【VIP专享】4.第四章胶囊剂和丸剂
[历年所占分数：2分左右]
内容：
大单元
四、胶囊剂、滴丸 剂和小丸
小单元 细目
（一）胶囊
剂
（二）丸剂
一、胶囊剂的概念和特点 1、概念：药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。
2、特点
①掩盖药物不良嗅味或提高药物稳定性 ②药物的生物利用度较高 ③可弥补其他剂型的不足 ④可延缓药物的释放 ⑤可定位释放 的规格
（3）物料的处理与填充
3.软胶囊剂的制 （1）影响软胶囊成型的因素
备
（2）软胶囊的制备方法
4.肠溶胶囊的制 肠溶胶囊的制备方法
备
（1）质量检查项目及限度要求 5.质量检查及举
（2）胶囊剂的处方分析、制备工艺 例
及操作要点
1.滴丸剂
2.小丸
考点摘要 第一节 胶囊剂
（1）特点
（2）常用基质、冷凝剂
（3）制备工艺
（1）特点 （2）制备方法
①硬胶囊剂系指采用适宜的制剂技术，将药物或加适宜辅料制成粉末、颗粒、小片、小丸、半固体或液 体等，充填于空心胶囊中的胶囊剂。
②软胶囊剂系指将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶液、 混悬液、乳状液或半固体，密封于球形或椭圆形的软质囊材中的胶囊剂。可用滴制法或压制法制备。 软质囊材是由胶囊用明胶、甘油或其他适宜的药用材料单独或混合制成。
原料
空胶囊主要原料：明胶
胶囊的辅料 ①增塑剂：如甘油、羧甲基纤维素钠（CMC-Na),羧丙基纤维素(HPC)等，可增加囊壳的韧性与可塑性；
3、不宜制成胶囊剂的药物 ①药物的水溶液或稀乙醇溶液——以防囊壁溶化 ②风化性药物——可使囊壁软化 ③吸湿性很强的药物——可使囊壁脆裂 ④易溶性的刺激性药物——局部药量很大
4、胶囊剂的分类（按囊壳性状的不同分）
1.胶囊剂的特点 （1）特点
与分类
2.硬胶囊剂的制 剂
备
要点
（2）分类
6.培养学生观察、思考、对比及分析综合的能力。过程与方法1.通过观察蚯蚓教的学实难验点，线培形养动观物察和能环力节和动实物验的能主力要；特2征.通。过教对学观方察法到与的教现学象手分段析观与察讨法论、，实对验线法形、动分物组和讨环论节法动教特学征准的备概多括媒，体继课续件培、养活分蚯析蚓、、归硬纳纸、板综、合平的面思玻维璃能、力镊。子情、感烧态杯度、价水值教观1和.通过学理解的蛔1虫.过观适1、察于程3观阅 六蛔寄.内列察读 、虫生出蚯材 让标容生3根常蚓料 学本教活.了 据见身： 生，师的2、解 问的体巩鸟 总看活形作 用蛔 题线的固类 结雌动态业 手虫 自形练与 本雄学、三： 摸对 学动状习人 节蛔生结4、、收 一人 后物和同类 课虫活构请一蚯集 摸体 回并颜步关 重的动、学、蚓鸟 蚯的 答归色学系 点形教生生让在类 蚓危 问纳。习从 并状学理列学平的害 题线蚯四线人 归、意特出四生面体以形蚓、形类 纳大图点常、五观玻存 表及动的鸟请动文 本小引以见引、察璃现 ，预物身类 3学物明 节有言及的、导巩蚯上状 是防的体之生和历 课什根蚯环怎学固蚓和， 干感主是所列环史 学么据蚓节二样生练引牛鸟 燥染要否以举节揭 到不上适动、区回习导皮类 还的特分分蚯动晓 的同节于物让分答。学纸减 是方征节布蚓物起 一，课穴并学蚯课生上少 湿法。?广的教， 些体所居归在生蚓前回运的 润；4泛益学鸟色生纳.靠物完的问答动原 的4蛔，处目类 习和活环.近在成前题蚯的因 ？了虫以。标就 生体的节身其实端并蚓快及 触解寄上知同 物表内特动体结验和总利的慢我 摸蚯生适识人 学有容点物前构并后结用生一国 蚯蚓在于与类 的什，的端中思端线问活样的 蚓人飞技有 基么引进主的的考?形题环吗十 体生行能着 本特出要几变以动，境？大 节活的1密 方征本“特节化下物.让并为珍 近习会形理切 法。课生征有以问的小学引什稀 腹性态解的 。2课物。什游题主.结生出么鸟 面和起结蛔关观题体么戏：要利明蚯？类 处适哪构虫系察：的特的特用确蚓等 ，于些特适。蛔章形殊形征板，这资 是穴疾点于可虫我态结式。书生种料 光居病是寄的们结构，五小物典， 滑生？重生鸟内学构，学、结的型以 还活5要生类部习与.其习巩鸟结的爱 是如原活生结了功颜消固类构线鸟 粗形何因的存构腔能色化练适特形护 糙态预之结的，肠相是系习于点动鸟 ？、防一构现你动适否统。飞都物为结蛔。和状认物应与的行是。主构虫课生却为和”其结的与题、病本理不蛔扁的他构特环以生？8特乐虫形观部特8征境小理三页点观的动位点梳相组等、这；，哪物教相，理适为方引些2鸟，育同师.知应单面导鸟掌类结了；？生识的位学你握日构解2互.。办特生认线益特了通动手征观识形减点它过，抄；察吗动少是们理生报5蛔？物，与的解.参一了虫它和有寄主蛔与份解结们环些生要虫其。蚯构都节已生特对中爱蚓。会动经活征人培鸟与飞物灭相。类养护人吗的绝适这造兴鸟类？主或应节成趣的为要濒的课情关什特临？就危感系么征灭来害教；？；绝学，育，习使。我比学们它生可们理以更解做高养些等成什的良么两好。类卫动生物习。惯根的据重学要生意回义答；的3.情通况过，了给解出蚯课蚓课与题人。类回的答关：系线，形进动行物生和命环科节学动价环值节观动的物教一育、。根教据学蛔重虫点病1.引蛔出虫蛔适虫于这寄种生典生型活的线结形构动和物生。理二特、点设；置2.问蚯题蚓让的学生生活思习考性预和习适。于穴居生活的形态、结构、生理等方面的特征；3.线形动物和环节动物的主要特征。
③肠溶胶囊 系指硬胶囊或软胶囊是用适宜的肠溶材料制备而得，或用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸填充 胶囊而制成的胶囊剂。 ④缓释胶囊在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂。 ⑤控释胶囊系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的胶囊剂。 5、硬胶囊剂的制备 （1）工艺流程：制备空胶囊→制备填充物料→填充→封口（锁口式） （2）空胶囊的制备流程：溶胶—蘸胶（制坯）—干燥—拔壳—切割—整理 （3）空胶囊的制备
散剂颗粒剂胶囊剂滴丸剂与丸剂
口服制剂吸收的快慢顺序：
溶液剂 > 混悬剂 > 散剂 > 颗粒剂 > 胶囊剂 > 片剂 > 丸剂
第二节 散 剂
一、概述
散剂（Powders）系指一种或数种药物均匀混 合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服。
其分类有如下三种方法： ①按组成药味多少来分类，可分为单散剂与复 散剂； ②按剂量情况来分类，可分为分剂量散与不分 剂量散； ③按用途来分类，可分为溶液散、煮散、吹散、 内服散、外用散等。
散剂的质量检查
4）吸湿性 散剂的比表面积较大，有较大 的吸湿性和风化性，严重影响散剂的质 量以及用药的安全性。因此，散剂的吸 湿特性及防止吸湿措施成为控制散剂质 量的重要内容。
临界相对湿度（critical relative humidity, CHR) 是水溶 性药物的特征参数。空气的相对湿度高于物料的临界相 对湿度时极易吸潮。几种水溶性药物混合后，混合物的 CRH约等于各组分CRH 的乘积，因此，这类药物混合 或保存必须在低于混合物CRH的环境下进行才能有效地 防止吸潮。
颗粒剂是可以直接吞服，也可以冲入水中 饮入，应用和携带比较方便，溶出和吸收 速度较快。
颗粒剂的特点
（1）飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等 均较少；
（2）服用方便，可根据需要制成色、香、 味具全的颗粒剂；
（3）可对颗粒剂进行包衣，使颗粒剂具有 防潮性、缓释性或肠溶性等，但必须 保证包衣的均匀性；
不同剂型在体内的吸收路径
崩解或分散 溶解过程
+
+
+
+
-
+
-
+
-
+
-
-
吸收 + + + + + +
胶囊剂和丸剂(严选材料)
第四章胶囊剂和丸剂一、胶囊剂（一）胶囊剂的概念和特点胶囊剂系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。
构成上述空心硬质胶囊壳或弹性软质胶囊壳的材料（以下简称囊材）都是明胶、甘油、水以及其他的药用材料，但各成分的比例不尽相同，制备方法也不同。
胶囊剂具有如下一些特点：①能掩盖药物不良嗅味、提高药物稳定性：因药物装在胶囊壳中与外界隔离，避开了水分、空气、光线的影响，对具不良嗅味、不稳定的药物有一定程度上的遮蔽、保护与稳定作用；②药物的生物利用度较高：胶囊剂中的药物是以粉末或颗粒状态直接填装于囊壳中，不受压力等因素的影响，所以在胃肠道中迅速分散、溶出和吸收，其生物利用度将高于丸剂、片剂等剂型；③可弥补其他固体剂型的不足：含油量高的药物或液态药物难以制成丸剂、片剂等，但可制成软胶囊剂；④可延缓药物的释放和定位释药：可将药物按需要制成缓释颗粒装入胶囊中，达到缓释延效作用，康泰克胶囊即属此种类型；制成肠溶胶囊剂即可将药物定位于释放于小肠以供吸收，亦可制成直肠给药或阴道给药的胶囊剂，使定位在这些腔道释药；对在结肠段吸收较好的蛋白类、多肽类药物，可制成结肠靶向胶囊剂。
由于明胶是胶囊剂的最主要囊材，所以，若填充的药物是水溶液或稀乙醇溶液，会使囊壁溶化；若填充风化性药物，可使囊壁软化；若填充吸湿性很强的药物，可使囊壁脆裂。
因此，具这些性质的药物一般不宜制成胶囊剂，由于胶囊壳溶化后，局部药量很大，因此易溶性的刺激性药物也不宜制成胶囊剂。
（二）胶囊剂的分类依据胶囊剂的溶解与释放特性，可分为硬胶囊（通称为胶囊）、软胶囊（胶丸）、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊，主要供口服用。
硬胶囊系指采用适宜的制剂技术，将药物或加适宜辅料制成粉末、颗粒、小片、小丸、半固体或液体等，充填于空心胶囊中的胶囊剂。
软胶囊系指将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于球形或椭圆形的软质囊材中的胶囊剂。
第四章 散剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂
四、倍散
倍散是在小剂量的毒剧药物中添加一定量的填 充剂制成的稀释散，以利于下一步的配制。稀释倍 数由剂量而定：剂量0.1‾0.01g可配成10倍散（即9 份稀释剂与1份药物均匀混合的散剂）， 0.01‾0.001g配成100倍散， 0.001g以下应配成 1000倍散。配制1000倍散时应采用逐级稀释法。 常用的稀释剂有乳糖、糖粉、淀粉、糊精、沉降碳 酸钙、磷酸钙、白陶土等惰性物质，一般采用配研 法制备，称量时应正确选用天平。为便于观察混合 是否均匀，可加入少量色素。
二、盐酸四环素胶囊
处方： 10万粒 盐酸四环素 25.6kg 硬脂酸镁 0.4kg 制法： ① 配料：按处方量称取主药与硬脂酸镁，先将少量盐酸四环素与硬 脂酸镁以1：1拌和，过20～30目筛一次，用等量递升法将其余原 料拌和均匀，过20～30目筛二次，再混匀，贮于双层塑料袋的 铁桶内密闭备用。 ② 填充：填充室内应有空调装置，一般为RH60％～70％，温度 20～24℃，自动填充机填充开始后1min内即称取胶囊的装量， 调节装量为260mg，每2h检查一次，剔除不合格品，防止空胶囊 混入成品中。 ③ 拭粉及检查：填充后胶囊外残粉用纱布拭去，剔除有破裂、皱 皮、畸形、不完整或有黑点、异物等质量缺陷的胶囊，抽样检 验。 ④ 包装：将检验合格的胶囊再拭一次，然后根据不同要求装入玻璃 容器或双层塑料袋的铁听或水泡眼铝塑包装即为成品。
制法： ① 药液配制：将烟酸与部分亚油酸乙酯混匀，经胶体磨研细后过 100目筛；另将一部分亚油酸乙酯与维生素C、肌醇、橙皮甙、 维生素B6 、维生素E混匀，经胶体磨研细后过100目筛；将上述 物料充分混匀，检验合格后备用。
② 溶胶：先将尼泊金乙酯溶于95％乙醇中，加Fe2O3至6倍量 的蒸馏水中，用球磨机研磨约24h备用。称取明胶、甘油、 蒸馏水置不锈钢夹层锅内密闭，在真空下搅拌，待混匀后， 用75℃左右热水循环加热，使锅内明胶熔化。缓缓放去锅内 真空，在连续搅拌下加入Fe2O3浆液、尼泊金乙酯醇液与回 收胶，待熔化均匀后减压浓缩至规定水分。关闭真空泵，放 出胶液用纱布袋滤过，置保温桶中，取样测定水分及粘度， 检验合格后待用。 ③ 制丸：本法采用旋转压模法生产。胶液经涂胶机箱、冷却鼓 轮制成胶带，在接触模子的一面涂上润滑油，然后输送至转 动模子，药液由楔形注入器定量注入二层胶带之间，同时模 孔凸缘使胶带包裹药液轧压成胶丸，用剥丸棒将胶丸剥落， 分离，收集胶丸，用石油醚洗去胶丸外油质后，置转动干燥 器内干燥4h，再在30℃、相对湿度40％的烘房内干燥，剔 除不合格品，抽样检验合格后，移置打光机中，喷入巧克力 香精（每10kg胶丸加香精10ml）转动10min后包装。 注：压丸及包装均应控制在20～25℃，相对湿度40％～50％ 的条件下进行。
药剂学学习指导第四章 胶囊剂、滴丸和小丸
第四章胶囊剂、滴丸和小丸一、胶囊剂（一）胶囊剂的概念和特点1.定义：系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊壳中的固体制剂。
填充物为：粉末、液体、混悬液、半固体空囊壳：由明胶、甘油、水及其他药用材料。
2.特点：（1）掩盖药物不良臭味、提高药物的稳定性（2）溶散迅速，吸收快，生物利用度高；（与片剂相比）（3）油脂类药或难溶性药物溶于适当的油中装入软胶囊中；（4）使药物具有定位，缓控释作用。
不适宜制成胶囊剂的药物：（1）水溶液或稀乙醇液的药物；（2）易风化药物；（3）易吸湿药物；（4）易溶性的刺激性药物。
（二）分类分为硬胶囊、软胶囊、缓释胶囊、控释胶囊、肠溶胶囊（三）制备1.硬胶囊剂的制备（1）空囊壳的制备1）囊壳组成：①囊材：动物皮、骨混合明胶（A型等电点pH7～9; B型等电点pH4.7～5.2）②增塑剂：甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC等③矫味与着色剂及防腐剂（2）工艺流程溶胶→蘸胶（制坯）→干燥→拨壳→截割→套合（万级环境、相对湿度35%～45%）（3）质量与规格：0号（0.75ml）、1号（0.55ml）、2号（0.40ml）、3号（0.30ml）、4号（0.25ml）、5号（0.15ml）（4）物料的填充根据填充量选择适宜规格，填充前要充分注意物料流动性，可加入润滑剂改善流动性，并根据物料性质选择填充机。
2.软胶囊的制备（1）影响成型因素1）囊壁组成的影响：（与硬胶囊相似）即：明胶为主成分，加入增塑剂，防腐剂、遮光剂等。
配比：干明胶:干增塑剂∶水＝1:0.4～0.6:12）药物与辅加剂的影响A.不能囊化的液体：含水量为5%或为水溶性、挥发性的小分子有机物，如醇、酮、酸、胺等影响囊化。
B.O/W乳剂会使囊溶解C.醛类使囊变性D.液态药物的pH为2.5～7.5较适宜，过酸过碱可使明胶水解与变性3）混悬液对胶囊大小的影响介质常用PEG400，植物油加表面活性剂。
基质吸附率：指与1g固体药物制成可包制的混悬液所需液体基质（介质）的克数，即：基质吸附率＝基质重量/ 固体重量基质吸附率受固体药物粉末的形态、大小、密度、含水量等影响。
散剂颗粒剂胶囊剂滴丸剂及微丸知识点归纳总结
散剂颗粒剂胶囊剂滴丸剂及微丸知识点归纳总结散剂颗粒剂胶囊剂滴丸剂及微丸一、固体剂型的吸收过程：散剂>颗粒剂>胶囊剂>片剂>丸剂二、固体剂型的溶出：Noyes-Whitney 方程药物从固体剂型中的溶出速率与药物粒子的表面积、溶解度、在溶出介质中的浓度梯度成正比。
第二节散剂一、散剂的含义、分类与特点：散剂：指一种或数种药物经粉碎并均匀混合制成的粉末状制剂，可供内服或外用。
二、散剂的制备：物料---前处理---粉碎---过筛---混合---分剂量---质检---包装---成品（一）粉碎与过筛：1、球磨机：投料量为筒的15%--20%，圆球加入量30-35%。
临界转速的75%。
2、流能磨：适于抗生素、酶、低熔点及不耐热物料粉碎，粉碎分级同时进行，5um以下极细粉。
一般散剂：细粉；难溶、收敛剂、吸附、儿科、外用：最细粉；眼膏剂：极细粉（二）混合：临界转速 30-50%影响混合质量的因素：1、组分的比例：等量递加混合法2、组分的堆密度3、组分的吸附性与带电性4、含液体或易湿组分：有液体组分可用吸收剂：磷酸钙、白陶土、蔗糖和葡萄糖，含结晶水可用等摩尔无水物代替。
本身吸湿迅速混合，混合吸湿不应混合。
5、含可形成低共熔混合物的组分：不利混全，有利于药效发挥。
液化的共熔物可吸收、分散。
（三）分剂量：目测法、重量法、容量法。
机械化多用容量法。
（四）散剂的质量评定：1、外观均匀度2、干燥失重<9.0% 3、装量差异另卫生学检查（五）散剂的吸湿：成为散剂制备工艺研究的重要内容。
临界相对湿度CRH：水溶性药物迅速增加吸湿量时的相对湿度。
水溶性药物均有固定的CRH。
水溶性混合时：CRHAB =CRHA * CRHB 与各组分的比例无关，Elder 假说。
水不溶性药物无特定的CRH，仅是表面吸附水蒸汽，混合时，吸湿量具有加和性。
倍散：在剂量小的毒剧药中添加一定量的填充剂制成的稀释散。
10 倍（0.1-0.01g）、100 倍（0.01-0.001g）1000 倍（0.001g 以下）。
胶囊剂与滴丸剂
液体、半固体填充机
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封口 • 空胶囊的囊帽与囊体套合的方式有平口和锁口两种 • 平口空胶囊在填充药物后，为了防止泄漏，常用带封方法封口 • 此外，可采用锁口型空胶囊卡合封口，药物填充后通过机械辅
助囊帽与体咬合
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胶囊剂的制备－－软胶囊剂
软胶囊壳处方要求和性质
• a型适合于自由流动性好的药粉处方，处方中常有润滑剂 • b、c型因有机械措施如螺旋钻、柱塞上下往复运动可以促进药
粉流动避免分层，适用于流动性较好的药物 • d型适用于聚集性强的针状结晶或吸湿性的药物 • e型适用于各种类型的药物，最大的优点在于可单独填充药物，
无需加入润滑剂
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• 明胶的平均分子量约为17500～450000。当 明胶分子肽链受热或酶水解时，其分子量降 低，粘度、冻力也随之降低。
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荷电性 • 明胶分子中含有羧基和胺基，所以是既有酸性基团也有碱性基
团的两性化合物 • 在酸性溶液中以阳离子形式存在；在碱性溶液中则以阴离子存
在；在等电点时，带数量相等的正负电荷。 • A型明胶的等电点pH为6～9；B型明胶的等电点pH为4.7～5.3。
药物的生物利用度高 • 胶囊剂中的药物是以粉末或颗粒状态直接填装于囊壳中，不受
压力等因素的影响，所以在胃肠道中迅速分散、溶出和吸收， 其生物利用度将高于丸剂、片剂等剂型。
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可弥补其它固体剂型的不足 • 含油量高的药物或液态药物难以制成丸剂、片剂等，但可制成
软胶囊剂。 • 服用剂量小，难溶于水，消化道内不易吸收的药物，可使其溶
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第四章胶囊剂和丸剂
第四章胶囊剂和丸剂[历年所占分数：2分左右]第四章胶囊剂和丸剂第⼀节胶囊剂（速效、鱼油、VE）⼀、胶囊剂的概念和特点1、概念：药物填装于空⼼硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中⽽制成的固体制剂。
2、特点①掩盖药物不良嗅味或提⾼药物稳定性②药物的⽣物利⽤度较⾼③可弥补其他剂型的不⾜（软胶囊：液药固化）④可延缓药物的释放（肠溶、包⾐）⑤可定位释放（肠溶）3、不宜制成胶囊剂的药物①药物的⽔溶液或稀⼄醇溶液——以防囊壁溶化②风化性药物——可使囊壁软化③吸湿性很强的药物——可使囊壁脆裂④易溶性的刺激性药物——局部药量很⼤4、胶囊剂的分类（按囊壳性状的不同分）①硬胶囊剂：制成粉末、颗粒、⼩⽚、⼩丸、半固体或液体等，充填于空⼼胶囊中的胶囊剂。
②软胶囊剂：系指将⼀定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于球形或椭圆形的软质囊材中的胶囊剂。
滴制法或压制法制备。
囊材：明胶、⽢油③肠溶胶囊：⽤适宜的肠溶材料制备⽽得，或⽤经肠溶材料包⾐的颗粒或⼩丸填充胶囊⽽制成的胶囊剂。
④缓释胶囊：缓慢地⾮恒速释放药物的胶囊剂。
⑤控释胶囊：缓慢地恒速释放药物的胶囊剂。
5、硬胶囊剂的制备（1）⼯艺流程：制备空胶囊→制备填充物料→填充→封⼝（锁⼝式）（2）空胶囊的制备流程：溶胶—蘸胶（制坯）—⼲燥—拔壳—切割—整理（考流程缺项6）（3）空胶囊的制备：原料空胶囊主要原料：明胶辅料①增塑剂：如⽢油、羧甲基纤维素钠（CMC-Na）、⼭梨醇、HPC等，可增加囊壳的韧性与可塑性；②增稠剂：如琼脂可增加胶液的胶冻⼒；③遮光剂：如⼆氧化钛，可防⽌光对药物的催化氧化，增加光敏性药物的稳定性；⑤防腐剂：如尼泊⾦（对羟基苯甲酸酯）类，可防⽌胶液在制备及贮存过程中发⽣霉变；④着⾊剂：柠檬黄、胭脂红⑥增光剂：⼗⼆烷基磺酸钠，增加光泽⑦芳⾹矫味剂：⼄基⾹草醛，调整⼝感6.软胶囊的制备软胶囊的空胶囊由胶料（明胶、阿拉伯胶）、增塑剂、附加剂（防腐剂、遮光剂等）、⽔所构成，其重量⽐通常是，明胶：增塑剂：⽔=1：（0.4—0.6）：1 增塑剂：⽢油、⼭梨醇或⼆者的混合物所包药物为混悬液时，为求得适宜的软胶囊⼤⼩可⽤“基质吸附率”来计算，即1g固体药物制成（填充软胶囊⽤）的混悬液时所需液体基质的克数。
药剂学辅导教案第四章 胶囊剂、滴丸和微丸
药剂学辅导第四章胶囊剂、滴丸和微丸重点内容胶囊剂的概念、特点和分类次重点内容1．胶囊剂的制备方法(软、硬胶囊)、质量检查与包装储存2．滴丸和微丸的概念、特点与制备方法考点摘要硬胶囊、软胶囊和肠溶胶囊的区别【掌】①硬胶囊剂是将一定量的药物(或药材提取物)及适当的辅料(也可不加辅料)制成均匀的粉末或颗粒，填装于空心硬胶囊中而制成。
②软胶囊剂是将一定量的药物(或药材提取物)溶于适当辅料中，再用压制法(或滴制法)使之密封于球形或橄榄形的软质胶囊中。
③肠溶胶囊是硬胶囊剂或软胶囊剂中的一种，只是在囊壳中加入了特殊的药用高分子材料或经特殊处理，所以它在胃液中不溶解，仅在肠液中崩解溶化而释放出活性成份，达到一种肠溶的效果，故而称为肠溶胶囊剂。
肠溶胶囊制备方法有两个：一是与甲醛作用生成只在肠液中溶解的甲醛明胶，二是在明胶壳表面包被肠溶衣。
4.1胶囊剂4.1.1胶囊剂的概念和特点1．概念【掌】药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。
2．特点1）掩盖药物不良嗅味或提高药物稳定性2）药物的生物利用度较高3）可弥补其他剂型的不足４）可延缓药物的释放５）可定位释放（口服肠溶、口服结肠靶向、直肠、阴道等胶囊） 4.1.2不宜制成胶囊剂的药物【掌】1．药物的水溶液或稀乙醇溶液2．风化性药物3．吸湿性很强的药物4．易溶性的刺激性药物4.1.3胶囊剂的分类【掌】（按囊壳性状的不同分）1．硬胶囊剂2．软胶囊剂（胶丸）根据用途的特殊性，将其分为硬胶囊、软胶囊和肠溶胶囊剂三类。
4.1.4硬胶囊剂的制备1．工艺流程【熟】制备空胶囊→制备填充物料→填充→封口2．空胶囊溶胶—蘸胶(制坯)—干燥—拔壳—切割—整理1）组成囊材（明胶）、增塑（甘油等）、增稠（琼脂）、遮光（二氧化钛）、着色防腐剂2）空胶囊剂的规格常用的为0~5号，号大容积小。
3）空胶囊的选择据规定药量所占容积选。
根据经验或测定物料的堆密度来确定。
3．填充物料的制备方法1）直接将药物和辅料粉碎、过筛、混匀。
执业药师考试辅导-药剂学《胶囊剂和丸剂》习题与解析
第四章胶囊剂和丸剂一、A1、胶囊剂的崩解时限的叙述中错误的为A、测定崩解时限时，若胶囊漂浮于液面，可加挡板B、硬胶囊剂应在15min内全部崩解C、硬胶囊剂应在30min内全部崩解D、软胶囊剂应在60min内全部崩解E、肠溶胶囊剂在盐酸溶液(9→1000)中检查2h，不崩解，在人工肠液中，1h内应全部崩解2、《中国药典》规定，胶囊剂平均装量0.30g以下时，装量差异限度为A、±5％B、±7.5％C、±10％D、±15％E、±20％3、胶囊剂不检查的项目是A、装量差异B、硬度C、外观D、崩解时限E、溶出度4、制备肠溶胶囊剂时，用甲醛处理的目的是A、增加弹性B、增加稳定性C、杀灭微生物D、增加渗透性E、改变其溶解性5、空胶囊制备的流程为A、溶胶→蘸胶→干燥→拔壳→切割→整理B、溶胶→蘸胶→干燥→拔壳→整理C、溶胶→蘸胶→拔壳→切割→干燥→整理D、溶胶→干燥→蘸胶→拔壳→切割→整理E、溶胶→切割→蘸胶→干燥→拔壳→整理6、下列宜制成软胶囊的是A、维生素EB、药物的稀乙醇溶液C、甲醛D、硫酸锌E、O／W型乳剂7、最宜制成胶囊剂的药物为A、风化性的药物B、吸湿性的药物C、药物的水溶液D、具有苦味及臭味的药物E、易溶性的刺激性药物8、不宜制成软胶囊的药物为A、液体药物B、对光敏感的药物C、药物的水溶液D、具有苦味及臭味的药物E、含油量高的药物9、下列哪一个不是硬胶囊剂的组成A、甘油B、明胶C、琼脂D、二氧化钛E、异丙醇10、胶囊的概念是A、系指将药物填装于弹性软质胶囊中制成的固体制剂B、系指将药物填装于空心硬质胶囊中制成的固体制剂C、系指将药物密封于弹性软质胶囊中制成的固体或半固体制剂D、系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体或半固体制剂E、系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂11、软胶囊囊壁由干明胶、干增塑剂、水三者构成，其重量比例通常是A、1：(0.2～0.4)：1B、1：(0.2～0.4)：2C、1：(0.4～0.6)：1D、1：(0.4～0.6)：2E、1：(0..4～0.6)：312、有关胶囊剂的表述，不正确的是A、常用硬胶囊的容积以5号为最大，0号为最小B、硬胶囊是由囊体和囊帽组成的C、软胶囊的囊壁由明胶、增塑剂、水三者构成D、软胶囊中的液体介质可以使用植物油E、软胶囊中的液体介质可以使用PEG 40013、空胶囊中容量最小的为A、000号B、0号C、1号D、5号E、10号14、滴丸的水溶性基质包括A、硬脂酸B、石油醚C、虫蜡D、PEG6000E、液体石蜡15、从滴丸剂组成及制法看，关于滴丸剂的特点，说法错误的是A、工艺条件不易控制B、发展了耳、眼科用药新剂型C、基质容纳液态药物量大，故可使液态药物固化D、设备简单、操作方便、利于劳动保护，工艺周期短、生产率高E、用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速，生物利用度高的特点16、以PEG 6000为基质制备滴丸剂时，不能选用的冷凝液是A、轻质液状石蜡B、重质液状石蜡C、二甲硅油D、水E、植物油17、关于滴丸和小丸的错误表述是A、普通滴丸的溶散时限要求是：应在30min内全部溶散B、包衣滴丸的溶散时限要求是：应在1 h内全部溶散C、可以将小丸制成速释小丸，也可以制成缓释微丸D、可以用挤出滚圆法、沸腾制粒法、包衣锅法制备微丸E、小丸的直径应大于2.5mm18、以PEG 6000为基质制备滴丸剂时，不能选用的冷凝液是A、轻质液状石蜡B、重质液状石蜡C、二甲硅油D、水E、植物油19、药物与基质加热熔融混匀后，滴入不相混溶、互不作用的冷凝液中收缩成球形的制剂A、胶丸B、滴丸剂C、脂质体D、靶向乳剂E、微球20、药物与辅料混合均匀，用黏合剂制成的直径小于3.5mm的球状或类球状固体制剂称为A、微囊B、软胶囊剂C、滴丸剂D、小丸E、微球21、滴丸剂的工艺流程为A、药物和基质→混悬或熔融→滴制→冷却→洗丸→干燥→选丸→质检→分装B、药物→熔融→滴制→冷却→洗丸→干燥→选丸→质检→分装C、药物→混悬→滴制→冷却→洗丸→干燥→选丸→质检→分装D、药物和基质→混悬或熔融→滴制→洗丸→干燥→选丸→质检→分装E、药物和基质→混悬或熔融→滴制→冷却→洗丸→选丸→质检→分装22、关于滴丸剂的叙述错误的为A、滴丸剂中常用的基质有水溶性和非水溶性两类B、生产设备简单、生产车间内无粉尘，有利于劳动保护C、滴丸剂均起速效作用D、液体药物可制成固体滴丸剂，便于携带和服用E、增加药物的稳定性23、以水溶性强的基质制备滴丸剂时应选用哪一种冷凝液A、水与乙醇的混合物B、乙醇与甘油的混合物C、液状石蜡与水的混合物D、液状石蜡E、甘油24、下列关于小丸的叙述错误的为A、小丸在胃肠道的分布面积大，吸收较快B、小丸可根据需要制成速效、缓释或控释制剂C、小丸既可内服，也可外用D、小丸可装入硬胶囊中服用E、小丸可以通过包衣的方法来掩盖药物的不良气味及提高稳定性25、可用包衣锅法制备的制剂有A、小丸B、微球C、滴丸剂D、软胶囊剂E、微球26、《中国药典》规定肠溶胶囊全部崩解的时限是A、10minB、15minC、20minD、30minE、60min27、《中国药典》规定软胶囊的崩解时限是A、10minB、15minC、20minD、30minE、60min28、《中国药典》规定硬胶囊的崩解时限是A、10minB、15minC、20minD、30minE、60min29、制备肠溶胶囊剂时，用PVP作底衣层，然后用蜂蜡等作外层包衣的目的是A、增加弹性B、增加稳定性C、杀灭微生物D、增加渗透性E、改变其溶解性30、制备肠溶胶囊剂时，在明胶壳表面包被肠溶衣料的目的是A、增加弹性B、增加稳定性C、杀灭微生物D、增加渗透性E、改变其溶解性二、B1、A.气雾剂B.颗粒剂C.胶囊剂D.软膏剂E.膜剂<1> 、需要进行溶化性检查的剂型是A、B、C、D、E、<2> 、需要进行崩解时限检查的剂型是A、B、C、D、E、<3> 、干燥失重不得超过2.0％的剂型是A、B、C、D、E、2、A.二氧化硅B.二氧化钛C.二氯甲烷D.聚乙二醇400E.聚乙烯吡咯烷酮<1> 、常用于空胶囊壳中的遮光剂是A、B、C、D、E、<2> 、常用于硬胶囊内容物中的助流剂是A、B、C、D、E、<3> 、可用于软胶囊中的分散介质是A、B、C、D、E、3、A.成型材料B.增塑剂C.避光剂D.防腐剂E.增稠剂制备胶囊剂时<1> 、琼脂A、B、C、D、E、<2> 、羟苯乙酯A、B、C、D、E、<3> 、山梨醇A、B、C、E、4、A.成型材料B.增塑剂C.避光剂D.防腐剂E.增稠剂制备胶囊剂时：<1> 、明胶A、B、C、D、E、<2> 、二氧化钛A、B、C、D、E、<3> 、甘油A、B、C、D、E、5、A.滚转包衣法B.胶束聚合法C.喷雾干燥法D.薄膜分散法E.滴制法<1> 、脂质体A、B、C、D、E、<2> 、小丸A、B、C、D、<3> 、纳米球A、B、C、D、E、<4> 、软胶囊剂A、B、C、D、E、6、A.乳化聚合法B.滴制法C.复凝聚法D.结晶法E.研磨法<1> 、纳米囊A、B、C、D、E、<2> 、滴丸剂A、B、C、D、E、<3> 、微囊A、B、C、D、E、<4> 、环糊精包合物A、B、C、D、E、1、关于胶囊剂的叙述，正确的是A、应按药物规定剂量所占容积来选择最小空胶囊B、空胶囊共有8种规格，但常用的为0～5号C、空胶囊随着号数由小到大，容积由小到大D、若纯药物粉碎至适宜粒度就能满足硬胶囊剂的填充要求，即可直接填充E、药物流动性差，需加一定的稀释剂、润滑剂等辅料才能形成满足填充的要求2、关于软胶囊剂的叙述，正确的是A、软胶囊的囊壁具有可塑性与弹性B、液体药物若含水5%或为水溶性、挥发性有机物也可填充C、对蛋白质性质无影响的药物和附加剂均可填充于软胶囊中D、各种油类药物、无水液体药物和固体物均可填充E、软胶囊的囊壳是由明胶、增塑剂、水三者所构成的，明胶与增塑剂的比例对软胶囊剂的制备及质量有重要的影响3、一般不宜制成胶囊剂的药物是A、药物是水溶液B、药物是油溶液C、药物是稀乙醇溶液D、风化性药物E、吸湿性很强的药物4、易吸湿药物可使胶囊壳A、变脆B、变软C、变色D、干裂E、不会发生变化5、易风化药物可使胶囊壳A、变脆B、变软C、变色D、相互粘连E、不会发生变化6、软胶囊剂的制备方法包括A、灌装法B、压制法C、滴制法D、膜壳法E、挤压法7、肠溶胶囊剂的一般制备方法有A、甲醛浸渍法B、把普通硬胶囊外涂上CAPC、把普通硬胶囊外涂上PVPD、把普通硬胶囊外涂上PEGE、把溶解好的肠溶材料直接加到明胶液中，然后加工制成肠溶空胶囊8、硬胶囊剂制备工艺包括A、空胶囊的制备B、填充物料的制备C、测求基质吸附率D、填充E、封口9、甘油可用作A、固体分散体的载体B、软胶囊剂的增塑剂C、硬胶囊剂的增塑剂D、片剂的润滑剂E、与透皮吸收促进剂合用发挥协同作用10、下列关于硬胶囊壳的错误叙述是A、胶囊壳主要由明胶组成B、制备胶囊壳时加入山梨醇作抑菌剂C、制备胶囊壳时加入甘油作增塑剂D、加入二氧化钛使囊壳易于识别E、加入琼脂作增稠剂11、胶囊剂的特点是A、药物的生物利用度高于散剂B、液体药物可制成软胶囊剂C、可制成定位释放的胶囊剂D、可填充药物的水溶液E、可提高药物的稳定性12、下列关于胶囊剂的叙述中正确的为A、可以掩盖药物的不适苦味及臭味B、生物利用度高于片剂、丸剂C、提高药物的稳定性D、弥补其他固体剂型的不足E、药物释放快，没有延时作用13、关于滴丸剂中冷凝液的选择原则是A、不与主药相混溶B、不与基质发生作用C、不影响主药疗效D、有适当的密度E、有适当的黏度14、制备合格丸剂的关键主要有A、选择适宜基质B、确定合适的滴管内外口径C、滴制过程中保持恒温D、滴制液静液压恒定E、及时冷凝15、常用的滴丸剂冷凝液有A、液体石蜡B、植物油C、甲基硅油D、水E、明胶16、下列关于滴丸剂特点说法正确的是A、设备简单、操作方便、工艺周期短、生产率高B、剂量准确，受热时间短，易氧化及具挥发性的药物溶于基质后，可增加其稳定性C、用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的特点D、五官科制剂多为液态或半固态剂型，作成滴丸可起到延效作用E、基质容纳液态药物量大，可使液态药物固化17、滴丸的水溶性基质包括A、聚乙二醇类B、泊洛沙姆C、明胶D、硬脂酸E、氢化植物油18、关于软胶囊剂的叙述，正确的是A、若增塑剂用量过低则囊壁会过硬B、软质囊材以明胶为主，因此对蛋白质性质无影响的药物和附加剂均可填充C、醛可使明胶变性，不宜制成软胶囊D、固体药物粉末的形态、大小、密度、含水量等，均会影响软胶囊的大小E、常用滴制法和压制法制备软胶囊19、制备胶囊剂时，可作为增塑剂的是A、甘油B、山梨醇C、CMC-NaD、HPCE、油酸酰胺磺酸钠20、胶囊剂检查的项目是A、装量差异B、硬度C、外观D、崩解时限E、溶化性21、胶囊剂分为A、硬胶囊B、软胶囊C、缓释胶囊D、控释胶囊E、肠溶胶囊答案部分一、A1、【正确答案】B【答案解析】崩解时限硬胶囊应在30分钟内全部崩解，软胶囊应在1小时内全部崩解。
(2024年)胶囊剂与滴丸剂PPT课件
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实验注意事项
01
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安全防护
提醒学生注意实验安全， 佩戴防护眼镜和手套，避 免药品飞溅或烫伤。
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仪器使用
介绍实验所需仪器的使用 方法，如加热设备、滴管、 温度计等，确保学生正确 操作。
药品管理
强调药品的取用、存放和 处理规范，避免药品污染 或误食。
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实验结果分析与讨论
2024/3/26
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临床应用领域
胶囊剂应用领域
抗生素、解热镇痛类等西药胶囊。
中药胶囊，如六味地黄丸、金匮肾气丸等。
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24
临床应用领域
营养补充剂，如维生素、矿物质等。
滴丸剂应用领域
速效救心丸、丹参滴丸等中药滴丸。
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临床应用领域
2024/3/26
01
治疗心血管疾病、抗肿瘤等西药滴 丸。
等指标。
2024/3力等， 确保产品的一致性和稳
定性。
包装材料选择
储存条件控制
选择适宜的包装材料， 确保产品的密封性、防 潮性、避光性等性能。
20
规定适宜的储存条件， 如温度、湿度、光照等， 确保产品在有效期内保
持稳定。
质量评价标准
外观性状
崩解时限
胶囊剂应整洁、色泽均匀，无变形、破裂、 异物等现象；滴丸剂应圆整、色泽一致，无 粘连、色斑等缺陷。
特点
滴丸剂具有生物利用度高、疗效迅 速、稳定性好、剂量准确、服用方 便等特点。
10
滴丸剂分类
根据制备方法不同可分为两类
冷凝液回收的滴制法：将药物与基质制成熔融液，滴入一 种可混溶的液体中，经搅拌，冷凝后再分离、干燥。