临床终点事件判定委员会 (CEC)在临床试验中的作用,医心杂志,医心网
2021年GCP试题及答案
2021年GCP试题及答案Part I_ 单选题1. 设置对照组的意义是：减少试验的抽样误差减少病例选择性误差减少临床观察性误差排除疾病的自然变异答案：D2. 临床试验全过程包括：方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告答案：D3. 伦理委员会的工作指导原则包括：中国有关法律药品管理法赫尔辛基宣言D. 以上三项答案：D4. 伦理委员会应成立在：申办者单位临床试验单位药政管理部门监督检查部门答案：B5. 下列哪项不在药物临床试验道德原则的规范之内A. 公正尊重人格C.力求使受试者最大程度受益D.不能使受试者受到伤害答案：D6. 下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的试验用药品受试者的个人资料该药已有的临床资料该药的临床前研究资料答案：B7. 以下哪一项不是研究者具备的条件经过本规范的培训承担该项临床试验的专业特长完成该项临床试验所需的工作时间承担该项临床试验的经济能力答案：D8. 下列哪一项不是临床试验单位的必备条件设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要三级甲等医院人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要答案：C9. 伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项出席会议的委员名单出席会议的委员的专业情况出席会议委员的研究项目出席会议委员的签名答案：C10. 下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点研究者的资格和经验试验方案及目的是否适当C.试验数据的统计分析方法D.受试者获取知情同意书的方式是否适当答案：C11. 下列哪项不是受试者的应有权利愿意或不愿意参加试验参与试验方法的讨论要求试验中个人资料的保密随时退出试验答案：B12. 下列哪项不包括在试验方案内试验目的试验设计病例数受试者受到损害的补偿规定答案：D13. 试验方案中不包括下列哪项进行试验的场所研究者的姓名、地址、资格受试者的姓名、地址申办者的姓名、地址答案：C14. 有关临床试验方案，下列哪项规定不需要对试验用药作出规定对疗效评价作出规定对试验结果作出规定对中止或撤除临床试验作出规定答案：C15. 研究者对研究方案承担的职责中不包括：详细阅读和了解方案内容试验中根据受试者的要求调整方案严格按照方案和本规范进行试验与申办者一起签署试验方案答案：B16. 下列哪项不属于研究者的职责做出相关的医疗决定报告不良事件C.填写病例报告表D.提供试验用对照药品答案：D17. 申办者提供的研究者手册不包括：试验用药的化学资料和数据试验用药的化学、药学资料和数据C.试验用药的化学、毒理学资料和数据D.试验用药的生产工艺资料和数据答案：D18. 提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：研究者伦理委员会C.受试者D.临床非参试人员答案：D请选择下列用语其含义是一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则cde
抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则cde在撰写这篇文章之前，首先要了解抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则cde的含义和意义。
抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则cde 是指在进行抗肿瘤药物临床试验时，用于指导、评估和确认临床试验终点的技术标准和原则。
它对于确保临床试验结果的可靠性和准确性具有重要意义，同时也对医疗科研和临床治疗的发展具有重要的指导作用。
我们需要深入了解抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则cde的内容和要求。
抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则cde包括了临床试验终点的选择、评估标准的制定、数据收集和分析的方法等多个方面的内容。
在选择临床试验终点时，需要考虑到其与药物疗效相关性的因素，并确保终点的选择具有临床意义。
在评估标准的制定方面，需要考虑到客观性、临床可行性和标准化的要求，以确保评估结果的准确性和一致性。
在数据收集和分析的方法方面，需要保证数据的完整性和可靠性，并且采用合适的统计方法进行分析，以确保临床试验结果的可信度和可重复性。
我们需要对抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则cde在实际应用中的意义进行深入思考和分析。
抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则cde的实际应用，能够帮助临床试验设计者制定科学合理的临床试验方案，提高临床试验的可行性和可靠性。
它也能够帮助临床试验执行者规范临床试验的操作流程，确保试验数据的准确性和一致性。
抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则cde的应用还能够为新药上市申请提供可靠的临床试验数据和结果，对保障公众用药安全和有效性具有重要意义。
总结起来，抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则cde是指导和规范抗肿瘤药物临床试验的重要技术标准和原则，对于确保临床试验结果的可靠性和准确性具有重要意义。
它的实际应用能够提高临床试验的可行性和可靠性，为新药上市提供可靠的临床试验数据和结果，对促进医疗科研和临床治疗的发展具有重要的指导作用。
在文章中，我们对抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则cde的内容和要求进行了全面评估，并从不同角度探讨了它在实际应用中的意义和作用。
临床研究终点事件
值得注意的是，疾病治疗路线图是当代疾病治疗的优化手段，虽然不具有指南的权威性，但它是通向指南的起点。于是，某些企业推广产品伊始就从此入手。施贵宝公司的博路定上市前后，就推出了慢性乙肝治疗路径中的许多概念，诸如“耐药位点”、“高基因屏障”、“抢先治疗”、“挽救治疗”等，有了这些新名词，即使博路定也是核苷类似物，其作用机理早已被贺普丁讲清楚了，医生还是会感兴趣，渐渐对博路定留下印象，并开出处方。
临床研究终点事件
在各种降压药物的临床研究中，终点事件（硬终点）被作为评价药物疗效的指标，一般包括心血管死亡复合终点、心肌梗死、充血性心力衰竭、卒中、终末期肾病或肾小球滤过率下降50%。但在有限的观察期间里，研究人员可能无法得到足够的终点事件反映药物间的差异，有些药物的益处可能要持续治疗6年或更长时间才能显现。已有一些新的观察和衡量措施来判断药物的有效性，如蛋白尿减少、左室肥厚逆转、新发糖尿病减少等，称之为“替代终点”。目前已证明，观察替代终点的变化也可以说明药物的疗效。
对于这样高质量的临床研究结果，权威人士都欢欣鼓舞，有的甚至撰文说：“该研究表明，百普乐治疗2型糖尿病安全有效，患者依从性良好。根据ADVANCE研究结果可以推算出：如果每100万已接受常规降压治疗的2型糖尿病患者加用百普乐治疗5年，可避免1.5万例血管事件，1.33万例冠脉事件，5万例肾脏事件并减少1.3万例死亡。如果将ADVANCE研究中观察到的获益用于全世界半数糖尿病患者，5年期间可避免约150万例死亡。”看看，现在的专家也是营销高手，也会制定指标来预测“治疗”的效果呢。
动脉粥样硬化是以低密度脂蛋白（LDL）为中心的慢性炎症性疾病，也是冠心病最常见的发病原因。流行病学、临床实践、基因学和实验室研究均表明，血浆低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平升高与动脉粥样硬化及冠心病危险升高有关。所以，调血脂药物都以此为“金标准”，处方药全球销售最好的立普妥就以降低LDL-C“最强效”为卖点。
nci ctc ae -回复
nci ctc ae -回复什么是NCI CTC AE（临床试验共同标准不良事件）？NCI CTC AE（临床试验共同标准不良事件）是一个用于评估临床试验中不良事件的共同标准。
它由美国国立卫生研究院（National Institutes of Health，简称NIH）的国家癌症研究所（National Cancer Institute，简称NCI）开发。
临床试验是一种人体医学研究，旨在评估新药物、治疗方案或诊断工具的安全性和疗效。
在这些试验中，研究人员必须准确记录和监测与试验相关的任何不良事件或副作用，以评估试验干预是否对患者造成了不良影响。
NCI CTC AE旨在提供一个统一的评估系统，使临床试验结果的报告具备可比性和可解释性。
这个标准系统涵盖了超过40个不同类型的不良事件，并根据其严重程度将它们分为五个等级：0级至4级。
- 0级：无不良事件- 1级：轻微不良事件，无治疗必要- 2级：中等不良事件，需要某种形式治疗- 3级：严重不良事件，可能需要住院治疗- 4级：生命威胁或永久性损害使用NCI CTC AE进行不良事件的评估有助于研究人员之间对这些事件的一致性判断，从而提高试验结果的可比性和可靠性。
同时，它也能够帮助研究人员更好地了解试验干预措施的潜在风险，并做出相应的调整。
NCI CTC AE的使用方法相对简单，一般包括以下步骤：1. 识别不良事件：研究人员需要根据试验的目标和干预措施，仔细收集患者经历的任何不良事件。
这些事件可以是身体症状、实验室指标异常、影像学结果异常等。
任何与试验相关的不良事件都应该被记录。
2. 归类不良事件：将收集到的不良事件与NCI CTC AE的标准进行匹配，确定其严重程度级别。
研究人员应该对每个不良事件进行分类，并将其分配到合适的级别中。
3. 记录信息：将收集到的不良事件和其对应的严重程度级别记录在试验数据表中。
这个表格可以作为后续分析和报告的依据。
4. 分析和报告：根据记录的信息，研究人员可以对试验中的不良事件进行分析。
临床试验数据监查委员会指导原则
临床试验数据监查委员会指导原则(征求意见稿)(总25页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--临床试验数据监查委员会指导原则（征求意见稿）国家药品监督管理局药品审评中心2019年9月目录一、引言..................................................... 错误!未定义书签。
二、DMC的职责和任务 ......................................... 错误!未定义书签。
（一）安全性监查.............................................. 错误!未定义书签。
（二）有效性监查.............................................. 错误!未定义书签。
（三）试验质量监查............................................ 错误!未定义书签。
（四）试验设计调整建议........................................ 错误!未定义书签。
（五）多区域临床试验的区域疗效评估............................ 错误!未定义书签。
三、DMC的建立................................................ 错误!未定义书签。
（一）DMC的组成.............................................. 错误!未定义书签。
（二）DMC的独立性............................................ 错误!未定义书签。
（三）规避利益冲突............................................ 错误!未定义书签。
2022药物临床试验知识竞赛真题
2022药物临床试验知识竞赛真题1、保障受试者权益的主要措施是（C）（单选题）A.有充分的临床试验依据B.试验用药品的正确使用方法C.伦理委员会和知情同意书D.保护受试者身体状况良好试题答案：C2、在试验方案中有关试验药品一般不考虑：（）（单选题）A.给药途径B.给药剂量C.用药价格D.给药次数试题答案：C3、受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？（）（单选题）A.不受到歧视B.不受到报复C.不改变医疗待遇D.继续使用试验药品试题答案：D4、受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？（）（单选题）A.不受到歧视B.不受到报复C.不改变医疗待遇D.继续使用试验药品试题答案：D5、无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括（）（单选题）A.伦理委员会原则上同意B.研究者认为参加试验符合受试者本身利益C.研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期D.其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期试题答案：C6、（）指由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
（单选题）A.临床试验B.知情同意C.伦理委员会D.不良事件试题答案：C7、关于临床研究单位，下列哪项不正确？（）（单选题）A.具有良好的医疗条件和设施B.具备处理紧急情况的一切设施C.实验室检查结果必须正确可靠D.研究者是否参加研究，不须经过单位同意试题答案：D8、多中心试验在什么时间应组织召开研究者会议？（）（多选题）A.临床试验开始时B.进行的中期C.总结阶段D.以上都不对试题答案：A,B,C9、受试者的利益包括哪些？（）（多选题）A.知情权：药物临床试验的目的、意义、过程告知B.自愿参加和退出权利C.隐私权D.获得及时治疗权：在发生不良反应和不良事件时E.补偿权：1、受试者发生ADR/AE/SAE如为试验药物引起，补偿由申办者承担；2、受试者发生ADR/AE/SAE如为研究者（医、护、技术人员）操作或处理不当，赔偿由医院相关负责人员承担。
2019gcp考试题库及答案判断题
2019gcp考试题库及答案判断题1. GCP（Good Clinical Practice）是指在进行临床试验时，必须遵循的一系列国际公认的伦理和科学质量标准。
答案：正确。
2. 临床试验的目的是评估新药的安全性和有效性，因此可以忽略受试者的知情同意。
答案：错误。
3. 所有参与临床试验的人员必须接受GCP培训。
答案：正确。
4. 临床试验中，研究者可以自行决定是否记录不良事件。
答案：错误。
5. GCP规定，临床试验的所有数据必须准确、完整、可追溯。
答案：正确。
6. 临床试验中，受试者的隐私和个人信息可以被公开讨论。
答案：错误。
7. 临床试验的监查员（Monitor）负责确保试验按照方案进行，并符合GCP要求。
答案：正确。
8. 研究者在临床试验中发现严重不良事件（SAE）后，应立即报告给伦理委员会和申办方。
答案：正确。
9. GCP允许研究者在没有获得伦理委员会批准的情况下修改临床试验方案。
答案：错误。
10. 临床试验结束后，研究者应将所有试验数据和文档保存至少15年。
答案：错误。
（注：根据ICH GCP指南，临床试验结束后，研究者应将所有试验数据和文档保存至少25年。
）11. 临床试验中，受试者在任何时候都有权退出研究。
答案：正确。
12. 临床试验中，研究者可以对受试者进行经济补偿，以鼓励其参与试验。
答案：错误。
（注：研究者可以对受试者进行合理的补偿，但不应以补偿为手段鼓励受试者参与试验。
）13. GCP要求所有临床试验必须有独立的数据监查委员会（IDMC）来监控试验的安全性。
答案：错误。
（注：并非所有临床试验都必须有IDMC，但某些高风险试验可能需要。
）14. 临床试验中，研究者应确保所有受试者都理解并同意试验的所有方面。
答案：正确。
15. GCP规定，所有临床试验都必须在伦理委员会的监督下进行。
答案：正确。
医疗器械GCP考试试题及答案 (4)
医疗器械GCP考试试题及答案一、单选题1.新版《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告）自（）起施行。
A.2022年3月24日B.2022年3月31日C.2022年5月1日(正确答案)D.2023年5月1日2.主要研究者应当确保医疗器械临床试验遵守（）同意的最新版本临床试验方案;在约定的时限内，按照本规范和相关法律法规的规定实施医疗器械临床试验。
A.申办方B.机构办C.伦理委员会(正确答案)D.临床试验科室3.医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对（）。
A.受试者采取适当的治疗措施(正确答案)B.立即向伦理委员会报告C.立即向申办者报告D.立即向医疗器械临床试验机构管理部门报告4.多中心临床试验是指按照（）临床试验方案，在两个以上（含两个）医疗器械临床试验机构实施的临床试验。
A.基本相同B.大致相近C.同一(正确答案)D.各机构5.医疗器械临床试验数据应当（）。
A.真实、准确B.真实、准确、具有可追溯性C.真实、准确、完整D.真实、准确、完整、具有可追溯性(正确答案)6.对照医疗器械，是指医疗器械临床试验中作为对照的在（）医疗器械。
A.中华人民共和国境内已上市(正确答案)B.中华人民共和国境内已上市两年C.中华人民共和国境内已上市两年且无不良事件D.中华人民共和国境内已上市两年且无严重不良事件7.承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为（）。
A.二级B.二级甲等C.三级D.三级甲等(正确答案)8.受试者有权在临床试验的（）阶段退出并不承担任何经济责任。
A.临床试验开始B.中间阶段C.结束D.任何(正确答案)9.在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对()以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构提交伦理委员会审查同意。
A.研究者手册(正确答案)B.临床试验方案C.知情同意书D.病例报告表10.保障受试者权益的主要措施有()。
A.伦理审查与知情同意(正确答案)B.伦理审查C.知情同意D.伦理审查或知情同意11.进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当()可能出现的损害。