药品注册法规介绍
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品注册，影响药品创新的积极性
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一个意见引发的××。。。
国家食药局网站在该意见出台后至今已发布了21项 公告通告、8项工作文件、17项征求意见。
国家药审中心网站也有10多项各种指导原则的征求 意见和通知。
这段时间行业内有句话：每逢佳节出新规！
（三）自第一家品种通过一致性评价 后，三年后不再受理其他药品生产企业相 同品种的一致性评价申请。 •
国家层面的有关政策强力推动
（一）首批品种规定需要在2018年底之前完成一致 性评价，否则注销文号。
（二）其他仿制药在首家通过一致性评价后3年内 不通过评价的，注销文号。
（三）同一品种3家以上通过一致性评价，招投标 中不予考虑未通过的。
•
持有人的权利
（一）.拥有获得上市许可药品的财产权。 （二）.拥有上市许可药品生产（可自行生
产，也可委托中国境内的其他药品生产企业 生产）、放行、销售的权利。 （三）.对药品缺陷造成他人的损害，履行 赔偿责任后，拥有向相应主体追偿的权利。
•
持有人的义务
（一）.研发申报 （二）.生产 （三）.流通 （四）.监测与评价 （五）.其他（例如赔偿等方面）
•
关于药品上市许可持有人制度的探讨
个人做持有人，目前基本不具备实际操作的可 行性，在国际上也很少。因为能力和责任是画 等号的。所以，个人千万不要盲目进入。
如何寻找合格的生产者?实力强的药企为什么要 为你贴牌生产?能为你生产的企业是不是实力较 弱?
•
三、开展仿制药质量和疗效一致性评价
绝wk.baidu.com多数药物都没有和原研制剂进 行过一致性评价。当时都是仿标准 ，疗效并不确切。
•
留给中国药厂的时间已经不多了
•
一致性评价后可能会出现的问题
(一)、仿制药格局调整将带来药品供给变化
一是大量文号将消失。
失。
二是大量药企被兼并重组，或就此消
三是品质优良的仿制药占比将提高。
(二)、低价药和小品种药短缺或将加剧
(三)、诱发仿制药价格上涨
•
四、化学药品注册分类改革工作方案
总局2016年3月4日发布了《化学药品注 册分类改革工作方案》，《药品注册管 理办法》与本方案不一致的，按照本方 案要求执行。
活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价
键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临
2
境内外均未上市 床优势的原料药及其制剂 的改良型新药
2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新
处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂
2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势
“so easy，哪里需要做哪里，妈妈再也 不用担心我的批文了。”
•
试点范围
（一）区域：药品研发机构、药品生产企业注册 地址或者科研人员工作地址位于北京市、天津 市、河北省、上海市、江苏省、浙江省、福建 省、山东省、广东省、四川省行政区域内。
（二）品种：批准上市的新药、按新标准批准的 仿制药、通过质量和疗效一致性评价的药品。 试点工作期间批准文号为: 国药准字X＋H(Z、S)＋4位年号＋4位顺序号
2.4含有已知活性成份的新适应症的制剂
监测 期 5年
3年
4年 4年 3年
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药品注册法规介绍
2020年4月20日星期一
目录
一、国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的 意见
二、药品上市许可持有人制度 三、化学仿制药一致性评价 四、化学药品注册分类改革
•
一、改革药品医疗器械审评审批制度的意见
•
意见发布背景
（一）、注册申请资料质量不高 （二）、仿制药市场恶性竞争，质量差距较大 （三）、临床急需新药的上市审批时间过长 （四）、药品研发机构和科研人员不能申请药
表现为：
1、安全无效或安全不怎么有
效！
2、有些标准，想不合格都难
！
•
开展一致性评价的意义
(一)、提高我国仿制药整体水平 (二)、推动医药工业创新 (三)、提高行业集中度 (四)、推动仿制药走向国际市场
•
评价对象和实施阶段
（一）化学药品新注册分类实施前批准 上市的仿制药。
（二）凡2007年10月1日前批准上市 的列入国家基本药物目录（2012年版） 中的化学药品仿制药口服固体制剂（附件 ），原则上应在2018年底前完成一致性 评价。
•
二、药品上市许可持有人制度
药品上市许可持有人（简称MAH）是指拥 有药品技术，提出药品上市许可申请并获 得药品上市许可批件，承担药品法律责任 的单一主体，可以是药品研发机构、科研 人员或者药品生产企业。
•
持有人制度的作用
让上市许可和生产许可分离，研发 者不必投资建厂就能把研发成果变成医 药产品。
•
化学药品注册分类改革
注册 分类
1
分类说明
境内外均未上市 的创新药
包含的情形
含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临 床价值的原料药及其制剂
2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学
异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份
成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类
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一个意见引发的××。。。
国家食药局网站在该意见出台后至今已发布了21项 公告通告、8项工作文件、17项征求意见。
国家药审中心网站也有10多项各种指导原则的征求 意见和通知。
这段时间行业内有句话：每逢佳节出新规！
（三）自第一家品种通过一致性评价 后，三年后不再受理其他药品生产企业相 同品种的一致性评价申请。 •
国家层面的有关政策强力推动
（一）首批品种规定需要在2018年底之前完成一致 性评价，否则注销文号。
（二）其他仿制药在首家通过一致性评价后3年内 不通过评价的，注销文号。
（三）同一品种3家以上通过一致性评价，招投标 中不予考虑未通过的。
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持有人的权利
（一）.拥有获得上市许可药品的财产权。 （二）.拥有上市许可药品生产（可自行生
产，也可委托中国境内的其他药品生产企业 生产）、放行、销售的权利。 （三）.对药品缺陷造成他人的损害，履行 赔偿责任后，拥有向相应主体追偿的权利。
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持有人的义务
（一）.研发申报 （二）.生产 （三）.流通 （四）.监测与评价 （五）.其他（例如赔偿等方面）
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关于药品上市许可持有人制度的探讨
个人做持有人，目前基本不具备实际操作的可 行性，在国际上也很少。因为能力和责任是画 等号的。所以，个人千万不要盲目进入。
如何寻找合格的生产者?实力强的药企为什么要 为你贴牌生产?能为你生产的企业是不是实力较 弱?
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三、开展仿制药质量和疗效一致性评价
绝wk.baidu.com多数药物都没有和原研制剂进 行过一致性评价。当时都是仿标准 ，疗效并不确切。
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留给中国药厂的时间已经不多了
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一致性评价后可能会出现的问题
(一)、仿制药格局调整将带来药品供给变化
一是大量文号将消失。
失。
二是大量药企被兼并重组，或就此消
三是品质优良的仿制药占比将提高。
(二)、低价药和小品种药短缺或将加剧
(三)、诱发仿制药价格上涨
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四、化学药品注册分类改革工作方案
总局2016年3月4日发布了《化学药品注 册分类改革工作方案》，《药品注册管 理办法》与本方案不一致的，按照本方 案要求执行。
活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价
键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临
2
境内外均未上市 床优势的原料药及其制剂 的改良型新药
2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新
处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂
2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势
“so easy，哪里需要做哪里，妈妈再也 不用担心我的批文了。”
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试点范围
（一）区域：药品研发机构、药品生产企业注册 地址或者科研人员工作地址位于北京市、天津 市、河北省、上海市、江苏省、浙江省、福建 省、山东省、广东省、四川省行政区域内。
（二）品种：批准上市的新药、按新标准批准的 仿制药、通过质量和疗效一致性评价的药品。 试点工作期间批准文号为: 国药准字X＋H(Z、S)＋4位年号＋4位顺序号
2.4含有已知活性成份的新适应症的制剂
监测 期 5年
3年
4年 4年 3年
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药品注册法规介绍
2020年4月20日星期一
目录
一、国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的 意见
二、药品上市许可持有人制度 三、化学仿制药一致性评价 四、化学药品注册分类改革
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一、改革药品医疗器械审评审批制度的意见
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意见发布背景
（一）、注册申请资料质量不高 （二）、仿制药市场恶性竞争，质量差距较大 （三）、临床急需新药的上市审批时间过长 （四）、药品研发机构和科研人员不能申请药
表现为：
1、安全无效或安全不怎么有
效！
2、有些标准，想不合格都难
！
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开展一致性评价的意义
(一)、提高我国仿制药整体水平 (二)、推动医药工业创新 (三)、提高行业集中度 (四)、推动仿制药走向国际市场
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评价对象和实施阶段
（一）化学药品新注册分类实施前批准 上市的仿制药。
（二）凡2007年10月1日前批准上市 的列入国家基本药物目录（2012年版） 中的化学药品仿制药口服固体制剂（附件 ），原则上应在2018年底前完成一致性 评价。
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二、药品上市许可持有人制度
药品上市许可持有人（简称MAH）是指拥 有药品技术，提出药品上市许可申请并获 得药品上市许可批件，承担药品法律责任 的单一主体，可以是药品研发机构、科研 人员或者药品生产企业。
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持有人制度的作用
让上市许可和生产许可分离，研发 者不必投资建厂就能把研发成果变成医 药产品。
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化学药品注册分类改革
注册 分类
1
分类说明
境内外均未上市 的创新药
包含的情形
含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临 床价值的原料药及其制剂
2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学
异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份
成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类