【干货】详解原料药中相关杂质的分析技巧
原料药杂质研究思路和方法
原料药杂质研究思路和方法咱就说这原料药杂质研究啊，那可真是个大学问呢！就好像咱过日子，家里边儿总会有些边边角角的小零碎要收拾。
这原料药里的杂质不就是那些小零碎嘛！你想想看，原料药那可是要做成药去治病救人的呀。
要是杂质没研究清楚，那不就跟做饭盐放多了或者放少了一样，那做出来的药能靠谱吗？咱可不能让病人吃了不靠谱的药呀，那不是害人嘛！研究这原料药杂质，首先咱得搞清楚都有啥杂质。
这就好比你去一个新地方，得先知道那地方都有啥人啥景儿。
咱得用各种办法，把那些隐藏起来的杂质都给揪出来。
这可不是件容易事儿啊，得细心再细心。
然后呢，还得搞清楚这些杂质是咋来的。
是生产过程中不小心混进去的呀，还是原料药自己就带着的呀。
这就像你家里的灰尘，你得知道是从窗户缝里进来的，还是你自己从外面带回来的。
只有知道了来源，才能想办法去解决呀。
再说说这杂质的量，多了少了都不行。
就跟做菜放调料一样，多一点太咸，少一点没味。
咱得精确地去测量，看看这杂质到底有多少，是不是在安全范围内。
还有啊，这些杂质对原料药的性质和药效有没有影响呢？这可太重要啦！要是有影响，那可不得了，得赶紧想办法解决掉。
不然这药做出来，效果不好，那不就白瞎了嘛。
咱研究杂质的时候，就像是个侦探，一点点去寻找线索，去解开谜团。
有时候可能会遇到很难搞的杂质，就跟遇到一个狡猾的小偷一样，得费好大的劲儿才能抓住它。
你说要是不重视这原料药杂质研究，那后果得多严重啊！咱不能拿病人的生命开玩笑呀。
所以啊，咱得好好对待这个事儿，认真研究，把杂质都搞清楚，让原料药干干净净的，做出的药才能让人放心。
总之，原料药杂质研究可不是闹着玩的，这是关乎人命的大事儿。
咱得认真对待，不能马虎。
只有这样，咱才能做出安全有效的药，让病人能快快好起来呀！这就是我对原料药杂质研究的看法，大家觉得呢？。
药物中杂质分析的方法研究
药物中杂质分析的方法研究在制药和医学领域，药物质量是至关重要的。
药物中杂质的存在可能会影响药物的疗效和安全性，因此对药物中的杂质进行准确分析十分必要。
本文将探讨药物中杂质分析的方法研究，以帮助提升药物的质量控制。
一、药物中杂质的分类药物中的杂质可以分为有机和无机杂质两大类。
有机杂质包括有机溶剂残留、杂质化合物等；无机杂质通常为金属离子、重金属离子等。
准确分析药物中的杂质有助于评估药物的纯度和质量。
二、样品前处理方法药物样品通常需要经过前处理才能进行杂质分析。
前处理方法的选择取决于药物的性质和杂质的类型。
常用的前处理方法包括固相萃取、液液萃取、超临界流体萃取等。
这些方法能够将药物中的目标化合物和杂质分离，提高分析的准确性和精确度。
三、色谱分析方法色谱分析是药物中杂质分析的常用方法之一。
其中，高效液相色谱（HPLC）和气相色谱（GC）是最常见的技术。
HPLC可以用于分析药物中的有机溶剂残留、杂质化合物等，而GC则适用于分析无机杂质和揭示药物中的杂质来源。
色谱分析方法具有分离效果好、准确性高等优点，因此被广泛应用于药物质量控制。
四、质谱分析方法质谱分析是一种基于质量-电荷比的分析技术，可以提供化合物的分子结构信息。
质谱分析方法主要包括质谱联用技术，如气相色谱-质谱联用（GC-MS）和液相色谱-质谱联用（LC-MS）。
这些方法能够准确确定药物中的杂质结构，帮助评估其对药物质量的影响。
五、光谱分析方法光谱分析方法是一种基于物质对辐射的吸收、散射、发射等性质进行分析的技术。
常见的光谱分析方法包括紫外可见光谱（UV-Vis）、红外光谱（IR）等。
这些方法可以用于检测药物中的有机杂质和无机杂质，提供药物质量控制的依据。
六、电化学分析方法电化学分析方法利用物质在电场或电位变化下的反应特征进行分析。
电化学方法包括电化学滴定、电化学色谱、循环伏安法等。
这些方法可以用于定量和表征药物中的杂质，具有快速、灵敏和易操作的优点。
药物的杂质检查的方法
药物的杂质检查的方法药物的杂质检查方法多种多样，包括物理方法、化学方法和生物方法等。
下面将分别介绍这些方法的原理和应用。
物理方法是通过观察药物的外观和物理性质来判断其中是否有杂质。
这些物理性质包括颜色、形状、溶解性、熔点等。
例如，通过观察药物的颜色和形状变化可以判断是否存在颜色和形状不同的杂质。
溶解性测试可以用来检测药物的纯度，其中固体药物应在适当的溶剂中完全溶解，而溶液药物则不应有明显的沉淀物。
熔点测试可以判断药物的熔化温度是否符合标准，从而判断其纯度。
化学方法是通过使用化学试剂和化学反应来检测杂质的存在。
常用的化学方法包括酸碱中和反应、氧化还原反应、络合反应等。
例如，药物中的酸性杂质可以通过与碱试剂的中和反应来检测，而药物中的氧化性杂质则可以与还原剂反应产生颜色变化。
络合反应是指使用络合剂与药物中金属离子形成络合物，通过颜色变化或沉淀生成来检测杂质的存在。
生物方法是利用生物学原理和技术来检测药物中的杂质。
其中包括生物传感器、生物感受器、生物组学方法等。
生物传感器是通过利用生物组分对特定物质的选择性反应来检测杂质的存在。
生物感受器是利用基因工程技术构建的对特定物质敏感的生物体，通过变化的生理和行为特征来指示杂质含量。
生物组学方法则是利用生物样本中的代谢产物或指标来判断药物是否受到污染或含有杂质。
在实际应用中，通常会综合使用多种方法来进行杂质检查，以提高检测的准确性和可靠性。
例如，可以先通过物理方法初步判断药物的纯度和外观，然后再使用化学方法和生物方法进一步验证和确认。
同时，也要根据不同药物的特点选择适合的检测方法。
例如，对于含有金属离子的药物，可以使用化学方法中的络合反应来检测，而对于含有生物活性物质的药物，则可以优先考虑使用生物方法。
总之，药物的杂质检查方法有物理方法、化学方法和生物方法等多种。
每种方法都有其独特的优点和适用范围，可以根据具体情况选择合适的方法进行检测。
正确使用这些方法可以保证药物的质量和安全性，从而确保患者获得有效的治疗效果。
如何做好化学合成原料药的杂质谱分析
如何做好化学合成原料药的杂质谱分析摘要：药物杂质与药物的临床使用安全性、药品的稳定性密切相关。
因此，对药物的杂质进行充分的研究和控制，是确保药品安全性的必要环节。
对原料药中的杂质进行研究，对保证原料药的质量至关重要。
本文对如何做好化学合成原料药的杂质谱分析进行了探讨。
关键词：化学合成原料药；杂质谱；分析中国的原料药处于世界领先的地位，虽然原料药不是药，但是他却是保证制剂质量的重要前提之一。
药物杂质与药物的临床使用安全性、药品的稳定性密切相关。
因此，对药物的杂质进行充分的研究和控制，是确保药品安全性的必要环节。
对原料药中的杂质进行研究，对保证原料药的质量至关重要。
一、药品杂质概述杂质是指药物在生产或贮藏过程中引入的，无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人健康有害的物质。
杂质谱（Impurity Profile）是药品中有机杂质、副产物、聚合物、异构体、多晶型杂质、无机杂质（阴离子、阳离子、金属催化剂、过滤介质、活性炭）、有机挥发性化合物（各种溶剂）、其他杂质、外来物质的总称。
药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外，有时与药品中存在的杂质也有很大关系。
例如，青霉素等抗生素中的多聚物等高分子杂质是引起过敏的主要原因。
杂质作为药物的一项关键质量属性，是研发工作的一项重要研究内容。
按杂质的化学类别和特性，可分为有机杂质、无机杂质、有机挥发性杂质。
杂质谱分析是对药品中各种可能存在的杂质的概貌掌握，通过全面的杂质谱分析，可指引药品制备工艺的开发和优化、质量控制策略的制定；可使杂质检查工作有的放矢，根据不同杂质的特性来针对性的建立检查方法，有助于检查方法的建立和验证。
杂质影响药品安全，尤其是高毒性杂质，必须对杂质进行充分的研究和控制。
杂质充分研究，是以杂质谱为基础，针对工艺中的每个杂质，以科学合理的理论基础来进行风险评估，针对评估结果，再进一步进行研究。
杂质谱是杂质的总档案。
有经验的合成研发人员，只要看到路线，可能就知道终产品中可能最会产生哪些杂质，这凭的是对工艺深刻认知的基础上，知道其中的风险，能够很快的做出评估，尤其是经过对工艺详细的考察和优化之后，对于风险认识的更加深刻。
药物杂质研究方法详解
药物杂质研究方法详解药物中的杂质分析是一个非常重要的部分，小析姐就杂质来源分析的重要作用，同时重点探讨了杂质研究过程中分析技术的发展，尤其在结构鉴定中质谱技术的发展，与此同时，根据国外毒性杂质研究的指导原则，明确了杂质毒性研究的方法。
近年来，随着药物研究的不断深入以及杂质研究要求不断提高，杂质的分析技术以及研究方法正发生着重要的改变。
在对杂质建立分析方法时，清晰的杂质研究过程是方法建立的基础，而且选择合适的分析技术也至关重要。
杂质的来源分析药物中的杂质可能来源于药物生产以及销售等各个环节(图1)。
根据ICH指导原则可将药物杂质分为有机杂质、无机杂质、残留溶剂以及其他杂质。
本文主要针对有机杂质进行探讨。
对药物杂质研究时引入“质量源于设计( Quality byDesign，QbD)”的理念，可在药物生产之前根据具体工艺的合成机制、起始物料及各中间体的基本结构，初步勾画出产品的杂质谱。
杂质来源分析是制定药物杂质控制策略的基础，尤其是在对毒性杂质来源分析时，应分析所有合成和生产工艺中的试剂、中间体、副产物，推测可能产生的潜在杂质以及分析实际存在的杂质。
在原料药合成结束后，药物的活性化合物虽然经过毒性分析已不含有“警示结构”(alerting structure)，但是在生产过程中使用到含有警示结构的化合物则还需考虑其遗传毒性。
杂质的研究方法在药物研发过程中，药物杂质的分析是关键。
因此，在杂质研究中清晰的杂质结构研思路(如图2)以及合适的杂质分析技术可极大地缩短杂质研究时间，推动着药物研究的快速发展。
1、杂质前处理技术杂质的前处理是伴随着药物活性成分前处理而存在的，然而药物中杂质的含量低且其结构与主成分差异较大，因此常规药物活性成分的前处理和检测方法(如初始流动相溶解后直接进行 HPLC-UV 分析)并不一定适用于药物杂质，应针对不同的样品选择不同的前处理技术。
（1）检测灵敏度低的样品对检测灵敏度低的样品通常使用衍生化的前处理方式，比如引入生色团产生紫外响应，或增加易离子化基团增加离子化效率等。
原料药研制过程中的元素杂质研究的一般思路
原料药研制过程中的元素杂质研究的一般思路ICH Q3D元素杂质指南对于不同剂型的制剂元素杂质按照1类、2类、3类提出了明确要求，由于原料药还并非成品药，ICHQ3D并未对原料药的元素杂质进行规定和要求。
而同时，基于质量源于设计的理念，当前的药学研究中，对于制剂的元素杂质研究的决策树当中，对于原料药也同样提出了定性和定量分析评估要求。
下边我们对于这种没有指导原那么明确要求，但又有研究需求的，结合当下行业内原料药开发生产实际，通过对起始物料、生产工艺、设备等因素可能导致的元素杂质进行评估（图2）,确定其风险并制定相应控制策略，从而从源头对元素杂质进行控制，为药品制剂成品质量保驾护航。
图1原料药元素杂质来源分析通常基于元素毒性及在药品中出现的可能性，将元素杂质分为三类，具体内容详见ICH Q3D当中对于元素杂质的分类。
其中1类（碑、镉、汞和铅），毫无疑问，毒性较为明显的，原料药也是必须要研究的；2A类（钻、镣、钥）制剂中常见，在设备中较为常见，通常也是必须要研究的元素类型之一，而2B类，从药品中出现的概率来讲，除非有意添加，否那么不必评估；3类口服毒性低，如果原料药对应的制剂为注射和吸入制剂，PDEW500ug/d,才需研究，当然，如果制备过程中有意添加，也需要研究。
通常元素杂质的风险评估可以通过如下三个步骤完成：①识别：分析可能引入来源；②分析：分析各杂质出现的概率，进行风险级别分类和关键风险控制点；③评价：根据代表性批次的原料药的实际检测水平，与已建立的PDE比拟，评价各元素杂质出现在原料药中的可能性及是否需要加测研究，对结果进行总结和 评价。
对于1类的元素杂质，可以根据图3决策树开展研究。
图3 1类元素杂质在原料药中研究的决策树分析阶段：对于该风险分析，可以考虑使用HAZOP 方法思路（即Hazardand Operability Study, 危险与可操作性分析）来进行，根据各元素杂质出现的可能性、严重性及可发现 /可检测性，对各杂质的风险水平进行打分，并进行高中低风险的排序。
浅谈药物的杂质分析及检查
浅谈药物的杂质分析及检查一、摘要:本文主要是对药物中的杂质进行分析和检查，主要是从药物的杂质来源和分类、杂质的检查规则、杂质的检验规则、检验方法特点和总结等方面进行描述，如果药品中杂质含量过多，会影响到药品的功效，甚至会导致产品一系列的毒副作用，严重的不仅不能帮助到人体的健康甚至会加重人体健康，所以药品杂质检测对于提升药品纯度具有重大意义。
关键词:药物；杂质分析；检查大家经常说“是药三分毒”这句话也是有一定的道理的，因为没有绝对纯净的物质，药物中的杂质也不可能完全除掉的。
日常生活中，我们常使用的药物也有会有药物杂质存在的，只不过是这些药物杂质含量低或者符合国家药物杂质含量的要求，不会对人体造成伤害，才会在市面上流通，药品杂质的含量过多过少都会产生一定的影响，其中最严重的就是会影响人体健康。
本文主要探讨了药物的杂质分析与检查，以此提升药物的安全性和有效性，从而为生产和经营管理提供一定的科学依据。
关键词：二、药物杂质来源和分类1、杂质的来源1.1生产过程中在生产过程中可能会引入杂质，比如：一是原料、反应中间体和副产物等等。
二是试剂、溶剂、还有催化剂类等等。
三是生产中使用到的金属器皿、装置或者是其他不耐酸、碱的金属工具，在使用过程中起反应可能会带来新的杂质。
1.2储藏过程中除了在生产中可能引入的杂质外，在储存过程中，也可能会引入杂质。
常见的就是水解、氧化、分解、异构化、晶型转变、聚合、潮解或者霉变等等情况。
注意：容易发生水解的反应的结构是酯、内酯、酯胺、卤代烃和苷类等等。
药物中含有这些成分的时候，要做好储存环境。
2、杂质的分类杂质按照来源分为：一般杂质、特殊杂质一般杂质指的是在多种药物中普遍存在的杂质。
像：氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、酸、碱、水分、易炭化物、炽灼残渣等。
一般杂质的检查方法收载在中国药典的附录中。
有害杂质有(铅、砷):有害杂质超量则是会对人体造成伤害，情节严重的会导致人体出现肝硬化、骨质疏松、软骨钙化、糖尿病以及癫痫，也可能导致急肠坏死或穿孔，严重的甚至死亡。
原料药杂质研究指导原则
原料药杂质研究指导原则1. 引言嘿，朋友们，今天咱们聊聊一个听起来有点严肃，但其实非常重要的话题——原料药杂质研究指导原则。
你可能会想，“杂质”这词儿听上去有点儿唬人，但别担心，我们会把它拆开，慢慢聊透彻。
其实，杂质就像生活中的小插曲，虽然不一定是你计划中的内容，但它们总会出现，对吧？所以，了解这些杂质，不仅是药品开发的必要步骤，也是保证药品质量的关键所在。
2. 杂质的类型2.1 有机杂质首先，我们得认识一下“有机杂质”。
这些家伙是从原料药的合成过程中跑出来的，像小猫咪一样，虽然可爱，但有时候会让你头疼。
有机杂质通常包括反应中间体、降解产物或者原料的不纯物质。
想象一下，你在厨房做饭，结果调料放多了，出来的菜就变味了，这就有点像有机杂质的情况。
2.2 无机杂质接下来是“无机杂质”，它们就像那些讨厌的灰尘，总是悄悄溜进来。
这类杂质主要来源于原材料、溶剂，甚至是生产设备的污染。
比如说，金属杂质可能是来自于设备的磨损，或者是清洗不彻底留下的“礼物”。
无机杂质虽然没那么“有个性”，但同样不容小觑，长期接触可就麻烦了。
3. 杂质的影响3.1 对药效的影响那么，杂质到底会有什么影响呢？嘿嘿，首先是药效。
想象一下，你喝了一杯牛奶，结果里面混进了盐，味道那叫一个“出奇”！杂质如果在药物中占据了一定比例，可能会改变药物的效果，甚至让它变得不再安全。
就像给你的生活加了不少“调味料”，不好的调味料可就让人不愉快了。
3.2 对安全性的影响再来聊聊安全性。
药物的最终目的当然是治病救人，但如果其中夹杂了一些不该有的东西，那可就有点危险了。
这就像是给自己买了一瓶饮料，结果打开一看，竟然是过期的！这让人怎么能安心呢？所以，进行杂质研究，确保药物安全，真的是大事。
4. 杂质的检测与控制4.1 检测方法接下来，我们得聊聊怎么检测这些小家伙。
常用的检测方法有气相色谱、液相色谱等，听起来很高大上，其实就是把药物中的成分分开来，看看有没有不该出现的东西。
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【干货】详解原料药中相关杂质的分析技巧
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杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要系统工程。
杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义，只有在全面杂质谱分析基础上，药品质量控制才能有的放矢；杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提。
本文对化学合成原料药的杂质分析的一般原则、研究思路和实际工作情况进行梳理。
一
杂质分析的法规要求
CTD 格式申报资料要求药品研发企业对杂质分析必须具备以下分析研究：（1）列出产品中可能的杂质列表，分析杂质的来源；（2）对已知杂质给出化学结构并提供结构确证研究资料；（3）杂质情况分析：杂质名称、杂质结构、杂质来源、杂质控制限度、是否定入质量标准。
二
杂质分类及应对策略
1、有机杂质分析有机杂质分析是研究产品中实际存在的杂质和潜在杂质。
有机杂质潜在来源为工艺杂质及降解产物。
（1）工艺杂质工艺杂质包括起始原料、中间体、试剂、配位体、催化剂等。
原料引入的杂质（根据其合成工艺分析杂质情况，重点关注可引入后续反应的潜在杂质）；副产物（结合工艺分析可能的副产物，清楚或了解及后续工艺中的去向，后续反应情况，重点关注可引入后续反应的副产物）；合成过程中产生的降解产物（通过对药物中的活性
基团和不稳定基团进行分析推测，药物的降解途径和降解产物）。
对原料药合成过程和储存过程中最可能产生的实际存在和潜在的杂质进行综述分析，评估原料引入的杂质情况，深入理解制备工艺，掌握杂质的由来、去向，科学分析工艺杂质。
（2）降解产物研究方法研究方法包括结构特征分析、稳定性试验、强制降解试验。
强制降解试验的目的强制降解试验的目的如下：①了解待测药品对氧化、光照、酸、碱、湿、热等的敏感程度，潜在的降解途径和降解产物情况；②验证分析方法是否可行，是否为专属性的检查方法；
③为药品的长期试验和加速试验放置条件提供依据；④为选择包装材料提供依据。
强制降解试验内容固体原料药样品应取适量放在适宜的开口容器中，分散放置，厚度≤3 mm；必要时加透明盖子保护（如挥发、升华等）。
液体原料药应放在化学惰性的透明容器中。
根据研究目的适度降解，主成分降解指标约为10%，较稳定的药物，不必继续采用过于强烈的试验条件。
高温试验条件一般高于加速试验温度10 ℃以上（如60 ℃等），高湿试验条件通常采用75%RH或92.5% RH，光照试验的总照度≥1.2×106 Lux·hr、近紫外能量≥200 W·h / m2。
另外还有酸破坏和碱破坏试验。
考察时间点应基于原料药本身的稳定性及强制试验条件下稳定性的变化趋势设置；时间通常可设定为0、5、10、30 d 等。
2、无机杂质分析无机杂质包括催化剂、配位体和试剂；金属杂质（主要产生途径为在药物生产过程中接触到的容器引入或者使用试剂和催化剂等时引入）；无机盐；其他物质（例如过滤助剂、活性炭等）。
质量控制：通常按药典方法或其他合适的方法来检测及定量。
3、残留溶剂全面分析原料药中残留溶剂的可能引入途径如下：（1）合成原料或反应溶剂；（2）作为反应副产物引入，如甲酯水解生产甲醇；（3）其他合成原料或其他溶剂带入，如甲苯、苯胺中的少
量苯；（4）其他物质（如大孔吸附树脂中残留的苯、甲苯等）。
残留溶剂分析需列表说明工艺中有机溶剂的使用情况：溶剂名称、来源、溶剂类别、控制限度、是否定入质量标准。
残留溶剂一般用气相色谱法检测。
4、手性杂质手性杂质在一般药品研发中很少碰到，而在手性药物中多见。
手性杂质的研究是杂质研究中的一个难点，鉴于其复杂性和特殊性，可参见《手性药物质量控制研究技术指导原则》。
手性杂质具体常用的分析方法为设立比旋度、色谱方法、直接拆分（手性柱、手性添加流动相）、间接拆分（衍生化）。
三
杂质鉴定
根据合成工艺，对产品中可能存在的杂质进行研究。
如果可以直接购买到杂质对照，可以购买得到，进行质谱及氢谱分析，确定化学结构。
但是实际工作中，由于所研发药品比较新颖和前沿，市场上没有杂质对照品提供，无法购买得到，所以就需要研发单位自己合成、纯化得到杂质对照品，进行质谱及氢谱分析，确定化学结构。
四
杂质限度的确定
原料药的杂质限度见表1。
有关物质杂质的分析主要是对样品中各杂质含量、数量，以及各杂质的来源，有关物质的杂质研究要在整个质量研究过程中，对于杂质含量超过0.1%的未知杂质要确定其结构、毒性等基本信息；对已知杂质与新增加的杂质均要分别控制，确定杂质的变化情况。
有关物质杂质限度的制订，首先应从安全性方面进行考虑，尤其对于有毒理活性或药理活性的杂质，设定的杂质限度不能高于安全性试验结果所能支持的水平；其次在保证药品安全的基础上，杂质限度的确定主要基于中试规模以上产品的实际检测数据，应考虑生产规模下杂质水平是否可以控制在此水平及批次之间的正常浮动；考虑药品本身的稳定性及生产情况的误差，往往对限度做适当放宽。
同时对于仿制药还应考虑原研药品的杂质的限度，自制药品应与原研药品的杂质在同一水平，如不能在同一水平，仿制药明显杂质含量高于原研药品杂质含量，则应做必要的安全性研究，获得安全性数据支持。
五
结语
杂质水平在一定程度上反映了药品的质量，在政府和消费者越来越注重药品品质的大环境下，杂质研究就显得尤为重要。
杂质研究是药品研发过程中一项非常重要的内容。
国务院和国家食品药品监督管理总局对药品质量非常重视，政策新规层出不穷，企业要紧跟国家药品政策法规，认真研读各项药品研发指导原则。
企业亦应探究药品分析中的技术要点，并确立科学的杂质研究思路和步骤。
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南京4月16-18日2021生物制品注册法规及申报案例实操培训班北京4月23-25日2021年cGMP新厂建设项目管理专题培训班
成都4月23-25日2021年《药品上市后变更管理办法》全面解析实施专题培训班
杭州4月23-25日2021制药和化工结晶过程控制和结晶工艺开发设计培训
武汉4月23-25日2021申报受理最新要求及合规资料撰写培训班
上海4月23-25日2021化工、医药合成路线设计和工艺优化及案例分析培训班
杭州4月27-29日药品研发分析和QC实验室合规管理的优化与创新研修班
南京5月21-23日2021原料药关联审评及CTD撰写要点培训班
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