设备验证的生命周期、范围与步骤PPT(19张)
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《检验方法验证》课件
环境检测方法验证
总结词
环境检测方法验证是确保环境监测数据 准确性和可靠性的重要环节，涉及对空 气、水质、土壤等环境因素的检测和分 析。
VS
详细描述
环境检测是评估环境质量和污染程度的关 键手段，因此必须对所采用的分析方法进 行验证。验证内容包括方法的线性、精密 度、准确度、抗干扰能力和基质效应等方 面，以确保监测数据的准确性和可靠性， 为环境管理和污染控制提供科学依据。
要点二
详细描述
线性范围是指待测物质浓度或量与测量信号之间的响应关 系呈线性的范围。为了评估线性范围，通常需要绘制标准 曲线并确定线性方程和相关系数。线性范围越宽，检验方 法的适用范围越广。
耐用性
总结词
耐用性是指检验方法在一定范围内变化条件下仍能保 持稳定和可靠的结果。
详细描述
耐用性评估包括对检验方法的重复性、再现性、抗干 扰能力等方面的测试。重复性是指在相同条件下多次 测定的结果的一致性；再现性是指在不同时间、不同 操作者或不同设备上进行测定的结果的一致性；抗干 扰能力是指检验方法在存在一定量杂质或干扰物质时 仍能保持准确测定的能力。通过这些测试，可以评估 检验方法在不同条件下的耐用性，以确保其在实际应 用中的可靠性。
02
检验方法验证的分类
初步验证
总结词
初步验证是对检验方法的基本评估，确保其满足基本要求的过程。
详细描述
初步验证包括检查方法的适用范围、原理、所需设备、试剂、操作步骤等，以确保其科学性和可行性 。同时，初步验证还需评估方法的精密度、准确度、特异性等指标，以确保其满足预期的检测要求。
性能验证
总结词
对报告进行审核，确保报告内容准确、完整，并获得 批准。
检验方法验证的挑战与解决
2024设备部培训ppt课件完整版
02
03
预测性维修
事后维修
04
05
改善性维修
设备改造方案设计与实施
01
设备改造方案设计
02
需求分析
03
方案制定
04
设计评审与优化
设备改造方案设计与实施
设备改造方案实施 施工过程管理
施工准备 施工验收与总结
维修改造过程中的质量控制
质量控制流程 质量计划制定
质量检查与监督
维修改造过程中的质量控制
02
设备基础知识
设备分类与命名规则
设备分类
根据设备的用途、功能、结构等特点 进行分类，如生产设备、检测设备、 辅助设备等。
命名规则
遵循一定的命名规范，便于设备的管 理和识别，如设备型号、设备编号、 设备名称等。
设备结构与工作原理
设备结构
介绍设备的整体结构、主要部件及其作用，如传动系统、控 制系统、工作系统等。
设备启动前检查
确保电源、气源、水动。
设备操作规程
按照设备操作手册或操作 指南进行操作，严格遵守 操作步骤和顺序。
注意事项
避免超负荷运行，防止设 备过热、过载；禁止随意 更改设备参数或拆卸设备 部件。
设备日常检查与维护保养
日常检查
定期对设备进行全面检查 ，包括外观、运行状况、 安全装置等，确保设备处 于良好状态。
培训对象及要求
培训对象
设备部全体管理人员，包括采购、安装、维护、技术等各个岗位的员工。
培训要求
参加培训的员工需具备一定的设备管理基础知识，对设备管理工作有浓厚的兴趣 和热情，愿意积极学习和提升自己的能力。同时，要求员工在培训期间严格遵守 培训纪律，认真听讲、积极思考、主动交流，确保培训效果的最大化。
药厂验证PPT课件
验证计划执行不力
总结词
验证计划执行不力可能导致药厂无法按照预定的计划和标准完成验证活动。
详细描述
验证计划可能由于各种原因（如资源不足、沟通不畅、协调不力等）无法得到有效执行。这可能导致验证活动延迟、 遗漏或质量下降，进而影响产品的质量和安全性。
解决策略
药厂应建立完善的计划管理制度，确保验证计划得到有效执行。同时，加强内部沟通与协调，确保资源 得到合理分配和利用，及时解决计划执行过程中的问题和障碍。
药厂验证ppt课件
目录
• 药厂验证概述 • 药厂验证流程 • 药厂验证的关键要素 • 药厂验证的常见问题与解决策略 • 药厂验证的案例分析
01
药厂验证概述
验证的定义与目的
验证的定义
验证是证明任何程序、设备、活 动或系统确实能按预期运行的证 据的过程。
验证的目的
确保药厂生产过程中的各个环节 都符合规定要求，提高产品质量 和可靠性，降低生产风险。
法规与标准变更应对
总结词
详细描述
解决策略
法规与标准的变更可能对药厂验证工 作产生重大影响，需要药厂及时应对 和调整。
随着法规和标准的不断更新和变化， 药厂需要随时关注并适应这些变化。 否则，可能导致验证工作的无效或不 符合相关法规和标准的情况。
药厂应建立有效的法规和标准跟踪机 制，及时获取最新的法规和标准信息 。同时，加强内部培训和教育，确保 员工了解并遵循最新的法规和标准要 求。在应对法规和标准变更时，药厂 应积极与监管机构沟通，以确保验证 工作的有效性和合规性。
某药厂工艺验证案例
工艺验证概述
01
该案例涉及药厂生产工艺的验证，以确保工艺的稳定性和可靠
性。
验证过程
02
全面生产维护 ppt课件
P:Productivity Q:Quality
C:Cost
D:Delivery
S:Safety
M:Morale ppt课件
8
一 TPM基本知识
5 TPM的发展历史
1 事后维护 (BM :Breakdown Maintenance） 故障后再维护；
1950年以前
6 全面生产维护
(TPM : Total Productive Maintenance) 全员参加型的维护 1980年以后
ppt课件
21
二 设备前期管理
7 LCC(Life Cycle Cost)寿命周期成本分析
费用
设备前期管理
设备后期管理
规划 设计 制造 初期管理
稳定使用
老化
时间
设备前期管理应充分集中生产和维修工程师的丰富经验，尽可能 地考虑维护预防（MP）和无维护设计。其目标是：在设备投资规划期 就争取设计在可靠性、维修性、经济运行及安全方面都达到最高水平， 减少从设计到稳定运行的时间和费p用pt课，件让企业以最少的人力进行保全。 22
不重视维护数据、信息
降低设备故障率和保证设备 的完好
重视维修信息和维修资料 的利用
追求设备的高效率运转
要求提高维修工的素质 ppt课件 注重操作工的素质
10
一 TPM基本知识
7 TPM活动体系图
超一流企业
顾客满意 员工满意 社会满意
六大效果
生产 质量 成本 交期 安全 意识
八 大 支 柱
两大基石
推进向
WCM - World Class Manufacturing 世界级制造 LM - Lean Manufacturing 精益生产
设备验证的生命周期、范围与步骤
•
5、知人者智，自知者明。胜人者有力 ，自胜 者强。 20.10.1 920.10. 1901:1 0:1601: 10:16October 19, 2020
•
6、意志坚强的人能把世界放在手中像 泥块一 样任意 揉捏。 2020年 10月19 日星期 一上午 1时10 分16秒0 1:10:16 20.10.1 9
设备验证
设备验证
设备验证
设备验证
内容
验证目的 验证的生命周期 验证范围 验证步骤
设备验证
验证目的
设备验证是用来证实设施及设备能够 达到设计要求及规定的技术指标，符 合生产工艺要求，保证所生产出的产 品达到并超过质量标准，从设备方面为 产品质量提供保证。
设备验证
验证的生命周期
实验室方法 验证
验证实施 (执行草案)
•
7、最具挑战性的挑战莫过于提升自我 。。20 20年10 月上午 1时10 分20.10. 1901:1 0October 19, 2020
•
8、业余生活要有意义，不要越轨。20 20年10 月19日 星期一 1时10 分16秒0 1:10:16 19 October 2020
•
9、一个人即使已登上顶峰，也仍要自 强不息 。上午 1时10 分16秒 上午1时 10分01 :10:162 0.10.19
设备验证
验证步骤
运行确认项目 • 测试仪器校准 • 设备/系统各部分功能测试 • 指示器，互锁装置和安全控制检测 • 报警器检测 • 断电和修复
设备验证
验证步骤
程序文件制订 • 设备标准操作程序 • 设备清洁程序
偏差概述及采取的措施
验证步骤
性能确认（PQ）
性能确认是对设备实际运行效果的确认， 性能确认应在完成运行确认并已得到认可 后进行。
生命周期清单分析
产品系统仅考虑显示器，不考虑CPU等 功能单元和阴极射线管显示器 类 别 规 格 尺 寸 17 ″(CRT) ；15″ (FPD) 本体面积 15.9″(CRT) ;15″(FPD) 图像面积 12.5″×9.5″(CRT) ;12×9″(FPD) 视频模式 1024×768 亮 度 200cd/m2 对比度 100:1 颜 色 262000色
生命周期清单分析
Life Cycle Inventory LCI
LCA第二阶段的工作
概 说
生命周期清单分析(Life Cycle Inventory LCI ) 是LCA中环境影响评价的基础，也可直接指导 实际应用 LCI是对产品、工艺或活动等被研究系统在整 个生命周期阶段资源、能源的使用与向环境排 放废物的定量技术过程 清单分析包括数据的收集和计算程序，目的是 对产品系统的有关输入和输出进行量化 LCI需要收集系统边界内每一单元过程中需要 纳入清单的数据。数据分定性和定量两类
第二节 生命周期评价在产品中的应用
电脑显示器的生命周期分析 美国对电脑液晶显示器(FPD)和阴极射线管 显示器(CRT)进行LCA和比较 1目的和范围 目的 用LCA方法和清洁技术替代物方法建 立评价FPD和CRT的科学基准 建立LCA模型，提供改进显示器环境特性的 必要信息 评价考虑与资源、能源、空气资源、水资源、 固体废物、人类毒性和生态毒性有关的环境 影响
全球变暖的影响
全球变暖潜能(GWP)—该物质与二氧化碳相 比对全球变暖的贡献值，三氯甲烷的GWP 11700、六氟化硫23900，苯63 计算公式 (ISGW)i=EFGWP×AMTGG 式中 (ISGW)i——每功能单位温室气体全球 变暖影响指标 EFGWP ——i物质的GWP系数 AMTGG ——每功能单位排放i物质数量
验证管理PPT课件
验证实施
准备验证资源
根据验证计划和流程，准 备所需的资源，包括设备、 材料、人员等，确保验证 活动的顺利进行。
实施验证活动
按照验证计划和流程，开 展各项验证活动，确保各 项要求得到有效执行。
记录验证数据
在验证过程中，及时记录 各项数据，包括设备运行 数据、测试数据等，确保 数据的真实性和完整性。
验证报告编写
验证管理的原则
01
02
03
预防为主
验证管理强调预防措施的 采取，通过提前发现和解 决问题，避免不合格产品 或服务的出现。
全面覆盖
验证管理应覆盖产品或服 务的全生命周期，包括研 发、生产、销售、服务等 各个环节。
持续改进
验证管理是一个持续的过 程，需要不断地进行改进 和优化，以适应市场和客 户需求的变化。
案例一：药品生产企业的验证管理
总结词
强化设备管理，降低故障风险
详细描述
药品生产企业需对设备进行定期维护、保养和校准，确保设备正常运行。同时，需对设备故障进行记 录和分析，采取措施降低故障风险，保证生产顺利进行。
案例一：药品生产企业的验证管理
总结词
重视培训与考核，提高人员素质
详细描述
药品生产企业需对员工进行定期培训和考核，提高员工的专 业技能和素质。同时，需建立完善的培训档案和考核制度， 确保员工具备从事药品生产所需的资质和技能。
案例四：化妆品生产企业的验证管理
总结词
关注产品安全与功效性
详细描述
化妆品生产企业需确保产品安全、有效并符合相关法规 要求。在验证管理过程中，应重点关注产品的成分、稳 定性、防腐挑战以及微生物限度等方面。
案例四：化妆品生产企业的验证管理
总结词
设备确认(课堂PPT)
致的后果
降低设备的效 率和可靠性， 甚至促使设备
提前报废
磨损危害
B
C
磨损形式
磨粒磨损、粘 附磨损、冲蚀 磨损、腐蚀磨 损、微动磨损
磨合阶段、正 常磨损阶段、 剧烈磨损阶段
设备磨损3阶段
D
减少磨损的方法：润滑
润滑的方法：润滑油（脂）——手工加油润滑、滴油润滑、油环润滑、 飞溅润滑、压力循环润滑
30
25
关于制药设备相关材质
304/ 304L
奥氏体不锈钢（含Cr）的一种，具有良好的耐蚀性、耐热性、 低温强度和机械特性，为国家认可的食品级不锈钢
316/ 316L
奥氏体不锈钢的一种，添加Mo元素，316L比316含碳量更低 ，抗晶间腐蚀性强、高温下强度仍然较高
1.用于不接触药品的场合（如传输装置），如尼龙、聚丙烯，食品级 塑料 2.用于直接接触药品的场合，如聚四氟乙烯等
33
用户需求说明URS运行流程图
34
URS主要内容
1.目的 描述编写URS的目 的
2.范围 描述编写URS涉及 的范围
描述3.U参RS考的文适件用和 参考的法律、法 规、行规、公司 指南、手册、公 司SMP或SOP、项 目资料等名称
4.术语 对本用户需求中 用到的专业术语、 缩略语进行解释 和说明
定义
机械零件丧失工 作能力或达不到
设计要求
PART1
失效形式
断裂、过大的弹 性变形或塑性变 形、工作表面损 伤失效（腐蚀、
磨损和接触疲 劳）、强烈的振 动、连接松弛、 摩擦传动打滑等
PART 2
失效原因
强度、刚度、振 动稳定性、温度、 湿度、化学腐蚀 —— 失 效 不 等 于 简单的零件损坏
降低设备的效 率和可靠性， 甚至促使设备
提前报废
磨损危害
B
C
磨损形式
磨粒磨损、粘 附磨损、冲蚀 磨损、腐蚀磨 损、微动磨损
磨合阶段、正 常磨损阶段、 剧烈磨损阶段
设备磨损3阶段
D
减少磨损的方法：润滑
润滑的方法：润滑油（脂）——手工加油润滑、滴油润滑、油环润滑、 飞溅润滑、压力循环润滑
30
25
关于制药设备相关材质
304/ 304L
奥氏体不锈钢（含Cr）的一种，具有良好的耐蚀性、耐热性、 低温强度和机械特性，为国家认可的食品级不锈钢
316/ 316L
奥氏体不锈钢的一种，添加Mo元素，316L比316含碳量更低 ，抗晶间腐蚀性强、高温下强度仍然较高
1.用于不接触药品的场合（如传输装置），如尼龙、聚丙烯，食品级 塑料 2.用于直接接触药品的场合，如聚四氟乙烯等
33
用户需求说明URS运行流程图
34
URS主要内容
1.目的 描述编写URS的目 的
2.范围 描述编写URS涉及 的范围
描述3.U参RS考的文适件用和 参考的法律、法 规、行规、公司 指南、手册、公 司SMP或SOP、项 目资料等名称
4.术语 对本用户需求中 用到的专业术语、 缩略语进行解释 和说明
定义
机械零件丧失工 作能力或达不到
设计要求
PART1
失效形式
断裂、过大的弹 性变形或塑性变 形、工作表面损 伤失效（腐蚀、
磨损和接触疲 劳）、强烈的振 动、连接松弛、 摩擦传动打滑等
PART 2
失效原因
强度、刚度、振 动稳定性、温度、 湿度、化学腐蚀 —— 失 效 不 等 于 简单的零件损坏
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•
3、大概是没有了当初那种毫无顾虑的勇气，才变成现在所谓成熟稳重的样子。
•
4、世界上只有想不通的人，没有走不通的路。将帅的坚强意志，就像城市主要街道汇集点上的方尖碑一样，在军事艺术中占有十分突出的地位。
•
5、世上最美好的事是：我已经长大，父母还未老;我有能力报答，父母பைடு நூலகம்然健康。
•
6、没什么可怕的，大家都一样，在试探中不断前行。
验证实施 (执行草案)
编写验证草案 (IQ/OQ)
验证总计划
制订程序/ 标准
界定工艺过程/ 设备
不断进行 复查
收集/分析 数据
编写验证 报告
审核/ 批准 报告
变更控制
设备验证
验证范围
• 生产设备 • 实验室设备 • 公用设施
– 水系统 – 空调系统 – 压缩空气 – 真空 – 蒸汽
设备验证
验证步骤 设备要求及定义
•
10、山有封顶，还有彼岸，慢慢长途，终有回转，余味苦涩，终有回甘。
•
11、人生就像是一个马尔可夫链，你的未来取决于你当下正在做的事，而无关于过去做完的事。
•
12、女人，要么有美貌，要么有智慧，如果两者你都不占绝对优势，那你就选择善良。
•
13、时间，抓住了就是黄金，虚度了就是流水。理想，努力了才叫梦想，放弃了那只是妄想。努力，虽然未必会收获，但放弃，就一定一无所获。
验证步骤
设备要求及定义包括
• 设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录 • 对已完成设备的验证要求 • 期望达到的审计水平等
验证步骤
安装确认( IQ) • 确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统 设计要求和标准。
安装确认项目 • 包装确认 • 设备清单 • 安装过程确认 • 材料确认(与产品直接接触的)
设备验证
验证步骤
程序文件制订 • 设备标准操作程序 • 设备清洁程序
偏差概述及采取的措施
验证步骤
性能确认（PQ）
性能确认是对设备实际运行效果的确认， 性能确认应在完成运行确认并已得到认可 后进行。
设备验证
验证步骤
性能确认（PQ）
• 生产设备：对所生产的产品质量的确认（工艺验证）
•
14、一个人的知识，通过学习可以得到;一个人的成长，就必须通过磨练。若是自己没有尽力，就没有资格批评别人不用心。开口抱怨很容易，但是闭嘴努力的人更加值得尊敬。
•
15、如果没有人为你遮风挡雨，那就学会自己披荆斩棘，面对一切，用倔强的骄傲，活出无人能及的精彩。
•
16、成功的秘诀在于永不改变既定的目标。若不给自己设限，则人生中就没有限制你发挥的藩篱。幸福不会遗漏任何人，迟早有一天它会找到你。
• 公用设施：运行效果确认，如：HVAC系统，包括温湿
物测试等
度测试、尘埃粒子测试、微生
• 检验设备：检验效果测试
问题研讨与交流
•
1、有时候，我们活得累，并非生活过于刻薄，而是我们太容易被外界的氛围所感染，被他人的情绪所左右。
•
2、身材不好就去锻炼，没钱就努力去赚。别把窘境迁怒于别人，唯一可以抱怨的，只是不够努力的自己。
设备验证
设备验证
设备验证
设备验证
内容
验证目的 验证的生命周期 验证范围 验证步骤
设备验证
验证目的
设备验证是用来证实设施及设备能够 达到设计要求及规定的技术指标，符 合生产工艺要求，保证所生产出的产 品达到并超过质量标准，从设备方面为 产品质量提供保证。
设备验证
验证的生命周期
实验室方法 验证
设备验证应开始于设备的要求及定 义阶段。该阶段决定了设备的设计与 开发，决定了设备的使用功能，是设 备进行进一步验证的基础。
验证步骤
设备要求及定义包括
• 设备技术指标、型号及设计规范要求 • 技术参数的具体范围及精度要求 • 设备材料及结构要求 • 设备包装要求 • 物理要求，包括：有效空间、位置及所处的环境等 • 文件要求
•
7、时间就像一张网，你撒在哪里，你的收获就在哪里。纽扣第一颗就扣错了，可你扣到最后一颗才发现。有些事一开始就是错的，可只有到最后才不得不承认。
•
8、世上的事，只要肯用心去学，没有一件是太晚的。要始终保持敬畏之心，对阳光，对美，对痛楚。
•
9、别再去抱怨身边人善变，多懂一些道理，明白一些事理，毕竟每个人都是越活越现实。
•
20、没有收拾残局的能力，就别放纵善变的情绪。
•
1、不是井里没有水，而是你挖的不够深。不是成功来得慢，而是你努力的不够多。
•
2、孤单一人的时间使自己变得优秀，给来的人一个惊喜，也给自己一个好的交代。
•
3、命运给你一个比别人低的起点是想告诉你，让你用你的一生去奋斗出一个绝地反击的故事，所以有什么理由不努力!
•
4、心中没有过分的贪求，自然苦就少。口里不说多余的话，自然祸就少。腹内的食物能减少，自然病就少。思绪中没有过分欲，自然忧就少。大悲是无泪的，同样大悟无言。缘来尽量要惜，缘尽就放。人生本来就空，对人家笑笑，对自己笑笑，笑着看天下，看日出日落，花谢花开，岂不自在，哪里来的尘埃!
•
5、心情就像衣服，脏了就拿去洗洗，晒晒，阳光自然就会蔓延开来。阳光那么好，何必自寻烦恼，过好每一个当下，一万个美丽的未来抵不过一个温暖的现在。
设备验证
验证步骤
运行确认(OQ) • 确认设备/系统的每一部分功能能在规定的 标准范围内稳定的运行。 • 运行确认应在完成安装确认并已得到认可 后进行
设备验证
验证步骤
运行确认项目 • 测试仪器校准 • 设备/系统各部分功能测试 • 指示器，互锁装置和安全控制检测 • 报警器检测 • 断电和修复
•
17、一个人只要强烈地坚持不懈地追求，他就能达到目的。你在希望中享受到的乐趣，比将来实际享受的乐趣要大得多。
•
18、无论是对事还是对人，我们只需要做好自己的本分，不与过多人建立亲密的关系，也不要因为关系亲密便掏心掏肺，切莫交浅言深，应适可而止。
•
19、大家常说一句话，认真你就输了，可是不认真的话，这辈子你就废了，自己的人生都不认真面对的话，那谁要认真对待你。
设备验证
验证步骤
安装确认项目 • 仪器部分确认 • 润滑剂确认(与产品接触的润滑剂必须是食 品级的) • 各种技术图纸及操作指南确认 • 安装过程确认 • 公用系统确认
设备验证
验证步骤
程序文件制订
• 预防维修程序及计划 • 润滑程序及计划
偏差概述及采取的措施
• 所有的偏差必须得到有效处理后，验证 方可进入下一步骤