百分表标准操作规程.doc
通用量具操作规程
量具名称百分表规格型号（0-10/）mm 1范围
本规程适用于分度值为0.01mm，测量范围上限至10mm百分表的操作使用。
2操作程序
百分表应牢固地装夹在表架夹具上，如与装套筒紧固时，夹紧力不宜过大，以免使装夹套筒变形，卡
住测杆，应检查测杆移动是否灵活。夹紧后，不可再转动百分表。
百分表测杆应与被测工件表面必须垂直，否则将产生较大的测量误差。
测量圆柱形工件时，测杆轴线应与圆柱形工件直径方向一致。
测量前须检查百分表是否夹牢又不影响其灵敏度，为此可检查其重复性，即多次提拉百分表测杆略高于工件高度，放下测杆，使之与工件接触，在重复性较好的情况下，才可以进行测量。
在测量时，应轻轻提起测杆，把工件移至测头下面，缓慢下降测头，使之与工件接触，不准把工件强
迫推入至测头，也不准急骤下降测头，以免产生瞬时冲击测力，给测量带来误差。对工件进行调整时，
v1.0可编辑可修改文件编号生效日期2011-1-1
版本/修订
受控状态受控发放部门
图1 外观图图2结构图
也应按上述操作方法。在测头与工件表面接触时，测杆应有－1mm的压缩量，以保持一定的起始测量力。
3注意事项
测量杆上不要加油，免得油污进入表内，影响表的传动机和测杆移动的灵活性。
图 3 百分表安装图4保养方法
使用后要对百分表进行必要的保养，擦净油污、铁屑。如使用表架，则表架也应保持清洁，涂好防锈油，
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v1.0可编辑可修改此保养应每月至少进行一次。
编制审核批准
日期2011-1-1 日期2011-1-1 日期2011-1-1
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热原测温仪操作规程
标准操作规程 1 目的规范热原测温仪的使用操作。 2 适用范围热原测温仪的使用操作。 3 责任者质管部QC检验人员。 4 内容 4.1 系统进入 4.1.1 接通电源，依次打开主机、打印机电源，进入WINDOW系统。 4.1.2 在WINDOW程序管理器中，用鼠标双击“2000版热原实验”快捷图标，进入热原程序主功能窗口。 4.2 探头标定 4.2.1 把待标定的探头与一根最小分度值为0.1℃的精密温度计置于恒温水浴箱中。 4.2.2 在主功能窗口中，用鼠标点击“标定探头”窗口或“其它”菜单下的“探头自动标定”项，进入自动标定窗口。 4.2.3 在“自动标定”窗口，分别输入起始探头号和终止探头号，按“确认”键。 4.2.4 待水浴温度达到第一个设定点（37.0±0.2℃），水浴温度恒温时（“窗口”右半部分同时显示的每个探头的数字电压基本保持不变），在“第一点温度”项目中输入此刻温度计的数值，按回车键，再按左侧相对应的“OK”按钮，进入第二个温度点。 4.2.5 待水浴温度达到第二个设定点（38.0±0.2℃）且恒定后，按上法输入温度计读数，进入第三个温度点。 4.2.6 按上述操作方法，依次输人第三个温度点（39.3±0.2℃）、第四个温度点（39.9±0.2℃）、第五个温度点（41.0±0.2℃）的温度计读数，上述数据输完后，再按“存盘”，微机存盘后“返回”主功能窗口，至此标定完毕。
标准操作规程 4.2.7 注意事项：在标定过程中，窗口右半部分显示探头的数字电压差异，可以判断探头好坏。如果某个探头的数字电压比其它探头的数字电压高很多，说明该探头短路；相反，如果某个探头的数字电压比其它探头的数字电压低很多或为零，说明该探头按触不良或断路。对于短路或断路的探头，标定时必须换掉。 4.3 新兔挑选 4.3.1 在主功能窗口点击“准备工作”项下的“体重输入”项或点击“体重输入”按钮，输入对应探头下的实验兔体重后，返回主功能窗口。 4.3.2 在主功能窗口点击“准备工作”菜单，再点击“选兔”项，从“新兔挑选”子项进入“新兔挑选”窗口。 4.3.3 在“新兔挑选”窗口中先按“预览”按钮，待兔温稳定后，再按“开始”按钮开始测温，测温过程完成后，微机自动整理保存数据，返回主功能窗口。 4.4 热原检查 4.4.1 在主功能窗口按上法输入实验兔的体重，返回主功能窗口。 4.4.2 点击“试验样品”输入按钮或“准备工作”菜单下的试验样品输入项，进入试样输入窗口，输入试验样品名称、批号等数据，返回主功能窗口。 4.4.3 点击“正常测温”窗口进入测温窗口，先点击“预览”按钮，稳定10～15分钟再点击“开始”按钮，进入正常体温测定程序，30分钟后自动进入家兔分组窗口。 4.4.4 如果家兔数不够实验所需数量，可选择按“重选”按钮，继续选兔15分钟，或者按“删除部分供试品”按钮删掉部分供试品。 4.4.5 点击“家兔分组”按钮，自动分组，输入室温数据，按“打印”按钮打印出家兔分组一览表以供注射用。 4.4.6 注射完毕后，点击“继续”按钮，进入自动测温程序，直至测温结束。 4.4.7 在测温过程中如暂时停电或探头脱落，可点击“异常测温”按钮，正确输入已测试时间，再按“继续”按钮，使实验继续进行。
无菌检测操作规程
无菌操作规程 1.目的 建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。 2.适用范围 本公司无菌产品的无菌检查 3.职责 质量部QC 4.依据 2015版《中国药典》通则1101 5.内容 5.1无菌检查环境保障 5.1.1无菌检查的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，即无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 5.1.2操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对洁净室（区）的环境定期检测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。 5.1.3无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 5.1.4洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求 5.1.5无菌检查操作还需要对环境进行监控， 5.2培养基、稀硫酸、缓冲液 5.2.1硫乙醇酸盐流体培养基，市售培养基干粉。除另有规定，接种后应置30-35℃培养。 5.2.2胰酪大豆胨液体培养基，市售培养基干粉。接种后应置20-35℃培养。 5.2.3中和或灭活用培养基，按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法实用性试验。 5.2.4胰酪大豆胨琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.5沙氏葡萄糖液体培养基，市售培养基干粉。 5.2.6沙氏葡萄糖琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.7PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液，市售培养基干粉。 5.2.80.9%无菌氯化钠溶液。 5.2.9培养基使用性检查 无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品的无菌检查或与供试品的无菌检查同时进行5.2.9.1无菌性检查：每批培养基随机取5支（瓶），按各培养基规定的温度下培养14天，用无菌生长。 5.2.9.2灵敏度检查 5.2.9.2.1菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过5代（从菌钟存中心获得的干菌种第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌【CMCC(B)26 003】 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 生孢梭菌[CMCC(F)64 941] 白色念球菌[CMCC(F)98 001] 黑曲霉[CMCC(F)98 003]
土工试验操作规程
试样制备 1.1.1 本试验方法适用于颗粒粒径小于60mm的原状土和扰动土。 1.1.2 根据力学性质试验项目要求，原状土样同一组试样间密度的允许差值为0.03g/cm3；扰动土样同一组试样的密度与要求的密度之差不得大于±0.01 g/cm3；一组试样的含水率与要求的含水率之差不得大于±1%。 1.1.3 试样制备需的主要仪器设备，应符合下列规定： 1 细筛：孔径0.5mm，2mm。 2 洗筛：孔径0.075mm。 3 台秤和天平：称量500g，最小分度值0.1g；称量200g，最小分度值0.01g。 4 环刀：不锈钢材料制成，内径61.8mm和79.8mm，高20mm；内径61.8mm，高40mm。 5 其他：包括切土刀、钢丝锯、碎土工具、烘箱、保湿缸、喷水设备等。 1.1.4 原状土试样制备，应按下列步骤进行： 1 将土样筒按标明的上下方向放置，剥去蜡封和胶带，开启土样取出土样。检查土样结构，当确定土样已受扰动或取土质量不符合规定时，不应制备力学性质试验的试样。 2 根据试验要求用环刀切取试样时，应在环刀内壁涂一薄层凡士林，刃口向下放在土样上，将环刀垂直下压，并用切土刀沿环刀外侧切削土样，边压边削至土样高出环刀，根据试样的软硬采用钢丝锯或切土刀整平环刀两端土样，擦净环刀外壁，秤环刀和土的总质量。 3 从余土中取代表性试样测定含水率，比重、颗粒分析、界限含水率等项试验的取样，应按本标准第1.1.5条2款步骤的规定进行。 4 切削试样时，应对土样的层次、气味、颜色、夹杂物、裂缝和均匀性进行描述，对低塑性和高灵敏度的软土、制样时不得扰动。 1.1.5 扰动土试样的备样，应按下列步骤进行： 1 将土样从土样筒或包装袋中取出，对土样的颜色、气味、夹杂物和土类及均匀程度进行描述，并将土样切成碎块，拌和均匀，取代表性土样测定含水率。 2 对均质和含有机质的土样，宜采用天然含水率状态下代表性土样，供颗粒分析、界限含水率试验。对非均质土应根据试验项目取足够数量的土样，置于通风处凉干至碾散为止。对砂土和进行比重试验的土样宜在105～110℃温度下烘干，对有机质含量超过5%的土、含石膏和硫酸盐的土，应在65～70℃温度下烘干。 3 将风干或烘干的土样放在橡皮板上用橡皮锤碾散。 4 对分散后的粗粒土和细粒土，应按本标准表B.1.1的要求过筛。对含细粒土的砾质土，应先用水浸泡并充分搅拌，使粗细颗粒分离后按不同试验项目的要求进行过筛。 含水率试验 2.1.1 本试验方法适用于粗粒土、细粒土和有机质土。 2.1.2 本试验所用的主要仪器设备，符合下列规定： 1 电热烘箱：应能控制温度为105～110℃。 2 天平：称量200g，最小分度值0.01g；称量1000g，最小分度值0.1g。 2.1.3 含水率试验，应按下列步骤进行： 1 取具有代表性试样15～30g或用环刀中的试样，有机质土、砂类土和整体状构造冻土为50g，放入称量盒内，盖上盒盖，称盒加湿土质量，准确至0.01g。 2 打开盒盖，将盒置于烘箱内，在105～110℃的恒温下烘至恒量。烘干时间对粘土、粉土不得小于8h，对砂土不得小于6h，对含有机质超过干土质量5%的土，应将温度控制在65～70℃的恒温下烘至恒量。
无菌检查操作规程2015 (1)
无菌检查操作规程 1.目的 建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。 2.使用范围 本公司无菌产品的无菌检查 3.职责 质量部QC 4.依据 2015版《中国药典》通则1101 GB/T 19973.2-2005（ISO11737-2:1998） 《疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验》 GB/T 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》 5.内容 5.1.无菌检查环境保障 5.1.1.无菌检査的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，即无菌检 査应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 5.1.2.操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用 洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对洁净室（区）的环境定期监测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。 5.1.3.无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 5.1.4.洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求。 5.1.5.无菌检查操作还需要对检查环境进行监控， 5.2.培养基、稀释液、缓冲液 5.2.1.硫乙醇酸盐流体培养基，市售培养基干粉。除另有规定，接种后应置 30~35℃培养。 5.2.2.胰酪大豆胨液体培养基，市售培养基干粉。接种后应置20~35℃培养。 5.2.3.中和或灭活用培养基，按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培
养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法适用性试验。 5.2.4.胰酪大豆胨琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.5.沙氏葡萄糖液体培养基，市售培养基干粉。 5.2. 6.沙式葡萄糖琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.7.PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液，市售培养基干粉。 5.2.8.0.9%无菌氯化钠溶液。 5.2.9.培养基使用性检查 无菌检査用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符培养基的无菌性检査及灵敏度检査的要求。本检查可在供试品的无菌检査或与供试品的无菌检査同时进行。 5.2.9.1.无菌性检查：每批培养基随机取5支（瓶），按各培养基规定的温度下 培养14天，应无菌生长。 5.2.9.2.灵敏度检查 5.2.9.2.1.菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过5代(从菌种存中 心获得的干菌种第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以 证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003] 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 生孢梭菌[CMCC(B)64 941] 白色念珠菌[CMCC(F)98 001] 黑曲霉[CMCC(F)98 003] 5.2.9.2.2.菌液制备：接种金色葡萄球菌、铜绿假胞菌、枯草芽孢杆菌的培养物 至胰酪大豆胨液体培养基中或胰酪大豆胨琼脂培养基上，接种生孢梭 菌的培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30?35℃培养18?24小时； 接种白色念珠菌的培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中或沙氏葡萄糖琼 脂培养基上，20?25℃培养24?48小时，上述培养后的新鲜培养物用 PH7.0无菌化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌化钠溶液制成每lml菌数小
热原检查法标准操作规程
热原检查法标准操作规程 目的： 建立热原检查的基本操作，为热原检查人员提供正确的操作规程。 2.依据： 《中华人民共和国药典》2000年版二部。 3.范围： 本标准适用于采用家兔法进行的热原检查的操作。 4.职责： QC热原检查操作人员对本标准的实施负责。 5. 程序： 5.1.实验材料及用具： 5.1.1. 天平（精度50g，家兔称重用）。 5.1.2.电热干燥箱(50~300±1)℃ 5.1.3.保温箱(室温+3~60)℃ 5.1.4.智能热原检测仪。 5.1.5.家兔固定盒 5.1. 6.实验用具：注射器、针头、刻度吸管、锥形瓶、硫酸纸、砂轮、洗耳球、金 属直镊、注射器盒、时钟、75%酒精棉球、手术镊。 5.1.7. 稀释剂：灭菌注射用水、氯化钠注射液。 5.2. 供试品溶液的配制： 5.2.1.打开洁净台的风机及照明开关，并用75%酒精棉球擦拭台面消毒。 5.2.2. 用75%酒精棉球擦手消毒。 5.2.3. 取供试品适量，置锥形瓶中，并标明批号。 5.2.4. 加入规定的稀释剂，制成符合规定浓度的供试品溶液，锥形瓶瓶口用经过灭菌的硫酸纸封好，放入保温箱中，温热至约38℃。 5.2.5. 供试品配制完毕后，应在30分钟内注射于家兔体内。 5.3. 实验动物：应符合规定。见家兔预选操作规程（SOP ZL5001）。 5.4. 实验前的准备：
5.4.1. 智能热原检测仪探头应每月校验一次，见智能热原检测仪使用规程（SOP ZL0058）。 5.4.2. 用具的除热原：所有与药液接触的器具，都必须清洗干净后，置电热干燥箱 中经250℃、30分钟加热除热原。注射器、针头、手术镊清洗干净后，放入注射器盒内，密闭，放入电热干燥箱中经250℃，30分钟加热除热原。 5.4.3. 实验室的温度： 实验室的温度应在（17-28）℃范围内 实验室与饲养室的温度相差不得大于5℃ 试验全过程中，室温变化不得大于3℃ 5.5. 检查法： 5.5.1.选符合规定的家兔，停止给饲料和水，称重后置于家兔固定盒中至少1小时。 5.5.2.每隔30分钟测量家兔体温一次，一般测量两次。两次体温之差不得超过0.2 ℃，以此两次体温的平均值作为该兔的正常体温。 5.5.3.测量体温时，测温探头插入肛门的深度和时间各兔应相同。深度为6cm，时 间约为1分半钟。 5.5.4. 当日使用的家兔，正常体温应在（38.0-39.6）℃范围内，且各兔间相差不得 超过1℃。 5.5.5. 每个供试品用家兔3只，在测定正常体温后15分钟内给药。供试品的剂量， 应按各该药项下的规定注射。 注射前，先用75%酒精棉球轻擦家兔耳静脉的注射部位，从耳尖端静脉进针，如进针不利，则顺序向前进行。 5.5.7. 注射完毕，拔出针头时，用75%酒精棉球按压针孔数秒钟，止血，注射时间一般每只家兔不超过3分钟。 5.5.8.每隔30分钟，按前法测家兔体温一次，共测6次。 5.6. 温差计算： 5.6.1.注射药液后，以6次测得体温中最高的一次减去正常体温，为该兔体温的升 高度数，如6次体温均低于正常体温，则升温度数以“0”计。 5.6.2.6次体温中最低的一次，减去正常体温，即为降温值。 5.7. 结果判断：
无菌检查用培养基的适用性检查标准操作规程
无菌检查用培养基的适用性检查标准操作规程 目的：建立无菌检查用培养基适用性检查标准操作规程。 范围：适用于无菌检查使用培养基的适用性检查。 依据：中国药典》2015年版 《药品生产质量管理规范》2010年修订 《中国药品检验标准操作规程》2010年版 责任：QC化验员对实施本规程负责。 内容: 1、概要：无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌检查及灵敏度检查要求。本检查可在供试品的检查前或与供试品的检查同时进行。 2、材料及设备 2.1 生化培养箱 2.2 生物安全柜 2.3 中国浊度标准管（由中国药品生物制品检定所提供） 2.4 灭菌试管、灭菌注射器 2.5 0.9%无菌氯化钠溶液 2.6 0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液：取聚山梨酯80 0.05ml，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%氯化钠至100ml，混匀，灭菌即可。3、无菌检查培养基的适用性检查 3.1无菌性检查 取新鲜配制灭菌的培养基各5瓶，硫乙醇酸盐流体培养基置30～35℃，胰酪大豆胨液体培养基置20～25℃，培养14天，应无菌生长。 3.2灵敏度检查 3.2.1菌种 培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保存中心获得的干燥菌种为第0代），
并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌[Staphylococcus aureus CMCC(B) 26003] 铜绿假单胞菌[Pseudomonas aeruginosa CMCC(B) 10104] 枯草芽孢杆菌[Bacillus subtilis CMCC(B) 63501] 生孢梭菌[Clostridium sporogenes CMCC(B) 64941] 白色念珠菌[Candida albicans CMCC(F) 98001] 黑曲霉[Aspergillus niger CMCC(F) 98003] 3.2.2菌液制备 3.2.2.1 金黄色葡萄球菌菌悬液制备 3.2.2.1.1 取金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体或胰酪大豆胨琼脂培养基上，30～35℃培养18～24小时，取新鲜传代菌种一支待用。取一支灭菌中试管，加入3ml 0.9%无菌氯化钠溶液，把新鲜传代菌种培养物用接种环轻轻刮取，在加入pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的试管壁上研磨，使之成为均匀悬液。 3.2.2.1.2 取菌悬液1ml于比浊管中，用0.9%无菌氯化钠溶液逐步稀释至与标准管的浊度一致。记录下所加入的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的量，余下的2ml菌液盖上试管塞以备用。 3.2.2.1.3 打开试管塞，取1ml菌液于中试管中，加入比浊时所需的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液的量一致的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液，此时试管中的细菌浓度与标准比浊管相一致。根据细菌浊度标准菌数表的菌数，将菌悬液用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9％无菌氯化钠溶液系列稀释至不大于100cfu/ml。 3.2.2.1.4 铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的菌悬液制备方法同金黄色葡萄球菌。 3.2.2.2 生孢梭菌菌悬液的制备 3.2.2.2.1取生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基上，30～35℃培养18～24小时，取一支灭菌中试管，用灭菌注射器吸取硫乙醇酸盐流体培养基中底部三分之二处的新鲜菌液1ml，加入
百分表式卡规
https://www.360docs.net/doc/2713356555.html, 百分表式卡规 南京茂肯机电设备有限公司是马尔长期合作伙伴。南京茂肯机电设备有限公司是一家集科工贸一体的系统集成供应商。主要经销轴承、电机电器、电线电缆、阀门水泵、仪器仪表、机械、五金工具、起重机械及配件、金属材料、橡塑制品、办公用品、劳保用品。经销产品广泛用于电力、化工、汽车制造、机床设备、印刷机械、冶金等行业。 百分表式卡规是比较测量法来测量零部件外尺寸的量具。表式卡规的标识表是(0~5)mm或(0~10)mm的百分表或数显百分表。 表式卡规主要结构分别由百分表、弓形支架、拔叉、活动测量杆、可调测杆、锁紧装置、组合角度尺等组成。 1、百分表赢符合JJG 34-1996《指示表》1级表的要求，示值误差20um。 2、测力表式卡规的测力应在(5~9)N范围内。 3、测量面的表面粗糙度活动测杆和可调测杆测量面的表面粗糙度应不超过 R0.05um 4、测量面的平面度测量面的平面度应不超过1um。边缘0.05mm内允许蹋边。精密量仪测量工具传感器游标卡尺
https://www.360docs.net/doc/2713356555.html, 5、测量面的平行度测量上线为50mm。100mm的表式卡规，测量面的平行度应不超过3um。测量上线为200mm的表示卡规，测量面的平行度应不超过6um。 6、重复性重复性应不超过2um。 7、示值误差示值误差应不超过表1的规定。 茂肯机电设备致力于企业的产品推广销售，为企业提供服务。公司始终以“诚信、创新、共赢”的经营理念，依托优良的产品品质和产品价格竞争力，为客户提供良好的售前、售后服务，提供轴承、导轨滑块、电机电器、电线电缆、阀门水泵、仪器仪表等机电设备产品一站式自动化解决方案。 精密量仪测量工具传感器游标卡尺
成品取样标准操作规程
成品取样标准操作规程 1 目的：规范取样程序，以保证检验结果的准确性。 2 范围：适用于我司成品取样标准操作。 3 职责：中控室现场QA 人员、灌装、轧盖、灯检岗位对本程序实施负责。 4 内容： 4.1取样量 最终取样数量一般不得少于全部检验所需用量的3倍。即1份供实验室分析用，2份作为留样品。 4.2取样方法 4.2.1 冻干粉针剂生测检验样品取样（包括无菌、热原或细菌内毒素） 4.2.1.1 冻干粉针剂在生产过程中，灌装岗位人员应对以下灌装过程的样品进行标识存放：①开始灌装时的100-300支样品，在冻干盘上标识“KS ”字样；②生产过程因异常情况（如设备维修、停电后重新启动灌装机或净化系统等可能造成微生物污染的因素）停止生产后，重新开始的100-300支样品，在冻干盘上标识为“YC ”字样；③灌装即将要结束的100-300支样品，在冻干盘上标识为“JS ”字样,以上标识各取样不少于20瓶，总取样量见附表1。在生产过程中，QA 人员认为存在偏差的样品，有权要求灌装岗位人员进行标识取样； 4.2.1.2 灌装岗位人员对有以上标识的出箱样品，应进行单独存放； 4.2.1.3 轧盖岗位人员，应先取有以上标识的样品进行依次轧盖； 4.2.1.4 灯检岗位人员，按轧盖的顺序先对以上标识样品进行依次灯检； 4.2.1.5 QA 人员对以上标识的产品按轧盖前中后的顺序进行取样，分别从前、中、后样品中各平均抽取适量，抽取总数应够完成两次生测检验量。 4.2.2 粉针剂生测检验样品取样（包括无菌、热原或细菌内毒素） 4.2.2.1 按包装序号，分别从开始序号及结束序号样品中抽取； 4.2.2.2 生产过程异常情况(同上)的样品，QA 人员也应及时进行取样，每次取样数不得少于10瓶； 4.2.2.3 生产前、后及过程异常情况样品的抽取总数应够完成两次生测检验量。 4.2.3冻干粉针剂、粉针剂理化检验样品与口服固体制剂全部检验样品取样 车间在产品内包装结束之后即可填写成品请验单通知QA 人员取样。QA 人员根据请验单上的内容，准备好相应的取样工具，在外包装生产线或待包装产品中间站进行随机取样，取样面应分散，广泛，不能集中在某一区域，取样单位以最小内包装单位为准，取样量参照下表，一般由产品的包装特性而定。 QA 根据本批产品数量（件数），计算好抽样件数，并拟定取样数量： n ≤3时，每样均抽；3＜n ≤300时，取n +1件；n ＞300时，取2 n +1件； 取样量应能满足理化检验所需样品的数量，总取样量见附表1和附表2。
无菌检查法标准操作规程
无菌检查法标准操作规程 目的： 建立无菌检查的基本操作，为无菌检查人员提供正确的操作规程。 2.依据： 《中华人民共和国药典》2000年版二部。 3.范围： 本标准适用于QC无菌检查的操作。 4. 职责： QC无菌检查人员对本标准的实施负责。 5.程序： 5.1. 定义： 无菌检查法：系指检查药品、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其它品种是否无菌的一种方法。 5.2. 无菌操作室应具有空气除菌过滤的层流装置，局部洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温控（18~26）℃及除湿装置，操作室或工作台应保持空气正压。 5.2.1. 无菌室的清洁与消毒应符合QC洁净室清洁、消毒规程（SOP ZL0014）。 5.2.1.无菌室无菌程度的检查应符合规定：见沉降菌监测规程（SOP ZL0006）、悬浮粒 子监测规程（SOP ZL0005）。 实验设备及用具： 5.3.1.电热干燥箱、电热手提式压力蒸汽灭菌器、电热恒温培养箱、试管、注射器、针头、试管架、刻度吸管、手术剪、手术镊、砂轮、注射器盒、搪瓷托盘、双碟、75%酒精棉球、无菌工作服（衣、裤、帽、口罩等）。 5.3.2.微孔滤膜：直径50mm、孔径0.45μm，应符合规定。 5.3.3.除菌滤器： 除菌滤器采用的是HTY-2000型全封闭式薄膜过滤器。 5.3.4. 所有进入无菌室的物品必须经过消毒或灭菌，应严格按照进入QC无菌室物品清洁、消毒、灭菌规程（SOP ZL0015）进行操作。
5.4. 稀释剂：灭菌注射用水。 5.5. 培养基： 5.5.1.需气菌、厌气菌培养基（流体硫乙醇酸盐培养基）；真菌培养基。 5.5.2. 培养基的使用，配制、管理及灵敏度检查应按照培养基管理规程（SMP ZL0036）、培养基灵敏度检查规程（SOP ZL0019）、培养基配制规程（SOP ZL0016）进行操作。 5.6. 对照用菌液： 5.6.1. 金黄色葡萄球菌（Staphyoccus sureus）菌液：取金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]的营养琼脂斜面新鲜培养物1白金耳，接种至营养肉汤培养基内，在30~35℃培养16~18小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。 5.6.2. 生孢梭菌（Clostridum sporgenes）菌液：取生孢梭菌[CMCC（B）64 941]的需气菌、厌气菌培养基新鲜培养物1白金耳，接种至相同培养基内，在30~35℃培养18~24小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至1ml中含10~100个菌。 5.6.3. 白色念珠菌（Candida albicans）菌液：取白色念珠菌[CMCC（F）98 001]的 真菌琼脂培养基斜面新鲜培养物1白金耳，接种至真菌培养基内，在20~25℃培养24小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。 5.7. 操作法： 5.7.1. 供试品、培养基在移入缓冲间之前应先编号，并用75%酒精棉球擦拭瓶（管）外壁，然后连同其它用具（包括无菌衣、帽、口罩等）移入缓冲间，打开无菌间紫外光 灯和空气过滤装置开关，并使其工作在30分钟以上。 5.7.2. 将所需物品移入无菌室，每次试验中所用物品，必须计划好，并有备用物。操作人员进入无菌室应严格遵守QC洁净室进出规程（SOP ZL0013）。 5.7.3. 供试品外部消毒： 5.7.3.1. 橡皮塞、铝盖、压封小瓶：先用75%酒精棉球擦拭外壁及瓶塞，待干，用消毒镊子剔去铝盖上的铝质小圆片，用酒精棉球擦拭瓶盖及橡皮塞，并将酒精棉球盖于橡皮塞上待取样。 5.7.3.2. 安瓶：先用酒精棉球将安瓶外部擦拭消毒待干，用砂轮轻轻割安瓶颈部，便于折开安瓶。 5.7.4. 供试品溶液的制备：取供试品加入该药品项下规定的稀释剂用量，制成该药品项下规定浓度的供试品溶液。 5.7.5. 根据供试品的抑真菌和抑细菌试验，判定该供试品有无抑菌性，而决定采用直接
计量器具检定规程全
JJG1-1999 钢直尺检定规程Verification Regulation of Steel Rule JJG2-1999 木直(折)尺检定规程V.R. of Wooden Rule (Wooden Folded Rule) JJG4-1999 钢卷尺检定规程V.R.of Steel Tape JJG5-2001 纤维卷尺、测绳检定规程V.R.of Fiber Tapes and Measuring Ropes JJG7-2004 直角尺检定规程V.R.of Squares JJG8-1991 水准标尺检定规程V.R.of Level Rod JJG10-2005 专用玻璃量器检定规程V.R.of Special Glassware JJG13-1997 模拟指示秤检定规程V.R.of Analogue Indication Weighing Instruments JJG14-1997 非自动指示秤检定规程V.R.of Non-self-indication Weighing Instruments JJG16-1987 邮用秤试行检定规程V.R.of Postal Scale JJG17-2002 杆秤检定规程V.R.of Steelyard Scale JJG18-1990 医用注射器检定规程V.R.of Glass Syringes for Medical Use JJG18-2008 医用注射器检定规程V.R.of Glass Syringes for Medical Use JJG19-1985* 量提检定规程V.R.of Volumetric Cylinder With Handle JJG20-2001 标准玻璃量器检定规程V.R.of Standard Capacity Measures(glass) JJG21-1995 千分尺检定规程V.R.of Micrometer JJG21-2008 千分尺检定规程V.R.of Micrometer JJG22-2003 内径千分尺检定规程V.R.of Internal Micrometers JJG24-2003 深度千分尺检定规程V.R.of Depth Micrometers JJG25-2004 螺纹千分尺检定规程V.R.of Screw Therad Micrometer JJG26-2001 杠杆千分尺、杠杆卡规检定规程V.R.of Micrometers with Dial Comparater and Indicating Snap Gauge JJG28-2000 平晶检定规程V.R.of Optical Flats JJG30-2002 通用卡尺检定规程V.R.of Vurrent Calipers JJG31-1999 高度卡尺检定规程V.R.of Height Gauge JJG33-2002 万能角度尺检定规程V.R.of Universal Bevel Protactors JJG34-1996 指示表(百分表和千分表)检定规程V.R.of Dial Gauges(reading in 0.01mm and 0.001mm)[过期] JJG34-2008 指示表（指针式、数显式）检定规程Dial Ganges(dial and digital) JJG35-2006 杠杆表检定规程V.R.of Dial Test Indicator JJG37-2005 正弦规检定规程V.R.of Sine Bars JJG39-2004 机械式比较仪检定规程V.R.of Comparator of Machinery Type JJG40-2001 X射线探伤机检定规程V.R.of X-Ray Flaw Detectors JJG41-1990 三针检定规程V.R.of Thread Measuring Wires[过期] JJG42-2001 工作玻璃浮计检定规程V.R.of Working Glass Hydrometers JJG45-1999 光学计检定规程V.R.of Optimeter JJG46-2004 扭力天平检定规程V.R.of Torsion Balance JJG47-1990 抖晃仪检定规程V.R.of Wow Flutter Meter JJG48-2004 硅单晶电阻率标准样片检定规程V.R.of Standard Slice of Single Crystal Silicon Resistivity JJG49-1999 弹簧管式精密压力表和真空表检定规程V.R.of Bourdon Tube Precision Pressure Gauge and Vacuum Gauge JJG50-1996 石油产品用玻璃液体温度计检定规程V.R.of Liquid-in-Glass Thermometer for Petroleum Products
热原测温仪操作规程
药业有限公司 标准操作规程 题目 制订人 制订日期 颁发部门热原测温仪操作规程 质管部审核人 审核日期编号 SOP-EM-329 批准人 批准日期版本号 A 共3 页第1 页生效日期分发部门质管部 1 目的规范热原测温仪的使用操作。 2 适用范围热原测温仪的使用操作。 3 责任者质管部QC 检验人员。 4 内容 4.1 系统进入 4.1.1接通电源，依次打开主机、打印机电源，进入WINDOW系统。 4.1.2在WINDOW程序管理器中，用鼠标双击“ 200版热原实验”快捷图标，进入热原程序主功能窗口。 4.2 探头标定 4.2.1把待标定的探头与一根最小分度值为
0.1 C的精密温度计置于恒温水浴箱中。 4.2.2在主功能窗口中，用鼠标点击“标定探头”窗口或“其它”菜单下的“探头自动标定”项，进入自动标定窗口。 4.2.3在“自动标定”窗口，分别输入起始探头号和终止探头号，按“确认” 键。 4.2.4待水浴温度达到第一个设定点（ 37.0 ± 0.2C），水浴温度恒温时（窗口”右半部分同时显示的每个探头的数字电压基本保持不变），在“第一点温度”项目中输入此刻温度计的数值，按回车键，再按左侧相对应的“0!”钮，进入第二个温度点。 4 . 2 . 5待水浴温度达到第二个设定点（ 38.0 士 0.2C ）且恒定后，按上法输入温度计读数，进入第三个温度点。 4.2.6按上述操作方法，依次输人第三个温度点（ 39.3 士 0.2C）、第四个温度点（ 39.9 士 0.2C）、第五个温度点（ 41.0 士 0.2C ）的温度计读数，上述数据输完后，再按存盘”，微机存盘后返回” 主功能窗口，至此标定完毕。药业有限公司 标准操作规程 题目热原测温仪操作规程编号
无菌检查操作规程
无菌检查操作规程 1、目的 建立无菌检查标准操作规程，规范无菌检查操作过程，确保检查结果的准确性。 2、范围 本规程适用于广州赛哲生物科技股份有限公司无菌检查操作过程。 3、职责 相关操作人员负责本规程的具体实施，质检部负责对本规程的实施过程进行监督。 4、工作程序 4.1培养基的制备及培养条件 培养基可按以下给出的处方制备，也可使用按处方生产的符合规定的脱水培养基或成品培养基。配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。制备好的培养基应保存在2～25℃、避光环境下，三周内使用。 4.1.1硫乙醇酸盐流体培养基主要用于厌氧菌的培养，也可用于需氧菌的培养。配方如下： 除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微温溶解，调节p H 为弱碱性，煮沸，滤清，加入葡萄糖和刃天青溶液，摇匀，调节pH,使灭菌后在25℃的pH值为7.1土0.2。 分装至适宜的容器中，其装量与容器高度的比例应符合培养结束后培养基氧化层（粉红色)不超过培养基深度的1/2。灭菌。在供试品接种前，培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5，否则，须经100°C水浴加热至粉红色消失（不释过20分钟），迅速冷却，只限加热一次，并防止被污染。 除另有规定外，硫乙醇酸盐流体培养基置30?35℃培养。 4.1.2胰酪大豆胨液体培养基用于真菌和需氧菌的培养。配方如下：
除葡萄糖外，取上述成分，混合，微温溶解，滤过，调节pH使灭菌后在25℃的pH 值为7.3±0.2，加入葡萄糖，分装，灭菌。 胰酪大豆胨液体培养基置20?25℃培养。 4.1.3胰酪大豆胨琼脂培养基配制方法如下： 除琼脂外，取上述成分，混合，微温溶解，调节pH使灭菌后在25℃的pH值为7.3±0.2，加人琼脂，加热溶化后，摇匀，分装，灭菌。 4.1.4沙氏葡萄糖琼脂培养基用于黑曲霉的培养。培养如下： 除葡萄糖、琼脂外，取上述成分，混合，微温溶解，调节pH使灭菌后在25℃的pH 值为5.6士0.2，加入琼脂，加热溶化后，再加入葡萄糖，摇匀，分装，灭菌。 4.2培养基的无菌性检查 每批培养基随机取不少于5支（瓶），置各培养基规定的温度培养14天，应无菌生长。 4.3培养基的灵敏度检查 4.3.1菌种培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过5代(从菌种保存中心获得的干燥菌种为第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌（Staphylococcusaureus)〔CMCC(B)26 003〕 铜绿假单胞菌（Pseudomonasaeruginosa ) 〔CMCC(B)10 104〕 枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis)〔CMCC(B)63 501〕
百分表式卡规检定规程JJG109-2004
1、数0.01010的有效数字位数是 。 （1）6位； （2）5位； （3）3位； （4）4位； 2、数据舍入的舍入误差服从的分布为 （1）正态 （2）均匀 （3）反正弦 （4）三角 3、由残差求标准差的公式是： 。 ()()()()∑--2min max max 1 131211i n i n v n x x d k δ 4、 恒为正值。 （1）随机误差； （2）系统误差； （3）不确定度； 5、两不确定度分量相互独立，则其相关系数为 。 （1）0 （2）1 （3）-1 （4）其它 6、下述测量结果表述正确的是 。 （1）m=（75.02249±0.000832）g ，k=2 （2）m=（75.02249±0.00083）g ，k=2 （3）m=（75.0225±0.00083）g ，k=2 7、算术平均值标准偏差公式是 。 ()()()()∑--?=i n v n x x d s n s 2min max 1 131211 8、已知测量结果为L ±2，含真值的概率为95．45%，则其标准不确定度为 。 （1） 1 （2） 2 （3） 3 （4） 4 9、对服从正态分布的偶然误差，误差在[-σ，σ]之外在10000次中有 。 (1)6827次;(2)9545次;(3)9973次;(4)3173次 10、当计量结果服从正态分布时，算术平均值小于总体平均值的概率是 。 ⑴ 68.3％ ⑵ 50％ ⑶ 31.7％ ⑷ 99.7％
二、综合题(共60分) 1、JJG109-2004检定规程适用于什么工作范围的百分表式卡规的首次检定、后续检定和检验中的使用？ 2、卡规测量面的平行度检定应控制在什么范围内？(μm) 3、卡规的首次检定项目有哪些？ 4、卡规示值重复性如何进行？
无菌检测规程
无菌检测规程 1．目的： 建立无菌检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。 2．适用范围 本规程适用于本公司质检科对本厂生产的的无菌检测。 3．引用相关文件 制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法《中华人民共和国药典2010年版二部》附录Ⅺ H 无菌检查法 4．设备、用具与试剂 4.1 设备要求 无菌操作室、超净工作台、培养箱、高压消毒锅、高温烘箱。 4.1.1 无菌室应每周用0.1％新洁尔灭或2％甲酚液擦拭操作台及可能污染的死角，每次操作前开动无菌空气过滤器及紫外光灯杀菌1小时。在每次操作完毕，用2％甲酚或0.1％新洁尔灭溶液擦拭工作台面，用紫外光灯杀菌0.5小时。每次使用无菌室都应详细填写无菌室使用记录。 4.1.2 无菌室、超净台在消毒处理完毕后，应检查空气中的菌落数，方法如下：取直径90mm 培养皿，无菌操作注入融化的营养琼脂培养基20ml，在30～35℃培养48h证明无菌后，取3只培养皿在无菌室超净工作台内平均位置打开培养皿上盖，暴露30min后盖好，置30-35℃培养48小时后取出检察， 3只培养皿上生长的菌落数平均不得超过1个。 4.1.3 无菌试验过程中检查空气中的菌落数，方法同上。在试验开始进行时，打开平皿盖在空气中暴露，至试验结束，盖好。照上法培养，应符合上述要求。
指示表的示值误差测量结果的不确定度分析
指示表的示值误差测量结果的不确定度分析 1测量方法 依据《JJG34-2008指示表（指针式、数显式）检定规程》、《JJG35-2006 杠杆表检定规程》、《JJF1102-2003内径表校准规范》、《JJG379-2009大量程百分表检定规程》、《JJG830-2007深度指示表检定规程》，《JJG109-2004百分表式卡规检定规程》、《JJF1253-2010带表卡规校准规范》、《JJF1255-2010厚度表校准规范》、依据《JJF1059.1-2012测量不确定度评定与表示》要求，指示表示值误差是用相应准确度等级的指示类量具检定仪,按规定的测量间 隔在正向进行检定,取正行程中的各受检点误差中最大值与最小值之差 作 为全量程的示值误差。 2测量模型 现对量程为10mm 指示表(分度值为0.01mm)的10mm 点和量程为1mm 的 指示表(分度值或分辨力为0.001mm)1mm 点的示值误差测量结果不确定度进 行分析计算。 指示表的示值误差e : =e d L -S L +d d d t L ???αΔt d -s S S t L ???αL S (1.1) 式中： d L ------指示表的示值（20℃条件下） S L ------检定仪的示值（20℃条件下） αd 、αs ------分别为指示表和检定仪的线胀系数 Δt d 、Δt s ------分别为指示表和检定仪偏离温度20℃时的数值 令 s d ααδα-=;s d t t t ?-?=δ 取 s d L L L ≈≈；α≈αd ≈αs ;s d t t t ?≈?≈? 得 =e d L -S L +t L t L δαδα??-??? (1.2)
《仪器操作规程》(参考Word)
液压式压力机操作规程 1、检查电源、接线及液压油平面的位置，开启电源总开关。 2、将试样放在下压板中心。 3、根据试样所需测量范围，选取相应的弹簧。在小吨位时，使用小弹簧，以使读数精确。 4、转动手轮，调节螺杆，使上压板与试样表面接触。 5、将主动针及从动针调整到零点。 6、旋紧回油阀，开动油泵，按要求的加荷速度，缓慢开启送油阀进行加荷试验。 7、试验完毕，关闭送油阀，将回油阀打开，使主动针徐徐归零。 8、记录从动针所指数值。 9、将从动针归零。 10、关闭电源，清理设备。
液压式万能试验机操作规程 1、检查接线、液压油平面，按“电源”钮接通电源。 2、根据试件选用测量范围，在摆杆上挂取摆陀，并将缓冲阀调至相应标线。 3、根据试件形状及尺寸，把相应的钳口装入上下钳口座内。 4、如需记录应力—应变曲线，应在描绘器的转筒上卷压好记录纸。 5、开动油泵，关闭回油阀，打开送油阀，使试台上升10mm 左右，然后关闭送油阀。 6、开动电动机，将下钳口调到适当高度。 7、将试件的一端夹入上钳口中。 8、调整指针对准零点。 9、将试件另一端夹在下钳口中。 10、装好描图笔。 11、按要求的加荷速度，缓慢开启送油阀，进行加荷试验。 12、试验完毕，关闭送油阀，并停止油泵工作。 13、提起描图笔。
14、开启回油阀卸荷，将从动针拨回零点，取下试件。压缩及弯曲等试验可参考上述各项进行操作。 钢筋标距仪操作规程 1、首先确定钢筋直线度，钢筋同轴偏差应不大于1mm。 2、调节高度手柄，把钢筋放入V形槽内（罗纹钢直线边向上），紧固好。 3、调节高度手柄，使锥尖距钢筋1－2毫米左右。 4、接通电源，开启电源开关，电源指示灯亮。 5、把方向开关拨到右行位置，即开始打印，打印头行至最右端，自动停止。 6、提起锥杆，松开坚固螺丝，取出钢筋，打印完毕。 7、把方向开关拔到左行位置，打印头行至最左端自动停止，保持下一次工作的准备状态。