药品电子监管实施要求一览表
执行药品电子监管的规定范本
执行药品电子监管的规定范本第一章总则第一条为了加强对药品生产、流通和使用环节的监管，保障人民群众用药安全，促进药品管理工作的科学化、规范化和信息化，依照《药品管理法》等法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于全国范围内从事药品生产、流通和使用的单位和个人。
第三条药品电子监管是指运用现代信息技术手段，对药品生产、流通和使用环节进行实时监测和数据管理的一种监管方式。
第四条药品电子监管的目标是确保药品质量和安全，提高药品监管工作效率和透明度，加强对药品流通、冷链运输、库存管理等环节的监控，减少药品安全风险，保障人民群众用药安全。
第二章药品电子监管平台第五条国家药品电子监管平台是实施药品电子监管的基础设施，由有关药品监管部门负责建设和运行。
第六条药品电子监管平台应当具备以下功能：（一）药品生产、流通和使用环节的实时监测和数据收集功能；（二）药品生产企业、药品流通企业、医疗机构等相关单位的信息管理功能；（三）药品追溯和追责功能；（四）药品安全预警和风险评估功能；（五）药品数据共享和交换功能；（六）其他符合实际需要的功能。
第七条药品电子监管平台应当与其他相关信息系统进行数据共享和对接，确保信息畅通和一致性。
第三章药品生产环节的电子监管第八条药品生产企业应当在药品生产的各个环节使用电子监管系统进行数据记录和管理，并及时上传监管平台。
第九条药品生产企业应当建立药品生产全程追溯制度，确保药品产品质量和安全可追溯。
第十条药品生产企业应当建立和运行适应药品电子监管要求的信息系统，确保药品生产过程中的关键环节和数据的安全可靠。
第四章药品流通环节的电子监管第十一条药品流通企业应当建立和运行适应药品电子监管要求的信息系统，并与监管平台实现数据对接。
第十二条药品流通企业应当在药品进货、销售、库存管理等环节使用电子监管系统进行数据记录和管理。
第十三条药品流通企业应当对药品的来源、去向、库存等情况进行实时监测和追溯，对不合规药品及时报告并采取相应的处置措施。
药品电子监管管理制度
药品电子监管管理制度一、目的本制度旨在规范药品电子监管的执行工作，确保药品从生产、流通到使用全过程的安全、有效、可控。
二、适用范围本制度适用于本机构涉及药品电子监管的相关部门和人员。
三、职责与权限1.药学部门：负责药品电子监管系统的日常管理和维护，监控药品流向，审核相关数据，确保药品电子监管工作的有效实施。
2.采购部门：负责与供应商沟通协调，确保其能配合药品电子监管系统的使用，及时上传相关数据。
3.临床使用部门：负责按照药品电子监管系统的要求，规范使用和报送相关数据，确保数据准确性和完整性。
4.质量管理部门：负责对药品电子监管工作进行监督检查，保证监管工作质量。
5.信息技术部门：负责药品电子监管系统的技术支持和维护，保障系统稳定运行。
四、管理制度1.药品电子监管系统的安装与配置：根据国家相关规定和企业实际情况，选择合适的药品电子监管系统，并进行安装和配置，确保系统能够满足实际需要。
2.数据采集与上传：各部门应按照药品电子监管系统的要求，及时采集和上传相关数据，确保数据的准确性和完整性。
特别是采购部门在采购药品时，应要求供应商提供相应的监管码，并及时上传至系统。
3.数据审核与监控：药学部门应对上传的数据进行审核和监控，及时发现和处理异常情况，防止问题扩大化。
同时，应定期对系统数据进行统计分析，为药品管理提供决策支持。
4.系统维护与更新：信息技术部门应定期对药品电子监管系统进行维护和更新，确保系统稳定运行。
同时，应根据国家相关政策和企业实际情况，及时调整和完善系统功能。
5.培训与宣传：药学部门应组织相关人员进行药品电子监管系统的培训和宣传工作，提高员工对系统的认知度和操作能力。
同时，应加强与供应商的沟通协调，确保其能够配合系统的使用。
6.记录管理：各部门应建立完善的记录管理制度，对药品电子监管工作进行全程记录和归档。
记录应包括数据采集、上传、审核、监控等方面的内容，以便后续追溯和审查。
7.应急处理：药学部门应制定药品电子监管系统的应急处理预案，对系统运行中可能出现的突发情况做出及时响应和处理。
药品电子监管码实施操作规程
药品电子监管码实施操作规程一、目的：建立小容量注射剂车间药品电子监管码实施操作规程。
二、范围：适用于小容量注射剂车间包装岗位药品电子监管码的实施。
三、责任：包装岗位操作人员对正确执行本规程负责，车间管理人员对监督操作人员是否按本规程操作负责，车间主任对执行本规程的整个过程负责。
四、依据：《V4.0赋码系统操作手册》。
五、正文：1．后台操作：1．1 基础信息维护1．1．1 渠道链管理1．1．1．1增加下级区域：单击命令行上的“增加下级区域”按钮，依次填入相关信息，然后单击“保存”按钮。
1．1．1．2增加经销商：单击经销商列表区中的“增加经销商”按钮，依次填入每项信息，然后单击“保存”按钮。
1．1．2 打印企业管理1．1．2．1单击列表区上的“添加”按钮，依次填入每项信息，然后单击“保存”按钮。
1．1．3 产品管理1．1．3．1增加操作：单击“增加产品”按钮，依次填入每项信息，然后单击“保存”按钮。
1．1．3．2查询操作：单击“查询”按钮，输入查询条件后，单击“确认”。
1．1．3．3导入产品；单击“导入产品”按钮，单击“浏览”按钮，弹出选择文件对话框，然后选择文件。
导入成功后，单击“确定”。
1．1．4 打印模板管理1．1．4．1添加操作：单击“添加”按钮，依次填入编码和名称，然后单击“保存”按钮。
单击“编辑模板”按钮，设置标签的打印格式（调整格式和绑定数据库字段等，一般有软件提供方设置好），最后单击保存。
1．1．5 包装规则管理1．1．5．1增加操作：单击“增加”按钮，然后根据产品的有关信息依次填写，单击“保存”按钮。
1．2 生产前管理1．2．1工控机管理1．2．1．1增加操作：单击“添加”按钮，依次填入每项信息，单击“保存”按钮。
1．2．2生产线管理1．2．2．1生产线增加操作：单击“增加”按钮，依次填入每项信息，编号、名称、负责人、工控机、车间名称为必填项。
单击“保存”按钮。
1．2．2．2工位增加操作：选择要设置工位的生产线行，单击“工位按钮”，拖拽工位图标到界面中，在工位属性选项卡中设置工位编码、工位名称、工位类型、工位级别、错误取消、包装审核、二次扫描、异常清除、先扫父码、同时打印、状态、扫描获取码等信息，选中输入设备和输出设备的中心点，可将两个设备进行关联。
药品电子监管管理制度
药品电子监管管理制度制定目的：为强化部分高风险药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，制定本制度。
制定依据：《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2008]165号）；国家局《药品电子监管工作实施方案》；《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》（食药监办[2008]153号）；《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办[2008]585号）。
适用范围：适用于本公司药品电子监管工作的管理。
责任人：综合办公室、物流部、质量管理部、业务经营部。
内容：1、公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。
2、质量管理部验收组负责对购进的《入网药品目录》中所列的药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收，符合规定的，准予入库，并采集入库数据。
3、该类药品出库时，必须采集出库数据。
复核部应明确专人负责，并报综合办公室备案，确保此项工作顺利进行。
4、数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。
复核处应于当天工作结束后，在次日中午前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据，上传完毕后，数字证书操作员将监管码采集设备交还复核处。
5、综合办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。
6、数字证书操作员负责起草监管码采集设备的操作规程，并对相关工作人员进行技术指导。
7、数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。
如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。
8、凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，在产品外标签上加印（加贴）药品电子监管码的无须到药监部门备案，因此，质量管理部在审核、验收此类品种时，无须索要加印（加贴）药品电子监管码的药品标签备案资料。
执行药品电子监管的规定
执行药品电子监管的规定
药品电子监管的主要规定包括以下几个方面：
1. 建立药品电子监管平台：政府或相关监管机构建立药品电子监管平台，用于收集、管理和监管药品生产、流通和使用的相关数据信息。
2. 药品电子监管码：药品生产企业在药品包装上标注药品电子监管码，用于追溯药品的生产和流通信息。
药店、医院和其他销售渠道在销售药品时扫描药品电子监管码，将相关销售信息上传至药品电子监管平台。
3. 药品生产信息追溯：药品生产企业需要通过药品电子监管平台上报药品的生产信息，包括药品的生产批次、生产日期、生产工艺等，以便对药品的来源和质量进行追溯。
4. 药品流通信息追溯：药品流通环节的各个环节（如批发商、零售商、医院等）要在销售药品时记录和上传相关信息，包括药品的进货来源、销售地点、销售时间等，以便对药品流通的环节进行追溯和监管。
5. 药品使用信息追溯：医院、药店和其他使用药品的机构要在使用药品时记录和上传相关信息，包括药品的使用日期、用量、患者信息等，以便对药品的使用情况进行追溯和监管。
6. 数据共享和信息查询：药品电子监管平台可以与相关监管部门和药品生产、流通、使用企业建立数据共享机制，以便相关
方通过查询药品电子监管平台获取药品生产、流通和使用的信息。
7. 违规处罚和信用评价：对违反药品电子监管规定的药品企业、机构和个人进行处罚，包括罚款、吊销执照等；同时建立药品信用评价体系，对遵守规定的企业、机构和个人予以奖励和认可。
值得注意的是，具体的药品电子监管规定可能因国家、地区和行业而有所差异，上述规定仅供参考。
在实际操作中，需要根据相关法律法规和监管机构要求来执行药品电子监管的规定。
国家食品药品监督管理总局发布对2012年版《国家基本药物目录》药品实施电子监管的公告
《 关 于进 口 药 品 实 施 电 子 监 管 有 关 事 宜 的通 知 》 （ 国食 药 监 安 ［ ２ ０ １ ３ ］２ ３号 ） 、《 关 于 印 发 药 品 电 子 监 管 工 作 指 导 意 见 的 通 知》（ 国食 药 监 办 Ｅ ２ Ｏ Ｌ Ｏ ］２ ８ ３号 ） 和 《 关于做好 ２ ０ １ ２年 度 药 品 电子 监 管 丁 作 的通 知 》 （ 食药 监办 ［ ２ ０ １ ２ ］８ ５号 ） 的 要 求 ，
积极 开 展 相 关 工 作 ，确 保 国 家基 本 药 物 电子 监 管 按 期 实 行 。
（ 以上 摘 自 ｈ ｔ ｔ ｐ ：／ ／ ｗ ｗ ｗ． ｓ ｄ ａ ． ｇ ｏ ｖ ． ｃ ｎ ／ ＷＳ Ｏ １ ／ Ｃ Ｌ Ｏ ０ ５ ０ ／ ８ ０ ６ ３ ５ ． ｈ ｔ ｍ１ ）
说 明卡络磺 钠 注 射 液 的 ３ １ ． ２ ５倍 稀 释 液 对 鲎 试
验无 干扰 。
比 ，细菌 内毒素 检查 法具 有 速 度 快 、灵 敏 度 高 、结 果 可靠 、操 作 简便 的特 点 。按 《 中国药典 》２ ０ １ ０ 版 二部附录Ⅺ Ｅ “ 细菌 内毒素检查 法”进行 细菌 内毒素 检查法研究 ，结果表 明卡络磺钠 注射 液 ３ １ ． ２ ５倍稀释 液对细菌 内毒素检查无干扰作 用。采用凝胶法 ，用灵
２ ０ １ ３ 年 ５ 月 ９日 ，国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 发 布 《 关于 ２ ０ １ ２年 版 ＜ 国 家 基 本 药 物 目录 ＞ 药 品 电 子 监 管 实 施 工 作 的
公 告 》（ ２ ０ １ ３年 第 １ Ｏ号 ） ，要 求 药 品生 产 企 业 凡 生 产 ２ ０ １ ２ 年版 《 国家 基 本 药 物 目录 》药 品 品 种 ，无 论 是 否 参 与 基 本 药 物 招
药业公司药品电子监管管理制度
药业公司药品电子监管管理制度1. 引言药业公司作为生产、销售药品的企业，为了提高药品监管的效率和准确性，实现药品质量的可追溯性，必须建立和实施药品电子监管管理制度。
本文将详细介绍药业公司药品电子监管管理制度的目的、范围、重要性以及操作流程等内容。
2. 目的药品电子监管管理制度的目的是确保药品生产与销售过程中的合规性和可追溯性，从而保障药品的质量和安全。
通过建立电子监管系统，实现对药品的实时监控和数据管理，提高监管的效率和准确性，减少人为错误和欺诈行为。
3. 范围药品电子监管管理制度适用于药业公司所有生产、销售的药品。
涵盖以下方面：3.1. 生产环节监管•药品生产企业须建立生产信息管理系统，记录药品批号、生产日期、生产工艺和设备信息等关键数据。
•生产过程中必须遵循标准操作规程（SOP），并且记录生产过程中的关键环节和操作。
•严格执行药品质量管理规范，包括质量控制、质量检测和质量记录等。
3.2. 销售环节监管•药品销售企业须建立销售信息管理系统，记录药品批号、销售日期、销售渠道和销售人员信息等关键数据。
•对销售环节进行监控，防止假冒伪劣药品的流入市场。
•保障药品的质量和安全，防止过期、变质药品的销售。
3.3. 数据管理•建立药品电子监管系统，对生产、销售数据进行统一管理和存储。
•确保数据的安全性和完整性，防止数据丢失和篡改。
•提供数据查询和报表生成功能，方便监管部门的监督和检查。
4. 重要性药品电子监管管理制度的重要性体现在以下几个方面：4.1. 提高监管效率通过建立电子监管系统，监管部门可以实时监控药品生产和销售环节的数据，提高监管的效率和准确性。
监管人员可以通过系统快速定位问题，并采取相应的措施，加强对违规行为的打击力度。
4.2. 加强药品质量管理药品电子监管系统可以帮助药业公司加强对药品生产和销售过程的监督和管理，确保药品的质量和安全。
监管部门可以通过系统对生产和销售环节进行全面监控，减少生产过程中的质量风险和销售环节的欺诈行为。
执行药品电子监管的规定
执行药品电子监管的规定
药品电子监管的规定是指为了加强药品监管，防止假冒伪劣药品流入市场，保障公众用药安全而制定的相关措施和要求。
以下是一些执行药品电子监管的规定：
1. 药品电子监管平台的建设：政府或相关药品监管机构应建立药品电子监管平台，用于收集、存储和管理涉及药品生产、流通和使用的电子数据。
2. 药品追溯系统的实施：药品生产企业应建立药品追溯系统，通过标识码等手段对药品进行溯源，确保每一支药品能够追溯到原产地和生产企业。
3. 电子监管码的应用：药品生产企业应在药品包装上标注电子监管码，消费者可以通过扫描码的方式查询药品的生产和流通信息。
4. 药品交易的电子化：药品批发和零售环节的交易应通过药品电子监管平台进行，实现电子下单、配送跟踪和销售记录等功能。
5. 遵守药品信息公示要求：药品生产企业和销售单位应按规定向药品电子监管平台公示药品生产、流通和销售信息。
6. 强化数据安全保护：药品电子监管平台应采取安全措施，保护药品生产、流通和使用数据的安全，防止数据泄露和篡改。
7. 加强监督执法：相关药品监管机构应加大对药品市场的监督执法力度，定期检查药品企业的电子监管系统的运行情况，严厉打击假冒伪劣药品的生产和流通行为。
这些规定旨在建立起一个全生命周期的药品追溯管理体系，通过药品电子监管平台的应用，实现药品产业链的信息全流程监管，提高药品质量和公众用药安全水平。
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国家局《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办[2010]194号）
2011年3月31日前加入药品电子监管网,2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。
2011年3月31日前
含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂
2012年2月底前
广东省局《关于印发<广东省2011年基本药物生产企业电子监管工作方案>的通知》（粤食药监安[2011]180号）
凡正常生产基本药物品种的企业，不论是否参加招投标或是否中标，应在2012年2月底前完成改造、调试和赋码等工作，确保基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，并通过监管网进行数据采集和报送。
2011年12月31日前
所有在产基本药物品种
国家局《关于印发加强基本药物质量监管2011年度主要工作安排的通知》（国食药监法〔2011〕121号）
2012年2月底前，所有生产企业生产的基本药物品种必须赋码，所有基本药物配送企业必须通过电子监管网实现数据上传，不能开展基本药物品种核注核销的企业不得承担基本药物配送工作
国家局《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》（国食药监办[2010]484号）
应在2011年12月31日前加入药品电子监管网，药品出厂前，须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码；2012年1月1日起，对含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售”
附件1：
药品电子监管实施要求一览表
涉及品种
依据
相关要求
完成时限
血液制品、疫苗、中药注射剂和第二类精神药品
国家局《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2008]165号）
品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码，于2008年10月31日前完成赋码入网。
2008年前
2011年12月31日前
在国内分包装的中标基本药物进口品种
国家局《关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知》（食药监办[2010]142号）
国内分包装的中标基本药物进口品种，分包装生产企业应于2011年3月31日前在最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码；在原产地包装的中标的基本药物进口品种，相关企业应于2011年3月31日前在大包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，在2011年12月31日前在最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码