013不合格品处理规程
不合格品操作规程
不合格品操作规程一、目的和适合范围本操作规程的目的是为了确保在生产过程中发现不合格品时能够及时处理，防止不合格品流入市场，保证产品质量和顾客满意度。
本操作规程适合于所有生产环节中可能浮现不合格品的部门和岗位。
二、定义1. 不合格品：指在生产过程中未达到规定要求或者无法继续使用的产品或者物料。
2. 不合格品处理：指对不合格品进行分类、记录、处理和追溯的过程。
三、不合格品处理流程1. 发现不合格品a. 检查员在生产过程中发现不合格品时，应即将住手生产并通知所在部门的质量管理人员。
b. 检查员应将不合格品进行分类，如外观缺陷、尺寸不符等，并记录在不合格品记录表中。
2. 不合格品处理a. 质量管理人员接到通知后，应即将前往现场进行确认，并对不合格品进行初步判定。
b. 根据不合格品的性质和严重程度，质量管理人员应决定是否进行再加工、修复或者报废处理。
c. 如果决定进行再加工或者修复，质量管理人员应制定相应的修复方案，并指定专人负责执行。
d. 如果决定报废，质量管理人员应填写不合格品报废记录表，并将不合格品进行封存，以便后续追溯。
3. 不合格品追溯a. 对于经过修复或者再加工的不合格品，质量管理人员应进行追溯，并记录在不合格品追溯记录表中。
b. 追溯过程中应记录不合格品的批次、数量、修复内容、责任人等信息，以便日后查证。
c. 如果发现追溯过程中存在问题或者不合格品已经流入市场，质量管理人员应即将采取措施进行召回或者停售，并进行风险评估。
四、不合格品处理的责任分工1. 生产部门负责：a. 发现不合格品并即将住手生产。
b. 将不合格品进行分类，并记录在不合格品记录表中。
c. 协助质量管理人员进行不合格品处理。
2. 质量管理部门负责：a. 接到通知后即将前往现场进行确认。
b. 对不合格品进行初步判定，并决定是否进行再加工、修复或者报废处理。
c. 制定修复方案，并指定专人负责执行。
d. 填写不合格品报废记录表，并进行封存。
不合格产品处理规定(经典)
不合格产品处理规定1.原材料处理1.1不合格的原材料严禁入库和使用。
进货人员负责退回不合格原材料，并进行相应的退货手续。
1.2进货人员应确保原材料供应商提供的货物符合质量要求，对于多次提供不合格原材料的供应商，应重新评估其资质并考虑终止合作。
2.半成品处理2.1不合格的半成品禁止进入下道工序。
生产工艺人员和质检人员应密切合作，及时发现和拦截不合格半成品，将其退回或进行处理。
2.2生产工艺人员应对不合格半成品进行分析，找出问题根源并采取纠正措施，确保类似问题不再发生。
3.成品处理3.1不合格的成品严禁出厂。
质检部门负责对成品进行全面检查，并将不合格产品进行退回或进行适当处理。
3.2不合格成品应进行详细记录，包括产品名称、规格、数量、不合格原因、处理方式等，并由质检员和相关部门的责任人签字确认。
4.生产中断处理4.1在设备故障、停电或其他生产中断情况下，质检员应对受影响批次的产品进行严格检验。
4.2如发现该批产品不符合标准，质检员应立即填写《不合格产品处理报告单》并上报相关部门。
4.3生产部门应及时修复设备故障，确保生产过程的连续性和稳定性。
5.不合格产品处理方式5.1对于一般性问题导致的不合格产品，应立即采取措施进行排除，并进行再次检验确保符合标准。
5.2对于严重质量问题导致的不合格产品，应按照规定进行销毁处理，以防止其流入市场或对用户造成损害。
6.处理记录6.1对所有发现的不合格产品进行销毁处理时，应详细记录处理过程。
记录包括产品名称、规格、数量、不合格原因、处理方式等。
6.2处理记录应由处理方和被处理方共同签字确认，并注明日期。
记录应妥善保存，并及时上报质检部门。
7.违规处罚7.1对违反不合格产品处理规定的人员，根据违规情节轻重，可处以罚款200☆500元的处罚。
7.2罚款应在违规人员的工资中扣除，并做好相关记录。
8.记录保存8.1质检员应做好不合格产品处理的记录，并及时整理归档。
8.2记录应包括不合格产品的详细信息、处理方式、责任人签字等，以备考查和追溯需要。
不合格品及紧急情况处置规程
一．不合格品处置规程：1.不合格品标识、记录和隔离1.1操作者按检验规范对制造的产品进行自检，对自检不合格品进行记录、隔离，最终由检验人员判定确认。
1.2经检验人员确认的不合格品，由检验员做好标识按划定区域隔离存放。
2.不合格品的评审和处置2.1当不合格品的数量≤10件时，由当班检验员或班组长负责评审处置，对不合格品作出评审处置意见。
2.2当不合格品的数量为10～30件时，由各车间现场工程师和班组长共同评审和处置。
2.3当不合格品的数量大于30件时，由各车间现场工程师和车间技术主任负责评审处置。
2.4当不合格品的数量构成批量时由质保科主管工程师和质保科科长负责评审处置，填写《不合格品通知单》。
2.5对于顾客处返回的不合格品或可疑品由质保科与产品工程科共同评审处置。
2.6不合格品的处置内容分：a.返工b.返修c.让步接受d.拒收或报废。
3.不合格品的处置：3.1生产过程中需进行返工的不合格品由生产各车间组织实施，填写《返工返修通知单》。
返工返修必须严格按照原工艺文件或返工返修指导书进行，并按规定进行检验。
返工返修指导书由车间制定，产品工程科批准。
3.2对不符合规定要求且又不能使用的不合格品，由班组长填写《报废通知单》，质保科驻车间监督员审核。
3.3不合格品的让步接收由责任部门填写《让步接收申请单》并找出原因，提出纠正预防措施，由质保科、产品工程科负责人批准，不合格品构成批量时，需报质量厂长批准。
让步接收的产品，应作好标识，便于追溯。
4.重复发生的不合格品处置4.1开展质量分析工作并作出纠正和预防措施以防止不合格品的重复发生。
4.2对返工的产品建立质量档案开展分析评定工作以防止不合格的重复发生。
二、出现紧急情况时的反应1.定义紧急情况：已出现或可预见即将出现的严重质量、安全事故。
2.紧急情况时的处置2.1立即停止生产；2.2生产班组进行信息反馈；2.3生产班组协助相关人员分析原因，制订措施。
不合格品处理规程
1.目的：建立不合格品处理规程，保证产品质量，防止不合格品流入下道工序或上市流通，防止同类问题的再次发生。
2.编制依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》。
3.范围：所有不合格的半成品、成品。
4.责任：QA主任、QC主任、储运部主任、生产部经理、车间主任、QA检查员、QC检验人员、储运部相关人员、车间操作人员以及相关部门人员对本标准的实施负责。
5.正文：5.1.不合格品：是指在生产、检验、储存或销售过程中发生有不符合相关的质量标准的产品（包括半成品、成品）。
5.2.发现产品（包括半成品、成品）有不符合相关质量标准时，应立即采取下列措施：5.2.1.标识：在不合格产品外包装明显位置及相应的货位卡上贴挂R-QA-262《不合格证》标签，并对该批产品的相邻批次进行严格审查或重新检查，若发现不合格品也应予以标识。
5.2.2.隔离：不合格品应当隔离存放，以防止在做出适当处置前继续使用。
严格按照品种性质、贮存条件对不合格品进行保管，不得与其它合格品混淆，并且要注意防尘。
不合格品在贮存期间，未经质量部批准任何人不准动用。
5.2.3.调查：结合不合格品本身的性质、所处的环境影响、现场人员操作等相关因素，对产生不合格品的原因及不合格品能够造成的影响进行分析，为不合格品的处理提供依据。
5.2.4.召回：对于不合格成品，不论在成品库房中、输送途中、销售商仓库中或在消费者处，都应按MS-QA-136《药品召回管理规程》采取措施召回。
5.3.对不合格品的分析、评价过程：5.3.1.在生产过程中发现不合格品：5.3.1.1.由现场操作人员填写R-QA-019《偏差处理记录》，如实记录产品名称、批号、规格、发现人员、时间，不合格品的情况通知车间主任及QA，依据不合格出现的情况通知相关部门进行调查并将结果记录汇总，经所在车间主任签字后交相关部门经理。
5.3.1.2.相关部门经理填写处理意见后交由QA主任、质量部经理确认和批准。
不合格品处理标准操作规程
不合格品处理标准操作规程1 不合格成品（包括有质量问题的退货、召回的药品）、过期失效药品或变质、受污染药品的处理规定：1.1 不合格成品（包括有质量问题的退货、召回的药品）、超过了有效期限、失去药效的药品或变质、受污染等不能再进行重新加工的不合格药品要按规定进行销毁。
1.2 药品销毁由仓库填写《不合格品销毁申请单》提出销毁申请，销毁申请的内容为：品名、规格、批号、数量、销毁原因、销毁方法、销毁地点、申请人等。
1.3销毁申请提出后报质量管理部、质量受权人及质量负责人审核，总经理批准后方可销毁，审核人、批准人均应在销毁申请表上提出意见并签名。
1.4 销毁执行现场要有质量管理部门授权人在现场监督整个销毁过程。
销毁完成后，填写《不合格品销毁记录》，销毁记录上应有品名、批号、规格、数量、销毁原因、销毁方法、销毁时间、销毁地点、销毁人、监销人签名。
1.5 销毁记录，由质量管理部门统一存档，销毁记录保存至销毁日期后三年。
1.6 销毁方式或地点可能对环境造成影响的，须征得当地环保部门同意后方可执行。
2 不合格原辅料、包装材料处理规定：2.1包装材料、原辅料进厂时，经仓库保管员初检，若发现有严重污渍的、破损的、品名、规格不符的、数量不足的物料；供应商不符的，仓库可以拒收。
2.2新购进的原辅料、包装材料、复验的原辅料，如检验不合格，质量管理部应及时发出不合格检验报告单。
2.3若对不合格的辅料、包装材料作出降级使用、处理后经质量风险评估，重新检验由质量管理部提出，质量负责人批准，同时通知生产部和仓库。
2.4 质量管理部负责监督、跟踪不合格品处理的全过程。
2.5 质量管理部对不合格的原辅料、包装材料提出“销毁”时，需报总经理批准后进行销毁。
2.6不合格的辅料、包装材料需处理后使用的，应在质量管理部、生产部的监督下严格按处理意见执行，处理后重新请验。
2.7决定退货的物料由物料管理部通知供应商，采购人员负责办理退货手续，已付款的应及时追回货款或作换货处理。
不合格品处理规程
广西医疗器械有限公司BG-SMP-005-00不合格品处理规程
不合格品处理规程
一、目的：建立不合格品处理规程。
二、适用范围：本规程适合于不合格物料、不合格中间产品、不合格退货品处理。
三、责任者：供应部、仓库管理员、质量管理部对本规程的实施负责。
四、正文：
1、不合格原辅料的处理
1.1在不影响产品质量的情况下，填写不合格品处理报告单。
1.2经质量管理部门审核不合格的物料，不得投入生产。
2、退货：对于不合格的原辅料，由供销部把不合格原辅料退回生产厂家或供应商。
3、不合格包装材料的处理：对于不合格的包装材料，由供销部向生产厂家或供应商办理销毁手续，由质量管理部监督销毁，不合格的标签、说明书不得退厂。
4、不合格中间产品的处理
4.1可重新利用的中间产品，由质量管理部提出处理意见，报质量管理部负责人审核。
4.2质量管理部门负责人审核时，认为重新加工对产品质量无影响，审核批准并签字。
4.3生产部门根据审核意见，安排生产。
4.4重新加工产品的批号的最后两位用—01或02表示。
5、销毁：重新加工均不合格的中间产品，质量管理部在审核时，提出销毁意见，经执行总经理批准后执行，质量管理部监督销毁。
6、不合格成品的处理：对不合格的成品，由质量管理部提出销毁意见，经执行总经理批准，由生产部门销毁并记录，质量管理部监督销毁。
7、退货品的处理：对外包装破损造成的不合格产品，可重新包装，由质量管理部提出重新包装意见，报执行总经理批准执行。
8、销毁：因质量原因退回的产品，由质量管理部提出销毁意见，报执行总经理批准执行。
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不合格品处理管理规范
不合格品处理管理规范引言概述：不合格品处理是企业生产过程中不可避免的环节，合理规范的不合格品处理管理对于企业的质量管理和生产效率起着重要作用。
本文将从五个方面详细阐述不合格品处理管理的规范。
一、不合格品定义与分类1.1 不合格品定义：不合格品是指在生产过程中或者产品交付后，未能满足规定的质量要求和标准的产品或物料。
1.2 不合格品分类：根据不合格品的性质和来源，可以将其分为生产过程中产生的不合格品和产品交付后发现的不合格品。
1.3 不合格品评估：对于不合格品，需要进行评估，确定其对产品质量和客户满意度的影响程度，以便采取合适的处理措施。
二、不合格品处理流程2.1 不合格品接收与登记：对于生产过程中产生的不合格品，需要有专门的接收与登记流程，确保不合格品能够被及时识别和记录。
2.2 不合格品分析与原因追溯：对于不合格品，需要进行详细的分析和原因追溯，找出不合格品产生的根本原因，并采取相应的纠正措施。
2.3 不合格品处理与处置：根据不同的不合格品性质和影响程度，采取相应的处理和处置措施，包括修复、报废、返工等。
三、不合格品处理记录与报告3.1 不合格品处理记录：对于每一批次的不合格品，需要进行详细的处理记录，包括不合格品数量、处理方式、处理结果等信息，以便后续追溯和分析。
3.2 不合格品处理报告：对于重要的不合格品事件，需要编制不合格品处理报告，包括不合格品的原因、处理过程、效果评估等内容，供相关部门和管理层参考。
四、不合格品处理管理的责任与角色4.1 不合格品处理责任：企业应明确不合格品处理的责任部门和责任人，确保不合格品处理工作的专业性和及时性。
4.2 不合格品处理角色：不合格品处理需要涉及多个部门和角色，包括质量管理部门、生产部门、采购部门等，各个部门和角色应明确自己在不合格品处理中的职责和权限。
五、不合格品处理管理的持续改进5.1 不合格品处理数据分析：对于不合格品处理过程中的数据，需要进行定期的分析和评估，找出问题和改进的方向。
不合格品操作规程
不合格品操作规程一、引言不合格品是指在生产过程中出现的不符合产品质量标准要求的产品或材料。
为了确保生产过程中不合格品的及时处理和控制，制定本不合格品操作规程。
二、目的本操作规程的目的是规范不合格品的处理流程，确保不合格品得到及时处理，防止不合格品对产品质量和生产过程的影响，保障产品质量的稳定性。
三、适用范围本操作规程适用于公司生产过程中发现的不合格品的处理，包括但不限于原材料、半成品和成品。
四、术语和定义4.1 不合格品：指不符合产品质量标准要求的产品或材料。
4.2 处理：指对不合格品进行分类、记录、处理和追溯的过程。
五、不合格品处理流程5.1 不合格品的发现5.1.1 生产人员在生产过程中发现不合格品时，应立即停止生产，并将不合格品进行分类和标记。
5.1.2 不合格品应及时报告给质量部门，并填写不合格品报告表。
5.2 不合格品的分类5.2.1 根据不合格品的性质和严重程度，将不合格品进行分类，如严重不合格品、一般不合格品和可修复不合格品。
5.2.2 不同分类的不合格品应有不同的处理方式和流程。
5.3 不合格品的记录5.3.1 质量部门应建立不合格品记录，记录不合格品的种类、数量、原因、处理方式等信息。
5.3.2 不合格品记录应包括不合格品的追溯信息，以便于后续的质量分析和改进。
5.4 不合格品的处理5.4.1 严重不合格品应立即进行处理，包括封存、销毁或退回供应商等。
5.4.2 一般不合格品应由质量部门根据不合格品的具体情况进行处理，可以进行修复、返工或报废等。
5.4.3 可修复不合格品应由质量部门进行评估，确定修复方案，并进行修复操作。
5.5 不合格品的追溯5.5.1 质量部门应进行不合格品的追溯工作，包括追溯不合格品的来源、生产批次、生产工序等。
5.5.2 追溯工作应及时进行，确保不合格品的溯源和溯责。
六、责任与权限6.1 生产人员应严格按照本操作规程执行不合格品的处理流程，及时报告不合格品。
不合格产品处理制度
不合格产品处理制度一、不合格产品的定义1.缺陷产品：产品存在设计、制造或材料方面的缺陷，使其无法达到预定的功能要求。
2.计划外停产产品：由于设备故障、原材料供应问题等原因导致的停产，生产出的产品无法达到质量标准要求。
3.检测不合格产品：通过质量检测流程，发现产品存在不合格问题，未达到质量标准要求。
4.客户退货产品：客户因产品质量问题而退货的产品，无法满足客户要求。
二、不合格产品处理流程1.不合格产品发现（1）生产车间自查：生产车间应每天进行自查，发现不合格产品应立即报告质量部门。
（2）质量检测：所有产品在生产过程中和出厂前必须经过质量检测，发现不合格产品应立即停产并报告质量部门。
（3）客户退货：客户退货的产品应立即报告销售部门，并传达给生产部门。
2.不合格产品处理（1）不合格产品应及时隔离，以避免对其他产品造成污染或继续流入市场。
（2）质量部门对不合格产品进行详细的分析和报告，确定不合格产品的具体原因。
（3）根据不同的原因，采取相应的处理方式，包括但不限于以下几种情况：a.设计问题：与设计部门合作对设计进行修改或改进。
b.制造问题：对生产工艺进行调整或改进。
c.材料问题：更换供应商或检查原材料质量。
d.人为因素：进行员工培训和标准操作流程（SOP）的修订。
3.不合格产品追溯（1）对不合格产品进行追溯，记录不合格产品的详细信息，包括生产批次、生产时间、检测记录等。
（2）查找不合格产品的原因，追溯到具体的生产环节，以便找出问题根源并采取相应的纠正措施。
（3）将追溯结果反馈给相关部门，并进行及时的改进，以预防类似问题再次发生。
三、不合格产品处理的责任分工（1）质量部门：负责对不合格产品进行分析和报告，确定原因，并提出纠正和预防措施。
（2）生产部门：负责及时隔离和处理不合格产品，并改进生产工艺以防止再次发生。
（3）设计部门：负责与质量部门合作对设计进行修改或改进以提高产品质量。
（4）供应链部门：负责检查和管理原材料供应商的质量，避免使用低质量原材料。
不合格品处理规程
不合格品处理规程一、目的对不合格产品进行标识，分开堆放，以免混入大批合格的成品中。
二、适用范围适用于对不合格原材料、辅料、包装材料、设备、成品的控制三、职责1、企管科负责不合格品的判断并制定标识要求。
2、各物料相关部门负责不合格物料的标识和隔离。
3、冷藏库保管员负责不合格产品的标识和隔离。
4、企管科长负责对不合格产品的原辅料、半成品、成品提出处理意见。
5、总经理负责对不合格的设备作出处理决定。
四、操作规程1、原辅材料不合格品处理。
a、退货：对于不能通过改进达到质量要求的，与供方协商给予退货。
b、报废：对于质量严重不符合要求，供方亦同意的予以报废。
2、外购设备设施，模具及零部件处理方法：让步接收、退货、报废等。
①、对不合格的设备设施、模具及零部件等，企管科会同有关责任部门进行项目检验，对其技术性能，工艺参数进行考察验证后，检验结果报公司领导及相关部门。
②、对于设备设施，模具及零部件，发现不合格时，需及时报告供方、双方协商处理。
a、让步接收：可通过改进达到质量要求的，可做让步接收。
b、退货：对于不能通过改进达到质量要求的，与供方协商给予退货。
c、报废：对于质量严重不符合要求，供方亦同意的予以报废。
3、半成品检验的不合格处理：a、返工：如因包装、感官或重量问题的半成品可返工处理，返工后的半成品必须经过检验合格后才可放行到下道工序。
b、报废：应生产过程受到污染，不能通过改进达到质量要求的不合格半成品予以报废。
4、成品检验的不合格品处理：处理方法有返工、降级、报废等。
检验员抽检时所判定的不合格品，需下发检验报告单，成品仓库将不合格品进行隔离和标识，由企管科科长在其相应检验记录单上作出不合格品处理方式的判断。
a、返工：能够通过返工处理的，企管科经理可直接要求相关部门进行返工，企管科负责监控并进行重新验证。
b、降级：产品不符合要求，但不影响安全、卫生质量、可食用，可根据情况做出让步接收或降级处理。
c、报废：产品不能使用，企管科经理做出报废处理决定，移至废品区，成品仓库负责报废处理，企管科负责跟踪和监督报废过程。
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标题不合格品管理规程编号：SMP-02-013-00 页码
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制定人审核人批准人生效日期2011.08.01 日期日期日期版本号2010版
起草部门质量保证部颁发部门GMP办
分发部门质量保证部、质量控制部、生产部、采购部、仓库
一、目的：建立不合格品的管理规程，确保每一批不合格品得到正确处理，避免在生产过程中再次出现相同原因的不合格品。
二、范围：适用于公司所有不合格成品的管理。
三、责任者：生产部、采购部、QA经理、质量受权人。
四、规程：
1、成品库中暂存的待验成品为不合格品
1.1质量控制部在成品检验时发现某些检验项目不符合规定时，首先质量控制部经理应该立即OOS调查，确保整个检验过程准确无误。
1.2确定为不合格的，发成品不合格检验报告书至质量保证部。
1.3质量保证部在接到成品不合格检验报告书后，立即报告QA经理及质量受权人。
1.4负责发放检验报告书的人员将成品不合格检验报告书发放给仓库主管并通知仓库QA 质检员。
1.5仓库QA质检员监督仓储人员将该批不合格品移至不合格品库，并在每一包装的醒目位置张贴上红色不合格标识。
1.6成品库保管员填写相关记录。
1.7质量受权人及时召集质量保证部、质量控制部、生产部等相关人员对导致该批产品不合格的原因进行调查分析，并填写不合格品情况调查表（附件1，编号：SMP-02-013-00-a），执行《偏差处理管理规程》的相关程序，找到造成该批成品不合格的真正原因，提出纠正与预防的措施。
1.8在偏差处理整个过程闭环后，执行《不合格品销毁管理制度》，对该批不合格品进行销毁，并做好相关记录。
2、市场上发现的不合格品
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2.1市场上如果发现我公司的不合格药品，我公司立即由负责外部质量调查的人员进行相关信息的收集并到相关单位进行核实。
2.2质量控制部立即组织人员对该批留样产品进行检验。
2.3如果确定该批药品为不合格的，质量受权人立即召集相关部门人员开会讨论分析，同时参照1.7执行。
2.3对需要执行召回的，立即启动召回程序，并报告药监部门。
附件1：不合格品情况调查表编号：SMP-02-013-00-a
不合格品情况调查表
品名规格批号
数量不合品存放处保管人
不合格项目
QC经理/日期：
不合格原因
分析
生产部经理/日期：
不合格情况
调查过程及
结论
QA经理/日期：
最终审批意
见质量受权人/日期：。