湖北省药品生产许可证管理办法
湖北药品生产许可证法人变更流程
湖北药品生产许可证法人变更流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor.I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!湖北药品生产许可证法人变更流程详解在湖北地区，药品生产企业的运营过程中，可能会遇到需要变更《药品生产许可证》上法定代表人的情况。
湖北省食品药品监督管理局办公室关于印发《湖北省保健食品生产质量受权人管理办法(试行)》的通知
湖北省食品药品监督管理局办公室关于印发《湖北省保健食品生产质量受权人管理办法(试行)》的通知文章属性•【制定机关】湖北省食品药品监督管理局•【公布日期】2013.06.21•【字号】鄂食药监办文[2013]49号•【施行日期】2013.08.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量监督检验检疫综合规定正文湖北省食品药品监督管理局办公室关于印发《湖北省保健食品生产质量受权人管理办法（试行）》的通知（鄂食药监办文〔2013〕49号）各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局，各有关企业：《湖北省保健食品生产质量受权人管理办法（试行）》已经省局局长办公会审议通过。
现印发给你们，请遵照执行。
湖北省食品药品监督管理局办公室2013年6月21日湖北省保健食品生产质量受权人管理办法（试行）第一条为了促进保健食品生产企业（以下简称企业）完善质量管理体系，明确企业质量管理工作中的责权，切实保证保健食品良好生产规范的有效实施，确保保健食品质量，保障人民食用安全，根据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《保健食品管理办法》、《保健食品良好生产规范》等相关法律法规，制定本办法。
第二条凡在湖北省境内从事保健食品生产的企业和质量受权人应遵守本办法。
企业应按照本办法的有关规定，配备相应的质量受权人，并建立相关管理制度。
本办法所指保健食品生产企业质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，经食品药品监督管理部门备案，具体负责企业保健食品质量管理并对保健食品生产质量安全负有直接责任的管理人员。
第三条湖北省食品药品监督管理局负责组织和指导全省保健食品生产质量受权人管理工作。
各市、州食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本办法进行监督管理，县（区）级食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本办法进行日常监督管理。
第四条企业应为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
湖北省药品管理条例(地方性法规)
湖北省药品管理条例（地方性法规）（2009年9月24日湖北省第十一届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过 2009年9月24日湖北省人民代表大会常务委员会公告第101号公布自2009年12月1日起施行）第一章总则第一条为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障用药安全有效，维护公众身体健康和用药的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条药品监督管理应当遵循以人为本，科学监管，信息公开，便民惠民的原则，适应人人享有基本医疗服务的需求。
第三条在本省行政区域内从事药品的研究、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本条例。
本条例所称药品使用单位，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的单位。
第四条县级以上人民政府领导本行政区域内的药品监督管理工作，明确监管责任，完善监管体系，加大公共投入，建立和完善药品监督管理协调制度和药品安全突发事件应对机制；乡镇人民政府按照要求做好本行政区域内的药品监督管理工作。
省药品监督管理部门主管全省药品监督管理工作，市、州、县（区）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
其他相关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
第五条省、市、州药品监督管理部门可以依法委托下级药品监督管理部门履行行政许可等有关药品监督管理职能。
药品检验机构依法承担药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第六条药品生产、经营企业和使用单位必须对其生产、经营、使用的药品质量负责。
药学会、医学会、执业药师协会、广告协会、价格协会等组织应当加强行业自律，引导药品生产、经营企业和使用单位依法生产、经营、使用药品，推动行业诚信建设，宣传、普及药品知识，提供科学准确的药品信息和咨询等服务。
新闻媒体应当开展药品法律、法规以及药品标准和知识的公益宣传，拒绝刊播违法药品广告，并对药品违法行为进行舆论监督。
湖北省药品使用质量管理规定
湖北省药品使⽤质量管理规定第⼀条为加强洪湖湿地⾃然保护区(以下简称保护区)管理，保护⽣态平衡、维护⽣物多样性、促进湿地资源可持续开发利⽤，根据有关法律、法规和省政府有关⽂件，结合实际，制定本办法。
第⼆条本办法所称保护区，是指经省⼈民政府批准，以洪湖⼤湖为主体划定的湿地⽣态系统类型的保护区。
保护区地跨本市洪湖市和监利县，具体范围为洪湖围堤内所有区域，包括洪湖⼤湖、⼦湖、滩涂、岛屿、草洲、精粗养鱼池、河道(通湖河道以节制闸为界)等，总⾯积41412.069公顷。
第三条本办法适⽤于保护区范围内⽣产、⽣活、科研、经营、旅游及其相关管理活动。
第四条保护区管理应遵循“科学规划、统筹兼顾、突出保护、综合治理、合理利⽤”的原则。
保护区发展规划纳⼊全市国民经济和社会发展计划。
第五条荆州市洪湖湿地⾃然保护区管理局(以下简称市洪湖湿地局)是保护区的管理机构，负责保护区的⽣态保护和科学利⽤⼯作，履⾏下列职责：(⼀)贯彻执⾏有关湿地保护管理的法律、法规和政策;(⼆)相对集中⾏使保护区内湿地保护、野⽣动植物保护、渔政管理、船检港监管理、旅游管理和航运管理等⽅⾯的⾏政处罚权;(三)编制并负责实施保护区总体规划与管理计划，研究制定保护区的各项保护管理制度并组织实施，协调保护区周边事务;(四)组织或者协助相关部门开展资源调查、环境监测并建⽴档案;(五)组织或者协助有关部门开展保护区的科学研究⼯作;(六)开展湿地资源保护的宣传教育，参与国际、国内⾃然保护区交流与合作;(七)完成法律、法规规定和市政府委托的其他相关⼯作。
洪湖市、监利县⼈民政府应⽀持保护区的保护和管理;市直有关部门应按照各⾃职责配合市洪湖湿地局做好相关⼯作。
第六条任何单位和个⼈都有保护保护区⾃然环境和资源的义务，有权对破坏⾃然环境、侵占⾃然资源的单位和个⼈进⾏检举和控告。
对在保护、管理和建设保护区⼯作中做出显著成绩的单位和个⼈，由市⼈民政府给予表彰和奖励。
第七条在保护区内的单位、居民和经批准进⼊保护区的⼈员，必须遵守法律、法规和保护区的各项规章制度。
湖北省药品使用质量管理规定
湖北省药品使用质量管理规定【发文字号】湖北省人民政府令第351号【发布部门】湖北省政府【公布日期】2012.06.07【实施日期】2012.08.01【时效性】现行有效【效力级别】地方政府规章湖北省人民政府令（第351号）《湖北省药品使用质量管理规定》已经2012年5月28日省人民政府常务会议审议通过，现予公布，自2012年8月1日起施行。
省长王国生二○一二年六月七日湖北省药品使用质量管理规定第一章总则第一条为加强药品使用质量监督管理，保障公众用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《湖北省药品管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本规定。
第二条本规定适用于本省行政区域内药品使用单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的质量监督管理。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品等特殊药品的管理，按照国家有关规定执行。
第三条本规定所称药品使用单位，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的单位。
第四条县级以上人民政府应当加强对本行政区域内药品使用质量监督管理工作的领导，明确监管责任，完善监管体系，加大公共投入，对农村和贫困地区的药品使用质量监督管理工作给予重点支持。
县级以上人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品使用质量的监督管理工作。
县级以上人民政府卫生、人口和计划生育、公安、司法、工商、民政等有关部门和单位，应当按照各自职责，做好与药品使用质量相关的监督管理工作。
乡级人民政府应当按要求协助县级以上人民政府有关部门，做好本行政区域内药品使用质量的监督管理工作。
第五条药品使用单位应当严格遵守有关药品管理的法律、法规和规章，建立健全药品使用质量管理制度，对所使用药品的质量负责。
第六条鼓励、支持单位和个人对影响药品使用质量的行为进行举报、投诉。
有关部门收到举报、投诉后，应当及时调查处理；对不属于本部门职责的，应当及时移交相关部门处理。
药品生产许可管理办法
药品生产监督管理办法（2004年8月5日国家食品药品监督管理局令第14号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条药品生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。
第三条国家食品药品监督管理总局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。
第二章开办药品生产企业的申请与审批第四条开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十五条规定的情形；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。
国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。
第五条开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：（一）申请人的基本情况及其相关证明文件。
（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明。
（三）企业营业执照，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人。
（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）。
（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。
湖北省药品监督管理局办公室关于做好 《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知
湖北省药品监督管理局办公室关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知文章属性•【制定机关】湖北省药品监督管理局•【公布日期】2020.04.23•【字号】•【施行日期】2020.04.23•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文省药品监督管理局办公室关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知省局有关处室、各分局：为做好2020年《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》集中换发工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）、《医疗机构制剂配制监督管理办法》等法律法规规定，现就换证有关事宜通知如下：一、换发范围1、省内依法持有《药品生产许可证》，且有效期至2020年12月31日，需要继续生产药品的药品生产企业；2、省内依法持有《医疗机构制剂许可证》，且有效期至2020年12月31日，需要继续配制制剂的医疗机构。
二、工作程序及安排本次换证工作按照自查申报、审核验收、审批换发程序进行，鼓励先报先审、分批推进。
（一）自查申报（2020年6月30日前）。
拟换证单位应对照药品生产或制剂配制的法律法规及相关规范要求进行自查、整改，于2020年6月30日前按规定时限向所在地省局分局提出换证初审申请，并提交换证申报资料（附件1）。
因受新冠疫情影响，需延后向所在地省局分局提出换证初审申请的单位，须经省局各分局同意。
（二）审核验收（2020年10月31日前）。
省局各分局对换证申报资料的真实性、准确性和完整性进行审查，提出换证审核意见（附件2）。
审核中，省局各分局应根据省局要求和日常监管情况，结合换证单位遵守药品管理法律法规、质量管理规范和质量体系运行等情况，确定是否需要进行现场检查。
对需要实施现场检查的单位，整改符合要求并经现场检查确认后方可出具换证审核意见；对不需要实施现场检查的单位，于9月15日前完成资料审核并出具换证审核意见。
湖北省药品零售分级管理现场检查评定标准
附件1：湖北省药品零售分级管理现场检查评定标准（试行）编制说明一、总则（一）根据《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)、国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和《湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施办法（试行）》，结合工作实际，制定本标准。
（二）本评定标准由序号、条款和标准要求等组成，条款项目分严重缺陷项目（**）、主要缺陷项目（*）、一般缺陷项目。
标准分共性部分条款、专属部分条款。
共性部分条款为一、二、三级企业均应检查的条款项目，专属部分是指对应其相应等级的专用项目条款。
其中，共性条款136条，一级零售企业专属条款10条，二级零售企业专属条款32条，三级零售企业专属条款44条。
（三）本标准适用药品零售企业分级，《药品经营许可证》核发、变更、换发，《药品经营质量管理规范》认证检查。
（四）各级药品零售企业经营范围如下：1、一级零售企业经营的范围为“非处方药”。
2、二级零售企业可经营的范围有“非处方药、处方药（注射剂、肿瘤治疗药、抗菌药、二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳除外）、中药饮片”。
3、三级零售企业可经营的范围有“非处方药、处方药、中药饮片”。
经批准该类企业可按规定销售二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳。
二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳应在证书的经营（认证）范围上单独列明。
（五）本评定标准中涉及的面积均指使用面积。
（六）本评定标准由湖北省食品药品监督管理局负责解释。
二、评定方法(一) 现场检查时，检查组应对共性部分条款及企业对应专属部分条款内容进行全面检查，并逐条作出评定。
(二) 每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。
其中，严重缺陷项目不合格为严重缺陷，主要缺陷项目不合格为主要缺陷，一般缺陷项目不合格为一般缺陷。
(三) 合理缺项认定原则：《药品经营许可证》中无相应经营范围、企业未设置仓库等情况的即为合理缺项。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
湖北省药品生产许可证管理办法第一章总则第一条为加强药品生产许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）、《药品生产监督管理办法》的有关规定，制定本办法。
第二条本办法适用湖北省境内药品生产企业《药品生产许可证》的核发、换发、变更、注销及监督管理。
第三条湖北省食品药品监督管理局（下简称“省局”）负责湖北省境内药品生产企业《药品生产许可证》核发、换发、变更、注销的行政审批工作。
省局委托各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局（下简称“市州局”）办理辖区内《药品生产许可证》企业名称、企业法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型变更行政审批工作。
第四条《药品生产许可证》包括正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第五条《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
其中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。
企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等登记项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。
企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按照药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。
第二章《药品生产许可证》核发与换发第六条开办药品生产企业，应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设，还必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。
国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。
第七条外商投资开办药品生产企业应符合《外商投资产业指导目录》的规定。
第八条药品生产企业分立、合并、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品生产许可证》。
第九条湖北省境内新开办药品生产企业应符合《湖北省新开办药品生产企业检查评定标准》。
第十条申请核发《药品生产许可证》应按照以下程序办理:（一）申办人完成筹建后，向省局提出验收申请，并提交以下材料：1.企业申请报告；2.（含电子文档）；3.申请人的基本情况及其相关证明文件；4.拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；5.工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；6.拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；7.拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；8.拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；9.拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；10.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；11.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；12.空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；13.主要生产设备及检验仪器目录；14.拟办企业生产管理、质量管理文件目录;15.申请人身份证复印件，核原件；16.申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如出具虚假申请材料承担法律责任的承诺；17.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人本人，企业应当提交《法定代表人授权委托书》。
外商投资开办药品生产企业同时提交商务部门的审批文件和《外商投资企业审批证书》。
药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，同时提交原《药品生产许可证》正、副本及相关协议、合同、新公司章程。
药品生产企业合并，同时提交各企业原《药品生产许可证》正、副本及相关协议、合同、新公司章程。
药品生产企业跨原管辖地迁移，形成新的药品生产企业，同时提交原《药品生产许可证》正、副本及原管辖市级食品药品监督管理部门意见。
（二）省局收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：1. 申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；2. 申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；3. 申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；4. 申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
省局受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
（三）省局应当自收到申请之日起30个工作日内，作出决定。
经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十一条申请《药品生产许可证》所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在省局政务网站公示。
第十二条药品生产企业开办申请的审批过程和审批结果在省局政务网站公示。
申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第十三条省局颁发《药品生产许可证》的有关信息，在省局政务网站予以公开，公众有权查阅。
对信息公开后，发现企业在申领《药品生产许可证》过程中有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。
第十四条药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省局应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对药品生产企业开办申请进行审查时，省局认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第十五条《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向省局申请换发《药品生产许可证》。
省局在收到申请换发《药品生产许可证》的资料后，按规定程序进行检查验收，合格的予以换发《药品生产许可证》。
《药品生产许可证》换发按照《湖北省换发<药品生产许可证>实施方案》执行。
第三章《药品生产许可证》的变更第十六条《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。
登记事项变更是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的变更。
第十七条药品生产企业变更《药品生产许可证》生产范围、生产地址许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向省局提出《药品生产许可证》变更申请。
未经批准，不得擅自变更许可事项。
申请增加生产范围和生产地址的按照本办法第十条的规定提交涉及变更内容的有关材料。
申请注销生产范围和生产地址的应提交以下有关材料：1、企业申请报告；2、；3、《药品生产许可证》正本、副本原件及复印件；4、变更前和变更后《营业执照》复印件；5、申请人身份证复印件，核原件；6、申请材料真实性的《》，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；7、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人本人，企业应当提交《法定代表人授权委托书》；8、按申请材料顺序制作目录。
第十八条省局应当自收到企业变更申请之日起30个工作日内作出是否准予变更的决定。
不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十九条药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。
第二十条药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向市州局申请《药品生产许可证》变更登记，并应提交以下资料：1、企业申请报告；2、；3、申请人身份证复印件，核原件；4、申请材料真实性的《》，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；5、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人本人，企业应当提交《法定代表人授权委托书》；6、按申请材料顺序制作目录。
7、其他申报材料：1）变更企业名称（1）工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书；（2）企业的《药品生产许可证》正、副本原件及复印件；（3）变更后《营业执照》正、副本复印件；涉及企业资产重组（1）工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书；（2）企业的《药品生产许可证》正、副本原件及复印件；（3）变更后《营业执照》正、副本复印件；此类企业应按照新开办药品生产企业检查评定标准进行现场检查。
2）变更注册地址或企业类型（1）企业的《药品生产许可证》正、副本原件及复印件；（2）变更后《营业执照》正、副本复印件；3）变更法定代表人：（1）企业的《药品生产许可证》正、副本原件及复印件；（2）变更后《营业执照》正、副本复印件；（3）上级机关的任命文件或董事会的决议原件；（4）拟任命人员的简历及资格证书；市州局应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。
第二十一条药品生产企业变更《药品生产许可证》企业负责人许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向市州局提出《药品生产许可证》变更申请，并提交以下资料：1、企业申请报告；2、；3、企业的《药品生产许可证》正、副本原件及复印件；4、变更后《营业执照》正、副本复印件；5、上级机关的任命文件或董事会的决议原件；6、拟任命人员的简历及资格证书；7、申请人身份证复印件，核原件；8、申请材料真实性的《》，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；9、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人本人，企业应当提交《法定代表人授权委托书》；10、按申请材料顺序制作目录。
未经批准，不得擅自变更许可事项。
第二十二条《药品生产许可证》变更后，应在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本。