质量体系基础知识 PPT
用户惊喜（CD）、确保公司利益 与相关方受益
TQM 战略水平 ·现场水平的管理 用户满意（CS）确保公司利益 ISO 9001 现场水平的管理 满足用户要求
CD - Customer Delight
第4页
一、质量管理趋势
3、世界领先的质量管理水平标志
一、质量管理趋势
卓越绩效模式质量体系评分＞630分（63%），获得美国波多里奇 奖、日本戴明奖、欧洲质量奖，国家质量奖等知名大奖。
态度、活动和过程，它们通过满足 顾客和其他有关的相关方的需求和 期望创造价值。 －－－ＩＳＯ９００１:２０１５
经营绩效
股东、员工等相关方
8
２、与质量相关术语的定义
组织是指“职责＼权限和相互关系 得到安排的一组人员及设施”
二、基本概念
过程是指“一组将输入转化为输出的相 互关联或相互作用的活动”
与组织的业绩或成就有利益关 系的个人或团体
Pp100：百车故障率
数据来源：以上数据均来源于J.D.Power行业调查数据 其中CSI得分由1000分制转换为100分制
J.D. Power是美国McGraw Hill Financial集团旗下品牌，提供客
户满意度、绩效改善等方面的 洞察和解决方案
第5页
一、质量管理趋势
4 、 卓越质量体系
产品：关注用户隐性需求，具备卓越创新能力，提供划时代的产品，使用户惊喜 目标 （CD - Customer Delight)
1、以顾客为关注焦点 2、领导作用 3、全员积极参与 4、过程方法 5、改进 6、询证决策 7、关系管理
6、质量成本
质量 成本
二、基本概念
预防成本
用于预防产生不合格品与故障等所需的各种费用。主要包括：质量培训 费、质量改进费用、新品评价费用、质量管理活动费用、质量奖励费用
鉴定成本 缺陷成本
指评定产品是否满足规定的质量水平所需要的费用。主要包括：进货检检 费用、工序检验费用、质量审核、试验损耗、检验仪表折旧费、计量工具 购置费用
体系：关注企业利益，整合用户、供方、员工、社会、股东等相关方的需要
划时代的产品 卓越的创新，产品超越用户期望。
人性化 卓越造型 操作舒适 卓越性能 高可靠性
相关方共赢
推进卓越质量管理，获得中国质量奖
股东 环境
用户 企业 社会
供方 员工
第6页
Contents 目录
一 质量发展趋势 二 质量管理基本概念 三 质量控制相关知识 四 体系审核相关知识
惊喜，从关注用户到关心相关方的质量经营。
世界质量发展趋势简图
综 公司 合 (运营) 实 质量 力
软 实 力
工作 (流程) 质量
硬 产品 实 质量
力
自检互检专检 QC(质量检查)
检测技术
零缺陷管理
QFD、FMEA
方针目标管理、全员参与
TQM(全面质量管理
4M1E，Cpk SQC(统计质量控制）
ISO9000、顾客导向 六西格玛
品保中心品保部质量管理知识培训资料
材料编写人：杨红伟 教材编号： 教材版本： 发布日期：
Contents 目录
一 质量发展趋势 二 质量管理基本概念 三 质量控制相关知识 四 体系审核相关知识
一、质量管理趋势
1、质量发展总体趋势
随着社会发展，质量管理方法也在不断进步，从检验把关发展到源流管理、系统管理，从符合用户要求到使用户满意、
1、生命周期产品质量管理
用户满意
满足用户期望的 产品及服务
客户满意度：
可靠性/性能/服务…
品质
二、基本概念
质量：一组固有特性满足要求的程度，不单用于产 品，而包含服务、过程、体系和组织质量及其组合。
－－－ＩＳＯ９００１:２０００
生产厂商
降低成本
新理解：一个关注质量的组织倡导
一种文化，其结果导致其行为、
检验。在生产前对生产过程进行评审和评价的过程
检验）
5、质量管理原则
ISO9001:2008（八大原则）
1、以顾客为关注焦点（衣食父母） 2、领导作用
3、全员参与（组织之本） 4、过程方法
5、管理的系统方法 6、持续改进
7、基于事实的决策方法 8、互利的供方关系。
二、基本概念
ISO9001:2015（七大原则）
产品质量合格率达到国际先进水平（丰田2005年IQS得分105pp100, 2011年IQS得分101pp100，2015年IQS得分为96pp100）
客户满意度（CSI）＞ 90分（一汽丰田2006年CSI得分80.7，2011 年CSI得分83.8，预测2018年将达到90.0分）
IQS：集成质量系统/初始质量调 查，汽车行业的新车质量调查
策划
必要的运行行程和相关资源以实现质
量目标
为了提供足够的信任表明实体能够满
质量
保证
足品质要求，而在品质管理体系中实
施并根据需要进行证实的全部有计划
和有系统的活动
质量
质量控制是一个设定标准（根据质量要求）、测量
控制
结果、判定是否达到了预期要求，对质量问题采取
措施进行补救并防止再发生的过程（含“检验”和
统计技术运用
防止再发
以品质为中心的 经营理念，卓越绩效模式
MBQ(质量经营)
最先进的质量理念 全球畅销书/论文 世界顶级质量人才
初级阶段
中级阶段 高级阶段
卓越阶段
事后管理
事中(过程)管理 事前(系统)管理
卓越管理
第3页
2、质量标准变化趋势
质量管理方法的发展也促使质量标准不断完善。
卓越品质（品质创造） 战略水即已不符合品质要求而产生 的费用。包括：返修及返工费用、停工损失费用、产 品降级损失费用
外部损 失成本
产品交付客户后，因品质缺陷所发生的各项费用。包 括：出外返工、客户退货等造成的损失
产品是指“过程的结果”
体系是指相互关联或相互作用的一组要素
3、质量管理体系标准及相关知识
（一）ISO 9000族标准的构成
ISO 9000族
二、基本概念
ISO9000
术语、定义
ISO9001
标准要求
ISO9004
改进指南
ISO19011
审核指南
10006 10007 10012 10013
10014 10015 10017
4、质量管理术语
组织是指“职责＼权限和相互关系
质量
得到安排的一组人员及设施”
管理
二、基本概念
质量方针 目标容
组织的最高管理者正式发布的改组织的质量宗 旨和质量方向。是企业经营方针的组成部分
增强满足质量要求的能力；
涉及组织的方方面面（质
质量
量管理体系、过程、产品
改进
和服务等）
质量管理
质量
质量策划致力于制定质量目标并规定
TQM 战略水平 ·现场水平的管理 用户满意（CS）确保公司利益 ISO 9001 现场水平的管理 满足用户要求
CD - Customer Delight
第4页
一、质量管理趋势
3、世界领先的质量管理水平标志
一、质量管理趋势
卓越绩效模式质量体系评分＞630分（63%），获得美国波多里奇 奖、日本戴明奖、欧洲质量奖，国家质量奖等知名大奖。
态度、活动和过程，它们通过满足 顾客和其他有关的相关方的需求和 期望创造价值。 －－－ＩＳＯ９００１:２０１５
经营绩效
股东、员工等相关方
8
２、与质量相关术语的定义
组织是指“职责＼权限和相互关系 得到安排的一组人员及设施”
二、基本概念
过程是指“一组将输入转化为输出的相 互关联或相互作用的活动”
与组织的业绩或成就有利益关 系的个人或团体
Pp100：百车故障率
数据来源：以上数据均来源于J.D.Power行业调查数据 其中CSI得分由1000分制转换为100分制
J.D. Power是美国McGraw Hill Financial集团旗下品牌，提供客
户满意度、绩效改善等方面的 洞察和解决方案
第5页
一、质量管理趋势
4 、 卓越质量体系
产品：关注用户隐性需求，具备卓越创新能力，提供划时代的产品，使用户惊喜 目标 （CD - Customer Delight)
1、以顾客为关注焦点 2、领导作用 3、全员积极参与 4、过程方法 5、改进 6、询证决策 7、关系管理
6、质量成本
质量 成本
二、基本概念
预防成本
用于预防产生不合格品与故障等所需的各种费用。主要包括：质量培训 费、质量改进费用、新品评价费用、质量管理活动费用、质量奖励费用
鉴定成本 缺陷成本
指评定产品是否满足规定的质量水平所需要的费用。主要包括：进货检检 费用、工序检验费用、质量审核、试验损耗、检验仪表折旧费、计量工具 购置费用
体系：关注企业利益，整合用户、供方、员工、社会、股东等相关方的需要
划时代的产品 卓越的创新，产品超越用户期望。
人性化 卓越造型 操作舒适 卓越性能 高可靠性
相关方共赢
推进卓越质量管理，获得中国质量奖
股东 环境
用户 企业 社会
供方 员工
第6页
Contents 目录
一 质量发展趋势 二 质量管理基本概念 三 质量控制相关知识 四 体系审核相关知识
惊喜，从关注用户到关心相关方的质量经营。
世界质量发展趋势简图
综 公司 合 (运营) 实 质量 力
软 实 力
工作 (流程) 质量
硬 产品 实 质量
力
自检互检专检 QC(质量检查)
检测技术
零缺陷管理
QFD、FMEA
方针目标管理、全员参与
TQM(全面质量管理
4M1E，Cpk SQC(统计质量控制）
ISO9000、顾客导向 六西格玛
品保中心品保部质量管理知识培训资料
材料编写人：杨红伟 教材编号： 教材版本： 发布日期：
Contents 目录
一 质量发展趋势 二 质量管理基本概念 三 质量控制相关知识 四 体系审核相关知识
一、质量管理趋势
1、质量发展总体趋势
随着社会发展，质量管理方法也在不断进步，从检验把关发展到源流管理、系统管理，从符合用户要求到使用户满意、
1、生命周期产品质量管理
用户满意
满足用户期望的 产品及服务
客户满意度：
可靠性/性能/服务…
品质
二、基本概念
质量：一组固有特性满足要求的程度，不单用于产 品，而包含服务、过程、体系和组织质量及其组合。
－－－ＩＳＯ９００１:２０００
生产厂商
降低成本
新理解：一个关注质量的组织倡导
一种文化，其结果导致其行为、
检验。在生产前对生产过程进行评审和评价的过程
检验）
5、质量管理原则
ISO9001:2008（八大原则）
1、以顾客为关注焦点（衣食父母） 2、领导作用
3、全员参与（组织之本） 4、过程方法
5、管理的系统方法 6、持续改进
7、基于事实的决策方法 8、互利的供方关系。
二、基本概念
ISO9001:2015（七大原则）
产品质量合格率达到国际先进水平（丰田2005年IQS得分105pp100, 2011年IQS得分101pp100，2015年IQS得分为96pp100）
客户满意度（CSI）＞ 90分（一汽丰田2006年CSI得分80.7，2011 年CSI得分83.8，预测2018年将达到90.0分）
IQS：集成质量系统/初始质量调 查，汽车行业的新车质量调查
策划
必要的运行行程和相关资源以实现质
量目标
为了提供足够的信任表明实体能够满
质量
保证
足品质要求，而在品质管理体系中实
施并根据需要进行证实的全部有计划
和有系统的活动
质量
质量控制是一个设定标准（根据质量要求）、测量
控制
结果、判定是否达到了预期要求，对质量问题采取
措施进行补救并防止再发生的过程（含“检验”和
统计技术运用
防止再发
以品质为中心的 经营理念，卓越绩效模式
MBQ(质量经营)
最先进的质量理念 全球畅销书/论文 世界顶级质量人才
初级阶段
中级阶段 高级阶段
卓越阶段
事后管理
事中(过程)管理 事前(系统)管理
卓越管理
第3页
2、质量标准变化趋势
质量管理方法的发展也促使质量标准不断完善。
卓越品质（品质创造） 战略水即已不符合品质要求而产生 的费用。包括：返修及返工费用、停工损失费用、产 品降级损失费用
外部损 失成本
产品交付客户后，因品质缺陷所发生的各项费用。包 括：出外返工、客户退货等造成的损失
产品是指“过程的结果”
体系是指相互关联或相互作用的一组要素
3、质量管理体系标准及相关知识
（一）ISO 9000族标准的构成
ISO 9000族
二、基本概念
ISO9000
术语、定义
ISO9001
标准要求
ISO9004
改进指南
ISO19011
审核指南
10006 10007 10012 10013
10014 10015 10017
4、质量管理术语
组织是指“职责＼权限和相互关系
质量
得到安排的一组人员及设施”
管理
二、基本概念
质量方针 目标容
组织的最高管理者正式发布的改组织的质量宗 旨和质量方向。是企业经营方针的组成部分
增强满足质量要求的能力；
涉及组织的方方面面（质
质量
量管理体系、过程、产品
改进
和服务等）
质量管理
质量
质量策划致力于制定质量目标并规定
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质量管理体系基础知识培训(完整版) PPT
质量管理体系基础知识培训(完整版)
目录
第一章 概述 第二章 GB/T19000-2008基础和术语 第三章 GB/T19001-2008标准理解要点（重点） 第四章 理解和记忆标准条款的方法和技巧
第一章 概述
章节说明
此章节主要对ISO、ISO9000、认证及认证流程等 作大致介绍。让大家有概念性认识。
咨询流程：初访---->签约---->咨询师进驻---->制定计划---->体系建 设(质量手册编定、程序文件编定)---->文件审定---->运行辅导----> 自查及纠正---->评审辅导---->咨询总结
认证流程：提交申请---->签定合同---->审核文件---->现场审核----> 纠正措施---->批准---->注册颁证 .
第二章 GB/T19000-2008基础和术语
八项质量管理原则八
与供方互利的关系
组织与供方相互依存，互利的关系可增强创造价值的能力。 理解要点：
第二章 GB/T19000-2008基础和术语
八项质量管理原则
对应体现的标准条款
第二章 GB/T19000-2008基础和术语
质量管理体系的基础和术语
第一章 概述
第一章 概述
ISO9000认证常识
第一章 概述
什么是ISO
第一章 概述
什么ISO9000
第一章 概述
2008版ISO9000族标准构成
大家学习辛苦了，还是要坚持
继续保持安静
第一章 概述
第一章 概述
推行ISO9000的作用
第一章 概述
ISO9000质量体系认证的产生
第一章 概述
目录
第一章 概述 第二章 GB/T19000-2008基础和术语 第三章 GB/T19001-2008标准理解要点（重点） 第四章 理解和记忆标准条款的方法和技巧
第一章 概述
章节说明
此章节主要对ISO、ISO9000、认证及认证流程等 作大致介绍。让大家有概念性认识。
咨询流程：初访---->签约---->咨询师进驻---->制定计划---->体系建 设(质量手册编定、程序文件编定)---->文件审定---->运行辅导----> 自查及纠正---->评审辅导---->咨询总结
认证流程：提交申请---->签定合同---->审核文件---->现场审核----> 纠正措施---->批准---->注册颁证 .
第二章 GB/T19000-2008基础和术语
八项质量管理原则八
与供方互利的关系
组织与供方相互依存，互利的关系可增强创造价值的能力。 理解要点：
第二章 GB/T19000-2008基础和术语
八项质量管理原则
对应体现的标准条款
第二章 GB/T19000-2008基础和术语
质量管理体系的基础和术语
第一章 概述
第一章 概述
ISO9000认证常识
第一章 概述
什么是ISO
第一章 概述
什么ISO9000
第一章 概述
2008版ISO9000族标准构成
大家学习辛苦了，还是要坚持
继续保持安静
第一章 概述
第一章 概述
推行ISO9000的作用
第一章 概述
ISO9000质量体系认证的产生
第一章 概述
质量体系基本介绍课件.pptx
现阶段，研发需要熟悉的法规标准。
如何满足GMP
采购采购控制程序采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。采购记录可追溯SQE《医疗器械生产企业供应商审核指南》应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
医疗器械质量法规
医疗器械质量法规
CFDA GMP第一章 总 则 第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。 第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
如何满足GMP
ISO质量管理八大原则原则1： 以顾客为关注焦点原则2： 领导作用原则3： 全员参与原则4： 过程方法原则5： 管理的系统方法原则6： 持续改进原则7： 基于事实的决策方法原则8： 与供方的互利关系
如何满足GMP
如何满足GMP
顾客顾客+法规顾客：内部、外部
?谁是你的客户？下一道工序
如何满足GMP
生产生产工艺规程、作业指导书关键工序和特殊过程计算机软件的验证生产记录产品标识控制可追溯性产品防护检验说明书、标签
如何满足GMP
销售及售后销售记录可追溯售后服务记录可追溯顾客反馈处理程序
如何满足GMP
采购采购控制程序采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。采购记录可追溯SQE《医疗器械生产企业供应商审核指南》应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
医疗器械质量法规
医疗器械质量法规
CFDA GMP第一章 总 则 第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。 第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
如何满足GMP
ISO质量管理八大原则原则1： 以顾客为关注焦点原则2： 领导作用原则3： 全员参与原则4： 过程方法原则5： 管理的系统方法原则6： 持续改进原则7： 基于事实的决策方法原则8： 与供方的互利关系
如何满足GMP
如何满足GMP
顾客顾客+法规顾客：内部、外部
?谁是你的客户？下一道工序
如何满足GMP
生产生产工艺规程、作业指导书关键工序和特殊过程计算机软件的验证生产记录产品标识控制可追溯性产品防护检验说明书、标签
如何满足GMP
销售及售后销售记录可追溯售后服务记录可追溯顾客反馈处理程序
《质量基础知识培训》课件
的质量状况。
抽样检验的优点是可以减少检验 工作量，提高检验效率，降低检
验成本。
抽样检验的关键在于选择合适的 抽样方案和确定合理的质量标准 ，以确保推断结果的准确性和可
靠性。
测量系统分析
测量系统分析是对测量设备或测量过程进行评估和改进的质量控制方法。
它通过对测量设备或测量过程进行精度、可靠性、重复性等方面的评估，确保测量 数据的准确性和可靠性，从而为产品质量控制提供可靠的基础。
质量的重要性
提高客户满意度
高质量的产品或服务能够 满足客户的期望，提高客 户满意度和忠诚度。
竞争优势
高质量的产品或服务能够 树立品牌形象，提高市场 竞争力。
降低成本
减少缺陷和错误，降低售 后维修和退货等成本。
质量管理的历史和发展
质量管理发展历程
质量管理的新趋势
从质量检验、统计质量控制到全面质 量管理。
测量系统分析的主要方法包括量具重复性和再现性分析、量具有效性分析等。
过程能力分析
过程能力分析是对生产过程稳定性和产 品一致性的评估和改进的质量控制方法
。
它通过对生产过程的数据进行分析，评 估生产过程的稳定性和产品的一致性， 找出生产过程中的瓶颈和问题，从而采 取措施优化和改进生产过程，提高产品
质量和生产效率。
质量管理体系的认证
认证机构
选择有权威性和信誉良好的认 证机构。
认证申请
向认证机构提交申请，并提供 相关资料和证据。
现场审核
认证机构对组织的质量管理体 系进行现场审核。
认证决定
认证机构根据审核结果，决定 是否给予认证并颁发证书。
03 质量控制方法
统计过程控制
统计过程控制是一种应用统计学方法对生产过程进行监控和管理的质量 控制方法。
抽样检验的优点是可以减少检验 工作量，提高检验效率，降低检
验成本。
抽样检验的关键在于选择合适的 抽样方案和确定合理的质量标准 ，以确保推断结果的准确性和可
靠性。
测量系统分析
测量系统分析是对测量设备或测量过程进行评估和改进的质量控制方法。
它通过对测量设备或测量过程进行精度、可靠性、重复性等方面的评估，确保测量 数据的准确性和可靠性，从而为产品质量控制提供可靠的基础。
质量的重要性
提高客户满意度
高质量的产品或服务能够 满足客户的期望，提高客 户满意度和忠诚度。
竞争优势
高质量的产品或服务能够 树立品牌形象，提高市场 竞争力。
降低成本
减少缺陷和错误，降低售 后维修和退货等成本。
质量管理的历史和发展
质量管理发展历程
质量管理的新趋势
从质量检验、统计质量控制到全面质 量管理。
测量系统分析的主要方法包括量具重复性和再现性分析、量具有效性分析等。
过程能力分析
过程能力分析是对生产过程稳定性和产 品一致性的评估和改进的质量控制方法
。
它通过对生产过程的数据进行分析，评 估生产过程的稳定性和产品的一致性， 找出生产过程中的瓶颈和问题，从而采 取措施优化和改进生产过程，提高产品
质量和生产效率。
质量管理体系的认证
认证机构
选择有权威性和信誉良好的认 证机构。
认证申请
向认证机构提交申请，并提供 相关资料和证据。
现场审核
认证机构对组织的质量管理体 系进行现场审核。
认证决定
认证机构根据审核结果，决定 是否给予认证并颁发证书。
03 质量控制方法
统计过程控制
统计过程控制是一种应用统计学方法对生产过程进行监控和管理的质量 控制方法。
ISO90012000质量管理体系(QMS)基础知识(PPT 104页)
勢和規律, 以利於尋求問題的解決方法. － 統計技術在QMS中的作用
ISO9001:2000標準在測量、分析和改進這 一部分內容中明確提出使用統計技術的需求.
30
第三部分 十二條品質管制體系 基本原理(续)
11. QMS與其他MS（管理體系）所關注的目標 關心目標 － 品質管制體系關注並致力於使質量目標有關的 輸出（結果）適當地滿足相關方的需求期望和 要求. － 品質管制體系和其他管理體系如何能整合為一 個使用共用要素的管理體系，關注的焦點應為 整合的方法. － 組織的管理體系可以對照其要求進行評定: 如 審核.
20
第三部分 十二條品質管制體系 基本原理(续)
5.建立質量方針與質量目標的目的和 意義
－ 目的: 為組織提供了關注點及預期達到的結果. － 意義: • 質量方針為組織規劃了未來的藍圖; • 質量方針為質量目標的評審提供了框架; • 質量方針必須通過質量目標落實; • 質量目標以質量方針為框架具體展開; • 質量目標與質量方針和持續改進的承諾相一致; • 質量目標的建立為組織的運作提供了具體的要
進的機會. － 持續改進的方法: • 糾正措施; • 預防措施; • 過程改進方法.
27
第三部分 十二條品質管制體系 基本原理(续)
－ 持續改進的步驟: • 確定、測量和分析改進物件的現狀; • 建立可實現的改進目標; • 針對改進對象尋找可能的解決辦法; • 評價這些解決辦法的優劣及可能的效果; • 實施選定的解決辦法; • 測量、驗證和分析實施的結果; • 將更改納入檔, 形成改進後的有效運作方法.
8
第一部分 八項品質管制原則(续)
7. 基於事實的決策方法
對資料和資訊的邏輯分析或直覺判斷是有效 決策的基礎. － 依據分析確保資料和資訊足夠、精確、可靠. － 讓資料和資訊需要者能得到資料和資訊. － 基於事實分析、權衡經驗與直覺，作出決策並 採取措施.
ISO9001:2000標準在測量、分析和改進這 一部分內容中明確提出使用統計技術的需求.
30
第三部分 十二條品質管制體系 基本原理(续)
11. QMS與其他MS（管理體系）所關注的目標 關心目標 － 品質管制體系關注並致力於使質量目標有關的 輸出（結果）適當地滿足相關方的需求期望和 要求. － 品質管制體系和其他管理體系如何能整合為一 個使用共用要素的管理體系，關注的焦點應為 整合的方法. － 組織的管理體系可以對照其要求進行評定: 如 審核.
20
第三部分 十二條品質管制體系 基本原理(续)
5.建立質量方針與質量目標的目的和 意義
－ 目的: 為組織提供了關注點及預期達到的結果. － 意義: • 質量方針為組織規劃了未來的藍圖; • 質量方針為質量目標的評審提供了框架; • 質量方針必須通過質量目標落實; • 質量目標以質量方針為框架具體展開; • 質量目標與質量方針和持續改進的承諾相一致; • 質量目標的建立為組織的運作提供了具體的要
進的機會. － 持續改進的方法: • 糾正措施; • 預防措施; • 過程改進方法.
27
第三部分 十二條品質管制體系 基本原理(续)
－ 持續改進的步驟: • 確定、測量和分析改進物件的現狀; • 建立可實現的改進目標; • 針對改進對象尋找可能的解決辦法; • 評價這些解決辦法的優劣及可能的效果; • 實施選定的解決辦法; • 測量、驗證和分析實施的結果; • 將更改納入檔, 形成改進後的有效運作方法.
8
第一部分 八項品質管制原則(续)
7. 基於事實的決策方法
對資料和資訊的邏輯分析或直覺判斷是有效 決策的基礎. － 依據分析確保資料和資訊足夠、精確、可靠. － 讓資料和資訊需要者能得到資料和資訊. － 基於事實分析、權衡經驗與直覺，作出決策並 採取措施.
质量管理体系基础知识培训(完整版)课件ppt
风险管理的流程和方法
风险识别：识别潜在风险并确 定其可能产生的影响
风险评估：评估风险的概率和 可能造成的损失
风险应对：采取措施降低或消 除风险
风险监控：持续监控风险并及 时调整管理策略
风险管理的应用和实践
定义和概念
方法和流程
添加标题
添加标题
目的和意义
添加标题
添加标题
实践案例分析
风险管理在质量管理中的作用和意义
组织文化与质量管理的关系
组织文化对质量管理的影响
如何建立与质量管理相适应的组 织文化
添加标题
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质量管理对组织文化的推动作用
组织文化在质量管理中的重要性
建设优秀的组织文化
添加 标题
定义：组织文化是组织在长期发展过程 中形成的共同价值观、信仰、行为准则 和习惯
添加 标题
建设方法：通过制定明确的发展战略和 愿景、营造积极向上的工作氛围、培养 员工的归属感和忠诚度等手段来建设优 秀的组织文化
意义：为企业提 供了一种有效的 管理工具和方法 ，有利于提高企 业整体竞争力。
ISO 19001标准
定义：ISO 19001是一套国 际标准，用于规 范质量管理流程。
目的：确保组织 的所有过程都符 合既定的质量标 准。
范围：适用于所 有行业和组织类 型。
要求：组织必须 建立和维护质量 管理体系，以确 保产品或服务的 质量。
其他相关标准
ISO 9001：要求
ISO 9000：基础和术语
ISO 9004：业绩改进指南
ISO 19011：质量和（或） 环境管理体系审核指南
标准的应用和实施
帮助组织实现 质量目标，提 高组织的质量
质量体系基础知识 PPT
•用户需要 转化设计
输入
利用田口 试验设计 和质量工 程学完成 面向制造 的设计
FMEA
CP/CPK
在设计、工 艺、生产线、 设备中考虑 产品潜在的 质量问题， 并采取预先 对策
各工序量 产前，工 序能力必 须≥1.33
防错
关键、重要 质量指标要 建立防错装 置，靠设备 保证质量。
例：力矩控制 自动化、影像 提升、STOP
体系：关注企业利益，整合用户、供方、员工、社会、股东等相关方的需要
划时代的产品 卓越的创新，产品超越用户期望。
人性化 卓越造型 操作舒适 卓越性能 高可靠性
相关方共赢
推进卓越质量管理，获得中国质量奖
股东 环境
用户 企业 社会
供方 员工
第6页
Contents 目录
一 质量发展趋势 二 质量管理基本概念 三 质量控制相关知识 四 体系审核相关知识
第 18 页
三、质量控制
目标 产品：生产不出不合格品，用户满意（CS - Customer Satisfaction) 体系：以自动化和防错技术（Fool Proof）为核心的源流管理
通过增加自动化、防错技术等达到生产不出不合格品的目的，提供超越客户期望的产品和服务 。
QFD
DOE+QE
•完善用户 需要调研
4、质量管理术语
组织是指“职责＼权限和相互关系
质量
得到安排的一组人员及设施”
管理
二、基本概念
质量方针 目标容
组织的最高管理者正式发布的改组织的质量宗 旨和质量方向。是企业经营方针的组成部分
增强满足质量要求的能力；
涉及组织的方方面面（质
质量
量管理体系、过程、产品
改进
输入
利用田口 试验设计 和质量工 程学完成 面向制造 的设计
FMEA
CP/CPK
在设计、工 艺、生产线、 设备中考虑 产品潜在的 质量问题， 并采取预先 对策
各工序量 产前，工 序能力必 须≥1.33
防错
关键、重要 质量指标要 建立防错装 置，靠设备 保证质量。
例：力矩控制 自动化、影像 提升、STOP
体系：关注企业利益，整合用户、供方、员工、社会、股东等相关方的需要
划时代的产品 卓越的创新，产品超越用户期望。
人性化 卓越造型 操作舒适 卓越性能 高可靠性
相关方共赢
推进卓越质量管理，获得中国质量奖
股东 环境
用户 企业 社会
供方 员工
第6页
Contents 目录
一 质量发展趋势 二 质量管理基本概念 三 质量控制相关知识 四 体系审核相关知识
第 18 页
三、质量控制
目标 产品：生产不出不合格品，用户满意（CS - Customer Satisfaction) 体系：以自动化和防错技术（Fool Proof）为核心的源流管理
通过增加自动化、防错技术等达到生产不出不合格品的目的，提供超越客户期望的产品和服务 。
QFD
DOE+QE
•完善用户 需要调研
4、质量管理术语
组织是指“职责＼权限和相互关系
质量
得到安排的一组人员及设施”
管理
二、基本概念
质量方针 目标容
组织的最高管理者正式发布的改组织的质量宗 旨和质量方向。是企业经营方针的组成部分
增强满足质量要求的能力；
涉及组织的方方面面（质
质量
量管理体系、过程、产品
改进
质量管理体系基础知识培训课件
29
05 术 语 System training
质量策划 quality planning 质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过
程和相关资源以实现质量目标
注:编制质量计划可以是质量策划的一部分。
30
05 术 语 System training
质量保证 quality assurance 质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任
21
04 质量管理原则 System training 6.3 获益之处 潜在的获益之处是： －－改进决策过程； －－改进对过程绩效和实现目标的能力的评估； －－改进运行的有效性和效率； －－提高评审、挑战和改变观点和决策的能力； －－提高证实以往决策有效性的能力。
22
04 质量管理原则 System training 7 关系管理 7.1 概述 为了持续成功，组织需要管理与有关相关方（如供方）的关系。 7.2 理论依据 相关方影响组织的纯净。组织管理与所有相关方的关系，以最大 限度的发挥其在组织绩效方面的作用。对供方及合作伙伴的关系网的 管理是非常重要的。
26
05 术 语 System training
顾客 customer 能够或实际接受为其提供的、或按其要求提供的产品或服务
的个人或组织
示例:消费者、委托人、最终使用者、零售商、内部过程的产品或服务的接收人、受益者和采 购方 注:顾客可以是组织内部的或外部的
27
05 术 语 System training
现的动力；
15
04 质量管理原则 System training －－在改进活动中，提高人员的参与程度； －－促进个人发展、主动性和创造力； －－提高人员的满意程度； －－增强整个组织内的相互信任和协作； －－促进整个组织对共同价值观和文化的关注。
05 术 语 System training
质量策划 quality planning 质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过
程和相关资源以实现质量目标
注:编制质量计划可以是质量策划的一部分。
30
05 术 语 System training
质量保证 quality assurance 质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任
21
04 质量管理原则 System training 6.3 获益之处 潜在的获益之处是： －－改进决策过程； －－改进对过程绩效和实现目标的能力的评估； －－改进运行的有效性和效率； －－提高评审、挑战和改变观点和决策的能力； －－提高证实以往决策有效性的能力。
22
04 质量管理原则 System training 7 关系管理 7.1 概述 为了持续成功，组织需要管理与有关相关方（如供方）的关系。 7.2 理论依据 相关方影响组织的纯净。组织管理与所有相关方的关系，以最大 限度的发挥其在组织绩效方面的作用。对供方及合作伙伴的关系网的 管理是非常重要的。
26
05 术 语 System training
顾客 customer 能够或实际接受为其提供的、或按其要求提供的产品或服务
的个人或组织
示例:消费者、委托人、最终使用者、零售商、内部过程的产品或服务的接收人、受益者和采 购方 注:顾客可以是组织内部的或外部的
27
05 术 语 System training
现的动力；
15
04 质量管理原则 System training －－在改进活动中，提高人员的参与程度； －－促进个人发展、主动性和创造力； －－提高人员的满意程度； －－增强整个组织内的相互信任和协作； －－促进整个组织对共同价值观和文化的关注。
质量管理体系基础知识培训课件
内审员管理体系 基 础 知 识培训
2024年04月28日
CONTENT
01/ 体系概念解析 03/ 内审员审核标准
02/ 质量管理体系要求 04/ 质量管理体系的重要性
2
01 体系概念解析 -什么是体系管理？
是为了实现组织目标而建立的组织架构、管理流程、岗位设置、职责权限等 一系列相互联系的要素的总称。通过明确职责、整合资源、规范过程和实施控 制，所建立的一套系统化、结构化、文件化的管理方法和工具。旨在确保组织 的各项活动能够高效、有序地进行，并持续优化，以适应内外部环境的变化。
INPUT
OUTPUT
6
02 管理体系要求-如果你不是内审员或专兼职体系人员，那么不妨这样去了解体系
最高管理者的承诺； 策划的体系，了解管理体系文件结构； 岗位的质量控制（4M1E:人、机、料、法、环）； 持续改进才是体系的精髓！
7
管理体系要求-最高管理者的承诺
满足顾客要求——市场的导向
16
04 质量管理体系的重要性-推行ISO9001的作用
人人有职责 事事有程序 作业有标准 体系有监督 不良有纠正
17
04 管理体系的重要性体-好处
1、 通过系统化、科学化、规范化、制度化的质量管理，促进企业资源优化和合理利用，提 高企业管理整体水平； 2、 质量管理与国际惯例接轨，提高市场竞争能力； 3、 建设牢固的“质量大堤”，预防事故、降低成本； 4、 提高员工质量意识和素质； 5、 是一种增值投入。
15
03 内审员审核标准-怎样贯彻和实施质量体系标准，审核什么?
了解职责；（部门在体系中的职责是什么？） 了解职责中的相关流程以及流程中涉及的相关标准；具体工作流程是什么？执行的标准是什么？ 看标准是否有效，如果涉及法律法规要求，是否能予以说明；（是否建立有效的文件标准，是否 纳入相关法律法规和其他要求？） 是否按照规定流程做事，并做好相关记录；（如果流程符合管理体系的要求，那么请出示严格执 行流程的证据，那就是记录） 如果有不符合的地方，开具不合格项，纠正；（对体系文件/流程的执行是否有不符合之处，是 轻微的观察项，影响局部的一般不合格还是对区域或整个体系或产品质量造成较大影响的严重不合 格） 限期整改和整改的验证，验证须验证其有效性，即此问题不再发生。
2024年04月28日
CONTENT
01/ 体系概念解析 03/ 内审员审核标准
02/ 质量管理体系要求 04/ 质量管理体系的重要性
2
01 体系概念解析 -什么是体系管理？
是为了实现组织目标而建立的组织架构、管理流程、岗位设置、职责权限等 一系列相互联系的要素的总称。通过明确职责、整合资源、规范过程和实施控 制，所建立的一套系统化、结构化、文件化的管理方法和工具。旨在确保组织 的各项活动能够高效、有序地进行，并持续优化，以适应内外部环境的变化。
INPUT
OUTPUT
6
02 管理体系要求-如果你不是内审员或专兼职体系人员，那么不妨这样去了解体系
最高管理者的承诺； 策划的体系，了解管理体系文件结构； 岗位的质量控制（4M1E:人、机、料、法、环）； 持续改进才是体系的精髓！
7
管理体系要求-最高管理者的承诺
满足顾客要求——市场的导向
16
04 质量管理体系的重要性-推行ISO9001的作用
人人有职责 事事有程序 作业有标准 体系有监督 不良有纠正
17
04 管理体系的重要性体-好处
1、 通过系统化、科学化、规范化、制度化的质量管理，促进企业资源优化和合理利用，提 高企业管理整体水平； 2、 质量管理与国际惯例接轨，提高市场竞争能力； 3、 建设牢固的“质量大堤”，预防事故、降低成本； 4、 提高员工质量意识和素质； 5、 是一种增值投入。
15
03 内审员审核标准-怎样贯彻和实施质量体系标准，审核什么?
了解职责；（部门在体系中的职责是什么？） 了解职责中的相关流程以及流程中涉及的相关标准；具体工作流程是什么？执行的标准是什么？ 看标准是否有效，如果涉及法律法规要求，是否能予以说明；（是否建立有效的文件标准，是否 纳入相关法律法规和其他要求？） 是否按照规定流程做事，并做好相关记录；（如果流程符合管理体系的要求，那么请出示严格执 行流程的证据，那就是记录） 如果有不符合的地方，开具不合格项，纠正；（对体系文件/流程的执行是否有不符合之处，是 轻微的观察项，影响局部的一般不合格还是对区域或整个体系或产品质量造成较大影响的严重不合 格） 限期整改和整改的验证，验证须验证其有效性，即此问题不再发生。
质量管理体系基础知识培训ppt课件
主要内容：包括审核的策划、实施和报告等环节的指导 应用范围：适用于需要进行质量管理体系审核的组织，以及第三方审核机构
ISO 13485医疗器械质量管理体系
定义：专门针对医疗器械领域的质量管理体系标准
目的：确保医疗器械的安全性和有效性
要求：组织必须建立并实施质量管理体系，以确保医疗器械的设计、开发、生产、储存和 配送等过程符合相关法规要求
意义：避免主观 臆断，提高决策 的可靠性和可验 证性
与供方互利关系
建立互惠互利的 关系
实现互利共赢
增强合作，共同 发展
建立长期稳定的 合作关系
质量管理体系标准
第四章
ISO 9000系列标准
定义：是一套国 际标准，用于规 范质量管理，提 高产品质量和客 户满意度
组成：包括ISO 9000、ISO 9001、ISO 9004等多个子标 准
认证：通过ISO 13485认证，表明组织已建立了符合国际标准的医疗器械质量管理 体系，并能够持续满足相关法规要求，从而为医疗器械的安全性和有效性提供保障。
其他相关标准
ISO 9000：基础 和术语，质量管 理体系的基础和 术语。
ISO 9001：要求， 质量管理体系要 求。
ISO 9004：指南， 质量管理体系指 南。
添 加 制定质量管理体系文件：根据组织实际情况，制定符合要求的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、 标 题 作业指导书等，明确各项工作流程和操作规范。
添 加 培训员工：对员工进行质量管理方面的培训，提高他们的质量意识和技能水平，确保他们能够按照质量管理 标 题 体系的要求进行工作。
添加 标题
监督和检查：对各项工作进行监督和检查，确保各项工作符合质量管理体系的要求，及时发现和解决问题。
ISO 13485医疗器械质量管理体系
定义：专门针对医疗器械领域的质量管理体系标准
目的：确保医疗器械的安全性和有效性
要求：组织必须建立并实施质量管理体系，以确保医疗器械的设计、开发、生产、储存和 配送等过程符合相关法规要求
意义：避免主观 臆断，提高决策 的可靠性和可验 证性
与供方互利关系
建立互惠互利的 关系
实现互利共赢
增强合作，共同 发展
建立长期稳定的 合作关系
质量管理体系标准
第四章
ISO 9000系列标准
定义：是一套国 际标准，用于规 范质量管理，提 高产品质量和客 户满意度
组成：包括ISO 9000、ISO 9001、ISO 9004等多个子标 准
认证：通过ISO 13485认证，表明组织已建立了符合国际标准的医疗器械质量管理 体系，并能够持续满足相关法规要求，从而为医疗器械的安全性和有效性提供保障。
其他相关标准
ISO 9000：基础 和术语，质量管 理体系的基础和 术语。
ISO 9001：要求， 质量管理体系要 求。
ISO 9004：指南， 质量管理体系指 南。
添 加 制定质量管理体系文件：根据组织实际情况，制定符合要求的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、 标 题 作业指导书等，明确各项工作流程和操作规范。
添 加 培训员工：对员工进行质量管理方面的培训，提高他们的质量意识和技能水平，确保他们能够按照质量管理 标 题 体系的要求进行工作。
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监督和检查：对各项工作进行监督和检查，确保各项工作符合质量管理体系的要求，及时发现和解决问题。
质量基础知识培训PPT幻灯片
28
纸面的受控指导文件 有效的受控文件都由文控中心发放，在文件的
第一页有蓝色的受控章。 无受控章的文件或受控章不是蓝色的文件不是
受控文件。受控文件的复印件不是受控文件。
受控文件章。
29
受控的记录表单 表单的左下角有表单号，在MDI系统中有相应
的记录表单的受控文件。 在相关的指导文件中规定所使用的表单的表单
成品检验的目的是在产品入库前进行监测，以避免不合格 品流入用户处。其内容一般包括产品的全部质量特性，如 性能、精度、安全性、外观、外形、尺寸等。
若成品检验与出货检验合并，还实施包装检验：如包
装质量、标识、产品合格证、产品检验报告等
22
成品检验和试验应注意的问题：
1. 应建立成品检验规范或检验卡，规定检验项目、检验方法、检 验工具/仪器、合格标准、缺陷分类、 AQL、转移规则等，并按要求实 施检验逐批和周期试验。
③提供重要的质量信息，以便企业更好地加强管理，为质量改进提 供依据；
④增强企业全体员工的质量意识，牢固树立质量笫一的思想。
13
质量检验的意义
有利于促进产品质量的提高; 是企业生存,增强竞争力的需要; 有利于企业走质量效益型道路; 有利于开拓市场,促进企业的发展; 维护消费者的合法权益; 加强质量检验,促进企业提高素质,增强活力;
体现领导作用，全员、全过程和全企业的管理，从过去的管结果转变 为管因素，强调预防为主管理。
10
质量检验对企业的要求
有一个严密而有效的质量检验系统; 有一支数量足够而素质良好的检验人员队伍; 有一套完好齐全、能确保检验精度要求的检验、测量和试
验设备
11
质量检验的步骤
①明确所检产品的质量特性和接受准则
号 记录表单是受控文件，但上面没有受控章。
纸面的受控指导文件 有效的受控文件都由文控中心发放，在文件的
第一页有蓝色的受控章。 无受控章的文件或受控章不是蓝色的文件不是
受控文件。受控文件的复印件不是受控文件。
受控文件章。
29
受控的记录表单 表单的左下角有表单号，在MDI系统中有相应
的记录表单的受控文件。 在相关的指导文件中规定所使用的表单的表单
成品检验的目的是在产品入库前进行监测，以避免不合格 品流入用户处。其内容一般包括产品的全部质量特性，如 性能、精度、安全性、外观、外形、尺寸等。
若成品检验与出货检验合并，还实施包装检验：如包
装质量、标识、产品合格证、产品检验报告等
22
成品检验和试验应注意的问题：
1. 应建立成品检验规范或检验卡，规定检验项目、检验方法、检 验工具/仪器、合格标准、缺陷分类、 AQL、转移规则等，并按要求实 施检验逐批和周期试验。
③提供重要的质量信息，以便企业更好地加强管理，为质量改进提 供依据；
④增强企业全体员工的质量意识，牢固树立质量笫一的思想。
13
质量检验的意义
有利于促进产品质量的提高; 是企业生存,增强竞争力的需要; 有利于企业走质量效益型道路; 有利于开拓市场,促进企业的发展; 维护消费者的合法权益; 加强质量检验,促进企业提高素质,增强活力;
体现领导作用，全员、全过程和全企业的管理，从过去的管结果转变 为管因素，强调预防为主管理。
10
质量检验对企业的要求
有一个严密而有效的质量检验系统; 有一支数量足够而素质良好的检验人员队伍; 有一套完好齐全、能确保检验精度要求的检验、测量和试
验设备
11
质量检验的步骤
①明确所检产品的质量特性和接受准则
号 记录表单是受控文件，但上面没有受控章。