药包协塑料输液瓶包装粒料安全性会议纪要
“化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则”解读-梁炜
2.1.2考察时间点 考察时间点的设置应基于对药品包装材料 性质的认识，包装材料与药品相互影响的 趋势而设置。一般可参考影响因素试验、 加速稳定性试验以及长期稳定性试验的考 察时间点进行设置，至少应包括起点和终 点，中间点可适当调整。
2.1.3 考察项目 一般情况下，应根据材料性质、药品的质 量要求设置考察项目。迁移研究的考察项 目除质量标准规定的项目外，还应关注提 取试验中的可提取物，以及在放置过程中， 材料成分中的降解物质或其他新生成物质。
分析测试方法通常采用TOC、TOA、GCMS、LC-MS、IC、ICP、AAS等，一般根 据安全性评估结果（分析评价阈值AET） 选择可达到其能灵敏检出的分析方法，并 应进行方法学验证，以证实所用方法可灵 敏、准确地检出相应的可提取物。
2. 相互作用研究 相互作用研究由迁移试验和吸附试验组成。 迁移试验用于监测从包装材料中迁移并进 入至制剂中的物质；吸附试验则用于评价 由于吸附或吸附作用可能引发的活性成分 或功能性辅料含量的下降情况。
1.2选择提取溶剂 在包装材料注册上市前，对其性质进行全 面评估时，应采用多种性质各异的提取溶 剂对其进行提取试验，理论上，提取溶剂 的性质、种类和体积应包括实际使用的所 有状况。最理想的方法是将塑料包装材料 完全溶解，使可提取物最大化。
在对药物制剂进行研究时，在结合对包装材料 进行全面评估的基础上，提取研究中所用的提 取溶剂性质应尽可能与实际包装的制剂相同或 类似，重点考虑pH、极性及离子强度等因素， 建议在条件许可的前提下，优先选择拟包装的 制剂或者模拟药液提取剂（如不含药物的空白 制剂）作为提取溶剂。这种情况下，采用能将 塑料包装材料完全溶解的提取溶剂，尽管能使 可提取物最大化，但是这种提取溶剂的情况远 远超出生产、运输、贮存和使用的实际最差条 件，一般不推荐使用。
国家药品监督管理局关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)加强药包材监督管理工作的通知
国家药品监督管理局关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)加强药包材监督管理工作的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2000.10.08•【文号】国药管注[2000]462号•【施行日期】2000.10.08•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）废止国家药品监督管理局关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）加强药包材监督管理工作的通知（国药管注[2000]462号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为加强药品包装用材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药品质量，确保人民用药安全、有效、方便。
国家药品监督管理局于２０００年４月２９日以第２１号局令颁布了《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行，以下简称《办法》）。
为贯彻落实《办法》的各项规定，现将执行中有关事项通知如下：一、根据我局职能分工，国家药品监督管理局药品注册司代表国家药品监督管理局负责药包材的注册审批（包括药包材生产企业质量保证体系的检查验收）、标准制定和监督管理工作。
二、为充分做好《办法》实施前的准备工作，经研究决定：从２０００年１２月１日起，我局和各省（区、市）药品监督管理局按《办法》规定的申报程序受理药包材的注册申请。
（一）各省级药品监督管理局受理Ⅰ类药包材的注册申请，并按规定完成初审工作，合格后报国家药品监督管理局复审，复审合格后由我局核发《药品包装材料和容器注册证》（以下简称“药包材注册证”）。
各省级药品监督管理局受理Ⅱ、Ⅲ类药包材注册申请，并按规定审查合格后核发《药包材注册证》，并在１５日内将完整资料（一份）报国家药品监督管理局备案。
（二）从２０００年１２月１日起，我局药品注册司开始受理进口药包材的注册申请（国内合资药品生产企业使用国外原厂家的药包材亦属此列）。
关于颁布低密度聚乙烯输液瓶等14项国家药包材标准(试行)的通知
关于颁布低密度聚乙烯输液瓶等14项国家药包材标准（试行）的通知国药监注〔2002〕239号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）的监督管理，《药品管理法》已将药包材纳入药品监督管理的范畴，并在第六章明确规定了对药包材的监督管理内容。
我局根据《药品管理法》及我国药包材发展的实际情况，参考国际上药包材同类标准，组织药典委员会及有关专家启动了药包材国家标准的制定和修订工作。
目前，已有低密度聚乙烯输液瓶等14项标准（试行）制定完毕，现予以颁布，自2002年12月1日起正式施行，兹将有关事项通知如下：一、新标准施行前生产的药包材，仍按原标准执行并检验，2002年12月1日起按新标准组织生产和检验。
我局将在适当时候组织抽验，对不合格的药包材，要按《药品管理法》及相关法规规定处罚。
二、我局将继续组织其他药包材标准的制定修订工作，目前，未修订标准的药包材产品仍按原标准执行；药包材生产企业生产未制定国家药包材标准的产品仍按《药品包装用材料和容器管理办法》（国家药品监督局21号令）有关规定，按产品注册程序申报，其标准经我局批准后执行，产品应取得《药包材注册证》后才能使用。
我局制定颁布的药包材标准是国家为保证药包材质量，保证药品的安全有效的法定标准，是我国药品生产企业使用药包材、药包材企业生产药包材和药品监督部门检验药包材的法定依据。
执行好药包材标准，对于指导我国药包材产业以质量求发展，保证人民群众用药安全、有效、方便有着重要意义。
请各省、自治区、直辖市药品监督管理局集中一定的时间和精力，抓紧抓好第一批药包材标准（试行）的学习、宣传及贯彻工作，新标准试行中如有问题请及时与我局联系。
特此通知附件：国家药品监督管理局颁布的第一批药包材标准（试行）目录国家药品监督管理局二○○二年七月十一日附件：国家药品监督管理局颁布的第一批药包材标准(试行)目录标准名称标准号1．低密度聚乙烯输液瓶(试行) YBB000120022．聚丙烯输液瓶(试行) YBB000220023．钠钙玻璃输液瓶(试行) YBB000320024．药用氯化丁基橡胶塞(试行) YBB000420025．药用溴化丁基橡胶塞(试行) YBB000520026．低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶(试行) YBB000620027．聚丙烯药用滴眼剂瓶(试行) YBB000720028．口服液体药用聚丙烯瓶(试行) YBB000820029．口服液体药用高密度聚乙烯瓶(试行) YBB0009200210．口服液体药用聚脂瓶(试行) YBB0010200211．口服固体药用聚丙烯瓶(试行) YBB0012200212．口服固体药用高密度聚乙烯瓶(试行) YBB0012200213．药品包装用复合膜通则(试行) YBB0013200214．药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行）YBB00142002。
药用塑料材料和容器通则公示稿
药用塑料材料和容器通则药用塑料材料是以高分子聚合物或合成树脂粒料为主要组分，并添加增塑剂、稳定剂等助剂制成的。
塑料粒料有均聚物和共聚物两种类型，常用的塑料粒料有聚乙烯、聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚碳酸酯、乙烯-醋酸乙烯共聚物等。
药用塑料容器一般由热塑性塑料粒料或材料成型加工而成的中空容器，成型工艺包括挤出吹塑成型、注射注吹、注拉吹成型、多层共挤吹塑成型等。
药用塑料材料和容器单独或与其他材料组合成包装系统后可用于包装所适用的药品。
也可以采用吹灌封（BFS）工艺直接生产药品。
药用塑料材料和容器在生产和使用中应符合下列规定。
一、药用塑料材料和容器使用的塑料粒料的选择和使用应与生产容器的种类和给药途径相匹配，并确保药品的安全性。
药品包装用塑料材料和容器的生产不得使用再生塑料。
塑料添加剂及用量应符合安全性要求，其中每种粒料所含抗氧剂的种类一般不超过3种，总量不超过0.3%。
二、药品包装用塑料材料和容器的配方，应确定原辅材料的化学名称、粒料牌号（型号）、质量标准、来源（生产商名称）、在配方中的功能、用量范围以及比例，并应进行相应的安全性评估，保证使用安全。
三、药用塑料容器的生产工艺应稳定，应采用确定的起始原辅材料、生产条件和工艺步骤。
并控制原辅材料、中间产品、最终产品的主要理化性质。
如产品涉及印刷，应确定印刷工艺及采用的印刷介质等相关信息，不得使用含苯及苯类溶剂的油墨。
对于塑料输液瓶产品，在确定封口方式后，应开展清洗工艺和密封完整性验证研究。
四、药用塑料材料和容器应有化学稳定性，药品生产企业应根据相容性研究结果选择适宜的塑料容器。
五、药用塑料容器因其有半透过的特性，在用于包装液体制剂时,应选择适宜的实验条件进行药物稳定性和相容性研究。
口服和外用液体制剂不宜选用阻隔性能较差的低密度聚乙烯容器，聚氯乙烯材料可用于口服固体制剂泡罩包装，不得用于输液用软袋（腹膜透析液、冲洗液除外）及其他液体制剂等的包装。
除另有规定外，药用塑料材料和容器应进行以下相应检查。
国家药品监督管理局药品注册司关于对药品包装用铝箔和药用聚氯乙
国家药品监督管理局药品注册司关于对药品包装用铝箔和药用聚氯乙烯(PVC)硬片产品进行监督检查的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】药管注[1999]219号
【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)
【发布日期】1999.07.28
【实施日期】1999.07.28
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
国家药品监督管理局药品注册司关于对药品包装用
铝箔和药用聚氯乙烯(PVC)硬片产品进行监督检查的通知
（药管注[1999]219号）
有关省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药主管部门，国家医药管理局浙江药品质量检测站：
为进一步提高药用包装材料产品质量，保障药品的质量，保证用药安全，根据计划安排，国家药品监督管理局决定今年3、4季度对药品包装用铝箔和药用聚氯乙烯(PVC)硬片产品进行监督抽检。
现将抽检工作安排通知如下：
1．抽检对象
所有获《药用包装材料生产企业许可证》的药品包装用铝箔和药用聚氯乙烯(PVC)硬片产1 / 2
品生产企业。
2 / 2。
医务部科室例会会议纪要
我院加强生活垃圾分类及医疗废物管理工作为落实苏卫医政〔2017〕65号《关于转发国家卫生计生委办公厅等八部门关于在医疗机构推进生活垃圾分类管理通知的通知》、苏卫医政〔2017〕58号《关于切实做好医疗卫生机构使用后未被污染输液瓶（袋）管理工作的通知》，进一步规范医疗废物管理，推进我院生活垃圾分类管理工作，感染管理部于4月24、25日下午、4月27日上午，5月11日中午分别对我院医务人员、后勤（医管家）进行了生活垃圾分类及医疗废物管理培训。
全院医务人员近700人次参加了此次培训。
本次培训由我院感染管理部陈剑主讲，培训内容包括医疗废物分类及管理、生活垃圾分类及使用后末被污染输液瓶（袋）分类管理等方面。
培训旨在规范医疗废物、使用后末被污染输液瓶（袋）管理及普及生活垃圾分类知识，引导工作人员自觉分类投放生活垃圾，推进我院生活垃圾分类实施。
培训会上，院感部陈剑通报了《省卫计委办公室关于南京首起医疗废物污染环境案件有关情况的通报》，对去年九月国家八部门联合下发《关于在医疗机构推进生活垃圾分类管理的通知》进行了解读。
医疗机构内生活垃圾分类，按照属性分为有害垃圾、易腐垃圾、可回收物和其他垃圾四类。
（1）有害垃圾。
主要包括废电池（镉镍电池、氧化汞电池、铅蓄电池等）、废荧光灯管（日光灯管、节能灯等）、废胶片及废相纸等。
（2）易腐垃圾。
主要包括食堂、办公楼等区域产生的餐厨垃圾、瓜果垃圾、花卉垃圾等。
（3）可回收物。
主要包括未经患者血液、体液、排泄物等污染的输液瓶（袋），塑料类包装袋、包装盒、包装箱，纸张，纸质外包装物，废弃电器电子产品，经过擦拭或熏蒸方式消毒处理后废弃的病床、轮椅、输液架等。
（4）其他垃圾。
明确分类处置要求，有害垃圾如废电池、废胶片及废相纸收集存放点在各科室处置室（如图所示）；易腐垃圾，如餐厨垃圾、瓜果垃圾、花卉垃圾等收集存放点在开水房（如图所示）。
其它可回收垃圾及医疗废物分类收集如图1所示。
医疗废物是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。
国家食品药品监督管理局关于进一步加强药包材监督管理工作的通知
国家食品药品监督管理局关于进一步加强药包材监督管理工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2006.06.30•【文号】国食药监注[2006]306号•【施行日期】2006.06.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）宣布失效国家食品药品监督管理局关于进一步加强药包材监督管理工作的通知（国食药监注[2006]306号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）对保证药品质量和保障人体用药安全具有重要的作用。
为进一步加强对药包材的日常监管，切实保证药包材产品质量，请各省（区、市）药品监管部门近期对药包材生产、使用环节组织一次全面检查。
现将有关事项通知如下：一、加强药包材生产环节监管。
要严格按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）和国家颁布的药包材标准以及注册标准，切实加强对药包材生产企业的日常监督。
重点监督检查药包材生产企业是否按照产品注册时的要求坚持质量保证体系始终到位。
主要包括：洁净度是否达到要求；检验仪器和设备是否具备；检验人员技能是否符合要求；是否坚持原材料的验收标准；药品生产企业对其产品经过药物相容性试验选定后，产品配方是否做了改动等。
特别要加强监督用于注射剂的药包材（如塑料输液瓶、多层共挤膜输液袋、药用丁基橡胶塞等）。
二、加强药包材使用环节监管。
重点监督检查药品生产企业是否依据所要包装的药品品种、生产工艺特征，按照规定的药物稳定性试验要求做好药包材与药物的相容性试验；生产过程中药包材是否按规定检验合格后入库保存使用等。
三、组织开展药包材质量监督抽验工作。
要把药包材质量的监督抽验纳入日常抽验工作中，做好药包材抽验计划和经费安排，做好药包材质量的一般抽验及重点产品抽验，尤其是注射剂使用的药包材。
废弃输液瓶(袋)处置管理制度
废弃输液瓶（袋）处置管理制度
废弃输液瓶（袋）是医疗机构产生的特殊固体废物，大多存有残留药剂，若不及时处理或处理不当均会引发环境污染，甚至导致疾病的传播。
为了保护环境，保障民众健康和公共卫生安全，进一步规范废弃输液瓶（袋）的处置工作，特制定以下管理制度。
1.医院应与有资质的回收单位签订处置合同，废弃输液瓶（袋）集中收集管理。
2.各科室对未被患者血液、体液和排泄物等污染的输液瓶，应去除输液管后集中存放，玻璃瓶与塑料瓶分开收集，严禁混入输液管、针头及其他生活垃圾。
3.残留少量经稀释的普通药液的输液瓶（袋），可以按照未被污染的输液瓶（袋）处理。
4.存在下列情形的输液瓶（袋），即使未被患者血液、体液和排泄物等污染，也不得回收。
（1）在传染病区使用，或者用于传染病患者、疑似传染病患者以及采取隔离措施的其他患者的输液瓶（袋），应当按照感染性废物处理。
（2）输液涉及使用细胞毒性药物（如肿瘤化疗药物等）的输液瓶（袋），应当按照药物性废物处理。
（3）输液涉及使用麻醉类药品、精神类药品、易制毒药品和放射性药品的输液瓶（袋），应当严格按照相关规定处理。
5.专职人员做好废弃输液瓶交接、转运和登记工作，与科室的交接登记内容包括：废弃输液瓶的来源、种类、数量、交接时间、交接双方签字。
与集中处置单位做好交接联单登记工作。
6.暂时存放点应有防火、防盗设施，防止发生流失。
7.禁止任何部门和个人转让、买卖废弃输液瓶（袋）。
8.如发生废弃输液瓶流失、泄漏或废弃药物扩散时，立即采取减少危害的紧急处理，对致病人员提供医疗救护和现场救援，同时向上级卫生行政部门报告。
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药包协塑料输液瓶包装粒料安全性会议纪要
根据药包材注册审评会的意见，今年6月中国医药包装协会召开了输液塑料瓶生产企业和粒料供应企业座谈会，研究今后输液塑料瓶原料的安全性评价和迁移问题，更有效的保证输液产品质量，促进输液行业的健康发展，会后协会发函建议各相关企业尽快开展此项工作，并在注册和再注册申请时提供相关资料。
相关企业一致认为开展粒料安全性评价工作非常必要而紧迫，但普遍反映不知该如何进行，建议国家有关部门制定相关的标准或指导原则。
为此，医药包装协会于2009年9月15日，召开“输液塑料瓶包装粒料安全性座谈会”，探讨开展粒料安全性评价工作的具体内容和要求。
国家食品药品监督管理局药品注册司综合处和河北省食品药品监督管理局药品注册处的领导出席了会议。
来自中国药品生物制品检定所药用辅料及包材室等国内主要药包材检测机构的药包材审评专家共16人参加了会议。
国家食品药品监督管理局药品注册司综合处李茂忠处长和河北省食品药品监督管理局药品注册处的殷丽亚都一致肯定了这次座谈会的重要性，认为药品安全关系到国计民生，每次“药害”事件都在全社会引起极大的关注，这次通过研究控制输液塑料瓶包装材料及其粒料的安全性，保障输液产品的安全是一个非常重要的课题，会议召开的也很及时。
李茂忠处长还表示，希望通过药包材生产企业、使用企业、检测机构等多方共同努力，加强研究，保证药包材质量和药品安全，同时也希望今后通过中检所、协会等各种渠道听取更多的关于医药包装监管工作方面的意见和建议。
专家经讨论研究，一致认为：
一、输液塑料瓶容器和接口、内盖在申请药包材注册时，必须提交粒料的组成成分（抗氧化剂、稳定剂、增塑剂、润滑剂、溶剂和/或染料等）和安全性研究资料。
二、对于所使用的粒料和添加剂以及生产过程中有可能引入的成份，其安全性评价参照欧盟《直接接触的塑料包装材料指南》（GUIDELINE ON PLASTIC IMMEDIATE PACKAGING MATERIALS）中“决策树”的要求提供资料：对于国内外相关药典收载的品种需提供包材的常规信息、规格标准（主要包括塑料描述、化合物在美国化学文摘的登记号CAS、物料鉴别、性状、主要添加剂的鉴别、着色剂的鉴别等）、相互作用研究（主要包括迁移性研究和吸附作用研究）；对于非国内外药典收载的品种，除提供常规信息、规格标准、相互作用研究外，还需另外提交萃取研究和毒理学研究资料。
三、对于已经注册并使用的输液用塑料瓶包装材料，应严密监控其生产和使用过程的安全性。
在再注册时必须提交注册后生产和使用过程中的安全情况，以及第二条中注明的研究资料。
四、建议药品审评中心在审评新药或药品变更包装时，应要求药品生产企业进行包装材质和包装形式的选择，提供药品和包材的相容性试验，而不仅仅是稳定性试验资料。
五、对于临床使用时需要加药输注的输液产品，建议输液产品生产企业针对可能加入的药品进行迁移、吸附试验等相关研究工作。