质量手册程序文件作业指导书
质量体系：程序文件、管理制度、作业指导书的联系和区别
质量体系文件的含义和区别
质量手册:质量体系顶级文件，质量手册中规定了数个质量管理活动，每个活动制订一个控制文件，就是“程序文件”。
程序文件：更多涉及到工作步骤，希望通过对过程的同一约定，实现质量活动的可控。
它就是告诉你，请按我这个规定的动作去照做，别的你不要管。
作业指导书:也叫SOP，意思是“标准作业程序",它跟程序文件没有本质的不同，只是它更具体，它可以细化到完成某个工作任务的“动作”了。
管理制度：它那意思是说，随便你怎么干，我给你画了红线，整过线了看我怎么“收拾“你！
有关说明：
（1）图中各层次文件根据需要均可拆分或合并；
（2)当各层次文件分开时，可相互引用，但必须附引用内容的条目；
(3）低一层次文件的内容不应与高一层次文件的内容相抵触，低一层次文件应比高一层次文件更加具体、详细；
(4）各层次文件的合并、拆分，由企业自行决定.。
SOP标准作业程序与作业指导书
标准作业指导书 SOP1.什么是SOP（标准作业程序）所谓SOP, 是 Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写, 即标准作业程序。
就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来, 用来指导和规范日常的工作。
2.SOP的格式1)明确职责明确职责: 包括拟制者、校对者、审核者、批准者。
2)格式:A.每页SOP页眉处注明“标准操作规程”字样；B.制定SOP单位全称.C.反映该份SOP属性的编码、总页数、所在页码；D.准确反映该项目SOP业务的具体题目；E.反映该项SOP主题的关键词, 以利计算机检索；F.简述该份SOP的目的、背景知识和原理等；G.主体内容: 具体内容简单明确, 可操作性强, 以能使具备专业知识和受过培训的工作人员理解和掌握为原则；H.每份SOP的脚注处有拟制者、校对者、审核者、批准者的签名和签署日期；I.标明该份SOP的生效日期。
3.SOP的作用1) 将企业积累下来的技术、经验记录在标准文件中,以免因技术人员的流动而使技术流失;2) 使操作人员经过短期培训,快速掌握较为先进合理的操作技术;3) 根据作业标准,易于追查不良品产生之原因;4) 树立良好的生产形象, 取得客户信赖与满意。
5) 是贯彻ISO精神核心(说, 写, 做一致)之具体体现, 实现生产管理规范化、生产流程条理化、标准化、形象化、简单化。
6)是企业最基本﹑最有效的管理工具和技术数据。
4.SOP的特征1)SOP是一种程序。
SOP是对一个过程的描述, 不是一个结果的描述。
同时, SOP又不是制度, 也不是表单, 是流程下面某个程序中关控制点如何来规范的程序。
2)SOP是一种作业程序。
SOP首是一种操作层面的程序, 是实实在在的, 具体可操作的, 不是理念层次上的东西。
如果结合ISO9000体系的标准, SOP是属于三阶文件, 即作业性文件。
3)SOP是一种标准的作业程序。
所谓标准, 在这里有最优化的概念, 即不是随便写出来的操作程序都可以称做SOP, 而一定是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计。
最新ISO9000质量手册及程序文件范本 GB T 19001-2016 ISO 9001：2015
最新ISO9000质量手册及程序文件范本1.0前言1.1手册说明本手册按GB/T19001-2016/ISO9001：2015标准要求编写，适用于本公司生产及服务在质量管理中的应用。
本质量手册是公司开展质量管理的纲领性、法规性文件，经过最高管理者批准后生效，任何部门和人员必须遵照执行。
为了将本手册中的规定落实到实际工作中去，本公司制定一套程序文件及相应的作业指导书。
依据本公司产品和服务特点，公司泵阀产品是遵照国家相关标准和顾客要求进行生产，因此标准8.3条款《产品和服务的设计开发》不适用。
经识别，我公司暂无顾客财产，因此标准8.5.3条款《顾客或外供方的财产》不适用。
公司不适用质量管理体系产品和服务的要求，不影响组织确保产品和服务合格及增强顾客满意的能力或责任。
对于本公司的外包过程也进行了充分识别，就公司目前生产运营情况，铸件加工、热处理和运输物流为外包过程。
本手册分“受控”版和“非受控”版两种发放形式，作为受控版发放到公司各部门负责人及其以上职位之人员，非受控版发给外部单位或个人，以作宣传、介绍之用，所有受控版皆有各自编号(非受控版不编号)，受控版有持有人妥善保管，不得丢失，并由持有人所在部门贯彻实施，当手册发生修改时受控版本随之修改，本公司不负责修改非受控版。
手册每两年由最高管理者组织评审一次，若最高管理者认为有必要时也可随时组织评审，手册管理执行公司《文件控制程序》的规定。
1.2颁布令为满足顾客的要求和期望，切实保证公司产品质量和服务质量，本公司按ISO9001：2015质量管理体系要求，编制质量手册、程序文件、作业文件等一系列管理体系文件。
手册是规定组织质量管理体系的文件，它说明了本公司质量管理体系的范围，程序文件的提要，说明了产品和服务实现过程的顺序和相互关系，以及相互间的管理和控制办法。
本公司的质量方针和质量目标是我们企业的宗旨和方向，是企业领导向顾客所作的质量承诺，是我们全体员工努力追求的目标和过程活动的准则。
质量管理体系的三层次文件
质量管理体系的三层次文件
质量管理体系文件一般分为三个层次：质量手册、程序文件、支持性文件(作业指导书及各种质量记录、报告等)。
上下层之间相互衔接，上层次文件列出与其有关的下一层次文件目录，下层文件说明其所依据的上一层的文件名称，下层文件是按上层文件规定的原则加以具体描述，详细内容如下：
1、第一级文件是质量手册，用于公司的质量方针，描述公司书面的质量管理体系。
它是质量管理体系评审的主要文件，而且可以用于对外介绍其质量管理体系。
2、第二级文件是程序性文件，一般描述质量体系要素所涉及的活动，并规定这些活动的实施方式。
它是质量管理体系的核心文件。
3、第三级文件是支持性文件，阐明具体工作规范和标准。
支持性文件包括外部文件和内部文件。
质量体系文件包括
质量体系文件包括：
一阶文件：质量手册；
二阶文件：程序文件（文件控制程序、记录控制程序、不合格品控制程序、内部审核控制程序、纠正错控制程序、预防措施控制程序）
三阶文件：作业指导书、规范、外来文件等；
四阶文件：表单、记录等。
ISO9001
有几个主要的特性，概括起来就是
“1个精髓和1个中心、2个基本点；3种特性、4个凡事和4大产品、5大模块、6个件8项原则”：
①、一个精髓：说、写、做一致。
②、一个中心：
以顾客为中心。
③、两个基本点：顾客满意和持续改进。
④、三个特性：适宜性、充分性、有效性。
⑤、四个凡事：凡事有人负责、凡事有章可循、凡事有据可查、凡事有人监督。
⑥、四大产品：服务、软件、硬件、流程性材料。
⑦、五大模块：
（1个总过程，4个大过程）质量管理体系；管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进。
⑧、六个文件：ISO9000：2000版标准明确提出的6个程序文件必须制订：文件控
制程序、质量记录管理程序、内部审核程序、不合格品控制程序、纠正措施控制程
序、预防措施控制程序。
⑨、八项原则：以顾客为中心、领导的作用、全员参与、过程方法、系统管理、持
续改进、以事实为依据、与供方互利的关系。
共分为4类文件：
第一阶文件：品质手册：简述本品质系统如何满足国际标准要求。
第二阶文件：程序文件：规定何人、于何时、在什么地方做什么事。
第三阶文件：作业指导书、检验规范技术文件和图纸：说明如何做。
第四阶文件：表单格式：用以收集、传递资讯、控制作业流程或证明。
质量体系(GJB、质量手册、程序文件、WI文件)对应关系
质量手册与GJB对照
组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视； e) 监视、测量（适用时）和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 公司采用过程方法，建立质量管理体系，且应用PDCA循环方法，持续改进 质量管理体系及其过程，具体按以下要求考虑： 1) 通过职能分配表识别质量管理体系所需的过程； 2) 通过程序确定过程顺序和接口关系； 3) 通过程序确定有效控制过程所需的准则和方法； 4) 明确所需的资源和信息； 5) 对过程进行监视、测量和分析，并主动接受顾客的质量监督； 6) 采取必要改进措施，确保过程结果的实现并实现持续改进。
A.基本概念和原理
与质量相关术语
质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 全面质量管理：一个组织以质量为中心，以全员参与为
基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有 成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。 全面质量管理的基本要求：全过程 全员 全组织 多方法 的质量管理。称“三全一多样”的基本要求。 质量管理八项原则：以顾客为关注焦点 领导作用 全员 参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基 于事实的决策方法 与供方互利的关系。
老婆 ： 老 公 ， 你 想 要 吃 什 么
职责分工
我做菜，儿子 洗菜、老公切菜
持续改进 测量分析改进
柴米油 盐钱锅
戴明环 PDCA环
偷偷尝一口咸淡；问 一下老公好不好吃
配备资源
采买 做菜 饭菜 上菜
最新RBT214：2017一整套文件(质量手册+程序文件+作业指导书共289页)
修订页
发放控制页
颁布令
第一章 基本概况
1.1 公司基本概况 1.1.1 机构名称与通信地址 1.1.2 基本情况 第二章质量手册的概述
2.1 手册内容 2.2 手册适用范围 2.3 手册的受控状态 2.4 手册的管理规定 2.5 手册的评审 2.6 手册制定时参考的标准和资料 2.7 术语和定义 2.8 相关文件 第三章质量方针、目标和承诺
大车主的机动车检测服务，实现对广大车主的承诺，并取得其信任与认可。该手册是本公司
开展各项质量管理活动的依据，也是本公司对顾客的承诺。
该手册经公司办公会议通过，现予以正式颁布，自 2018 年 05 月 28 日起实施，希本公
司各部门工作人员认真学习并坚决贯彻执行本手册的规定和要求，为提高管理水平，服务质
项管理制度及质量目标的具体措施等。是本公司检测质量管理体系的唯一性、内部法规性的
文件。
质量改进等采用的过
程方法，管理的系统方法。质量手册是实现质量方针、质量目标的法规性、归纳性文件，对
内使本公司的质量管理有章可循，有法可依，对外用以证实本公司有能力并持续提供满足广
4.4 设备设施 4.4.1 设备设施的配备 4.4.2 设备设施的维护 4.4.3 设备设施的管理 4.4.4 设备控制 4.4.5 故障处理 4.4.6 标准物质
（RB/T218-2017）在管理上、技术上的要求，不断完善车辆检测质量管理体系，贯彻落实质
量方针和质量目标，并确保体系的有效应用和持续改进的过程，实现提高检测质量的目的。
根据国家质量监督检验检疫总局第 163 号令,RB/T214-2017，RB/T218-2017,本公司将严格按
照国家标准 GB21861-2014、GB7258-2017、GB18565-2016, GB18285-2005、GB3847-2005 以
质量体系文件控制程序
4.职责
4.1.各职能部门
4.1.1.根据业务需要，提出质量体系文件新编或修订需求。
4.1.2.编写或修订属本部门职能范围的程序文件、作业指导书及表格。
4.1.3.负责与本部门工作有关的体系文件的日常管理。
4.2.总经理办公室
4.2.1.负责审核各部门提出的文件编写与修订需求。
4.2.2.负责编写或修订《质量手册》
4.2.3.负责质量体系文件的发放及回收管理工作。
4.2.4.负责质量体系文件的标识、分类及归档管理工作。
4.3.管理者代表
4.3.1.审核《质量手册》。
4.3.2.批准程序文件、作业指导书及表格。
4.4.最高管理者
批准《质量手册》。
5.工作程序
5.1.提出编写或修订需求
b)程序文件、作业指引、标准表格的编号由三部分组成：
公司代码-文件级别(QP)-级内类型(参见附表一)+数字流水号。
例：《内部质量审核程序》编号
YC
附表一：文件级别代码：程序文件：QP，作业指引：WI，标准表格：QR
附表二：
级内类型代码一览表
级内类型
代码
文件控制
管理职责
MA
资源管理
RS
产品实现
PR
测量分析与改进
5.4.3.文件的审核批准权限如附表三：
附表三：
文件类型
审核
审核
批准
方式
质量手册
管理者代表
总经理
书面
程序文件
部门经理
9000小组人员
管理者代表
书面
作业指导书
部门经理
9000小组人员
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质量手册程序文件作业指导书
一、引言
质量手册程序文件作业指导书是企业管理质量体系的重要文件之一，旨在规范作业流程，确保产品或服务的质量符合标准要求。
本文将深
入探讨质量手册程序文件作业指导书的定义、编制过程、内容要点以
及实施与监控等关键内容。
二、质量手册程序文件作业指导书的定义
质量手册程序文件作业指导书是根据ISO9001质量管理体系标准要
求编制的一种文件，用于规范企业的作业流程，明确各项作业的要求、方法和步骤，并向员工传达相关指导，以确保产品或服务的质量符合
预期。
三、质量手册程序文件作业指导书的编制过程
1. 确定编制目的和范围：明确质量手册程序文件作业指导书的编制
目的和适用范围，即确定需要编写的具体作业。
2. 收集相关资料：从各个相关部门收集与作业流程相关的资料和文件，包括标准操作规程、工艺流程图等。
3. 制定作业流程：根据收集到的资料和文件，制定清晰明确的作业
流程，包括作业的步骤、要求、方法和标准等。
4. 审核和修订：将制定的作业流程进行内部审核和修订，并经过相
关部门的反馈意见进行修改和完善。
5. 定稿和发布：最终定稿后，将质量手册程序文件作业指导书进行发布，并向相关员工进行培训和传达。
四、质量手册程序文件作业指导书的内容要点
质量手册程序文件作业指导书的内容要点应包括以下几个方面：
1. 建立标准操作程序：明确各项作业的操作步骤、要求和方法，确保作业的一致性和规范性。
2. 设定质量控制点：在作业流程中确定关键环节和质量监控点，对关键参数进行控制和监测，确保产品或服务的质量稳定。
3. 制定风险评估和控制措施：对潜在风险进行评估，并制定相应的控制措施，以防范和降低风险对质量的影响。
4. 建立记录和档案管理：明确记录和档案的管理要求，确保相关数据的准确性和可追溯性。
5. 培训与培养人才：明确对员工进行培训和技能提升的要求，以保证作业的质量稳定和人员的专业素质提升。
五、质量手册程序文件作业指导书的实施与监控
1. 实施：将质量手册程序文件作业指导书的内容落实到具体的作业中，确保作业按照规定的方法和要求进行。
2. 监控：建立一套有效的监控机制，对作业进行定期检查和评估，发现问题及时纠正和改进。
3. 持续改进：根据实施与监控过程中的反馈意见和数据分析结果，
及时进行调整和改进，不断提高作业的质量水平。
六、总结
质量手册程序文件作业指导书对于企业管理质量体系具有重要的指
导作用，能够确保作业流程的规范性和一致性，提高产品或服务的质
量水平。
编制质量手册程序文件作业指导书需要明确编制目的和范围，收集相关资料并制定作业流程，同时要关注质量控制、风险评估、记
录档案管理以及员工培训等方面。
在实施与监控过程中，要建立有效
的监控机制，不断进行持续改进，以确保质量手册程序文件作业指导
书的有效实施。
通过合理编制和执行质量手册程序文件作业指导书，
企业可以不断提升作业效率和质量，提高客户满意度，增强市场竞争力。