药物临床试验严重不良事件报告
药物临床试验严重不良事件报告
药物临床试验严重
试验相关资料
项目名称
研究药物名称
天（如果能够精确计算：时分）
末次用药至SAE发生的时间
天（如果能够精确计算：时分）
AE与研究药物的关系（因果关系）
无关，可能无关，可能有关，很可能有关，有关，现有信息无法判断
采取的措施
无，调整研究用药的剂量，暂停研究用药，停用研究用药，停用伴随用药，增加新的治疗药物，应用非药物治疗，延长住院时间，修改方案/知情同意书
注1：如为设盲试验，是否紧急破盲：是，否请在“药物名称”栏填写药物编号
注2：如方案规定需调整研究用药剂量，请说明：
可能与SAE有关的药物（如非药物因素导致SAE，此栏内容可不填）
可能与SAE有关药物名称
该药物属于本临床试验的
研究用药（如果非盲/破盲：试验药物，对照药物），
伴随用药
该药物的适应证
首次用药至SAE发生的时间
研究药物分类
中药，化学药品，预防用生物制品，治疗用生物制品，其它
临床试验批准文号
研究分类
Ⅰ期，Ⅱ期，Ⅲ期，Ⅳ期，生物等效性试验，其它
首次报告（日期：年月日），随访报告，总结报告
申办单位
申办单位名称
申办单位地址
电话
传真
研究单位
研究机构名称
研究机构地址
电话
传真
受试者
姓名拼音首字母缩写
受试者（药物/随机）编码
临床试验不良事件及严重不良事件处理及报告标准规程
临床试验不良事件及严重不良事件处理及报告标准规程临床试验不良事件及严重不良事件处理及报告标准规程不良事件：不良事件是病人或临床试验的受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件：是试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
处理及报告程序1、申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料，并列入研究者手册。
2、在设计方案中对不良事件应作出明确的定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。
方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
3、试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗中受试者及突发事件预案的内容。
4、遇有严重不良事件，临床医师必须在第一时间（2小时内）向项目负责人和药物临床试验机构办公室报告，药物临床试验机构办公室应在24小时内向省食品药品监督管理部门、伦理委员会、申办单位报告。
在原始资料中应记录何时、以何种方式（如电话、传真或书面）、向谁报告了严重不良事件。
5、临床研究医生根据病情实施处理，必要时，启动防范和处理医疗中受试者及突发事件的预案。
6、临床研究医生在报告的同时作好不良事件的记录，记录至少包括：不良事件的描述，发生时间，终止时间，程度及发作频度，是否需要治疗，如需要，记录给予的治疗。
7、发生严重不良事件时，需立即查明所服药品的种类，由研究单位的负责研究者拆阅，即称为紧急揭盲，一旦揭盲，该患者将被中止试验，并作为脱落病例处理，同时将处理结果通知临床监查员。
研究人员还应在CRF中详细记录揭盲的理由、日期并签字。
8、药物临床试验机构办公室协助研究小组追踪不良事件，直到患者得到妥善解决或病情稳定。
GCP不良事件的报告
不良事件根据ICH的定义，一个不良事件，是指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学表现，但并不一定与该治疗有因果关系。
因此，不良事件可以是任何未预期或不适的症状、体征或疾病，暂时地与药物有关联，但不一定与药物有因果关系。
关于药物不良反应或称ADR，ICH E2A 指南提供了两个定义：第一个定义是对于批准上市前的临床研究阶段第二个定义应用于xx后的药物对于批准上市前的临床研究阶段，药物不良反应指在任何剂量下出现的不适和非预期的反应。
ICH使用了“对药物的反应”，意指因果关系至少是一种合理的可能性。
ICH对于上市后药品的药物不良反应的定义是在常规剂量下用于预防、诊断或治疗或者调整生理机能时出现的不适和非预期的反应。
现在让我们讨论一下未预期的药物不良反应的定义。
ICH将其定义为一种不良反应，其特点和严重度与现有的产品信息不符。
“药物的同类效应”在此不适用，因为它是不能从药品的药理特点中推断出来的。
一个严重不良事件(SAE)是指在任何剂量下出现的任何不良医学情况，它:造成死亡\威胁生命、需要住院或者使得原有的住院时间延长、造成永久的或显著的残疾/功能障碍、先天性异常/出生缺陷。
ICH对严重不良事件的定义还包括，对一些重要医学事件需要应用医学和科学的判断来决定是否进行快速报告，这些重要医学事件虽然不会马上威胁生命或引起死亡、住院但仍可能危及病人并需要干预来防止定义中后果的发生。
通常，根据ICH指南，这些情况也应被认为是严重不良事件。
ICH E2A中提及的一些重要医学事件的例子有：过敏性支气管痉挛，需要在急诊室或家里行监护治疗；血液危象或抽搐，但没有造成住院；或者出现药物依赖或药物滥用。
在研期间药物的快速报告首先，根据ICH指南，什么是应该快速报告给管理机构的呢？它们是严重的、未预期的、以及在研究期间与研究药物有合理的因果关系的不良事件。
ICH在E2A指南中提到，上市后药物的自发报告往往意味着有因果关系。
医院临床试验不良事件与严重不良事件处理标准操作规程
医院临床试验不良事件与严重不良事件处理标准操作规程目的建立不良事件及严重不良事件发现、处理、记录和报告的标准操作规程，保证不良事件和严重不良事件得到迅速的处理和报告，最大限度保障受试者的安全和权益。
适用范围适用于本机构所有药物临床试验中不良事件和严重不良事件的处理。
操作规程1.试验前要求：（1）申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其他与安全性有关的资料，并列入研究者手册;（2）在设计方案中对不良事件应作出明确的定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）;（3）方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归;（4）试验开始前，研究小组成员必须熟悉试验药物的相关安全性信息，熟悉试验方案，了解项目进行中可能发生的不良事件;（5）项目组制订急救预案，成立急救小组，小组成员熟悉急救预案内容并保证联系通畅;（6）将研究医生、护士或伦理委员会的联系方式告知患者。
2.研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，参与受试者治疗的研究人员均有正确记录不良事件和严重不良事件、迅速报告严重不良事件的义务和责任。
不论不良事件是否与试验药物有因果关系，研究者均应在原始记录中记录并填写到病例报告表中，同时在记录及报告上签名和注明日期。
4.不良事件的处理与记录（1）住院患者如受试者在住院期间发生不良事件，按以下程序处理：发现受试者出现不良事件后，管床医生或值班医生应及时告知研究者，如有必要，可先对症处理，由研究者初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，并给予进一步处理意见：1）一般不良事件：可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理;2）重要不良事件：研究者应及时通报主要研究者，并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量和予以针对性治疗等措施，如有必要，PI可决定是否紧急揭盲;3）严重不良事件：按下述“5.严重不良事件（SAE）的处理和报告”的内容及时处理并按相应 SOP进行报告。
医学伦理委员会严重不良事件报告操作规程
医学伦理委员会严重不良事件报告操作规程I、目的本SOP的目的是为伦理委员会批准的研究项目出现的严重不良事件或影响研究风险与受益比的非预期不良事件的监督和处理提供指导。
II、范围本SOP适用于本伦理委员会批准的研究项目，以及在本医疗机构开展的所有人体生物医学研究项目。
山、依据《药物临床试验质量管理规范》(2003版)《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年版)IV、规程不良事件(AdverseEvent,AE)：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件(SeriousAdverseEvent,SAE)：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
一、相关人员职责(一)项目组研究者L本院严重不良事件必须在发生后或获知后24小时内报告。
2.负责严重不良事件和非预期不良事件的处理。
（二）伦理委员会秘书1.受理本院严重不良事件的报告和非预期不良事件报告。
2.接收外院严重不良事件的报告，根据与药物相关性作相应处理。
3.协助对不良事件报告进行相应的管理和处理。
4.文件存档。
（三）伦理委员会委员1.对严重不良事件进行监督管理。
2.必要时提请伦理委员会会议审查处理。
（四）主任委员负责审核签发决定文件。
二、详细说明（一）严重不良事件的报告受理1.受理申请人提交的严重不良事件报告文件。
2.按照送审文件清单检查提交文件的完整性。
3.填写送审材料登记表；。
4.送审文件需填写收件日期并签名。
（二）严重不良事件报告处理程序1.秘书将严重不良事件报告呈送医学背景的相应委员。
2.委员对严重不良事件报告进行审阅，确定是否需要提请伦理委员会会议审查处理。
（三）伦理委员会会议审查处理L符合伦理委员会会议审查，适用伦理委员会会议审查。
2.会议审查处理意见如下：/不采取更多措施，研究继续进。
/修正研究方案。
/重新获得知情同意。
严重不良事件(SAE)报告
严重不良事件(SAE)报告什么是严重不良事件？严重不良事件(SAE)是指发生在临床试验中可能会危及受试者生命或健康的不良事件。
与其他不良事件(例如轻微不适)不同，SAE往往需要立即上报给监管机构和该试验的伦理委员会。
SAE也可以发生在药品和医疗器械的正式营销中，这时也需要进行临床研究以确认安全性和有效性。
SAE报告的流程1. 紧急处理SAE在发生SAE之后，研究人员应立即采取措施，尽可能减少潜在的风险和继续伤害。
这包括为患者提供紧急治疗、停止试验药物的使用、暂停试验流程、调整试验流程或终止试验等。
2. 上报SAE在紧急处理后，研究人员需要尽快将SAE报告给监管机构和伦理委员会。
这通常需要按照监管机构特定的SAE上报表格或表格模板提交报告，例如中国FDA的SAE报告表格。
3. 追踪SAE进展在提交SAE报告之后，研究人员需要监测SAE患者的进展情况，同时将其汇报给监管机构和伦理委员会。
这些报告可以包括SAE的病因学、症状、严重程度和治疗方法等信息，以及治疗效果和不良反应的监测结果。
除此之外，要及时调整伦理委员会的决策和试验计划。
4. SAE报告/追踪的时间点在报告SAE时，有一定时间限制，这通常是在SAE发生后24小时内或发现亚组后7个日历日内内报告。
对于中国而言，采用了《食品药品安全法》和中国FDA对“在中国进行药物和医疗器械的临床试验管理规定”，规定紧急报告的时间为24小时内。
对于非紧急的SAE报告，则需要在30天内提交报告。
5. SAE报告的必要性SAE报告对于临床研究的推动起着重要作用。
SAE报告不仅有助于确保研究人员能够充分了解试验中不良反应的情况，而且可以促进试验的透明性和公平性，提高患者与公众对试验的信任和接受度。
同时也为监管机构和伦理委员会提供了必要的依据，以评估受试者安全和试验质量。
结论总之，SAE的发生需要及时采取处理措施并报告给监管机构和伦理委员会，提高试验的透明性和公平性。
医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程
医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程临床试验是医学界推动科技发展和医学进步的重要途径之一。
它通过系统的科学研究和实践，评估新药物、治疗方法和医疗器械的安全性和有效性。
然而，临床试验并非没有风险，不良事件的发生时有所见。
为了确保试验过程中的安全性和及时有效的报告，医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程应运而生。
首先，不良事件的定义是临床试验中的重要概念。
不良事件指的是试验期间，治疗措施、药物或者检测方法等引起的任何不良反应或意外情况。
这些不良事件涵盖了药物的不良反应、手术并发症、治疗措施的失败以及病人的过敏反应等。
因此，及时准确地识别、记录和报告不良事件是临床试验中不可或缺的环节。
其次，临床试验严重不良事件报告的要求需要统一规范。
规程应明确要求试验医生和相关工作人员在发生任何不良事件时，必须及时记录详细的事件情况和相关病人信息，并按照规定的程序上报给临床试验负责人和评估机构。
试验医生和相关工作人员应严格遵守规程，确保不良事件的报告准确完整。
此外，规程还应说明不同等级严重不良事件的定义和分类标准。
根据严重程度的不同，严重不良事件可以分为一级、二级、三级等不同等级。
一级严重不良事件指的是对病人生命有直接威胁的事件；二级严重不良事件指的是对病人的健康造成较大影响，并需立即停止试验的事件；三级严重不良事件是指需要对试验进行重大调整的事件。
不同等级的严重不良事件应有不同的报告和处理流程。
值得注意的是，医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程还应规定不良事件的识别和评估方法。
识别不良事件的方法包括病人的主诉和体征的观察，以及对病人相关检查和实验室检测的评估。
评估不良事件需要参考相关的医学资料和临床试验的病人人数和严重程度等数据，进行相对定量的分析判断。
最后，医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程应明确规定不良事件的报告截止时间和报告格式。
不良事件应在发生后的一定时间内记录并报告，以确保对事件的及时处理和调整。
临床试验不良事件的上报流程及时间要求
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完全痊愈，症状改善，症状恶化，痊愈，有后遗症，症状无变化，死亡
尸检：否，是（请附尸检报告）
报告
报告人签字
本次报告日期
是，否
年月 日
注：如为设盲实验，是否紧急破盲：是，否请在“药物名称”栏填写药物编号
注：如方案规定需调整研究用药剂量，请说明：
可能与有关的药物（如非药物因素导致，此栏内容可不填）
可能与有关药物名称
该药物属于本临床实验的
研究用药（如果非盲破盲：实验药物，对照药物），
伴随用药
该药物的适应证
首次用药至发生的时间
药物临床实验严重
实验相关资料
项目名称
研究药物名称
研究药物分类
中药，化学药品，预防用生物制品，治疗用生物制品，其它
临床实验批准文号
研究分类
Ⅰ期，Ⅱ期，Ⅲ期，Ⅳ期，生物等效性实验，其它
首次报告（日期： 年 月 日），随访报告，总结报告
申办单位
申办单位名称
申办单位地址
电话
传真
研究单位
研究机构名称
研究机构地址
电话
传真
受试者
姓名拼音首字母缩写
受试者（药物随机）编码
出生日期
年 月 日
性别
男，女
体重
千克
身高
厘
分类
住院，延长住院时间，致畸，危及生命，永久或严重致残，其他重要医学事件
死亡，死亡事件： 年 月 日
名称及描述
名称
（如可能，请作出诊断，并使用专业术语）
是否预期
否，是（已在临床实验方案知情同意书中说明）
发生时间
年 月 日
获知时间
年 月 日
描述（包括受试者相关病史，的症状体征、治疗、发生及转归过程结果和可能原因分析，如有更多信实验室检查项目
结果
单位
检查日期
对结果的说明
研究用药
药物名称
剂量日
给药途径
首次用药日期
用药中
停药日期
年月日
是，否
年月 日
年 月 日
是，否
年月 日
年 月 日
天（如果能够精确计算： 时 分）
末次用药至发生的时间
天（如果能够精确计算： 时 分）
与研究药物的关系（因果关系）
无关，可能无关，可能有关，很可能有关，有关，现有信息无法判断
采取的措施
无，调整研究用药的剂量，暂停研究用药，停用研究用药，停用伴随用药，增加新的治疗药物，应用非药物治疗，延长住院时间，修改方案知情同意书