过滤系统(过滤器)验证标准操作规程
压力式过滤器操作规程标准
压力式过滤器操作规程标准《压力式过滤器操作规程标准》一、目的压力式过滤器操作规程标准旨在规范压力式过滤器的正确操作步骤，保障设备安全运行，延长使用寿命，确保过滤效果。
二、适用范围本标准适用于所有压力式过滤器的操作，包括但不限于工业生产、水处理、空气净化等领域。
三、操作前的准备1. 检查设备各部件是否完好，如有损坏或松动应及时修复或固定。
2. 确认操作人员已经接受过相关设备操作培训，并了解设备的工作原理和操作步骤。
3. 检查过滤材料的情况，如有磨损或损坏要及时更换。
4. 确认设备周围环境通风良好，没有易燃易爆物品。
四、操作步骤1. 打开压力式过滤器的进水阀门，调节进水阀门，使进水压力达到设备要求的标准。
2. 打开设备的运行开关，观察设备运行情况，确保没有异响和漏水现象。
3. 定期观察过滤器的运行情况，如发现问题应及时停止操作，并排除故障。
4. 关闭设备运行开关，关闭进水阀门，清理过滤器内的杂质和污垢。
5. 定期更换过滤器的滤芯或滤网，保障过滤效果。
五、操作注意事项1. 操作人员要穿戴好防护用具，避免触碰设备运转部件。
2. 操作人员要谨慎操作，防止设备外部受损。
3. 操作人员要严格按照操作规程进行操作，不得擅自改动或调整设备参数。
六、操作结束后1. 关闭设备所有开关和阀门，确保设备安全停止运行。
2. 清理设备表面污垢，保持设备外观整洁。
3. 将设备周围环境恢复整理，不得留下杂物或垃圾。
七、附则1. 操作人员应不断学习、提高设备操作技能和安全意识。
2. 如发现设备异常或故障，应及时上报维修或更换。
本标准由设备使用单位制定，并由相关部门进行监督和管理。
任何单位和个人不得违反本标准进行操作，以免造成设备损坏或人身伤害。
全自动自清洗过滤器操作规程（3篇）
全自动自清洗过滤器操作规程一、引言全自动自清洗过滤器是一种先进的水处理设备，能够实现自动清洗、过滤和循环的功能，广泛应用于工业、农业、民用等领域。
为了确保过滤器的正常运行和操作人员的安全，制定本操作规程。
本规程适用于全自动自清洗过滤器的操作和维护。
二、操作规程1. 开机前准备a) 检查全自动自清洗过滤器是否与电源连接正常。
b) 检查进出水管道是否连接牢固。
c) 检查清洗水源是否正常供应。
2. 启动过滤器a) 打开电源总开关，确认过滤器上的指示灯亮起。
b) 打开主控面板，按照操作界面的提示进行设定。
3. 过滤器正常运行a) 观察电子指示屏上的运行状态，确保各项参数正常。
b) 注意观察进出水压力，若发现异常应及时停机检修。
c) 根据实际情况，灵活调整过滤器的工作模式和运行时间。
4. 定期清洗a) 根据设备的使用情况，制定合理的清洗周期，一般建议每1-2周进行一次清洗。
b) 在清洗前，确保关闭进出水阀门，避免清洗液流失。
c) 按照操作界面的指示，启动清洗程序。
d) 清洗完毕后，及时关闭清洗液排放阀门。
5. 故障处理a) 如果出现故障，应立即停机检修，不得擅自操作。
b) 若无法处理故障，请及时联系设备供应商或专业维修人员。
三、安全操作注意事项1. 操作人员应具备相关的专业知识和技能，严禁未经培训人员操作设备。
2. 在操作过程中，应佩戴防护手套和眼镜，避免直接接触滚筒和管道。
3. 不得随意改变设备参数和设定值，以免影响设备的正常运行。
4. 在清洗过程中，要注意避免热水或化学药品溅入皮肤或眼睛。
5. 停机维修前，必须断开电源和进出水管道，确保操作人员的安全。
四、维护保养1. 定期检查设备的电线、管道等连接部位，确保无松动或漏水现象。
2. 定期检查设备的滤网和滚筒，清除其中的杂质和沉积物。
3. 定期检查设备的运行参数，如进出水压力、温度等，保持在正常范围内。
4. 根据设备的使用情况，定期更换滤芯和密封件，确保设备的正常运行。
过滤系统的验证
END
3.微孔虑膜过滤器
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3.结果评价
如阴性对照过滤器获得阳性结果，则试验无效。 如挑战性试验的滤液中无菌落出现，则此过滤器合格，若 长菌，则过滤系统不合格。
四、除菌过滤器结构的灭菌验证
在过滤除菌系统中，除菌过滤器本身就是一个 累积微生物的污染点，因此，除菌过滤器结构清洗 灭菌的常用方法在灭菌器内用蒸汽灭菌和在线蒸汽
灭菌两种湿热灭菌方法。
由于理论计算值与实测数相差较大，所以当某种 滤膜过滤器在给定的药液和工艺条件下确定了起泡点
试验的临界压力后，还应用生物指示剂对其进行挑战
性试验。只有在通过挑战性试验的条件下，临界压力 才能成为该条件下起泡点的判断标准。
（二）起泡点压力测定方法
现将滤膜用纯水或异丙 醇润湿，亲水性滤膜用纯 水润湿，疏水性滤膜用 60%异丙醇以及40%纯水 的混合溶液完全润湿，然 后根据膜孔径大小选用表 面张力系数不同的液体进 行测定。
（三）保压试验
保压试验与起泡点试验的原理相同，均以溶液表面的毛细 管现象为基础。该试验是用起泡点的压力实验装置，将微 孔滤膜过滤器用液体充分浸湿后，逐步加大气体的压力至 起泡点临界压力的80%，将系统密闭，在规定的时间内观 察并记录压力的下降情况。 保压试验的参考值为0.26MPa，10min内压力下降应小于 5%。
过滤器安全操作规程
过滤器安全操作规程1.开机顺序：1.1确保在开机前已经认真阅读本过滤器操作指导。
1.2检查过滤芯的门是否锁紧（从下往上，分为三级）。
正常状态下，此门勿需打开，只有在更换滤芯时，维修组负责打开进行更换。
1.3检查过滤器两侧的吸气主管道的阀门的开启状态（此处阀门的开启度，厂家已经设定好，勿动）。
1.4确认无误后，启动过滤器，按下绿色按钮，即启动，可听到过滤器上方风机启动的声音。
1.5过滤器正面有“FAN”旋钮，把旋钮拨到“AUTO”及“REMOTE”均可，设备开始正常工作。
同时把其下面的旋钮“PUMP”，拨到“AUTO”侧，表示过滤器自动排油，相反方向，则表明为手动排油（仅适用“Asmoke40机型）。
1.6启动后30秒，查看电子压力表显示屏，在显示屏右侧有指示灯，从左往右分别是“绿灯-黄灯-红灯”。
绿灯：表示设备工作正常黄灯：表示过滤器较脏，建议更换过滤芯。
红灯：表示必须立刻更换过滤芯。
注：发现黄灯亮起时，尽快联系维修，购买滤芯更换。
2.各生产设备的管道阀门2.1过滤器运行后，根据各生产设备的订单情况，及时关闭机器上方的主阀门。
设备工作时，把进入设备的管道主阀门打开；设备不工作时，把进入设备的管道主阀门关闭，避免造成风量浪费。
2.2各设备的阀门开启度，根据标牌提示，调整其开启状态。
3.下班后，直接按下过滤器侧方的红色按钮，确认过滤器停机后即可。
下班后务必关掉过滤器，避免能源浪费。
4.注意事项：●定期查看排油情况，在自动状态下，过滤器定期排油，操作者随时查看油桶内的油量，并更换空桶。
--------适用A smoke40.●定期查看排油情况，在自动状态下，过滤器定期排油，操作者随时查看油桶内的油量，若过滤器右侧的油桶上方的红色浮子上升到顶部，表明油桶内油已经满了，及时倒掉桶内的油----------适用A smoke20.●过滤器出现异常情况，请尽快联系维修组。
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气体除菌过滤器的完整性验证规程(SOP)
气体除菌过滤器的完整性验证规程（SOP）一、验证目的除菌过滤器必须100%地除去被过滤液中的细菌，因此在使用前必须用试验证明其结构的完整性，以保证过滤操作的可靠性，过滤完成后再重复完整性检验，以验证本次的过滤操作是否合格。
二、验证方法气泡点测试。
三、验证原理除菌过滤器的完整性检验采用气泡点测试法。
其原理如下：当滤材被液体（湿润液）浸润后，由于液体的表面张力使液体驻留在滤材的微孔中，在滤材的两侧加上气体压差，由于毛细管效应，气体要将毛细管中的液体赶走而冒出气泡，气体的压差必须增大到某一值∆P，这个压差值就称为气泡点，其计算公式如式1。
式1表明，孔径愈小，气泡点愈高，因此可以用气泡点来检测过滤器的性能。
∆P=4Kσ cosθ / D ⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅式1 其中：∆P—压差（达因/厘米2）σ—表面张力θ—浸润液与滤材的接触角D—孔径（厘米）K—修正系数四、验证设备及材料1、上海先维FILGUARD-322型全自动过滤器完整性测试仪；2、不锈钢过滤器外壳；3、耐压塑料管（耐压1Mpa）及连接件；4、电源线；5、湿润液—95%以上的乙醇；6、带压力调节阀的测试气源（压缩空气）。
五、滤芯气泡点标准值滤芯最小气泡点值为：0.09MPa。
如测试值大于等于此值，滤芯为合格；反之，测试值小于此值，滤芯不合格。
六、责任生产经理负责落实使用过滤器准确无误；生产督导负责本规程的分发，并指导使用过滤器。
操作者负责严格执行本规程。
七、操作规程1、准备工作（1）、将仪器安放在一平稳、清洁之工作台上。
（2）、准备好220V, 50Hz的交流电源。
（3）、备好干燥清洁的压缩空气作为气源。
（4）、用乙醇作为浸润液时，要保持测试场地的通风。
2、滤芯的润湿（1）、滤芯材料选择滤芯的材料：聚四氟乙烯滤膜。
（2）、湿润液的选择湿润液：95%以上乙醇。
（3）、湿润操作把湿润液倒入容器中，滤芯开口向上浸没在湿润液中，浸泡时间为10分钟以上。
过滤机操作规程
过滤机操作规程
《过滤机操作规程》
一、操作前检查
1. 检查过滤机的各个部件是否完好，是否有损坏或松动的现象。
2. 查看过滤机的滤网是否干净，如发现有异物或污垢应及时清理。
二、操作步骤
1. 开启过滤机的电源，确保设备处于正常工作状态。
2. 调整过滤机的参数，如流量、压力等，以满足过滤需求。
3. 打开进水阀门，使水流进入过滤机。
4. 监控过滤机的压力表和流量计，确保正常运行。
5. 若发现过滤机运行异常或发出异常声音，应立即关闭电源，并进行故障排查和维修。
三、操作后清理
1. 关闭进水阀门，停止水流进入过滤机。
2. 关闭过滤机的电源。
3. 清洁过滤机的滤网和内部管道，确保设备干净。
4. 将过滤机的参数恢复到初始状态，以备下次使用。
四、注意事项
1. 操作过程中应注意安全，避免发生意外伤害。
2. 定期对过滤机进行维护保养，确保设备长期稳定运行。
3. 遵守设备操作规程，不得擅自更改设备参数或进行非法操作。
4. 发现故障或异常情况时，应及时报告并采取相应措施。
通过严格遵守《过滤机操作规程》，可以保障过滤机的安全运行，提高设备的使用效率，延长设备的使用寿命，为工程项目提供必要的保障。
过滤器使用标准操作规程
范围：药液过滤器职责：质量部、生产部、生产车间对本规程的实施负责正文：1.钛棒的使用1.1新钛棒的处理1.1.1检查外表应无裂纹、无脱落、无污物。
1.1.2将钛棒浸入纯化水中，用不大于0.02Mpa压缩空气从其一端充入，观察冒出的气泡，应呈细微，均匀上升，有大气泡出现即为有裂缝和漏气。
1.1.3用2%的NaOH煮沸30分钟，然后用纯化水抽洗或压洗至PH呈中性。
1.1.4用纯化水煮沸30分钟，然后用纯化水抽洗或压洗至PH呈中性。
1.1.5用0.1%的HCl煮沸30分钟，然后用注射用水抽洗或压洗至PH呈中性。
1.1.6采用蒸汽灭菌30分钟（115℃），并用注射用水反复抽洗或压洗，直至出水基本澄明，取水样检查重金属，铁盐为阴性即可供滤过药液用。
1.1.7处理好的钛棒如暂不使用，低温烘干后，用塑料袋密封，置干燥处存放，使用时再进行消毒，压洗或抽洗。
1.2旧钛棒的处理1.2.1每天生产结束用纯化水反复冲洗，用毛刷刷洗表面，并每天坚持检漏，已检漏的钛棒用注射用水反复压洗或抽洗至出水基本澄明，使用前采用纯蒸汽在线灭菌45分钟。
1.2.2久置未用的钛棒，应按新钛棒的处理方法处理，合格后方可使用。
1.3钛棒的安装：将处理好的钛棒，固定在不锈钢滤板上，旋紧螺帽，以免漏炭，装入不锈钢滤器中，再与管道连接好。
2.折叠式滤芯的使用2.1终端滤芯气泡点压力的测定：——测定气泡点压力可反映过滤器的孔径大小，并可对过滤器在用前和用后提供检查。
在气泡点测试过程中，必需使薄膜中的每一孔完全湿润，以得到标准的结果。
——测定方法：将滤芯安装在外壳插口上，连接压缩空气管，旋转取下压力表，将水慢慢灌入滤器，直到水流溢出为止。
安装好压力表，使滤器密闭，将滤器出口端通入一盛水的容器中。
打开压缩气体输送阀门，给过滤器加压到0.035Mpa，维持30秒钟，并观察气压点。
如果连接处或O-环封闭的系统内未密封或薄芯未被完全润湿，则将有连续性气泡现象。
过滤岗位操作规程
过滤岗位操作规程引言概述：过滤岗位操作规程是指在特定的工作场所，对于过滤工作进行规范化、标准化的操作程序。
通过严格遵守过滤岗位操作规程，能够确保过滤工作的质量和效率，降低操作风险，保护工作人员的安全。
本文将详细阐述过滤岗位操作规程的五个部份，分别是：过滤设备准备、过滤操作流程、过滤材料选择、过滤设备维护和过滤结果评估。
一、过滤设备准备1.1 确定过滤设备种类：根据工作需要，选择合适的过滤设备，如滤纸、滤膜、过滤器等。
1.2 检查设备完整性：在使用过滤设备之前，需要检查设备的完整性，确保无损坏或者漏洞。
1.3 清洁设备表面：使用清洁剂和干净的布料清洁过滤设备的表面，确保无杂质和污垢。
二、过滤操作流程2.1 准备过滤样品：根据工作要求，准备待过滤的样品，确保样品质量符合要求。
2.2 过滤操作步骤：将过滤设备正确放置在工作台上，将样品倒入设备中，根据设备要求进行过滤操作。
2.3 安全操作注意事项：在过滤操作过程中，要注意佩戴个人防护用品，避免操作过程中的意外伤害。
三、过滤材料选择3.1 根据样品特性选择过滤材料：根据样品的性质，选择合适的过滤材料，如滤纸孔径、滤膜孔径等。
3.2 确保过滤效果：选择具有良好过滤效果的材料，确保样品中的杂质被有效过滤掉。
3.3 考虑经济性和环保性：在选择过滤材料时，要综合考虑材料的经济性和环保性，选择符合要求的材料。
四、过滤设备维护4.1 定期清洗过滤设备：定期对过滤设备进行清洗，确保设备表面无污垢和杂质。
4.2 更换损坏的过滤设备：发现过滤设备损坏或者漏洞时，及时更换，避免影响过滤效果。
4.3 记录设备维护情况：建立设备维护记录，记录设备维护情况，便于追溯和管理。
五、过滤结果评估5.1 检查过滤效果：对过滤后的样品进行检查，确保过滤效果符合要求。
5.2 记录过滤结果：记录过滤后的样品结果，包括过滤时间、过滤材料等信息，便于后续分析和评估。
5.3 分析改进措施：根据过滤结果评估，分析改进措施，提高过滤工作的效率和质量。
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标准操作规程
STANDARD OPERATING PROCEDURE
目的：建立过滤系统(过滤器)验证标准操作程序，通过检查、试验及长期运行，确认过滤系统(过滤器)达到设计技术规范的要求，确定过滤器系统（过滤器）的适用性。
适用范围：所有过滤系统(过滤器)的验证
责任者：设施、设备验证小组、质量保证部
程序；
1、过滤系统的预确认
过滤器在医药工业上主要用于水和气体的纯化、去微粒、去细菌、分子分离及产品的浓缩，由于过滤材料、结构不同，性能亦不同。
有两种基本型式的过滤器：一种是深层纤维过滤器，无所谓孔径大小，过滤时难免有少量大颗粒物质进入滤液，特别在压力波动情况下，更易如此；另一种是微孔过滤器，滤膜孔径较为均匀，对于空气中的微粒更由于惯性和静电作用，使其滞留的效率更高，能挡住比孔径小3～5倍的尘粒，且微孔滤膜孔隙率高，因而阻力小，过滤速度较常规滤材快数10倍．
1.1预确认所需的文件
供应商提供的技术资料。
1.2微孔过滤器材质要求
滤芯的材料选择主要考虑它们对众多化学溶液的抗腐性，被过滤液体与滤芯材料之间的化学相容性是十分关键的，一般选择滤芯的材料是看对被过滤液是否有耐腐性。
1.3微孔孔径及孔隙要求
微孔孔径是指流过过滤器孔洞或通道的大小，一般用起泡点方法检查孔隙是在过滤器结构中的空间，应按工艺要求选择合适的孔径和孔隙。
1.4 疏本性和亲水性选择
疏水性材料(如聚四氟乙烯),表面张力较大的液体(如水)难以透过,做起泡试验要用异丙醇等溶液湿润。
亲水性材料(如尼龙、聚砜),象水这种表面张力较大的液体易于通过,做起泡试验时不必预先湿润。
1.5 起泡点
在一块充分浸湿的过滤膜上,气体能从其中最大的毛孔束穿透(置换液体)形成气流时的压力就是起泡点压力。
1.6滤膜的类别
根据微孔大小及用途、滤膜过滤器可分为：
(1)微孔过滤：孔径0.1～1.0μm用于除微粒;0.22μm去除细菌;0.1μm去除病原体。
(2)超滤：孔径约5nm，用于分子分离、病毒分离、胶质分离、水质纯化，
(3)反渗透：孔径约0.5nm，用于去盐、水质纯化、抗生素浓缩。
1.7过滤器的型式
为有效地发挥滤膜的过滤作用，根据流量、阻力、安装方式等做成各种各样的过滤器，以平板过滤器和筒式过滤器最为常用。
但使用平板膜过滤时，由于膜的筛网状阻留作用只限于膜的表面；因而易被大孔径微粒或凝胶物质所堵塞，故需经常更换新膜，因而往往将滤膜做成折叠式(百皱裙)的筒式过滤芯以增加过滤面积。
1.8无菌用过滤器
过滤细菌用的过滤器其起泡点与细菌去除率存在一定的关系。
评价过滤器细菌去除率的指标是对数细菌减少量(LRV)，无菌用过滤器对数细菌减少量应>7。
1.9无菌过滤产品生产中对过滤器系统要求
1.9.1对过滤器要求
(1)不得使用有纤维脱落的过滤器，绝对禁止使用含有石棉的过滤器。
(2)过滤器不得滤除药液的组份或向药液释放物质。
(3)过滤器的完好性试验应使用适当的方法进行检查。
如在每次使用前后用发泡点试验进行检查。
1.9.2对系统使用的工艺要求
(1)与其它灭菌法相比，过滤法有潜在的风险，所以应采用双重过滤法进行过滤，或在灌装前采用已事先灭菌的无菌过滤器再次过滤的办法。
(2)一个过滤器的使用时间应不超过一个工作日，否则应进行验证。
(3)验证时应测定已知体积药液通过过滤器的时间及压差，生产中与此验证数据有明显差异时，应进行调查，结果应记入批记录中。
2、过滤器及系统的验证
过滤器及过滤系统的验证需要昂贵的投资，但一旦正确完成后就能保证将来不发生问题及产品的损失，在选用过滤器时必须首先确认此过滤器的材料能否达到纯化或无菌目的。
2.1需要由制造商提供的过滤器参数
(1)细菌截留试验；
(2)溶出物量及抗氧化能力；
(3)多次蒸汽灭菌及消毒后是否能保持滤膜的完整性；
(4)最大承耐液压。
2.2无菌过滤器的性能确认
无菌过滤器使用前应对其无菌过滤的性能进行验证确认。
2．3微生物挑战性试验
2.3.1平板过滤器的挑战试验
无菌级过滤器的孔径在0.22μm以下，其性能的指标测试是细菌的残留量。
方法为：用含有细菌(ATCCl9146缺陷假单孢菌)的培养液流过被测的0.22μm滤膜。
溶液细菌浓度达到每cm2滤膜面积107，刚好填满滤膜，在该滤膜下再放上第二级0.45μm滤膜，这块滤膜就放在琼脂培养平皿上，如有细菌透过便会落在第二级滤膜上，然后将琼脂培养皿放入培养箱培养，如果培养皿上没有菌落出现，就证明细菌未通过被测的0.22μm滤膜，该滤膜是完好的。
2.3.2筒式过滤器的挑战性试验
筒式过滤器滤芯需进行工作性能特点、生物安全性及热原等测试，此项工作一般由制造商来完成，但在使用前仍须进行微生物挑战试验，加以确认。
2.4完整性试验
各种过滤器，在使用前或使用后均应做完整性试验，以此证明安装是否正确、膜是否破损、密封是否良好、孔隙率是否正确。
完整性试验方法有起泡点试验、扩散试验及保压试验这3种。
2.4.1起泡点试验
不同孔径、不同材质的滤膜其起泡点压力P是不同的，关键是起泡点必须与细菌截留相关联，起泡点压力P可参见各制造商的产品说明书，如起泡压力小于此值，说明滤膜有破损或安装不严密。
试验方法：先将滤膜用纯化水或异丙醇湿润，亲水性滤膜用纯水，疏水性滤膜用60％异丙醇以及40％纯水的混合溶液湿润；连接过滤器进、出口处用软管浸入水中，打开压缩空气或氮气阀慢慢加压，直到滤膜最大孔径处的水珠完全破裂，气体可以通过观察水中鼓出的第一只气泡，这就是起泡点压力。
2.4.2 气体扩散试验
安装1个流量计，观察气体的流量，与上述方法相似。
关小空气阀门，使气体压力降到气泡点压力的80％左右，连续向浸湿的滤膜供气，看流量计的读数，如无流量计，则可观察放气口的气泡，在15～20min显无连续气泡从出口处逸出为合格。
2.4.3保压试验
将压力加在浸湿的滤膜上，记下最初的压力值P，施加的压力约为起泡点压力的80％左右，然后关闭阀门，观察压力的变化情况。
由于空气通过滤膜，在一定时间内压力会下降，记录在一段时间内下降的数值。
2.4.4 用于无菌生产的滤膜及滤器在用上述任一方法完成完整性试验后需进行消毒，筒式过滤试验结束投入正常生产前，应对滤芯进行冲洗(可以从压力表处注入纯水冲洗)，以去除残余
的异丙醇。
2.5验证实施及记录
观察并分析检验，数据汇总并对系统评估。
3、验证报告
审核验证记录、总结验证结果，提出验证结论并评价，整理验证报告并报告主管领导审批。
4、验证周期
4.1 更换滤芯或过滤器配件后，使用前必须再验证。
4.2 “无菌过滤产品”生产中使用的过滤器应在每次使用前、后做起泡点压力试验。