抽样误 差愈小，可信区间的范围就窄，用样本指标估计总体参数的 可靠性就愈好；
➢可信区间主要用于估计总体参数，从获取的样本数据 估计某个指标的总体值，如均数的可信区间可用来估计 总体均数，率的可信区间可用来估计总体率。还可以用 于假设检验。尤其是试验组与对照组某指标的差值或比 值的可信区间，在循证医学中更为常用。
分类资料的指标
2. 率差（RD）及可信区间
前述阿司匹林治疗心肌梗死的效果 CER=25%，EER=12% SE (p1- p2) =0.049 (p1- p2) ±uaSE=（-0.23，-0.03）
该例两率差的可信区间为（-0.23，-0.03），上下限均 小于0 （不包含0），两率有差别。阿司匹林治疗心肌梗死 的病死率EER=12%，对照组的病死率CER=25%。
两率差的可信区间由下式计算： 两率差的可信区间：(p1- p2) ±uaSE 两率差的标准误：SE (p1- p2)
=√ p1(1- p1) ／n1+ p2(1- p2) ／n2
分类资料的指标
2. 率差（RD）及可信区间 ➢两率差为0时，两组的某事件发生率没有差别，而两个率差 的可信区间不包含0（上下限均大于0或上下限均小于0 ）， 则两个率有差别。 ➢反之，两个率差的可信区间包含0，则无统计学意义。
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循证检验医学与诊断性试验评价
什么是循证检验医学？
循证检验医学（Evidence-based medicine，EBM）是指通过收集、分析和评价最新的临床研究和资料，结合临床医生的临床经验和患者的价值观，最终达到制定合理的诊疗方案、提高诊疗质量和临床效果的理论和实践体系。
循证检验医学强调临床决策应该基于最好的可获得的证据，而不是凭借医生的直觉或传统经验。
这种理念已经被包括世界卫生组织在内的各大国际组织所接受和推崇。
循证检验医学的主要目的
循证检验医学的主要目的是提高临床决策的准确性和效率，进而改善患者的治疗效果和生存质量。
EBM不仅仅是对药物治疗的监管和管理，同时也是对手术、诊断和预防等其他临床决策的质量监控。
循证检验医学的三个基本步骤
循证检验医学需要完成三个基本步骤：
1.收集证据：通过文献检索和研究之间的比较，收集当前最
新的、最好的和最适宜的证据。
2.评价证据：评估证据的质量和信度，以确定其在临床决策
中的可靠性和应用性。
3.应用证据：将评估后的证据应用到临床实践中，并结合患
者的病情、价值观和意愿来做出适当的临床决策。
诊断性试验评价
诊断性试验评价是评价医学诊断准确性和可靠性的一个重要手段。
它的主要目的是判断一种测试在诊断一个疾病时的准确性和有效性。
诊断性试验的类型
诊断性试验可以分为两类：
1.敏感性和特异性：这是两个最基本的测量指标。
敏感性是
指测试可以识别出病人的百分比，特异性则表示测试可以排除病人的百分比。
敏感性和特异性可以帮助医生决定是否需要进一步检查或测试。
2.ROC曲线： ROC曲线是一种受样本大小和预测模型影响较
小的诊断性试验评价方法。
它将敏感性和特异性合并成一个质量指标，称为“曲线下面积（area under the curve，AUC）”。
AUC
越接近1，则该测试的诊断准确性越高。
如何评价诊断性试验
评价诊断性试验需要考虑以下几个因素：
1.常见失真：诊断性试验可能涉及各种失真，包括选择性报
告、顺序效应、参考标准和治疗可能对测试结果产生的影响等，需要考虑这些因素对试验结果的影响。
2.样本大小和样本选择：样本大小和样本选择可能影响试验
结果的可靠程度。
如果样本过小则其结果的可靠程度会下降。
3.有无“金标准”参考标准：有无可靠的“金标准”参考标准可能
会影响试验结果的可靠程度。
在某些情况下，可能需要使用多种测试和进一步治疗信息来确定确切的诊断结果。
结论
循证检验医学和诊断性试验评价是现代医学非常重要的两个方面。
它不仅可以帮助医生进行更加准确可靠的临床决策，还可以让患者获得更加有效的治疗和更好的生活质量。
在未来，这两个方面的进一步发展将成为医学领域的重要研究和实践方向。