(完整版)药剂学问答题(1)
药剂学300问(1~50)
药剂学300问（1~50）001 简介药物剂型按给药途径的分类。
（不经胃，注吸皮粘）1.经胃肠道给药溶液剂、糖浆剂、乳剂、混悬剂、散剂、冲剂、丸剂、片剂、胶囊剂以及经直肠给药的灌肠剂、栓剂等。
2.不经胃肠道给药①注射给药：注射剂，静脉注射、肌内注射、皮下注射、皮内注射及穴位注射；②经呼吸道给药：吸入剂、气雾剂；③经皮肤给药：局部作用-外用溶液剂、洗剂、搽剂、硬膏剂、软膏剂、糊剂，全身作用-透皮吸收贴膏剂；④经粘膜给药：滴眼剂、滴鼻剂、含漱剂、舌下片剂、口颊片剂、栓剂、口腔膜剂。
002 简述常用的药物浸出剂型。
（水醇糖精）1.水浸出剂型在一定的加热条件下用水浸出的药物制剂，如汤剂、中药合剂。
2.含醇浸出剂型在一定条件下用适当浓度的乙醇或酒浸出的药物制剂，如酊剂、酒剂、流浸膏剂、浸膏剂。
有些流浸膏虽然用水浸出，但成品中一般加适量的乙醇，也归含醇浸出剂型。
3.含糖浸出剂在水浸出剂型的基础上，经浓缩等处理后，加入适量蔗糖(蜂蜜)及赋形剂制成，如内服膏剂(膏滋)、冲剂等。
4.精制浸出剂型指采用适当溶剂浸出后，浸出液经过适当精制处理而制成的药剂，如某些口服液、滴剂等。
003 何谓表面活性剂? 简介常用的表面活性剂的类型。
（阴肥阳洁两性卵，非离吐温与司盘）能使溶液表面张力急剧下降的物质称为表面活性剂。
常用的表面活性剂的类型：1.阴离子型表面活性剂起表面活性作用的部分是阴离子，如肥皂、长链烃基的硫酸盐等。
2.阳离子型表面活性剂起表面活性作用的部分是阳离子，除具有良好的表面活性作用外还具有很强的杀菌作用，主要用于杀菌和防腐，如新洁尔灭。
3.两性离子型表面活性剂分子中同时具有正、负电荷的表面活性剂，具有兼性离子的性质并随着介质的pH可成为阳离子型或阴离子型表面活性剂，如卵磷脂等。
4.非离子型表面活性剂在水溶液中不离解的一类表面活性剂，如聚氧乙烯脱水山梨醇脂肪酸酯类，俗称为吐温类；脱水山梨醇脂肪酸脂类，商品名称司盘类。
药剂学复习题
药剂学一、问答题1、写出Stocks 定律，并根据Stocks 定律解释影响微粒的沉降速度的因素及可采用何种措施措施来减少微粒的沉降速度。
答：在重力场中，悬浮在液体中的颗粒受重力、浮力和粘滞阻力的作用将发生运动，其运动方程即为Stokes 定律公式：v=[2(ρ—ρ0)r2 /9η]·g。
式中v 为粒子的沉降速度，ρ和ρ0分别为球形粒子与介质的密度，r 为粒子的半径，η为介质的黏度，g 为重力加速度。
根据公式可知：V 与r 2、(ρ—ρ0)成正比，与η成反比，V 越大，动力稳定性越小。
所以增加混悬液稳定性的措施有：减少微粒（r 减少1/2，V 降至于1/4）；增加介质粘度η；调节介质密度以降低(ρ—ρ0)的差值。
2.浸出过程、影响浸出的因素？答：（1）浸出过程①浸润和渗透过程；②溶解和解析过程：③扩散和平衡过程；④置换和浸出的过程：（2）影响浸出的因素①浸出溶剂，所选用的浸出溶剂应对有效成分具有较大的溶解度；②药材的粉碎粒度，小有助于浸出，但不能过细：③浸出温度，温度愈高，愈有助于浸出；④浓度梯度，增大浓度梯度，有助于浸出：⑤浸出压力，压力愈大，有助于浸出；⑥浸出时间，时间越长，越有利于浸出；⑦新技术的研发与应用。
二、填空题1、．药物给药系统包括靶向技术给药、传统缓、控释制剂、脉冲给药系统、择时给药系统、自调式释药系统、透皮给药系统、生物技术制剂、粘膜给药系统。
2、．流化床反应器由于在一台设备内可完成混合、制粒、干燥过程，又称一步制粒。
3、一般而言，阳离子型表面活性剂的毒性最大，其次是阴离子型，非离子型表面活性剂的毒性最小。
三、名词解释1、黏膜给药：是指粘附性聚合物材料与机体组织粘膜表面产生较长时间的紧密接触，使药物通过接触处粘膜上皮进入循环系统，发挥局部和全身作用的给药系统。
2、置换价：（displacementvalue）是用以计算栓剂基质用量的参数，一定体积，药物的重量与同体积基质重量之比值称为该药物对某基质的置换价。
药剂学问答题
药剂学问答题1、简述药剂学各分⽀学科的定义（最少三个学科）。
答：药剂学各分⽀学科的定义如下：①⼯业药剂学：是应⽤药剂学的基础理论研究药物制剂⽣产的基本理论、⼯艺技术、⽣产设备和质量管理的⼀门科学。
②物理药剂学：是应⽤物理化学的基本原理、⽅法和⼿段，研究药剂学中剂型、制剂的处⽅设计、制备⼯艺、质量控制等的学科。
③药⽤⾼分⼦材料学：研究药物剂型设计和制剂的处⽅中各种药⽤⾼分⼦材料的结构、制备、性能与应⽤的学科。
④⽣物药剂学：是研究药物和制剂在体内的吸收、分布、代谢和排泄机理及过程，阐明药物因素、剂型因素和⽣理因素与药效之间关系的⼀门学科。
⑤药物动⼒学：是⽤数学的⽅法，研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄的经时过程与药效之间关系的⼀门学科，对指导制剂设计、剂型改⾰、安全合理⽤药等提供量化指标。
2、简述药典的性质与作⽤。
答：药典的性质与作⽤：①药典是⼀个国家记载药品标准、规格的法典，由国家药典委员会组织编纂，并由政府颁布执⾏，具有法律约束⼒。
②作为药品⽣产、检验、供应与使⽤的依据。
③药典在⼀定程度上反映了该国家药物⽣产、医疗和科技的⽔平。
④药典在保证⼈民⽤药安全有效，促进药物研究和⽣产上起到重要作⽤。
3、试述处⽅药与⾮处⽅药的概念。
答：处⽅药是必须凭执业医师或执业助理医师处⽅调配、购买，并在医师指导下使⽤的药品。
⾮处⽅药（简称OTC）是不需执业医师或执业助理医师处⽅，消费者可⾃⾏判断购买和使⽤的药品，治疗常见轻微疾病。
4、药物剂型有哪⼏种分类⽅法？答：药物剂型有四种分类⽅法，⼀是按给药途径分类，可分为经胃肠道给药剂型和⾮经胃肠道给药剂型；⼆是按分散系统分类，可分为溶液型、胶体溶液型、乳剂型、混悬型、⽓体分散型、微粒分散型和固体分散型；三是按制法分类，不能包含全部剂型，故不常⽤。
四是按形态分类，可分为液体剂型、⽓体剂型、半固体剂型和固体剂型。
1、液体制剂有何特点？答：液体制剂的特点：①药物分散度⼤，吸收快，较迅速发挥药效；②给药途径多，可⼝服也可外⽤；③易于分剂量，服⽤⽅便，尤适宜婴幼⼉和⽼年患者；④可减少某些药物的刺激性；⑤有利于提⾼药物的⽣物利⽤度；⑥药物分散度⼤，易引起药物化学降解；⑦⽔性液体制剂易霉变，需加⼊防腐剂；⑧⾮均相液体制剂，药物分散度⼤，易出现物理不稳定；⑨液体制剂体积⼤，携带、运输和贮存不⽅便。
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1.增溶剂、助溶剂、潜溶剂的异同潜溶剂：在混合溶剂中各溶剂在某一比例时，药物的溶解度比在各单纯溶剂中的溶解度大，而且出现极大值，这种现象称为潜溶，这种溶剂称为潜溶剂。
潜溶剂能提高药物溶解度的机制一般认为是两种溶剂间发生氢键缔合，改变了混合溶剂的极性，即降低了溶剂的介电常数，从而有利于难溶性药物的溶解。
助溶剂：难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性络合物、复盐或缔合物等，以增加药物在溶剂中的溶解度，这第三种物质称为助溶剂。
增溶剂：指某些表面活性剂增大难溶性药物的溶解度的作用。
具有增溶能力的表面活性剂称增溶剂。
原理：表面活性剂在水中形成胶束的结果。
2.输液与小针剂的区别类别小针剂输液剂量＜100ml≥ 100ml给药途径肌内注射为主，或静脉、脊椎静脉滴注腔、皮下以及局部注射工艺要求从配制到灭菌，一般应控制在从配制到灭菌应控制在 4 小时内12 小时内完成完成附加剂可加入适宜抑菌剂、止痛剂和不得加入任何抑菌剂、止痛剂、增增溶剂溶剂不溶性微除另有规定外，每个供试品容除另有规定外， 1ml 中含 10μm粒器中含 10μ m 以上的微粒不得以上的微粒不得超过 25 粒，含 25超过 6000 粒，含 25μm 以上μ m 以上的微粒不得超过三粒的微粒不得超过 600 粒渗透压等渗等渗、高渗或等张3.影响制剂中药物降解的因素及增加稳定性的方法处方因素： pH 值的影响、广义酸碱催化的影响、溶剂的影响、离子强度的影响、表面活性剂的影响、处方中基质或赋形剂的影响外界因素：温度的影响、光线的影响、氧的影响、金属离子的影响、湿度和水分的影响、包装材料的影响增加稳定性的方法： 1.改变药物结构（1）、制成难溶性盐（2）、制成复合物（3）、制成前体药物 2.制成固体制剂 3.采用粉末直接压片或包衣工艺 4.制成微囊、微球或包合物4.片剂制备可能出现的问题及原因分析1.裂片：处方因素和工艺因素导致片剂内部的压力分布不均匀2.松片：片剂硬度不够3.粘冲：干燥不够、4.片重差异超限：物料的流动性差、物料中细分太多或粒度大小相差悬殊、料斗内的物料时多时少、刮粉器与模孔吻合性差5.崩解迟缓：压缩力过大、可溶性成分溶解、片剂的结合力过强、崩解剂的吸水膨胀能力差或对结合力的瓦解能力差6.溶出超限：片剂不崩解、颗粒过硬、药物的溶解度差7.含量不均匀：片重差异超限5.片剂的质量检查外观性状；片重差异；硬度和脆碎度；崩解度；溶出度和释放度；含量均匀度1.表面活性剂的应用增溶剂；乳化剂；润湿剂；起泡剂和消泡剂；去污剂；消毒剂和杀菌剂分析题1.维生素 C 注射液的处方分析处方：维生素 C104g依地酸二钠 0.05g碳酸氢钠49g注射用水加至 1000ml亚硫酸氢钠2g制备：注射用水80%通CO2+Vc搅拌溶解+粉刺缓缓碳酸氢钠搅拌溶解+（依地酸二钠+亚硫酸氢钠）搅匀pH6.0-6.2+CO2饱和的注射用水至足量滤过，垂熔玻璃漏斗+微孔滤膜+CO2，灌封（CO2或N2 下），灭菌（流通蒸汽100℃ 15min）注解： 1.临床应用：预防和治疗坏血病2.NaHCO3作用：减轻疼痛、提高稳定性3.抗氧化剂只能改善色泽，对稳定含量无作用。
完整版)药剂学试题(简答题)及答案
完整版)药剂学试题(简答题)及答案1.使用Noyes-Whitney方程来提高固体药物制剂的溶出度。
该方程描述了药物在溶液中的溶解过程，包括从固体表面溶解形成饱和层，然后通过扩散和对流进入溶液主体。
可以通过增加固体表面积、提高温度、增加溶出介质的体积、增加扩散系数和减小扩散层的厚度等方法来提高药物的溶出度。
2.片剂的辅料主要包括稀释剂和吸收剂、润湿剂和粘合剂、崩解剂和润滑剂。
稀释剂用于增加片剂的重量和体积，吸收剂用于吸收液体成分。
润湿剂用于促进原料的粘性，粘合剂用于使物料聚结成颗粒或压缩成型。
崩解剂用于促进片剂在胃肠液中快速崩解成细小粒子，润滑剂用于减少颗粒之间的摩擦力和黏附性。
3.对于缓、控释制剂（一天给药2次），至少需要测三个取样点来测试体外释放度。
第一个取样点通常在0.5～2小时之间，控制释放量在30%以下，主要考察制剂是否存在突释现象。
第二个取样点在4～6小时之间，释放量控制在约50%左右。
第三个取样点在7～10小时之间，释放量控制在75%以上，说明药物已经基本释放完毕。
4.根据Stokes定律，可以采取多种措施来提高混悬液的稳定性。
这个定律描述了粒子在分散介质中的沉降速度与粒子的大小、密度和分散介质的粘度有关。
为了提高混悬液的稳定性，可以采取以下方法：减小粒度并加入助悬剂、使微粒带电并水化、进行絮凝和反絮凝、进行结晶增长和转型、降低分散相的浓度和温度等。
答：单凝聚法制备微囊的原理是将药物和聚合物混合后，在油相中形成微小液滴，再通过单一凝聚剂的作用使其凝聚成固体微囊。
例如，将药物和聚乙烯醇混合后，加入油相中形成液滴，再加入单一凝聚剂如硬脂酸钠，使其凝聚成固体微囊。
酊剂（medicinal tincture）则是指药材用酒精提取制成的液体制剂，溶剂为酒精。
制法与酒剂相似，但浓度较高，一般用于口服。
酊剂中药物的浓度一般在10%~20%，而酒剂中药物的浓度一般在1%~5%。
因此，酊剂比酒剂更适合于需要高浓度药物的情况。
（完整版）《药剂学》试题及答案
（完整版）《药剂学》试题及答案药剂学习题第一篇药物剂型概论第一章绪论一、单项选择题【 A 型题】1. 药剂学概念正确的表述是（）A、研究药物制剂的处方理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学B研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学C研究药物制剂的处方设计、基本理论和应用的技术科学D研究药物制剂的处方设计、基本理论和应用的科学E、研究药物制剂的基本理论、处方设计和合理应用的综合性技术科学2. 既可以经胃肠道给药又可以经非胃肠道给药的剂型是（）A. 合剂B. 胶囊剂C. 气雾剂D. 溶液剂E. 注射剂3. 靶向制剂属于（）. 第一代制剂B. 第二代制剂C. 第三代制剂 D. 第四代制剂 E.第五代制剂4. 药剂学的研究不涉及的学科（）A. 数学B. 化学C.经济学D.生物学E. 微生物学5. 注射剂中不属于处方设计的有（）A. 加水量B. 是否加入抗氧剂C. pH如何调节D.药物水溶性好坏E. 药物的粉碎方法6. 哪一项不属于胃肠道给药剂型（）A. 溶液剂B. 气雾剂C. 片剂D.乳剂E.散剂7. 关于临床药学研究内容不正确的是（）A. 临床用制剂和处方的研究B. 指导制剂设计、剂型改革C.药物制剂的临床研究和评价D. 药剂的生物利用度研究E. 药剂质量的临床监控8. 按医师处方专为某一患者调制的，并明确指明用法和用量的药剂称为（）A. 药品B. 方剂C. 制剂D. 成药E. 以上均不是9. 下列关于剂型的表述错误的是（）A、剂型系指为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式B、同一种剂型可以有不同的药物C同一药物也可制成多种剂型D剂型系指某一药物的具体品种E、阿司匹林片、扑热息痛片、麦迪霉素片、尼莫地平片等均为片剂剂型10. 关于剂型的分类，下列叙述错误的是（A、溶胶剂为液体剂型BC栓剂为半固体剂型DE、气雾剂、吸入粉雾剂为经呼吸道给药剂型）、软膏剂为半固体剂型、气雾剂为气体分散型11. 《中华人民共和国药典》是由（）A 国家药典委员会制定的药物手册B 国家药典委员会编写的药品规格标准的法典C 国家颁布的药品集D 国家药品监督局制定的药品标准E 国家药品监督管理局实施的法典 12. 关于药典的叙述不正确的是（）A. 由国家药典委员会编撰B. 由政府颁布、执行，具有法律约束力C. 必须不断修订出版D. 药典的增补本不具法律的约束力E. 执行药典的最终目的是保证药品的安全性与有效性13. 药典的颁布，执行单位（）A. 国学药典委员会B. 卫生部C. 各省政府D. 国家政府E. 所有药厂和医院 14. 现行中国药典颁布使用的版本为（） A.1985年版 B.1990年版 C.2005年版 D.1995年版E.200（版19. 中国药典制剂通则包括在下列哪一项中（）A 、凡例B 、正文C 、附录D 、前言E 、具体品种的标准中 20.关于处方的叙述不正确的是（）A. 处方是医疗和生产部门用于药剂调配的一种书面文件B. 处方可分为法定处方、医师处方和协定处方C 医师处方具有法律上、技术上和经济上的意义D. 协定处方是医师与药剂科协商专为某一病人制定的处方E. 法定处方是药典、部颁标准收载的处方21. 关于处方药和非处方药叙述正确的是（）A. 处方药可通过药店直接购买B. 处方药是使用不安全的药品C. 非处方药也需经国家药监部门批准D. 处方药主要用于容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病E. 非处方药英文是 Ethical Drug二、配伍选择题【B 型题】[1 ?5]A. 制剂B. 剂型C. 方剂D. 调剂学E. 药典 1.药物的应用形式（）A.15. 我国药典最早于（） A.1955 年 B.1965 年 16. Ph.Int 由（）编纂A. 美国B. 日本一个国家药品规格标准的法典称（部颁标准各国的药典经常需要修订，中国药典是每几年修订出版一次A 、 2 年B 、 4 年C 、 5 年D 、 6 年 E年颁布 C.1963 年 D.1953 年 E.1956 17. 18. 俄罗斯 D. ） B. 地方标准 C. 药物制剂手册 C.中国D. E. 药典世界卫生组织 E. 以上均不是）、 8年药物应用形式的具体品种（）按医师处方专为某一患者调制的并指明用法与用量的药剂研究方剂的调制理论、技术和应用的科学一个国家记载药品标准、规格的法典[11 ?15] A. 处方药 B. 非处方药 C. 医师处方 D. 协定处方E. 法定处方11 .国家标准收载的处方（）12. 医师与医院药剂科共同设计的处方13. 提供给药局的有关制备和发出某种制剂的书面凭证 14. 必须凭执业医师的处方才能购买的药品15. 不需执业医师的处方可购买和使用的药品18. 油类药物或药物油溶液以液滴状态分散在分散介质中形成的非均匀分散体系（ 19. 固体药物以聚集体状态存在的体系（）20. 液体或固体药物以微粒状态分散在气体分散介质中形成的分散体系（[21 ? 25] A.剂型 B. 药品 C. 验方 D. 方剂 E. 制剂21. 治疗、预防及诊断疾病所用物质的总称 . （）22. 供临床使用之前 ,将药物制成适合于医疗或预防应用的形式（）23. 根据疗效显著, 稳定性合格的处方制成的特殊制品. （）24. 按医生处方专为某一病人配制的成为治疗某种疾病 , 并明确指出用法用量的药剂（）25. 民间积累的有效经验处方 . （）[26 ? 27]A 按给药途径分类B、按分散系统分类C、按制法分类D 按形态分类E 、按药物种类分类 26、这种分类方法与临床使用密切结合（）2． 3． 4．5．[6? 10]A. Industrial pharmacy Physical pharmacy Pharmacokinetics Clinical pharmacy Biopharmacy ( ( ( ( (6．7． 8． 9． B ．C ．D ．E ．工业药剂学物理药剂学临床药剂学生物药剂学10．药物动力学）））））[16 ? 20]A. 溶液剂B. 气体分散体16. 低分子药物以分子或离子状态存在的均匀分散体系（）17. 固体药物以微粒状态分散在分散介质中形成的非均匀分散体系C.乳剂D.混悬剂 E.固体分散体27、这种分类方法，便于应用物理化学的原理来阐明各类制剂特征（）[28 ?31]A物理药剂学B、生物药剂学C、工业药剂学D 、药物动力学E 、临床药学28、是运用物理化学原理、方法和手段，研究药剂学中有关处方设计、制备工艺、剂型特点、质量控制等内容的边缘科学。
(完整版)药剂学简答问答题加名词解释
药剂学简答问答题：1.试述增加药物溶解度的方法（A卷考题）（十分重要）答：增加药物溶解度的方法有：(1)将弱酸弱碱制成可溶性盐。
将含碱性的基团的药物如生物碱、奎宁、可卡因、普鲁卡因等，加酸制成盐类，以增加在水中的溶解度；（2）引入亲水基团。
难溶性药物分子中引入亲水基团可增加在水中的溶解度。
如维生素B2水中溶解度为1：3000以上，而引入-PO3HNa形成维生素B2磷酸酯钠溶液溶解度增加300倍；（3）加入助溶剂。
难容性药物加入助溶剂可因形成络合物、复合物等而增加溶解度。
碘加碘化钾可以形成络合物KI3而增加碘在水中的溶解度；（4）使用混合溶剂。
混合溶剂是指能与水任意比例混合、与水分子能形成氢键结合并能增加他们的介电常数，能增加难溶性药物溶剂的那些溶剂。
如洋地黄毒苷可溶于水和乙醇的混合药剂中。
2.简述表面活性剂的分类。
或者表面活性剂根据分子组成特点和极性基团的解离性质，分为哪几类？各举1-2例说明。
P32（十分重要）答:表面活性剂系指具有很强的表面活性，加入少量就能使液体的表面张力显著下降的物质。
①阴离子型表面活性剂，起表面活性作用的是阴离子部分，带有负电荷，包括高级脂肪酸盐，一般外用；硫酸化物（SDS），乳化性强，主要用作外用乳膏的乳化剂；磺酸化物，去污力强，为优良的洗涤剂。
②阳离子型表面活性剂，起作用的是阳离子，其分子结构的主要部分是一个五价氮原子，故又称季铵化物，水溶性好，酸碱溶液稳定，只能外用，有苯扎溴铵。
③两性离子型表面活性剂，分子中同时具有正、负电荷基团，具有阴、阳离子结合在一起的特性，天然的有卵磷脂，可作注射用乳化剂，脂质微粒制剂的辅料；还有氨基酸型和甜菜碱型。
④非离子型表面活性剂，在水中不解离，其分子中构成亲水基团的是甘油、聚乙二醇和山梨醇，构成亲油基团的是长链脂肪酸或脂肪醇以及烷基或芳烃基等，它们以酯键或醚碱相结合。
包括脂肪酸甘油酯，用作W/O 型；多元醇型，包括蔗糖酯，脂肪酸山梨坦（失水山梨醇脂肪酸酯），商品名为司盘，用作W/O型，聚山梨酯(聚氧乙烯失水山梨醇脂肪酸酯），商品名为吐温，是常用的增溶剂、乳化剂、分散剂和润湿剂，O/W 型；聚氧乙烯型，包括聚氧乙烯脂肪酸酯：卖泽Myrij ，较强水溶性，O/W 型和聚氧乙烯脂肪醇醚：苄泽Brij ，较强亲水性质，O/W 型；聚氧乙烯--聚氧丙烯共聚物：泊洛沙姆Poloxamer，普朗尼克Pluronic，增溶作用弱。
完整版)药剂学简答题答案
完整版)药剂学简答题答案第一章绪论1.剂型、制剂、药剂学的概念是什么？药物剂型是为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式。
药物制剂是根据药典或药政管理部门批准的标准，为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式的具体品种。
药剂学是研究药物配制理论、生产技术以及质量控制等内容的综合性应用技术学科。
其基本任务是研究将药物制成适宜的剂型，保证以质量优良的制剂满足医疗卫生工作的需要。
方剂调配和制剂制备的原理和技术操作大致相同，因此将两部分合在一起论述的学科称为药剂学。
2.什么是处方药与非处方药(OTC)？处方药，简称RX药，是为了保证用药安全，由国家卫生行政部门规定或审定的药品。
需凭医师或其它有处方权的医疗专业人员开写处方出售，并在医师、药师或其它医疗专业人员监督或指导下方可使用。
非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品。
一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。
3.什么是GMP、GLP与GCP？GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”。
它是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
GLP是英文Good Laboratory Practice的缩写，中文直译为优良实验室规范。
GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。
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1.增溶剂、助溶剂、潜溶剂的异同
潜溶剂：在混合溶剂中各溶剂在某一比例时，药物的溶解度比在各单纯溶剂中的溶解度大，而且出现极大值，这种现象称为潜溶，这种溶剂称为潜溶剂。
潜溶剂能提高药物溶解度的机制一般认为是两种溶剂间发生氢键缔合，改变了混合溶剂的极性，即降低了溶剂的介电常数，从而有利于难溶性药物的溶解。
助溶剂：难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性络合物、复盐或缔合物等，以增加药物在溶剂中的溶解度，这第三种物质称为助溶剂。
增溶剂：指某些表面活性剂增大难溶性药物的溶解度的作用。
具有增溶能力的表面活性剂称增溶剂。
原理：表面活性剂在水中形成胶束的结果。
处方因素：pH值的影响、广义酸碱催化的影响、溶剂的影响、离子强度的影响、表面活性剂的影响、处方中基质或赋形剂的影响
外界因素：温度的影响、光线的影响、氧的影响、金属离子的影响、湿度和水分的影响、包装材料的影响
增加稳定性的方法：1.改变药物结构（1）、制成难溶性盐（2）、制成复合物（3）、制成前体药物2.制成固体制剂3.采用粉末直接压片或包衣工艺4.制成微囊、微球或包合物
4.片剂制备可能出现的问题及原因分析
1.裂片：处方因素和工艺因素导致片剂内部的压力分布不均匀
2.松片：片剂硬度不够
3.粘冲：干燥不够、
4.片重差异超限：物料的流动性差、物料中细分太多或粒度大小相差悬殊、料
斗内的物料时多时少、刮粉器与模孔吻合性差
5.崩解迟缓：压缩力过大、可溶性成分溶解、片剂的结合力过强、崩解剂的吸
水膨胀能力差或对结合力的瓦解能力差
6.溶出超限：片剂不崩解、颗粒过硬、药物的溶解度差
7.含量不均匀：片重差异超限
5.片剂的质量检查
外观性状；片重差异；硬度和脆碎度；崩解度；溶出度和释放度；含量均匀度
1.表面活性剂的应用
增溶剂；乳化剂；润湿剂；起泡剂和消泡剂；去污剂；消毒剂和杀菌剂
分析题
1.维生素C注射液的处方分析
处方：维生素C 104g 依地酸二钠0.05g
碳酸氢钠49g 注射用水加至1000ml
亚硫酸氢钠2g
制备：注射用水80%通CO2+Vc搅拌溶解+粉刺缓缓碳酸氢钠搅拌溶解+（依地酸二钠+亚硫酸氢钠）搅匀pH6.0-6.2+CO2饱和的注射用水至足量滤过，垂熔玻璃漏斗+微孔滤膜+CO2，灌封（CO2或N2下），灭菌（流通蒸汽100℃15min）
注解：1.临床应用：预防和治疗坏血病
2.NaHCO3作用：减轻疼痛、提高稳定性
3.抗氧化剂只能改善色泽，对稳定含量无作用。
4.灭菌100℃15min为宜
2.盐酸普鲁卡因注射液
处方：
0.5%2%
盐酸普鲁卡因 5.0g20.0g
氯化钠8.0g 4.0g
0.1mol/L盐酸适量适量
注射用水加到1000ml1000ml
制备：注射用水800ml+氯化钠+盐酸普鲁卡因+盐酸调节pH+足量水摇匀、过滤，分装与中性玻璃容器中，灭菌100℃、30min
注解：1.脂类药物，易水解
2.氯化钠用于等渗、稳定本品
3.操作过程尽量在无菌条件下进行
3.复方碘溶液
处方：碘50g 碘化钾100g 纯化水加至1000ml
制备：取碘、碘化钾，加纯化水100ml溶解后，加纯化水至1000ml即得
注解：碘化钾为助溶剂，溶解碘化钾时尽量少加水，以增大其浓度，有利于碘的溶解和稳定。
4.复方磺胺甲基异噁唑片（复方新诺明片）
处方：磺胺甲基异噁唑（SMZ）400g 甲氧苄啶（TMP）80g
淀粉40g 10%淀粉浆24g 干淀粉23g（4%左右）
硬脂酸镁3g（0.5%左右）制成1000片（每片含SMZ 0.4g）
制备：SMZ、TMP分别过80目筛，与淀粉混匀，加淀粉浆制成软材，14目筛挤出制粒，70-80℃干燥，12目筛整粒，加干淀粉、硬脂酸镁混匀后压片，即得
注解：1.SMZ为主药
2.TMP为抗菌增效剂
3.淀粉主要为填充剂
4.干淀粉为外加崩解剂
5.淀粉浆为粘合剂
6.硬脂酸镁为润滑剂
5.复方乙酰水杨酸片（阿司匹林）
处方：乙酰水杨酸268g 对乙酰氨基酚136g 咖啡因33.4g 淀粉266g 淀粉浆（15%-17%）85g 滑石粉25g（5%）轻质液体石蜡2.5g
酒石酸2.7g 制成1000片
制备：咖啡因+对乙酰氨基酚+1/3淀粉混匀，加淀粉浆（15%-17%）制软材，14目尼龙筛制湿颗粒，70℃干燥，12目尼龙筛整粒，然后与乙酰水杨酸混合均匀，加剩余淀粉及吸附有液体石蜡的滑石粉，混匀过12目尼龙筛，经含量测定合格后，用12mm冲压片，即得
注解：1.液体石蜡为滑石粉的10%，使滑石粉更易于黏附在颗粒表面
2.生产车间湿度不宜过高，避免乙酰水杨酸发生水解
3.淀粉的剩余部分作为崩解剂加入
4.酒石酸有效地减少乙酰水杨酸的水解
5.采用分别制粒的方法，保证制剂的稳定性
6.乙酰水杨酸的水解受金属离子的催化，所以采用尼龙筛网制粒，
7.乙酰水杨酸的可压性极差，采用了浓度较高的淀粉浆作为黏合剂
8.乙酰水杨酸具有一定的疏水性，必要时可加入一定量的表面活性剂
9.为了使乙酰水杨酸与咖啡因颗粒混合均匀，可将乙酰水杨酸用于干法制
粒后与咖啡因颗粒混合
6静脉注射用脂肪乳
制备：豆磷脂15g甘油25g注射用水400ml加至告诉组织捣碎机，在氮气流下搅拌至半透明状的磷脂分散体系，将磷脂分散体放入高压匀化机，加入精
制豆油及剩余的注射用水至全量，在氮气流下匀化多次后，经出口流入
乳剂收集器内。
乳剂冷却后于氮气流下经垂熔滤器过滤，分装于玻璃瓶
内，充氮气，橡胶塞密封后加轧铝盖，水浴预热90℃，于121℃旋转灭
菌15分钟，浸入热水中，缓慢冲入冷水，逐渐冷却，置于4-10℃下贮
存。
注解：制备此乳剂的关键是选用高纯度的原料及毒性低乳化能力强的乳化剂。
原料一般选用植物油，如麻油豆油等，所用油必须精制，提高纯度，减少
副作用，并应有质量控制标准。
静脉用脂肪乳常用的乳化剂有蛋黄磷脂、
豆磷脂、普朗尼克F-68。
国内多选用豆磷脂，比其他磷脂稳定而毒性
小，但易被氧化。
注射用乳剂应符合注射剂各规定，还应符合：乳滴直
径小于1um，大小均匀；在贮存期间乳剂稳定成分不变；无副作用无抗
原性无降压作用和溶血反应。
7双氯芬酸钠乳膏
制备：双氯芬酸钠用丙二醇溶解备用；十二烷基硫酸钠、甘油、纯化水，加热至80-85℃（水相）；十八醇、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、液状石蜡、白凡
士林，加热至80-85℃（油相）；将水相加入油相形成乳膏，加入药物溶
液继续乳化，并不断搅拌，，慢慢冷却至室温。
注解：本品为O/W乳膏。
十二烷基硫酸钠是主要乳化剂，单硬脂酸甘油酯为辅助乳化剂，用于增加乳膏的稳定性和稠度。
白凡士林、硬脂酸和液状石蜡
为油相成分，他们在皮肤上形成油膜有润滑作用。
丙二醇、甘油为保湿
剂，防止乳膏变硬。
羟苯乙酯为防腐剂。
双氯芬酸钠虽然口服迅速，但
其体内半衰期短，需多次服药，同时口服制剂具有系统性毒副作用，制
成外用软膏，减少毒副作用。
8.简述注射剂按照的分散方式的分类及制备的依据
【1】溶液型：原则上，易溶于水的或在水溶液中稳定的药物，或溶于可注射油性介质的都可以制备溶液型注射剂
【2】混悬型：水难溶性或注射后要求延长药效的药物
【3】乳剂型：根据需要将水不溶性药物溶解在油性溶剂中，再分散于水相
【4】注射用无菌粉末：亦称粉针，采用无菌操作法或冻干技术制成的粉末制剂，临用时加灭菌注射用水，溶解或混悬
9.简述缓释控释制剂的释药原理
【1】溶出机制：一：制成溶解度小的盐或酯
二：与高分子化合物形成难溶性盐
三：控制粒子大小
【2】扩散机制：一：贮库型
二：骨架型
【3】溶蚀与扩散相结合
【4】渗透压机制
【5】离子交换作用。