原料药生产记录[1]
GMP(修订)——附录原料药
4.已明确原料药的杂质情况。
（三）回顾性验证的批次应当是验证阶段中有代表性的生产批次，包括不合格批次。 应当有足够多的批次数，以证明工艺的稳定。必要时，可用留样检验获得的数据 作为回顾性验证的补充。
附录2：原料药
第二十三条 验证计划： （一）应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行 次数。前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次，但在某些情况 下，需要更多的批次才能保证工艺的一致性（如复杂的原料药生产工艺， 或周期很长的原料药生产工艺）。 （二）工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数 （如与节能或设备使用相关控制的参数），无需列入工艺验证中。
附录2：原料药
第十八条 可在室外存放的物料，应当存放在适当容器中，有清晰的标识，并 在开启和使用前应当进行适当清洁。 第十九条 必要时（如长期存放或贮存在热或潮湿的环境中），应当根据情况 重新评估物料的质量，确定其适用性。
附录2：原料药 第五章 验证
第二十条 应当在工艺验证前确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属 性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过 验证证明工艺操作的重现性。 关键质量属性和工艺参数通常在研发阶段或根据历史资料和数据确定。 第二十一条 验证应当包括对原料药质量（尤其是纯度和杂质等）有重要影响 的关键操作。
附录2：原料药
第二十二条 验证的方式： （一）原料药生产工艺的验证方法一般应为前验证。因原料药不经常生产、批数不 多或生产工艺已有变更等原因，难以从原料药的重复性生产获得现成的数据时， 可进行同步验证。 （二）如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影 响的重大变更时，可例外进行回顾性验证。该验证方法适用于下列情况： 1.关键质量属性和关键工艺参数均已确定； 2.已设定合适的中间控制项目和合格标准； 3.除操作人员失误或设备故障外，从未出现较大的工艺或产品不合格的问题；
原料药生产记录范文
原料药生产记录范文日期：XXXX年XX月XX日产品名称：XXXXX原料药批号：XXXXX生产工艺：XXXXX生产工艺流程：1.原料准备：将所需的原料按照配方要求准备齐全。
2.原料称量：使用精密天平将每种原料按照配方比例进行精确称量。
3.原料配料：将已称量好的原料放入设备中，按照设备要求进行搅拌和混合，确保每种原料充分混合均匀。
4.反应：将搅拌好的原料放入反应釜中，按照温度、反应时间等参数进行反应，完成预期的化学变化。
5.中间产物处理：根据工艺要求，对反应后得到的中间产物进行处理，包括过滤、蒸发、结晶等步骤。
6.干燥：将处理后的中间产物放入干燥设备中进行干燥，去除多余水分，保证产品质量。
7.粉碎：对干燥后的产物进行粉碎，得到所需的粒径。
8.包装：将粉碎后的产品按照要求进行包装，包括有无害气氛包装、滚塑包装等。
9.检验：对包装好的产品进行质量检验，检验项目包括外观、溶解度、含量等。
10.包装：合格产品进行包装，标注产品名称、批号、生产日期等，并存放于指定的仓库。
生产过程中的记录：1.原料检验：记录原料的进货日期、产地、供应商信息，对每批原料进行外观、含量、杂质等指标的检验。
2.原料称量记录：记录每种原料的称量重量，并确保每次称量的准确性。
3.设备操作记录：记录设备的运行参数，包括温度、时间、搅拌速度等，以及操作人员的姓名和时间。
4.反应记录：记录反应釜的运行参数，包括温度、压力、pH值等，以及反应情况的观察和记录。
5.中间产物处理记录：记录每次处理的参数和结果，如过滤效果、结晶收率等。
6.干燥记录：记录干燥设备的运行参数，如温度、湿度等，以及干燥时间和效果。
7.粉碎记录：记录粉碎设备的参数和粒径测试结果。
8.包装记录：记录包装设备的运行参数，如速度、温度等，以及包装效果的检查和记录。
9.检验记录：记录对产品进行的各项检验结果，并标明是否合格。
10.包装记录：记录产品包装的日期、数量、批号等信息。
此外，根据GMP规范，还需记录生产设施和设备的清洁和消毒记录，员工的培训和操作规范记录，以及异常情况和相关纠正措施的记录等。
GMP体系在原料药生产过程中的实施
GMP体系在原料药生产过程中的实施发表时间：2018-03-05T11:23:07.937Z 来源：《中国医学人文》2017年第12期作者：羊健传1 符秀娟2[导读] 药品是用于治疗、预防和诊断疾病的特殊商品，与人们生命健康息息相关。
1.海南卓科制药有限公司，海南海口 5711272.海南职业技术学院药学专业，海南海口 570216摘要：原料药质量的优劣直接影响成品质量的优劣，原料药生产过程步骤多、周期较长、过程复杂，在药品生产过程中必须严格执行GMP管理，以保证产品的质量。
关键词：原料药 GMP管理在市场经济日益活跃的今天，高质量的产品是一个企业在竞争中站稳脚跟的最有力支柱，生产质量管理工作应是企业管理工作中最基本、最重要的内容。
药品是用于治疗、预防和诊断疾病的特殊商品，与人们生命健康息息相关。
只有使用质量合格的药品，才能发挥应有的疗效，才能保证患者用药安全。
原料药质量的优劣直接影响成品质量的优劣，原料药生产过程步骤多、周期较长、过程复杂，在药品生产过程中加强GMP管理，以保证产品的质量。
一、原料药生产过程的GMP管理体系的构建生产过程是药品制造全过程中决定药品质量的最关键和最复杂的环境之一。
药品生产过程实际上包含两种同时发生的过程，既是产品的生产过程，又是文件记录的传递过程。
原料药的生产一般为：生产前准备（原材料领发料、设备设施检查等），投料，化学反应，提取（分离），纯化（结晶、干燥），过程控制，包装，待验直至检验合格后入库，清场。
是物料投入，目标产物的生成以及后续处理的过程；文件记录传递过程是指由生产部门发出批生产指令，确定批号和签发批生产记录（由质量管理部门或者授权生产部门来进行），并在生产过程中由操作人员完成各种批生产记录，批包装记录以及其他辅助记录（设备使用记录、清洁记录等），中间体检验人员完成检验记录，原料药检验人员完成成品检验记录。
该记录经部门负责人或者授权人员审核并归档。
质量管理人员对这些记录审核，作为批放行的一部分[1]。
【医疗药品管理】原料药批生产记录(带目录)
（医疗药品管理）原料药批生产记录(带目录)目录封面2目录3批生产指令单4开工前现场检查表5XXXXX 岗位生产记录（一）（一）6XXXXX 岗位生产记录（二）7XXXXX 岗位生产记录（三）8一般生产区岗位清场记录9XXXXX 岗位生产记录（一）10XXXXX 岗位生产记录（二）11XXXXXXXX岗位生产记录（三）12XXXXXXXXX岗位生产记录（四）13附录一叠氮化液的配制记录13XXXXXXXXX岗位生产记录（一）15XXXXX双氧化岗位生产记录（二）16XXXXXXXXXX岗位生产记录（三）17XXXXXXXXX岗位生产记录（四）18中间体检验报告单19原料药一般生产区岗位清场记录20XXXXX炔化岗位生产记录（一）21XXXXX炔化岗位生产记录（二）22XXXXX炔化岗位生产记录（三）23XXXXX炔化岗位生产记录（四）24 XXXXX炔化岗位生产记录（五）25 XXXXX炔化岗位生产记录（六）26 XXXXX炔化岗位生产记录（七）27原料药一般生产区岗位清场记录28 XXXXX脱保护基精制岗位生产记录（一）29 XXXXX脱保护基精制岗位生产记录（二）30 XXXXX脱保护基精制岗位生产记录（三）31 XXXXX脱保护基精制岗位生产记录（四）32 XXXXXXXXX护基岗位生产记录（五）33 XXXXX脱保护基精制岗位生产记录（六）34 原料药洁净区岗位清场记录35XXXXX干燥岗位生产记录36原料药洁净区岗位清场记录37批包装指令单38XXXXX粉碎过筛岗位生产记录39原料药洁净区岗位清场记录40XXXXX混合包装岗位生产记录（一）41 XXXXX混合包装岗位生产记录（二）42原料药洁净区岗位清场记录43原料药包装岗位清场记录44XXXXX批生产汇总表45产品生产检验报告单记录表46XXXXX关键岗位工艺查证记录（一）47XXXXX关键岗位工艺查证记录（二）48XXXXX关键岗位工艺查证记录（三）49批生产记录部门审核表50成品检验报告单51成品审核记录52封面XXXXXX有限公司XXXXX批生产记录品名：规格：批号：理论产量：成品数：成品率：生产日期：生产部审阅：质管部审阅：目录序号, 名称, 文件编号, 批生产指令单, RPR023-00, 开工前现场检查表, RPR024-00, XXXXX开环物岗位生产记录, RPR066-00, 一般生产区岗位清场记录, RCL035-00, XXXXX氯甲基化岗位生产记录, RPR067-00, 一般生产区岗位清场记录, RCL035-00, XXXXX叠氮化岗位生产记录, RPR068-00, 一般生产区岗位清场记录, RCL035-00, XXXXX双氧化岗位生产记录, RPR069-00, 中间体检验报告单, RQC009-00, 一般生产区岗位清场记录, RCL035-00, XXXXX炔化岗位生产记录, RPR070-00, 一般生产区岗位清场记录, RCL035-00, XXXXX脱保护基精制岗位生产记录, RPR071-00 , 原料药洁净区岗位清场记录, RCL037-00, XXXXX干燥岗位生产记录, RPR102-00, 原料药洁净区岗位清场记录, RCL037-00, 批包装指令单, RPR032-00, XXXXX粉碎过筛岗位生产记录, RPR103-00, 原料药洁净区岗位清场记录, RCL037-00, XXXXX混合包装岗位生产记录, RPR104-00, 原料药洁净区岗位清场记录, RCL037-00, 原料药包装岗位清场记录, RCL036-00, XXXXX批生产汇总表, RPR106-00, 产品生产检验报告单记录表, RPR037-00, XXXXX关键岗位工艺查证记录, RPR105-00, 批生产记录部门审核表, RPR039-00, 成品检验报告单, RQC012-00, 成品审核记录, RQA026-00, 成品审核放行通知单, RQA027-00批生产指令单填表日期：年月日产品名称, , 规格,批号, , 包装规格,批生产量, , 生产日期, 年月日起草, , 审核, , 批准,原辅料名称, 进厂编号, 检验单号, 生产厂家, 含量, 理论用量, 批准用量, , , , %, kg, kg, , , , %, kg, kg, , , , %, kg, kg, , , , %, kg, kg, , , , %, kg, kg, , , , %, kg, kg, , , , %, kg, kg, , , , %, kg, kg, , , , %, kg, kg, , , , %, kg, kg, , , , %, kg, kg内包装材料名称, 进厂编号, 检验单号, 生产厂家, 理论用量, 批准用量, , , , ,, , , ., ,, , , , ,备注,开工前现场检查表检查日期：年月日原生产产品, , 批号,待生产产品, , 批号,检查项目, 检查情况(打“√), 合格, 不合格门窗清洁、明亮, □, □天花板清洁、无剥落物, □, □墙面清洁、无剥落物, □, □地面清洁、无剥落物, □, □台面清洁, □, □物料外包装清洁, □, □清洁状态标志, □, □清洁场合格证, □, □设备清洁、光亮, □, □操作工人着装符合要求, □, □按净化程序进行净化, □, □无上次生产遗留物, □, □检查结果, 经检查符合生产要求，同意开工。
原料药生产管理ppt课件
不符合质量标准的中间产品或原料药可重复既定生 产工艺中的步骤，进行重结晶等其它物理、化学处 理，如蒸馏、过滤、层析、粉碎方法。 多数批次都要进行的返工，应当作为一个工艺步骤 列入常规的生产工艺中。 除已列入常规生产工艺的返工外，应当对将未反应 的物料返回至某一工艺步骤并重复进行化学反应的 返工进行评估，确保中间产品或原料药的质量未受 到生成副产物和过度反应物的不利影响。 经中间控制检测表明某一工艺步骤尚未完成，仍可 按正常工艺继续操作，不属于返工。
（4）对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪器、 仪表，进行必要的检查（或校正），超过计量周检 期限的计量仪器不得使用； （5）检查与生产品种相适应的工艺规程、岗位操作法、 BPR等生产管理文件是否齐全； （6）设备、工具、容器清洗是否符合标准； （7）按领料单或配料、核料单对所用原辅料、半成品 （中间产品）进行核对。
原料药生产管 理
主要内容
一、生产过程的管理
二、防止生产过程中的污染和交叉污染
一、生产过程的管理
生产前准备
工艺管理
批号管理
批生产记录的管理 不合格品的管理 物料平衡检查 原料药或中间产品的混合
1.生产前准备
☆各工序向仓库、生产部门中间库或上工序领
取的原辅料、半成品（中间产品）、包装材 料时，应有专人验收、记录登帐并办理交接 手续。
2.工艺管理
生产全过程必须严格做到“三按”即生产工 艺规程、岗位SOP、质量标准，不得任意更 改。 无菌药品的药液从配制到灭菌（或除菌过滤） 的时间间隔要有明确的规定，非无菌药品的 液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程 也应在规定时间内完成。
班组原料使用记录表
班组原料使用记录表摘要：一、班组原料使用记录表的概念和作用1.定义与背景2.目的与意义二、班组原料使用记录表的内容和格式1.基本内容2.常见格式三、班组原料使用记录表的填写与审核1.填写要求与规范2.审核流程与注意事项四、班组原料使用记录表在企业管理中的重要性1.成本控制与优化2.生产效率提升3.质量管理与追溯五、班组原料使用记录表的电子化发展1.电子化带来的便利2.我国相关政策推动3.企业如何应对挑战正文：班组原料使用记录表是企业生产管理中一个重要的组成部分，对于生产过程中的原料使用情况进行详细记录，为企业的成本控制、生产效率提升、质量管理与追溯等方面提供数据支持。
一、班组原料使用记录表的概念和作用1.定义与背景班组原料使用记录表，是指在企业的生产班组中对原料使用情况进行详细记录的表格。
原料使用记录表用于记录班组在生产过程中各种原料的领用、使用、库存情况，有助于企业及时了解生产原料的使用情况，为生产管理提供依据。
2.目的与意义班组原料使用记录表的主要目的是确保生产过程中原料使用的准确性、及时性和完整性，为企业的生产管理提供数据支持。
具体表现在以下几个方面：（1）有利于企业进行成本控制与优化，通过分析原料使用情况，发现成本波动，及时调整生产策略；（2）有助于提高生产效率，通过对原料使用情况进行监控，保证生产过程的顺利进行；（3）能够加强质量管理与追溯，一旦出现质量问题，可快速追溯到相关原料的使用情况，保证产品质量和消费者利益。
二、班组原料使用记录表的内容和格式1.基本内容班组原料使用记录表通常包括以下几个基本内容：领用日期、领用数量、领用部门、原料名称、规格型号、生产批次等。
2.常见格式班组原料使用记录表的格式可以根据企业的实际需求进行设计，常见的格式有：纸质表格、电子表格、数据库等。
三、班组原料使用记录表的填写与审核1.填写要求与规范（1）填写时应保证信息的准确性、及时性和完整性；（2）领用和使用的数量要与实际生产情况相符；（3）记录表要妥善保存，防止数据丢失或篡改。
原料药 80号文登记资料 附件1(1)
附件1原料药CTD格式药学研究信息汇总表2.3.S.1 基本信息2.3.S.1.1 药品名称列出原料药的中英文通用名、化学名，并应与中国药典或国内已上市产品保持一致。
2.3.S.1.2 结构列出原料药的结构式，并应与中国药典或国内已上市产品保持一致。
2.3.S.1.3 理化性质简述本品的主要理化性质及数据来源。
2.3.S.2 生产信息2.3.S.2.1 生产商提供生产商的名称（全称）、地址、电话、传真以及生产线的具体地址、电话、传真等。
2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制（1）反应式：对于化学合成生产的原料药应提供反应方程式，明确所用的试剂、溶剂、催化剂与反应条件。
对于提取或发酵等工艺生产的原料药，应提供工艺流程图，明确所用的试剂、溶剂与主要工艺参数。
（2）工艺描述：按工艺路线简述各步反应的反应类型（如，氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等）。
以目前生产的最大批量为例，按照各生产工序的先后简述各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称、投料量（重量、摩尔比）、反应条件（温度、时间等）、各中间体的重量与收率，终产物的精制方法和粒度控制等。
（3）生产设备：列表提供本品实际生产线主要生产设备的相关信息，如型号、材质、操作原理、正常的批量范围、生产厂、用于的反应步骤等，并说明与现有最大批量的匹配性。
如不匹配，应提供充分的试验依据。
（4）大生产的拟定批量（如100kg/批）及依据：说明大生产的批量及其制定依据。
如拟定的批量超出了目前生产的最大批量所用生产设备的正常批量范围，应提供放大研究的依据。
2.3.S.2.3 物料控制简述主要生产用物料（如起始物料、催化剂等）的来源、质量控制项目与限度等。
简述起始物料选择确定的合理性依据。
对于外购的起始物料，为避免对原料药的质量引入不可控因素，应提供生产商出具的制备工艺，并根据其对后续工艺的影响制订起始物料的内控标准、质检报告，说明内控标准（尤其是杂质限度与含量）的制定依据。
原料药现场核查准备内容及工作分工-1
原料药研制现场核查内容及工作分工一、原料采购1、样品研究及样品试制所用原料：供货协议、质量标准、发票、厂家检测报告、自己的标准、检测报告。
2、对于小试研究所需的原料如果没有协议，需提供赠送证明。
3、原料厂家提供原料的合成路线及杂质情况。
（关键原料）。
4、起始原料合法来源的证明性文件：营业执照复印件、生产许可证复印件、购买发票、合同、检测报告、质量标准。
5、包装材料合法来源的证明性文件：营业执照复印件、生产许可证复印件、购买发票、合同、检测报告、质量标准、包材注册证复印件、GMP证书（如有）。
6、样品研究及样品试制所用原料的使用量、采购数量、与剩余量的对应。
完成：由刘刚协助王金龙完成刘刚：1、刘刚提供样品研究及样品试制所用原料的名称、采购数量及生产厂家、采购时间等。
2、提供关键原料及起始原料的名称。
3、确保样品研究及样品试制所用原料的使用量、采购数量、与剩余量的对应。
二、原始试验记录1、要有与工艺研制相应的仪器、设备。
仪器、设备的编号、状态、使用记录及维护记录，仪器操作规程。
2、试验记录内容齐全。
对文献报道的工艺路线的总结、评述，选择当前工艺路线的依据。
3、工艺路线、工艺参数的选择、确定过程。
4、结构确定、杂质研究样品的试制记录。
5、原料使用记录、库存样品记录。
完成：由刘刚负责完成三、样品试制1、原始批生产记录：内容与项目齐全，如：原料、中间体、成品的检测标准，检测记录、试制时间、试制过程、关键工艺参数的控制等内容齐全，并与申报资料一致。
2、要与样品试制相对应的仪器、设备。
设备的编号、状态、使用情况及维护记录，相关制度及仪器操作规程。
3、相关工艺的操作规程。
完成：由刘刚、张新余负责完成四、检测1、检测室仪器使用、维护、校检的记录、相关制度，及仪器操作规程。
2、凡是可以打印的数据都要打印存档，热敏纸打印的记录复印后进行存档。
3、所有在计算机上保存的数据，其保存路径要与记录及打印页上的一致。
4、需目视的项目，都要有照片及数码照相所得的电子文件。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2.称量器具使用前校准记录 (磅秤：1周/次；电子秤：1
天/次）
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原料药生产记录[1]
包装记录
包装记录=批包装指令单+批包装需料单+批包装记录+成品放行单+ 封面组成
一、封面
要求有公司名称、 批包（或分）装记录， 品名写全称、产品批 号同上精制成品批号， 若总混，总混批号中 的“月”是以总混的 月份定，6位批号后再 加1就成了总混批号）， 数量指包装入库数量。 写明生产车间、包装 日期。
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原料药生产记录[1]
合成、成品精制记录
4.清场记录
清洁内容和方 法是根据工艺规程 中清洁SOP来编订 的，将生产中所用 到的釜、烘箱、离 心机等设备按同产 品或换产品两种情 况来清洁：并真实 的填写清场的日期、 清场人和清洁起止 时间、清场所使用 的溶剂数量、清场 是否符合要求。并 有QA、车间主任签 字。（换产品清场： 连续生产超过15批 或换产品生产）
原料药生产记录
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2020/11/14
原料药生产记录[1]
合成、成品精制记录组成
合成记录=批轮次生产指令+批辅料需料单+批生产 记录+装订批封面。
精制记录：相对合成记录少一个批生产指令单， 多 一个超过3天有效期的生产前清场记录。
所有批生产、包装记录页眉要体现记录编号、公司 名称、页码，记录中每个工序必须体现该批产品名 称、产品批号、规格。 具体如下：
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原料药生产记录[1]
合成、成品精制记录
3.生产操作记录
生产操作记录中的内容是根据工艺规程按步骤编定的，操作记录针 对操作内容主要从时间、温度、数量、检测结果、收率等方面全面、准 确地反映生产情况 。 例如( 1) 投料时：操作记录需填写投料时间、净重；
(2)升温（降温）至保温反应nhr：要填写开始升温（降温）时间， 此时的温度；中间保温反应较长的，根据工艺要求每间隔一段时间记录 时间、温度；
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原料药生产记录[1]
合成、成品精制记录
一、封面（包含公司名称）
1. 品名：写工艺上统一的名称，不得随意简写，若是成品应按现行标准 写全称。
2. 产品批号：原料药的合成和成品批号均由年-月-年流水号6位数组成， 合成（中间体）批号中“月”按投料当月月份定，成品批号中“月” 按收料当月月份定。成品返工批号在原批号后加2，合成返工批号在 原批号后加-1、-02…..
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原料药生产记录[1]
合成、成品精制记录
5.清场检查记录
6.特殊问题或异常 事件记录
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填写生产中遇到一些生产或 设备运转异常情况及处理方 法，并要有操作人签字，没
有异常就划“/” （有异常写
偏差) 原料药生产记录[1]
合成区配套记录
合成区根据生产情况配套填写： 1.设备日志：如釜、离心机、
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原料药生产记录[1]
合成、成品精制记录
（3）后处理：要体现开始后处理甩（过）滤时间，进烘箱的时间； （4）干燥：(合成区干燥)需填写时间、温度、每次称量的毛重； （洁
净区双锥精制干燥） 需填写时间、温度、真空度；
（5）收料：需填写收料时间、数量、收率计算公式，并填写请验单 (成 品请验单需要在备注中注明生产日期，以便开成品报告，请验单上的数 量包含取样量）； （6）入库：收料后包装上贴上标签注明批号和数量 并办理入库，填写入库单。(小批量生产或成品需在记录体现取样量）
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原料药生产记录[1]
合成、成品精制记录
四、批生产记录（包含6个部分）
1. 生产前清场检查记录
（1） 清场检查前生产品名、批号：是指上批使用了该步产品主要 设备的；若成品精制前面有大清场记录生产品名和批号就用“/”划掉。
（2）常规项目的检查情况。
（3）安全注意事项：记录中要标明该步有哪些有毒有害物料？性质 是什么？如何防备？
3. 数量：收料量
4. 生产车间：X车间
5. 生产日期：合成药生产记录[1]
合成、成品精制记录
二、批生产指令
生产部根据生产计划、 工艺规程中收率和批投料量 下达指令，指令中需包含生 产指令单号（车间代码+生 产代码+产品代码+年+年 流水号）、下达日期、品名、 规格、生产轮次、执行日期 (从执行日期起一个星期执 行都有效）、主原料投料量、 平均收率、产量、主原料名 称和投主原料批量、备注， 指令一式四份，由车间主任 确认、QA审核签字后，一 份给质管部备案、一份给仓 库、一份给车间(放每轮次 记录的第一本中），一份由 生产部留档。生产指令属公 司受控文件，不得外传或复 印。
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原料药生产记录[1]
合成、成品精制记录
三、需料送料单
车间根据生产指令 安排生产，并打印原 辅料需料单（一式三 份）：包含内容--，车 间、QA审核签字后， 车间领料人员根据批 需料单，填写领料单 去仓库领料（领料单 需将主原料和辅料分 开开） 。仓管员根据 发货填写批号、检验 单号、实发数量，原 件放记录，两张复印 件一份给仓库，一份 给生产部。
（4）检查人、复核人、QA签字。
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原料药生产记录[1]
合成、成品精制记录
2.称量记录
需有原料名称、批号、日期、毛重、余重、净重、操作者、复核 者、 QA签字审核，备注，称量时首先检查秤是否调零，按投料的时 间先后顺序填写，试剂级（或固体）可以一起称量并记录；液体需每 桶称量并记录，以kg为单位保留小数点后一位，以g为单位保留到g， 物料均按“先进先出”的顺序使用。记录中填写内容与上项相同时应 重复抄写，不得用“…”或“同上”表示；不得留有空格，如无内容 填写要用 “/”划掉。
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原料药生产记录[1]
合成、成品精制记录
成品精制记录选择部分生产前清场（合成不需填写）：
指当洁净区因间歇式或换产品生产清场时间超过三天有效期，本次成 品精制生产时需对所用设备进行生产前大清场（包括精制釜、离心机、 双锥烘箱等设备用95%乙醇、纯化水冲洗） ，此时需填写此记录， 并写明清场前的产品品名和批号，清洁日期和起止时间、清洁人、并 有QA、车间主任签字。