ISO9001标准条款讲解(PPT 120张)
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ISO9001标准条文.ppt
2 6 6 6 7 7 10 13 15 22
立木取信 言行一致
前言
国家标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组 成的世界性联合组织。准备国际标准的工作通常由ISO的技术 委员会完成。每一成员团体若对某技术委员会的某一主题感兴 趣，均有权参与该委员会。与ISO组织维持密切关系的国际上 之组织(官方与非官方)皆参与这工作。ISO组织与国际电工协 会(IEC)对所有关于电子技术标准化密切合作。
立木取信 言行一致
立木取信 言行一致
立木取信 言行一致
立木取信 言行一致
立木取信 言行一致
立木取信 言行一致
0.4与其它管理体系的兼容性
为了使用者利益，本标准开发中考虑到与 ISO14001：2004相互趋近，以增强两类标准的 相容性。
本标准不包括其它管理体系的要求，如环境管理、 职业健康和安全管理、财务管理或风险管理。然 而，本标准使组织能将他们自己的质量管理体系 与相关管理体系的要求并列或相结合。为建立符 合国际本标准要求的质量管理体系，组织有可能 改变现有的管理体系。
应建立文件化的程序，用以明订需要的控制，包括：
a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b） 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c） 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d） 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e）确保文件保持清晰、易于识别； f）确保策划和运作质量管理体系所必须的外来文件得到识别，
图1所示模式覆盖了本标准的所有要求，但是没有对其中的过程 做详细的展示。
备注：另外，众所周知的“计划一执行一检查一行动” （PDCA）的方法可以被运用于所有的过程。PDCA模式可以 被简要的描述成：
计划：为满足顾客的要求和组织的方针，建立目标和过程； 执行：实施此过程；
ISO9001条文讲解及运用.ppt
恒興品管部
25
質量管理之八项原則的理解
三、全員參與
各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使
他們的才幹為組織帶來收穫
讓每個員工瞭解自身貢獻的重要性及其在組織中的
角色
以主人翁的責任感去解決各種問題
使每個員工根據各自的目標評估其業績狀況
使員工積極地尋找機會增強他們自身的能力、知識
和經驗
恒興品管部
ELECTROTECHNICAL
恒興品管部
4
ISO简介（一）
COMMITTEES)國際電工協會（成立 於1906年）。 作 业 范 畴：IEC：统一名称、术语、测试规格等，较
偏重于电气与电子工业方面。 ISO：着重于非电气性产品之各项标准制
定（举凡农业、银行、化工、塑胶 等各项工业），以避免双方人力资 源与作业冲突。
能力。
質量
交期
質提 量昇
ISO 9000
成本
增加企業競爭能力
恒興品管部
11
五、企業推動ISO 9000 的好處（一）
改進産品過程與服務的質量，獲得國際上的肯定與顧客的
依賴。
提升信譽，增加競爭力。
個人的技術、經驗轉變為公司的技術並加以儲蓄。
透過合理化的過程強化公司的經營管理體質。
尊重人性的經營。
使公司朝向全面質量經營(TQM:Total Quality
27
質量管理之八项原則的理解
❖ 五、管理的系統方法 ❖ 將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理，有助於組織提 高實現目標的有效性和效率 ❖ 建立一個休系，以最佳效果和最高效率實現組織的目標 ❖ 理解體系內各過程的相互依賴關係 ❖ 更好地理解為實現共同的目標所必需的作用和責任，從而減 少職能交叉形成的障礙 ❖ 理解組織的能力，在行動前確定資源的局限性 ❖ 設定目標，並確定如何運作體系中的特殊活動 ❖ 通過測量和評估，持續改進體系
ISO9001标准条款-经典讲解1PPT共139页
END
60、人民的幸福是至高无个的法。— —塞 罗
16、业余生活要有意义，不要越轨。——华盛顿 17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。——罗素·贝克 18、最大的挑战和突破在于用人，而用人最大的突破在于信任人。——马云 19、自己活着，就是为了使别人过得更美好。——雷锋 20、要掌握书，莫被书掌握；要为生而读，莫为读而生。——布尔沃
ISO9001标准条款-经典讲解1
56、极端的法规，就是极端的不公。 ——西 塞罗 57、法律一旦成为人们的需要，人们 就不再 配享受 自由了 。—— 毕达哥 拉斯 58、法律规定的惩罚不是为了私人的 利益， 而是为 了公共 的利益 ；一部 分靠有 害的强 制，一 部分靠 榜样的 效力。 ——格 老秀斯 59、假如没有法律他们会更快乐的话 ，那么 法律作 为一件 无用之 物自己 就会消 灭。— —洛克
ISO9001条文说明(PPT 83页)
備註：上述品質管理系統所須之流程包括管理 活動、資源提供、產品實現與量測等流程。
健峰企業管理顧問股份有限公司
產品實現流程
有庫存既有產品
客戶 訂 新產品 新產品
需求 單
開發
審 查 無庫存
既有產 品
有材料
採購 品發
料
生 材料需
產 委外加
安 工 委外
排
加工
發料
無材料 材料 採購
生產與 製程 管制
成
成 品 交貨給 品 出 客戶
健峰企業管理顧問股份有限公司
認識流程
客戶 需求
訂
生
單產
生產 成
發
與
品
成 品
交 貨
交貨給
售 客戶 後
審安
料
製程
入
出
安
服
查排
管制 庫
庫
裝
務
產品實現流程
健峰企業管理顧問股份有限公司
產品檢驗流程
檢
檢
驗
驗
需
通
求
知
抽
檢
記
樣
驗
錄
入庫或
標
不合格
示
處置
健峰企業管理顧問股份有限公司
產品種類
1.硬體 2.軟體 3.服務 4.流程材料
健峰企業管理顧問股份有限公司
什麼是品質管理系統?
•組織 •權責 •管理活動 •資源 •文件化體系
健峰企業管理顧問股份有限公司
什麼是品質管理系統的文件?
一
品質手冊
二
程序或辦法或流程圖
標準書或工作指導書
三
或流程圖
四
表單或紀錄
健峰企業管理顧問股份有限公司
健峰企業管理顧問股份有限公司
產品實現流程
有庫存既有產品
客戶 訂 新產品 新產品
需求 單
開發
審 查 無庫存
既有產 品
有材料
採購 品發
料
生 材料需
產 委外加
安 工 委外
排
加工
發料
無材料 材料 採購
生產與 製程 管制
成
成 品 交貨給 品 出 客戶
健峰企業管理顧問股份有限公司
認識流程
客戶 需求
訂
生
單產
生產 成
發
與
品
成 品
交 貨
交貨給
售 客戶 後
審安
料
製程
入
出
安
服
查排
管制 庫
庫
裝
務
產品實現流程
健峰企業管理顧問股份有限公司
產品檢驗流程
檢
檢
驗
驗
需
通
求
知
抽
檢
記
樣
驗
錄
入庫或
標
不合格
示
處置
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產品種類
1.硬體 2.軟體 3.服務 4.流程材料
健峰企業管理顧問股份有限公司
什麼是品質管理系統?
•組織 •權責 •管理活動 •資源 •文件化體系
健峰企業管理顧問股份有限公司
什麼是品質管理系統的文件?
一
品質手冊
二
程序或辦法或流程圖
標準書或工作指導書
三
或流程圖
四
表單或紀錄
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ISO9001标准条款讲解
顾客对某一事项未能满足其需求和期望的
程度的意见。
注：顾客投诉是一种对某一事项不满意最常见的表达方式， 但没有投诉并不一定表明顾客满意
11
第二部分 ISO9001：2008的要求 及常见问题
12
ISO9001:2008标准结构
0引言 1范围 2引用标准 3术语和定义 4质量管理体系 5管理职责 6资源管理 7产品实现 8测量、分析和改进
31
4.2.3 文件控制
文件 作法
A 审查批准发行 B 控制变更发行
目的
A 确保内容适当 B 确保内容最新 C 防止文件误用 D 确保使用方便 E 现场文件适用
质量手册
程序文件 工作指示 表单记录
C 识别文件版本 D 现场文件适用 E 文件清晰易辨 F 控制外来文件 G 控制作废文件
按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制
易查找，编目、归档、查阅的要求
根据产品特点，法规要求决定保存期
标识
过期记录的销毁需登记、批准
35
ISO9001：2008必须的记录
管理评审 教育、培训、技能和经验 的记录 3. 产品要求评审记录 4. 设计/开发的输入 5. 设计/开发的评审 6. 设计/开发的验证 7. 设计/开发的确认 8. 设计/开发的评审 9. 供方的评价记录 10. 特殊过程的确认 1. 2.
注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出 注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使用受 控条件下运行
注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进 行验证的过程，通常称之为“特殊过程”
5
程序/procedure:
为进行某项活动或过程所规定的途径
注： • 程序可以形成文件，也可以不形成文件 • 当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形 成文 件的程序”
程度的意见。
注：顾客投诉是一种对某一事项不满意最常见的表达方式， 但没有投诉并不一定表明顾客满意
11
第二部分 ISO9001：2008的要求 及常见问题
12
ISO9001:2008标准结构
0引言 1范围 2引用标准 3术语和定义 4质量管理体系 5管理职责 6资源管理 7产品实现 8测量、分析和改进
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4.2.3 文件控制
文件 作法
A 审查批准发行 B 控制变更发行
目的
A 确保内容适当 B 确保内容最新 C 防止文件误用 D 确保使用方便 E 现场文件适用
质量手册
程序文件 工作指示 表单记录
C 识别文件版本 D 现场文件适用 E 文件清晰易辨 F 控制外来文件 G 控制作废文件
按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制
易查找，编目、归档、查阅的要求
根据产品特点，法规要求决定保存期
标识
过期记录的销毁需登记、批准
35
ISO9001：2008必须的记录
管理评审 教育、培训、技能和经验 的记录 3. 产品要求评审记录 4. 设计/开发的输入 5. 设计/开发的评审 6. 设计/开发的验证 7. 设计/开发的确认 8. 设计/开发的评审 9. 供方的评价记录 10. 特殊过程的确认 1. 2.
注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出 注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使用受 控条件下运行
注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进 行验证的过程，通常称之为“特殊过程”
5
程序/procedure:
为进行某项活动或过程所规定的途径
注： • 程序可以形成文件，也可以不形成文件 • 当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形 成文 件的程序”
ISO9001标准条款-经典讲解
作用及其管理。
•过程网络：组织内诸过各程的有机
结
• 合，形成过程网络
•9
过程网络示意图
•外 部 客 户 •外 部 客 户
•管理 •过程A •资源
•管理 •过程B •资源
•管理
•过程D •资源
•A P •C d
•A P •C d
•A P •C d
•管理
•过程C •资源
•A P •C d
•内部 •客户
•17
应用
•适 用
•标准的所有要求都应被采用
•质量管理体系要求
•各种类型 •（国营、民营、合资，
•企业、事业单位）
•组 织
•第八章 •第七章 •第六章 •第五章 •第四章
•不同规模 •（大、中、小型）
•提供不同产品 •（硬件、软件、 •流程性材料和服务）
•在特殊情况下可对第七章的要求删减
•删减
•只能删减那些不影响组织的 •能力与责任的要求
•12
戴明环（PDCA 循环 ）
•P：计划
•A •A •P •C •D
•D：实施 •C：检查 •A：措施
•PDCA特
•C •D
•6σ
点
•A•P •T Q M
•四个阶段
•C •D
•一个不少
•A•P •ISO900 •C•D 1
•导 入 前
•ISO900 4
•大环套小环 •环环相扣 •每循环一次 •质量优一步
•内
部
•评 •满 •法律法规要求 •能
价足
力
•外
部
•组织自身要求
•如：认证机构/客户/咨询机构
•6
0.2 过程方法
鼓励采用过程方法， 目的：通过满足客户要求，增强客户满意。 组织必须识别和管理众多相互关联的过程。 过程的定义（下页）。 一个过程的输出形成下一过程的输入（过程网
ISO9001标准条文讲解(PPT 106页)
5.5.3 内部沟通 应确定和实施传递有关以下信息的过程： 质量要求 质量目标 质量业绩
内部沟通交流是任何一个有效的质量管理体 系的重要内容。
沟通过程的建立涉及沟通的方式、时机、 内容、部门等。
证据
通过审核其他条款，确认按规定的沟通过程所 进行的信息交流是否及时、到位、顺畅（如管 理评审的结果有无在全公司内进行传达，有无 因沟通不良造成的不符合等）
适应于组织的宗旨 包括满足要求和持续改进的承诺 为建立和评审质量目标提供框架 在组织内得到沟通和理解 进行定期评审以保证持续适宜性 质量管理八项原则为制定质量方针的基础
证据
形成文件的，内容满足标准要求的质量方针 质量方针在持续适宜性方面得到评审的证据 质量方针的批准和控制证据
规要求的产品的能力和责任 • 删减仅限于第7章“产品实现”的要求
（三）范围（目的） a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客
和适用的法律法规要求的产品 b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改
进的过程以及保证符合顾客与适用的法 律法规要求，旨在增强顾客满意。
4. 质量管理体系
4.1 总要求 应建立形成文件的质量管理体系，并实施、保持、持
标识（编号）
储存
保护
检索
保存期限（记录一览表，按记录的重要性和使用要 求规定）
处置（销毁） 记录：阐述取得的结果或提供活动证据的文件
证据
程序文件 记录的控制结果（查阅已形成的记录，如记录
是否清晰、能否及时查找、有无按规定的保存 期限进行保存等）
5.管理职责
5.1 管理承诺
（如明知不可为而为知）
6.3 基础设施
应确定、提供（请购、采购、验收）和维护 （建档、计划保养、日常保养、维修、报废） 实现产品符合性所需的设施
ISO9001标准条文解读解析(课堂PPT)
2020
4组织的背景环境
4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定：
a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影
响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方：
a) 直接顾客 b) 最终使用者
2020/5/10
2121
4组织的背景环境
1. 过程 OK
□ 不一定
产品(结果) OK
□ 一定
2. 过程 NG 不一定
产品(结果) NG □ 一定 □
3. 过程 OK
□ 不一定
产品(结果)OK
□ 一定
4. 过程 NG
□ 不一定
产品(结果) NG
□ 一定
请各”公司”20代20/5/1表0 做出选择!
1133
五.ISO9001:2015版主要变化
2929
5领导作用
5.2 质量方针(5.3) 最高管理者应制定质量方针，方针应：
a)与组织的宗旨相适应； b)提供制定质量目标的框架； c)包括对满足适用要求的承诺； d)包括对持续改进质量管理体系的承诺。 质量方针应： a) 形成文件； b) 在组织内得到沟通； c) 适用时，可为相方所获取； d) 在持续适宜性方面得到评审。
的词，诸如“isometric”(意为“尺寸相
等”)“isonomy”(意为“法律平等”)。从“相等”
到“标准”，内涵上的联系使“ISO”成为组织的名
称。
2020/5/10
11
什么是ISO9001呢?
2020/5/10
22
推行ISO9001标准的好处
人人有职责 事事有程序 作业有标准 体系有监督 不良有纠正
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
– 行业、规模、产品……
• 删减要求
– 不适用时 – 仅第7章“产品实现”中的内容
• 可删某条款，或某条款的某子项
– 不影响组织“产品责任”的内容
• 例：设计/开发，客户财产……
20
2 引用标准
ISO9000:2008 质量管理体系 - 基础和术语
21
3 术语和定义
出于本标准的目的，使用的术语和定义 在ISO9000：2005 质量管理体系 – 基础 和术语中给出
顾客对某一事项未能满足其需求和期望的
程度的意见。
注：顾客投诉是一种对某一事项不满意最常见的表达方式， 但没有投诉并不一定表明顾客满意
11
第二部分 ISO9001：2008的要求 及常见问题
12
ISO9001:2008标准结构
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ0引言 1范围 2引用标准 3术语和定义 4质量管理体系 5管理职责 6资源管理 7产品实现 8测量、分析和改进
13
0.1总则
采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，一个组织质量 管理体系的设计和实施受下列因素的影响： A：组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险； B：组织不断变化的需求； C：组织的具体目标； D：组织所提供的产品； E：组织所采用的过程； F：组织的规模和组织结构； 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的
14
0.2过程方法
在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性 ： A：理解和满足要求； B：需要从增值的角度考虑过程； C：获得过程绩效和有效性的结果； D：在客观测量的基础上，持续改进过程； 质量管理体系由管理职责、资源管理、测量分析改进、产 品实现四大过程组成
15
ISO9001培训教材
0
引言
0.3 与GB/T19004的关系 • GB/T19001和GB/T19004已制定了一对协调一致的质量管理体系标准. • GB/TI9001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用 于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，GB/TI9001所关注的是 质量管理体系的有效性。 • 与GB/TI9001相比，GB/TI9004对质量管理体系更宽范围的目标提供 了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体 业绩与效率。 • 对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB/TI9001要求 的那些组织，GB/TI9004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是 GB/T19004的目的。
4 质量管理体系
22
4.1 总要求 应按照国际标准建立文件化质量体系，并使 之有效实施、保持和持续改进，组织应： • 明确质量体系必需的过程 • 规定过程顺序及相互关系 • 规定过程活动的实际操作和控制的标准 和方法 • 确保必要信息有效的控制操作和过程 • 计量、监测和分析这些过程，实施必要 措施使其达到计划结果和持续改进。
注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出 注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使用受 控条件下运行
注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进 行验证的过程，通常称之为“特殊过程”
5
程序/procedure:
为进行某项活动或过程所规定的途径
注： • 程序可以形成文件，也可以不形成文件 • 当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形 成文 件的程序”
如：认证机构/客户/咨询机构
18
能力
外 部
1.2 应用 • 标准规定的要求是通用的，旨在适用于各种类
型、不同规模和提供不同产品的组织
• 标准中的要求由于组织或产品特点而不适用时， 可以进行裁剪，但：裁剪范围只限于第七章
• 不能影响组织提供满足顾客要求、法规要求的
产品的能力和责任
19
1.2 应用
• 适用于各行各业
16
1 范围
1.1 总则 • 质量体系要求的主要目的在于需要组织 证实其持续提供符合顾客及适用法规要 求的产品的能力。 • 通过质量管理体系的有效实施，提高顾 客的满意程度，持续改进，以确保符合 顾客和法律、法规的要求。
17
1.1 总则（用途）
客 户 要 求 内 部 评价 满足 法律法规要求 组织自身要求
6
组织/organization:
职责、权限和相互关系得到有序安排的一 组人员和设施
示例：
公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、 代理商、社团或上述组织的部分或组合
7
顾客/customer:
接收产品的组织和个人
示例： 消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方 注：顾客可以是供方组织内部的或是外部的
ISO9001:2008内审员培训课程之 ISO9001：2008标准条款讲解
1
内容纲要
1、ISO9000：2005基础和术语部分定义； 2、 ISO9001：2008的要求及常见问题
2
1、ISO9000：2005基础和术语部分定义；
• 质量/quality
一组固有特性（3.5.1可区分的特征）满足要求 （3.1.2明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望） 的程度
注：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰
3
产品/product：
过程的结果
公认的产品类别有四种：
•硬件（如某些设备用机械零件） •软件（如计算机程序，字典）
•服务（如运输）
•流程性材料（如润滑油[连续性生产的有形产品，状态可 以是气体、液体、粒状等）
4
过程/process:
使用资源将输入转化为输出的活动的系统
新产品开发 市场研究 技术应用研究 客户开发、管理 订单处理
采购
生产
品质检验
客户服务
23
4.1 总要求
注2：“外包过程”是指组织的质量管理体系必须的过程，组织 选择将此过程由外部组织来执行。 注3：即使确保了对外包商的严格控制也不能免除组织满足客户 要求、法律法规要求的责任；适用于外包过程控制的类型和程度 可能会受到下列因素的影响： a) 组织提供产品满足要求的能力对外包过程的潜在影响； b）控制过程被影响的程度； c) 通过条款7.4的应用以及达到必需控制的能力。
8
供方/supplier:
提供产品的组织或个人
示例： 制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的 提供方 注：供方可以是顾客组织内部的或是外部的
9
质量管理体系/quality management system
建立质量方针和质量目标并实现这些目标的 相互关联或相互作用的一组要素
10
顾客不满意/customer dissatisfaction
• 删减要求
– 不适用时 – 仅第7章“产品实现”中的内容
• 可删某条款，或某条款的某子项
– 不影响组织“产品责任”的内容
• 例：设计/开发，客户财产……
20
2 引用标准
ISO9000:2008 质量管理体系 - 基础和术语
21
3 术语和定义
出于本标准的目的，使用的术语和定义 在ISO9000：2005 质量管理体系 – 基础 和术语中给出
顾客对某一事项未能满足其需求和期望的
程度的意见。
注：顾客投诉是一种对某一事项不满意最常见的表达方式， 但没有投诉并不一定表明顾客满意
11
第二部分 ISO9001：2008的要求 及常见问题
12
ISO9001:2008标准结构
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ0引言 1范围 2引用标准 3术语和定义 4质量管理体系 5管理职责 6资源管理 7产品实现 8测量、分析和改进
13
0.1总则
采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，一个组织质量 管理体系的设计和实施受下列因素的影响： A：组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险； B：组织不断变化的需求； C：组织的具体目标； D：组织所提供的产品； E：组织所采用的过程； F：组织的规模和组织结构； 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的
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0.2过程方法
在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性 ： A：理解和满足要求； B：需要从增值的角度考虑过程； C：获得过程绩效和有效性的结果； D：在客观测量的基础上，持续改进过程； 质量管理体系由管理职责、资源管理、测量分析改进、产 品实现四大过程组成
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ISO9001培训教材
0
引言
0.3 与GB/T19004的关系 • GB/T19001和GB/T19004已制定了一对协调一致的质量管理体系标准. • GB/TI9001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用 于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，GB/TI9001所关注的是 质量管理体系的有效性。 • 与GB/TI9001相比，GB/TI9004对质量管理体系更宽范围的目标提供 了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体 业绩与效率。 • 对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB/TI9001要求 的那些组织，GB/TI9004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是 GB/T19004的目的。
4 质量管理体系
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4.1 总要求 应按照国际标准建立文件化质量体系，并使 之有效实施、保持和持续改进，组织应： • 明确质量体系必需的过程 • 规定过程顺序及相互关系 • 规定过程活动的实际操作和控制的标准 和方法 • 确保必要信息有效的控制操作和过程 • 计量、监测和分析这些过程，实施必要 措施使其达到计划结果和持续改进。
注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出 注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使用受 控条件下运行
注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进 行验证的过程，通常称之为“特殊过程”
5
程序/procedure:
为进行某项活动或过程所规定的途径
注： • 程序可以形成文件，也可以不形成文件 • 当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形 成文 件的程序”
如：认证机构/客户/咨询机构
18
能力
外 部
1.2 应用 • 标准规定的要求是通用的，旨在适用于各种类
型、不同规模和提供不同产品的组织
• 标准中的要求由于组织或产品特点而不适用时， 可以进行裁剪，但：裁剪范围只限于第七章
• 不能影响组织提供满足顾客要求、法规要求的
产品的能力和责任
19
1.2 应用
• 适用于各行各业
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1 范围
1.1 总则 • 质量体系要求的主要目的在于需要组织 证实其持续提供符合顾客及适用法规要 求的产品的能力。 • 通过质量管理体系的有效实施，提高顾 客的满意程度，持续改进，以确保符合 顾客和法律、法规的要求。
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1.1 总则（用途）
客 户 要 求 内 部 评价 满足 法律法规要求 组织自身要求
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组织/organization:
职责、权限和相互关系得到有序安排的一 组人员和设施
示例：
公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、 代理商、社团或上述组织的部分或组合
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顾客/customer:
接收产品的组织和个人
示例： 消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方 注：顾客可以是供方组织内部的或是外部的
ISO9001:2008内审员培训课程之 ISO9001：2008标准条款讲解
1
内容纲要
1、ISO9000：2005基础和术语部分定义； 2、 ISO9001：2008的要求及常见问题
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1、ISO9000：2005基础和术语部分定义；
• 质量/quality
一组固有特性（3.5.1可区分的特征）满足要求 （3.1.2明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望） 的程度
注：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰
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产品/product：
过程的结果
公认的产品类别有四种：
•硬件（如某些设备用机械零件） •软件（如计算机程序，字典）
•服务（如运输）
•流程性材料（如润滑油[连续性生产的有形产品，状态可 以是气体、液体、粒状等）
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过程/process:
使用资源将输入转化为输出的活动的系统
新产品开发 市场研究 技术应用研究 客户开发、管理 订单处理
采购
生产
品质检验
客户服务
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4.1 总要求
注2：“外包过程”是指组织的质量管理体系必须的过程，组织 选择将此过程由外部组织来执行。 注3：即使确保了对外包商的严格控制也不能免除组织满足客户 要求、法律法规要求的责任；适用于外包过程控制的类型和程度 可能会受到下列因素的影响： a) 组织提供产品满足要求的能力对外包过程的潜在影响； b）控制过程被影响的程度； c) 通过条款7.4的应用以及达到必需控制的能力。
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供方/supplier:
提供产品的组织或个人
示例： 制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的 提供方 注：供方可以是顾客组织内部的或是外部的
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质量管理体系/quality management system
建立质量方针和质量目标并实现这些目标的 相互关联或相互作用的一组要素
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顾客不满意/customer dissatisfaction