产品重新加工管理规程
新版GMP产品修复、再处理管理规定
新版GMP产品修复、再处理管理规定
1. 引言
本文档旨在制定适用于新版GMP产品的修复和再处理管理规定。
这些规定的制定是为了确保产品质量和安全性，以适应新版GMP标准的要求。
2. 修复和再处理定义
2.1 修复是指对不合格产品进行纠正措施，使其符合预定标准和要求的过程。
2.2 再处理是指将不合格产品重新加工或处理，以满足预定标准和要求的过程。
3. 修复管理
3.1 当生产过程中发现产品不合格时，应及时采取修复措施，并确保产品符合标准要求。
3.2 修复措施应根据产品质量问题的性质和严重程度进行规划和执行。
3.3 所有修复活动应有确切的记录，并经过相关人员的审查和确认。
3.4 修复后的产品应进行再验收，确保其符合预定标准和要求。
4. 再处理管理
4.1 当产品不符合标准要求且无法通过修复措施使其符合要求时，应考虑进行再处理。
4.2 再处理过程应遵循相关工艺和规程，确保再处理后的产品
质量问题得到解决。
4.3 再处理的过程和结果应进行记录和验证，以确保再处理后
的产品符合预定标准和要求。
5. 总结
本文档为新版GMP产品修复和再处理管理制定了规定，以确
保产品质量和安全性。
修复管理和再处理管理应根据标准要求进行
规划和执行，并进行记录和验证，以满足新版GMP标准的要求。
水针生产GMP产品返工及回收处理管理制度
目的：建立产品重新加工的工作程序，以规范产品重新加工的工作。
范围：适用于企业内可以重新加工的不合格品。
责任：生产技术部、质量保证部、生产车间负责实施。
内容：1．不合格品所在部门填写“不合格品处理单”（一式五份），阐明申请处理的理由，经部门负责人批准后，报生产技术部。
2．生产技术部根据其不合格原因，对可进行重新加工的产品，安排相应车间技术人员先进行小样试制，经质量保证部检验合格后，填写“小样试制报告”（一式三份），详述试制情况及结果，经车间主任签字后，报生产技术部批准。
3．生产技术部依据车间小样试验情况，同时在“不合格品处理单”上写明重新加工产品的返工方法（有必要时应制订重新返工操作程序），并经质量保证部审核、生产技术副总经理批准后实施。
4．“不合格品处理单”一份返回不合格品所在部门，其余三份会同“小样试制报告”分别交于生产技术部、质量保证部、执行重新加工的车间。
5．车间依据经批准的返工方法进行产品的重新加工。
5．1执行重新加工的产品，应做好相应的返工记录。
5．2重新加工的产品的批号编制应依据“批号管理”的相应规定执行。
5．3重新加工操作过程必须在质监员的监控下进行，监控人员发现问题应及时上报主管部门。
6．经重新加工后的产品必须由质量检验人员按照规定的取样程序、检验操作规程进行检验。
只有检验合格，并发检验合格报告单的产品，经质保部审核发放放行通知单方可销售。
7．重新加工后的产品经检验合格、批审计批准放行后，质量保证部应按规定对产品进行留样备查，并做稳定性考察。
8．重新加工后的产品，经检验不合格的，仍按照本规程重新执行。
9．重新加工的产品的全部记录均要详细准确（特别是过程偏差），归入批记录中留档备查。
新版GMP产品修复、再处理管理规程
新版GMP产品修复、再处理管理规程目的本规程的目的是确保在GMP产品制造过程中出现问题时，可以及时进行修复和处理，以保证产品质量和合规性。
修复和再处理定义修复：指对已经制造出的产品进行调整和修正，以使其符合规定的质量标准。
再处理：指将已经制造出的产品重新加工或处理，以使其符合规定的质量标准。
修复和再处理流程1.发现问题：任何在产品制造过程中发现的问题必须立即记录并通知相关人员，以便采取相应的修复和再处理措施。
2.问题评估：相关人员必须对问题进行评估，确定问题的严重程度和影响范围，以便决定是否需要进行修复和再处理。
3.制定修复和再处理方案：根据问题的评估结果，制定相应的修复和再处理方案，包括所需的人力、设备和时间。
4.实施修复和再处理：根据制定的方案，进行产品的修复和再处理，确保修复和再处理过程符合GMP要求，并记录实施过程和结果。
5.过程验证：对修复和再处理过程进行验证，确保修复和再处理的有效性和可靠性，并记录验证结果。
6.审查和批准：修复和再处理过程完成后，相关人员必须对过程和结果进行审查和批准，确保其符合GMP产品质量标准。
7.文档记录：所有修复和再处理过程的执行、结果和审批必须进行详细的文档记录，以便日后的追溯和审计。
责任和要求生产部门负责发现问题并及时通知相关人员。
质量控制部门负责问题评估和修复/再处理方案的制定。
生产人员负责实施修复和再处理过程，并保证其符合GMP要求。
质量控制部门负责修复和再处理过程的验证。
相关部门负责修复和再处理过程的审查和批准。
附则所有修复和再处理过程必须记录并归档，以备将来的追溯和审计。
修复和再处理过程中不得使用无法确认来源和质量的物料和设备。
如果修复和再处理无法保证产品质量和合规性，必须采取其他措施，如销毁或退货。
以上是新版GMP产品修复、再处理管理规程的内容，旨在确保修复和再处理过程符合GMP要求，保证产品质量和合规性。
返工返修管理规范
返工返修管理规范引言概述：返工返修管理是生产过程中的重要环节，它对于产品质量的控制和提升起着至关重要的作用。
本文将从四个方面详细阐述返工返修管理的规范要求，包括返工返修的定义、管理流程、返工返修记录以及质量改进措施。
一、返工返修的定义及目的1.1 返工返修的定义返工指的是在产品创造过程中浮现不合格品，需要重新加工或者修复以达到产品质量标准的过程。
返修则是指在产品出厂后由于质量问题而需要进行修复或者改进的过程。
1.2 返工返修的目的返工返修的目的是确保产品符合质量要求，提高产品的合格率和客户满意度。
通过对不合格品进行返工返修，可以减少不良品的数量，降低生产成本，提高产品的可靠性和稳定性。
1.3 返工返修的重要性返工返修管理的规范对于企业来说至关重要。
它可以匡助企业及时发现和解决产品质量问题，提高生产效率和产品质量，增强企业的竞争力和市场形象。
二、返工返修管理流程2.1 返工返修申请当发现产品不合格时，相关人员应及时向质量部门提出返工返修申请。
申请中应包括不合格品的具体情况、原因分析以及返工返修的方案和计划。
2.2 返工返修执行质量部门根据返工返修申请制定返工返修计划，并安排专人负责返工返修的执行。
执行过程中需要严格按照返工返修方案进行操作，并记录相关数据和结果。
2.3 返工返修验证返工返修完成后，质量部门应对修复后的产品进行验证，确保其符合质量要求。
验证过程中可以采用抽样检验、功能测试等方法，以确保产品的合格性和稳定性。
三、返工返修记录3.1 返工返修记录的要求返工返修记录应包括返工返修的时间、地点、原因、方法、结果等信息。
记录要准确、完整，并按照规定的格式进行填写和保存。
3.2 返工返修记录的管理企业应建立健全的返工返修记录管理制度，明确记录的保存期限和归档要求。
返工返修记录应妥善保存，以备查阅和追溯。
3.3 返工返修记录的分析利用返工返修记录不仅可以用于追溯产品质量问题的原因和解决方案，还可以作为改进质量管理的依据。
产品回收、返工、重新加工管理规程
XXXXXXXXX有限公司一、目的：建立本公司产品回收、返工、重新加工的管理规程，确保产品质量和生产规范性。
二、范围：本规定适用于本公司各种产品，包括其中间产品及成品的回收、返工和重新加工。
三、责任：质量部、生产部、研发部、QA人员。
四、内容：1.产品回收：产品回收指在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。
1.1产品回收的要求：1.1.1用于回收的产品必须是符合相应质量标准的产品。
1.1.2产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。
1.1.3回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。
1.1.4回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。
1.1.5回收合并后生产的成品，质量管理部门应当进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
2.产品返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准的操作。
2.1产品返工条件：只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。
当发现存在包装质量或生产操作问题时允许进行返工处理，但返工不得影响产品的原有质量特性，否则返工视为非法和无效。
2.1.1返工可以应用于以下情况但并不局限于以下情况：2.1.1.1任何时候发现产品在外观、贴标和包装上的问题时，这些问题可以是包装操作所致，也可以是保存和运输所致。
2.1.1.2需一定条件下持续一定时间才能完成的作业因故未能完成程序时，如提取液因断蒸汽而无法完成提取时可以考虑在恢复供汽后重新进行提取。
2.1.1.3当所用器材和设备发现有问题导致作业可能未能达到预期目的时，如过滤后发现滤器的完整性试验不合格，则可以考虑重新过滤。
2.1.1.4其他在工艺上允许返工处理的情况。
产品加工管理制度范本
产品加工管理制度范本第一章总则为规范公司产品加工过程，提高产品加工质量，保障产品安全，特制定本管理制度。
第二章组织机构1. 公司产品加工管理部门负责产品加工管理工作，负责制定产品加工流程和操作规范，监督和指导产品加工人员的工作。
2. 公司产品加工管理部门设立产品加工负责人，负责具体的产品加工工作，负责产品加工流程的执行和监督。
第三章产品加工流程1. 产品加工前，应进行严格的准备工作，包括清洗、消毒等步骤，确保产品加工环境的卫生。
2. 产品加工过程中，应按照产品加工流程进行操作，严格按照配方比例进行配料，确保产品的质量和口感。
3. 产品加工完成后需经质检部门检验合格后方可上市销售。
第四章产品加工设备1. 公司应购置符合国家相关标准的产品加工设备，确保设备的安全性能和生产效率。
2. 产品加工设备应定期进行维护和保养，确保设备的稳定运行和有效使用。
3. 产品加工设备使用过程中，应按照操作规范进行操作，禁止任何违规操作。
第五章产品加工人员1. 公司应组织产品加工人员进行培训，掌握产品加工流程和操作规范，确保产品加工质量和安全。
2. 产品加工人员需遵守产品加工规定，服从管理部门的指挥和管理，不得擅自操作设备。
3. 产品加工人员应定期体检，确保身体健康，以确保产品加工的安全和卫生。
第六章产品加工质量管理1. 公司应建立完善的产品加工质量管理体系，包括质量控制点、质量检测点等，实施全程质量监控。
2. 对产品加工过程中出现的质量问题，应及时进行处理和整改，保障产品质量。
3. 对产品加工质量不合格的原因进行分析和总结，制定改进措施，提高产品质量。
第七章产品加工安全管理1. 公司应建立完善的产品加工安全管理体系，包括食品安全、环境安全等方面的管理措施。
2. 产品加工过程中应严格遵守食品安全法律法规，确保产品加工的安全性和卫生。
3. 对产品加工过程中出现的安全问题，应及时进行处理和整改，消除安全隐患，保障员工和消费者的生命安全。
返工返修管理规范
返工返修管理规范一、引言返工返修是指在产品生产或者服务过程中发现存在质量问题或者不符合规范要求的情况下，对产品进行修复或者重新加工的过程。
返工返修管理的目的是确保产品质量符合标准要求，提高客户满意度，减少不良品率，降低成本，提升企业竞争力。
二、适合范围本规范适合于所有需要进行返工返修的产品和服务。
三、术语定义1. 返工：指对产品进行修复，使其符合规范要求的过程。
2. 返修：指对产品进行重新加工，使其符合规范要求的过程。
3. 不良品：指存在质量问题或者不符合规范要求的产品。
4. 质量问题：指产品在生产或者服务过程中浮现的不符合规范要求的情况。
四、返工返修流程1. 发现质量问题在产品生产或者服务过程中，如果发现质量问题，应即将住手生产或者服务，并将问题记录下来。
2. 问题分析对发现的质量问题进行分析，确定问题的原因和影响范围。
可以使用质量工具如鱼骨图、5W1H等进行问题分析。
3. 制定返工返修方案根据问题分析的结果，制定返工返修方案。
方案应包括返工返修的具体步骤、责任人、时间要求等。
4. 返工返修操作按照制定的方案进行返工返修操作。
操作过程中应注意操作规范，确保修复或者重新加工的效果符合规范要求。
5. 返工返修记录对每次返工返修操作进行记录，包括返工返修的原因、步骤、结果等。
记录应详细、准确，便于追溯和分析。
6. 返工返修验证对返工返修后的产品进行验证，确保修复或者重新加工的效果符合规范要求。
验证可以通过抽样检验、功能测试等方式进行。
7. 问题解决和改进对返工返修中发现的问题进行解决和改进。
可以通过改进工艺流程、提升员工技能等方式减少返工返修的发生。
五、返工返修管理要求1. 返工返修操作人员应具备相关的技术知识和操作技能，严格按照操作规程进行操作。
2. 返工返修操作区域应设有明确的标识，操作区域内应保持整洁、安全。
3. 返工返修过程中应使用符合规范要求的工具和设备，确保操作的准确性和安全性。
4. 返工返修记录应保存至少一年，便于追溯和分析。
返工返修管理规范
返工返修管理规范一、引言返工返修是指在产品创造过程中，由于生产工艺、材料质量或者操作失误等原因，需要对产品进行修复或者重新加工的过程。
返工返修管理规范的目的是确保返工返修过程的规范性和有效性，以提高产品质量和客户满意度。
二、适合范围本规范适合于所有需要进行返工返修的产品，包括但不限于电子产品、机械设备、汽车零部件等。
三、返工返修流程1. 返工返修申请(1) 当发现产品存在质量问题或者不符合规范要求时，操作人员应即将向质量部门报告，并填写返工返修申请表。
(2) 返工返修申请表应包括以下内容：产品名称、问题描述、返工返修原因、返工返修工艺及所需材料等。
2. 返工返修评估(1) 质量部门应对返工返修申请进行评估，确定是否需要进行返工返修。
(2) 返工返修评估应考虑以下因素：产品质量影响程度、返工返修成本、返工返修周期等。
3. 返工返修方案制定(1) 根据返工返修评估结果，质量部门应制定返工返修方案。
(2) 返工返修方案应明确返工返修工艺、所需材料、返工返修人员及时间计划等。
4. 返工返修执行(1) 质量部门应将返工返修方案交给生产部门执行。
(2) 生产部门应按照返工返修方案进行返工返修操作，并记录返工返修过程中的关键数据。
5. 返工返修验证(1) 完成返工返修后，质量部门应对修复后的产品进行验证。
(2) 返工返修验证应包括以下内容：产品功能测试、外观检查、性能指标检测等。
6. 返工返修记录(1) 质量部门应对返工返修过程进行记录，包括返工返修申请表、返工返修方案、返工返修执行记录、返工返修验证报告等。
(2) 返工返修记录应归档保存，以备日后参考和追溯。
四、返工返修管理要求1. 人员培训(1) 进行返工返修的人员应接受相应的培训，熟悉返工返修流程和操作规范。
(2) 培训内容应包括产品质量要求、返工返修工艺、操作规程等。
2. 返工返修设备和工具(1) 返工返修过程中使用的设备和工具应符合相关标准要求，且定期进行维护和检验。
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1.目的
建立产品重新加工的管理规程，规范、指导产品重新加工，保证产品质量
2.范围
质量管理部确认需重新加工的产品。
3.责任
生产部、质量管理部及其相关人员。
4.内容
4.1 重新加工产品的原则
4.1.1 凡因各种原因造成质量不合格的产品或中间产品，其本身并无实质性变化（霉变或变性等），或经生产部长或质量管理部长分析认可，认为可经过重新加工使物料质量符合规定的标准，都需在厂内进行重新处理，以避免不必要的经济损失。
4.1.2 因各种原因而造成物料或产品的重新加工，如果重新加工后的物料或产品质量仍不合格，则无论物料价值如何，均不得再次进行重新加工；这是为了保证物料或产品经重新加工后的质量；因为多次重新加工对物料或产品所造成的长期的和潜在的影响，是我们所无法预料和把握的。
4.2 重新加工的方法和实施
4.2.1 重新加工产品要制订书面的操作加工程序，内容包括品名、规格、批号、数量，重新加工原因、方法、取样，是否做验证和稳定性试验，重新加工的次数，涉及部门及职责，重新加工产品的效期规定。
4.2.2 质量不合格的产品经质量管理部审查后,若需重新加工则由质量管理部填写《产品重新加工通知单》交生产部。
4.2.3 依据产品重新加工通知单，产品在重新加工前一般先做小试，质量检验合格后，由生产部制订重新加工产品的返工工艺路线和方法，经质量管理部长批准后执行，生产
部要认真做好《产品重新加工记录》。
4.2.4 重新加工产品批号为原批号后加字母“F”。
4.2.5 重新加工过程要在车间工艺员和现场QA的监控下进行，发现问题及时解决或上报主管负责人。
4.2.6 重新加工后的产品，按正常产品进行检验，若检验不合格，则按产品销毁程序销毁；若检验合格，则对产品留样备查，并做稳定性试验。
4.2.7 重新加工过程的所有记录均要详细准确（特别是过程偏差），归案备查。
4.3 相关记录
《产品重新加工通知单》、《产品重新加工记录》。
记录编号：R-ZL010-01
产品重新加工通知单
记录编号：R-ZL011-01
产品重新加工记录。