中国生物制品规程
中国生物制品规程
第一条为加强生物制品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院的有关行政法规，特制订本规定。
第二条生物制品是药品的一大类别。
生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。
它包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。
第三条生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。
凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。
在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。
第四条新生物制品的研制和审批按部颁《新生物制品审批办法》及有关规定的要求办理。
除体外诊断试剂的临床验证外，其他制品未经批准，不得临床使用。
第五条新建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出初审意见，报卫生部审批。
经批准项目均须按卫生部颁发的GMP规定设计和施工；建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。
经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发《药品生产企业许可证》。
第六条已有产品的生物制品生产企业增添新品种，需向卫生部提出申请，经批准后按GMP规定新建或改建车间。
由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后，准予增加新品种。
第七条经验收合格的生产单位，按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品，在自检合格后，将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。
卫生部根据检定所的报告核发《药品生产批准文号》。
第八条由卫生部生物制品标准化委员会制订，卫生部审批、颁发的《中国生物制品规程》是国家对生物制品生产和检定的基本要求。
任何单位和个人不得改变《生物制品规程》的技术规定。
凡不符合《生物制品规程》要求的制品，一律不准生产、销售。
中国生物制品规程
中国生物制品规程引言生物制品是指通过生物工程技术或者其他相关技术，经过一系列制备过程，生产出来的具有治疗、预防和诊断等功能的制品。
由于生物制品对人体健康具有重要的作用，其生产、销售和使用等环节必须受到严格的监管和规范。
为了保障人民群众的生命安全和身体健康，中国制定了一系列生物制品规程，以规范生物制品的研发、生产、质量控制和使用等方面。
1. 生物制品的分类和定义根据生物制品的来源、功能和用途，可以将其分为以下几类： - 疫苗：用于预防和控制传染病的制品，包括疫苗接种和疫苗制造； - 血液制品：包括血液及其制品的采集、加工和质量控制； - 生物制剂：由生物材料提取或分离得到的制品，用于治疗疾病； - 诊断试剂：用于临床诊断和实验室检测的试剂物品； - 细胞和基因治疗：利用细胞和基因工程技术治疗疾病的制品。
2. 生物制品研发和生产管理生物制品的研发和生产需要严格遵守相关法律法规和技术规范，确保产品的质量和安全。
在研发和生产过程中，需要进行以下管理措施： - 质量管理体系：建立符合国家标准和法规要求的质量管理体系，包括质量管理文件、质量管理人员和质量管理培训等； - 原材料采购和管理：对原材料进行详细的质量检测和记录，确保原材料的质量符合要求； - 工艺流程控制：建立适当的工艺流程，确保产品的质量和稳定性； - 生产设备管理：对生产设备进行定期的检测和维护，确保设备的正常运行和产品的质量安全； - 药品存储和运输：对生物制品的存储和运输进行严格的管理，确保产品的质量和有效期限； - 不良事件报告和处理：及时报告和处理生物制品的相关不良事件，采取措施避免和减少不良事件的发生。
3. 生物制品质量控制生物制品的质量控制是确保产品质量和安全的关键环节。
质量控制包括以下方面： - 质量标准和规范：制定生物制品的质量标准和规范，包括化学和生物学性质、指标和检测方法等；- 批签发制度：对生物制品的每一批次进行签发，确保产品的质量符合要求； - 质量检测和监测：对生物制品进行定期的质量检测和监测，确保产品的质量和稳定性； - 不合格品管理：对不符合质量要求的产品进行处理，包括退货、召回和销毁等；- 质量风险评估和管理：对生物制品的质量风险进行评估和管理，制定相应的控制措施和应急预案。
国家药品监督管理局关于颁布执行《中国生物制品规程》2000年版的通知
国家药品监督管理局关于颁布执行《中国生物制品规程》2000年版的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2000.08.02•【文号】•【施行日期】2000.08.02•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文关于颁布执行《中国生物制品规程》2000年版的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅（局）、药检所、中国药品生物制品检定所，国家药品监督管理局药品评价中心，中国生物制品标准化委员会办公室：《中国生物制品规程》是我国生物制品生产、检定、经营和使用的技术法规，是监督检验生物制品质量的法定标准。
《中国生物制品规程》随着生物制品的发展，质量标准的提高，生产、检定方法的改进而定期修订，每五年修订出版一次。
《中国生物制品规程》２０００年版，经中国生物制品标准化委员会编修，国家药品监督管理局批准，现予以颁布执行。
《中国生物制品规程》２０００年版在其标准要求、形式内容等方面，与以往版本相比有重大改进和提高。
现将执行《中国生物制品规程》２０００年版的有关问题通知如下：一、《中国生物制品规程》２０００年版自２０００年１０月１日起执行。
自执行之日起，停止使用其它版本的《中国生物制品规程》。
二、２０００年１０月１日前已投料或生产的生物制品，仍按原标准进行检定。
三、《中国生物制品规程》２０００年版未收载的制品停止生产并注销批准文号。
四、自执行之日起，新印制的生物制品标签及使用说明必须采用《中国生物制品规程》２０００年版规定的制品名称，原名称可作为曾用名附注中注明。
执行之日前印制的生物制品标签及使用说明可延长使用至２０００年１２月３１日。
五、由于《中国药典》２０００年版载的生物制品部分与《中国生物制品规程》２０００年版的制定时间不同步，因此如有不一致之处，应以《中国生物制品规程》２０００年版为准。
六、收载于《中国生物制品规程》２０００年版暂行规程的３９个品种，其中，有些制品的有效性质量控制标准及检定方法需要完善或确认；有些产品的临床效果需要再评价；有些产品的工艺改变需要进一步确认。
生物制品使用管理制度
生物制品使用管理制度一、总则为加强生物制品的管理，确保生物制品的质量和安全，提高生物制品使用效果，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国生物制品管理条例》等法律法规，结合我国实际情况，特制定本制度。
二、生物制品的定义和分类1. 生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等为起始材料，通过生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。
2. 生物制品按照用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品。
三、生物制品的采购和储存1. 生物制品的采购应选择具有合法生产资质和良好信誉的生产企业，采购时应查验生产企业资质、产品批准证明文件等相关资料。
2. 生物制品的储存应符合国家相关规定，确保生物制品在储存过程中的质量和安全。
储存环境应保持清洁、通风、避光、避潮，温度和湿度应符合产品说明书的要求。
四、生物制品的使用1. 生物制品的使用应遵循国家相关规定和产品说明书的要求，确保生物制品的使用效果和安全。
2. 使用生物制品前，应进行充分的病史询问和体格检查，确保患者符合使用条件。
3. 生物制品的使用应严格按照国家相关规定和产品说明书的要求进行，不得超剂量、超范围使用。
4. 使用生物制品过程中，应密切观察患者的反应，如出现不良反应，应及时采取措施并报告相关部门。
五、生物制品的废弃和处理1. 废弃的生物制品应按照国家相关规定进行分类，确保废弃物得到妥善处理，防止对环境造成污染。
2. 废弃的生物制品应由专业人员按照相关规定进行无害化处理，不得随意丢弃或排放。
六、生物制品的监督管理1. 生物制品的使用单位应建立健全生物制品管理制度，加强对生物制品的采购、储存、使用、废弃和处理的监督管理。
2. 生物制品的使用单位应定期对生物制品的管理制度进行审查和修订，确保管理制度的有效性。
3. 生物制品的使用单位应接受药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关资料，不得隐瞒、虚报。
七、法律责任1. 违反本制度规定，造成生物制品质量事故或安全事故的，依法追究相关人员的法律责任。
生物制品国家标准物质制备和标定规程
生物制品国家标准物质制备和标定规程一、定义生物制品国家标准物质，系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品、生物参考品。
二、生物制品国家标准物质的种类生物制品国家标准物质分为两类。
1. 国家生物标准品，系指用国际生物标准品标定的，或由中国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品含量、效价或活性的标准物质，其含量以质量单位(g，mg，μg)表示，生物学活性以国际单位(IU) 、特定单位(AU) 或单位(U)表示。
2. 国家生物参考品，系指用国际生物参考品标定的，或由中国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清;或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位(AU)或单位(U)表示，不以国际单位(IU) 表示。
三、生物制品国家标准物质的制备和标定1. 生物制品国家标准物质制备用实验室、洁净室应符合中国现行《药品生产质量管理规范》或《实验室操作规范》要求。
2. 生物制品国家标准物质的标定由国家药品检定机构负责。
3. 新建标准物质的研制(1) 原材料选择生物制品标准物质原材料应与供试品同质，不应含有干扰性杂质，应有足够的稳定性和高度的特异性，并有足够的数量。
(2) 分装容器包装容器所使用的材料应保证生物制品国家标准物质的质量，建议选择中硼硅玻璃。
冻干标准物质采用安瓿分装后熔封有利于其稳定性。
(3) 标准物质的配制、分装、冻干和熔封根据各种标准物质的要求进行配制、稀释。
需要加保护剂等物质的，该类物质应对标准物质的活性、稳定性和试验操作过程无影响，并且其本身在干燥时不挥发。
经一般质量检定合格后，精确分装，精确度应在±1%以内。
需要干燥保存的应在分装后立即进行冻干和熔封。
冻干品水分含量应不高于3.0 % 。
标准物质的分装、冻干和熔封过程，应保证对各容器间效价和稳定性的一致性不产生影响。
中国生物制品质量规程
中国生物制品质量规程
中国生物制品质量规程于2009年发布，自2010年1月1日起开始实施。
该规程的目的是加强对生物制品质量的管理，促进生物制品的科学研究和临床应用，并保障人民健康和安全。
该规程适用于在中国生产、进口和使用的各种生物制品，包括人用疫苗、免疫血清制品、诊断试剂、基因工程药品、细胞和组织工程制品、血制品、生物制品原材料以及动物用疫苗和免疫血清制品等。
该规程规定了生物制品的质量要求和检验标准，包括生产过程控制、质量控制、质量风险评估、质量规范和质量审查等方面。
其中，生产过程控制要求生产者建立全面的系统，确保生产过程的可控性，从而生产出符合规定质量要求的产品。
而质量控制则要求生产者建立详尽的质量控制规程，从原料、生产环境、人员素质等多个方面进行控制，确保产品的质量稳定和可靠。
此外，该规程还强调了质量管控的全员参与，并规定了各种生
物制品的规格、标签、使用期限等信息。
同时，该规程还明确了生
产者的责任和义务，如进行生产过程监管，并建立事故应急预案等。
综上所述，中国生物制品质量规程是在保障人民身体健康、加
强生物制品质量管理、推动生物制品科研与应用等多个方面都具有
重要意义的一项法规。
同时，各生物制品生产企业应认真履行法规
要求，建立全面可控的生产体系，确保生产的生物制品质量稳定和
可靠。
生物制品国家标准物质制备和标定规程
生物制品国家标准物质制备和标定规程一、定义生物制品标准物质，系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质。
二、标准物质的种类生物制品标准物质分为二类。
1研制的（尚无国际生物标准品者）用于定量测定某一制品效价、毒性或含量的标准物质，其生物学活性以国际单位（IU）、单位（U）或以重量单位（g, mg等）表示。
2研制的（尚无国际生物参考品者）用于微生物（或其产物）的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位（IU）表示。
三、标准物质的制备和标定1规范》或《实验室操作规范》要求。
2制备和标定由国家药品检定机构负责。
3（1）原材料选择制备生物制品标准物质的原材料应与供试品同质，不应含有干扰性杂质，应有足够的稳定性和高度的特异性，并有足够的数量。
（2）标准物质的配制、分装、冻干和熔封根据各种标准物质的要求进行配制、稀释。
须要加保护剂等物质者，该类物质应对标准物质的活性、稳定性和试验操作过程无影响，并且其本身在干燥时不挥发。
经一般质量检定合格后，精确分装，精确度应在±1%以内。
需要干燥保存者应在分装后立即进行冻干和熔封。
除另有规定外，冻干者水分含量应低于3%。
标准品的分装、冻干和熔封过程，应保证对各安瓿间效价和稳定性的一致性不产生影响。
（3）标定①协作标定新建标准物质的研制或标定，一般需经3个有经验的实验室协作进行。
参加单位应采用统一的设计方案、统一的方法和统一的记录格式，标定结果须经统计学处理（标定结果至少需取得5次独立的有效结果）。
②活性值（效价单位或毒性单位）的确定一般用各协作单位结果的均值表示，由国家药品检定机构收集各协作单位的标定结果，整理统计，并上报国家药品监督管理部门批准。
（4）稳定性研究研制过程应进行加速破坏试验，根据制品性质放置不同温度（一般放置4℃、25℃、37℃、-20℃）、不同时间，做生物学活性测定，以评估其稳定情况。
中国生物制品规程
拟停止使用
10
血源乙型肝炎疫苗
《中国生物制品规程》1995年版、1990年版
曾用名：乙型肝炎血源疫苗
拟停止使用
11
口服轮状病毒活疫苗
《中国生物制品规程》2002年增补版
标准提高
治疗类
1
卡介菌多糖核酸注射液
《中国生物制品规程》2000年版、1995试行版
曾用名：卡介菌多糖、核酸制剂
曾用名：A群链球菌制剂
标准提高
5
注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架
《中国生物制品规程》2000年版
曾用名：红色诺卡氏菌细胞壁骨架制剂
标准提高
6
铜绿假单胞菌注射液
《中国生物制品规程》2000年版
曾用名：绿脓杆菌制剂
标准提高
7
枯草芽孢杆菌喷雾剂
《中国生物制品规程》2000年版
标准提高
8
假单胞菌注射液
《中国生物制品规程》2000年版
拟停止使用
13
人脐带组织浆
《中国生物制品规程》1990年试行版、1979年暂行版
拟停止使用
14
人胎盘组织液
《中国生物制品规程》2000年暂行版、1995年暂行版、
标准提高
15
人胎盘脂多糖注射液
《中国生物制品规程》2000年暂行版、1979年版
标准提高
16
人胎盘血白蛋白
《中国生物制品规程》2000年版、1995年版、1990年版、1979年暂行版
附件：
《中国药典》2010年版三部未收载历版《中国药典》三部和
《中国生物制品规程》的品种目录
分类
序号
品种名称
历版药典收载情况
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生物制品统一名称规程
生物制品生产、检定用菌种、毒种管理规程
生物制品国家标准品的制备和标定规程
生物制品分批规程
生物制品分装规程
吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程吸附百日咳菌苗、白喉类毒素混合制剂制造及检定规程
钩端螺旋体菌苗制造及检定规程
冻干皮内注射用卡介苗制造及检定规程
A群脑膜炎球菌多糖菌苗制造及检定规程
冻干皮上划痕用鼠疫活菌苗制造及检定规程
皮上划痕人用炭疽活菌苗制造及检定规程
冻干皮上划痕人用布氏菌病活菌苗制造及检定规程
治疗用布氏菌病菌苗制造及检定规程
短棒状杆菌菌苗制造及检定规程
流行性乙型脑炎灭活疫苗制造及检定规程
冻干流行性乙型脑炎活疫苗制造及检定规程
森林脑炎疫苗制造及检定规程
人用浓缩狂犬病疫苗制造及检定规程
冻干麻疹活疫苗制造及检定规格
冻干流行性腮腺炎活疫苗制造及检定规程
口服脊髓灰质炎活疫苗制造及检定规程
血源乙型肝炎疫苗制造及检定规程
冻干黄热活疫苗制造及检定规程
吸附精制白喉类毒素制造及检定规程
吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程
成人用吸附精制白喉类毒素制造及检定规程
吸附精制白喉、破伤风二联类毒素制造及检定规程精制抗毒素制造及检定规程
精制抗蛇毒血清制造及检定规程
精制抗炭疽血清制造及检定规程
精制抗狂犬病血清制造及检定规程
原料血浆采集（单采知浆术）规程
人胎盘血白蛋白制造及检定规程
人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程人血丙种球蛋白制造及检定规程
乙型肝炎免疫球蛋白制造及检定规程
狂犬病免疫球蛋白制造及检定规程
破伤风免疫球蛋白制造及检定规程
冻干组织胺丙种球蛋白制造及检定规程
冻干人凝血因子Ⅷ浓制剂制造及检定规程冻干人凝血酶原复合物制造及检定规程
冻干人纤维蛋白原制造及检定规程
冻干基因工程α1b干扰素制造及检定规程冻干基因工程α2a干扰素制造及检定规程
冻干精制人白细胞干扰素制造及检定规程
旧结核菌素制造及检定规程
结核菌素纯蛋白衍化物（TB-PPD）制造及检定规程卡介菌纯蛋白衍化物（BCG-PPD）制造及检定规程布氏菌素制造及检定规程
锡克试验毒素制造及检定规程
生物制品无菌试验规程
生物制品化学规定规程
伤寒菌苗制造及检定规程
伤寒、副伤寒甲二联菌苗制造及检定规程
伤寒、副伤寒甲、乙三联菌苗制造及检定规程
生物制品包装规程
生物制品储存、运输规程
生物制品生产用马匹检疫及管理规程
实验动物和动物试验管理规程
人二倍体细胞建株、检定及制备疫苗规程。