过敏原类体外诊断试剂产品分类和属性建议调整表
《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读
《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读文章属性•【公布机关】国家药品监督管理局,国家药品监督管理局,国家药品监督管理局•【公布日期】2024.05.11•【分类】法规、规章解读正文《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读近日，国家药监局印发《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（2024年第58号，以下简称《分类目录》）及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》（2024年第17号，以下简称《实施通告》）。
现就《分类目录》修订背景及相关内容说明如下：一、《分类目录》修订背景分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度，分类目录是分类管理的重要组成部分。
《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》（以下简称2013版目录）于2013年发布，后续又发布了《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第226号，以下简称226号通告）和《关于调整〈6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）〉部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第112号，以下简称112号公告），对体外诊断试剂产品管理类别予以明确。
上述文件对体外诊断试剂的监管和行业发展起到了积极的推动作用。
近年来，体外诊断技术和产业快速发展，新技术、新方法、新靶标不断涌现，产品数量和种类急剧上升。
2013版目录、226号通告和112号公告不能完全满足监管和产业需求，且部分产品管理类别与2021年10月发布的《体外诊断试剂分类规则》（以下简称《分类规则》）不完全一致。
因此，国家药监局组织开展了《分类目录》修订工作。
二、《分类目录》结构《分类目录》以《分类规则》为依据，根据体外诊断试剂的特点编制而成，《分类目录》结构由"一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别"六个部分组成，其中"一级产品类别"主要依据《分类规则》设立，共25个；"二级产品类别"是在一级产品类别项下的进一步细化，主要根据检测靶标设置，原则上不包括方法或原理，共1852项。
体外诊断试剂依次分为几类
体外诊断试剂依次分为几类？《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的管理范围。
根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。
（一）第三类产品：1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2．与血型、组织配型相关的试剂；3．与人类基因检测相关的试剂；（奥咨达医疗器械咨询）4．与遗传性疾病相关的试剂；5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。
（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：1．用于蛋白质检测的试剂；2．用于糖类检测的试剂；3．用于激素检测的试剂；（只专注于医疗器械领域）4．.用于酶类检测的试剂；5．用于酯类检测的试剂；6．用于维生素检测的试剂；7．用于无机离子检测的试剂；8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；9．用于自身抗体检测的试剂；10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
（三）第一类产品：1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类和属性建议调整表
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CD14/CD16/CD85k/CD123检测试剂盒 （流式细胞法） CD14/CD45检测试剂盒（流式细胞法）
检测人体生物标本中 CD14,CD16,CD85k,CD123的表达,用于树突状 细胞分析。 检测人体生物标本中CD14的表达,用于白血病 和淋巴瘤分析，淋巴亚群分析。 检测人体生物标本中CD14,CD64的表达,用于 白血病和淋巴瘤分析。 检测人体生物标本中CD14的表达,用于白血病 和淋巴瘤分析。 检测人体生物标本中CD15,CD117的表达,用 于白血病和淋巴瘤分析。 检测人体生物标本中CD15,C34的表达,用于 白血病和淋巴瘤分析。 检测人体生物标本中CD15的表达,用于白血病 和淋巴瘤分析。 检测人体生物标本中CD16的表达,用于白血病 和淋巴瘤分析。
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CD3/HLA-B27/HLA-B7检测试剂盒（流式 检测人体生物标本中B27,HLA-B7的表达,用 细胞法） 于强直性脊柱炎（AS）B27抗原检测。 CD3/HLA-DR检测试剂盒（流式细胞法） CD3/髓过氧化物酶（MPO）/CD79a检测 试剂盒（流式细胞法） 检测人体生物标本中CD3的表达,用于白血病 和淋巴瘤分析，淋巴细胞分析。 用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亚群分析。
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CD3检测试剂盒（流式细胞法）
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CD4/CD8检测试剂盒（流式细胞法）
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CD41/CD235a/CD45检测试剂盒（流式细 检测人体生物标本中CD41,CD235a的表达,用 胞法） 于白血病和淋巴瘤分析。 CD41a检测试剂盒（流式细胞法） 检测人体生物标本中CD41a的表达,用于白血 病和淋巴瘤分析。 检测人体生物标本中CD41的表达,用于白血病 和淋巴瘤分析。 检测人体生物标本中CD42a的表达,用于白血 病和淋巴瘤分析。 检测人体生物标本中CD42b的表达,用于白血 病和淋巴瘤分析。 检测人体生物标本中CD45的表达,用于白血病 和淋巴瘤分析分析，淋巴细胞分析。
体外诊断IVD 产品分类及检测物质
IVD 产品分类及主要检测物质⽣化诊断免疫诊断分⼦诊断POCT 诊断微⽣物诊断⾎液学诊断尿液诊断质谱仪流式细胞诊断流⽔线类别主要测定物质种类主要测定物质PCR 聚合酶链反应FISH 荧光原位杂交液态基因芯⽚流式荧光多重检NGS 基因测序主要测定物质主要应⽤场景全⾃动微⽣物分析系统药敏实验细菌培养形态观察⾎细胞凝⾎分析⾎球分析⾎⽓分析⾎型仪流式细胞⼲化学液体⽣化⽣化试剂⽣免⼀体机酶类糖类酯类蛋⽩和⾮蛋⽩氮类⽆机离⼦类肝功能肾功能化学发光酶联免疫放射免疫免疫层析荧光免疫肝炎传染病肿瘤标志物早孕主要检测主要检测tNGS 检测药物残留检测凝⾎指标检测肿瘤标志物检测过敏原快速检测⾎液⼄醇毒物分析救护⻋、⻔诊、病房、监护室、⼿术室海关、禁毒、法医社区保健站、私⼈诊所⻝品卫⽣、环境检测采供⾎机构胶体⾦免疫层析量⼦点免疫层析荧光免疫层析检测（常⻅POCT ）直接荧光免疫法间接免疫荧光法夹⼼荧光免疫检测时间分辨荧光免疫法TR-FIA流式细胞检测数字荧光免疫检测（数字微流控）感染性疾病肿瘤早期诊断优⽣优育遗传病致病微⽣物癌症基因targeted Next-Generation Sequencing ，靶向测序。
靶向测序通常⽤于临床诊断，特别是癌症基因组学、遗传疾病检测等领域。
是 NGS 的⼀种形式，专注于特定区域或基因组的⼀部分，⽽不是整个基因组。
这种⽅法可以更⾼效地分析感兴趣的基因或区域，因为它减少了不必要的测序数据量，使得数据分析更加集中和⾼效⼲式荧光免疫悬浮阵列荧光微球bo a r d mi x 博思⽩板bo a r d m i x 博思⽩板bo a r d mi x 博思⽩板ix 博思⽩板。
体外诊断试剂产品的管理及分类_体外诊断试剂产品的系列研究_一_薛玲
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附表 体外诊断医疗器械产品管理类别分布情况
管理分类
数量
Ⅰ 百分比
２１ＣＦＲ８６２
１３９
５９．９％
２１ＣＦＲ８６４
４４
３８．６％
２１ＣＦＲ８６６
９７
５８．８％
合计
２８０
５４．８％
数量 ９２ ６６ ６５ ２２３
Ⅱ 百分比 ３９．７％ ５７．９％ ３９．４％ ４３．６％
国外对体外诊断医疗器械的监 管情况
在美国， 美国食品药物管理局 （ ＦＤＡ） 对 体 外 诊 断 医 疗 器 械 进 行 监 管 ， 按照产品的不同风险具体进行了分类， 并明确了属于不同类别的产品名录。
针 对 不 同 产 品 的 准 入 形 式 ， 有 ５１０ （ Ｋ） （上 市 前 通 告 ）、ＰＭＡ（ 市 场 准 入 ） 、ＩＤＥ （ 临 床 调 查 器 械 的 豁 免 ） 等 ， ＦＤＡ 拥 有 器 械分类的法规准入形式的最终决定权。
而 且 ＦＤＡ 将 市 场 上 所 有 的 体 外 诊 断 医疗器械进行了细分， 在联邦法规典集 上分编成三个部分。
２１ＣＦＲ８６２： 临 床 化 学 和 临 床 毒 物 学 检测器械。
２１ＣＦＲ８６４： 血 液 和 病 理 学 器 械 。 ２１ＣＦＲ８６６： 免 疫 学 和 微 生 物 学 器 械 。 附 表 给 出 了 截 止 至 ２００６ 年 的 联 邦 规章代码中三部分体外诊断医疗器械管 理类别的分布情况。 在欧盟， 医疗器械主管当局委托欧 盟 公 告 机 构 如 英 国 标 准 协 会 （ ＢＳＩ） 依 据 体 外 诊 断 医 疗 器 械 指 令 ＩＶＤＤ９８ ／ ９７ 对 制 造 商 、进 口 商 进 行 审 核 ， 颁 发 ＣＥ 证 书 ， 只 有 具 有 ＣＥ 标 记 的 产 品 才 可 在 欧 盟 境 内 合 法 销 售 。 欧 洲 委 员 会 于 １９９８ 年 １０
产品过敏原汇总表
生产线
序号
产品名称
羽扇豆及其制 软体动物及其 芹菜及其产品 芥末及其产品 （10ppm以上） 品 制品
பைடு நூலகம்
产品过敏原统计表
过敏原物质类别 ① 含麸质谷类 及其制品 1 2 3 4 5 6 7 生 产 线 1 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 20 生 产 线 2 21 22 23 24 25 生产线3 26 生产线4 29 1、●表示成分中含有，○表示生产线中可能混入 注 2、中国推荐标注①—⑧，香港法定必须标注①—⑨，美国法定标注①—⑧，欧盟法定标注①—⑭。 3、因美国、韩国、欧盟、香港等均属法定强制标注，生产中应防止过敏原污染 编制： 审核： ● ○ ○ ● ● ● ○ ○ ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ○ ○ ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ○ ● ● ● ● ● ● ● ● ● ② 甲壳纲类 及其制品 ③ 鱼类及 其制品 ④ 蛋类及 其制品 ● ● ⑤ 花生类 及其制品 ⑥ 大豆类 及其制品 ● ● ● ⑦ 乳类及 其制品 ⑧ 坚果类 及其制品 ⑨ 亚硫酸盐 ⑩ ⑪ ⑫ ⑬ ⑭ 芝麻及 其产品
体外诊断试剂的分类
体外诊断试剂（I V D）分类1按注册法规分类根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为三类、二类、一类产品。
（一）第三类产品：1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2．与血型、组织配型相关的试剂；3．与人类基因检测相关的试剂；4．与遗传性疾病相关的试剂；5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。
（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：1．用于蛋白质检测的试剂；2．用于糖类检测的试剂；3．用于激素检测的试剂；4．用于酶类检测的试剂；5．用于酯类检测的试剂；6．用于维生素检测的试剂；7．用于无机离子检测的试剂；8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；9．用于自身抗体检测的试剂；10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
（三）第一类产品：1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
2按管理分类按药品进行管理的体外生物诊断试剂一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：1．血型、组织配型类试剂；2．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；3．肿瘤标志物类试剂；4．免疫组化与人体组织细胞类试剂；5．人类基因检测类试剂；6．生物芯片类；7．变态反应诊断类试剂。
按医疗器械管理的体外试剂1．临床基础检验类试剂；2．临床化学类试剂；3．血气、电解质测定类试剂；4．维生素测定类试剂；5．细胞组织化学染色剂类；6．自身免疫诊断类试剂；7．微生物学检验类试剂。
3.命名体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
体外诊断试剂产品分类细则及分类目录Word版
体外诊断试剂产品分类细则1、对于第二类产品中的新产品（未在国内批准注册的产品或被测物相同但分析灵敏度指标不在国家已批准注册产品范围内，且具有新的临床诊断意义），采用与第三类产品相同的技术要求。
2、如有不能按照上述原则进行界定的试剂产品，由国家食品药品监督管理局组织界定。
3、国家法定用于血源筛选的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理的范围。
体外诊断试剂分类目录（征求意见稿）按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂一、临床血液学和体液学检验试剂1.1 血液学检验试剂（盒）1.1.1 血液一般检验试剂（盒）1.1.2 溶血试验试剂（盒）1.1.3 血栓与止血检验试剂（盒）1.2 组织配型类试剂（盒）1.3 尿液检验试剂（盒）、试纸1.4 粪便检验试剂（盒）、试纸1.5其他体液及排泄物检验试剂（盒）二、临床化学检验试剂2.1无机离子检验试剂（盒）2.2蛋白质检验试剂（盒）2.3 糖类检验试剂（盒）、试纸2.4 酶类检验试剂（盒）2.4.1 肝脏疾病诊断试剂（盒）2.4.2 肾脏疾病诊断试剂（盒）2.4.3 心肌疾病诊断试剂（盒）2.4.4 体液和其他酶测定试剂（盒）2.5 非蛋白含氮类化合物检测试剂（盒）2.6 脂类检验试剂（盒）2.7血气与电解质分析试剂（盒）2.8内分泌检验试剂（盒）2.8.1 下丘脑垂体激素测定试剂（盒）2.8.2 甲状腺激素测定试剂（盒）2.8.3 肾上腺激素测定试剂（盒）2.8.4 性腺激素测定试剂（盒）2.8.5 胰腺和肠胃激素测定试剂（盒）2.8.6 其他激素测定试剂（盒）2.9维生素和药物及代谢物类检验试剂（盒）2.9.1维生素测定类试剂（盒）2.9.2 药物和药物代谢物检测试剂（盒）三、临床免疫学检验试剂3.1 传染病免疫学诊断检验试剂（盒）3.1.1 肝炎病毒血清学标志物检验试剂（盒）3.1.2 其他病毒血清学标志物检验试剂（盒）3.1.3 细菌血清学检验试剂（盒）3.1.4其他微生物血清学检验试剂（盒）3.2肿瘤标志物类试剂（盒）3.3细胞免疫检验测定试剂（盒）四、微生物学检验试剂4.1 培养基4.2微生物学检验类试剂（盒）4.3微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂（盒）4.4药敏试剂4.5生化鉴定培养基4.6染色液五、组织细胞学检验试剂5.1 细胞、组织化学染色剂类试剂5.2 免疫组化与人体组织细胞类试剂（盒）六、变态反应、自身免疫诊断检验试剂（盒）七、遗传性疾病检验试剂八、分子生物学检验试剂8.1分子诊断试剂（盒）8.1.1 分子杂交诊断试剂（盒）8.1.2 PCR试剂（盒）8.2人类基因检测类试剂（盒）8.3 生物芯片类试剂（盒）8.3.1 基因芯片类检测试剂（盒）8.3.2 蛋白质芯片类检测试剂（盒）8.3.3 其他生物芯片类检测试剂（盒）九、其它检验试剂（盒）按药品受理和审评的体外诊断试剂*1.ABO血型定型试剂（盒）*2.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）试剂（盒）*3.丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒）*4.人类免疫缺陷病毒HIV（1＋2型）抗体试剂（盒）人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂（盒）*5.梅毒螺旋体抗体试剂（盒）6.放免试剂(盒)注：以上带*号的五个品种，预期用途为血源筛查时按药品受理和审评，为临床诊断时，按第三类医疗器械进行管理。
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附件1
过敏原类体外诊断试剂产品分类和属性建议调整
序号 产品名称 总IgE检测试剂 特应性过敏原过筛特异性IgE检测试剂(荧光免疫法) 艾蒿w6过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法) 链格孢m6过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法) 户尘螨d1过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法) 粉尘螨d2过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法) 猫皮屑e1过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法) 狗毛屑e5过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法) 蛋白f1过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法) 牛奶f2过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法) 小麦f4过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法) 大豆f14过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法) 烟曲霉m3过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法) 花生f13过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法) 藜(鹅毛草)w10过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法) 普通豚草w1过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法) 芝麻f10过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法) 蟹f23过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法) 虾f24过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法) 杂草类花粉混合wx5过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法) 动物皮毛屑混合ex1过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法) 霉菌混合mx1 过敏原特异性IgE 检测试剂(荧光免疫法) 屋尘混合hx2过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法) 食物混合fx1过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法) 德国小蠊i6过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法) 苍耳w13过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法) 杂草类花粉混合wx7过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法) 食物混合fx5过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法) 霉菌混合mx2 过敏原特异性IgE 检测试剂(荧光免疫法) 梯牧草g6过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法)
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棘球绦虫p2过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法) 假豚草w4过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法) 苦艾w5过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法) 猪毛菜(多刺), 俄国蓟w11过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法) 秋麒麟草w12过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法) 反枝苋w14过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法) 大滨藜w15过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法) 假苍耳w16过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法) 地肤w17过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法) 酢酱草w18过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法) 荨麻w20过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法) 灰葡萄孢m7过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法) 长蠕孢霉m8过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法) 层出镰刀菌m9过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法) 匍柄霉m10过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法) 黑根霉m11过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法) 出芽短梗霉m12过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法) 甜菜茎点霉m13过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法) 黑附球菌m14过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法) 绿色木霉m15过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法) 弯孢霉m16过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法) 杂草类花粉混合wx2过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法) 树类花粉混合tx2过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法) 树类花粉混合tx3过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法) 树类花粉混合tx7过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法) 树类花粉混合tx8过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法) 树类花粉混合tx9过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法) 啮齿类动物皮毛屑混合ex70过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法) 羽毛混合 ex71过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法) 面筋f79过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法) 龙虾f80过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法) 奶酪，切达干酪f81过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法) 奶酪，霉菌型f82过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法) 猕猴桃f84过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法) 芹菜f85过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法) 欧芹f86过敏原特异性IgE检测试剂(荧光免疫法)
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