药品注册管理办法-试题
《药品注册管理办法》（共43题）
(一)单项选择题
1、申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产得（）批样品，送药品检验所检验。
（B）
A、1
B、3
C、4
D、5
2、药品再注册申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定得，予以再注册；不符合规定得，报国家食品药品监督管理局。
（B）
A、3
B、6
C、12
D、24
3、对她人已获得中国专利权得药品，申请人可以在该药品专利期届满前（）年内提出注册申请。
（B）
A、1
B、2
C、4
D、5
4、药物临床试验应当在批准后（）年内实施。
逾期未实施得，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验得，应当重新申请。
（C）
A、1
B、2
C、3
D、4
5、国家食品药品监督管理局根据保护公众健康得要求，可以对批准生产得新药品种设立监测期。
监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）年。
（D）
A、1
B、2
C、4
D、5
6、申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）日内组织对研制情况与原始资料进行现场核查。
（B）
A、1
B、5
C、10
D、30
7、临床试验过程中发生严重不良事件得，研究者应当在（）小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门与国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。
（B）
A、12
B、24
C、48
D、72
8、国家食品药品监督管理局核发得药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》得有效期为（）年。
（C）
A、 3
B、4
C、5
D、6
9、国家食品药品监督管理局核发得药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》得有效期届满，需要继续生产或者进口得，申请人应当在有效期届满前（）个月申请再注册。
（A）
A、6
B、12
C、18
D、24
（二）多项选择题
1、在中华人民共与国境内（）等活动适用《药品注册管理办法》。
(ABCD)
A、申请药物临床试验
B、药品生产与药品进口
C、药品审批与注册检
D、监督管理
2、对已上市药品（）得药品注册按照新药申请得程序申报。
(ABC)
A、改变剂型
B、改变给药途径
C、增加新适应症
D、改变包装方式
3、为申请药品注册而进行得药物临床前研究，包括（）等。
（ABCD）
A、药物得合成工艺、提取方法
B、理化性质及纯度、剂型选择
C、处方筛选、制备工艺
D、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究
4、药品注册申请包括（）。
（ABCD）
A、新药申请
B、仿制药申请
C、进口药品申请
D、补充申请与再注册申请
5、单独申请注册药物制剂得，研究用原料药必须具有（）。
（ABCD）
A、药品批准文号
B、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》
C、必须通过合法得途径获得
D、经国家食品药品监督管理局批准得其它药品
6、药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应得（），并保证所有试验数据与资料得真实性。
（ABCD）
A、人员
B、场地
C、设备
D、仪器与管理制度
7、国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批（）。
（ABCD）
A、未在国内上市销售得从植物、动物、矿物等物质中提取得有效成份及其制剂，新发现得药材及其制剂；
B、未在国内外获准上市得化学原料药及其制剂、生物制品；
C、治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势得新药；
D、治疗尚无有效治疗手段得疾病得新药。
8、（）情况下提出得补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
（AB）
A、按规定变更药品包装标签
B、根据国家食品药品监督管理局得要求修改说明书
C、修改药品标准
D、改变药品生产工艺
9、仿制药应当与被仿制药具有同样得（）。
(ABCD)
A、活性成份
B、给药途径
C、剂型
D、规格与相同得治疗作用
10、（）情况下，应提出补充申请。
（ABC）
A、修改药品注册标准
B、变更药品处方中已有药用要求得辅料
C、改变影响药品质量得生产工艺
D、增加药品得适应症
11、临床试验有下列情形（）得，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验。
（ABCDE）
A、伦理委员会未履行职责得；不能有效保证受试者安全得；
B、未按照规定时限报告严重不良事件得；
C、有证据证明临床试验用药物无效得；临床试验用药物出现质量问题得；
D、临床试验中弄虚作假得；
E、其她违反《药物临床试验质量管理规范》得情形。
12、有下列情形（）得药品不予再注册。
（ABCDE）
A、有效期届满前未提出再注册申请得；
B、未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出得有关要求得；未按照要求完成IV期临床试验得；
C、未按照规定进行药品不良反应监测得；经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其她原因危害人体健康得；
D、按照《药品管理法》得规定应当撤销药品批准证明文件得；不具备《药品管理法》规定得生产条件得；
E、未按规定履行监测期责任得；其她不符合有关规定得情形。
13、（）情况下提出得补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定得，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定得，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
(ABC)
A、改变国内药品生产企业名称
B、改变国内生产药品得有效期
C、国内药品生产企业内部改变药品生产场地
D、增加药品规格
14、国家药品标准，就是指国家食品药品监督管理局颁布得（），其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
(ABC)
A、国家食品药品监督管理局颁布得《中华人民共与国药典》
B、国家食品药品监督管理局颁布得药品注册标准
C、国家食品药品监督管理局颁布得其她药品标准
D、申请人报国家食品药品监督管理局正审定得质量标准
(三)判断题
1、国家鼓励研究创制新药，对创制得新药、治疗疑难危重疾病得新药实行特殊审批。
（√）
2、药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作得人员，对申请人提交得技术秘密与实验数据负有保密得义务。
（√）
3、国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产与进口进行审批，以及药品注册现场核查。
(×)
4、在药品注册过程中，药品监督管理部门应当向申请人提供可查询得药品注册受理、检查、检验、审评、审批得进度与结论等信息。
（√）
5、药品注册申请人，就是指提出药品注册申请并承担相应法律责任得机构得法人代表。
(×)
6、《药品注册管理办法》（局令第28号）为保证药品得安全、有效与质量可控，规范药品注册行为而制定。
（√）
7、申请人可以按照其拟定得临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托《药品注册管理办法》确定得药品检验所进行检验。
（√）
8、国家食品药品监督管理局对批准上市得药品实行编码管理。
（√）
9、新药申请，就是指申请企业从未生产而拟生产上市销售得药品得注册申请。
(×)
10、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品应进行补充申请。
(×)
11、申请人获得药品批准文号后，因生产条件改变等原因，可以改变国家食品药品监督管理局批准得生产工艺，但必须保证药品生产质量。
(×)
12、药物临床试验批准后，申请人可根据其能力情况，任意选择医疗机构承担药物临床试验，并对临床试验资料得真实性负责。
(×)
13、国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制与回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
（√）
14、申请人委托其她机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品得试制等得，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。
受托研究者对申报资料中得药物研究数据得真实性负责。
(×)
15、多个单位联合研制得新药，应当由其中得一个单位申请注册，其她单位可以重复申请。
(×)
16、仿制药申请人应当就是药品生产企业，其申请得药品应当与《药品生产许可证》载明得生产范围一致。
（√）
17、申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料与生产现场检查申请。
(×)
18、药品注册过程中发生专利权纠纷得，按照有关专利得法律法规解决。
（√）
19、临床试验用药物只能在委托《药品注册管理办法》确定得药品检验所检验合格后方可用于临床试验。
(×)
20、已申请中药品种保护得，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种得仿制药申请。
（√）。
药品注册管理办法考核试题库及答案
药品注册管理办法考核试题库及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1. 《药品注册管理办法》中规定，药物临床试验质量管理规范的英文缩写为（）。
A. GCPB. GLPC. GAPD. GMP答案：A2. 以下哪项不是新药的定义？（）A. 未曾在中国境内上市销售的药品B. 指在化学结构、药品组分和药理作用等方面与现有药品不同的药品C. 指在药品的剂型、给药途径等方面与现有药品不同的药品D. 指已有药品的新的适应症答案：D3. 药品注册申请的审批决定，应当在收到药品注册申请文件之日起（）内作出。
A. 6个月B. 12个月C. 18个月D. 24个月答案：C4. 下列哪种情况，国家食品药品监督管理局可以作出不予批准药品注册的决定？（）A. 药品的安全性、有效性得不到保障B. 药品的生产工艺、质量标准不明确C. 申请人未按照规定提交相关资料D. 药品的疗效优于现有药品答案：A5. 下列哪种药品不需要进行临床试验？（）A. 化学药品B. 生物制品C. 中成药D. 已有充分安全证据的药品答案：D6. 下列关于药品临床试验的说法，错误的是（）。
A. 临床试验应按照规定的程序和标准进行B. 临床试验应由具有相应资质的机构承担C. 临床试验应保证受试者的权益D. 临床试验的费用由申请人承担答案：D7. 药品生产企业在生产药品时，应当严格执行（）。
A. 药品生产质量管理规范B. 药品生产工艺规程C. 药品生产标准D. 药品注册批准文件答案：A8. 下列哪种情况，药品注册证书应当被撤销？（）A. 药品注册申请人不具备申请资格B. 药品注册申请文件存在虚假内容C. 药品生产企业在生产过程中出现严重质量问题D. 药品的疗效不如预期答案：B9. 药品注册申请的审批决定，应当在收到药品注册申请文件之日起（）内作出。
A. 6个月B. 12个月C. 18个月D. 24个月答案：C10. 药品注册证书的有效期为（）。
A. 5年B. 10年C. 15年D. 20年答案：B二、多项选择题（每题3分，共30分）1. 药品注册管理的目的是（）。
《药品注册管理办法》解读考核试题
《药品注册管理办法》解读考核试题1.药品注册管理办法由（）于（）发布，自（）起施行？（）A.国家市场监督管理局 2020年1月15日2020年3月30日B.国家市场监督管理局 2020年3月30日 2020年7月1日C.药品监督管理总局 2020年3月30日 2020年7月1日D.药品审评中心 2020年1月22日 2020年7月1日2.药品注册管理办法修订的主要内容（）？A.全面落实药品上市许可持有人制度B.优化审评审批工作流程C.落实全生命周期管理要求D.强化责任研究3.新修订的《药品注册管理办法》分为十章一百二十六条，在药品注册管理的制度框架和技术标准体系方面具有更强的稳定性和灵活性。
对错4.药品注册申请人包括能够承担法律责任的企业或药品研究机构。
对错5.以下哪些事项由药品审评中心负责审评（）？A.药物临床试验申请B.药品上市许可申请C.补充申请D.境外生产药品再注册申请E.药品再注册申请6.对于使用境外研究资料和数据支持的药品注册申请，其来源、研究机构或者实验室条件、质量体系要求及其他管理条件等应当符合国际人用药品注册技术要求协调会通行原则，并符合我国药品注册管理的相关要求。
对错7. （）取得药品注册证书后，为（），申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验（）?A.申办者药品上市许可持有人药品注册申请人B.药品注册申请人药品上市许可持有人药品注册申请人C.药品注册申请人药品上市许可持有人申办者D.申办者药品上市许可持有人申办者8.药品管理办法所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。
对错9.药物临床试验分为（）？A.I期B.II期C.III期D.IV期E.生物等效性试验10.在新办法实施前，药物临床试验应当在批准后三年内已登记公示，但未完成以受试者签署知情同意书的，药物临床试验许可仍然有效。
对错11.新办法实施前，药物临床试验期间安全性信息相关报告按照现有规定执行即可。
药品注册管理办法试题
《药品注册管理办法》培训试题姓名：部门：得分：一、填空题（每空2分，共40分）1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国行政许可法》、《》、《》制定。
2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的、、等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
3、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或或者进口药品申请经批准后，、或者的注册申请。
4、药品注册工作应当遵循、、的原则。
5、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市、药品监督管理部门提出申请。
6、药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。
7、药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表，Z 代表，S代表，J代表。
8、药品再注册申请由药品批准文号的持有者向提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。
进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监管管理局提出。
二、判断题。
（每题1分，共20分）1、国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
（）2、药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密、和实验数据负有保密的义务。
（）3、国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批，以及药品注册现场核查。
（）4、在药品注册过程中，药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
（）5、药品注册申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构的法人代表。
药品注册管理法试题
《药品注册管理法》试题一、单选题1.《药品注册管理办法》自（）开始实施。
A.2007年6月18日B.2007年7月10日C.2007年10月1日D.2007年12月31日答案：C2.药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的（）等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
A.安全性、有效性、质量可控性B.有效性、安全性、生产可控性C.安全性、有效性、毒性D.有效性、安全性、适用性答案：A3.下列申请中不符合国家食品药品监督管理局对实行特殊审批的是（）A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；C.治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病的新药；D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
答案：C4.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对（）进行审批。
A.药物临床试验、药品生产和出口B.药物临床试验、药品生产和进口C.药物临床试验、药品质量和进口D.药物临床试验、药品质量和出口答案：B5.药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
下列信息中不属于药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开的信息：A.药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；B.药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；C.已批准的药品目录等综合信息；D.申请人提交的技术秘密和实验数据。
答案：D6.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，是按照（）的程序申报。
A.新药申请B.仿制药申请C.补充申请D.再注册申请答案：B7.可以对其设置5年监测期的新药是（）A.化学药品中新的复方制剂；B.已在国外上市销售的制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；C.化学药品中由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；D.天然物质中提取或者通过发酵提取的新有效单体的化学药品制剂答案：D8.申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的（）批样品，送药品检验所检验。
最新资料药品注册管理办法试卷
药品注册管理办法培训试卷姓名：岗位：成绩：一、填空题（每空1分，共60分）1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《》、《》、《》制定。
2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的、、等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
3、药物临床试验的受试例数应当符合和的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。
4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的的药品的注册申请；但是按照新药申请的程序申报。
5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，、或者的注册申请。
6、药品注册工作应当遵循、、的原则。
7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《》。
8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的和，可以组织对药品的上市价值进行评估。
9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对、进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向，并举行。
11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的和、印制说明书和标签。
12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
13、药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《》。
药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。
14、临床试验用药物应当在符合《》的车间制备。
制备过程应当严格执行《》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。
15、在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因的制剂在国外获准上市而发生变化。
《药品注册管理办法》考试试题
部门：姓名：日期：一、填空题（共30题，每题1分，共30分）1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《》、《》、《》制定。
2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的、、等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
3、药物临床试验的受试例数应当符合和的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。
4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的的药品的注册申请；但是按照新药申请的程序申报。
5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，、或者的注册申请。
6、药品注册工作应当遵循、、的原则。
7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《》。
8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的和，可以组织对药品的上市价值进行评估。
9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对、进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向，并举行。
11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的和、印制说明书和标签。
12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
13、药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《》。
药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。
14、申请新药注册，应当进行临床试验。
临床试验分为、、、期。
15、临床试验用药物应当在符合《》的车间制备。
制备过程应当严格执行《》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。
药品注册证管理考核试卷
16. 下列关于药品注册证的说法，正确的是（ ）
A. 药品注册证可以由企业自行申请
B. 药品注册证申请企业需提供药品生产许可证
C. 药品注册证申请需提交药品广告审查证明
D. 药品注册证仅适用于处方药
17. 药品注册证管理中，以下哪个环节负责对药品注册申请进行技术审查？（ ）
A. 受理
B. 审评
B. 省级药品监督管理局
C. 国家卫生健康委员会
D. 省级卫生健康委员会
5. 以下哪些药品注册申请需要进行临床试验？（ ）
A. 新药申请
B. 仿制药申请
C. 中药复方制剂申请
D. 生物制品申请
6. 药品注册证管理中，以下哪些环节属于药品注册流程？（ ）
A. 受理
B. 审评
C. 核准
D. 生产许可
7. 以下哪些药品可以申请简化审批程序？（ ）
药品注册证管理考核试卷
考生姓名：__________ 答题日期：__________ 得分：__________ 判卷人：__________
一、单项选择题（本题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）
1. 药品注册证是指在我国境内生产、进口的药品，在上市前必须取得的（ ）
4. 请结合实际，谈谈药品注册证管理在保障药品安全、有效性和可控性方面的重要作用，以及在这个过程中可能面临的挑战和应对措施。
标准答案
一、单项选择题
1. B
2. B
3. C
4. D
5. C
6. D
7. D
8. D
9. D
10. B
11. A
12. B
13. D
药品注册管理办法考核试题库及答案
药品注册管理办法考核试题库及答案一、单项选择题（共30小题，每题1分。
每题的备选项中，只有一个最符合题意）1、《药品注册管理办法》自起施行。
（）A:2020年6月1日B：2021年1月1日C：2020年7月1日2、申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可。
（）A：法人B：持有人C：申请人3、负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。
（）A：中国食品药品检定研究院B：国家药品监督管理局药品评审中心C：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心4、应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研究机构等。
（）A：法人B：持有人C：申请人6、药品注册证书有效期为年。
（）B：1年C：5年7、化学药品目录集收载程序和要求，由制定，并向社会公布。
（）A：药品审评中心B：中检院C：药品核查中心8、对药物临床试验申请应当自受理之日起内决定是否同意开展，并通过药品评审中心通知申请人审批结果。
（）A：三十日B：六十日C：七日9、疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的三级医疗机构或者以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。
（）A：市级B：县级C：省级10、开展药物临床试验，应当经审查同意。
（）A：药典委员会B：评审委员会C：伦理委员会11、药物研发期间安全性更新报告应当每年提交次。
（）A：一次C：三次12、药物临床试验暂停时间满年且未申请并获准恢复药物临床试验的，应当重新提出药物临床试验申请。
（）A：一年B：二年C：三年13、药品临床试验登记和信息公示的具体要求，由制定公布。
（）A：药品审评中心B：中检院C：药品核查中心14、在核准药品通用名称时，应当与申请人做好沟通交流，并将核准结果告知申请人。
（）A：药典委员会B：评审委员会C：伦理委员会15、药品注册审评时限中，药品通用名称核准时限为日。
（）A：三十日B：六十日C：九十日16、药品注册核查启动的原则、程序、时限和要求，由制定公布。
药品注册管理办法试题
《药品注册管理办法》培训试题姓名: 部门：得分：一、填空题(每空2分，共40分)1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国行政许可法》、《》、《》制定。
2、药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序,对拟上市销售药品的、、等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程.3、补充申请,是指新药申请、仿制药申请或或者进口药品申请经批准后，、或者的注册申请.4、药品注册工作应当遵循、、的原则。
5、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市、药品监督管理部门提出申请。
6、药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。
7、药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表，Z代表，S代表，J代表。
8、药品再注册申请由药品批准文号的持有者向提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。
进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监管管理局提出。
二、判断题。
(每题1分，共20分）1、国家鼓励研究创制新药,对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
（）2、药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密、和实验数据负有保密的义务。
（)3、国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批,以及药品注册现场核查。
( )4、在药品注册过程中，药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
（）5、药品注册申请人,是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构的法人代表。
药品注册管理法试题
《药品注册管理法》试题一、单选题1. 《药品注册管理办法》自( )开始实施。
A. 2007 年 6 月 18 日B. 2007 年 7 月 10 日C. 2007 年 10 月 1 日D. 2007 年 12 月 31 日答案： C2. 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的( )等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
A. 安全性、有效性、质量可控性B. 有效性、安全性、生产可控性C. 安全性、有效性、毒性D. 有效性、安全性、适用性答案： A3. 下列申请中不符合国家食品药品监督管理局对实行特殊审批的是( )A. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；B. 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；C. 治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病的新药；D. 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
答案： C4. 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对( ) 进行审批。
A. 药物临床试验、药品生产和出口B. 药物临床试验、药品生产和进口C. 药物临床试验、药品质量和进口D. 药物临床试验、药品质量和出口答案： B5. 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
下列信息中不属于药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开的信息：A. 药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；B. 药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；C. 已批准的药品目录等综合信息；D. 申请人提交的技术秘密和实验数据。
答案： D6. 生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，是按照( )的程序申报。
A. 新药申请B. 仿制药申请C. 补充申请D. 再注册申请答案： B7. 可以对其设置 5 年监测期的新药是( )A. 化学药品中新的复方制剂；B. 已在国外上市销售的制剂，和 /或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；C. 化学药品中由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；D. 天然物质中提取或者通过发酵提取的新有效单体的化学药品制剂答案： D8. 申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的( )批样品，送药品检验所检验。