医疗器械质量管理规定执行情况检查考核表
医疗器械质量管理制度执行情况检查考核记录表
4 分
查阅相关 文件和档 案；现场 提问。
每项1 分。
购货单
位资格
1.销售人员是否知道收集哪些 客户资质，如何收集；
4 分
查阅相关
文件和档
第3项
2分，其
审核制 度
2.质管部如何对客户资料进行 审核，如何判断合格；
3.是否建立了客户资质档案。
案；现场 提问。
他各项 1分。
4.退货记录完整、真实、规范， 手续、签名齐全，并按规定保存。
4 分
查阅相关 文件和档 案；现场 提问。
每项1 分。
医疗器
械不良
事件和 报告制 度
1.医疗器械不良事件如何收集
和报告；
2.医疗器械不良事件的记录、表
格填写情况；
3.是否建立相关档案。
3 分
查阅相关 文件和档 案；现场 提问。
每项1 分。
查阅相关 文件和档 案；现场 提问。
每项2 分。
卫生和
人员管
理制度
1.库房内外、辅助场所和办公地 点均定期打扫、环境整洁；
2.医疗器械陈列科学合理，无粉 尘、有害气体等污染；
3.库房周围地面平整、无积水、 无垃圾，有防虫、鼠、鸟等措施， 库内整洁，器械堆放有序；
4.人员统一着装，佩戴胸卡，并 勤洗勤换；
2.明确质量体系文件的生效、存 档、变更、收发、销毁要求
3 分
查阅相关 文件和档 案；现场 提问。
每项1 分
公司各 部门人 员质量 职责
1.明确规定各部门人员的责任；
2.各部门人员对质量责任了解、 熟悉并掌握；
3.各部门人员履职情况。
6
分
查阅相关 文件和档 案；现场 提问。
医疗器械使用质量管理自查表
医疗器械使用单位接受医疗 器械生产经营企业或者其他机 构、个人捐赠医疗器械，捐赠方 应当提供医疗器械相关合法证 明文件，受赠方应当参照本办法 第八条关于进货查验规定进行 查验，符合要求后方可使用。不 得捐赠未依法注册或者备案、无 合格证明文件或者检验不合格， 以及过期、失效、淘汰医疗器械。 医疗器械使用单位之间捐赠在 用医疗器械，参照本办法第二十 条关于转让在用医疗器械规定 办理。
存在接受捐赠医疗器械，捐赠医疗器械合格证 明文件及检验报告是否合法、有效。是否按照进货 查验规定进行查验。
是否存在其他违反医疗器械使用质量监督管理办法行为及整改情况：
序号
《办法》内容
自査内容
自查情 况
问题汇 总
整改措 施
整改结 果
法定代表人（负责人）或授权人签字（公章）：
年月日
序号
《办法》内容
自査内容
自查情 况
问题汇 总
整改措 施
整改结 果
2
医疗器械质量管理机构或者 质量管理人员应当承担本单位 使用医疗器械质量管理责任。
医疗器械质量管理机构或质量管理人员是否有 效承担本单位使用医疗器械质量管理责任。相关职 责至少包括（一）起草质量管理制度，指导、监督 制度执行，并对质量管理制度执行情况进行检查、 纠正和持续改进；（二）收集及医疗器械使用质量 相关法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管 理，并建立档案；（三）督促相关部门和岗位人员 执行医疗器械法规、规章；（四）审核医疗器械供 货者及医疗器械产品合法资质；（五）负责医疗器 械验收，指导并监督医疗机构采购及维护维修；
贮存医疗器械场所、设施及条件是否及医疗器 械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示 要求，是否具备防虫、防鼠、通风、照明等设施， 对不合格或待验收医疗器械等是否进行分区管理 或张贴状态标识。对温度、湿度等环境条件有特殊 要求，是否配备温湿度监测、调节设施，相关设施 设备是否及时维护、校准并做好相关记录，保证有 效运行。
医技科室医疗器械管理考核表
10分
10分
计量器具必须具备年检检定合格证，且 发现一台需检定的设备无检定合格证扣5 合格证标签必须粘贴于设备明显处 分，未粘贴合格证标签得扣5分
10分
科内设备调动，要履行院内设备调拨相 发现未履行相关手续随意调拨的扣10分 关手续
10分
经多次维修已不能正常使用的设备，需 不履行报废审批口10分，造成设备流失 经鉴定逐级审批后方可报废，报废设备 的，追究科室负责人责任 由医院统一收回。 合计
10分
20分
10分
医疗设备要定期维护、保养，并有维护 查看维护保养记录，无记录扣10分，记 保养记录 录不全扣5分
Hale Waihona Puke 10分发现设备出现故障未及时上报扣5分，发 发现设备运转异常，出现故障时要及时 现由于未及时上报影响科室正常工作扣 上报，且“设备故障”标识明显 10分 一经发现未经设备科批准，私自找外单 故障设备报修，未经设备科批准，不得 位人员修理扣10分，且医院不承担维修 私自找外单位人员修理 费用
医技科室医疗设备管理质量控制评分标准
具体内容
扣分标准
分值
科内医疗设备数量与账目相符，每台设 发现一台仪器设备账目不相符扣5分；发 备专人保管，实行专人负责挂牌制 现一台设备无专人负责扣5分 发现工作人员未经培训上机操作的扣15 工作人员要严格遵守设备操作规程，未 分，由此造成设备损坏的，视程度轻重 经培训严禁上机操作；设备操作规程卡 承担维修费用；发现设备操作规程未随 片要随机悬挂 机悬挂扣5分 医疗设备要定期维护、保养。要保持设 查看设备外观，清洁不到位，有尘土， 备外观清洁，无损 扣10分
10分
100分
医疗器械质量管理体系考核自查表
医疗器械质量管理体系考核自查表
为了帮助我市医疗器械生产企业切实开展质量管理体系的内部审核工作，促进企业质量管理的水平不断提高，依据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）及质量管理体系的相关标准制定了本自查表，以供相关生产企业参考使用。
注：
1．本申请表仅供企业申请质量管理体系考核前自查使用，且申报体系考核时无需提交，但可作为现场考核的参考资料。
2．企业应根据申请考核产品的特点和体系运行的情况，切实开展自查工作，并落实改正自查中发现的问题。
3．本自查表中的“检查项目”对应22号令中自查表的项目；“建议自查项目及内容”为建议的自查项目、内容及具体要求，但是并不局限于此。
4.“▲”、“■”对应《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）中的重点考核项目。
企业基本情况
医疗器械生产企业质量管理体系考核自查表。
医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械质量记录(全套表格)医疗器械质量管理记录表格包括以下内容：1.文件修订申请表这个表格记录了对文件进行修订的申请。
在这个表格中，可以记录申请的原因、修订的内容以及修订的日期等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件修订的历史和原因。
2.文件发放记录表这个表格记录了向哪些人员发放了文件。
在这个表格中，可以记录发放的日期、发放的人员、发放的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的流向和发放情况。
3.文件回收记录表这个表格记录了哪些文件被回收了。
在这个表格中，可以记录回收的日期、回收的人员、回收的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的回收情况。
4.文件销毁申请表这个表格记录了对哪些文件进行销毁的申请。
在这个表格中，可以记录申请的原因、销毁的文件名称、销毁的日期等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件销毁的历史和原因。
5.文件销毁记录表这个表格记录了哪些文件被销毁了。
在这个表格中，可以记录销毁的日期、销毁的人员、销毁的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的销毁情况。
6.质量管理体系问题改进和措施跟踪记录这个表格记录了质量管理体系中出现的问题和采取的措施。
在这个表格中，可以记录问题的描述、解决方案、实施时间等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪质量管理体系中的问题和解决情况。
13、员工健康档案表员工健康档案表是一份重要的文档，它记录了员工的健康状况和医疗史。
在这个表格中，我们需要填写员工的个人信息、体检记录、病史、药物过敏史等内容。
这些信息对于企业管理者来说非常重要，因为它们可以帮助我们更好地了解员工的身体状况，为员工提供更好的保健服务。
14、员工健康检查汇总表员工健康检查汇总表是一份汇总员工体检结果的文档。
在这个表格中，我们需要记录员工的体检项目、检查结果、医生建议等内容。
这些信息可以帮助企业管理者更好地了解员工的身体状况，及时发现健康问题，采取措施预防疾病，保障员工的身体健康。
医疗器械管理制度考核表
序号
制度名称
考核内容与评分标准
满分
责任岗位
实得分
1
文件、资料、记录管理制度 （30 ）
1、核准文件发放是否有记录
10
各岗位人员
2、文件的执行是否按规定执行
10
3、文件保管登记、文件管理台账
10
2
质量信息管理制度（30分）
1、质量信息网络健全，信息渠道畅通。
10
质量管理人员
2、传递的质量信息内容明确
10
4、首营品种索取该批次医疗器械的检验报告书。
10
5、退回医疗器械按购进医疗器械程序验收，合格品方可入库。
10
6、入库数量与实货相符，验收入库单手续及时，并有签名。
10
7、验收记录规范、真实、完整
10
11
医疗器械在库保管制度（100）
1、医疗器械按分类目录类别分开存放
10
保管员
养护员
2、医疗器械按批号堆垛，五距复合规定，不倒置、不混放。
10
3、在库检查发现不合格品，立即停售，移入不合格库。
10
4、不合格医疗器械的处理、报损和销毁等手续完善，记录真实完整，妥善保管。
10
17
医疗器械退货质量管理制度（50分）
1、按程序规定的退货范围办理退货，开具退货通知单。
10
质量管理人员
业务员
保管员
2、购进和销后退回医疗器械，保管员凭单办理，确认为本公司售出医疗器械后予以收货、记录。
10
3、销后退回医疗器械重新验收，明确结论，合格后方可入库。
10
4、不合格医疗器械或有问题医疗器械及时与供方联系，妥善处理。
10
器械使用质量监督检查表
是否定期检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
医疗器械储存场所、设施、条件以及温湿度记录。
贮存医疗器械的场所、设施、条件是否与医疗器械品种、数量相适应，是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
其他
是否其他存在不符合《医疗器械使用质量管理办法》要求的行为。
现场检查情况综述：
以上发现问题整改意见：
被检查人意见：
检查人员签名：
年月日
被检查人签名：（单位加盖公章）
年月日
开展医疗器械不良事件监测工作情况。
重点核实是否按规定开展医疗器械不良事件监测，及时上报并妥善处理发现的不良事件或者可疑不良事件。
医疗器械质量管理工作自查报告。
是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并不断修改完善质量管理措施。
附件1
山东省医疗器械使用质量监督检查表
单位名称
执业许可证
法定代表人
注册地址
等 级
□三级□二级□一级
□民营医院 □其它
执业范围
检查重点
检查目的
存在问题描述
进Hale Waihona Puke 查验记录制度，所存供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，进货记录、查验记录和出入库记录。
是否实行统一采购；是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。
质量管理制度执行考核记录表
质量管理制度执行考核记录表
各级质量责任制明确规定了岗位人员的质量职责，各岗位人员对质量责任有一定的了解和掌握，并认真执行。
处理意见：
经考核小组研究，对各级质量责任制的检查考核分为40分。
考核人员签名：被考核人员签名：
可编辑修改-
1.首营企业审核制度执行得较好，所有企业均按规定进行
审核，确保采购进货质量。
（10分）
2.审核包括资格合法性和质量保证能力，必要时要进行实
际考察，审核人员职责明确，管理有效。
（10分）
3.采购组按规定要求索取有关资料，填报首营企业审批表，实现了审核工作的规范化。
（10分）
4.审核档案资料齐全，妥善保管。
（10分）
处理意见：
经考核小组研究：实际考核分为40分，审核制度执行得
较好，但仍需继续完善。
考核人员签名：被考核人员签名：可编辑修改-
1.退换货医疗器械应当进行检查、鉴定，做好记录，并及时处理；
2.对于已经使用的医疗器械，应当进行全面检查，确保安全无虞后方可退换货；
3.对于退换货医疗器械，应当按照规定进行分类存放和管理；
4.对于退换货医疗器械的处理、报损和销毁等记录真实、完整，妥善保管。
制度执行情况：
退换货医疗器械管理制度得到有效执行，各项管理措施得到落实。
处理意见：
经考核小组研究：实际考核分为40分。
考核人员签名：被考核人员签名：。
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质量管理制度执行情况检查考核表
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