原料标准操作规程：龟甲
41.龟 甲
• • • • • • • 【药品出处】本品始载于《神农本草经》，列为上品。 【来源】本品为龟科动物乌龟)的背甲及腹甲。全年均可捕捉，以秋、冬二季为多，捕捉后杀死，或用沸水烫死，剩取背甲和腹甲，除去残肉，晒干。 【产地】主产于浙江、湖北、湖南、安徽、江苏等地。 【药材鉴别】生龟板：本品背甲及腹甲由甲桥相连，背甲稍长干腹甲，与腹甲常分离。背甲呈长椭圆形拱状，外表面棕褐色或黑褐色，脊棱3条；颈盾1块，前窄 后宽；椎盾5块，第1椎盾长大干宽或近相等，第2-4椎盾宽大干长；肋盾两侧对称，各4块；缘盾每侧11块；臀盾2块。腹甲呈板片状，近长方椭圆形，外表面淡 黄棕色至棕黑色，盾片12块，每块常具紫褐色放射状纹理，腹盾、胸盾和股盾中缝均长，喉盾、肛盾次之，肱盾中缝最短；内表面黄白色至灰白色，有的略带血 迹或残肉，除净后可见骨板9块，呈锯齿状嵌接；前端钝圆或平截，后端具三角形缺刻，两侧残存呈翼状向斜上方弯曲的甲桥。质坚硬。气微腥，味微咸。 【饮片鉴别】本品为不规则的块片、表淡黄色或黄白色、内表面黄白色、断面呈锯齿状、质坚硬、气微腥、味微咸者为佳。 醋淬龟板：本品为龟甲砂烫醋淬制品。 【炮制方法】取河砂，置热锅内，用武火（150-220℃）炒至灵活状态，加入净龟甲，烫至表面黄色时，取出，筛去河砂，趁热投入米醋中浸淬，取出，干燥。 用时捣碎。 【炮制作用】龟甲砂烫醋淬后质地变为酥脆，易于粉碎，利于煎出有效成分，并能矫臭矫味。 【主要成分】本品含角蛋白、骨胶原蛋白、胆甾醇。 性味归经】咸、甘，微寒。归肝、肾、心经。 【功能主治】滋阴潜阳，益肾强骨，养血补心，固经止崩。用于阴虚潮热，骨蒸盗汗，头晕目眩，虚风内动，筋骨痿软，心虚健忘，崩漏经多。 龟甲生品味咸、甘，性微寒，归肝、肾、心经。具有滋阴潜阳，益肾强骨，养血补心的作用，龟甲质地坚硬，有腥气，长于滋阴潜阳，多用于肝风内动，肝阳上 亢、虚风内动等证。 龟甲醋淬后长于补肾强骨，滋阴止血的作用，多用于劳热咳血，脚膝痿弱，潮热盗汗，阴虚发热，骨蒸潮热，筋骨无力等证。 【用法用量】内服：煎汤，9-24g，先煎。 【贮藏】置干燥处，防蛀。
60102醋龟甲饮片生产工艺规程
1.产品概述1.1 品名：醋龟甲，成品代码CP60102。
1.2 性状: 本品呈不规则的块状。
质松脆。
气微腥，味微咸，微有醋香气。
1.3 性味与归经: 咸、甘，微寒,归肝、肾、心经。
1.4 功能与主治：滋阴潜阳，益肾强骨，养血补心，固经止崩。
用于阴虚潮热，骨蒸盗汗，头晕目眩，虚风内动，筋骨痿软，心虚健忘，崩漏经多。
1.5 用法用量：9〜24g，先煎。
1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置干燥处，防蛀。
2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方龟甲食醋2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取净龟甲，照烫法（通则0213)用砂子炒至表面淡黄色，取出，醋淬，干燥用时捣碎。
3.生产工艺流程图4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。
4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
60102醋龟甲饮片生产工艺规程
江西臻药堂药业股份有限公司1.产品概述1.1 品名：醋龟甲，成品代码CP60102。
1.2 性状: 本品呈不规则的块状。
质松脆。
气微腥，味微咸，微有醋香气。
1.3 性味与归经: 咸、甘，微寒,归肝、肾、心经。
1.4 功能与主治：滋阴潜阳，益肾强骨，养血补心，固经止崩。
用于阴虚潮热，骨蒸盗汗，头晕目眩，虚风内动，筋骨痿软，心虚健忘，崩漏经多。
1.5 用法用量：9〜24g，先煎。
1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置干燥处，防蛀。
2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方龟甲食醋2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取净龟甲，照烫法（通则0213)用砂子炒至表面淡黄色，取出，醋淬，干燥用时捣碎。
3.生产工艺流程图4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。
4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
龟甲、醋龟甲生产工艺规程
xxxxxx有限公司生产工艺规程1 目的：建立龟甲、醋龟甲生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：龟甲、醋龟甲生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版一部5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：龟甲、醋龟甲5.1.2规格：统5.1.3性状：龟甲本品背甲及腹甲由甲桥相连，背甲稍长于腹甲，与腹甲常分离。
背甲呈长椭圆形拱状，长7.5～22cm，宽6～18cm；外表面棕褐色或黑褐色，脊棱3条；颈盾1块，前窄后宽；椎盾5块，第1椎盾长大于宽或近相等，第2～4椎盾宽大于长；肋盾两侧对称，各4块；缘盾每侧11块；臀盾2块。
腹甲呈板片状，近长方椭圆形，长6.4～21cm，宽5.5～17cm；外表面淡黄棕色至棕黑色，盾片12块，每块常具紫褐色放射状纹理，腹盾、胸盾和股盾中缝均长，喉盾、肛盾次之，肱盾中缝最短；内表面黄白色至灰白色，有的略带血迹或残肉，除净后可见骨板9块，呈锯齿状嵌接；前端钝圆或平截，后端具三角形缺刻，两侧残存呈翼状向斜上方弯曲的甲桥。
质坚硬。
气微腥，味微咸。
醋龟甲本品呈不规则的块状。
背甲盾片略呈拱状隆起，腹甲盾片呈平板状，大小不一。
表面黄色或棕褐色，有的可见深棕褐色斑点，有不规则纹理。
内表面棕黄色或棕褐色，边缘有的呈锯齿状。
断面不平整，有的有蜂窝状小孔。
质松脆。
气微腥，味微咸，微有醋香气。
5.1.4企业内部代码：龟甲C228 醋龟甲C6835.1.5性味与归经：咸、甘，微寒。
归肝、肾、心经。
5.1.6功能与主治：滋阴潜阳，益肾强骨，养血补心，固经止崩。
用于阴虚潮热，骨蒸盗汗，头晕目眩，虚风内动，筋骨痿软，心虚健忘，崩漏经多。
5.1.7用法与用量：9～24g，先煎。
5.1.8贮藏：置干燥处，防蛀。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
醋龟甲生产岗位操作规程
醋龟甲生产岗位操作规程目录1 龟甲领料岗位操作规程2 龟甲净选岗位操作规程3 龟甲水制岗位操作规程4 龟甲干燥岗位操作规程5 龟甲炮制岗位操作规程6 醋龟甲筛分岗位操作规程7 醋龟甲包装岗位操作规程龟甲领料岗位目的：建立饮片车间龟甲领料岗位标准操作规程。
适用范围：饮片车间领料生产岗位责任人：岗位操作人员、质监员、班组长、车间主任。
内容：1 操作前检查工作现场，检查所用运输工具，是否干净整洁，确保正常后方可使用。
2 根据车间领料通知单，到仓库领取龟甲原药材，与仓库保管员当场共同核对药材品名、批号（或检验单号）、数量等，并将批号（或检验单号）填在领料单上。
3 领料人员把龟甲拉入车间，经质监员核对无误后，放到“待挑拣区”内，分品种堆放整齐，并填写标卡，注明品名、数量（件数）、批号（或检验单号）、生产日期、操作人等。
4 生产结束后，及时清理工作现场，按照“操作间、容器具及工具清洁规程”进行清洁。
经车间质监员检查合格后，对操作间挂“清洁合格”标志，对所用工具挂“容器具清洁合格”标志。
5 及时、准确填写领料岗位生产记录。
龟甲净选岗位目的：建立饮片车间龟甲净选岗位标准操作规程适用范围：饮片车间净选岗位责任人：岗位操作人员、质监员、班组长、车间主任内容：1 准备过程1.1 操作前检查工具、容器是否挂有“容器具清洁合格”标志并在有效期内。
1.2 取下操作间门外的“清洁合格”标志，挂上操作人填写的“生产状态标志卡”。
1.3 由班长到药材待挑拣区认真核对当天需要生产药材的品名、数量（件数）、批号（或检验单号）及每包药材上的标示物是否齐全。
1.4 以上内容全部核对无误后，班长方可安排生产任务，开始生产。
2 操作过程2.1 将原药材置蒸锅内，置拣选操作台上，除去杂质，装入洁净容器内。
2.2 药材挑拣后进行称重，并挂上标卡，标明药材名称、批次、数量、操作人、生产日期等，放在“已挑拣药材”区内，由质监员检查合格后发给合格证。
1093龟甲生产工艺规程
目的：为鳖甲生产提供符合要求的生产工艺，规范鳖甲生产操作，严格工艺管理，特制订本规程。
范围：本规程适用于鳖甲的生产操作。
责任：生产车间、生产部、质量部。
内容：
1产品概述
1.1别名：
1.2规格：8-12mm方块
2根据《中华人民共和国药典》（2005年版）
3工艺流程
鳖甲择洗润切干燥过净鳖甲包装
4炮制工艺操作要求
4.1原料加工：去净杂质，大小分档。
4.2洗润：用洗药机洗净泥土，取出，置润药筐中，放入润药池，淋润至透。
4.3切片：切块。
4.4干燥：烘干。
烘干温度在40～60℃。
4.5过净：用筛药机筛去碎末。
4.6包装：根据本品包装规格要求进行包装。
5原料规格（等级）质量标准
符合文件TS-QS1-2071-00要求。
6内包材质量标准
符合文件TS-QS3-2003-00要求。
7中间产品质量标准
符合文件TS-QS4-2093-00要求。
8成品质量标准
符合文件TS-QS5-2093-00要求。
9成品贮存及注意事项
置通风干燥处。
10消耗定额
成品率（%）＝成品量（㎏）/药材投料量（㎏）×100%
挑选耗率（%）＝1-挑选后净药材量（㎏）/原药材投料量（㎏）×100%
切烘耗率（%）＝1-切制烘干过净后饮片量（㎏）/净药材投料量（㎏）×100% 包装耗率（%）＝1-包装成品量（㎏）/包装投料量（㎏）×100%
11包装规格
聚氯乙烯装，1kg/袋。
60102醋龟甲饮片生产工艺规程
江西臻药堂药业股份有限公司1.产品概述1.1 品名：醋龟甲，成品代码CP60102。
1.2 性状: 本品呈不规则的块状。
质松脆。
气微腥，味微咸，微有醋香气。
1.3 性味与归经: 咸、甘，微寒,归肝、肾、心经。
1.4 功能与主治：滋阴潜阳，益肾强骨，养血补心，固经止崩。
用于阴虚潮热，骨蒸盗汗，头晕目眩，虚风内动，筋骨痿软，心虚健忘，崩漏经多。
1.5 用法用量：9〜24g，先煎。
1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置干燥处，防蛀。
2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方龟甲食醋2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取净龟甲，照烫法（通则0213)用砂子炒至表面淡黄色，取出，醋淬，干燥用时捣碎。
3.生产工艺流程图4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。
4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
YL-60100龟甲原料检验操作规程
（V供-V空）Leabharlann C×0.032×106二氧化硫残留量（mg/kg） =
W供
式中：
V供为供试品溶液消耗氢氧化钠滴定液的体积，ml；
V空为空白消耗氢氧化钠滴定液的体积，ml；
C为氢氧化钠滴定液的浓度，mol/L；
W供为供试品的重量，g。
0.032为lml氢氧化钠滴定液（lmol/L)相当的二氧化硫的质量，g
检验操作规程
题目：龟甲原药材检验操作规程
编号：TS-GC-YL-60100-02
制定人：
制定日期2020 年 月 日
版本：1
页数：1/2
审核人：
审核日期2020 年 月 日
颁发部门：质 量 部
批准人：
批准日期2020年 月 日
生效日期2020 年 月 日
目的：规范龟甲原药材检验操作
范围：龟甲原药材检验
【检查】
二氧化硫残留量：照二氧化硫残留量测定法（通则 2331)测定，不得过150mg/kg
仪器与试剂：两颈圆底烧瓶、电热套、竖式回流冷凝管、磁力搅拌器、分析天平、甲基红乙醇溶液指示剂、氢氧化钠滴定液滴、盐酸溶液（6mol/L)等。
方法：测定法取药材或饮片细粉约10g(如二氧化硫残留量较髙，超过1000mg/kg，可适当减少取样量，但应不少于5g),精密称定，置两颈圆底烧瓶中，加水300〜400ml。打开回流冷凝管开关给水，将冷凝管的上端二氧化硫气体导出口处连接一橡胶导气管置于100ml锥形瓶底部。锥形瓶内加入3%过氧化氢溶液50ml作为吸收液（橡胶导气管的末端应在吸收液液面以下）。使用前，在吸收液中加人3滴甲基红乙醇溶液指示剂（2.5mg/ml),并用0.Olmol/L氢氧化钠滴定液滴定至黄色（即终点；如果超过终点，则应舍弃该吸收溶液）。开通氮气，使用流量计调节气体流量至约0.2L/min；打开分液漏斗的活塞，使盐酸溶液（6mol/L)10ml流入蒸馏瓶，立即加热两颈烧瓶内的溶液至沸，并保持微沸；烧瓶内的水沸腾1.5小时后，停止加热。吸收液放冷后，置于磁力搅拌器上不断搅拌，用氢氧化钠滴定（O.Olmol/L)滴定，至黄色持续时间20秒不褪，并将滴定的结果用空白实验校正。
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1．目的：建立龟甲检验操作规程，保证检验人员操作规范化、标准化，确保公司产品质量。
2 范围：本规程适用于生产用原料药龟甲的检验。
3．责任：质量部、QC检验员、QC主管、QA主管。
4．执行标准：《中国药典》2010年版一部第168页、TL-YL-059-1。
5．内容：
5.1性状本品背甲及腹甲由甲桥相连，背甲稍长于腹甲，与腹甲常分离。
背甲呈长椭圆形拱状，长7.5～22cm，宽6～18cm；外表面棕褐色或黑褐色，脊棱3条；颈盾1块，前窄后宽；椎盾5块，第1椎盾长大于宽或近相等，第2～4椎盾宽大于长；肋盾两侧对称，各4块；缘盾每侧11块；臀盾2块。
腹甲呈板片状，近长方椭圆形，长
6.4～21cm，宽5.5～17cm；外表面淡黄棕色至棕黑色，盾片12块，每块常具紫褐色放射状纹理，腹盾、胸盾和股盾中缝均长，喉盾、肛盾次之，肱盾中缝最短；内表面黄白色至灰白色，有的略带血迹或残肉，除净后可见骨板9块，呈锯齿状嵌接；前端钝圆或平截，后端具三角形缺刻，两侧残存呈翼状向斜上方弯曲的甲桥。
质坚硬。
气微腥，味微咸。
5.2鉴别取本品粉末lg，加甲醇lOml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取龟甲对照药材lg，同。