中国专利链接制度
浅析药品专利链接制度带来的机遇和挑战
第16卷 第3期2019年 3月中国发明与专利China Invention & PatentV ol.16 No.3Mar. 2019浅析药品专利链接制度带来的机遇和挑战韩镭1刘桂明2（1.国家知识产权局专利局审查业务管理部，北京100088；2.国家知识产权局专利局化学发明审查部，北京100088）摘 要：本文以中国第一个专利挑战成功的仿制药——帕罗西汀案例为线索，通过比较美国药品专利链接制度、中国现行药品注册中涉及专利的相关规定以及修改方案，分析专利链接制度，特别是专利挑战过程中，原研药和仿制药分别面对的机遇和挑战，并对中国药品专利链接制度的设立进行思考。
关键词：专利链接原研药仿制药帕罗西汀中图分类号：D923.42 文献标识码：A2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，其中第15～19条给出了药品专利链接制度的整体框架设计，将来势必对具体的制度进一步细化。
这也是我国首次明确提出要建立专利链接制度。
药品专利链接制度起源于1984年美国的《药品价格竞争与专利期补偿法》（Hatch-Waxman法案），该法案包括：简略新药申请（ANDA）、药品专利链接制度、药品专利保护期补偿、Bolar例外、数据保护等几个方面。
此后，加拿大、澳大利亚、韩国等国家通过与美国签定自由贸易协定，相继引入了专利链接制度，但欧盟、瑞士、日本、印度至今尚未建立这样的制度。
药品专利链接制度出现的根源在于药物治疗效果和患者支付成本之间的调和，既要考虑原研药开发者付出的高昂成本，对其智慧贡献进行适当的保护，也要考虑广大患者的治疗负担，适当鼓励仿制药参与竞争。
通过双方的平衡和博弈，促进药物技术的研发、应用进入良性循环。
本文将比较美国专利链接制度和中国现行药品注册中与专利相关的情况，并以中国第一个专利挑战成功的仿制药——帕罗西汀为例，分析专利链接制度，特别是专利挑战过程中，原研药和仿制药分别面对的机遇和挑战，以及对于中国药品专利链接制度设立的思考。
国际药事法规-专利链接制度
01
简介
药品专利链接制度是指仿制药上市批准与创新药品专 利期满相”链接”，即仿制药注册申请应当考虑先前 已上市药品的专利状况，从而避免可能的专利侵权。 广义的专利链接制度，还应包含因药品注册问题的产 生的与专利有关的专利公开制度、专利的补偿期、独 占期规定、试验例外规定以及因学名药品注册产生的 专利侵权诉讼的规定。这些规定环环相扣，形成-一个 趋向平衡学名药厂商和品牌药厂商利益的制度体系， 并随着实际运作的变化而不断矫正。在这个专利链条 中，专利管理部门、药品注册审批部门、法院和制药 厂商都是其中的节点。
皮书公布
机构链接
药 品 职能链接 专 利 链 接 制 度
[1]
目的
首 度
[1]
美：30个月 加：24个月
Bolar例外 第Ⅳ段挑战
[2]
核心机制[3] （1）信息公示制度 （2）专利声明制度 （3）程序性链接机制 （4）监管机构链接机制 （5）首仿药市场独占制度
仿制药申请人应当随申请向 FDA提交有关药品专利状态的 说明，以防止所申请药品沙嫌
仿制药简化申 请制度
专利侵权
加强药品注册申批机构和专利审
批机构的沟通，以防所注册药品
数据独占制度
涉嫌专利侵权:适当延长药品专
利期限以弥补药品因注册审批而
造成的经济损失
被FDA批准的药品名 单、药品专利情况和 独占期等信息通过桔
2007年(药品注册管理办法》通过，同 时《专利法》第69条规定了Bolar 例 外: 其间，《国家药品安全“十二五”规 划》、《关F征求加快解决药品注册申 请积压问题的若干政策意见的公告》、 《国务院关于改革药品医疗器械审评审 批制度的意见》:
药品专利链接制度对我国医药行业的影响
中创新药专利列表的证明（Certificate）。 准生效，生效日为专利期届满日或法院
证明的内容包含如下四种情况之一 ：①橘 做出了有利于 ANDA 申请人裁决的判决
皮书中未列入相关信息；②专利已经过期； 日。若法庭没有最后判决而 ANDA 申请
③专利在某个确定日期即将过期 ；④专利 已届满 30 个月，则 ANDA 的批准也生
批 程 序 起 到 至 关 重 要 的 作 用。Hatch- 止对 ANDA 材料的评审。如果在 30 个
Waxman Act 中 21USC§ 355（j）（2） 月之内专利期届满或法庭最后做出了有
（A）（vii）规定 ：FDA 要求通用名药品申 利于 ANDA 申请人的裁决，并且 ANDA
请人在其 ANDA 申请包含一份对橘皮书 符合 FDA 的审批要求，则 ANDA 的批
专家视角 Expert Point of View
2017 年 10 月 8 日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批 制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，其中第 16 条规定，在我国医药审评中 探索建立专利链接制度。同年 10 月，原国家食品药品监督管理总局《药品注册管 理办法（修订稿）》公开征求意见。《药品注册管理办法（修订稿）》第九十八条 规定 ：药品审评审批与药品专利链接的相关制度另行制定。可以判断，药品专利 链接制度会给我国医药行业带来深刻的影响。本文从医药专利链接制度、药品行 政审批、医药专利司法保护等角度，对药品专利链接制度对我国医药行业的影响 进行初步探讨。
的 30 天内登记所有有关专利。对于新药 毒理实验和人体临床研究项目，取而代
批准后再注册的专利，持有者必须在专 之的是以参照新药为标准的生物等效性
利批准后的 30 天内向 FDA 提交专利说 （Bioequivalence）研究，简化了仿制药
药品专利链接制度研究
2021—3知只户权保#襦品考剎餃#喇歲蚵究曹红英宋蓓蓓王志超齐明媛蔡健炜摘要：探索建立药品专利链接制度是我国医药领域和知识产权保护领域改革和发展的重要方向之一。
药品专利链接制度明确规定原研药企业在公布专利信息和仿制药企业在提出专利声明方面 的义务，将知识产权侵权纠纷提前到药品上市审批之前早期解决。
在切实保护原研药企业知识产权的 同时，避免仿制药上市之后陷入旷日持久的知识产权糾纷。
本文对药品专利链接制度的起源、内容、实践和发展等进行深入研究，并结合我国专利法修改后的最新规定和医药产业发展诉求，建议建立高效 的沟通机制，完善药品专利糾纷早期解决机制实施办法和审理规定，发挥专利行政裁决的作用，更好 促进药品专利链接制度的发展。
关键词：知识产权专利链接药品专利法近年来，我国对医药产业整体发展规划愈加清 晰，药品专利保护制度改革愈加明确，探索建立药品 专利链接制度成为改革的重要方向之一。
自2020年 全国人大常委会通过《专利法》修改决定以来，我国建 立药品专利链接制度的进程进一步加快。
一、药品专利链接制度的起源(一）药品与专利保护药品是一种特殊商品。
它既具有一般商品的属 性，同时也因与人类生命健康息息相关而具有一些特 殊属性。
相较于其他技术领域，药品研发因具有“周期 长、风险大、成本高”的显著特点，往往更加艰难。
因此，药品对专利保护的依赖超过了其他任何技术领 域。
有调查显示，如果没有专利保护，65%的药品将不 会被开发出来，60%的药品不可能上市®。
药品的发展 还与公共健康问题息息相关，在很多发展中国家直接影响到公众是否能够获得必要的治疗和健康服务。
因此，在制药企业和公共健康的利益之间需要建立一种 “平衡”。
在医药领域，通常可以将药品分为原研药和仿制 药。
因为能够直接促进药品价格的降低，仿制药是保 障药品可及性、惠及公共健康的重要基础。
原研药和 仿制药既相互竞争，又缺一不可。
平衡二者的发展成 为政府管理制度设计中的重要内容，药品专利链接制 度恰是在这样的背景下产生的。
2023年宁波继续教育考试题
继续教育-公需课-专利制度和《中华人民共和国专利法》修改解读-答案1.缴纳专利年费是有期限的，超出期限的()之内还能够继续补缴，但需要缴纳一定比例的滞纳金。
A.6个月B.7个月C.8个月D.9个月我的答案：A2.下列选项中，有关专利新颖性的描述，正确的是()。
A.甲曾公开展示打狗棒法并将其传授给乙，有一天乙申请了打狗棒法专利，该专利具备新颖性B.甲与乙都会打狗棒法，甲申请了打狗竹棒法(已公开)，乙申请了打狗棒法，乙的专利不具备新颖性C.甲申请了打狗棒法(未公开)，乙随后也申请了打狗棒法专利，乙的专利具备新颖性我的答案：B3.在海牙体系中，申请人可请求对申请延迟公布，最长期限为()。
A.30日B.30周C.30个月D.36个月我的答案：C4.根据《中华人民共和国专利法》规定，假冒专利的，除依法承担民事责任外，由负责专利执法的部门责令改正并予公告，没收违法所得，可以处违法所得()倍以下的罚款。
A.五B.六C.八D.十我的答案：A5.专利申请被授权专利权之后，专利权人()都需要缴纳相应费用以维持专利权的有效性。
A.每日B.每月C.每季度D.每年我的答案：D6.海牙体系的保护期为()年。
A.5B.10C.15D.30我的答案：A7.在海牙体系申请中，可包含最多()个不同的外观设计，只要其属于洛迦诺国际分类的同一大类。
A.10B.30C.50D.100我的答案：D8.在超出期限的()之内未补缴缴纳专利年费的，专利局将发出专利权终止通知书，此后，专利权人可以在通知书发出()内请求恢复专利权(缴纳恢复费)。
A.6个月;4个月B.7个月;4个月C.8个月;6个月D.9个月;6个月我的答案：A9.根据《中华人民共和国专利法》规定，权利人的损失、侵权人获得的利益和专利许可使用费均难以确定的，人民法院可以根据专利权的类型、侵权行为的性质和情节等因素，确定给予()的赔偿。
A.三万元以下B.三万元以上五万元以下C.三万元以上五百万元以下D.三百万元以上五百万元以下我的答案：C10.下列选项中权利要求为A+B+C，不构成侵权的是()。
【word】中美药品专利链接制度比较研究
中美药品专利链接制度比较研究中国医药工业杂志ChineseJournalofPharmaceuticals2008,39(12)中美药品专利链接制度比较研究ComparativeAnalysisofPharmaceuticalPatentLinkageSysteminChinaan dUSA丁锦希,韩蓓蓓(中国药科大学,江苏南京211198)D1NGJin—xi,HANBei-bei (ChinaPharmaceuticalUniversity,Nanjing211198)摘要:我国《药品注册管理办法》已作多次修改,初步建立了药品专利链接制度,但在某些方面仍存在不足.美国药品专利链接制度发展相对比较完善,这对建立我国药品专利链接制度具有借鉴意义.本文从实体制度和操作程序两个方面比较研究中美药品专利链接制度,建议应结合我国药品注册和药品专利的现状适当修订现行《药品注册管理办法》(28号局令).关键词:专利链接;药品注册;比较研究中图分类号:R95文献标识码:C文章编号:1001—8255(2008)12-0950-061美国药品专利链接制度现状所谓药品专利链接(patentlinkage),是指仿制药上市批准与创新药品专利期满相”链接”,即仿制药注册申请应当考虑先前已上市药品的专利状况,从而避免可能的专利侵权….美国药品专利链接制度有两层含义:一是仿制药的上市申请审批与相应的药品专利有效性审核的程序链接;二是美国FDA与美国专利商标办公室(USPTO)的职能链接J.1962年,美国Kefauver.HarrisAct生效后,FDA要求所有药品(包括仿制药)上市前都应进行安全性与有效性的临床验证试验,并在相应的药品专利过期后才能递交仿制药申请,该法案的负面作用是加大了新药研发成本,并延迟了仿制药的上市时间,使药品价格节节攀升,新药开发商与社会公众的利益矛盾不断升级.为此,美国国会于1984年通过Hatch.WaxmanActH,开创性地设计了药品专利链接制度,并于1992年通过实施GenericDrugEnforcementAct建立了一套较为完整的药品专利链接制度体系.该体系收稿日期:2008-08-11作者简介:丁锦希(1971),男,博士,副教授,硕士生导师,从事药事法规和医药知识产权研究.Tel*************,013605152326E-mail:*******************.ctl通过设立药品注册与药品专利之间的衔接渠道,以增进制药工业竞争状态并降低药品价格,为新药和仿制药的并存发展建立了有效的法律协调机制. 1.1美国药品专利链接制度的主要构成(1)专利声明制度:仿制药申请人应当随申请向FDA提交有关药品专利状态的说明,以防止所申请药品涉嫌专利侵权;(2)桔皮书制度:被FDA批准的药品名单,药品专利情况和独占期等信息通过桔皮书公布; (3)仿制药简化申请制度:仿制药的上市申报,无需重复进行NDA(新药申请)已证明的安全性,有效性研究,只需进行生物等效性研究,加快低成本仿制药的上市;(4)数据独占制度:对不同类别的仿制药赋予不同的数据保护和市场独占期保护,以弥补药品因FDA审批所占用的时间;(5)监管审批机构链接制度:加强药品注册审批机构和专利审批机构的沟通,以防所注册药品涉嫌专利侵权;适当延长药品专利期限以弥补药品因注册审批期间而受到的经济损失.1.2美国药品专利链接制度的作用药品专利链接制度建立后,美国仿制药的申请和上市状况变化’.见图1.中国医药工业杂志ChineseJournalofPharmaceuticals2008,39(12) ◆一接受申请数;▲一上市许可数图11984~2005年FDA接受仿制药申请数和上市许可数强化药品注册和药品专利审批机制衔接机制,减少药品专利侵权诉讼.专利链接制度鼓励在仿制药审批结束前解决专利权属纠纷问题,促进相关各方积极行动,最大限度地维护其专利权,从而降低药品上市后的诉讼可能;并且专利链接过程公开,透明,有利于各方评估研发风险,药品申请比较经济合理.加快批准仿制药,减少医疗费用.专利链接制度简化了仿制药的注册审批过程,只需进行以参照新药为标准的生物等效性研究,从而节省时间,加快了审批程序.其直接社会效应就是大幅度降低药品价格,减少医疗费用.仿制药的价格一般要比新药低20%～60,大大减少了美国的药品开支.2中国药品专利链接制度现状我国于2001年颁布实施《药品管理法》修正案之后,国家食品药品监督管理局(SFDA)分别于2002年12月1日试行,2005年5月1日正式施行《药品注册管理办法》,并首次引入了药品专利链接条款;2007年3月1O日,SFDA开始起动《药品注册管理办法》(下称28号局令)的修订工作,该修正案于2007年l0月1日生效.28号局令保留了原办法中的若干专利链接条款,即药品专利状况声明条款(第十八条)和仿制药申请期限限制条款(第十九条),并在此基础上增设了信息公示条款(第八条),数据独占条款(第二十条)和监测期保护条款(第六十六条).本文试从实体制度和操作程序两个层面比较研究中美药品专利链接制度,从中发现美国相关法律体系的可借鉴之处,并希望借此对以后修订《药品951?注册管理办法》提供一些建设性意见.3实体制度层面的比较研究3.1专利声明制度3.1.1美国专利声明制度就是指仿制药申请人必须随申请向FDA提交一份药品专利情况的说明,其内容应当包括该药品及其制造方法的所有专利的专利号和到期时间,以便当某人未经许可而制造,使用或销售该药品时,能够有理由主张其构成专利侵权(Hatch.WaxmanAct第21USC~355(b)(1)条).该制度的作用是为申请人注册的药品提供专利情况的说明,当出现未经专利权人许可制造,使用或销售某药品,而引发专利纠纷时,该项声明可以作为解决纠纷的法律依据.美国药品专利链接制度中关于专利说明内容的规定明确,仿制药品提交声明的分类详细,操作性强.3.1.2中国我国要求申请人对其申请的药品提交专利权属状态的说明,内容包括申请注册的药物或者使用的处方,工艺,用途等,并提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明.当申请人为非专利人时,申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明(28号局令第十八条第二款).3.1.3比较结论与美国相比,我国规定的专利状态说明内容包括”申请注册的药物或者使用的处方,工艺,用途等”,这个”等”字包含内容广泛,申请人可以随意处置,用语不够严密.而”不侵权声明”所包含的内容没有作详细说明,其操作性和可靠性都难以保证.3.2桔皮书制度3.2.1美国桔皮书制度是指FDA根据Hatch.WaxmanAct的要求出版已批准药品名单,专利信息等内容的《经治疗等同性评价批准的药品》(ApprovedDrug ProductswithTherapeuticEquivalenceEvaluation)一书.该书的具体内容包括所有被FDA批准的,经过安全性和有效性评价的包括处方药与非处方药的药品名单,并在附录部分发布与所批准的处方药和非处方药相关的专利和独占期信息(因该书封面为橙色,故业界通称桔皮书).桔皮书制度保证了药品专利信息的公开透明度,保障了专利权,并防止了不正当竞争.通过桔皮书专利登记,可以及时发现可能的专利侵权行为.提供了药品桔皮书专利和保护期情况的权威资料,方便制药商查询相关内容,为仿制药的申请提供了依据.3.2.2中国我国28号局令新增了信息公示制度(第八条).其具体内容为对申请人提交的说明或者声明,药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示.这项公示,一是履行告知义务,二是公开信息,增加透明度,这与原办法相比有了较大的进步J.3.2.3比较结论我国信息公示条款在内容和方式,更新时限等方面没有明确规定,实施过程中缺少明确的审批标准.公示内容的不确定性可能引发制药商滥用制度,上报各种专利来阻碍其他仿制药的上市,从而导致药品专利的过度保护等现象.3.3仿制药简化申请制度3.3.1美国仿制药简化申请制度(AbbreviatedNewDrugApplication,ANDA)是指对于仿制药的上市申报,不再要求其重复进行已被NDA证明了的安全性和有效性研究,即减免了临床前动物毒理实验和人体临床研究项目,只需进行以参比药为标准的生物等效性研究.这项制度简化了仿制药品申请的过程,缩短了药品审批时问,大大降低了药品成本,是一中国医药工业杂志ChineseJournalofPharmaceuticals2008,39(12) 项既有利于制药商又有利于消费者的制度.3_3.2中国28号局令在附件中对药品注册申请作了分类.以化学药为例(附件2),局令按药品研发创新程度将化学药分为六类,根据局令第十二条对于新药和仿制药的定义,以及国际上对于仿制药的共识,其中第五,六类应属于仿制药.仔细分析该附件可以发现,即使是第五,六类药品,在药品注册时也必须提交药理毒理研究资料综述,其中第五类药还须提交完整的临床试验资料.中药(附件1)和生物制品(附件3)的情况也与此类同.可见,289局令虽然通过药品注册申请的分类制度,删减了仿制药的部分评价指标,但是我国尚缺乏完整的仿制药简化申请制度,仿制药申请人仍需通过大量的临床前和临床试验来重复证明该药的安全性和有效性,从客观上增加了仿制药上市的难度.3.3.3比较结论我国整体药价偏高,人民医疗消费成本较高,这与我国现阶段缺乏仿制药简化申请制度有一定的联系.根据28号局令,我国仿制药品注册仍需进行医学,药学的安全性和有效性系统研究,其耗费大,成本高,最终导致药价总体水平较高,人民医疗消费负担重.3.4数据独占制度3.4.1美国数据独占制度是指FDA根据药品申请类别的不同,分别给予新药申请人不同期限的市场独占期限,如罕用药(ODE)7年,新化学实体(NCE)5年,儿科用药(PED)在原有专利期基础上加上6个月,其他符合标准的改进(指补充申请)3年等.在独占期内,FDA不受理相同情况的用以申报仿制药上市的实验数据.因为这些数据是新药申请人为了获得首次上市批准而提交的能够证明药品安全性与有效性的实验数据,除非仿制药申请者能够提供自行取得的安全性与有效性数据,或者获得新药所有者的”使用授权”,否则在这段数据独占期内,FDA不再受理(FDCA第355节).中国医药工业杂志ChineseJournalofPharmaceuticals2008,39(12) 数据独占制度有效平衡了新药研发商和仿制药生产商之间的利益,促进了新药研制和仿制药的首次申报.尤其是罕用药,儿科用药等的长期药品专属权保护期的设置,为研制此类新药的制药商弥补了特殊研制过程的损耗,提高了制药商的积极性.3.4.2中国我国规定自批准许可日起6年内,对未经已获得许可的申请人同意,使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外(28号局令第二十条).我国还设有新药监测期制度,即对批准生产的新药品种设立监测期.监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年.监测期内的新药,不得批准其他企业生产,改变剂型和进口(28号局令第六十六条).3.4.3比较结论与美国相比,我国药品数据独占制度的主要缺陷是,没有针对不同类别的药品设置不同期限的数据独占期,而是采用了一刀切的办法,即所有药品的数据独占期统一为6年.其负面效应是:一方面,因对罕用药,儿科用药等药品的独占期限偏短(比美国少1年),从而使得对此类药品的研发激励程度不够;另一方面,由于没有充分考虑到我国创新药物研发的实际能力和平均水平,而对新化学实体(NCE)所设置的独占期限偏长(比美国多1年), 从而抑制了创新药物研发和申请的积极性.4操作程序层面的比较研究4.1美国仿制药(ANDA)注册与药品专利链接程序如图2.是j否一一j…一一.生物等效性审评蒜徽h标签审评雠融了解GIVIP情况誓/否批准延期,.....’一OGM场检查是否通过等待修改结果甘l赶ANDA~准④药品上市图2美国仿制药注册与药品专利链接程序口们4.2中国仿制药注册与药品专利链接程序如图3.4.3比较结论4.3.1关于两大审批机构的衔接沟通机制问题关于药品注册上市和药品专利授权,中美两国都是由药品监督部门和专利审批部门独立行使审批权.但不同的是,美国FDA和USTPO(专利与商标办公室,美国专利管理机构)的管理职既相互独立,又相互制约和联系.比如,FDA在受理仿制药申请时,会将相关材料报uSTPO备案,并得到USTPO关于该药品专利状态的信息反馈(详见图2②中国医药工业杂志ChineseJournalofPharmaceuticals2008,39(12) 中第②部分);再比如,在决定药品专利延长期限时,USTPO通过FDA出具的药品注册审批所占用时间来决定其专利延长时间n,.图3中国仿制药注册与专利链接程序两大审批机构(即药品注册审批机构和药品专利审批机构)的有效衔接沟通机制,正是美国药品专利链接制度之精髓所在,其结果是有效防止因药品注册申请保密制度而造成的专利侵权现象,从而在药品专利和仿制药之间达成有效均衡.目前,我国SFDA和药品专利审批机构(国家知识产权局,SIPO)之间尚无类似的衔接沟通机制.其后果就是对于仿制药品注册上市后所产生的专利侵权问题缺乏预警防范措施,造成大量侵权诉讼案件.4.3.2关于仿制药注册过程中的专利侵权事宜处理问题为了防止仿制药侵犯药品专利权,同时也为了防止仿制药注册后因被判定专利侵权而无法上市销售,美国的药品专利链接制度除了仿制药申报时的专利状态公开声明之外,在其操作程序中也作了精心的设计引.在审批过程中,若发生药品专利侵权纠纷,FDA将给予专利权人30个月的时间解决诉讼.但在这期间并不停止对ANDA材料评审u.中国医药工业杂志ChineseJournalofPharmaceuticals2008,39(12) 若在3O个月之内专利期届满或法庭最后做出了有利于ANDA申请人的裁决,并且ANDA符合FDA的审批要求,则ANDA的批准生效,生效日为专利期届满日或法院做出了有利于ANDA申请人的裁决的判决日.若法庭届满3O个月没有最后判决,则FDA可以批准ANDA,生效日为ANDA申请30个月期满的日期,但ANDA申请人须自行承担侵权风险(详见图2中第③部分)[15,16].我国28号局令未就SFDA在审批过程出现专利侵权问题规定明确的处理方法.5修订现行《药品注册管理办法》(28号局令)相关条款的若干建议5.1制度层面5.1.1细化信息公示条款,增加专利声明的可靠性细化28号局令第十八条,详细规定药品专利声明所包含的具体内容,方式等.同时借鉴美国桔皮书制度,对药品专利信息公示内容加以分类,强化仿制药品注册申请中专利信息申报和公布的强制性和准确性.5.1.2引入仿制药简化申请制度,减少仿制药的研发成本创建仿制药快速审批通道,对于仿制药的上市申报,不再要求其重复进行已被证明安全,有效的试验项目,而只需进行以参照新药为标准的生物等效性研究.5.1.3分类设置监测期和数据保护制度.修改28号局令第二十条(数据独占条款)和第六十六条(监测期保护条款).通过分类设置,有选择的延长治疗疑难危重疾病特殊药品的数据保护期限.5.2程序层面5.2.1强化两大审批机构间的衔接协调机制建立SFDA和SIP0在职能上的衔接协调机制.通过修订《药品注册管理办法》对衔接方式,以及在衔接过程中双方的权利义务加以规范.5.2.2增加仿制药审批过程中的专利侵权协调机制28号局令对药品注册过程中的专利侵权问题的处置方式没有明确规定,其结果不仅会影响SFDA的审批工作,而且将造成大量仿制药上市后的专利侵权诉讼案件.对此,我们认为在修订过程中可以借鉴美国药品专利链接制度,增加注册过程中药品专利纠纷协调机制,对是否进行药品注册审批给予明确规定,并纳入纠纷判决结果对审批影响因素,从而有效预防仿制药注册上市后的专利纠纷,最大程度提高仿制药注册审批的社会效应.参考文献:[1]张鹂,宋瑞霖,陈昌雄.药品注册审批工作中专利相关问题探讨[Jj.中国药房,2006,17(9):644.650.[2]杨莉,李野.美国的药品专利连接制度研究[J].中国药房,2007,18(4):251-253.[3]DrugPriceCompetitionandPatentTermRestorationActof 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药品专利链接制度
药品专利链接制度我国药品注册过程中，也会遇到专利问题，专利制度与药品注册审批制度的存在着一定的关系。
随着我国医药产业发展，专利链接制度也越来越多地被业内的专家提到，那么什么是专利链接制度呢？通过对美国药品专利链接制度的研究，可以为我国建立药品注册中的专利链接制度提供一些参考。
“专利链接”制度最早是由美国设立的，1984 年美国国会通过的《药品价格竞争与专利期补偿法》（简称 Hatch-Waxman 法案，以下同）中首次对药品注册审批过程中的专利权问题作了细致的规定，法案中的专利链接是指仿制药品上市批准，与专利药品专利期满相“链接”，即仿制药品在注册申请时应考虑已经上市药品的专利情况，避免可能发生的侵权。
一、美国药品专利链接制度的介绍随着药品注册对于安全性和有效性的要求越来越高，药厂与公众的利益冲突矛盾不断升级，进行新药研究需要投入到临床研究的费用越来越高，时间越来越长。
美国药品监管当局面临如何建立一个有效的法规管理体系的问题，在鼓励创新的同时，鼓励仿制药尽快上市，降低药品价格。
因此在 1984年，美国国会通过了 Hatch-Waxman 法案，这部法案正式确立了专利链接制度，充分兼顾了创新和仿制的相互利益，不仅提升了仿制药公司的竞争能力，也使得药品价格大幅度降低，同时保障了创新药企业的利益。
这部法案开创性地设计了药品专利链接制度，在保护和促进公众健康的同时，极大地促进了创新药和仿制药的协调发展。
在Hatch-Waxman法案中，专利链接制度具体包括橙皮书、药品专利期限延长、Bolar 例外、第四段申明、45天诉讼期、30个月遏制期和180天市场独占期。
对于仿制药企业上市申请，执行简化新药申请（ANDA）途径，即无需提交证明药品安全性和有效性的数据，只要参照新药的标准进行生物等效性研究。
二、美国专利链接制度主要内容2.1 药品专利期限延长医药公司在进行研发时，一般只要完成新药的单体筛选，就去申请专利保护，而由于药品的特殊性，在上市前还需要大量时间进行一系列的试验来获得相关的安全性和有效性的试验数据。
我国推行专利链接制度对仿制药企业的影响——基于专利侵权损害赔偿视角
政策与商法研究现代商贸工业２０１８年第２１期１４４㊀㊀基金项目:国家食品药品监督管理总局２０１６年委托课题«新形势下药品数据保护与专利链接制度评估与设计».作者简介:丁锦希(１９７１－),男,浙江乐清人,博士,中国药科大学国际医药商学院院长㊁教授,研究方向:医药政策法规㊁医药知识产权㊁药物经济学.我国推行专利链接制度对仿制药企业的影响基于专利侵权损害赔偿视角丁锦希㊀张晓明(中国药科大学国际医药商学院,江苏南京２１１１９８)摘㊀要:[目的]基于我国专利侵权损害赔偿的视角,分析我国推行专利链接制度对仿制药企业的影响.[方法]使用文献研究㊁数学分析的方法,通过确定专利侵权状态下原研药的损失与仿制药的利益所得,与我国现行«专利法»规定的专利侵权损害赔偿计算方法逐个对比.[结果]根据权利人的损失和侵权人的所得,确定赔偿金额,赔偿很有可能超过仿制药的全部侵权所得,即仿制药侵权者很有可能没有收益㊁甚至得不偿失.根据许可使用费的倍数和法定赔偿,确定赔偿金额,赔偿没有超过仿制药的全部侵权所得,仿制药企业能从侵权中获益.[结论]在法院判决损害赔偿较少的情形下,不实施专利链接对仿制药有利.在法院根据权利人的损失和侵权人的所得确定赔偿金额㊁判决损害赔偿较多的情形下,实施专利链接对仿制药有利.关键词:专利链接;仿制药;专利侵权;损害赔偿;橙皮书中图分类号:D ９㊀㊀㊀㊀㊀文献标识码:A㊀㊀㊀㊀㊀㊀d o i :１０．１９３１１/j ．c n k i ．１６７２Ｇ３１９８．２０１８．２１．０６９㊀㊀２０１７年５月１２日,原国家食品药品监督管理局(以下简称 原食药监总局 )发布了«关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)»(２０１７年第５５号,以下简称 «征求意见稿» ),其中规定 建立药品专利链接制度 ,并提出了该制度的初步框架.２０１７年１０月,中共中央办公厅和国务院办公厅联合发布了«关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见»(厅字 ２０１７ ４２号,以下简称 «意见» ),规定 探索建立药品专利链接制度 .原食药监总局于２０１７年１０月２３日再次就«药品注册管理办法(修订稿)»向社会公开征求意见,旨在推进药品专利链接制度在中国落地实施.我国的医药工业中,仿制药企业占据绝对的比重,而创新企业屈指可数.整体而言,我国医药工业仍以仿制药为主,创新处于起步阶段,创新能力相对低下.专利链接对仿制药企业究竟产生怎样的影响,出现了两种截然不同的观点:仿制药企业利益减少,或仿制药企业损失减少.究竟专利链接对仿制药企业会产生怎样的影响,本文将从专利侵权损害赔偿的视角予以分析.１㊀背景简介１．１㊀专利链接概述专利链接(p a t e n t l i n k a ge )是指,是指仿制药简化注册申请(A b b r e v i a t e d N e w D r u g A p pl i c a t i o n s ,A N ＧD A )应当考虑先前已上市参比制剂(原研药)(R e f e r Ｇe n c eL i s t e dD r u g,R L D )的专利情况,并需递交相应的专利声明,从而实现仿制药注册与专利侵权纠纷 相链接.专利链接的核心程序主要包括:(１)创新授权.所有经F D A 批准的药品,都将在橙皮书(A p p r o v e dD r u gP r o d u c t sW i t hT h e r a p e u t i cE qu i v a l e n c eE v a l u a t i o n s )中予以公示,新药还应公示其专利和数据保护信息.(２)仿制申报.仿制药通过依赖参比制剂的安全性和有效性数据,通过A N D A 途径提交申请,同时需要对R L D在橙皮书中公示的专利提交专利声明.(３)专利挑战.仿制药申请人认为R L D 的专利无效㊁不可执行,或制造㊁使用或销售所申请的药品不侵犯该专利的,应提交第I V 段声明,并通知R L D 权利人.R L D 权利人向法院提出专利侵权诉讼,F D A 将自动将A N D A 的批准延后３０个月( 遏制期 ).(４)结果公示.如果法院判决专利无效㊁不可执行或者仿制药不侵犯专利权,那么F D A 就会批准A N D A .首仿药申请人(第一个提交申请,并最终胜诉)将获得该仿制药１８０天的市场独占期,在此期间内F D A 不再批准其他申请人的同一仿制药.专利链接的主要运作流程如图１所示.图１㊀专利链接主要运作流程现代商贸工业２０１８年第２１期１４５㊀１．２㊀现有专利侵权诉讼框架我国目前并不存在任何形式的专利链接.现行«药品注册管理办法»第１９条的 申请人可以在该药品专利期届满前２年内提出注册申请 的时间限制,已经在实际执行过程中取消,仿制药提出申请没有时间限制;在专利链接制度落地前,食药监总局只根据安全性㊁有效性㊁质量可控性的要求批准仿制药,不再关注其参比制剂的专利状态.原研药品权利人若认为仿制药侵犯其专利权㊁需要通过法律途径维权,由于我国专利法对专利侵权行为定义范围较为狭窄,只能等到仿制药许诺销售或上市销售后,向法院提起专利侵权诉讼.此时仿制药已存在实际的销售行为,并对参比制剂的市场造成不同程度的冲击.而我国目前诉前禁令制度仍处于探索阶段,实际颁发的禁令非常有限,仿制药在专利侵权诉讼审理阶段仍在上市销售,与参比制剂共同占有市场.若法院最终判决仿制药侵权,则仿制药需根据«专利法»的规定,赔偿侵权损失.２㊀仿制药利益影响分析有学者认为,现阶段仿制药商可以在专利保护期内上市,即使判决侵权,赔偿也较为有限,因此拥有 灰色地带 利益;而专利链接要求仿制药批准时,就需要明确解决潜在的专利侵权问题,无法在专利期内直接上市,从而使得利益受损.也有学者认为,仿制药在专利状态不明确时的上市销售属于 冒险上市 ,如果被判侵权将导致前期投入落空,并将面临巨额赔偿,得不偿失;而专利链接提前明确了仿制药企业的上市风险,降低侵权风险㊁减少浪费.由此可以看来,学者争论焦点集中在:仿制药被法院判决侵权的可能性以及被法院判决侵权后的赔偿对仿制药企业的影响.２．１㊀初始情形原研药品独占市场初始情形指的是仿制药上市销售前的情形,由于原研药品拥有数据保护和专利保护形成的知识产权壁垒,因此处于市场独占地位.假设１:此时的原研药品,从市场独占中获取的收入,已经完全弥补了该药品的研发投入㊁固定资产投入㊁生产设施投入等,此时单个原研药品的成本,为生产成本.原研药品在此时的销售量为Q ０,单价为P ０,平均可变成本为C ０.因此推到出原研药在初始情形的利润P r ０为:P r ０＝Q ０∗(P ０－C ０)(１)２．２㊀诉讼情形仿制药上市后２．２．１㊀推导假设仿制药上市销售后,原研药品和仿制药瓜分市场.根据微观经济学定律,笔者做出如下假设:假设２:由于仿制药价格大大低于原研药,根据市场需求与价格之间的关系,市场需求量增加,即药品销售量增加,设增加为原来的K １倍(K １＞１),即该药品的市场总销售量为K １∗Q ０.假设３:假设原研药的市场占有率为R ,(因原研药没有全部占据市场,R ＜１),即原研药的销售量Q １＝K １R∗Q ０.假设仿制药的质量和疗效与原研药具有一致性,消费者在二者之间做出选择时没有偏好.因此可以推断,因为价格更低的仿制药进入市场而新增加的患者,选择仿制药;原先选择原研药的患者,也有部分选择仿制药,因此K １R Q ０＜Q ０,即K １R＜１.假设４:在自由定价的市场中,原研药完全具有定价权,但是面对仿制药的价格冲击,会在主动选择降价.在某些价格严格管控的市场,原研药很有可能被迫降价,以维持销量.例如在欧洲实施参考价格的国家,由于低价的仿制药进入市场,参考价格会大大低于原研药独占市场时的设定;由于超出参考价格的部分由患者承担,接受原研药治疗的患者出于报销考虑,很可能转而选择仿制药.设原研药调整后的价格为P １＝K ２P ０(K ２＜１).假设５:假设此时原研药的成本保持不变,即C １＝C ０;但是降低后的价格不得低于成本,必须保证P １－C １＞０,即K ２P ０－C ０＞０,同时K ２P ０－C ０＜P ０－C ０.假设６:设仿制药的平均可变成本为C ２,假设仿制药为了维持与原研药一致的质量和疗效,付出相同的平均可变成本,即C ２＝C １＝C ０.假设７:设仿制药设定价格P ２＝K ３P ０(K ３＜１),仿制药价格低于原研药价格,即P ２＜P １,即K ３P ０＜K ２P ０＜P ０,即K ３＜K ２＜１.因此销售每个药品的利润:P ２－C ２＜P １－C １,即K ３P ０－C ０＜K ２P ０－C ０＜P ０－C ０.此时仿制药的销售量Q ２＝K １(１－R )∗Q ０.假设８:假设药品的需求缺乏弹性(价格弹性小于１),即需求量变动的比例小于价格变动量的比例,理由是药品是由医师㊁药师㊁医保机构联合管控的,严禁患者或其他人员超标购买;二是药品需求量有上限,就是某种疾病的患病人数,不可能无限制增加.由于药品的需求缺乏弹性,价格和总收益同方向变动,即原研药和仿制药的双重降价,导致收益减小,即:`P∗ðQ＜P ０Q ０,即ðP Q ðQ∗ðQ＜P ０Q ０.因此P １Q １＋P ２Q ２＜P ０Q ０,即K ２P ０∗K １R Q ０＋K ３P ０∗K １(１－R )Q ０＜P ０Q ０,即K １K ２R＋K １K ３(１－R )＜１.根据上述假设,笔者可以推导出:原研药在诉讼情形下的利润为:P r １＝K １R Q ０∗(K ２P ０－C ０)(２)仿制药在诉讼情形下的利润为:P r ２＝K １(１－R )Q ０∗(K ３P ０－C ０)(３)２．２．２㊀原研药在初始情形和诉讼情形,哪个利润大通过判断原研药在初始情形和诉讼情形哪个利润大,笔者希望能够判断,仿制药的上市是否损害了原研药的利润.原研药在初始情形的利润用(１)式表示,原研药在诉讼情形的利润用(２)式表示.因此本问题可以用(１)式除以(２)式,得到(４)式,判断结果大于或小于１,来进行比较.Q ０∗(P ０－C ０)K １R Q ０∗(K ２P ０－C ０)(４)由假设３可知K １R＜１,由假设５可知K ２P ０－C ０＜政策与商法研究现代商贸工业２０１８年第２１期１４６㊀㊀P ０－C ０,因此K １R Q ０∗(K ２P ０－C ０)＜Q ０∗(P ０－C ０),即(４)式＞１,也即(１)式＞(２)式,P r ０＞P r １.因此可以得出原研药在初始情形的利润所得,大于其在诉讼情形的利润所得,即仿制药的上市的确损害了原研药的利润.２．２．３㊀诉讼情形下,原研药的利润损失和仿制药利润所得,哪个大由(４)式的推导可知,P r ０＞P r １,即原研药在初始情形的利润所得,大于其在诉讼情形的利润所得.那么诉讼情形下,原研药的利润损失和仿制药利润所得,哪个大,即P r ０－P r １与P r ２哪个大?笔者希望能够借此判断:从初始情形到诉讼情形,由仿制药进入市场所导致的市场利润重新分配,究竟呈现出怎样的趋势,市场的总利润是变大了还是变小了.原研药的利润损失,可以用原研药在初始情形的利润((１)式表示),减去原研药在诉讼情形的利润((２)式表示),得到(５)式:P r ０－P r １＝Q ０∗(P ０－C ０)－K １R Q ０∗(K ２P ０－C ０)(５)比较原研药的利润损失(P r ０－P r １,(５)式表示),与仿制药的利润所得的大小(P r ２,(３)式表示),可以将二者相减,(５)式－(３)式＝(６)式,判断结果大于或小于０,来进行比较.P r ０－P r １－P r ２＝Q ０∗(P ０－C ０)－K １R Q ０∗(K ２P ０－C ０)－K １(１－R )Q ０∗(K ３P ０－C ０)(６)将(６)式展开整理,即:(６)式＝Q ０∗(P ０－C ０)－Q ０∗[K １R (K ２P ０－C ０)＋K １(１－R )(K ３P ０－C ０)]＝Q ０∗(P ０－C ０)－Q ０∗[K １R K ２P ０－K １R C ０＋K １(１－R )K ３P ０－K １C ０＋K １R C ０]＝Q ０∗(P ０－C ０)－Q ０∗[K １R K ２P ０＋K １(１－R )K ３P ０－K １C ０]＝Q ０∗[P ０∗(１－(K １R K ２＋K １(１－R )K ３))＋(K １－１)C ０)]由假设８可知K １K ２R＋K １K ３(１－R )＜１,因此(６)式＞０,即(５)式＞(３)式,P r ０－P r １＞P r ２.从初始情形到诉讼情形,原研药的利润损失,大于仿制药的利润所得.同时P r １＋P r ２＜P r ０,即诉讼状态下原研药和仿制药的市场总利润,小于初始状态下原研药独占市场获得的利润,即市场缩小.３㊀判决结果损失赔偿分析原研药起诉仿制药后,法院可能判决仿制药侵权,也可能判决仿制药不侵权.若被判不侵权,则仿制药获得了进入市场的先发优势;若被判侵权,则仿制药应当对原研药予以赔偿.在现有的专利侵权诉讼框架下,专利侵权案件赔偿数额的计算依据是«专利法»第六十五条,以及«最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定»(以下简称«规定»)第二十条㊁第二十一条.专利侵权赔偿的计算方式有四种.３．１㊀按照权利人因被侵权所受到的实际损失确定«专利法»规定 侵犯专利权的赔偿数额按照权利人因被侵权所受到的实际损失确定 .«规定»进一步明确 权利人因被侵权所受到的实际损失 的两种计算方法.方法一:根据专利权人的专利产品因侵权所造成销售量减少的总数,乘以每件专利产品的合理利润所得之积计算.当权利人销售量减少的总数难以确定的,可以采用法二:侵权产品在市场上销售的总数,乘以每件专利产品的合理利润所得之积,可以视为权利人因被侵权所受到的实际损失.假设９:法院认定每件专利产品的合理利润时,可能选择初始情形的利润(P ０－C ０),也可能选择诉讼情形下的利润(K ２P ０－C ０).由假设５可知K ２P ０－C ０＜P ０－C ０,假设法院最终判决仿制药侵权,因此认定原研药仍在保护期内,应当获得专利保护的利润,即初始情形的利润(P ０－C ０).３．１．１㊀方法一D a m a g e １＝(Q ０－Q １)∗(P ０－C ０)＝(Q ０－K １R∗Q ０)(P ０－C ０)(７)对此赔偿数额,笔者提出两个疑问:问题一:原研药根据法一获得的赔偿(D a m a g e １),能否弥补原研药的利润损失(P r ０－P r １)?问题二:仿制药支付赔偿,是否导致侵权行为得不偿失呢,D a m a g e １与P r ２关系如何?(１)问题一的解答,可以由D a m a g e １－(P r ０－P r １),即(７)式－(５)式,判断结果大于或小于０,来进行比较.D a m a g e １－(P r ０－P r １)＝(Q ０－K １R∗Q ０)(P ０－C ０)－Q ０∗(P ０－C ０)＋K １R Q ０∗(K ２P ０－C ０)(８)将(８)式展开整理,即:(８)式＝Q ０(P ０－C ０)－K １R Q ０(P ０－C ０)－Q ０(P ０－C ０)＋K １R Q ０(K ２P ０－C ０)＝K １R Q ０(K ２P ０－C ０－P ０＋C ０)＝K １R P ０Q ０(K ２－１)由假设４知K ２＜１,因此(８)式＜０,即D a m a g e １＜P r ０－P r １,因此法一的赔偿无法弥补原研药的利润损失.原因在于K ２＜１,若原研药不降价,则赔偿数额刚好可以完全弥补利润损失,然而迫于市场竞争和定价㊁医保的压力,原研药大多数选择降价以应对侵权仿制药的竞争.(２)问题二的解答,可以由D a m a g e １－P r ２,即(７)式－(３)式,判断结果大于或小于０,来进行比较.D a m a g e １－P r ２＝(Q ０－K １R∗Q ０)(P ０－C ０)－K １(１－R )Q ０∗(K ３P ０－C ０)(９)将(９)式展开整理,即:(９)式＝Q ０∗[P ０－C ０－K １R P ０＋K １R C ０－K １K ３P ０＋K １C ０＋K １K ３R P ０－K １R C ０]＝Q ０∗[P ０－C ０－K １R P ０－K １K ３P ０＋K １C ０＋K １K ３R P ０]＝Q ０∗[(K １－１)C ０＋P ０[１－(K １R ＋K １K ３(１－R ))]由于假设８只能推出K １K ２R＋K １K ３(１－R )＜１的结论,但是无法判断K １R＋K １K ３(１－R )与１的大小关系.因此无法判断(９)式大于还是小于０,无法判断D a m a g e １与P r ２的大小关系,即我们不能判断仿制药需要支付的赔偿,是否会导致侵权行为得不偿失.３．１．２㊀方法二D a m a g e ２＝Q ２∗(P ０－C ０)＝K １(１－R )Q ０∗(P ０－C ０)(１０)现代商贸工业２０１８年第２１期１４７㊀对此赔偿数额,笔者提出三个疑问:问题一:原研药根据方法二获得的赔偿(D a m a g e ２),能否弥补原研药的利润损失(P r ０－P r １)?问题二:原研药根据方法二获得的赔偿(D a m a g e ２),与D a m a g e １相比,谁大?问题三:仿制药支付赔偿,是否导致侵权行为得不偿失呢,D a m a g e ２与P r ２关系如何?(１)问题一的解答,可以由D a m a g e ２－(P r ０－P r １),即(１０)式－(５)式,判断结果大于或小于０,来进行比较.D a m a g e ２－(P r ０－P r １)＝K １(１－R )Q ０∗(P ０－C ０)－Q ０∗(P ０－C ０)＋K １R Q ０∗(K ２P ０－C ０)(１１)将(１１)式展开整理,即:(１１)式＝Q ０∗[K １P ０－K １C ０－K １R P ０＋K １R C ０－P ０＋C ０＋K １K ２R P ０－K １R C ０]＝Q ０∗P ０[K １K ２R＋K １(１－R )－１]－(K １－１)C ０由于假设８只能推出K １K ２R＋K １K ３(１－R )＜１的结论,无法判断K １K ２R＋K １(１－R )与１的大小关系,因此无法判断(１１)式大于还是小于０,因此无法判断原研药根据方法二获得的赔偿,能否弥补原研药的利润损失.(２)问题二的解答,可以由D a m a g e ２－D a m a g e １,即(１０)式－(８)式,判断结果大于或小于０,来进行比较.D a m a g e ２－D a m a g e １＝K １(１－R )Q ０∗(P ０－C ０)－(Q ０－K １R∗Q ０)(P ０－C ０)(１２)＝(K １－１)Q ０(P ０－C ０)＞０由假设２可知K １＞１,因此(１２)式＞０,即D a m a g e ２＞D a m a g e １.因此原研药根据方法二获得的赔偿,比方法一多.在实际运用过程中,专利权人更倾向于使用方法二,尤其是侵权导致销售量下降不多㊁甚至没有下降的情形.(３)问题三的解答,可以由D a m a g e ２－P r ２,即(１０)式－(３)式,判断结果大于或小于０,来进行比较.D a m a g e ２－P r ２＝K １(１－R )Q ０∗(P ０－C ０)－K １(１－R )Q ０∗(K ３P ０－C ０)(１３)将(１３)式展开整理,即:(１２)式＝K １(１－R )(１－K ３)Q ０P ０由假设７可知K ３＜１,即(１３)式＞０,即D a m a g e ２＞P r ２.即按照方法二的赔偿数额,仿制药不仅要将因侵权所得的利润P r ２全部赔偿给原研药,还要额外支付部分的赔偿,的确是 得不偿失.３．２㊀按照侵权人因侵权所获得的利益确定«专利法»规定 实际损失难以确定的,可以按照侵权人因侵权所获得的利益确定 .«规定»进一步明确侵权人因侵权所获得的利益,可以根据该侵权产品在市场上销售的总数,乘以每件侵权产品的合理利润所得之积计算.侵权人因侵权所获得的利益一般按照侵权人的营业利润计算,对于完全以侵权为业的侵权人,可以按照销售利润计算.假设１０:由于营业利润和销售利润均为会计学上的概念,为计算简便,笔者假设法院在判断每件侵权产品的合理利润时,选取的利润为假设７的情形,即P ２－C ２,也即K ３P ０－C ０.因此D a m a g e ３＝K １(１－R )Q ０∗(K ３P ０－C ０)(１４)由此可见,(１４)式＝(３)式,即D a m a g e ３＝P r ２.对此赔偿数额,笔者仍旧提问:问题一:该赔偿(D a m a g e ３),能否弥补原研药的利润损失(P r ０－P r １)?问题二:仿制药支付赔偿,是否导致侵权行为得不偿失呢,即D a m a g e １与P r ２关系如何?(１)问题一的解答,可以由D a m a g e ３－(P r ０－P r １),即(１４)式－(５)式,或(３)式－(５)式,判断结果大于或小于０,来进行比较.在２．２．３中,我们已经得出(５)式＞(３)式的结论,因此(１４)式－(５)式＜０,D a m a g e ３＜(P r ０－P r １),即按照此方法计算出的赔偿数额D a m Ｇa g e ３,无法弥补原研药的利润损失.(２)问题二的解答,可以由D a m a g e ３－P r ２,即(１４)式－(３)式,判断结果大于或小于０,来进行比较.由于(１４)式＝(３)式,因此D a m a g e ３＝P r ２,即按照此方法计算出的赔偿数额D a m a g e ３,刚好是仿制药的利润所得,仿制药需要将所有侵权所得赔付原研药,但是即便如此,还是无法补偿原研药的损失.３．３㊀参照该专利许可使用费的倍数合理确定«专利法»规定 权利人的损失,或者侵权人获得的利益难以确定的,参照该专利许可使用费的倍数合理确定. «规定»进一步明确权利人的损失或者侵权人获得的利益难以确定,有专利许可使用费可以参照的,人民法院可以根据专利权的类型㊁侵权行为的性质和情节㊁专利许可的性质㊁范围㊁时间等因素,参照该专利许可使用费的倍数合理确定赔偿数额.目前的法院判决较少根据专利许可使用费倍数确定赔偿(３．８％的案件),国外学者研究表明,药品专利许可使用费一般为毛利润(gr o s sr e v e n u e )的５％~１０％,或净利润(n e t r e v e n u e s )的３０％,即D a m a g e ４＝３０％∗P r ２.最高法院解释:专利侵权案件适用不低于许可使用费的合理数额确定赔偿额,一般来说,即不低于使用费的１倍的情况,还是合理的.对故意侵权㊁侵权情节恶劣㊁多次侵权等情况,可以按照１倍以上３倍以下的使用费的标准计算赔偿额.根据前文的计算可得D a m a g e ４＜(P r ０－P r １),即该赔偿数额无法弥补原研药的利润损失.同时D a m a g e ４＜P r ２,仿制药因为侵权行为仍获得净收益,较低的侵权成本,无疑会激励仿制药的侵权行为.３．４㊀法定赔偿«专利法»规定 权利人的损失㊁侵权人获得的利益和专利许可使用费均难以确定的,人民法院可以根据专利权的类型㊁侵权行为的性质和情节等因素,确定给予一万元以上一百万元以下的赔偿.国内学者统计研究表明,９４．８％的专利侵权案件均采用法定赔偿原则,超过５０％的案件的赔偿金额在１~５万元之间.如此低数额的法定赔偿,显然无法弥补原研药的利润损失,同时仿制药可以因为侵权行为而获得净收益.政策与商法研究现代商贸工业２０１８年第２１期１４８㊀㊀３．５㊀«专利法修订草案(送审稿)»规定的赔偿国务院法制办于２０１５年１２月２日发布«专利法修订草案(送审稿)»,其中将根据权利人侵权损失㊁侵权人的侵权所得㊁专利许可使用费的倍数确定的数额,在按照上述方法确定数额的一倍以上三倍以下确定赔偿数额. 法定赔偿数额增加至 十万元以上五百万元以下.若正式通过的«专利法»采用盖中盖专利侵权赔偿的计算方法,仿制药若被判侵权,必定面临巨额赔偿,得不偿失.４㊀结论表１㊀现行专利法规定的专利侵权赔偿赔偿依据计算方法是否弥补原研药的损失侵权仿制药是否得不偿失权利人因被侵权受到的实际损失专利权人的专利产品因侵权所造成销售量减少的总数,乘以每件专利产品的合理利润所得之积否不确定侵权产品在市场上销售的总数,乘以每件专利产品的合理利润所得之积不确定是侵权人因侵权所获得的利益确定侵权产品在市场上销售的总数,乘以每件侵权产品的合理利润所得之积否赔偿等于侵权所得许可使用费的倍数许可使用费的１倍以上３倍以下否否法定赔偿一万元以上一百万元以下否否４．１㊀根据权利人的损失㊁侵权人获得的利益确定赔偿,仿制药没有收益«专利法»共提供了四种赔偿依据,共五种赔偿计算方法.通过对表１的整理归纳,我们可以发现两种赔偿确定类型:第一种是根据权利人的损失(两种计算方法)和根据侵权人的利益所得,确定赔偿金额.根据我国知识产权法院的建设实际情况和«专利法»修订方向,此种赔偿计算方法是将成为未来赔偿计算的主流.此种情形下,计算复杂㊁赔偿金额大㊁仿制药企业反对较多㊁法院实际采纳较少,其赔偿金额很有可能导致仿制药侵权者没有收益甚至得不偿失.第二种是根据许可使用费的倍数和法定赔偿,确定赔偿金额,这也是目前法院实际采纳的方法.此种情形下,计算简单㊁赔偿金额小㊁原研药企业反对较多,其赔偿金额小于仿制药企业的侵权所得,仿制药企业能够从侵权中获益.４．２㊀新形势下,建立专利链接对仿制药有益专利链接旨在将原研药和仿制药的专利纠纷提前处理,保证在法律规定的遏制期内获得较为确切的专利侵权判决结果,使得侵权仿制药不能上市,上市仿制药不侵权.根据前文的分析可以发现,在权利人的损失㊁侵权人获得的利益难以确定时,法院倾向于选用第二种赔偿确定方式,此时判决的赔偿使得侵权仿制药从侵权中获益,专利保护力度弱㊁侵权成本低.显然,此种情形下不实施专利链接对仿制药企业更有利,这也是我国学界和产业界过去一直坚持的观点.随着专利保护力度加强㊁侵权成本提高㊁按照权利人主张予以赔偿,法院支持选用第一种赔偿计算方式,仿制药难以从侵权中获得收益㊁甚至得不偿失,«专利法修订草案(送审稿)»甚至规定惩罚性赔偿的情形下,显然实施专利链接,以提前明确专利状态㊁避免上市后因侵权而面临巨额赔偿,对仿制药企业更有利.４．３㊀合理的专利链接制度设计,才能保障仿制药企业利益从前文的分析可以看出,专利链接保障仿制药企业利益不受损害的前提,是合理的制度设计.首先,遏制期 的时间长短的设计,应当能够保证仿制药获得确切的判决结果,给仿制药一颗 定心丸 .其次,合理敦促参与审判的各方主体加速审判进程,保证在 遏制期 内审判任务顺利完成.最后,保证合理的权责分配,若仿制药根据已经得到的有利判决结果(例涉案专利无效或仿制药不侵权)上市销售,而随后的上诉推翻了先前的判决(例仿制药侵权),仿制药企业不应当承担过多的赔偿.参考文献[１]原国家食品药品监督管理局．关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)(２０１７年第５５号)[Z /O L ]．h t t p ://s a m r ．c f d a ．go v ．c n /W S ０１/C L ００８７/１７２６０６．h t m l ．[２]中共中央办公厅,国务院办公厅．关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见[Z /O L ]．h t t p ://w w w．go v ．c n /x i n Ｇw e n /２０１７－１０/０８/c o n t e n t _５２３０１０５．h t m．[３]原国家食品药品监督管理局．总局办公厅公开征求«药品注册管理办法(修订稿)»意见[Z /O L ]．h t t p ://s a m r ．c f d a ．go v ．c n /W S ０１/C L ０７７８/１７８９００．h t m l ．[４]丁锦希,郭璇．仿制药注册的专利问题研究[J ]．中国发明与专利,２０１１,(１０):７３Ｇ７４．[５]姚雪芳,张国成,丁锦希．我国推行药品专利链接制度的可行性研究 基于利益相关方分析法[J ]．中国新药杂志,２０１６,２５(２４):２８１４Ｇ２８２０．[６]程永顺,吴莉娟．创新与仿制的平衡与发展 评H a t c h －W a x Ｇm a n 法案对美国医药产业的贡献[J ]．科技与法律,２０１８,(０１):１Ｇ９．[７]范晓波．以许可使用费确定专利侵权损害赔偿额探析[J ]．知识产权,２０１６,(０８):９９Ｇ１０５．[８]D a v i dG．W e i l e r ．V a l u i n g Y o u r I n t e l l e c t u a l P r o p e r t y f o r S t r a t e g i c A l l i a n c e s a n dF i n a n c i n g [J /O 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中国专利链接制度及其应用
一、中国专利链接制度的定义
中国专利链接制度是指对于取得专利权的发明创造，在专利授权后，专利权人可以通过一定的程序将专利链接到与之相关联的商品或服务上，以保障自己的合法权益。
专利链接制度的具体实施方式包括专利检索、专利评估、专利授权、专利转让等。
二、中国专利链接制度的特点
中国专利链接制度具有以下特点:
1. 保障专利权人的权益：专利链接制度可以保障专利权人的合法权益，防止他人恶意侵权。
2. 促进技术创新和经济发展：专利链接制度可以促进技术创新和经济发展，激励专利权人进行技术创新，提高国家的科技水平。
3. 采用市场化运作方式：专利链接制度采用市场化运作方式，通过专利检索、评估等方式获得收益。
三、中国专利链接制度的应用
中国专利链接制度在实际应用中取得了良好的效果，其主要应用包括:
1. 保障专利权人的权益：在专利授权后，专利权人可以通过专利链接制度保障自己的合法权益，防止他人恶意侵权。
2. 促进技术创新和经济发展：专利链接制度可以促进技术创新和经济发展，激励专利权人进行技术创新，提高国家的科技水平。
3. 专利授权和转让：专利链接制度可以帮助专利权人进行专利
授权和转让，获得收益。
总结起来，中国专利链接制度是一种有效的保障知识产权的制度，它对于保护专利权人的权益、促进技术创新和经济发展都有着重要的作用。