职业健康检查质量管理手册

第1页共1页颁布日期：2019年7月30日XXXX疾病预防控制中心预防医学门诊部简介

XXXX疾病预防控制中心预防医学门诊部隶属于XXXX疾病预防控制中心，法人代表由中心主任担任。预防医学门诊部的中心工作集疾病预防与控制、技术管理、从业人员体检、预防和控制危险因素、疾病和伤害，提高全市人民的健康水平和生命质量为目标，实施政府疾病预防和控制的职能。

门诊部工作人员14人，其中中级职称5人、初级9人。上述人员的专业职称、执业医师资格、注册医师地址均进行了严格审核，符合职业健康体检机构申请要求。参加职业健康体检的人员多次进行了专业培训，主检医师、医学影像学医师均在省疾控中心进修学习并取得了合格证书。

根据《医疗机构管理办法》门诊部基本达到标准要求，中心门诊部下设内外科检查室、五官科、医学检验、影像、心电、B超、听力、肺功能等检查室，配备了高仟伏的X光机、B超机、心电图仪、肺功能仪、电测听室、血细胞自动分析仪、尿液分析仪、全自动生化分析仪等仪器设备。

第1页共1页颁布日期：2019年7月30日

发布令

为了规范XXXX疾病预防控制中心门诊部职业健康检查工作，保证所出具的体检结果的科学公正，结合本中心的工作实际，建立和运行质量管理体系，以满足用人单位职业病危害的控制、劳动者合法权益的保护、社会的需求，提高本中心的技术服务竞争力。依据卫生部发布的《职业卫生技术服务机构管理办法》，结合本预防医学门诊部实际情况编制的《XXXX疾病预防控制中心预防医学门诊部职业健康检查质量管理手册》对预防医学门诊部职业健康检查质量管理体系做了具体描述，是指导预防医学门诊部职业健康检查质量管理活动的纲领性文件和活动准则。经审定，本版质量管理制度符合本中心门诊部职业健康检查机构的实际情况，现予以批准发布，自2010年7月30日起实施。全体员工必须遵照执行。

XXXX疾病预防控制中心预防医学门诊部

中心主任：XXXX

2019年7月30日

主题：质量方针与质量目标第一版第0次修订

第1页共1页颁布日期：2019年7月30日

1.质量方针

科学、公正、持续改进，热忱、诚信、高效服务。

科学是本中心从事业务活动和管理活动必须具备的态度，是服务质量持续改进的基本保证，检测科学是中心技术能力和检测结果溯源能力、管理能力的综合体现，是保证检测结果公正可靠和诚信服务的前提。

公正是中心服务社会的基本准则，也是中心工作人员的行为准则。是各类人员不受来自经济的、社会的、行政的干扰以保持客观、公平的保障。

持续改进是中心通过科学的管理促使中心对社会的服务不断改进，以适应社会的变迁，适应经济发展的需要更好地为客户、政府、社会服务的基础。

热忱是要求中心员工转变思想观念增强服务意识、与客户建立起合作共赢的关系。

诚信是中心的基本信念，是中心建立良好公共关系的基础，是建立以客户为关注焦点这一服务模式必备条件。

高效服务是要求工作的管理及执行要有统筹的观念。在工作的运行上充分考虑时间效率及经济效益，保证客户的满意度。

2.质量目标

创建工作高效、服务优质的高水平疾病预防控制中心预防医学门诊部。报告的合格率大于99%、检测工作合同及时率大于95%、履行合同的客户满意率大于90%、严重不符合工作发生率小于5项/年、检测人员上岗持证率100%、测试仪器检定校准率100%、在用仪器使用维护合格率大于90%、抱怨回复率100% 。

主题：公正性承诺

第一版第0次修订

第1页共1页颁布日期：2019年7月30日公正性承诺

本门诊部任何人员不得干预体检工作的公正进行。严禁任何影响健康检查结果判断的包括不正当的商业、财务上的和其它如行政上的行为。

本门诊部依据国家相关法律法规和技术标准或经双方协商确认的方法进行，确保检测数据的科学、准确、有效。

对所有受检查者均持科学、公正、诚信态度，提供相同质量的服务。

本门诊部对所有的资料、样品以及检查结果与结论，受检查者的隐私信息资料等有严格要求保密的义务，未经同意和批准，任何人不得向其它单位或个人提供。

未经客户同意，本门诊部工作人员决不对客户提供的方法、材料及有损客户秘密的信息、关键数据或事件等对外提供或发布，不使用有损客户利益的方法、数据或图表等在国内外刊物上发表文章，严格保护客户的机密信息和所有权。本门诊部负责检测工作的员工不得介入被测样品的研究、开发、设计、制造等工作。

XXXX疾病预防控制中心预防医学门诊部

中心主任：XXXX

2019年7月30日

主题：手册的管理第一版第0次修订

第1页共1页颁布日期：2019年7月30日

1.编制手册的目的

建立并保持文件化的职业健康检查质量管理体系，制定文件化的职业健康检查质量管理目标，确定并实施职业健康检查管理制度，运行质量控制程序，以控制职业健康检查质量风险，提高工作质量和工作效率。

2.手册的适用范围

本手册适用于XXXX疾病预防控制中心预防医学门诊部与职业健康检查有关的各部门及与职业健康检查有关的各项管理和检查活动。

3.手册引用规范

《中华人民共和国职业病防治法》；《职业健康监护管理办法》；《职业卫生技术服务机构管理办法》；与职业健康检查有关的法律法规及相关要求。

4. 手册的管理

4.1 手册的编制

由预防医学门诊部、卫生一科、质控科共同编写《职业健康检查质量管理手册》，并承担修订任务。

4.2 审核

技术负责人负责审核《职业健康检查质量管理手册》。

4.3 批准

疾控中心法人负责批准《职业健康检查质量管理手册》。

4.4 手册的日常管理

质控科负责《职业健康检查质量管理手册》的发放，做好登记。《职业健康检查质量管理手册》的持有部门或人员应定点存放，专人保管。

4.5 手册的发放

质控科根据工作需要对《职业健康检查质量管理手册》进行发放，其中受控手册需在封面上加盖“受控”章，在以后修订或换版时，应将原手册进行同步修订或换版后重新发放，保证领用单位或人员能够持有最新版本，发放过程应形成记录。

4.6 手册修订

《职业健康检查质量管理手册》的修订由使用部门提出，质控科根据职业健康检查质量管理体系总体运行的需要，对手册进行适时、必要的修订。

第1页共4页颁布日期：2019年7月30日1.组织机构

根据标准要求及结合本中心实际工作情况，预防医学门诊部下设内科外科检查室、听力测试室、B超心电图室、五官科、眼科室、肺功能检测室、放射室、生化检验室。组织机构图见附录1。

2.人员岗位职责

2.1中心主任

○1贯彻党和国家方针、政策，遵守执行法律法规和上级部门的指示与决议。

○2全面领导中心行政、业务、人事、财务、后勤等工作，保证中心各项工作顺利进行，对上级行政部门负责。

○3负责完善中心组织结构和重要岗位的设置，任命调整中层领导干部和关键岗位人员，签署中心各类行政文件。

○4组织制定中心长远发展规划，负责组织重大事务的决策、监督实施和完成。○5组织建立门诊部质量体系，批准并签署质量管理手册。为实现质量方针和质量目标配置与之相适应的资源。

○6负责任命或签发内审员等检测相关管理人员和业务人员上岗证书。

2.2技术负责人

○1协助主任工作，承担中心领导层授权的行政领导、技术领导及与检测有关的管理工作。对中心主任负责。

○2作为技术管理负责人全面负责门诊部业务技术工作，组织技术、信息等资源保障所有门诊体检的检查过程和结果符合相关标准、技术规范与认证要求。

○3协助主任完善门诊部机构设置，建立门诊部技术管理体系。签发技术管理文件。○4组织制定门诊部科技发展计划和长远规划，组织论证重大科技项目的可行性。○5负责组织门诊部的内外技术交流、技术服务、技术咨询工作。

2.3质量负责人

○1协助中心主任工作，负责质量体系运行管理，对中心主任负责。

○2承担中心领导层授权分管的行政领导和业务管理工作。

○3全面负责门诊部工作质量和认证工作，从质量管理方面贯彻落实国家有关职业健康体检的法律、法规、标准和技术规范。

○4协助主任完善门诊部机构设置，负责建立质量体系，组织制订和审核质量体系文件。

第2页共4页颁布日期：2019年7月30日○5组织职业健康检查质量管理手册宣贯与修订工作，负责受控文件的确认和实施，维护体系文件的现行有效性。

○6组织质量体系内部审核，主持质量分析会议，批准、督查预防和纠正措施促进中心检测质量水平的提高。签发有关质量管理文件。

○7负责质量投诉调查处理工作。

2.4门诊部科室负责人职责

○1在上级领导下，负责目标、计划、制度及精神文明建设。

○2制定门诊部年度工作计划和长期发展规划，按照工作计划、规划督促检查落实执行情况，做好工作总结，随时对计划执行情况进行督导和质量控制。

○3协调落实工作任务，负责督查各类专业人员对质量体系文件和技术操作规程的执行情况，促进安全检查和保质、保量完成任务。

○4负责门诊部的技术工作，起草或修订与本门诊部业务相关的文件。负责组织编定门诊部规章制度、作业指导书和仪器设备的操作规程。

○5参与门诊部仪器设备装备的长远规划、负责制定门诊部的发展远期规划、按期计划及科室人员年度培训计划。

○6解决工作中的疑难问题。反馈门诊部的申诉、投诉，组织、协调、监督门诊部工作按质量体系运行。协助涉及本科室申诉、投诉调查。

○7有权对门诊部人员和仪器进行临时调度，组织门诊人员政治、业务学习，技术经验交流督促完成目标任务，并定期进行考核。

2.5医师及检测人员职责

○1遵守本质量手册的规定，根据有关法律、法规、规范、标准、程序和操作规程开展检测工作；现场填写检查记录；按时完成检测任务；自觉做好检测质量控制。○2负责所使用仪器设备的日常维护，熟悉其性能及操作规程，做好使用和维护记录。

○3遵守保密规定及科室规章制度，做好门诊内务整理工作，保持良好的体检秩序及工作环境。

○4积极参加有关的培训，理解和熟悉质量管理体系，不断提高技术水平和工作能力。

○5在项目负责人和科室负责人组织下，承担新检测项目有关工作。

2.6质量监督员职责

第3页共4页颁布日期：2019年7月30日○1负责监督范围内的质量监督，协助科室负责人建立和完善门诊内部质量管理。○2发现门诊检查环节不符合规范要求时应予以制止。

○3追踪收集国内外职业健康体检最新技术资料、质量标准、检测标准。

○4对新上岗人员进行技术指导和过程监督，保证的新上岗工作人员的工作质量。对技术标准、规范更新后的检测工作应加强监督，避免使用已废弃的技术标准或规范。

2.7内审员

○1服从质量负责人和内审组的安排，参与本中心质量体系的内审。在内审分工时，最好回避自己从事的工作。

○2对内审中发现的问题，填写不合格项报告表，协助提出纠正和预防措施。

○3在平时工作中，对观察到可能会影响到检测工作中质量的现象应以予记录，协助提出纠正和预防措施。

○4参与管理评审。

○5对质量管理体系运行及体系文件修改提出建议。

2.8复核/审核人员职责：

检查报告复核人员负责核查原始记录，核查文字、数据记录和图表填写是否规范完整，数据转录、换算是否准确，是否使用法定计量单位，结果和结论是否正确表达及规范；若发现记录中有错误，须督促检测人员改正。

2.9仪器设备保管员

○1仪器设备均指定保管员，原则上由负责该检查项目的工作人员保管其对应的仪器设备。保管员负责仪器设备的保管、日常保养和维护，填写仪器使用和维护记录。

○2负责该仪器所需试剂、标准物质、消耗品和办公用品的领取和保管，按中心相关规定执行。

○3在使用过程中若出现异常现象或问题，应做好记录并及时向科室负责人汇报，共同研究解决；若出现有可能影响检测结果质量的问题，应立即停止检测活动并做好记录，通过科长向中心设备管理员报告。

○4有权拒绝使用不符合标准规范要求或超过检定校准周期的检测设备和试剂盒。○5不断更新知识，掌握最新检测技术和检验仪器的现状及发展趋势。

2.10主检医师及总检医师

第4页共4页颁布日期：2019年7月30日○1主检医师两位，分别为临床主检医师及卫生主检医师。

○2临床主检医师负责审阅体检表后填写“本次体检所检项目”的体检结论并签名。○3卫生主检医师负责审阅体检表后填写“职业禁忌症”的体检结论并签名。

○4总检医师综合体检表检查结果、临床主检医师及卫生主检医师意见，作出处理意见，填写“需要复查的项目”“需要补查的项目”及最后的综合建议，签名及盖章。

第1页共1页颁布日期：2019年7月30日1.目的及范围

为了规范职业健康检查工作，全面实施职业健康检查质量目标，制定本程序。本程序适用于职业健康检查的全过程。职业健康检查包括上岗前、在岗期间、离岗时和应急的健康检查。

2.检查流程

2.1用人单位的各种职业健康检查计划由卫生一科随时受理，卫生一科专业人员进行资料审查，根据接害工种确定体检项目，计算费用，资料移交质控科，质控科签委托检测协议书，返还协议书至卫生一科，卫生一科根据委托协议协调预防医学门诊部安排体检日程。

2.2职业健康检查项目按《职业健康检查项目及周期》规定的项目进行，可根据用人单位要求或需要复查时根据复查要求增加检查项目。

2.3检查当日，受检者至中心体检登记点填写《职业健康检查表》，携检查表至各检查室进行检查。

2.4受检者生物样本由门诊部检验员尽快检验并出具结果，涉及检验科项目的由采样人员编号后连同送检单送至检验科。

2.5受检者检查完毕后，预防医学门诊部统一收集《职业健康检查表》及相关辅助检查资料。

2.6临床主检医师负责审阅体检表后填写“本次体检所检项目”的体检结论并签名。卫生主检医师负责审阅体检表后填写“职业禁忌症”的体检结论并签名。总检医师综合体检表检查结果、临床主检医师及卫生主检医师意见，作出处理意见，填写“需要复查的项目”“需要补查的项目”及最后的综合建议，签名及盖章。

2.7卫生一科汇总填写完毕的《职业健康检查表》，发现健康损害或需要复查者，由卫生一科及时通知用人单位并告知受检者本人。

2.8发现疑似职业病病人，卫生一科按规定向卫生行政部门报告，并通知用人单位和受检者，由用人单位安排其进一步的医学处置。

2.9体检结束后30日内，卫生一科将体检结果书面告知用人单位和受检者本人。

2.10客户领取体检结果报告后，备份资料保存在卫生一科备查，所有健康检查资料归入职业健康监护档案。

2.11卫生一科按统计年度汇总职业健康检查结果，并将汇总材料和患有职业禁忌症的劳动者名单，报告用人单位及其所在地县级卫生行政部门。

第1页共4页颁布日期：2019年7月30日1.目的

对职业卫生技术服务机构为劳动者提供的职业健康体检进行质量控制，保证出具的结论科学，真实，可靠，控制职业健康检查质量风险，持续提高职业健康检查质量。

2.建立预防医学门诊部质量管理体系

2.1依据标准及法律法规要求，编制门诊部质量体系文件，包括《职业健康检查质量管理手册》及《职业健康检查作业指导书》。门诊各种质量活动依据以上两册文件实施。

2.2《职业健康检查质量管理手册》为纲领性文件，对中心职业健康检查质量管理体系予以全面的、框架式的介绍。规定了各部门在体系运行中应履行的基本职责，是各部门参与体系实施工作的具体依据。

2.3《职业健康检查作业指导书》为具体实施性文件，对相应程序文件的细化、结合具体岗位和责任人，明确说明具体的操作规定。

3.内审及管理评审

3.1依照中心实验室管理要求，每年开展一次内审，由内审员依照《内部审核》程序执行。内审范围包括预防医学门诊部参与职业健康检查的所有管理活动及职能活动。内审结果输入管理评审。

3.2依照中心实验室管理要求，在内审之后每年开展一次管理评审。中心法人主持管理评审，预防医学门诊部有关人员参加。门诊负责人及监督员提供相关信息。中心法人针对体系的实施状况、充分性、有效性、适宜性作出综合评价与决策。实施过程参照《管理评审》程序执行。

4.针对各环节的质控方案

4.1职业健康检查结论实施程序

4.1.1职业健康检查结论由预防医学门诊部临床主检医师与公共卫生专业的公卫主检医师（以下简称主检医师）担任。

4.1.2预防医学门诊部临床主检医师收到体检资料后应仔细核对各种检查资料的姓名、性别、年龄是否一致。根据临床体检数据和各类疾病诊断标准，临床主治医师作出结论。

4.1.3公卫主检医师综合分析各种资料，根据具体工种作出体检结论，并提出相应处理意见。

第2页共4页颁布日期：2019年7月30日4.1.4体检结论和相应处理意见及职业禁忌证分别记录于体检表和体检结果通知单内，并签名。

4.1.5结论中如发现受检者有严重健康损害或需要立即复查者，及时通知用人单位并及时告知受检者本人，作好相应记录。

4.1.6结论中如发现疑似职业病人，主检医师应向卫生行政部门报告，并通知用人单位和受检者本人,建议进一步的医学处理措施。

4.1.7在体检结束后30日内，将体检结论书面通知用人单位和受检者本人。作好纪录。

4.1.8作出体检结论后的体检资料，由门诊部按规定保存。

4.2放射检查质量控制程序

4.2.1为保证放射检查获得可靠的检查影像、诊断准确，制定本程序。本程序适用于放射检查的全过程。放射检查包括X线胸片、各种脏器的CT检查。

4.2.2本程序的实施责任人为预防医学门诊部放射工作人员。

4.2.3根据检查要求，按相应作业指导书实施检查操作，获取最佳影像。

4.2.4检查影像的诊断由具医师资格的执业医师承担，且在省疾控中心进修学习并取得了合格证书。

4.2.5对影像所见应有清楚的描写，根据相应诊断标准作出正确诊断，检查结果阳性者及时通知主检医师。

4.2.6疑难诊断者实行科内会诊，并提请负责人阅片，检查报告由诊断医师签名后发出。

4.2.7特殊情况应与主检医师及时联系，妥善处置。

4.2.8检查报告应包括检查所见、诊断，经检查者（医生）签名后发出。

4.3五官检查质量控制程序

4.3.1为了控制职业健康五官检查质量，以达诊断准确无误、无质量投诉的目标，制定本程序。本程序适用于耳鼻喉科检查的全过程。

4.3.2本程序的实施责任人为预防医学门诊部五官科工作人员。

4.3.3职业健康检查由具有本专业技术职称或从事本专业工作2年以上的执业医师担任。

4.3.4检查在固定的工作场所进行，体检器具专用，做到一人一具，每天消毒。

4.3.5根据检查要求，按相应作业指导书实施检查操作。

第3页共4页颁布日期：2019年7月30日4.3.6仔细、清楚描述检查所见，准确诊断。对可疑受检者，请示主检医师，进行科内会诊后，做出疑似诊断。

4.3.7检查结束认真填写检查结果，并签全名。

4.4特殊检查质量控制程序

4.4.1为了确保特殊检查的质量、获得可靠的检查信息制定本程序，以达到描述清楚、诊断准确、无投诉的目标。本程序适用于所有特殊检查的全过程。

4.4.2特殊检查包括：心电图、B形超声波、肺功能检查，听力检查。

4.4.3根据临床检查要求、制定相应作业指导书实施检查。仪器设备的使用严格按照中心规章制度及设备使用程序执行。

4.4.4清楚描述检查所见，按相关诊断标准作出准确诊断。

4.4.5如遇较疑难问题，经预防门诊部主检医师组织会诊后作出检查报告。特殊情况应与主检医师及时联系，妥善处置。

4.4.6检查报告应包括检查所见、诊断，经检查者（医生）签名后发出。

4.5检验质量控制程序

4.5.1为对影响检验质量的诸因素进行有效控制，提高检验质量，制订本程序。以实现检验数据内部质量控制在X±2SD范围内，检验报告正确率100%，室间质评成绩优的目标。

4.5.2本程序适用于所有检验活动的全过程。

4.5.3检验工作人员必须树立质量第一的思想，定期校准分析仪器、标准曲线及有关试验参数；必须了解仪器的原理、性能和常规维护保养；定期进行维护保养并做好保养、运行及故障记录。

4.5.4检验试剂由妥善保管，随时掌握保存试剂的数量和效期，及时申请购买。不使用过期和变质试剂。

4.5.5分析样品上机前，样品上机时要仔细核对，注意样品检测项目和相关资料。

4.5.6各种检测操作按相关作业指导书正确使用。

4.5.7出具报告时仔细查看项目内容，审查检验结果，发现前后相差较大的结果时应主动复查并在报告单上注明复查情况，必要时同有关人员进行沟通联系，不发出有疑问的检验报告。检验报告签名后发出。

5.内审员监督体系

5.1中心一年组织一次内审，包括对预防医学门诊部的审核。审核范围包括职业

第4页共4页颁布日期：2019年7月30日健康检查所涉及的各个环节及所有质量活动，以确认职业健康检查按照质量管理手册及作业指导书的要求进行，保障职业健康体检的科学、准确、有效及热忱服务。

5.2审核工作由质量负责人组织质控科牵头实施，按《内部审核控制程序》执行。

5.3审核人员应当经过培训取得资格，熟悉质量体系标准，并与被审核的部门没有直接责任的内审员承担。

5.4当审核中发现检查过程与检查结果的正确性、有效性可疑时，或人员没有执行文件化的程序，偏离规定程序时，应立即采取纠正措施。内审员应对纠正措施的实施情况和有效性进行跟踪验证。如经调查表明检查结果可能已受到影响，必须以书面形式通知用人单位或受检者。

5.5对日常工作中所发现的不符合的检查或客户投诉抱怨等影响质量体系的有效运作，必要时应进行临时的附加审核。

5.6应将内审的结果以及内审中所采取纠正措施的有效性向管理评审报告，以促进质量体系的自我完善。

5.7所有的内审记录均应归档保存。

6.质量监督员监督体系

6.1预防医学门诊部设有质量监督员，由中心发文予以任命。质量监督员由专业素质高、责任心强的人员担任。

6.2对涉及职业健康检查的所有环节实施有效监督。

6.3在实施监督过程中发现检查工作不符合规范要求，或检查结果可疑时应提醒医师终止错误操作，情节较严重的应向主检医师及门诊部负责人汇报，形成记录备案。

6.4参与内审及管理评审，提交质量监督实施效果的书面文件，提出相关建议或意见，以促进质量体系建设的日益完善。

附录1 XXXX疾病预防控制中心预防医学门诊部组织机构图

附录2 职业健康检查流程图

注: 主检医师: 注*的为公卫医师