国开电大药事管理与法规形考任务一参考答案
药事管理与法规形考任务一
药事管理与法规形考任务一一、引言药事管理与法规是指对药品的流通、使用、监管等方面进行管理和规范的一套法规体系。
药事管理涉及到药品的研发、生产、流通、销售、使用等一系列环节，而法规则是对这些环节进行严格的规定和监管。
药事管理与法规对于保障人民的用药安全，维护社会的公共健康具有重要的作用。
针对这一重要主题，本文将围绕药事管理与法规，探讨相关知识，并设计一份形考任务，以便对相关人员进行考核。
二、药事管理与法规概述1. 药事管理药事管理是指国家相关机构对药品、医疗器械等医疗保健产品在生产、流通、销售和使用等环节进行管理和监督的活动。
其目的是保障人民的用药安全，维护社会的公共健康。
药事管理包括了药品研发、生产、质量控制、流通管理、使用管理等多个方面，需要建立一整套科学、有效的管理体系。
2. 药事法规药事法规是指国家对药品管理方面的相关法律、法规、规章等文件的总称。
药事法规主要包括了药品生产管理条例、药品流通管理条例、药品监管法、药品生产质量管理规范等一系列法规文件，对药品的生产、流通、销售等环节进行了详细的规定。
药事法规的出台，可以为药事管理提供规范和依据，有效地维护公共卫生。
三、相关知识点1. 药品GMP认证GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，意为良好生产规范。
药品生产企业需要获得GMP认证，才能保证其生产的药品符合国家对于药品生产质量管理的要求。
GMP认证是药品生产企业准入的重要条件，在药事管理中起着重要作用。
2. 药品流通管理药品流通管理是药事管理的重要环节，其对于药品的流通渠道、药品生产企业等进行规范，保证药品能够安全、合理地流通到患者手中。
3. 药品不良反应报告药品不良反应报告是指对于药品可能引发的不良反应进行报告和监测的活动。
药品不良反应报告有利于及时发现药品的安全隐患，对于保障患者的用药安全具有重要的意义。
四、形考任务设计1. 选择题（1）以下哪个不是良好生产规范的中文缩写？A. GSPB. GMPC. GLPD. GAP（答案：A）（2）药品不良反应报告的目的是什么？A. 宣传药品信息B. 监督药品流通C. 及时发现药品的安全隐患D. 促进药品销售（答案：C）2. 简答题请简要介绍药品GMP认证的意义，并阐述其在药事管理中的作用。
药事管理与法规试题与答案
药事管理与法规试题及答案（一）(单选题)1：中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经A．院领导签字B．药剂科主任签字C．主治医生再签字D．收方者签字E．患者签字答案：C2：《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗单位除药剂科(室)外，可以配制、供应药品的科室是A．同位素室B．供应科C．急诊室D．外科E．小儿科答案：A3：《新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于A．西药二类B．中药二类C．西药三类D．中药三类E．中药四类答案：B4：“戒毒药品”系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征药品A．大麻类B．阿片类C．麻黄碱类D．精神药品类E．合成麻醉药品类答案：B5：下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品生产企业进行生产A．《药品管理法》B．《药品管理法实施办法》C．《药品生产质量规范》D．《医疗用毒性药品管理办法》E．《麻醉药品管理办法》答案：E6：关于药品质量的理解正确的是A．药品活性成分的含量越高，药品的质量越好B．药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量C．药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关D．药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格E．即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性答案：E7：负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是A．参保人员B．统筹地区劳动和社会保障部门C．统筹地区社会保险经办机构D．统筹地区药品监督管理部门答案：C8：国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括A．新药审批检验B．医院制剂审批检验C．进口药品审批检验D．药品生产企业药品出厂前检验E．药品质量监督检查检验答案：D9：下列按劣药处理的是A．使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的B．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的C．必须批准而未经批准生产、进口D．被污染的E．直接接触药品的包装材料未经审批的答案：E10：个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，常用药品和急救药品的范围和品种由谁规定A．国家药品监督管理局规定B．卫生部规定C．国家药品监督管理局会同卫生部规定D．所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门规定E．国务院规定答案：D11：试行标准药品转正的时间是A．试行期满前3个月B．试行期满前6个月C．试行期满前9个月D．试行期满前12个月E．试行期满前2个月答案：A12：《戒毒药品管理办法》规定，主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是A．卫生部B．公安部C．国家药品监督管理局D．国家经济贸易委员会E．国家中医管理局答案：C13：执业药师资格制度的性质是A．职称评定制度B．专业职称制度C．执业资格制度D．人员管理制度E．执业规范制度答案：C14：“批号”是指A．在规定限度内具有同一性质和质量的药品B．用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史C．同一生产周期中，生产出来的一定数量的药品D．同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品E．用于识别“批”的符号答案：B15：药品生产企业可以从事以下哪项活动A．在药品集贸市场销售本企业生产的药品B．将处方药销售给非处方药经营单位C．销售更改生产批号但质量合格的药品D．销售说明书、标签、药品批准文号不符合规定的药品E．在外地设立办事机构销售本企业生产的药品答案：E16：知识产权的特征是A 专业性、无形财产性、时间性B 专业性、地域性、小、时间性、无形财产性C 地域性、时间性、无形财产性D 专业性、地域性、时间性E 专业性、地域性、多样性、时间性答案：B17：国家卫生行政部门设置的药品监督员是由A 药学技术人员担任B 卫生技术人员担任C 行政管理人员担任D 专业技术人员担任E 工程技术人员担任答案：A18：下列哪种条件的新药将不受理技术转让A 中药注射剂，申报生产单位为1家B 简单改变剂型的新药，申报生产单位超过3家C 首创的原料药及其制剂；申报生产单位为2家D 工艺重大改革后的生物制品，申报生产单位为1家E 国内外尚未批准上市的生物制品，申报生产单位为2家答案：B19：申请注册的进口药品必须提供A 在中国进口，销售情况B 进口药品使用及不良反应情况的总结报告C 质量标准和检验方法的资料不完善D 中国药品生产质量管理规范的证明文件E 药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件答案：E20：“进口药品国内销售代理商备案规定”的备案表格由A 省级药品监督管理局统一印刷并统一编排序号B 国家药品监督管理局统一印刷并统一编排序号C 县级药品监督管理局印刷D 省级药品监督管理局统一编排序号E 地方印刷，国家药品监督管理局统一编排序号答案：B21：GMP规定，厂房的合理布局主要按A 生产厂长的生产工作经验B 采光和照明C 周边环境D 领导意图和专家意见E 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别答案：E22：申请开办药品批发企业的审核时，批准程序依次是A 营业执照、药品经营企业许可证、药品经营企业合格证B 药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业合格证C 药品经营企业合格证、药品经营企业许可证、营业执照D 营业执照、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证E 药品经营企业合格证、营业执照、药品经营企业许可证答案：C23：中药材专业市场严禁出售A 中药饮片、中成药B 化学原料药及其制剂C 抗生素、化学药品、放射性药品D 血清疫苗、血液制品和诊断药品E 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、化学药品、放射性药品血清疫苗、血液制品和诊断药品以及国家规定限制销售的中药材答案：E24：中药材专业市场应建在A 中药材主要品种的集中产地B 传统的中药材集散地C 交通便利的地方D 地方布局要合理E 中药材主要品种的集中产地或传统的中药材集散地、交通便利、布局合理答案：E25：国家对中药保护品种分为A 五级B 四级C 三级D 一级E 二级答案：E26：我国卫生事业是A 政府实行一定福利政策的社会公益事业B 政府扶持的社会公益事业C 社会主义全民性福利事业D 属于社会慈善事业E 政府实行一定福利政策的服务事业答案：A27：遴选非处方药的原则是A 应用安全，不易变质B 疗效确切，药到病除C 质量符合药典要求D 应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便E 使用方便，便于运输、储存和养护答案：D28：药品生产企业只能销售A 任何药品生产企业生产的药品B 个人承包的药品生产企业生产的药品C 合资企业生产的药品D 本企业生产的药品E 转销经营、批发企业的药品答案：D29：药品销售人员对其他企业的药品购销活动A 可以兼职B 不得兼职C 可以过问D 当顾问E 可以单品种指导答案：B30：个人发现药品引起可疑不良反应，应向A 国家药品监督管理局报告B 国家药品不良反应监测专业机构报告C 所在地卫生局报告D 所在地药品检定所报告E所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告答案：E31：因产品存在缺陷造成受害人人身伤亡的，侵害人应当赔偿A 医疗费、因误工减少的收入B 残疾者生活补助费C 医疗费、因误工减少的收入，残疾者生活补助费，以及支付死亡者的丧葬费，抚恤费，死者生前抚养人必要的生活费等费用D 支付死者的丧葬费、抚恤费、死者生前抚养人必要的生活费答案：C32：《中华人民共和国广告法》的使用范围是A 广告主在我国境内从事广告活动B 广告经营者在境内从事广告活动C 广告发布者在中华人民共和国境内从事广告活动D 各种各样形式的广告活动E 广告主、广告经营者、广告发布者在中华人民共和国境内从事的广告活动答案：E33：药品监督行政处罚程序所指的行政处罚是指A 药品监督管理行政机关依据药品监督管理法律、法规、规章，对应受处罚的违法单位或个人作出的行政处罚B 对违反法律、法规的行为作出的行政处罚C 药品监督管理局对违反法律、法规单位作出的行政处罚D 药品监督管理局对违法个人作出的行政出发E 药品监督管理行政机关对违法的个人做出的行政处罚答案：A34：经营者销售或者购买商品时，经营者A 可给对方折扣B 给中间人佣金C 必须如实入帐D 可给对方折扣，给中间人佣金的，必须如实入帐。
药事管理与法规试题与答案(3篇)
药事管理与法规试题与答案(3篇)药事管理与法规试题及答案（第一篇）一、选择题（每题2分，共20分）1. 《药品管理法》规定，药品生产企业的生产记录应当保存多久？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C2. 下列哪项不属于药品经营企业的质量管理职责？A. 建立药品进货检查验收制度B. 定期对药品质量进行检查C. 负责药品的广告宣传D. 建立药品销售记录答案：C3. 《药品生产质量管理规范》（GMP）的核心要求是什么？A. 药品的生产过程必须符合标准B. 药品的质量必须符合标准C. 药品的生产环境和设备必须符合标准D. 以上都是答案：D4. 下列哪种行为不属于药品不良反应报告的范围？A. 药品使用过程中出现的不良反应B. 药品储存过程中出现的质量问题C. 药品临床试验中出现的不良反应D. 药品上市后监测中发现的不良反应答案：B5. 《药品经营质量管理规范》（GSP）的主要目的是什么？A. 确保药品生产质量B. 确保药品经营质量C. 确保药品使用安全D. 确保药品价格合理答案：B6. 下列哪项不属于药品广告的禁止内容？A. 夸大药品疗效B. 含有虚假信息C. 说明药品的适应症D. 使用专家、患者名义作证明答案：C7. 《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效答案：B8. 下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？A. 监督药品生产企业的生产活动B. 监督药品经营企业的经营活动C. 负责药品的广告审批D. 负责药品的价格管理答案：D9. 《药品管理法》规定，药品经营企业的经营许可证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效答案：B10. 下列哪项不属于药品不良反应的报告主体？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 患者个人答案：D二、填空题（每空2分，共20分）1. 《药品管理法》的立法宗旨是保障药品的________、________和________。
国家开放大学电大《药事管理与法规》期末题库及答案
最新国家开放大学电大《药事管理与法规》期末题库及答案考试说明：本人针对该科精心汇总了历年题库及答案，形成一个完整的题库，并且每年都在更新。
该题库对考生的复习、作业和考试起着非常重要的作用，会给您节省大量的时间。
做考题时，利用本文档中的查找工具，把考题中的关键字输到查找工具的查找内容框内，就可迅速查找到该题答案。
本文库还有其他网核及教学考一体化答案，敬请查看。
《药事管理与法规》题库及答案一一、选择填空题（从后面的选项中选择合适的答案填空，每空2分.10个空，共20分）A-采购与分发药品；B-自制制剂；C-市级药监部门；D-其他医疗机构；E-药品商品名称；F-劣药；G-非处方药；H-药品通用名称；I-假药；J-处方药。
1.（）是指列入国家药品标准的药品名称；（）是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的名称。
2.（）只准在专业性医药报刊进行广告宣传，（）经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。
3.药品成分的含量不符合国家药品标准的为（）；药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为（）。
4.抢救病人急需麻醉药品时，可从（）或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应及时将借用情况报所在地设区的（）和卫生主管部门备案。
5.医疗机构的药事管理包括根据临床需要临床用药（药物经济学研究）、（）、（）等内容。
二、名词解释（每题4分，共20分）6.GCP7.药品注册8.伦理委员会9.处方药10.放射药品三、简答题（每题10分，共30分）11.根据我国《药品管理法》，筒述开办药品经营企业需要具备的条件。
12.简述麻醉药品定点生产企业应当具备的条件。
13.简述药品生产企业在制定生产管理文件和质量管理文件时应满足的要求。
四、论述及分析题（每题15分，共计30分）14.阐述新办药品生产企业办理《药品生产许可证》并申请《药品生产质量管理规范》认证的程序。
15.运用所学知识分析并回答问题。
【案例】：武汉市药监部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。
药事管理与法规形考任务一 -回复
药事管理与法规形考任务一-回复药事管理与法规形考任务一是关于药事管理和法规的考试任务。
在这篇文章中，我将一步一步回答与该任务主题相关的问题，并提供详细的解析和讨论。
首先，让我们来了解什么是药事管理。
药事管理是指在药品的生产、流通、使用和监管过程中，对各个环节进行管理和规范的一系列措施和工作。
药事管理的目的是确保药品的质量、安全和有效性，保护患者的权益，提高医疗质量，促进公共健康。
在药事管理中，法规起着至关重要的作用。
法规是由政府、相关部门或机构制定的强制性规章制度，用于规范和管理药事活动。
药事管理的法规通常包括药品注册、许可、生产、流通、使用、销售、质量控制等内容，以确保药品的安全性、有效性和合理使用。
接下来，让我们详细讨论药事管理与法规的几个重要问题。
1. 药品注册与许可：药品注册是指提交相关文件和数据，经审查和评估后获得批准，以在市场上生产、销售和使用药品。
药品注册要求提供药品的质量、安全性和有效性的证据。
药品许可则是指获得药品注册批准后，获得生产和销售药品的许可。
药品注册和许可的程序、要求和监管由相关法规进行规定。
2. 药品生产与流通：药品生产要求建立符合GMP（Good Manufacturing Practice）要求的生产工厂，并通过审查和认证来确保产品质量。
药品流通则涉及到药品的采购、配送、储存和销售等环节，要求建立完善的流通管控体系，防止假冒伪劣药品流入市场。
相关法规对药品生产和流通环节的要求进行了明确规定。
3. 药品使用与管理：药品使用要求医务人员按照药品的适应症、剂量、给药途径等规定进行合理使用。
药品管理则包括对药品使用的监管与控制，包括药品的采购、配备、储存、分发、使用和报废等方面。
相关法规对药品使用与管理进行了规范。
4. 药品销售与质量控制：药品销售要求由经过合法许可的药店、医疗机构或者经营药品的个人进行。
销售药品需要合法的销售执照，并按照相关法规进行销售和记录。
药品质量控制则是要求建立药品质量控制体系，包括药品质量标准、检验检测、不良反应报告等，以确保药品的质量和安全。
药事管理与法规-国家开放大学电大易考通考试题目答案
药事管理与法规1、《药品不良反应监测管理办法》规定，对上市五年以上药品，主要报告该药品引起的A. 所有可疑的不良反应B. 严重的不良反应C. 药物相互作用引起的不良反应D. 严重、新的不良反应正确答案：D2、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是A. 国家药品监督管理局药品评价中心B. 国家药品监督管理局药品审评中心C. 国家药典委员会D. 中国食品药品检定研究院正确答案：D3、负责国家药品上市后药物不良反应监测技术工作的是CFDA药品评价中心A. 正确B. 错误正确答案：A4、对于竖版标签，药品通用名称应标示于A. 上三分之一范围内显著位置B. 下三分之一范围内显著位置C. 左三分之一范围内显著位置D. 右三分之一范围内显著位置正确答案：D5、虎骨属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种A. 正确B. 错误正确答案：A6、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的以劣药论处A. 正确B. 错误正确答案：A7、“国家药品不良反应监测中心”设在A. 国家药品监督管理局药品评价中心B. 中国药品生物制品检定所C. 国家药品监督管理局药品审评中心D. 国家药品监督管理局药品认证管理中心正确答案：A8、“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用相关研究方法A. 正确B. 错误正确答案：A9、药师对处方用药适宜性进行审核的内容包括A. 处方用药与临床诊断的相符性B. 是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌C. 是否有重复给药现象D. 剂量、用法的正确性E. 选用剂型与给药途径的合理性正确答案：A B C D E10、新的药品不良反应是指A. 新发现的不良反应B. 最新发布的不良反应报告信息中的不良反应C. 药品说明书或者有关文献资料上未收载的不良反应D. 国内新报道的不良反应正确答案：C11、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，对医师处方进行审核，签字的人员必须是A. 药店经理B. 值班经理C. 药士D. 执业药师或药师正确答案：D12、《药品管理法》的立法宗旨是A. 维护人们身体健康B. 维护人民用药的合法权益C. 保障人体用药安全D. 保证药品质量E. 加强药品监督管理正确答案：A B C D E13、属于放射性药品的有磷[32P]酸钠注射液A. 正确B. 错误正确答案：A14、采猎二、三级保护野生药材物种必须持有A. 采药证B. 采伐证C. 准许证D. 狩猎证正确答案：A15、根据药品GMP，与药品生产的空气洁净级别相一致的地方还有A. 仓储室的取样室B. 留样观察室C. 称量室D. 成品检验室E. 备料室正确答案：A C E16、药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是A. 处理药品质量事故的依据B. 加强药品监督管理的依据C. 指导合理用药的依据D. 加强药品监督管理，指导合理用药的依据正确答案：D17、应从重处罚的行为包括A. 以特殊管理的药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充特殊管理药品的；B. 生产、销售以孕产妇、婴儿为主要使用对象的假药、劣药的；C. 生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；D. 生产、销售、使用假药、劣药金额超过五万的；E. 生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的。
药事管理与法规形考任务一
药事管理与法规形考任务一一、药事管理的定义药事管理是指对医疗机构内部药品购销、储存、配送、使用及管理人员的素质进行科学管理，以确保患者用药安全和合理使用药物的一系列管理工作。
药事管理的主要目标是保障患者用药安全，促进药品的合理使用，提高医疗质量，保护公众的健康。
二、药事管理的原则1. 合理用药原则：医疗机构应结合患者的病情和身体状况，根据患者的需要选择合适的药物，并合理使用药物。
2. 安全用药原则：医疗机构应加强药物品质的监督管理，提高药品的质量安全水平，减少不良反应和药物错误使用。
3. 责任管理原则：医疗机构应建立健全的责任管理机制，明确各级管理人员和工作人员的职责，落实岗位责任，保障患者用药安全。
4. 经济管理原则：医疗机构在药物采购、供应、使用等方面应合理控制成本，确保药物管理的经济合理性。
三、药事管理的内容1. 药品采购：医疗机构应按照国家有关规定，经过合法的渠道采购药品，保证药品的质量和安全。
2. 药品储存：医疗机构应设立符合要求的药品储存库房，对不同类型的药品进行分类、分类、保管和管理，确保药品的质量和安全。
3. 药品配送：医疗机构应建立完善的药品配送制度，保证药品及时送达，避免过期药品的使用。
4. 药品使用：医疗机构应建立科学的用药制度，规范用药流程，避免药物错误使用和滥用。
5. 药品监测：医疗机构应对药品的使用情况进行监测与评价，及时发现与解决存在的问题。
四、药事管理的法规我国《药品管理法》是最重要的药事管理法规之一。
该法规对药品的生产、销售、使用等方方面面都作了详细的规定，要求医疗机构在药事管理方面必须严格遵守相关规定，确保患者用药安全。
此外还有《药品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药物不良反应报告和监测工作要求》等一系列法规文件，都对药事管理提出了具体要求。
五、药事管理的挑战与对策1. 质量安全挑战：药品质量不合格、假冒伪劣药品、药品过期等问题依然存在。
医疗机构应加大对药品质量的监管力度，加强药品采购环节的监督，加强对药品供应商的合规管理。
国家开放大学《药事管理与法规》本章自测参考答案
国家开放大学《药事管理与法规》本章自测参考答案第1章绪论单项选择题1.下列不属于药事的是（）。
A.药物研究机构研究药品B.患者购买使用药品C.药品生产企业生产药品D.零售药店销售药品2.下列不属于药品的是（）。
A.血清B.中药材C.诊断药品D.兽药3.由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学的评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的药物是（）。
A.国家基本药物B.特殊管理药品C.非处方药D.处方药4.非处方药的英文简称为（）。
A.NMPAB.ADRC.OTCD.FDA5.甲类非处方药，标识为（）。
A.白底红字B.红底白字C.绿底白字D.白底绿字6.药事管理与法规学科的基础是（）。
A.法学B.药学C.管理学D.经济学7.《药品生产质量管理规范》的英文简称为（）。
A.GAPB.GSPC.GMPD.GCPE.GLP8.《药品经营质量管理规范》的英文简称为（）。
A.GMPB.GSPC.GCPD.GLPE.GAP9.《药品非临床研究质量管理规范》的英文简称为（）。
A.GMPB.GSPC.GCPD.GAPE.GLP10.《药物临床试验质量管理规范》的英文简称为（）。
A.GSPB.GCPC.GLPD.GAPE.GMP第2章药品监管与药品监管立法单项选择题1.下列属于行政法规的是（）。
A.《药品管理法》B.《药品注册管理办法》C.《麻醉药品和精神药品管理条例》D.《药品生产质量管理规范》2.《药品注册管理办法》属于（）。
A.药事法规B.药事法律C.行政法规D.药事规章3.《药品管理法》的根本目的是（）。
A.保障公众用药安全和合法权益B.保护和促进公众健康C.加强药品监督管理D.保证药品质量4.直接向人民法院提起诉讼的，提出期限为知道或者应当知道作出行政行为之日起（）。
A.三个月内B.六个月内C.十五日内D.三十日内5.行政复议的提出期限为（）。
A.六十日B.三十日C.十五日D.九十日6.组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策的部门是（）。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
国开电大药事管理与法规形考任务一参考
答案
D.省级食品药品监督管理局
答案】：XXX
题目10.药品的生产、流通、使用等环节都需要有（）的参与，以确保药品的质量和安全。
A.政府部门
B.医疗机构
C.药品生产企业
D.药事管理机构
答案】：药事管理机构
D。
XXX是正确的名称，已修正。
题目10.答案为药品审评中心，已无需修改。
题目11.改写为：我国药品管理立法程序的大致流程是药品法律草案的提出、审议、通过和公布。
题目12.改写为：药品管理立法适用原则中，特别冲突适用原则指的是当普通法与特别法的规定不一致时，优先适用特别法。
题目13.改写为：行政复议的根本目的是纠正行政机关已做出的违法的具体行政行为。
题目14.改写为：《药品管理法》最根本的目的是维护人民身体健康和用药的合法权益。
题目15.改写为：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
题目16.改写为：我国《药品管理法》规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。
题目17.改写为：仿制药是指XXX已批准上市的已有国家标准的药品。
C.行政诉讼
D.自然科学
E.中医药管理部门
F.药事法规
G.对象范围
H.药品管理立法
I.《药品不良反应报告和监测管理办法》
J.《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）
答案】：药品管理立法
药事法规是由国家制定或认可的，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，旨在调整和保护公民在药事活动中为维护人体生命健康权益而形成的各种社会关系的法律规范的总和。
药事管理与法规学科具有自然科学和社会科学两方面的属性。
医疗机构制剂注册管理办法》（试行）是加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，对申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理等活动进行规范管理的法律法规文件。
药品不良反应报告和监测管理办法》规定了药品不良反应监测管理机构的设置和职责、不良反应报告程序和要求等。
我国药品监管的行政机关包括卫生行政部门、中医药管理部门、工商管理部门、发展与改革委员会等，它们和药品监管部门共同协作，对药品进行全面监管。
药品管理立法是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、修改和废止药品管理法律规范的活动。
答案】：对象范围
小改写：根据《药品管理法》第二条规定，“在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
”这一条款明确了法规适用的对象范围。
题目26.（）是指对药品的生产、流通、使用等各个环节实施监督的法规。
A.自然科学
B.药事法规
C.中医药管理部门
D.行政诉讼
E.对象范围
F.药品管理立法
G.《药品不良反应报告和监测管理办法》
H.《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）
I.仿制药
J.《药品管理法》
答案】：药事法规
小改写：药事法规是指对药品的生产、流通、使用等各个环节实施监督的法规。