间苯三酚注射液说明书(恒生)
间苯三酚注射液治疗急诊老年痉挛性腹痛患者的临床效果评价
药物与临床33药品评价 2019年第16卷第24期急性痉挛性腹痛在临床中非常常见，可由精神刺激、受凉、饮食不当等多种因素造成机体胆道、胃肠道平滑肌痉挛引发。
就老年群体来讲，其身体机能逐渐衰退，免疫力降低，因此疾病发病风险也明显增高，患病后也必须采取更加安全、有效的治疗方法[1]。
以往临床多采用山莨菪碱治疗，但是此药物禁忌证和不良反应较多，所以需要临床人员提高重视程度，做更深一步研究。
本文以58例急诊老年痉挛性腹痛患者为例，详细分析了间苯三酚注射液的临床治疗效果，具体报告如下文所示。
1 资料与方法1.1 一般资料 选择2017年9月至2019年2月于我院接受治疗的56例急诊老年痉挛性腹痛患者，随机将其分为两组。
参照组(28例)中女16例，男12例；年龄61～86岁，平均年龄(72.16±3.39)岁。
观察组(28例)中女13例，男15例；年龄63～88岁，平均年龄(72.34±3.41)岁。
两组急诊老年痉挛性腹痛患者的基本信息并无明显差异，P >0.05。
纳入标准：①经医院伦理委员会批准许可；②治疗依从性较高，可严格遵守医嘱；③均行血常规、腹部超声检等实验室检查；④经临床确诊为痉挛性腹痛；⑤临床资料完整。
排除标准：①不同意参与本次研究；②无法正常交流或认知障碍；③相关药物使用禁忌证；④慢性肾病、冠心病、糖尿病、高血压患者；⑤治疗前服用过止痛解痉药物。
1.2 方法 参照组急诊老年痉挛性腹痛患者予以山莨菪碱治疗：在250mL浓度为0.9%的氯化钠溶液中加入10mg山莨菪碱(生产企业：沈阳双鼎制药有限公司；国药准字：H21022118)进行静脉滴注，每天1次，滴速保持在每分钟70～ 80滴之间。
所有患者连续治疗3d。
观察组急诊老年痉挛性腹痛患者予以间苯三酚注射液(生产企业：武汉人福药业有限责任公司；国药准字：H20057106)治疗：在250mL浓度为0.9%的氯化钠溶液中加入80mg间苯三酚静脉滴注，每天1次，保持滴速在70～80滴之间。
间苯三酚治疗孕20周前先兆流产的临床分析
间苯三酚治疗孕20周前先兆流产的临床分析目的探讨间苯三酚治疗孕20周前先兆流产孕妇的临床价值。
方法对符合研究条件的先兆流产孕妇，分为4组，每组30例，其中孕5～12周孕妇为A 组（间苯三酚+常规药物组）和B组（常规药物组），孕12～20周孕妇分为C组（间苯三酚+常规药物组）和D组（常规药物组），比较各组住院天数、先兆流产症状持续天数、药物治疗有效性及妊娠结局转归，从而评估间苯三酚治疗孕20周前先兆流产孕妇的临床价值。
结果应用间苯三酚组与对照组比较，平均住院时间缩短，治疗有效性显著提高，发生难免流产的机率显著减少。
结论应用间苯三酚治疗孕20周前先兆流产，孕妇下腹隐痛缓解，阴道流血量减少，胚胎、胎儿发育不受影响，妊娠成功率得到提高，值得临床推广应用。
[Abstract] Objective To observe the effects of phloroglucinol on threatened abortion treatment. Methods 120 patients pregnancy from 5-20 weeks were divided into 4 groups, compared each groups the inpatient days, on time of therapy, the drug efficiency and the spontaneous abortion rate. To determine the effects of phloroglucinol on threatened abortion treatment. Results From the clinical study, we found that the study group’s a verage inpatient days are shorter than the control group, the drug efficiency are higher than the control group, and the spontaneous abortion rate are lower than the control group. Conclusion The phloroglucinol used on threatened abortion treatment can imp rove the patients’ outcome. It has the clinical value.[Key words] Phloroglucinol;Threatened abortion自然流产是一种常见的病理妊娠，其发生率为10%～15%[1]。
间苯三酚注射液治疗急诊老年痉挛性腹痛患者的临床效果观察
间苯三酚注射液治疗急诊老年痉挛性腹痛患者的临床效果观察【摘要】目的：分析在急诊老年痉挛性腹痛治疗中应用间苯三酚注射液的临床效果。
方法：选取2021.1.1-2022.7.312间本院80例老年痉挛性腹痛患者为研究对象，依据随机数字表形式将其1/1纳入两组，对照组山莨菪碱注射液治疗，观察组间苯三酚注射液治疗；对比疗效、不良反应及症状改善时间。
结果：观察组疗效高于对照组（P<0.05）。
观察组不良反应低于对照组（P<0.05）。
观察组症状改善时间短于对照组（P<0.05）。
结论：予以急诊老年痉挛性腹痛患者间苯三酚注射液治疗效果显著，可推广。
【关键词】间苯三酚注射液；急诊；老年痉挛性腹痛；不良反应；症状缓解时间急性痉挛性腹痛为常见急诊科病症之一，一般是由于饮食不当、胆道平滑肌痉挛、受凉、胃肠道痉挛、精密刺激等所致[1]。
老年人自身体质及免疫力较弱，更易发生急性痉挛性腹痛，需及时结合患者病情与身体状态制定针对性的治疗方案。
对此，本次研究主要分析将间苯三酚注射液用于急诊老年痉挛性腹痛治疗中的临床价值。
报告如下。
1.资料与方法1.1一般资料选取2021.1.1-2022.7.312间本院80例老年痉挛性腹痛患者为研究对象，依据随机数字表形式将其1/1纳入两组，对照组男女比23/17；年龄64-85（72.56±3.14）岁；疾病类型为肾绞痛、急性肠炎、肠绞痛、肠易激综合征分别13例、15例、9例、3例。
观察组男女比24/16；年龄64-87（72.81±3.24）岁；疾病类型为肾绞痛、急性肠炎、肠绞痛、肠易激综合征分别13例、16例、10例、1例。
统计两组一般信息无差异（P＞0.05），可比。
本次研究经医学伦理审核通过，参与病例经血常规检查、腹部超声等检查确诊，依从性佳，对研究内容知情。
1.2方法对照组予以山莨菪碱注射液（国药准字H41023400；产自国药集团容生制药；规格1ml:10mg）治疗，取10 mg山莨菪碱注射液加入0.9%的氯化钠注射液250 ml，滴注速率为70-80滴/min，1次/d，持续用药3d。
注射用间苯三酚说明书
注射用间苯三酚说明书以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。
注射用间苯三酚Phloroglucinol for Injection【药品名称】通用名称：注射用间苯三酚【成份】间苯三酚辅料：甘露醇。
【适应症】消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛；急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛；妇科痉挛性疼痛。
【规格】40mg【用法用量】本品临用前用适量注射用水完全溶解。
肌肉或静脉注射：每次 1-2 支（40-80 mg），每日 1-3 支（40-120 mg）。
静脉滴注：每日剂量可达 5 支（200 mg），稀释于 5% 或 10% 葡萄糖注射液中静脉滴注。
【不良反应】极少有过敏反应，如皮疹，荨麻疹等。
【禁忌】禁用于对本品过敏者。
【注意事项】该注射液不能与安乃近在同一注射针筒混合使用（可引起血栓性静脉炎）。
【孕妇及哺乳期妇女用药】动物试验未发现间苯三酚有致畸作用。
但妊娠期间使用本品仍应权衡利弊。
哺乳期间应避免使用本品。
【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】避免与吗啡及其衍生物类药合用，因其有致痉挛作用。
【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【毒理研究】亚急性毒性和慢性长期毒性试验间苯三酚对动物生长、重要器官的宏观和微观组织学、血液和生化指数没有不良影响；特殊毒性试验研究表明间苯三酚没有致畸、致突变（致癌）性。
【药理作用】间苯三酚直接作用于胃肠道和泌尿生殖道平滑肌，是亲肌性非阿托品非罂粟碱类纯平滑肌解痉药。
与其它平滑肌解痉药相比，间苯三酚的特点是不具有抗胆碱作用，在解除平滑肌痉挛的同时，不会产生一系列抗胆碱样副作用。
间苯三酚不会引起低血压、心率加快、心律失常等症状，对心血管功能没有影响。
动物药理试验显示，它只作用于痉挛平滑肌，对正常平滑肌影响极小。
【药代动力学】静脉注射本药后，血药浓度半衰期约为 15 分钟，给药后 4 小时内血药浓度很快降低，之后缓慢降低。
间苯三酚安全计划说明书MSDS
第一部分化学品及企业标识化学品中文名：间苯三酚化学品英文名：phloroglucinol；1,3,5-trihydroxybenzene；1,3,5-benze netriol化学品别名：1,3,5-三羟基苯；均苯三酚CASNo.：108-73-6ECNo.：203-611-2分子式：C6H6O3第二部分危险性概述紧急情况概述固体。
对皮肤有刺激性。
对眼睛有严重刺激性。
对呼吸道有刺激作用。
GHS危险性类别根据GB30000-2013化学品分类和标签规范系列标准（参阅第十六部分），该产品分类如下：皮肤腐蚀/刺激，类别2；眼损伤/眼刺激，类别2A；特定目标器官毒性-单次接触：呼吸道刺激，类别3。
标签要素象形图警示词：警告危险信息：造成皮肤刺激，造成严重眼刺激，可能造成呼吸道刺激。
预防措施：避免吸入粉尘/烟/气体/烟雾/蒸气/喷雾。
作业后彻底清洗。
只能在室外或通风良好之处使用。
戴防护手套/穿防护服/戴防护眼罩/戴防护面具。
事故响应：如感觉不适，呼叫中毒急救中心/医生。
如误吸入：将受人转移到空气新鲜处，保持呼吸舒适的体位。
如发生皮肤刺激：求医/就诊。
如仍觉眼刺激：求医/就诊。
脱去被污染的衣服，清洗后方可重新使用。
如进入眼睛：用水小心冲洗几分钟。
如戴隐形眼镜并可方便地取出，取出隐形眼镜。
继续冲洗。
安全储存：存放处须加锁。
存放在通风良好的地方。
保持容器密闭。
废弃处置：按照地方/区域/国家/国际规章处置内装物/容器。
物理化学危险：无资料健康危害：吸入粉尘或烟雾(尤其是长期接触)可能引起呼吸道刺激，偶尔出现呼吸窘迫。
吸入该物质可能会引起对健康有害的影响或呼吸道不适。
意外食入本品可能对个体健康有害。
皮肤直接接触可造成皮肤刺激。
通过割伤、擦伤或病变处进入血液，可能产生全身损伤的有害作用。
本品能造成严重眼刺激。
眼睛直接接触可能会造成严重的炎症并伴随有疼痛。
眼睛直接接触本品可导致暂时不适。
环境危害：请参阅SDS第十二部分。
间苯三酚--急诊
由肠易激综合症（IBS）、细菌性肠炎、结肠憩室及功能性
疼痛消失 时间
iv: 3-10 min im: 10-20 min
30-60min
显效率
54.2％
有效率
95.8％
不良反应
无任何抗胆碱副作用。 2例青光眼和5例老年前 列腺肥大者无副反应
5例不能耐受抗胆碱副作 用而停药。大部分患者有 抗胆碱副作用
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根据病情联合应用抗生素
湖北午时制药
艾朴® 注射用间苯三酚
胆绞痛、肾绞痛推荐首选方案
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湖北午时制药
艾朴® 注射用间苯三酚
胆绞痛、肾绞痛推荐方案二
湖北午时制药
儿童用药
30kg及以下体重
按1.5-2mg/kg计算给药，肌注或溶 于5%葡萄糖注射液中静脉滴注
艾朴® 注射用间苯三酚
30kg以上体重 40-60mg，肌注、静脉注射或溶于5 %葡萄糖注射液中静脉滴注
湖北午时制药
总
结
解痉止痛作用强，起效快；
艾朴® 注射用间苯三酚
不掩盖病情，病因不明的情况下也可放心使用；
可以作为痉挛性疼痛的排查；
解除患者疼痛后使病情检查更容易；
可与抗生素联用协同使用；
无镇静作用、无成瘾性
副作用极小，安全性高，耐受性好。
湖北午时制药
艾朴® 注射用间苯三酚
Thanks for attention
显效 80 60 有效 7 20 无效 3 10 总有效率 （%) 96.66 88.88 起效时 间 11±6.1 21.9±7.7 不良反应率 (%) 7.8 38.9
P
随机对照临床研究 肾绞痛
4 个方面快速认识间苯三酚
4 个方面快速认识间苯三酚间苯三酚（Phloroglucinol）是1855年由Hlasiewitz 在水解果树皮中的根皮素糖苷时发现的。
1897年，人工首次合成了间苯三酚的工业品，此后其用途不断被拓宽。
到了20世纪60年代，欧洲将之作为解痉药广泛应用于临床，随后我国引进本品，临床实践10余年，疗效确切。
下面结合临床实践和文献报道，从4个方面跟大家一起来认识间苯三酚。
制剂全面满足需求目前国内外已开发上市的剂型有3类：1. 口服冻干片（80 mg/片）：成人每日2～3 次，每次2 片，严重痉挛者可反复服药；儿童每日2 次，每次1 片；可将冻干片溶于小杯水中饮服；或舌下含服，起效更快。
2. 注射液（4 mL：40mg/支）：肌注或静注，每次40~80 mg，每日40~120 mg；静脉滴注每日剂量可达200 mg，于生理盐水静滴，或5%/10%的葡萄糖注射液中滴注。
3. 冻干粉针（40 mg/瓶）：同注射液。
需要说明的是，临床上使用冻干片和冻干粉针的剂型并不多见，通常选择的是注射剂型，肌注、静推、静滴均可；选择静滴时，若无特殊要求，常用生理盐水配制。
解痉止痛特异性高间苯三酚治疗平滑肌痉挛性绞痛具有高度特异性，是一种亲肌性非阿托品非婴粟碱类平滑肌解痉药。
只作用于痉挛的平滑肌，对正常平滑肌影响极小。
与胆碱能受体拮抗剂、吗啡相比，其最大的特点是不具抗胆碱作用，不引起低血压、心率加快、心率失常等症状，对心血管功能无明显影响。
相对安全易于依从毒性试验研究提示间苯三酚没有致畸、致突变、致癌性；其胃肠道和头晕等不良反应发生率低于1%，停药后消失；该药也极少导致过敏反应。
用药注意事项：间苯三酚和安乃近混在同一注射器内使用可引起血栓性静脉炎；避免与具有解痉的吗啡及其衍生物同用；另外，曾报道1 例间苯三酚与哌替定合用导致心搏骤停的病例。
疗效确切应用广泛间苯三酚选择性地作用于胃肠道和泌尿生殖道平滑肌，抑制胃肠道、胆道、尿道和子宫平滑肌收缩，解除平滑肌痉挛，达到解痉止痛的效果。
一种间苯三酚注射剂及其制备方法[发明专利]
![一种间苯三酚注射剂及其制备方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/261da7b203d276a20029bd64783e0912a2167c33.png)
(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201911404809.X(22)申请日 2019.12.30(71)申请人 万邦德制药集团有限公司地址 317500 浙江省台州市温岭市城东街道百丈北路28号(72)发明人 尹莉芳 严真 李菁菁 肖丽蒙 余波 陈安 (74)专利代理机构 北京华科联合专利事务所(普通合伙) 11130代理人 王为 孟旭(51)Int.Cl.A61K 9/08(2006.01)A61K 47/04(2006.01)A61K 31/05(2006.01)A61P 1/06(2006.01)A61P 21/02(2006.01)(54)发明名称一种间苯三酚注射剂及其制备方法(57)摘要本发明属于药物制剂领域，涉及一种间苯三酚注射剂及其制备方法。
间苯三酚注射剂包含以下成分：主要活性药物成分间苯三酚、三甲基间苯三酚、渗透压调节剂氯化钠以及注射用水。
该制备方法的主要特点在于采用二氧化碳作为稳定剂，避免了抗氧剂的使用，同时降低了溶液pH，提升溶液稳定性，简化了处方工艺，得到了一种内容物稳定、杂质增长慢、有效期长的间苯三酚注射剂。
权利要求书1页 说明书7页 附图4页CN 112516077 A 2021.03.19C N 112516077A1.一种间苯三酚注射剂，包含间苯三酚及其水合物，三甲基间苯三酚，盐酸，氯化钠和注射用水，其特征在于，该注射剂在配制过程中通入二氧化碳。
2.根据权利要求1所述的间苯三酚注射剂，其特征在于，原辅料质量为：间苯三酚或其水合物含量为5-20mg/ml，三甲基间苯三酚含量为5-20μg/ml，氯化钠含量为5-10mg/ml，盐酸适量，注射用水适量。
3.根据权利要求1所述的间苯三酚注射剂，其特征在于，原辅料质量为：间苯三酚或其水合物40mg/4ml，三甲基间苯三酚0.04mg/4ml，氯化钠28mg/4ml，盐酸适量，注射用水适量。
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间苯三酚注射液说明书
【药品名称】
通用名：间苯三酚注射液
英文名： Phloroglucinol Injection
汉语拼音： Jianbensanfen Zhusheye
【成 分】
本品主要成份为间苯三酚。
化学名：1,3,5-三羟基苯二水合物。
其结构式为：
OH
OH HO
2H 2O
.
分子式：C 6H 6O 3·2H 2O
分子量：162.14
辅 料：三甲基间苯三酚、氯化钠、亚硫酸氢钠、枸橼酸、十二水合磷酸氢二钠
【性 状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【适应症】
消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛；
急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛；
妇科痉挛性疼痛。
【规 格】4 ml : 40mg
【用法用量】
肌肉或静脉注射：每次1-2支（40～80mg ），每日1-3支（40～120mg ）。
静脉滴注：每日剂量可达5支（200mg ），稀释于5％或10％葡萄糖注射液中静脉滴注。
【不良反应】 极少有过敏反应，如皮疹、荨麻疹等。
【禁 忌】 禁用于对本品过敏者。
【注意事项】
1.该注射液不能与安乃近在同一注射针筒混合使用（可引起血栓性静脉炎）。
2.本品长期低温（10℃以下）存放可能会出现结晶，使用前可微温（40-50℃）溶解，待结晶溶解后，冷至37℃，仍可使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物试验未发现间苯三酚有致畸作用。
但妊娠期间使用本品仍应权衡利弊。
哺乳期间应避免使用本品。
【儿童用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。
【老年用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】避免与吗啡及其衍生物合用，因其有致痉挛作用。
【药物过量】无药物过量的报道。
【药理毒理】
间苯三酚直接作用于胃肠道和泌尿生殖道平滑肌，是亲肌性非阿托品非罂粟碱类纯平滑肌解痉药。
与其它平滑肌解痉药相比，间苯三酚的特点是不具有抗胆碱作用，在解除平滑肌痉挛的同时，不会产生一系列抗胆碱样副作用。
间苯三酚不会引起低血压、心率加快、心律失常等症状，对心血管功能没有影响。
动物药理试验显示，它只作用于痉挛平滑肌，对正常平滑肌影响极小。
亚急性毒性和长期毒性试验显示间苯三酚对动物生长、重要器官的宏观和微观组织学、血液和生化指标没有不良影响；特殊毒性试验研究表明间苯三酚没有致畸、致突变（致癌）性。
【药代动力学】
静脉注射本品，血药浓度半衰期约为15分钟，给药后4小时内血药浓度很快降低，之后缓慢降低。
给药15分钟后，在肝、肾和小肠组织分布浓度最高，脑组织内极低，48小时后体内仅有少量的药物残留。
该药在体内的代谢主要通过肝脏的葡萄糖偶合作用，经尿路和粪便排泄，药物经尿路排泄全部以葡萄糖偶合物的形式排出。
【贮藏】避光，室温（10-30℃）保存。
【包装】5ml棕色安瓿，6支/盒。
【有效期】二年。
【批准文号】国药准字H20046766
【生产企业】
企业名称：南京恒生制药厂
地址：南京市溧水县经济开发区机场路18号
邮政编码：211200
电话号码：************传真号码：************网址：。