GMP培训资料质量管理体系ppt课件
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GMP质量管理体系介绍PPT课件
物料的发放与使用
A）对于合格的物料，仓库保管员根据车间的 生产计划需求进行发放。
B）车间对领用的物料认真核对，正确标识， 并按照生产任务投料。
物料分类：按物料对药品质量及安全性的影 响程度将物料分为A、B、C三类
A类物料
a）关键物料，对产品质量有明显影响的物料，原料药起始 物料，精制溶媒和合成API结构所需的重要物料等。 b)用于原料药生产的对产品质量、技经指标等影响较大的化 工原料； c)具有疯牛病（BSE）、感染性海绵状脑病（TSE）、转基 因生物（GMO）风险的物质； d)制剂原辅料，包括原料药、辅料等； e)直接接触药品的内包材； f)标签及印有标签内容的包装材料，如药品标签、印刷纸盒 、铝塑组合盖、说明书、纸箱、纸盒、收缩膜、原料药用包 装桶、编织袋，以及出口原料药用托盘、布基胶带、封条等 。 g)其他：对产品信息产生影响的或对产品质量有影响的辅助 物料如印字油墨等。
质量保证（Quality Assurance,QA）：质量管理的一部分， 强调的是为达到质量要求应提供的保证。质量保证是一个宽 泛的概念，它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品 符合其预定用途并达到规定的质量要求所采取的所有措施的 综合。
质量控制（Quality Control ,QC）:质量管理的一部分。具 体是指按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品 和成品进行取样、检验和复核，以保证这些物料和产品的成 分、含量、纯度和其他性状符合已经确定的质量标准。 质量管理（Quality Management，QM）是指建立质量方针 和质量目标，并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的 活动。 药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice， GMP）：作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质 量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污 染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产 出符合预定用途和注册要求的药品。
GMP培训(完整PPT)
2011-1-9
2
药品GMP相关的法律、法规 相关的法律、 药品 相关的法律
年修订） 《药品管理法》（2001年修订） 药品管理法》 年修订 药品管理法实施条例》 《药品管理法实施条例》 药品生产监督管理办法（ 号局长令） 药品生产监督管理办法（第37号局长令） 号局长令 年修订） 号局长令） 药品生产质量管理规范 （1998年修订） （第9号局长令） 年修订 号局长令 药品GMP认证管理办法 药品 认证管理办法 药品生产质量管理规范的基本内容： 药品生产质量管理规范的基本内容：共十四章八十八条
2011-1-9
8
厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。 第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。 同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
要求： 、厂房功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。 要求：1、厂房功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。 2、洁净厂房洁净级别的划分是否符合GMP有关规定。 、洁净厂房洁净级别的划分是否符合 有关规定。 有关规定 3、生产功能间的设置，生产操作是否相互妨碍。 3、生产功能间的设置，生产操作是否相互妨碍。 4、生产、储存区是否成为人流、物流通道。 、生产、储存区是否成为人流、物流通道。
20112
GMP的法律依据是《药品管理法》，是药品生产和质 的法律依据是《药品管理法》 的法律依据是 量管理基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、 量管理基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药 生产中影响成品质量的关键工序。 生产中影响成品质量的关键工序。
第二章 人员与机构
药品ＧＭＰ学习 药品ＧＭＰ学习 ＧＭＰ
2011-1-9
药品GMP指南质量管理体系PPT课件
2.1.4 人员培训
2.2 厂房设施与环境控制
2.2.1厂房设施
2.2 厂房设施与环境控制
2.2.1厂房设施
2.2.2 环境控制
2.3设备控制
URS 试运行 确认 校准管理 维护管理 退役管理 设备文件管理
2.4物料与产品管理
2.5产品工艺管理
2.5.1技术转移 A 建立项目负责人及项目组 B 建立项目计划和进度表 C 技术文件的准备和传递
药品GMP指南-质量管理体系
目录
一 •质量管理体系概述 二 •产品质量实现的要素 三 •质量保证要素 四 •质量风险管理
一 、质量管理体系概述
1.1
1.2
1.3 1.3.1
1.3.2
二、产品质量实现的要素
2.1机构与人员
2.1.1 机构 2.1.2 人员资质 2.1.3 人员职责 A 职责的建立
Learning Is To Achieve A Certain Goal And Work Hard, Is A Process To Overcome Various Difficulties For A Goal
3.3产品质量年度回顾
3.4投诉
3.5召回
3.6自检
3.7外部检查
3.8 CAPA
4、质量风险管理
提问与解答环节
Questions And Answers
谢谢聆听
·学习就是为了达到一定目的而努力去干, 是为一个目标去 战胜各种困难的过程,这个过程会充满压力、痛苦和挫折
D .变更控制 转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规 符合性评估以及差距分析。
2.5产品工艺管理
2.5.2中间控制
2.5产品工艺管理
药品生产质量管理规范GMP培训教材(100张)PPT
➢ 五是提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求， 提高无菌药品的质量保证水平。
第二章 质量管理
➢ 质量保证 ➢ 质量控制 ➢ 质量风险管理
质量控制
GMP 质量保证 质量管理体系
《质量管理》修订的目的
➢ 阐述药品质量管理的控制目标； ➢ 阐述药品质量管理所应具备的管理职责和资源； ➢ 阐述质量保证、药品生产质量管理规范与质量控制的关系，作为本规
第三章 机构与人员
➢关键人员 ➢培训 ➢人员卫生
《机构与人员》修订的目的
➢ 企业应根据产品品种、管理规模、资源等因素建立质量管理体系，明 确各级管理职责并形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
➢ 企业管理层应根据药品生产质量的生产流程和管理要求，确保所分配 的职权和职责能够生产出符合要求产品所需要的生产、质量和管理活 动。
范编写原则； ➢ 阐述本规范的质量风险管理的基本原则，提出基于质量风险的控制理
念和实施要求。
质量管理
➢ 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文 件应当与存在风险的级别相适应。
风险管理程序的主要内容： —风险管理的时机 —风险管理组织和责任 —风险管理流程 —风险管理应用与工具 —风险管理文件管理，如风险管理计划、风险评估报告（编码、格 式、保存方式）
全过程管理 流程化管理 预防为主的管理 持续改进
GMP的目的
➢ 防止不同药物或组分之间发生混淆； ➢ 防止由其它药品或其它物质带来的交叉污染的情况发生，包括物理污
染、化学污染、生物和微生物污染等； ➢ 防止差错，防止计量传递和信息传递失真，把人为的误差降低至最少
限度； ➢ 防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生； ➢ 防止任意操作及不执行标准与底限投料等；
第二章 质量管理
➢ 质量保证 ➢ 质量控制 ➢ 质量风险管理
质量控制
GMP 质量保证 质量管理体系
《质量管理》修订的目的
➢ 阐述药品质量管理的控制目标； ➢ 阐述药品质量管理所应具备的管理职责和资源； ➢ 阐述质量保证、药品生产质量管理规范与质量控制的关系，作为本规
第三章 机构与人员
➢关键人员 ➢培训 ➢人员卫生
《机构与人员》修订的目的
➢ 企业应根据产品品种、管理规模、资源等因素建立质量管理体系，明 确各级管理职责并形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
➢ 企业管理层应根据药品生产质量的生产流程和管理要求，确保所分配 的职权和职责能够生产出符合要求产品所需要的生产、质量和管理活 动。
范编写原则； ➢ 阐述本规范的质量风险管理的基本原则，提出基于质量风险的控制理
念和实施要求。
质量管理
➢ 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文 件应当与存在风险的级别相适应。
风险管理程序的主要内容： —风险管理的时机 —风险管理组织和责任 —风险管理流程 —风险管理应用与工具 —风险管理文件管理，如风险管理计划、风险评估报告（编码、格 式、保存方式）
全过程管理 流程化管理 预防为主的管理 持续改进
GMP的目的
➢ 防止不同药物或组分之间发生混淆； ➢ 防止由其它药品或其它物质带来的交叉污染的情况发生，包括物理污
染、化学污染、生物和微生物污染等； ➢ 防止差错，防止计量传递和信息传递失真，把人为的误差降低至最少
限度； ➢ 防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生； ➢ 防止任意操作及不执行标准与底限投料等；
GMP培训质量管理体系介绍ppt课件
GMP培训质量管理体系的审核：包括内部审核和外部审核，确保体系的有 效性和合规性。
GMP培训质量管理体系的认证：通过第三方认证机构的审核和评估，获得 认证证书，证明体系符合GMP规范要求。
审核和认证的流程：包括申请、准备、审核、整改、再审核等环节，确保 体系持续改进和优化。
审核和认证的意义：提高GMP培训质量管理体系的有效性和可靠性，保障 药品生产的质量和安全。
GMP培训质量管 理体系在药品生 产中的应用
GMP培训质量管 理体系在药品生 产中的实践
GMP培训质量管 理体系在药品生 产中的优势
GMP培训质量管 理体系在药品生 产中的挑战与应 对
GMP培训质量管理体系在医疗器械生产中的应用 GMP培训质量管理体系在医疗器械生产中的实践 GMP培训质量管理体系在医疗器械生产中的优势 GMP培训质量管理体系在医疗器械生产中的未来发展
审核和认证的目的：提高药品生产质量，确保药品安全有效
审核和认证的流程：制定审核计划、实施审核、整改落实、再次审 核、获得认证
GMP培训质量管 理体系的定义和 组成
GMP培训质量管 理体系的重要性
GMP培训质量管 理体系的核心要 素
GMP培训质量管 理体系的建立和 实施
GMP培训质量管理体系的建立背景 GMP培训质量管理体系的建立过程 GMP培训质量管理体系的实施步骤 GMP培训质量管理体系的实施效果
添加 标题
GMP培训质量管理体系在化妆品生产中的应用：介绍GMP培训质量管理体系在化妆品生产中的应用，包 括人员培训、设备管理、物料控制等方面的具体实践。
添加 标题
化妆品生产过程中的质量控制：阐述在化妆品生产过程中如何通过GMP培训质量管理体系进行质量控制， 包括原料采购、生产工艺、半成品和成品检验等方面的质量控制措施。
新版GMP质量管理体系培训(ppt109页)
nNo
n活动
质量风险管理工具：检查表
检查表
n
n
失控工艺调查
常见问题
n□是
□否 是否使用了不同测量精度的仪器或方法？
n□是
□否 是否不同的方法由不同人使用？
n□是
□否 是否环境影响了工艺？例如温度、湿度
n□是
□否 是否定期的因素影响了工艺？例如工具磨损
n□是
□否 是否在此时对工艺涉及到没有经过培训的人员？
系。
5
FDA模式
n质量保证(举例)
n
n
n
n
n
n
n
n
n
n
组织和人员 n改正措施和预防措
施
管理职责
n
投诉/不良事件
审计/检查
n
召回
风险管理
n
产品处理
培训
n
再加工/返工
文件管理
n
验证
变更控制
不合规情况 n 计算机相关体
系
可预见的偏差
n
合同商管理
6
ICH Q10 药品质量管理系统
行评估，以保证产品质量。
第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施
、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应
。
27Leabharlann 生产中的质量风险管理应用
验证
使用最接近极端的情况来确定核实、确认和验证工作的范围和程度（
如分析方法、过程、设备和清洁方法）
确定后续工作程度（如取样、监控和再验证）
对关键过程步骤和非关键过程步骤加以区分。
n□是
□否 工艺输入是否有变更？
n□是
□否 是否人员疲劳影响工艺？
《GMP培训资料》PPT课件
人为差错的产生。
污染、混淆和人为差错
整理ppt
8
GMP认证过程中遇到的问题？
工艺实现不了
◦ 工艺参数不合理 ◦ 生产与工艺要求不匹配 ◦ 缺乏有效的工艺控制装置
生产操作
◦ 设备与工艺要求有差异 ◦ 生产效率低 ◦ 生产能力不平衡 ◦ 劳动强度大
清洁与灭菌
◦ 缺乏SIP和CIP ◦ 清洁方法没有深入研究
检验方法与质量标准
◦ 检验方法的专属性、检出 限、定量限、线性、检测 范围、稳定性、通用性、 粗放度、
◦ 方法验证 ◦ 过程控制项目、范围
整理ppt
9
GMP认证过程中遇到的问题？
工程
◦ 设备、设施需求不明确 ◦ 盲目设计 ◦ 遗留问题
文件/资料
◦ 缺乏 ◦ 遗失 ◦ 系统性差
整理ppt
10
质量的进步
for Drugs的简称。 是在生产全过程中，用科学、合理、规
范化的条件和方法来保证生产优良药品 的一整套科学管理方法。
整理ppt
5
药品的质量缺陷：
第一类是设计质量缺陷。
◦ 在研发、临床试验中没被发现 “反应停事件”。 ◦ 设计工艺转化为生产工艺困难。
第二类是生产质量缺陷。
◦ 原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。
药用辅料
医用气体
整理ppt
23
体现的核心思想
将“安全、有效、质量”的药品监管原则系统地融入到规范中 重点突出
◦ 药厂必须按注册批准的工艺进行生产 ◦ 药厂必须按注册批准的质量标准和检验方法进行检验 ◦ 药厂必须采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料
新版GMP的主要变化与对策
依据征求意见稿和送审稿
整理ppt
污染、混淆和人为差错
整理ppt
8
GMP认证过程中遇到的问题？
工艺实现不了
◦ 工艺参数不合理 ◦ 生产与工艺要求不匹配 ◦ 缺乏有效的工艺控制装置
生产操作
◦ 设备与工艺要求有差异 ◦ 生产效率低 ◦ 生产能力不平衡 ◦ 劳动强度大
清洁与灭菌
◦ 缺乏SIP和CIP ◦ 清洁方法没有深入研究
检验方法与质量标准
◦ 检验方法的专属性、检出 限、定量限、线性、检测 范围、稳定性、通用性、 粗放度、
◦ 方法验证 ◦ 过程控制项目、范围
整理ppt
9
GMP认证过程中遇到的问题？
工程
◦ 设备、设施需求不明确 ◦ 盲目设计 ◦ 遗留问题
文件/资料
◦ 缺乏 ◦ 遗失 ◦ 系统性差
整理ppt
10
质量的进步
for Drugs的简称。 是在生产全过程中，用科学、合理、规
范化的条件和方法来保证生产优良药品 的一整套科学管理方法。
整理ppt
5
药品的质量缺陷：
第一类是设计质量缺陷。
◦ 在研发、临床试验中没被发现 “反应停事件”。 ◦ 设计工艺转化为生产工艺困难。
第二类是生产质量缺陷。
◦ 原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。
药用辅料
医用气体
整理ppt
23
体现的核心思想
将“安全、有效、质量”的药品监管原则系统地融入到规范中 重点突出
◦ 药厂必须按注册批准的工艺进行生产 ◦ 药厂必须按注册批准的质量标准和检验方法进行检验 ◦ 药厂必须采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料
新版GMP的主要变化与对策
依据征求意见稿和送审稿
整理ppt
《GMP》文件培训资料PPT课件
培训计划制定
根据需求分析结果，制定详细的培训计划，包括培训目标、内容、时间、方式 等。
培训内容和方式的选择
培训内容
包括GMP文件的概述、编写要求、审查要点等，以及实际操作案例和经验分享。
培训方式
采用线上或线下授课、专题讲座、小组讨论、案例分析等多种形式，以满足不同 员工的需求。
培训的实施和效果评估
操作规范
在执行过程中，员工应严格遵守GMP 文件的规定和要求。
文件的监督和检查
定期检查
定期对GMP文件的执行情况进行检查，确保其得到有效执行 。
监督反馈
建立有效的监督机制，及时发现并纠正执行过程中出现的问 题。
05
GMP文件的培训和教育
培训需求分析和计划制定
培训需求分析
通过调查问卷、访谈等方式，了解员工对GMP文件的认知程度和培训需求，为 制定培训计划提供依据。
GMP源于美国FDA（食品药品监督管理局）的要求，旨在确保药品生产过程中的质量和安全性。它是一套针对制 药、生物制品、医疗器械等行业的质量管理体系标准，要求企业具备完善的质量管理体系和严格的监控措施，以 确保产品的质量和安全性。
GMP的主要目标和原则
总结词
GMP的主要目标是确保药品生产过程中的质量和安全性，其核心原则包括防止污染、 交叉污染、混淆和差错。
持续改进和优化
GMP文件管理将更加注重持续改进和优化，不断调整和完善文件 管理制度和操作流程，以适应新的法规要求和市场变化。
谢谢观看
规定客户投诉的处理流程，包括投诉 接收、调查、处理和回复等方面的要 求。
退货处理流程
规定产品退货的处理流程，包括退货 原因调查、退货产品检验、退货处理 等方面的要求。
设备和设施管理文件
根据需求分析结果，制定详细的培训计划，包括培训目标、内容、时间、方式 等。
培训内容和方式的选择
培训内容
包括GMP文件的概述、编写要求、审查要点等，以及实际操作案例和经验分享。
培训方式
采用线上或线下授课、专题讲座、小组讨论、案例分析等多种形式，以满足不同 员工的需求。
培训的实施和效果评估
操作规范
在执行过程中，员工应严格遵守GMP 文件的规定和要求。
文件的监督和检查
定期检查
定期对GMP文件的执行情况进行检查，确保其得到有效执行 。
监督反馈
建立有效的监督机制，及时发现并纠正执行过程中出现的问 题。
05
GMP文件的培训和教育
培训需求分析和计划制定
培训需求分析
通过调查问卷、访谈等方式，了解员工对GMP文件的认知程度和培训需求，为 制定培训计划提供依据。
GMP源于美国FDA（食品药品监督管理局）的要求，旨在确保药品生产过程中的质量和安全性。它是一套针对制 药、生物制品、医疗器械等行业的质量管理体系标准，要求企业具备完善的质量管理体系和严格的监控措施，以 确保产品的质量和安全性。
GMP的主要目标和原则
总结词
GMP的主要目标是确保药品生产过程中的质量和安全性，其核心原则包括防止污染、 交叉污染、混淆和差错。
持续改进和优化
GMP文件管理将更加注重持续改进和优化，不断调整和完善文件 管理制度和操作流程，以适应新的法规要求和市场变化。
谢谢观看
规定客户投诉的处理流程，包括投诉 接收、调查、处理和回复等方面的要 求。
退货处理流程
规定产品退货的处理流程，包括退货 原因调查、退货产品检验、退货处理 等方面的要求。
设备和设施管理文件
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工厂厂长
质量控制部经理
生产部经理 工程部经理 物流部经理 采购部经理 行政、后勤部负责人 GMP部经理 变更管理部 项目管理部
根据个人经历、经 验及相关的法律要 求，制定出每个管 理人员的职责！
4
拜耳医药保健有限公司GMP体系
中国GMP规定 拜耳全球 GMP 手册、政策及指南 国际通用药典的有关要求 日本GMP 澳大利亚TGA GMP
8
产品年度质量回顾
目的
确定一年内生产产品的质量趋势 必要时采取措施 可作为生产工艺的回顾性验证
内容
• 12个月生产的所有批次的清单 • IPC数据的评估（片重、硬度、崩解、脆碎度、蓝浴等） • 偏差报告（原因/解释、技术评估、措施、决定）
生产部
• 变更
• 拒收和返工（原因、措施和决定）
12
当发生下列事件或结果时，必须填写差异报告
1） IPC试验失败 2） IPC设备异常 3） 生产设备或设施异常 4） 功能测试失败 5） 物料衡算和/或产率结果超标 6） 配方错误 7） 操作失误 8） 生产环境异常 9） 缺少生产文件
10）纯化水供水系统 11）监测结果超出规定限度 12）在生产/包装区域发现昆虫 13）计量仪器的校准不合格 14）超出时限的维护 15）一批内设备连续停止超过3小时 16）一批内设备同一故障停止超过3次 17）其他重大事件和结果
11
当与下列规定发生差异时，必须立即报告并作相应记录
（1）批记录中规定的生产指令（特别是IPC试验失败） （2）SOP的相关规定，及在生产过程中，发现生产设备异常、
IPC设备异常或使用的生产物料出现异常 （3）重大事件 （4）监测报告 在批产品放行之前，差异报告必须得到审批。 所有有关差异报告的文件，必须成为批记录的一部分。
质量管理体系介绍
自我介绍
王丽丽
¤ 学历： 1985年获清华大学化学学士学位 ¤ 工作经验：13年
- 葛兰素制药（重庆），4年，QA 经理 - 武田制药（天津），1年， QA 经理 - 1998年至今, 拜耳医药保健有限公司， QA &QC高级经理
2
拜耳医药保健有限公司质量保证系统
原则
质量保证系统是以确保药品一贯地符合其质量要求为目标的一 系列活动的总和。 建立全面有效的质量保证系统，以避免生产及服务上的失误及 员工工作中的风险。它有效保护了消费者、公司和员工免受经 济损失及法律责任。
13
每一份差异报告中，相关责任人必须给出下列信息
1）产品物料号和产品名称
8）发生差异/失败的可能原因或解释
2）批号
9）差异在药物的风险性中的分类
3）偏差发现者
10）陈述是否影响其他的批次
4）发现了什么偏差
11）生产主管通知的人员
5）偏差发现的时间和日期
12）通知的时间和日期
6）向主管报告偏差的时间和日期 13）生产是否停止
10
责任
生产主管负责报告与生产相关的偏差； 当监测结果超出限定范围时，实验室负责人负责提出差异报告；
如纯化水或尘埃粒子数 当计量仪器校准不合格或维护超出时间限制时，工程部主管负责提
出差异报告；由工程、生产、QA经理共同进行风险评估，以确定对所生产 的产品质量的影响。 生产部经理负责确认是否涉及注册内容，是否同意生产主管已采取 的措施及需要追加的措施； QA部经理负责给出评估，负责给出是否需要采取更进一步措施； 当偏差与其他部门有关时，相应部门负责人应提出处理意见。
基础
• 中华人民共和国《药品管理法》 • 中华人民共和国《药品生产质量管理规范》 • 《中华人民共和国药典》 • BHC AG生命科学GMP手册、方针、指南 • 《欧洲药典》 • 当产品涉及出口时，相关国家的规定，如日本GMP及澳大
利亚TGA GMP
3
质量保证管理职责
生产、包装药品及对药品进行理化、微生物的控制，对生产及试验设备包括 计算机系统进行设计、安装维护及对药品质量有影响的因素进行管理是拜耳 管理人员的主要任务。
7）差异/失败的详细描述
14）须给出下列信息：
* 差异是否影响注册内容 * 如需要， 其他追加措施
* 是否同意已采取的措施
当涉及到工程部、采购部或物流管理部等部门时： * 各部门经理必须就涉及到本部门部分的内容给出意见和相应的措施
QA部经理必须给出一份综述，包括：
5
标准操作规程 (SOP)结构 - 441 SOPs
第一章: 通则 第二章: 人员 第三章: 厂房 第四章: 设备 第五章: 清洁与卫生 第六章: 原料、辅料和包装材料 第七章: 生产管理 第八章: 包装和标签 第九章: 文件管理 第十章: 质量管理 第十一章: 自检 第十二章: 销售记录 第十三章: 投诉和药物不良反应报告
SOP系统章节的 组织以中国的 GMP为准(1992 版)
6
GMP 文件结构
一般文件： 与产品无关
标准操作规程 验证总计划及设施、系统、设备、程序及房间验
证文件 工厂基本介绍
专用文件： 与产品有关 产品生产标准及批生产记录母件 产品工艺验证文件及清洁验证文件 产品、物料质量标准和分析方法 政府注册文件
7
GMP记录
验证记录 批生产记录 批产品、原辅料、包装材料检验记录 员工培训记录 设备记录簿，包括使用、清洁、维护和保养、校准 变更申请、批准记录 环境监测记录及年度总结 稳定性考察试验记录统计及总结 产品年度质量总结 顾客投诉记录 清洁记录 留样记录 生产商考察及审查记录
• 检验数据的总结及评估
• 超标结果的调查（OoS）
质量部
• 稳定性研究数据的评估（FUS, AS, Long Term)
• 技术投诉
• 质量标准和检验程序的正确性
• 结论，如工艺是否处于验证的状态，需要采取哪些修正及
预防性措施（CAPA)
9
偏差管理 目的
对在生产过程中发生的差异、难以解释的不符合 产品质量要求的缺陷，采取慎重而可靠的处理是GMP 质量管理制度的一个重要方面，应对此差异进行彻底 调查，并对结论和改进措施进行记录和跟踪。
质量控制部经理
生产部经理 工程部经理 物流部经理 采购部经理 行政、后勤部负责人 GMP部经理 变更管理部 项目管理部
根据个人经历、经 验及相关的法律要 求，制定出每个管 理人员的职责！
4
拜耳医药保健有限公司GMP体系
中国GMP规定 拜耳全球 GMP 手册、政策及指南 国际通用药典的有关要求 日本GMP 澳大利亚TGA GMP
8
产品年度质量回顾
目的
确定一年内生产产品的质量趋势 必要时采取措施 可作为生产工艺的回顾性验证
内容
• 12个月生产的所有批次的清单 • IPC数据的评估（片重、硬度、崩解、脆碎度、蓝浴等） • 偏差报告（原因/解释、技术评估、措施、决定）
生产部
• 变更
• 拒收和返工（原因、措施和决定）
12
当发生下列事件或结果时，必须填写差异报告
1） IPC试验失败 2） IPC设备异常 3） 生产设备或设施异常 4） 功能测试失败 5） 物料衡算和/或产率结果超标 6） 配方错误 7） 操作失误 8） 生产环境异常 9） 缺少生产文件
10）纯化水供水系统 11）监测结果超出规定限度 12）在生产/包装区域发现昆虫 13）计量仪器的校准不合格 14）超出时限的维护 15）一批内设备连续停止超过3小时 16）一批内设备同一故障停止超过3次 17）其他重大事件和结果
11
当与下列规定发生差异时，必须立即报告并作相应记录
（1）批记录中规定的生产指令（特别是IPC试验失败） （2）SOP的相关规定，及在生产过程中，发现生产设备异常、
IPC设备异常或使用的生产物料出现异常 （3）重大事件 （4）监测报告 在批产品放行之前，差异报告必须得到审批。 所有有关差异报告的文件，必须成为批记录的一部分。
质量管理体系介绍
自我介绍
王丽丽
¤ 学历： 1985年获清华大学化学学士学位 ¤ 工作经验：13年
- 葛兰素制药（重庆），4年，QA 经理 - 武田制药（天津），1年， QA 经理 - 1998年至今, 拜耳医药保健有限公司， QA &QC高级经理
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拜耳医药保健有限公司质量保证系统
原则
质量保证系统是以确保药品一贯地符合其质量要求为目标的一 系列活动的总和。 建立全面有效的质量保证系统，以避免生产及服务上的失误及 员工工作中的风险。它有效保护了消费者、公司和员工免受经 济损失及法律责任。
13
每一份差异报告中，相关责任人必须给出下列信息
1）产品物料号和产品名称
8）发生差异/失败的可能原因或解释
2）批号
9）差异在药物的风险性中的分类
3）偏差发现者
10）陈述是否影响其他的批次
4）发现了什么偏差
11）生产主管通知的人员
5）偏差发现的时间和日期
12）通知的时间和日期
6）向主管报告偏差的时间和日期 13）生产是否停止
10
责任
生产主管负责报告与生产相关的偏差； 当监测结果超出限定范围时，实验室负责人负责提出差异报告；
如纯化水或尘埃粒子数 当计量仪器校准不合格或维护超出时间限制时，工程部主管负责提
出差异报告；由工程、生产、QA经理共同进行风险评估，以确定对所生产 的产品质量的影响。 生产部经理负责确认是否涉及注册内容，是否同意生产主管已采取 的措施及需要追加的措施； QA部经理负责给出评估，负责给出是否需要采取更进一步措施； 当偏差与其他部门有关时，相应部门负责人应提出处理意见。
基础
• 中华人民共和国《药品管理法》 • 中华人民共和国《药品生产质量管理规范》 • 《中华人民共和国药典》 • BHC AG生命科学GMP手册、方针、指南 • 《欧洲药典》 • 当产品涉及出口时，相关国家的规定，如日本GMP及澳大
利亚TGA GMP
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质量保证管理职责
生产、包装药品及对药品进行理化、微生物的控制，对生产及试验设备包括 计算机系统进行设计、安装维护及对药品质量有影响的因素进行管理是拜耳 管理人员的主要任务。
7）差异/失败的详细描述
14）须给出下列信息：
* 差异是否影响注册内容 * 如需要， 其他追加措施
* 是否同意已采取的措施
当涉及到工程部、采购部或物流管理部等部门时： * 各部门经理必须就涉及到本部门部分的内容给出意见和相应的措施
QA部经理必须给出一份综述，包括：
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标准操作规程 (SOP)结构 - 441 SOPs
第一章: 通则 第二章: 人员 第三章: 厂房 第四章: 设备 第五章: 清洁与卫生 第六章: 原料、辅料和包装材料 第七章: 生产管理 第八章: 包装和标签 第九章: 文件管理 第十章: 质量管理 第十一章: 自检 第十二章: 销售记录 第十三章: 投诉和药物不良反应报告
SOP系统章节的 组织以中国的 GMP为准(1992 版)
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GMP 文件结构
一般文件： 与产品无关
标准操作规程 验证总计划及设施、系统、设备、程序及房间验
证文件 工厂基本介绍
专用文件： 与产品有关 产品生产标准及批生产记录母件 产品工艺验证文件及清洁验证文件 产品、物料质量标准和分析方法 政府注册文件
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GMP记录
验证记录 批生产记录 批产品、原辅料、包装材料检验记录 员工培训记录 设备记录簿，包括使用、清洁、维护和保养、校准 变更申请、批准记录 环境监测记录及年度总结 稳定性考察试验记录统计及总结 产品年度质量总结 顾客投诉记录 清洁记录 留样记录 生产商考察及审查记录
• 检验数据的总结及评估
• 超标结果的调查（OoS）
质量部
• 稳定性研究数据的评估（FUS, AS, Long Term)
• 技术投诉
• 质量标准和检验程序的正确性
• 结论，如工艺是否处于验证的状态，需要采取哪些修正及
预防性措施（CAPA)
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偏差管理 目的
对在生产过程中发生的差异、难以解释的不符合 产品质量要求的缺陷，采取慎重而可靠的处理是GMP 质量管理制度的一个重要方面，应对此差异进行彻底 调查，并对结论和改进措施进行记录和跟踪。