ISO9001-2015新版质量体系教材 PPT
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ISO9001：2015质量管理体系要求及使用指南新旧版变化课件分解
27
3.11 文件化信息 组织需控制和保持的信息及其包含它的介质
注1：文件化信息可以是任何形式和介质，并来自任 何源头
注2：文件化信息可以指： （1）管理体系（3.04）含有关过程（3.12） （2）为组织运作产生的信息（文件） （3）取得结果的证据（记录）
28
3.13 绩效 可测量的结果
注1：绩效可以是定量的，也可以是定性的; 注2：绩效可以是活动、过程、产品、服务、体系和组织的管理。
26
术语和定义 3.02 利益相关方
人或组织（3.01）他能影响某个决策或活动，或被 其影响，及认为自身会被其影响。
3.09 风险 影响预期结果的不确定性
注1：背离预期的影响可以是正面的，也可以是负面的 注2：不确定是一种状态，是关于事件及其后果的常识，知识和其他信息不充分 （即使是局部不充分） 注3：风险通常用潜在的“事件”或“后果”，或他们的组合来表述 注4：风险通常是事件的“后果”和“发生的可能性”的组合 注5：风险有时仅仅是指负面后果的可能性
24
2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的 条款。凡是注日期的引用文件，只有引用版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修 订）适用于本标准。 ISO9000：2015质量管理体系基础和术语
25
3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2015中所确定的术语和定义。
第二部分 质量管理七大原则
13
3.1 质量管理七大：质量管理的主要关注点是满足顾客的要求和努力超出顾客的期 望。 b)原理：组织获取并维持了顾客和其他组织依赖的关联方的信心，就获 得了长期的成功。与顾客互动的每一个方面都提供了给顾客增值的机会 。了解顾客和其他相关方现在和未来的需要，对公司的长期成功有帮助 。
3.11 文件化信息 组织需控制和保持的信息及其包含它的介质
注1：文件化信息可以是任何形式和介质，并来自任 何源头
注2：文件化信息可以指： （1）管理体系（3.04）含有关过程（3.12） （2）为组织运作产生的信息（文件） （3）取得结果的证据（记录）
28
3.13 绩效 可测量的结果
注1：绩效可以是定量的，也可以是定性的; 注2：绩效可以是活动、过程、产品、服务、体系和组织的管理。
26
术语和定义 3.02 利益相关方
人或组织（3.01）他能影响某个决策或活动，或被 其影响，及认为自身会被其影响。
3.09 风险 影响预期结果的不确定性
注1：背离预期的影响可以是正面的，也可以是负面的 注2：不确定是一种状态，是关于事件及其后果的常识，知识和其他信息不充分 （即使是局部不充分） 注3：风险通常用潜在的“事件”或“后果”，或他们的组合来表述 注4：风险通常是事件的“后果”和“发生的可能性”的组合 注5：风险有时仅仅是指负面后果的可能性
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2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的 条款。凡是注日期的引用文件，只有引用版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修 订）适用于本标准。 ISO9000：2015质量管理体系基础和术语
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3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2015中所确定的术语和定义。
第二部分 质量管理七大原则
13
3.1 质量管理七大：质量管理的主要关注点是满足顾客的要求和努力超出顾客的期 望。 b)原理：组织获取并维持了顾客和其他组织依赖的关联方的信心，就获 得了长期的成功。与顾客互动的每一个方面都提供了给顾客增值的机会 。了解顾客和其他相关方现在和未来的需要，对公司的长期成功有帮助 。
ISO9001-2015质量管理体系培训PPT幻灯片课件
实施
策划 （6）
领导 （5）
绩效评价 （9）
检查
改进 （10）
顾客满意 QMS结果 产品和服务
PDCA循环可以简要描 述如下： ——策划：建立体系及 其过程的目标、配置所 需的资源，以实现与顾 客要求和组织方针相一 致的结果； ——实施：实施所做的 策划； ——检查：根据方针、 目标和要求对过程以及 产品和服务进行监视和 测量（适用时），并报 告结果； ——处置：必要时，采 取措施提高绩效。
ISO 9001:2008
ISO 9001:2015
产品
产品和服务
不包括
不适用（参见A.5条款的适用性说明）
管理者代表
未使用（分配类似的职责和权限，但对一个单独的管理
者代表不做要求）
文件、质量手册、形成文件的程序记录
形成文件的信息（文件化信息）
工作环境
过程运行的环境
监视和测量设备
监视和测量资源
采购的产品
外部提供的产品和服务
供应商
外部供方
3
0 引言
0.1 总则 0.2 质量管理原则 0.3 过程方法 0.4 与其他管理体系标准的关系
4
0.1 总则
采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。能够帮助其提高整体绩效， 为推动可持续发展奠定 良好基础。
组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：
目录
5领导
5.1 领导作用和承诺 5.2 方针 5.3 组织角色、职责和权限
8运行
8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计与开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制
6质量管理体系策划
8.5 生产和服务提供 8.6 产品和服务的放行
ISO9001-2015新版培训课件 PPT
7、基于事实的决策 6、基于证据的决策 8、与供方的互利关系 7、相关方管理
向导识法改机关：领路人有意识的去运用各种方法，一切皆有可能。
习题：结合岗位特点，运用过程分析方法，对某个过程进行分析？
第4章 组织的环境
•要求组织确定影响其目标的相关风险
第5章 领导作用
•要求最高管理者承诺确保实施第4章的内容。
第6章 策划
•要求组织采取行动识别风险和机会
第8章 运行
•要求组织在实施过程中关注风险和机会
第9章 绩效评价
•要求组织监视、测量、评价机会和风险
第10章
•要求组织通过响应风险中的变化而改进（因为有风险，需要改进，而不仅是采取纠正措施进行改进）
A、统一不同质量管理体系的架构； B、形成与本标准条款结构相一致的 文件 C、在组织内使用本标准的特定术语。
1.4
核心理念
1.4.6基于风险的思维
风险
不确定性对预期结果的影响
• 注释： • 影响是对预期结果的偏离---正面或者负面； • 不确定性是对缺乏关于事件、后果或可能性的了解。不确定性是与事件、
1.4
核心理念
1.4.2基于PDCA的质量管理体系结构模型
组织及其环境 4
支持7 运行8
顾客满意
顾客要求
相关方 需求和 期望 4
策划6
领导力 5
绩效评价 9
改改进进10 10
QMS结果 产品和服务
1.4
核心理念
1.4.3过程模型
输入来源
输入
前一过程 如： 供方 客户 其它相关方
物质 能量 信息 如： 材料 资源 要求
• 关键是产品和服务是否符合了 要求？顾客满意是否增强了？ 最终，是否朝着实现组织的战 略方向在迈进？这才是评价质 量管理体系有效性的终极标准。
向导识法改机关：领路人有意识的去运用各种方法，一切皆有可能。
习题：结合岗位特点，运用过程分析方法，对某个过程进行分析？
第4章 组织的环境
•要求组织确定影响其目标的相关风险
第5章 领导作用
•要求最高管理者承诺确保实施第4章的内容。
第6章 策划
•要求组织采取行动识别风险和机会
第8章 运行
•要求组织在实施过程中关注风险和机会
第9章 绩效评价
•要求组织监视、测量、评价机会和风险
第10章
•要求组织通过响应风险中的变化而改进（因为有风险，需要改进，而不仅是采取纠正措施进行改进）
A、统一不同质量管理体系的架构； B、形成与本标准条款结构相一致的 文件 C、在组织内使用本标准的特定术语。
1.4
核心理念
1.4.6基于风险的思维
风险
不确定性对预期结果的影响
• 注释： • 影响是对预期结果的偏离---正面或者负面； • 不确定性是对缺乏关于事件、后果或可能性的了解。不确定性是与事件、
1.4
核心理念
1.4.2基于PDCA的质量管理体系结构模型
组织及其环境 4
支持7 运行8
顾客满意
顾客要求
相关方 需求和 期望 4
策划6
领导力 5
绩效评价 9
改改进进10 10
QMS结果 产品和服务
1.4
核心理念
1.4.3过程模型
输入来源
输入
前一过程 如： 供方 客户 其它相关方
物质 能量 信息 如： 材料 资源 要求
• 关键是产品和服务是否符合了 要求？顾客满意是否增强了？ 最终，是否朝着实现组织的战 略方向在迈进？这才是评价质 量管理体系有效性的终极标准。
质量管理体系ISO9001-2015标准 ppt课件
⑺ 新版标准增加4.2条款“理解相关方的需求和期望”，顾客是 首要的相关方，但不是唯一的。
⑻ 强调“基于风险的思维”这一核心概念。识别风险并采取相应 措施消除风险，降低风险或减缓风险的思想，贯穿于整个标准。因 此预防措施贯穿于整个标准。基于风险的思维到什么程度，取决于 组织所处的环境。
ppt课件
7
ISO9001:2015标准修订
质量管理体系 （ISO9001-2015标准）
ppt课件
1
目录 一.ISO9000族标准 二.ISO9001:2015标准修订 三.质量管理原则 四.术语 五.ISO9001-2015标准
ppt课件
2
ISO9000族标准
一.ISO9000族标准 1.从美国军方的MAL质量保证大纲到87年ISO9000系列标准 2.ISO9000族语
实体：可感知或想象的任何事物。
示例：产品、服务、过程、人、组织、体系、资源。
注：实体可以是物质的（一台发动机、一张纸），非物质的（一个项目 计划）或想象的（组织未来的状态）。
实体是人们与社会和环境接触中的对象，是可感知或可想象的事 物，一般指行动或思考时作为对象的事物。
非物质的体现在意识中，如风险意识、质量意识、管理意识、质 量文化、策略等。非物质的不单指意识，它广泛存在于一切事务中 （如转换率）。
ppt课件
4
ISO9001:2015标准修订
二.ISO9001:2015标准修订 1.修定的目标
①为未来十年左右的时间内的标准提供一系列稳定的核心要求； ②把当前的关注焦点继续保持在有效的过程管理上，以期产生期 望的结果； ③考虑2000年重大修改以来，质量管理体系实践和技术变化； ④应用ISO/IEC导则“附件SL”提高与其他ISO管理体系标准的兼 容和统一； ⑤促进有效的组织实施和有效的第一方、第二方、第三方合格评 定； ⑥简化语言和写作风格，有助于对要求的理解和解释的一致性。
⑻ 强调“基于风险的思维”这一核心概念。识别风险并采取相应 措施消除风险，降低风险或减缓风险的思想，贯穿于整个标准。因 此预防措施贯穿于整个标准。基于风险的思维到什么程度，取决于 组织所处的环境。
ppt课件
7
ISO9001:2015标准修订
质量管理体系 （ISO9001-2015标准）
ppt课件
1
目录 一.ISO9000族标准 二.ISO9001:2015标准修订 三.质量管理原则 四.术语 五.ISO9001-2015标准
ppt课件
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ISO9000族标准
一.ISO9000族标准 1.从美国军方的MAL质量保证大纲到87年ISO9000系列标准 2.ISO9000族语
实体：可感知或想象的任何事物。
示例：产品、服务、过程、人、组织、体系、资源。
注：实体可以是物质的（一台发动机、一张纸），非物质的（一个项目 计划）或想象的（组织未来的状态）。
实体是人们与社会和环境接触中的对象，是可感知或可想象的事 物，一般指行动或思考时作为对象的事物。
非物质的体现在意识中，如风险意识、质量意识、管理意识、质 量文化、策略等。非物质的不单指意识，它广泛存在于一切事务中 （如转换率）。
ppt课件
4
ISO9001:2015标准修订
二.ISO9001:2015标准修订 1.修定的目标
①为未来十年左右的时间内的标准提供一系列稳定的核心要求； ②把当前的关注焦点继续保持在有效的过程管理上，以期产生期 望的结果； ③考虑2000年重大修改以来，质量管理体系实践和技术变化； ④应用ISO/IEC导则“附件SL”提高与其他ISO管理体系标准的兼 容和统一； ⑤促进有效的组织实施和有效的第一方、第二方、第三方合格评 定； ⑥简化语言和写作风格，有助于对要求的理解和解释的一致性。
ISO9001(GBT19001)-2015标准教材课件
• 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组 织应考虑以下方面：
– a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； – b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值 观； – c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； – d) 资源的获得和优先供给、技术变更。
– 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满 足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。
• 组织应考虑以下相关方：
• • • • • a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他
– 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进 和变革机会的识别。
– 注 1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞 争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管 是国际、国家、地区或本地。 – 注 2：内部环境，可以组织的理念、价值观和 文化。
• 4.2 理解相关方的需求和期望
– 组织应确定：
• a) 与质量管理体系有关的相关方 • b) 相关方的要求
– 质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产 品、服务、主要过程和地点 – 描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准 条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成 文件。
• 删减应仅限于标准第 7.1.4 和 8 章节，且不影响组 织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责 任。过程外包不是正当的删减理由。 • 注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供 方或兄弟组织。
– （接上页）
• • • • f) 确定和提供资源； g) 规定职责和权限； h) 实施所需的措施以实现策划的结果； i) 监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程 持续产生期望的结果； • j) 确保持续改进这些过程。
ISO9001 2015标准课件PPT课件
ISO9001:2015 质量管理体系 标准条款讲解
编辑版ppt
1
目录
◆ISO产生背景及历史沿革
◆标准修订目的及转换时间
◆新标准结构变化
◆重大改变及关键概念
◆主要条款解读
编辑版ppt
2
ISO产生背景
编辑版ppt
3
历史沿革
编辑版ppt
已于2015.9.15 正式发布
4
ISO9001改版目的
◆在接下来的10年或更长时间提供一套稳定的精炼的要求 ◆对所有新的ISO管理体系统一了高阶结构及文本和术语 ◆高阶结构下每个管理体系标准有30%以上相同内容 ◆持续关注有效过程的管理，达到预期的结果 ◆为最高管理者提供信息，使企业以获得持续成功 ◆最终满足要求、增强顾客满意
编辑版ppt
11
重大变化
新版质量管理体系标准有七个实质性变化： 7）其它变化： ——组织环镜，新增2条条款(4.1理解组织及其环镜、4.2理解利益相关方
的需求和期望); ——更加关注外部沟通，将延伸到组织外部； ——引入风险管理概念;比旧版更关注相关方的需求和期望; ——“自愿性义务”代替了“其它要求”； ——独立的关于“预防措施”的条款不再存在； ——“意识”作为单独的子条款出现； ——更加关注合规性评价与绩效评估； ——不再直接要求任命管理者代表。
7
ISO9001
标 准
重大变化
新版质量管理体系标准有七个实质性变化： 1）采用新的高级结构
贯彻P——D——C——A循环模式。整个标准结构、每一章节都体现了 PDCA的模式，将“附录SL”结构导入ISO9001:2015 。 2）进一步深化“过程方法+PCDA+基于风险考虑”管理思想 在标准引言中给出了过程方法定义:过程方法包括系统性地定义和管理 过程及相互作用，以达到与组织的质量方针和战略方向一致的预期结果。
编辑版ppt
1
目录
◆ISO产生背景及历史沿革
◆标准修订目的及转换时间
◆新标准结构变化
◆重大改变及关键概念
◆主要条款解读
编辑版ppt
2
ISO产生背景
编辑版ppt
3
历史沿革
编辑版ppt
已于2015.9.15 正式发布
4
ISO9001改版目的
◆在接下来的10年或更长时间提供一套稳定的精炼的要求 ◆对所有新的ISO管理体系统一了高阶结构及文本和术语 ◆高阶结构下每个管理体系标准有30%以上相同内容 ◆持续关注有效过程的管理，达到预期的结果 ◆为最高管理者提供信息，使企业以获得持续成功 ◆最终满足要求、增强顾客满意
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11
重大变化
新版质量管理体系标准有七个实质性变化： 7）其它变化： ——组织环镜，新增2条条款(4.1理解组织及其环镜、4.2理解利益相关方
的需求和期望); ——更加关注外部沟通，将延伸到组织外部； ——引入风险管理概念;比旧版更关注相关方的需求和期望; ——“自愿性义务”代替了“其它要求”； ——独立的关于“预防措施”的条款不再存在； ——“意识”作为单独的子条款出现； ——更加关注合规性评价与绩效评估； ——不再直接要求任命管理者代表。
7
ISO9001
标 准
重大变化
新版质量管理体系标准有七个实质性变化： 1）采用新的高级结构
贯彻P——D——C——A循环模式。整个标准结构、每一章节都体现了 PDCA的模式，将“附录SL”结构导入ISO9001:2015 。 2）进一步深化“过程方法+PCDA+基于风险考虑”管理思想 在标准引言中给出了过程方法定义:过程方法包括系统性地定义和管理 过程及相互作用，以达到与组织的质量方针和战略方向一致的预期结果。
ISO9001-2015版标准培训教材课件PPT
26
第一部分、基础与产生背景
术语和定义
• ►监视（3.15）：确定体系，过程或活动的状 态
• 注1：为了确定状态，或需要进行检查，监督 或批判地观察
• ►测量(3.16): 确定数值的过程
27
第二部分、标准讲解
28
标准条款
1.范围 2.规范性引用文件 3.术语和定义 4.组织背景 5.领导作用 6.策划 7.支持 8.运行 9.绩效评价 10.持续改进
21
第一部分、基础与产生背景
质量管理体系方法 建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：
需求和期望
方针和目标
实现目标
持续改进
确定防止不合格 消除产生原因的措施
规定测量过程的方法, 确定过程的有效性和效率；
22
第一部分、基础与产生背景
•管理体系标准“高级结构“采用的通用术语：
Organization组织 Interested party相关方 Stakeholder利益相关方 Requirement 要求 Management system 管理体系 Top management 最高管理者 Effectiveness 有效性 Policy 方针 Objective 目标 Risk 风险 Documented information 文件化信息
Competence 能力
23
第一部分、基础与产生背景
术语和定义
• 益相关方（3.02）：人或组织（3.01）他能影响某个决策或活动，或 被其影响，及认为自身会被其影响。
• ►风险（3.09）：不确定性的影响
• 注1：影响是期望的偏离—正面的或负面的 • 注2：不确定性是与事件及其结果或可能性的了解或认识有关的信息的
第一部分、基础与产生背景
术语和定义
• ►监视（3.15）：确定体系，过程或活动的状 态
• 注1：为了确定状态，或需要进行检查，监督 或批判地观察
• ►测量(3.16): 确定数值的过程
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第二部分、标准讲解
28
标准条款
1.范围 2.规范性引用文件 3.术语和定义 4.组织背景 5.领导作用 6.策划 7.支持 8.运行 9.绩效评价 10.持续改进
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第一部分、基础与产生背景
质量管理体系方法 建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：
需求和期望
方针和目标
实现目标
持续改进
确定防止不合格 消除产生原因的措施
规定测量过程的方法, 确定过程的有效性和效率；
22
第一部分、基础与产生背景
•管理体系标准“高级结构“采用的通用术语：
Organization组织 Interested party相关方 Stakeholder利益相关方 Requirement 要求 Management system 管理体系 Top management 最高管理者 Effectiveness 有效性 Policy 方针 Objective 目标 Risk 风险 Documented information 文件化信息
Competence 能力
23
第一部分、基础与产生背景
术语和定义
• 益相关方（3.02）：人或组织（3.01）他能影响某个决策或活动，或 被其影响，及认为自身会被其影响。
• ►风险（3.09）：不确定性的影响
• 注1：影响是期望的偏离—正面的或负面的 • 注2：不确定性是与事件及其结果或可能性的了解或认识有关的信息的
ISO9001-2015新版质量管理体系内审员培训教材(共131张)
15
第15页，共131页。
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
4 组织(zǔzhī)的环境
4.4质量管理体系及其过程 4.4.1组织应按本标准的要求, 建立、实施、保持和持续改进质量管理体
系，包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应： a)确定这些过程所需的输入和期望输出；
供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方
式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。减
少规定性要求！
H.增强了最高管理者的领导作用和承诺,以增强顾客满意,强调质量绩效和有 效性! 原八项质量管理原则(yuánzé),新版修订整合为七大原则.
I.新版标准不仅仅表现为实际要求的改变,更是从理念上/方法上的不同,是一种
a) 适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； b）为建立质量目标提供框架 c）包括满足适用要求的承诺，
d）包括持续改进质量管理体系的承诺。
5.2.2
质量方针应： a）作为形成文件化的信息，可获得并保持； b）在组织内得到沟通、理解和应用；
c）适宜时，可为有关相关方所获取；
20
第20页，共131页。
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
2 .规范性引用(yǐnyòng)文件
下列文件的引用对于本标准的应用必不可少。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本
适用于本文件（包括所有修订版）。ISO9000:2015, 质量管理体系 基础和术语
过程，绩效，外包，监视，测量，审核，符合，不符合，纠正，纠正 措施，持续改善。
第15页，共131页。
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
4 组织(zǔzhī)的环境
4.4质量管理体系及其过程 4.4.1组织应按本标准的要求, 建立、实施、保持和持续改进质量管理体
系，包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应： a)确定这些过程所需的输入和期望输出；
供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方
式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。减
少规定性要求！
H.增强了最高管理者的领导作用和承诺,以增强顾客满意,强调质量绩效和有 效性! 原八项质量管理原则(yuánzé),新版修订整合为七大原则.
I.新版标准不仅仅表现为实际要求的改变,更是从理念上/方法上的不同,是一种
a) 适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； b）为建立质量目标提供框架 c）包括满足适用要求的承诺，
d）包括持续改进质量管理体系的承诺。
5.2.2
质量方针应： a）作为形成文件化的信息，可获得并保持； b）在组织内得到沟通、理解和应用；
c）适宜时，可为有关相关方所获取；
20
第20页，共131页。
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
2 .规范性引用(yǐnyòng)文件
下列文件的引用对于本标准的应用必不可少。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本
适用于本文件（包括所有修订版）。ISO9000:2015, 质量管理体系 基础和术语
过程，绩效，外包，监视，测量，审核，符合，不符合，纠正，纠正 措施，持续改善。
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质量管理发展的历程
质量检验
质量控制 全面质量管理 迈向6σ
Quality Test Quality Control
TQM
Marching 6σ
1900
1930
1950
1990
一. 修订过程 2002年起，TC176相继提出了 “2008 版ISO 9001的标准
结构和内容的设计规范” 和 “ISO 9001修订草案”。
化。 * 创新变革已成为世界经济发展的永恒动力
• 企业面临的市场竞争环境的变化，增加对组织提供合格产 品和服务的能力的信任
(1) 经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范围更广； (2) 市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化； (3) 顾客要求多样化、个性化，变化频率加快； (4) 变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。
• ►按照国际标准化组织的要求，将来所有的ISO管理体系标准如能源，道路交通安全， IT 安全，食品安全，社会安全，环境，质量在今后修改时都要按照《附件SL》的 要求重写。新版国际质量管理体系标准ISO 9001:2015已经采纳了ISO Directive附 录SL这一高级结构。
• ►国际标准组织的《附件SL》的目的就是为了缓解各种管理体系标准的不统一状况。 这不仅有利于管理体系标准的实施，也为今后一致性的管理体系标准的制定建立标 准模板。
ISO9001:2015新版 简介及转版培训
根据国际认证认可委员会9月15日版转换制定的最新培训材料，仅供参加，内容变化以实际版本为准。
课程注意事项
Module 1 背景介绍
ISO的由来
• 1946年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决 定成立一个新的国际组织，其目的是促进国际间的合 作和行业标准的统一。
改版的背景
■ISO9001是由ISO/TC176/SC2（国际标准化组织 质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术 委员会）负责制定和修订。
■所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审，评审 其适用性和适宜性
■ISO9000族标准已进行了多次修订
历史沿革
ISO标准的产生过程
WD (WORK DRAFT) 工作组草案
• ISO组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞士 的日内瓦。
• ISO于1951年发布了第一个标准---工业长度测量用标 准参考。
• 目前共颁布各种标准1.6万多。
•
国际标准化组织(ISO)简介
国际标准化组织(International Organization for
Standardization)简称ISO。
Байду номын сангаас
为什么要改版？
• 为了开发和维护国际标准及其他出版物，ISO/IEC需遵从ISO/IEC 指令。它由两部 分组成。即第一部分：技术工作程序和第二部分：国际标准结构和起草的规则。
• ►《ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013》该第一部 分指令含有一规范附件SL（Annex SL）：管理体系标准建议。及其附录2 （Appendix 2）：高级结构，等同的核心正文，共用术语和核心定义。这个《附件 SL附录2 》其实是一个管理体系标准（Management System Standard）的标准 模板，即是一个标准的“标准”。
CD (COMMITE DRAFT) 委员会草案
DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准草案
FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 最终国际标准草案
IS
(INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准
2012年6月，在西班牙毕尔包召开的ISO/TC 176/SC 2/WG 24，ISO 9001修订版的 首次会议上提出了ISO 9001修订版的新工作项目建议，以及设计规范草案和项目计划：
• ►目前已经颁布的ISO14001：2015 WD版即采用了上述标准结构，与ISO9001： 2015CD的标准章节内容完全一致！
为什么要改版？
• 《附件SL附录2 》“术语和定义”部分列举了22个术语，作为管理体系标准 的通用术语，包括组织、利益相关者、要求、管理体系、最高管理者、有效 性、方针、目标、风险、能力、文件化信息、过程、绩效、外包、监视、测 量、审核、符合、不符合、纠正、纠正措施和持续改进。其中最值得注意的 是“风险”。“风险”之所以值得注意，是因为这是历史上第一次进入 ISO9001的通用术语。由于这些通用术语是在所有的管理体系标准中都要使 用的，所以“风险”进入通用术语标志着对风险的重视，标志着在所有管理 体系标准中对风险的强调。
• 与质量管理体系要求和组织战略意图有关
* 当代社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已由工业 经济转向以信息和知识为基础的服务经济。
* 当代企业面临的环境特点是：市场全球化、竞争激烈化、 企业国际化。
* 企业运行的特点是：运营虚拟化、战略短现化。 * 企业管理的趋势是：管理过程化、组织扁平化、职能综合
2008 年11 月15日ISO正式发布ISO 9001:2008 版国际标准。 2014年起，TC176相继提出了 “2014 版ISO 9001的标 准 结构和内容的设计规范” 和 “ISO 9001修订草案”。 预计2015 年9 月ISO正式发布ISO 9001:2015 版国际标准。
二. 修订标准的原因
• “ISO”并不是首字母缩写，而是一个词 ，它来源于 希腊语，意为“相等”，现在有一系列用它作前缀的
词，诸如“isometric”(意为“尺寸相 等”)“isonomy”(意为“法律平等”)。从“相等”到 “标准”，内涵上的联系使“ISO”成为组织的名称。
• ISO该组织自我定义为非政府组织 • 官方语言是英语、法语、俄语 • 参加者包括各会员国的国家标准机构和主要公司 • ISO Logo
2. 组织发展的需要 不断提高顾客的满意程度，促进组织各项工作的持续改进，提高
组织的整体业绩，加强组织满足顾客的能力。
3. 标准的使用的需要 ，加强顾客对基于ISO9001的质量管理体系的 信任
要求标准的结构和内容具有更加广泛的通用性，能适用于各种类 型和规模的组织。
4. 标准定期修订的需要 定期修订以确保标准内容与思路的及时更新。