输液针包装封口工艺守则
多层共挤膜输液袋氟康唑氯化钠注射液工艺规程
多层共挤输液用袋包装氟康唑氯化钠注射液工艺规程多层共挤输液用袋包装氟康唑氯化钠注射液工艺规程目录第一章主题内容与适应范围 1第二章工艺流程及区域划分 2第三章处方与依据 3第四章操作过程、工艺条件及质量控制要点 4第五章原辅料质量标准10第六章中间产品检查方法及控制15第七章成品质量标准16第八章工艺卫生、技术安全及劳动保护17第九章设备一览表及主要设备生产能力21第十章包装要求、标签、说明书及贮存方法22第十一章物料平衡指标及计算方法36第十二章劳动组织及定岗定员37第十三章附录38第十四章变更登记表40第十五章附页41标题：多层共挤输液用袋包装氟康唑氯化钠注射液工艺规程编号：JS02-21 第1页共42页第一章主题内容与适用范围本标准规定了氟康唑氯化钠注射液的主题内容与适用范围、生产工艺规程及区域划分、处方与依据、操作过程、工艺条件与质量控制点、原辅料质量标准、中间产品检查方法与控制、成品质量标准、工艺卫生、技术安全劳动保护、设备一览表及主要设备生产能力、包装要求、标签、说明书与贮存方法、物料平衡指标及计算方法、劳动组织与定岗定员等内容。
本标准适用于多层共挤输液用袋包装氟康唑氯化钠注射液生产操作与检查。
标题：多层共挤输液用袋包装氟康唑氯化钠注射液工艺规程编号：JS02-021 第2页共41页第二章 工艺流程及区域划分图例100000级区 10000级区 *局部100级标题：多层共挤输液用袋包装氟康唑氯化钠注射液工艺规程 编号：JS02-021 第3页 共41页第三章处方与依据3.1名称：氟康唑氯化钠注射液3.2生产处方：原料名称用量（250ml：0.5g）氟康唑：20g氯化钠：90g活性炭适量适量注射液用水加至10000ml 10000ml3.3规格：100 ml：0.2g3.4产品的批准文件：（附后）3.5批准文号：规格批准文号100ml ：0.2g 国药准字3.6依据：《中国药典》2000年版二部3.7有效期：2年标题：多层共挤输液用袋包装氟康唑氯化钠注射液工艺规程编号：JS02-021 第4页共41页第四章操作过程、工艺条件及质量控制要点本部分主要规定了多层共挤输液用袋包装氟康唑氯化钠注射液生产过程中配制、制袋、灌装、封口、灭菌、检漏、灯检、包装操作等几部分的工艺流程及其工艺条件和质量监控要点。
SOP-7010水针灌封岗位标准操作规程
起草：日期：1、目的建立一个水针灌封操作的标准程序，使操作过程规范化。
2、职责生产部负责本文件的起草，操作工负责按本SOP进行内包装操作，QA现场监控员负责按照本SOP 监督内包装的生产过程。
3、适用范围本标准适用于水针灌封的生产操作。
4、内容4.1. 操作前准备：4.1.1.操作人员按“洁净区更衣管理规程”更衣。
4.1.2.检查设备上有无“已清洁”的状态标志，操作间有无“清场合格证”且都在有效期内。
4.1.3.是否有该批的批生产记录和足够数量的盛装单。
以及本岗位的相关设备及岗位操作规程。
4.1.4.检查本岗位的水、电、蒸汽是否正常。
4.1.5.检查操作间内温湿度、压差并在批生产记录上记录、签名。
4.1.6.取下“清场合格证”，贴于待生产产品批生产记录的背面。
4.1.7.填写“房间状态标识”，(房间名称、产品品名及规格、产品批号、产量等)。
4.1.8.操作人员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运行”的状态标志。
4.1.9.用75%乙醇消毒将使用的工具、容器及设备与物料直接接触的部位（进瓶斗、出瓶斗、齿板及外壁）。
4.1.10.检查灌封所需、针头、活塞、软管以及工器具、容器用具是否在清洁、灭菌有效期内。
页脚内容1起草：日期：4.1.11.经QA现场检查合格后，在批生产记录上签字，允许开始生产。
4.2. 操作过程：4.2.1.按灌封机操作规程将灌注系统各部件组装成灌注系统，安装在灌封机上。
4.2.2.检查灌注系统安装无误后，再检查封口系统是否正常。
4.2.3.用手轮顺时针转动，检查灌封机各部件运转情况，有无异常声响、震动等。
并在各运转部位加润滑油。
4.3. 灌装：4.3.1.取烘干后的安瓿，用镊子剔出碎口及不合格的安瓿，将合格安瓿放入进瓶斗、取少许摆放在齿板上。
4.3.2.插上电源，启动电源开关，调整针头与装量。
4.3.3.查看针头是否与安瓿口磨擦，针头插入安瓿的深度和位置是否合适；发现针头与安瓿口磨擦，必须重新调节针头的位置，达到灌装的技术要求。
输液器工艺守则
1、所用另配件应经部门检验合格，应符合企业原辅材料、外协件质量标准。
五、安全技术操作要求
1、粘合剂必需加盖，严防手指接触。
2、工作时不违章作业，不擅自离开岗位，注意生产安全，防止事故发生。
六、操作人员的责任
1、对自己生产的产品质量负直接责任。
2、要全面完成生产任务和消耗定额指标，并做好记录。
3、再生处理树脂时，要穿戴好安全防护用品，戴好防酸手套。当酸残液溅到皮肤或眼睛时要用大量清水冲洗送医院治疗。
4、对输水管道，每月定期清洗。
六、操作人员的责任
1、随时注意水质变化，每日做到先检测后送水，对水质负直接责任。
2、当水质接近标准，要及时向生产部反映，以便安排反洗或再生处理。
编制人（日期）
审核人（日期）
3、发现设备故障，应及时向维修人员报告，及时排除故障。
六、操作人员的责任
1、对自己所生产的产品质量负直接责任。
2、要全面完成生产任务和消耗定额指标。
3、做好生产记录签全姓名。对所填写的原始记录的真实性、正确性负责。
4、对违章作业造成的设备事故负责。
编制人（日期）
审核人（日期）
批准人（日期）
制水通用工艺守则
四、原材料质量的要求
1、所用原料应经质检部门检验合格，应符合企业原辅材料标准，不能使
编制人（日期）
审核人（日期）
批准人（日期）
注塑通用工艺守则
文件代号
共2页
第2页
用不合格原料。
五、安全技术操作的要求
1、设备操作应按《注塑机操作规程》进行，注意设备加油润滑，做好维护保养，做到无油污、无积尘、不漏油、不漏气、不漏水。
批准人（日期）
制水通用工艺守则
输液外包装标准操作程序
1目的
建立外包装标准操作程序。
2范围
输液外包装操作。
3责任
包装班长、包装操作工、质监员。
4参考文件
SOP文件之作业指导文件。
5内容
5.1 操作
5.1.1 开启输送带，检查输送带运转情况。
5.1.2 从输送带中拿取已贴好标签的中间产品，作简单外观检查，并核对批号与应包装批号相同。
5.1.3 将外观无异常的中间产品套好吊环，附着说明书小心放入小盒中，注意不要擦伤标签，同时核对标签与小盒上批号。
5.1.4 扣好盒盖。
5.1.5 将装好中间产品的小盒放到输送带上。
5.1.6 将十小盒装入一中盒内，加合格证、后贴防伪封口证。
5.1.7 将五个中盒装入一已打好批号大箱内，贴封条，打包。
5.1.8 不够一整箱的中间产品装好小盒后，与装好大箱成品一起入库，另外计数存放，待下次包装同一规格产品时再领出装混合箱。
5.1.9 混合箱（盒）。
零头数与下一批开始装箱时产品混合够10瓶后装箱（盒），一个大箱（包括中盒）至多只能有两个不同批号产品，作为混合箱并在装箱单（合格证）及箱签上注明两个批号，并记入生产记录中，两个批号之间间隔不能超过三个月。
5.1.10 按一般生产区清洁规程清洁本岗位。
5.2 注意
5.2.1 本岗位纸类包装为易燃物，应严禁使用明火。
5.2.2 损坏的包装物品不得随意乱丢，集中处理。
5.2.3 有关设备注意维护保养。
5.2.4 包装好的产品应按码放规定，码放整齐。
6培训
6.1 培训对象：包装班长、包装操作工、质监员。
6.2 培训时间：二小时。
包装封口严密无破损的工艺流程与注意事项
包装封口严密无破损的工艺流程与注意事项下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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小容量注射剂车间包装岗位标准操作规程
分发部门综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]目的：建立规范、明确的包装岗位标准操作规程。
范围：适用于小容量注射剂车间包装岗位。
职责：操作工负责本规程实施；工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。
内容：1、生产准备1.1包装岗位人员依据《生产指令单》核对领取包装材料(包括纸箱、标签、小盒、大箱、封口证、说明书等) 当面核对品名、批号、规格、箱数、数量及中间产品检验报告单等。
1.2凭包装指令到中转站领取中间产品。
2、开工检查2.1接受班车间主任生产命令，掌握本班生产的品名、规格、批号、数量等相关信息。
2.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。
2.3检查设备及工具、容器具是否已清洁，如已清洁是否在清洁有效期内。
2.4检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物料。
2.5操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。
2.6生产现场经质量检查员检查合格后下发“准生产证”方可进行生产,操作人员按照生产命令填写生产状态卡并附到门上。
3、操作过程3.1班组长将包材（塑托、小盒、说明书，封口证等）发放给包装操作人员，并核对品名、批号、规格、箱数、数量等，填写包材发放记录领用人签字。
3.2班组长根据生产任务要求将待包装品分发给包装人员，包装人员将领回的待包装品放置于操作台上按包装规程进行包装。
3.3装塑托：塑托应整洁无破损如有破损及时更换，待包装品装托应牢固、整齐，印字向上，排列一致。
3.4装盒：装盒前将打码不合格、错版、版面不全、不洁净、残缺、未贴标的盒皮挑出，按工艺要求再将装塑托的药品附上说明书后装盒，说明书要求四角相对一折，再对折一次，品名露在外面，最后小盒上贴上封口证。
静脉留置针封管方法与技巧
静脉留置针封管方法与技巧2005-7-13 17:17【大中小】【我要纠错】随着医学科学的迅速发展，静脉留置针已作为临床输液治疗的一种主要工具。
使用留置针不需要每日进行静脉穿刺，既能减轻患者反复穿刺的痛苦和恐惧，也有利于血管的保护和急救，同时减轻了护理人员的工作负担。
封管是延长留置针留置时间的重要环节。
为此，笔者就封管的操作方法与技巧进行了大量的实践与探讨，总结出4 种方法，以供大家参考，现报告如下。
1 材料使用美国BD公司生产的一次性静脉留置针；型号为22～24GA；3M 敷贴；生理盐水封管液。
2 封管方法与技巧[医学教育网搜集整理]2.1 输液器快输封管法在输液结束时直接用输液器内液体，将输液器调节器调至最大，进液3～4ml，时间为60s[1].在液面继续下降的过程中，双手将留置针尾部的延长管双折后夹入关闭夹，同时应避免挤压针头一侧的延长管，减少血液回流的机会，最后拔除头皮针。
2.2 输液器挤压封管法即在输液即将结束时，将输液器的调节器调至最大，将刺入肝素帽内的输液器头皮针向外拔出2/3，然后一手固定针柄，准备拔针，另一手将输液器茂菲滴管上端反折，同时用力挤压茂菲滴管，使茂菲滴管下端的液体迅速进入血管约3～5ml，将留置针延长管上的小夹子靠近Y 接口端夹上，然后拔出头皮针。
2.3 注射器直接封管法当输液完毕时，关闭输液器的调节器，将针头与肝素帽分离，消毒肝素帽，用抽有封管液的注射器直接刺入肝素帽内，先缓慢推注5～8ml封管液，然后快推2～3ml停1s，反复2～3次，最后边推余液边退针头斜面至肝素帽内，再推注1～2ml封管液，使其充满整个管腔及肝素帽腔，再将留置针延长管上的小夹子靠近Y接口端夹上，拔掉针头。
2.4 注射器间接封管法即双重正压封管法。
当输液完毕时，将头皮针与连管处分离，反折头皮针乳头，将抽有封管液的注射器连接于头皮针乳头上，以右手均匀推注封管液3～4ml时，左手拇指将延长管根部向针翼上方反折，食指按住使延长管根部成反折死角，然后右手固定，取8cm胶带单侧反折1～2mm，左食指抬起，压住针翼上方的延长管，与皮肤黏合固定，然后再次推注余液1ml 行正压封管，分离退出已再次成正压的头皮针，用胶布固定[2].3 注意事项[医学教育网搜集整理]输液器快输封管法，绝不能待液体滴注完毕后再拔针，否则可使血液回流至套管针内造成凝血堵管，且所用原液须为等渗液或等渗液中加广谱抗生素等刺激性小的当日输注液。
留置针封管技术护理 Microsoft Word 文档 (3)
使用美国BD公司生产的一次性静脉留置针；型号为22～24GA；3M 敷贴；生理盐水封管液。
2 封管方法与技巧2.1 输液器快输封管法在输液结束时直接用输液器内液体，将输液器调节器调至最大，进液3～4ml，时间为60s.在液面继续下降的过程中，双手将留置针尾部的延长管双折后夹入关闭夹，同时应避免挤压针头一侧的延长管，减少血液回流的机会，最后拔除头皮针。
2.2 输液器挤压封管法即在输液即将结束时，将输液器的调节器调至最大，将刺入肝素帽内的输液器头皮针向外拔出2/3，然后一手固定针柄，准备拔针，另一手将输液器茂菲滴管上端反折，同时用力挤压茂菲滴管，使茂菲滴管下端的液体迅速进入血管约3～5ml，将留置针延长管上的小夹子靠近Y 接口端夹上，然后拔出头皮针。
2.3 注射器直接封管法当输液完毕时，关闭输液器的调节器，将针头与肝素帽分离，消毒肝素帽，用抽有封管液的注射器直接刺入肝素帽内，先缓慢推注5～8ml封管液，然后快推2～3ml停1s，反复2～3次，最后边推余液边退针头斜面至肝素帽内，再推注1～2ml 封管液，使其充满整个管腔及肝素帽腔，再将留置针延长管上的小夹子靠近Y接口端夹上，拔掉针头。
3 注意事项输液器快输封管法，绝不能待液体滴注完毕后再拔针，否则可使血液回流至套管针内造成凝血堵管，且所用原液须为等渗液或等渗液中加广谱抗生素等刺激性小的当日输注液。
此法更适用于小儿静脉留置针封管过程中，省时省力，可有效避免注射器封管所致患儿的恐惧和哭闹。
输液器挤压封管法，茂菲滴管内需有液体1/2以上，绝不能停止挤压滴管后再拔针，所用原液须为等渗液或等渗液中加广谱抗生素等刺激性小的当日输注液，具有操作简便、节省资源等优点，此法适用于一些血管弹性好，血管较粗直，心、肝、肾功能正常，且无出、凝血机能障碍的患者。
注射器直接封管法，所用封管液约20ml，适用于高渗液、刺激性强的药物（如20%甘露醇、化疗药物）静滴后的患者。
对局部血管起到一个冲洗作用，可减少高渗性刺激性药物在局部血管的滞留时间，减轻对血管及周围组织的刺激，明显降低静脉炎的发生率，延长留置针留置时间。
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1、操作封口机按《说明书》进行，注意润滑加油，注意用电安全。
2、工作时不违章作业，不擅自离工作岗位，注意生产安全，防止事故发生。
六、操作人员的责任
1、对自己所封装的产品质量负直接责任。
2、要全面完成生产任务和消耗定额指标。
编制人（日期）
审核人（日期）
批准人（日期）
包装封口通用工艺守则
文件代号
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一、操作前的准备
1、遵守卫生管理制度，穿戴好工作服、帽和及口罩等，讲究文明生产。
2、检查和准备待包装、封口物品，是否正确，质量有否异常现象。
3、全面检查封口机，包括机械、电气、温度控制仪表及传动带等，调整好印，应注意包装好的产品不得有明显变形，袋与产品型号规格相一致不得有缺件、错件、多件。
三、操作环境的清理
1、常用工位器具应摆放整齐，管好用好工装用具，保持清洁卫生。
2、包装的产品存放要整齐，避免污染，保持清洁。随时清理废弃物，放入指定的专用工位器具内。
3、下班时清理好生产场所，擦洗操作台面。场地、设备，保持清洁卫生。
四、原材料质量的要求
1、所用包装物材料，应经检验合格，应符合企业原辅材料、外协件质量标准。
2、不合格品(包括包装、配件)随手放入不合格品专用箱。
3、中包装时，做数量准确，叠放整洁，说明书、合格证填写应清楚正确，所包产品的型号规格应与完全一致。
4、外包装时，做到数量准确，中包装叠放整洁，纸箱书写应清楚正确，所包产品的型号规格、批号应与中包装一致，打包要做到箱体四角端正，包装带扎口牢固。
5、封口过程中，应经常自检封口平整牢固，印字批号清晰，不漏气、无破损。