国开电大药事管理与法规形考任务一参考答案

国开电大药事管理与法规形考任务一参考

答案

D.省级食品药品监督管理局

答案】：XXX

题目10.药品的生产、流通、使用等环节都需要有（）的参与，以确保药品的质量和安全。

A.政府部门

B.医疗机构

C.药品生产企业

D.药事管理机构

答案】：药事管理机构

D。XXX是正确的名称，已修正。

题目10.答案为药品审评中心，已无需修改。

题目11.改写为：我国药品管理立法程序的大致流程是药品法律草案的提出、审议、通过和公布。

题目12.改写为：药品管理立法适用原则中，特别冲突适用原则指的是当普通法与特别法的规定不一致时，优先适用特别法。

题目13.改写为：行政复议的根本目的是纠正行政机关已做出的违法的具体行政行为。

题目14.改写为：《药品管理法》最根本的目的是维护人民身体健康和用药的合法权益。

题目15.改写为：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。

题目16.改写为：我国《药品管理法》规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。

题目17.改写为：仿制药是指XXX已批准上市的已有国家标准的药品。

C.行政诉讼

D.自然科学

E.中医药管理部门

F.药事法规

G.对象范围

H.药品管理立法

I.《药品不良反应报告和监测管理办法》

J.《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）

答案】：药品管理立法

药事法规是由国家制定或认可的，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，旨在调整和保护公民在药事活动中为维护人体生命健康权益而形成的各种社会关系的法律规范的总和。药事管理与法规学科具有自然科学和社会科学两方面的属性。

医疗机构制剂注册管理办法》（试行）是加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，对申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理等活动进行规范管理的法律法规文件。

药品不良反应报告和监测管理办法》规定了药品不良反应监测管理机构的设置和职责、不良反应报告程序和要求等。

我国药品监管的行政机关包括卫生行政部门、中医药管理部门、工商管理部门、发展与改革委员会等，它们和药品监管部门共同协作，对药品进行全面监管。

药品管理立法是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、修改和废止药品管理法律规范的活动。

答案】：对象范围

小改写：根据《药品管理法》第二条规定，“在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。”这一条款明确了法规适用的对象范围。

题目26.（）是指对药品的生产、流通、使用等各个环节实施监督的法规。

A.自然科学

B.药事法规

C.中医药管理部门

D.行政诉讼

E.对象范围

F.药品管理立法

G.《药品不良反应报告和监测管理办法》

H.《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）

I.仿制药

J.《药品管理法》

答案】：药事法规

小改写：药事法规是指对药品的生产、流通、使用等各个环节实施监督的法规。