高敏肌钙蛋白T的性能验证
血清高敏肌钙蛋白T(hs-TNT)测定
血清高敏肌钙蛋白T（hs-TNT）测定
一、检测原理
用电化学发光技术的双抗体夹心法进行测定，检测原理：第一次孵育：50ul样品，生物素化的单克隆hs-TNT特异性抗体以及钌复合物标记的单克隆hs-TNT抗体一起孵育，形成抗原抗体夹心复合物。
第二次孵育：添加包被链酶亲和素的磁珠微粒进行孵育，复合体与磁珠通过生物素和链酶素作用结合。
将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面，未与磁珠结合的物质通过Procell被去除，给电极加一定的电压，使复合物化学法光，并通过电倍增器测量发光强度，仪器自动通过校准曲线计算得到hs-TNT浓度。
二、参考区间
血清、血浆：>0.014ug/L
三、临床意义
1、肌钙蛋白仅存在于心肌细胞中是心肌特异性最高的心肌酶。
2、肌钙蛋白是心肌损伤坏死的标记物，对急性心肌梗死的
诊断具有重要的价值。
3、肌钙蛋白升高的主要病因包括：急性心肌梗死，严重的不稳定性心绞痛，肺梗死严重的心力衰竭，化疗药物的副作用，胸外按压、电复律、结缔组织病等
4、肌钙蛋白一般在发病后3-4小时后开始升高，10-24小时可以达到峰值，在7-10天内恢复正常
5、临床检验常用的指标是肌钙蛋白I和肌钙蛋白T。
high-sensitivity_troponin_t_解释
high-sensitivity troponin t 解释1. 引言1.1 概述高敏感性肌钙蛋白T（high-sensitivity troponin T）是一种生物标志物，可作为心肌损伤的指标。
随着现代医学技术的发展，高敏感性肌钙蛋白T的测量方法被广泛应用于临床实践中，对心血管疾病的诊断和治疗起到了重要作用。
1.2 文章结构本文将分为五个主要部分来详细介绍高敏感性肌钙蛋白T。
首先，在引言部分将概述本文的目的和文章结构。
其次，在第二部分将介绍高敏感性肌钙蛋白T的定义和测量方法。
然后，在第三部分将讨论高敏感性肌钙蛋白T在心血管疾病诊断中的应用，包括心肌梗死、心绞痛和心力衰竭等方面。
接下来，在第四部分将探讨高敏感性肌钙蛋白T在其他疾病领域中的应用，如与肾功能不全、慢性阻塞性肺疾病等方面的关联。
最后，在结论部分将总结高敏感性肌钙蛋白T在临床实践中的意义，以及其未来的前景与挑战，并提出未来研究的方向和重点。
1.3 目的本文旨在全面阐述高敏感性肌钙蛋白T在心血管疾病诊断和其他疾病领域中的应用。
通过对高敏感性肌钙蛋白T定义、测量方法以及临床应用的详细介绍，读者将能够了解该生物标志物在医学领域中的重要性，并掌握其使用方式与潜力。
此外，本文还将强调未来研究的方向和重点，促进高敏感性肌钙蛋白T在临床实践中更好地发挥作用。
以上为《high-sensitivity troponin T 解释》文章引言部分内容。
2. 高敏感性肌钙蛋白T的定义和测量方法2.1 高敏感性肌钙蛋白T的定义高敏感性肌钙蛋白T（high-sensitivity troponin T，hs-cTnT）是一种心肌标志物，它主要存在于心脏肌纤维中。
当心肌受损时，如心肌缺血、心肌梗死等情况，心肌细胞释放出hs-cTnT进入血液循环系统。
因此，通过检测血液中hs-cTnT 水平的变化，可以提供关于心肌损伤程度和疾病进展的重要信息。
与传统的cTnT相比，高敏感性肌钙蛋白T具有更低的检测限和更高的灵敏度，在排除急性冠脉综合征（ACS）等问题时具有更好的准确性。
高敏肌钙蛋白T在早期诊断急性心肌梗死中的临床应用
高敏肌钙蛋白T在早期诊断急性心肌梗死中的临床应用摘要目的研究高敏肌钙蛋白T（hs-cTnT）在早期诊断急性心肌梗死中的临床应用情况。
方法50例急性心肌梗死患者，随机分为第一组和第二组，每组25例。
第一组采用化学发光免疫法对患者进行hs-cTnT水平检测，第二组采用荧光免疫法对患者进行普通肌钙蛋白T（cTnT）水平检测。
观察两组的hs-cTnT 和cTnT水平；考察hs-cTnT和cTnT对早期诊断急性心肌梗死患者的阳性率。
结果第一组刚入院及发病 4 h后的hs-cTnT 水平为（0.497±0.367）ng/ml和（4.320±1.115）ng/ml，第二组刚入院及发病4 h后的cTnT 水平为（0.085±0.023）ng/ml和（3.420±1.821）ng/ml。
第一组hs-cTnT对早期诊断AMI 患者的阳性率为96.0%（24/25），第二组cTnT对早期诊断AMI 患者的阳性率为76.0%（19/25），组间比较差异具有统计学意义（χ2=4.153，P＜0.05）。
结论hs-cTnT在早期诊断急性心肌梗死中具有较高的临床价值，且hs-cTnT具有较高的阳性率，值得在临床应用上广泛推广。
关键词急性心肌梗死；高敏肌钙蛋白T；诊断急性心肌梗死（acute myocardial infarction，AMI）是一种十分严重的急性冠状动脉疾病，在临床上很常见。
由于患者的冠状动脉急性、持续性的缺血、缺氧而导致心肌发生坏死，临床上多表现为持久剧烈的胸痛[1，2]。
即使休息或者服用针对性药物也不能完全缓解该病症，有时还会并发心律失常、休克、心力衰竭甚至死亡。
临床诊断最常见的是使用心电图检查和临床症状的联合诊断[3]。
利用心电图可以对AMI 进行定位诊断，但是有一些特例患者在检查时也常常会发生误诊现象，如体型肥胖者、无痛性心肌梗死患者、超急期心肌梗死者、梗死出现延缘者、小面积心肌梗死者、伴有束支传导阻滞者、伴有冠状动脉阻塞者、陈旧性心肌梗死者等[4]。
三种敏感的心机肌钙蛋白检测方法分析性能评价及临床应用
三种敏感的心机肌钙蛋白检测方法分析性能评价及临床应用敏感的心肌钙蛋白（sensitive cardiac troponin，s-cTn）是临床上常用的心肌损伤指标，可以用于判断急性心肌梗死（acute myocardial infarction，AMI）等心脏疾病。
目前，有三种常用的s-cTn检测方法：第一代高灵敏度（high-sensitivity，hs）s-cTnT检测方法、第二代hs-s-cTnT检测方法和第四代hs-s-cTnI检测方法。
本文将对这三种方法的性能评价及临床应用进行分析。
第一代hs-s-cTnT检测方法是最早被开发的一种方法，通过检测心肌细胞损伤后释放的cTnT来判断心肌损伤程度。
该方法具有高度敏感性和特异性，可以在很早的时间内检测到心肌损伤的迹象，但其灵敏度较低，可能导致错误阳性结果。
此外，由于该方法的门槛较高，因此使得其在临床应用中的可操作性受到一定的局限。
第二代hs-s-cTnT检测方法相较于第一代方法，具有更高的灵敏度和特异性。
该方法可以在更短的时间内检测到心肌损伤的迹象，提高了对AMI的早期诊断。
然而，该方法仍然存在一定的错误阳性率，并且其检测的门槛仍然相对较高，使其在部分患者中的应用受到限制。
第四代hs-s-cTnI检测方法是目前最新开发的一种方法，具有更高的灵敏度和特异性。
该方法通过检测心肌细胞损伤后释放的cTnI来判断心肌损伤程度。
相较于前两种方法，第四代hs-s-cTnI方法的门槛更低，可以更准确地诊断AMI，并且其可操作性更强。
此外，该方法还能够提供更多的信息，如心肌损伤的程度和预后风险。
然而，该方法仍然存在一定的错误阳性率，可能导致不必要的治疗或诊断。
综上所述，不同的s-cTn检测方法在性能和临床应用方面存在一定的差异。
第四代hs-s-cTnI检测方法具有更高的灵敏度和特异性，能够更准确地诊断AMI，并提供更多的信息。
然而，无论使用哪种方法，都需要结合临床表现和其他诊断手段进行综合分析，以提高诊断的准确性。
VIDAS法检测高敏心肌肌钙蛋白诊断实验评价
VIDAS法检测高敏心肌肌钙蛋白诊断实验评价摘要：目的：回顾性分析VIDAS法检测高敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）在诊断“心肌梗死”中的诊断实验评价。
方法：收集整理2016-01～2016-12期间，山西省心血管病医院经门诊或急诊诊疗可疑心肌损伤全部患者1251例，从中筛选出全部入院治疗患者133例作为研究对象，其中男82例，女51例，年龄21岁～87岁。
133例患者出院诊断构成：“心肌梗死”61例，“不稳定性心绞痛”38例，“不稳定性心绞痛陈旧性心梗”9例，“不稳定性心绞痛经皮冠状动脉介入治疗术后”1例，“心律失常”9例，“心律失常合并心衰”1例，“高血压合并心律失常”2例，“心肌桥”3例，“高血压”3例，“X综合征”1例，“高血脂症”2例，“心衰”1例，“甲状腺功能亢进症”1例，“冠心病待查”1例。
高敏心肌肌钙蛋白I检测时间：发病6小时内，随诊随检。
结果：以临床出院诊断为标准，回顾性分析VIDAS法检测高敏心肌肌钙蛋白检测敏感度88.52%、特异度68.06%和准确度77.44%，阳性预测值70.13%、阴性预测值87.50%，阳性似然比2.77、阴性似然比0.17。
结论：VIDAS法检测高敏心肌肌钙蛋白作为预测心肌梗死生物标志物，在特异度、敏感度、准确度方面可以满足本院临床诊疗预警。
阴性预测值提示试验灵敏性较高，阴性似然比提示该试验作为排除诊断项目较好。
关键词：VIDAS高敏心肌肌钙蛋白心肌梗死据2015年公布的《中国心血管病报告2014》[1]报道，心血管病死亡成为城乡居民总死亡原因的第一位，且患病率仍处于持续上升阶段。
估计全国有心血管病患者2.9亿，其中心肌梗死患者250万。
心肌损伤的及早发现、及早治疗成为心肌梗死防治的重点。
《2015急性ST段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南》[2]强调心肌肌钙蛋白（cTn）是诊断心肌坏死最特异和敏感的首选心肌损伤标志物。
但用于诊断心肌损伤的心肌肌钙蛋白检测存在各临床实验室使用检测仪器方法不统一，检测试剂标准不统一的问题[3]。
高敏肌钙蛋白T
目前我科运用罗氏电化学发光开展了具有高灵敏度和高精密度的高敏肌钙蛋白T（hs-cTn T）定量实验，其最低检测浓度只有0.003ng／ml，远低于99百分位值0.014 ng／ml，是目前灵敏度最佳cTn检测，hs-cTn T还可以实现对心脏轻度或轻微损伤的灵敏检测，在临床应用中具有极高的诊断和预后价值。连续2个样本间的浓度变化或者围绕第99百分位值的浓度升高或降低都可为临床诊断及预后判断等提供重要信息。而连续检测比单纯以参考人群确立的临界值更能有效评估cTn浓度水平，实现更快速、准确的分型。
改善预后评估
hs-cTnT检测不仅实现了对AMI的早期诊断和鉴别诊断，而且作为导致心血管损伤多种危险因子的最好标志物，对于急性冠脉综合症、心力衰竭及稳定型冠心病具有预测价值。对于部分患者而言，通过及早诊断并实施治疗和干预，能大大降低再次发生心血管疾病的风险，节省总体医疗花费，有效提高生存率；而且，hs-cTn检测对于一般人群的心血管病风险也具有重要预测价值。
对于缺血性肌钙蛋白的升高，分为急性冠脉综合症和非急性冠脉综合症两类情况进行考虑。急性冠脉综合症主要包括不稳定心绞痛（UA）、非ST段抬高心梗（NSTEMI）及急性ST抬高心梗（STMI）患者。
对于非缺血性肌钙蛋白升高的原因，主要为心力衰竭、肺栓塞、慢性肾功能不全、脓毒症及部分化学毒性相关心脏损伤。因此，应用肌钙蛋白诊断急性冠脉综合症ACS和心肌梗死MI时需要结合临床表现（症状病史或心电图变化或影像学变化）鉴别诊断，以准确解释肌钙蛋白升高的原因。
高敏肌钙蛋白T（hs-cTn T）临床意义
高敏肌钙蛋白t
高敏肌钙蛋白t
随着人们生活水平的提高，人们吃的穿的都有所提高，人体体内的病症也跟着增多了，比如说心绞痛或是心肌梗这些疾病，随着社会的科学家也发展研发出很多新型的仪器来治疗这些疾病，那就是高敏肌钙蛋白t，对患者有很大的帮助。
为了避免这些疾病，平时的日常生活中我们要养成良好的饮食习惯，多锻炼身体，增强抵抗力。
高敏肌钙蛋白T定标液，产品有效期：2-8℃保存，有效期18个月。
生产国（中文)德国，产品名称（中文)高敏肌钙蛋白T定标液。
肌钙蛋白，由T、C、I三亚基构成，和原肌球蛋白一起通过调节钙离子对横纹肌动蛋白ATp酶的活性来调节肌动蛋白和肌球蛋白相互作用。
当心肌损伤后，心肌肌钙蛋白复合物释放到血液中，4-6小时后，开始在血液中升高，升高的肌钙蛋白I能在血液中保持很长时间6-10天。
肌钙蛋白I具有高度心肌特异性和灵敏度，所以肌钙蛋白T已成为目前最理想的心肌梗死标志物。
对心肌损伤的诊断在诸多诊断急性心肌梗死(AMI）的临床生化指标中，CK-MB（血清心肌酶曾一度被认为是诊断AMI的“金标准”，已广泛应用多年.随着对心肌肌钙蛋白深入研究，无论是对心肌的特异性还是诊断敏感性，CK-MB的地位都受到了严重挑战.肌钙蛋白被认为是目前最好的确定标志物，正逐步取代CK-MB成为AMI的诊断“金标准”.
肌钙蛋白T参考值0.02-0.13微克/L，大于0.2为临界值，大于0.5可以诊断为AMI。
肌钙蛋白I参考值小于0.2微克/L，大于1.5为临界值
指导意见：一般肌钙蛋白高于1.0以上才有临床意义，稍高不碍事，肌钙蛋白过高提示存在心肌坏死。
超敏心肌肌钙蛋白T(hs-cTnT)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求puenguangde
超敏心肌肌钙蛋白T（hs-cTnT）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血浆中心肌肌钙蛋白T（cTnT）的含量。
1.1包装规格50人份、100人份1.2 主要组成成分质控品质控范围批特异，详见标签。
2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；2.1.2 中文包装标签应清晰，无磨损。
2.2 空白限空白限浓度应不高于0.005ng/mL。
2.3 线性在[0.005,10]ng/mL区间内，线性相关系数（r）应不低于0.99，且线性区间[0.005,2.0]ng/mL内，绝对偏差应不超过±0.3ng/mL；线性区间(2.0,10]ng/mL内，相对偏差应不超过±15%。
2.4 重复性分别用高、低浓度的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10%。
2.5 准确度用Human Cardiac Troponin Complex（NIST SRM2921）国际标准品作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±20%区间内。
2.6 分析特异性测定浓度均为1000ng/mL的心肌肌钙蛋白C、心肌肌钙蛋白I、骨骼肌肌钙蛋白I，测定结果应不高于0.005ng/mL。
2.7 溯源性根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容。
校准品溯源至美国国家标准与技术研究院（National Institute of Standards and Technology，NIST）的Human Cardiac Troponin Complex（SRM2921）。
2.8 质控品赋值有效性本试剂盒质控品的测定结果应在质控范围内。
2.9 批间差用3个批号的产品分别检测同一份样本，3批产品间的相对极差（R）应不大于15%。
2.10 稳定性试剂盒在（2～8）℃储存条件下的有效期为12个月，试剂盒在规定的条件下保存，取到效期后的试剂盒进行检测，检验结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6的规定。
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EP5-A方案
1. 试验样品： 一般选择2个，一个在参考区间附近，另一个为
异常值（常使用质控平的低值和高值）。
2. 试验方法：用2个样品每天测定2批，批间测定间隔不小于2h
，每批平行测定2份，至少共测定20天，80个数据。
3. 精密度评价：每对结果间的差（共40个）代表批内差；两批
均值之间的差（共20个）代表批间差；每天4个结果的均值（ 共20个）代表日间差。
性。 EP9-A：用病人标本进行方法学比较和偏倚评估，主要用于监
测两种临床方法或设备间的偏倚。 EP10-A：定量实验室方法的初步评价 EP14-A：基质效应的评价 EP15-A：精密度和准确度性能的应用 EP21-P（NEW）:临床实验方法总分析误差的评估
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定量检测系统的性能评价
三、评价方法 （一）精密度评价试验 （二）正确度验证 （三）线性范围和可报告范围的评价 （四）生物参考区间验证
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（一）精密度评价试验 1. 批内方案 2. 批间方案 3. EP方案（EP15-A，EP5-A）
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批内精密度（连续精密度）
方法：在检测患者样本的过程中，连续运行高低质控 品各20次，计算CV值和SD值。
结果评价：
1. 厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精 密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的 CV，符合其一即可。
临床实验室标准化协会，前身为NCCLS，美国临床实 验室标准化委员会）颁布的EP15-A文件即《用户对精 密度和准确度性能的核实实验—批准指南》 用于核实实验室的性能和声明性能的一致性 实验过程相对简单，比较实用
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EP15A方案
样本准备： 来源：质控物、校准品、已分析过的患者标本以及厂
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定量试验方法的验证和确认试验
未更改的检测系统的验证 精密度（批内、批间） 正确度 可报告范围（线性和最大稀释倍数） 参考区间
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定量检测系统的性能评价
一、评价的基本步骤 1. 确定方法的质量目标，总允许误差 2. 选定评价指标
有量值溯源的配套检测系统：正确度、精密度、线性范围、可报告范围、参 考区间验证等
结果评价：
1. 厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精密度指 数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，符合 其一即可。
2.批内精密度在CLIA’88允许误差的1/3以内，见美国CLIA’88能 力比对检验的分析质量要求。
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EP15A方案
EP15-A简介： CLSI（Clinical and Laboratory Standards Institute，
如仪器的重大维修；实验室间比对结果不通过，采取纠正 措施后；EQA（室间质量评价）/PT（能力比对实验）结 果未通过，采取纠正措施后等。
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定量试验方法的验证和确认试验
更改（优化）检测系统的确认试验 准确度（EP9） 精密度（EP5） 可报告范围（EP6-P2) 参考区间（CLSI28-A2） 分析灵敏度（EP17-A） 线性范围（EP6-A） 分析特异性（包括干扰物质）（EP7-P）
2.批内精密度在CLIA’88允许误差的1/4以内，见美国 CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。如果查不到，可借用 类似的指标。
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天间精密度（中间精密度）
方法：同样使用两个质控品批号，连续测试20天，每天检
测一次，计算CV值和SD值（在次过程中不能更换试剂批号及 质控品批号）。
高敏肌钙蛋白T的性能验证
高敏肌钙蛋白T的性能验证
福建医科大学附属协和医院
Pa减去被测量的真值的差，简 称误差
随机误差：测量结果与在重复条件下，对同一被测量进行无 限多次测量所得结果的平均值之差。
系统误差：在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测 量所得结果的平均值与被测量的真值之差为系统误差。
CLIA’88允许误差，则结果可接受。
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EP5-A方案
EP5-A 简介 CLSI颁布的EP5-A文件即《定量测量方法的精密度性
能评价-批准指南》 主要用于确认和验证声明的性能，也可以通过该方案
获得检测系统的分析性能特征，也适合多中心验证。 实验过程繁琐，统计过程也比较复杂，实用性不强
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基础知识和概念
4. 正确度：检测结果离真值的偏倚程度。（系统误差） 5. 精密度：表示测量结果中随机误差大小的程度。
连续精密度（批内精密度） 重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等） 再现性精密度
6. 准确度：是测量结果中系统误差（正确度）与随机 误差（精密度）的综合。
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修改、改进或自建的检测系统：正确度（回收实验）、精密度、线性范围、 可报告范围、建立或验证参考区间、各种干扰因素的影响、适用的检测系统 等
3.选择评价的方法，收集评价的实验数据 4.判断方法的临床可接受性
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定量检测系统的性能评价
二、评价依据文件
EP5-A：临床化学设备操作精密度评价核准指南 EP6-A：定量分析方法的线性评价 EP7-A：临床化学实验干扰，用于干扰物对检测结果影响的定
为什么做性能验证？
1.我国的《医疗结构临床实验室管理办法》和国际标准 化组织针对医学实验室颁布的ISO15189-《医学实验 室质量和能力认可准则》的国际标准的要求。
2.确定设备的性能达到所要求的性能指标，最重要的是 精密度和正确度。
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什么时候做性能验证？
1.首次使用检测系统和方法时（更换） 2.达到文件的规定周期 3. 其他：
家用于精密度实验的物质，量要足够多。 浓度：推荐使用2个浓度。尽可能使用医学决定水平
的浓度或与厂商性能接近的浓度，或可报告范围上限 或下限的浓度。
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EP15A方案
实验方法
每天分析一个批次，两个浓度，每个浓度重复测定4次，连续5 天。
每个浓度得20个数据，共获得40个数据
结果评价
分别计算两个浓度的批内不精度(S批内) 和总部精密度(S总) 与厂家声明或CLIA’88允许误差比较，若小于厂家声明或