医院临床试验不良事件与严重不良事件处理标准操作规程
不良事件和严重不良事件处理的标准操作规程
不良事件和严重不良事件处理的标准操作规程SOP编码：GCP－SOP－工作－07 保密级别：秘密级颁发日期：2011年3月1日生效日期：2011年3月1日Ⅰ. 目的：建立临床试验中不良事件和严重不良事件的处理规程，保证不良事件和严重不良事件得到及时有效的处理。
Ⅱ. 范围：适用于所有药物临床试验、医疗器械的临床试验。
Ⅲ. 规程：不良事件（Adverse Event，AE）指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
1. 仔细问诊研究者应向受试者说明、要求受试者如实反映用药后的病情变化和感受。
每次随访后，研究者都应细致问诊，及时发现受试者发生的任何不良事件。
研究者应避免诱导性提问。
2. 合理救治2.1 研究者根据受试者的病情明确诊断，应采取合理的诊治措施，并决定是否中止试验。
2.2 受试者发生严重严重不良事件时，研究者应立即给予必要的救治措施，保护受试者安全。
2.3需会诊时紧急联系相关科室协助进行抢救，必要时送ICU。
3. 及时报告3.1发生不良事件时，研究者应及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案；3.2 发生严重不良事件时，由研究者决定停药或减药，立即报告伦理委员会、药物临床试验机构和申办者，24小时内报告国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局。
3.3 紧急情况包括严重、特别是致死的不良事件及其他严重不良事件，应以最快的通讯方式（包括电话、传真、特快专递、E-mail等）报告上述部门。
4. 紧急破盲4.1 发生严重不良事件，需立即查明所服药物的种类时，研究者在得到项目主要研究者批准后，从试验药物管理人员处领取拆封随药物下发的应急信件，查明所服药物的种类并及时抢救，在病案上说明理由、签字并注明日期。
23不良事件及严重不良事件处理与记录的SOP
3、药物不良反应（Adverse Drug Reaction，简称“ADR”），指在按规定剂量正常应用药物的过程中产生的有害的而非所期望的、与药物应用有因果关系的反应。在一种新药或药物新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药物应用有因果关系的反应，也应视为药物不良反应。
机构药物临床试验SOP
题目
不良事件及严重不良事件处理与记录的SOP
拟定人
审核人
批准人
拟定时间
审核时间
批准时间
编号
YDXYபைடு நூலகம்JG-SOP-23-2.0
生效日期
内容
一、目的
确保能及时处理临床试验中出现的不良事件和严重不良事件，最大限度地保障受试者的权益，并使相关信息得到真实、完整、及时地记录。
二、范围
适用于药物临床试验中不良事件和严重不良事件的处理与记录，其他临床试验也可参照执行。
严重不良事件（SAE）是不良事件的一种，其严重程度有可能危害生命，所以，在执行临床研究时应提高警觉，尽早识别而采取适当的相应措施。
（1）处理与记录。
1）为了使搜集的信息能够及时结合数据库记录做出适当的分析和处理，须设定标准的报告表格、方法和步骤。
2）当受试者发生SAE时，立即要求患者返回我院进行救治，如无法返回我院就诊的，嘱其在当地大型医院住院诊治，病情稳定后尽快回我院治疗。
2、紧急揭盲。发生重要不良事件，在抢救受试者时．需要立即查明所服药品的种类，由主要研究者决定紧急揭盲。一旦揭盲，该患者将被中止试验。同时，将处理结果通知临床监查员。研究者还应在原始病历中详细记录揭盲的理由、时间并签字。
不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程
不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程I目的：建立不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程，确保能及时处理临床试验中出现的不良事件和严重不良事件，最大限度保障受试者的权益。
n范围：适用于药物临床试验中不良事件和严重不良事件的处理。
川规程：1. 试验前要求1. 1申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料，并列入研究者手册。
1. 2在方案中对不良事件做出明确定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。
1. 3方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
1. 4试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗中受试者及突发事件预案的内容。
1. 5将研究医生、护士或伦理委员会的联系方式告知患者。
2 •不良事件的处理与记录2. 1住院患者如受试者在住院期间发生不良事件，按以下程序处理：发现受试者出现不良事件后，管床医生或值班医生应及时告知研究者，如有必要，可先对症处理，由研究医师初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，并给予进一步处理意见：2. 1 . 1 一般不良事件：可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理；2. 1 .2重要不良事件：研究医师应及时通报主要研究者，并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量和予以针对性处理等处理，如有必要，PI可决定是否紧急接盲；2. 1 . 3严重不良事件：按下述第4点内容及时处理并按相应SOP进行报告。
2. 1. 4研究医师根据病情实施处理，如受试者的损害超出研究科室的救治能力时，通知应急小组，启动“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”。
2. 2门诊患者获知受试者出现不良事件后，研究医师需详细询问受试者当时的症状、体征及所在地点等，对受试者进行必要的解释与开头指导，对不良事件的程度和相关性给予初步评定；2. 2. 1 如受试者在当地医疗机构，通过电话与接诊医生取得联系，再次核实不良事件的程度并给予处理意见：2. 2 . 2 一般不良事件：可赴当地医院初步诊治，并告知密切续观事件的转归；2. 2. 3重要不良事件：建议返院接受诊治或赴当地医院接受诊治，并及时通报主要研究者，如当地医院条件有限，应派出医生前往救治。
I期临床试验不良事件和严重不良事件发生时救治的标准操作规程
I期临床试验不良事件和严重不良事件发生时救治的标准操作规程【目的】建立不良事件和严重不良事件发生时救治的标准操作规程，以保证不良事件和严重不良事件得到及时有效的处理。
【适用范围】适用于临床试验中发生的不良事件（adverse event，AE）和严重不良事件（serious adverse event，SAE）的救治。
【规程】在开始一项临床试验前，相关研究者和临床医生应共同制定出《不良事件和严重不良事件发生时的紧急处理预案》，一旦在试验中发生不良事件，应立即启动紧急处理预案，不得延误1.不良事件和严重不良事件发生时的紧急处理预案（1）一旦发现受试者出现不良事件，应对受试者进行密切观察、给予相应的处理。
（2）如发生严重不良事件，应给予及时的救治，把受试者的安全放在第1位。
（3）尽快组织有关专家对事件发生的原因进行分析，制定出治疗方案。
（4）医护人员应密切观察受试者的病情变化，以确保其安全，发现新的问题并得到及时的解决。
2.根据受试者不良事件发生的程度，在保证受试者安全的情况下，研究人员有权决定如下情况（1）较轻的不良事件，可继续观察受试者病情，暂不做任何处理。
（2）受试者病情不严重，在使用试验方案允许的药物治疗后可继续试验。
（3）如果受试者病情较严重，必须使用试验方案中被排除的药品或不能再继续使用试验药品，则该受试者应从研究中退出（脱落）。
（4）出现紧急事件，必要时破盲。
破盲时研究者必须充分考虑破盲是否能改变受试者的当前情况（破盲的原则是研究者认为必须知道所用的药物才能适当地给予治疗）。
（5）不良事件的随访：不良事件发生后，需进一步随访至不良事件消失或达到研究者及申办者可以接受的稳定状态。
3.根据可能发生不良事件的受试者数量，采取相应措施（1）应在试验开始前，准备好相应的、足量的抢救药物。
（2）如果临床研究中出现大范围的非预期不良事件或 SAE，应立即汇报医务处及护理部（白天），夜间则向院总值班汇报，组织相关医护人员开展救治工作。
不良事件与严重不良事件处理与报告的标准操作规程
不良事件与严重不良事件处理与报告的标准操作规程版本号页数页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床实验机构不良事件与严重不良事件处理与报告的标准操作规程一、目的保证及时、有效地防范和处理临床实验中受试者可能出现的各种损害和突发事件，最大程度保障受试者权益和生命安全。
二、范围适用于本机构开展的所有药物临床实验。
三、内容1不良事件的处理、随访1) 2) 3) 4) 5) 6) 7)轻度不良事件：不影响受试者健康，一般密切观察不需要特别处理；中度不良事件：应对受试者做有针对性的医疗处理；严重不良事件处理：及时就地抢救。
对不良事件进行追踪、随访，直至受试者病情稳定；有关不良事件的相关医学资料均应记录在原始文件中；不良事件的转归评价分为：痊愈、减轻、持续、加重。
根据因果关系评价准则和判断标准确定实验药物与不良事件之间的因果关系；2严重不良事件处理与报告1) 2)发生时，医生立即给予及时抢救，同时通知主要研究者；住院受试者根据急救预案立即采取相应的治疗抢救措施。
如超过科室抢救能力，由主要研究者召集院内专家（急诊、心内、）协助救治；3)院外受试者发生时，要求受试者及时返院或赴当地医院就诊；如受试者已在当地医院就诊，研究者应与接诊医生取得联系，了解具体情况，给予治疗的建议；4)为救治受试者如需查明所服药品的种类，通知申办方，并按方案规定的程序拆阅应急信件，受试者将被中止实验；5)研究者在获知严重不良事件后小时内，通过传真或快递的方式将报告及时报告给申办者、组长单位伦理委员会、注册司临床研究监督处（）、山东省食品药品监督管理局药品注册处和卫生行政部门，同时将报告递交本院机构办公室和伦理委员会；6)保存严重不良事件原始记录、报告及传真成功的回执；7)对所有受试者进行随访，根据病情决定随访时间，在随访过程中给予必要的处理和治疗措施，确保将受试者损害降至最低，充分保证受试者安全；8)在原始资料中记录受试者的症状、体征、实验室检查，出现的时间、持续时间、程度、处理措施和转归等，报告时间、报告方式以及报告的机构，保证记录真实、准确、完整、及时、合法。
不良事件与严重不良事件处理与报告制度
不良事件与严重不良事件处理与报告制度版本号 1.0 页数3页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构不良事件与严重不良事件处理与报告制度一、目的建立药物临床试验不良事件和严重不良事件处理与报告制度，保护受试者的安全和权益。
二、范围适用于本机构开展的所有药物临床试验。
三、内容1临床试验前，结合试验药物成分、前期临床试验结果、既往文献及临床试验结果，列出试验药物可能导致的不良事件；2试验中密切观察和记录受试者症状、体征以及实验室检查结果，特别注意观察非预期不良事件、严重不良事件以及迟发型反应；3根据不良事件的严重程度采取积极的救治和有效的处理措施。
1)轻度不良事件：不影响受试者健康，一般密切观察不需要特别处理；2)中度不良事件：应对受试者做有针对性的医疗处理；3)严重不良事件处理：及时抢救，相关处理程序参考《严重不良事件处理的SOP》。
4不良事件的追踪、随访1)判断试验药物与不良事件之间的因果关系；2)对不良事件进行追踪、随访，直至受试者得到妥善治疗或病情稳定；3)不良事件的转归评价分为：痊愈、减轻、持续、加重。
5严重不良事件报告：研究者根据GCP及《严重不良事件报告的SOP》进行报告。
6为应对不良事件，研究者应采取的措施1)参加试验的研究人员接受培训，掌握在发生不良事件，尤其是发生严重不良事件时应采取的措施及相关联系人的联系方式；2)具备急救必备措施，保证急救设备性能良好、急救药品齐全且都在有效期内。
3)临床试验期间密切观察并如实记录受试者出现的不良事件。
告知受试者联系方式，教育其发生不良事件时均应及时与研究者联系。
7在原始文件中详细记录不良事件的发生过程、处理情况和转归。
四、参考资料1.《药物临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2003.08.062.《中华人民共和国药品管理法》，国家卫生及计划生育委员会，2001.02.283.《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国务院令360号，2002五、工作表格1.《严重不良事件（SAE）报告表》（文件编号：JG-form-024-1.0）六、附件1.严重不良事件处理流程附件严重不良事件处理流程图。
严重不良事件处理的标准操作规程
严重不良事件处理的标准操作规程
一、目的
保证及时、有效地防范和处理临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件，最大程度保障受试者权益和生命安全。
二、范围
适用于神经内科专业发生的药物临床试验中严重不良事件的处理与报告。
三、内容
1及时、就地抢救，由首诊医生通知专业组负责人或研究负责人，如有必要，立即停用试验用药品；
2判断不良事件是否为严重不良事件（SAE）：（1）导致死亡；（2）危及生命，指严重病人即刻存在死亡的风险，并非是指假设将来发展严重
时可能出现死亡；（3）导致住院或住院时间延长；（4）永久或显著的
功能丧失；（5）致畸、致出生缺陷；（6）其他重要医学事件：必须运
用医学和科学的判断决定是否对其他的情况加速报告，如重要医学事件
可能不会立即危及生命、死亡或住院，但如需要采取医学措施来预防如
上情形之一的发生，也通常被视为是严重的。
例如在急诊室的重要治疗
或在家发生的过敏性支气管痉挛，未住院的恶液质或惊厥，产生药物依
赖或成瘾等。
3院外受试者被判断为严重不良事件时，建议受试者立即返院治疗，或了解具体情况，予以接诊医生治疗的建议，同时立即通告专业组负责人，
获得进一步处理意见。
XX医院药物临床试验机构严重不良事件处理的标准操作规程
XX医院药物临床试验机构严重不良事件处理的标准操作规程严重不良事件处理的标准操作规程版本号页数2页起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期颁布日期起效日期内江市第二人民医院药物临床试验机构严重不良事件处理的标准操作规程一、目的保证及时、有效地防范和处理临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件，最大程度保障受试者权益和生命安全。
二、范围适用于科专业发生的药物临床试验中严重不良事件。
三、内容1及时、就地抢救，由首诊医生通知专业组负责人或研究负责人，如有必要，立即停用试验用药；2院外受试者被判断为严重不良事件时，要求受试者立即返院，如无法返院的应立即赴当地医院就诊，同时立即通告专业组负责人，获得进一步处理意见；如在当地医院就诊时，与接诊医生取得联系，了解具体情况，予以治疗的建议。
必要时携带揭盲信封，前往当地救治或接回本院救治；3为救治受试者而必要破盲时，在得到专业负责人批准后可进行紧急破盲，按方案规定的破盲流程，查明所用药物的种类便于及时抢救，破盲的受试者将被中止试验；4观察、记录SAE的发生及进展情况；5填写严重不良事件报告表，签名并注明日期，判断严重不良事件与试验药物的相关性；6研究者在获知严重不良事件发生后16小时内以书面的形式通知本院伦理委员会、机构办公室、申办方、四川省食品药品监督管理局(药品注册处)及CFDA药品化妆品注册管理司药物研究监督处；7在原始记录中记录严重不良事件发生时间、症状、处理措施以及报告时间、报告方式｛电话、传真、书面｝以及报告的机构；8保存严重不良事件原始记录复印件、报告及传真报告成功的回执；9病情严重的受试者继续进行治疗、观察；10对所有受试者损害进行随访，根据病情决定随访时间，在随访过程中给予必要的处理和治疗措施，确保将受试者损害降至最低，充分保证受试者安全；11在原始病历和CRF中记录受试者的症状、体征、实验室检查，损害出现的时间、持续时间、程度、处理措施和转归等。
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医院临床试验不良事件与严重不良事件处理标准操作规程
目的
建立不良事件及严重不良事件发现、处理、记录和报告的标准操作规程，保证不良事件和严重不良事件得到迅速的处理和报告，最大限度保障受试者的安全和权益。
适用范围
适用于本机构所有药物临床试验中不良事件和严重不良事件的处理。
操作规程
1.试验前要求：
（1）申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其他与安全性有关的资料，并列入研究者手册;
（2）在设计方案中对不良事件应作出明确的定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）;
（3）方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归;
（4）试验开始前，研究小组成员必须熟悉试验药物的相关安全性信息，熟悉试验方案，了解项目进行中可能发生的不良事件;
（5）项目组制订急救预案，成立急救小组，小组成员熟悉急救预案内容并保证联系通畅;
（6）将研究医生、护士或伦理委员会的联系方式告知患者。
2.研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，参与受试者治疗的研究人员均有正确记录不良事件和严重不良事件、迅速报告严重不良事件的义务和责任。
不论不良事件是否与试验药物有因果关系，研究者均应在原始记录中记录并填写到病例报告表中，同时在记录及报告上签名和注明日期。
4.不良事件的处理与记录
（1）住院患者如受试者在住院期间发生不良事件，按以下程序处理：发现受试者出现不良事件后，管床医生或值班医生应及时告知研究者，如有必要，可先对症处理，由研究者初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，并给予进一步处理意见：1）一般不良事件：可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理;
2）重要不良事件：研究者应及时通报主要研究者，并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量和予以针对性治疗等措施，如有必要，PI可决定是否紧急揭盲;
3）严重不良事件：按下述“5.严重不良事件（SAE）的处理和报告”的内容及时处理并按相应 SOP进行报告。
4）研究者根据病情实施处理，如受试者的损害超出研究科室的救治能力时，通知应急小组，启动“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”。
（2）门诊患者获知受试者出现不良事件后，研究者需详细询问受试者当时的症状、体征及所在地点等，对受试者进行必要的解释与指导，对不良事件的程度和相关性给予初步评定。
1）如受试者在当地医疗机构，通过电话与接诊医生取得联系，再次核实不良事件的程度并给予处理意见。
2）一般不良事件：可赴当地医院初步诊治，并告知密切持续观察事件的转归。
3）重要不良事件：建议返院接受诊治或赴当地医院接受诊治，并及时通报主要研究者，如当地医院条件有限，应派出医生前往救治。
另携带应急信封以备紧急揭盲用。
根据方案要求采用暂停治疗、调整药物剂量和对症治疗等处理。
（3）药物临床试验机构办公室协助研究小组追踪不良事件，直到患者得到妥善解决或病情稳定。
5.严重不良事件（SAE）的处理和报告
（1）考虑为SAE时，由首诊医生立即通知项目负责人或其他负责医生到场，如病情严重，应一边抢救一边通知项目负责人，如有必要，立即停用试验用药。
（2）如判断为SAE，则根据临床表现按本专业临床抢救治疗的规范立即采取相应的治疗或抢救措施;若为药物过量引起的严重毒性，由研究人员决定给予加速药物排泄等抢救措施，尽可能维持受试者生命体征的稳定，必要时进行心电监护，如需要可请有关科室会诊、协助处理，启动“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”。
（3）院外受试者被判断为SAE而又无法前来就诊时，建议受试者及时赴当地医院就诊，同时立即通告项目负责人，获得进一步处理意见;如在当地医院就诊时，研究者应与接诊医生取得联系，了解具体情况，予以治疗的建议。
必要时携带揭盲信封，前往当地救治或接回本院救治。
（4）项目负责人确定发生严重不良事件时，必须在24小时内以书面的形式报告药物临床试验机构办公室、伦理委员会、申办者、国家食品药品监督管理总局（CFDA）、省食品药物监督管理局和卫计委，并在报告上签名和注明日期。
严重不良事件报告统一采用CFDA提供的标准表格。
（5）研究者应在原始资料中记录何时、以何种方式（如电话、传真或书面）、向谁报告了严重不良事件。
6.不良事件和严重不良事件的记录包括：
（1）不良事件和严重不良事件的详细描述，包括相关症状、严重程度及发作频度;
（2）不良事件和严重不良事件的发生时间，包括起始时间、持续时间、终止时间，可以用天数或小时数来记录，注明起始日期;
（3）详细记录对受试者采取的治疗措施以及治疗方案，包括临床表现、实验室监测结果等所有临床资料均要记录在原始文件中;
（4）如果事件需要用药物治疗，记录治疗用药途径、剂量、治疗时间和理由等，并记录治疗结果;
（5）对不良事件和严重不良事件的发生与试验药物因果关系做
出判断与分析;
（6）对不良事件和严重不良事件的随访情况：
1）受试者详情;
2）怀疑的药物;
3）其他治疗;
4）怀疑的药物不良反应的详情。
7.发生严重不良事件，需立即查明所服药物的种类时，由研究单位的主要研究者拆阅揭盲信封，即称为紧急揭盲，一旦揭盲，该患者将被终止试验，并作为脱落病例处理，同时将处理结果通知临床监查员。
研究人员还应在CRF中详细记录揭盲的理由、日期并签字。
8.药物临床试验机构办公室协助研究小组追踪不良事件，直到患者得到妥善处置或病情稳定。
9.研究者应在原始病例中尽可能详细地记录SAFE发生、发展、治疗的经过，并记录于CRF中，对该SAE进行追踪直到得到妥善解决，或待病情稳定或明确原因时需向药物临床研究机构、伦理委员会、申办单位、国家食品药品监督管理总局等提供最终报告。
10.申办者通过其监查员对临床试验中不良事件和严重不良反应进行监查，以保证所有的不良事件均得到准确、可靠、及时地记录和报告。
名词解释
不良事件（adverse event，AE）：是患者或临床试验的受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。
重要不良事件（scvere adverse event）;在用药过程中发生的不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常，并且这些不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常必须采取针对性的医疗措施才能恢复正常。
严重不良事件（serious adversce event，SAE）：指任何剂量的试验药物在观察期间出现的以下不良事件，通常包括：死亡、威胁生命、需住院治疗或延长住院时间、造成终身或明显的残疾/缺陷、先天性异常/生育障碍、影响工作能力、导致先天畸形等事件。
药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）：指在按规定剂量正常应用药物的过程中产生的有害而非所期望的、与药物应用有因果关系的反应。
在一种新药或药物新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药物应用有因果关系的反应，也应视为药物不良反应。
非预期药品不良反应（unexpected adverse drug reaction，UADR）：指性质和严重程度与相应的试验药物资料不一致，或根据药物特性预料不到的不良反应。